药品检验基础知识.pptx
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药品检验基础知识 (药品检验方法及数据管理规程）
主要内容
一、检验人员的职业要求 二、药品质量标准 三、药典有关概念和规定 四、标准物质和化学试剂 五、基本检验操作 六、误差 七、有效数字处理 八、原始检验记录书写要求 九、实验室安全操作
一、检验人员的职业要求
1．检验人员应该具有职业素养 2．检验人员应该具有相应知识
注意2010版药典对于凡例和附录的修订，提早进 行相应的适应工作。
局颁、部颁标准（散标）
国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准 由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开 头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中 W中S药1、，W并S在2、药W品S标3分准别末表尾示加化注药年、份生和物字制母品Z和， 表示该标准已转正及转正时间。标准转正后， 原标准即停止使用。
《中国药典》
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
药典5年出版一次，现行药典为2005年版。本 版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学 药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文（ 各论）、附录及索引构成。
药典是药品质量标准最低要求，企业标准应至 少达到药典标准水平，并不断提升内控标准水 平，增强行业内竞争力。
三、药典有关概念和规定
一、试验温度 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。
二、取样量的准确度
1. 试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量 ，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值 的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取 重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重 量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量 可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量 可为1.995～2.005g。
2. “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百 分之一。称定1g可用百分之一天平。
3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量 的千分之一。精密称定0.1g可用万分之一天平 。
4. “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效 位数选用量具。量取5ml可用5或者10ml量筒， 5.0ml可用5ml可用5或者10ml刻度吸管。
职业素养
⑴岗位职业素养 检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。
严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。
严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是 保证检验结果准确性的唯一方法。
⑵一般职业素养 敬业、进取、协作。
相应知识
（1）基础知识 掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点 、维护保养的知识；
1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、需要 明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专 门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中 重复说明。
2. 正文 是药典的主要内容，为所收载药品或 制剂的质量标准。
3. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品 通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有 关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、 光谱法等内容。
4. 索引 中文索引（汉语拼音索引）和英文名 称索引。
要强调的是，凡例和附录均具有和正文一样的法 律效力。
由于凡例和附录内容描述的问题，以及对其认知 和理解众人不一，有时也造成了实际进行药品检 验时的困惑，比如HPLC平行结果的计算、无菌 样品量多少等等的困惑。
中检所《中国药品检验标准操作规范（SOP）》 对于检验中具体细节进行了进一步规范和指导。
二、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
经过多年Fra Baidu bibliotek努力，以《中国药典》和部(局)颁标 准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品 标准逐步提高，管理工作更加规范。
除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药 品标准。
懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识； 掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质 、使用、贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质 量对分析测试结果的影响； 掌握常用溶液的配制、稀释知识； 掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂 得简单事故的处理知识。
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器 分析基本操作知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作 步骤、分析结果的计算方法，了解分析方法产 生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数 字修约、极限数据判定等知识。
国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止 上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标 准的编号原则。
局颁、部颁标准（散标）
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名 原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管 理局正式行文通报新的标准命名原则。
标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS 、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品 标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转 正的标记。
