药品质量标准的起草说明

六、阐明曾经作过的试验的数据与 结论 不成熟的、尚待完善的 失败的 暂未收载或不能收载于正 文的 七、起草单位和复核单位意见 八、参考文献
下面哪些指标为药物分析常用的 效能指标 A．准确性 B．ຫໍສະໝຸດ Baidu收率 C．精密度 D．检测限 E．选择性
药物分析方法常用的效能指标包 括 准确度 、 精密度 、 专属性 、
二、与原标准不同的，对修订部分
的内容加以说明，修订依据、修订 前后测定结果比较，对未修订的内
容说明不修订的理由 三、属于新的检查方法，特别是含
量测定方法要有专题研究报告
四、原料药的起草说明需增加 1、本品的药理作用和临床用途 2、国内外质量控制的情况 3、与各种生产工艺路线的分析对 比 五、制剂的起草说明需增加 1、与各种处方的分析对比 2、制备工艺路线及分析 3、稳定性考察的材料与结论
检测限 、 范围 、 定量限 、 耐用性 。 线性 、
第三节 药品质量标准的起草说明
一、按质量标准项目逐条说明
（一）概况 临床用途 投产历史
工艺改革和重大科研成果、
国外情况（药典、产品质量）
（二）生产工艺 若有其他不同工艺路线的应列出 并指明厂家 （三）质量标准制定的意见或理由
按标准内容依次说明 检验结果与数据 （四）与国外药典标准进行对比
对本标准的水平进行评价