目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB 标准取代原先的WS标准。
局颁、部颁标准（举例）
标准的编码形式多样，如WS-775(X-620)-2001 ， WS3-370(Z-049)-2003（Z) ，WS-10001-(HD0093)-2002，YBH01032006等；
逐渐建立起YBH（化学药品）、YBZ（中药） 、YBS（生物药品）、YBB（药包材）等国标 体系。
（3）管理知识
了解实验室基本管理知识；
了解质量管理有关知识；
了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理 规范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、 《计量法》等法规。
对药品检验人员的其他要求
还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工艺 流程；
还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上 岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。 （特种设备）
主要内容
一、检验人员的职业要求 二、药品质量标准 三、药典有关概念和规定 四、标准物质和化学试剂 五、基本检验操作 六、误差 七、有效数字处理 八、原始检验记录书写要求 九、实验室安全操作
一、检验人员的职业要求
1．检验人员应该具有职业素养 2．检验人员应该具有相应知识
注意2010版药典对于凡例和附录的修订，提早进 行相应的适应工作。
局颁、部颁标准（散标）
国家食品药品监督管理局成立之前，药品标准 由卫生部负责制订。标准号为WS（卫生）开 头，待标准转正后，在WS后加注下标，其中 W中S药1、，W并S在2、药W品S标3分准别末表尾示加化注药年、份生和物字制母品Z和， 表示该标准已转正及转正时间。标准转正后， 原标准即停止使用。
《中国药典》
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》， 是国家监督管理药品质量的法定技术标准。
药典5年出版一次，现行药典为2005年版。本 版药典分三部出版，一部为中药；二部为化学 药；三部为生物制品。各部均由凡例、正文（ 各论）、附录及索引构成。
药典是药品质量标准最低要求，企业标准应至 少达到药典标准水平，并不断提升内控标准水 平，增强行业内竞争力。
三、药典有关概念和规定
一、试验温度 水浴温度 除另有规定外，均指98～100℃； 热水 系指70～80℃； 微温或温水 系指40～50℃； 室温 系指10～30℃； 冷水 系指2～10℃； 冰浴 系指约0℃； 放冷 系指放冷至室温。
二、取样量的准确度
1. 试验中供试品与试药等“称量”或“量取”的量 ，均以阿拉伯数字表示，其精确度可根据数值 的有效数位来确定，如称取“0.1g”，系指称取 重量可为0.06～0.14g；称取“2g”，系指称取重 量可为1.5～2.5g；称取“2.0g”，系指称取重量 可为1.95～2.05g；称取“2.00g”，系指称取重量 可为1.995～2.005g。
2. “称定”系指称取重量应准确至所取重量的百 分之一。称定1g可用百分之一天平。
3.“精密称定”系指称取重量应准确至所取重量 的千分之一。精密称定0.1g可用万分之一天平 。
4. “量取”系指可用量筒或按照量取体积的有效 位数选用量具。量取5ml可用5或者10ml量筒， 5.0ml可用5ml可用5或者10ml刻度吸管。
职业素养
⑴岗位职业素养 检验结果的准确性与真实性是检验人员的生命。
严谨、规范与专业是检验人员必备的基本素质。
严格执行相关质量标准与操作规程（SOP），是 保证检验结果准确性的唯一方法。
⑵一般职业素养 敬业、进取、协作。
相应知识
（1）基础知识 掌握实验室常用分析用仪器的工作原理、性能特点 、维护保养的知识；
1. 凡例 把一些与标准有关的、共性的、需要 明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专 门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中 重复说明。
2. 正文 是药典的主要内容，为所收载药品或 制剂的质量标准。
3. 附录 附录部分记载了制剂通则、生物制品 通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有 关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、 光谱法等内容。
4. 索引 中文索引（汉语拼音索引）和英文名 称索引。
要强调的是，凡例和附录均具有和正文一样的法 律效力。
由于凡例和附录内容描述的问题，以及对其认知 和理解众人不一，有时也造成了实际进行药品检 验时的困惑，比如HPLC平行结果的计算、无菌 样品量多少等等的困惑。
中检所《中国药品检验标准操作规范（SOP）》 对于检验中具体细节进行了进一步规范和指导。
二、药品质量标准
药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方 法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、 检验和药品监督管理部门共同遵循的法定依据。
经过多年Fra Baidu bibliotek努力，以《中国药典》和部(局)颁标 准为核心的国家药品标准体系已初步建立，药品 标准逐步提高，管理工作更加规范。
除中药材、中药饮片外，目前已无省市等地方药 品标准。
懂得常用仪器故障原因的初步检查、排除知识； 掌握化学试剂的等级标志以及常用化学试剂的性质 、使用、贮存知识，了解常用化学试剂的规格、质 量对分析测试结果的影响； 掌握常用溶液的配制、稀释知识； 掌握处理分析工作中“三废”的安全、环保知识，懂 得简单事故的处理知识。
（2）专业知识 了解分析化学基本概念及基础知识，掌握仪器 分析基本操作知识及简单工作原理； 掌握样品采集、处理及保存的基本知识； 掌握所分析项目的意义、控制指标、仪器操作 步骤、分析结果的计算方法，了解分析方法产 生误差的原因等知识； 懂得法定计量单位的使用、换算知识，懂得数 字修约、极限数据判定等知识。
国家食品药品监督管理局成立之后，并未废止 上述标准号，并在一段时间内沿用了卫生部标 准的编号原则。
局颁、部颁标准（散标）
从2003年下半年开始，SFDA逐渐用新的标准命名 原则来取代，但尚未检索到国家食品药品监督管 理局正式行文通报新的标准命名原则。
标准号以YB（药品标准）开头，其中YBH、YBS 、YBZ、YBB分别表示化学药品标准，生物制品 标准，中药标准和包材标准，标准号没有表示转 正的标记。
目前，SFDA在药品再注册的过程中，逐步用YB 标准取代原先的WS标准。
局颁、部颁标准（举例）
标准的编码形式多样，如WS-775(X-620)-2001 ， WS3-370(Z-049)-2003（Z) ，WS-10001-(HD0093)-2002，YBH01032006等；
逐渐建立起YBH（化学药品）、YBZ（中药） 、YBS（生物药品）、YBB（药包材）等国标 体系。
（3）管理知识
了解实验室基本管理知识；
了解质量管理有关知识；
了解《药品管理法》及实施条例、生产质量管理 规范（GMP）、实验室质量管理规范（GLP）、 《计量法》等法规。
对药品检验人员的其他要求
还要了解药品使用知识及本公司生产剂型工艺 流程；
还应进行定期的岗位知识培训，考核合格后上 岗，特殊岗位需要相应管理部门的批准备案。 （特种设备）