药事管理学案例

药事管理学案例

1、无证照经营药品行政处罚案

案情

2003年4月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。

问题：

❖1、袁某的行为有无违法？

❖2、袁某的行为若是违法，违法行为应定性为什么？

❖3、袁某应承担什么法律责任？

❖4、对袁某行为的处理应由哪个部门负责？

案例分析

❖《药品管理法》第十四条第一款规定：无《药品经营许可证》不

得经营药品。

❖《药品管理法》第七十三条规定：未取得《药品经营许可证》

经营药品的，依法予以取缔，没

收违法生产、销售的药品和违法

所得，并处违法生产、销售的药

品（包括已出售的和未出售的药

品）货值金额两倍以上五倍以下

的罚款。

处理结论：

袁某无证照批发经营药品的违法行

为，应由药监部门以违反《药品管理

法》第十四条第一款之规定，按照《药

品管理法》第七十三条规定给予处罚。

如果袁某的经营数额达5万元以上或

者违法所得达1万元以上，就构成了

非法经营罪，应承担刑事责任，药监

部门应及时把案件移交给公安部门处

理。

2、流动售药处罚案

案情

❖2002年2月21日，某生产企业的销售员衷某租用货车，一路以流

动的形式销售药品，在A县将药

品销售给某药品经营公司时，被A

县药监局查获。经调查，该药品

经营公司与某生产企业未建立药

品购销合同，衷某现场仅提供某

生产企业出具的在B县销售的授

权委托书。药品经营公司购进药

品时也未查验该生产企业销售人

员衷某的委托授权书等证件。

问题：

❖本案中某生产企业的行为应如何定性？

❖药品经营公司在本案中是否应予处罚？

❖为什么？

案例分析

❖该案件违法主体有两个：生产企业异地经营，而经营企业违规购

进。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十八条第二款规定：药

品经营企业和医疗机构必须对销

售人员的授权委托书原件等进行

审验，并建立审验记录，按规定

记入药品购销或购进记录。

处理结论：

❖对某生产企业的行为应定性为异地经营，按《药品流通监督管理

办法》（暂行）第四十四条规定：

无证经营或视作无证经营的应按

《药品管理法》第七十三条规定，

对其处以没收违法所得，并处货

值金额二至五倍的罚款。而该药

品经营公司由于违法了《药品流

通监督管理办法》（暂行）第三十

八条第二款规定，可依据《药品

流通监督管理办法》（暂行）第四

十七条规定：违法本办法其他规

定的，处以警告或并处一万元以

下的罚款。

3、诊所无购药记录处罚案

案情

❖

❖某个体诊所购进一批药品，没有按规定将该批药品进行记录。当

地药品监督管理部门在2002年11

月例行检查时发现该批药品没有

购进记录，该诊所负责人称还没

有来得及记录，表示马上补记。

从进货单据所载的日期看，该批

药品已购进两个月。

❖问题：

❖1、本案诊所是否有违法行为？

❖2、诊所若有违法行为，应定性为什么？

❖3、诊所应承担什么法律责任？分别应有哪个部门处理？

案例分析

❖

❖本案件涉及到医疗机构购进药品无记录应如何处罚。

❖《药品管理法》第二十六条规定：医疗机构药品，必须建立

并执行进货检查验收制度，验明

药品合格证明和其他标识；不符

合规定要求的，不得购进和使用。❖《药品管理法实施条例》第二十六条规定：医疗机构购进药

品，必须有真实、完整的药品购

进记录。药品购进记录必须注明

药品的通用名称、剂型、规格、

批号、有效期、生产厂商、供货

单位、购货数量、购进价格、购

货日期以及国务院药品监督管理

部门规定的其他内容。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第三十二条规定：采购

药品，必须有真实、完整的药品

购进记录。药品购进记录的记载

项目，按照本办法第十条购销记

录中购进的规定执行。

处理结论：

❖该医疗机构没有购进记录，应进行处罚。可以按《药品流通监督

管理办法》（暂行）规定进行处罚。

《药品流通监督管理办法》（暂

行）第三十二条规定：违反本办

法第十一条和本条规定，没有药

品购进记录的按照本办法第四十

七条规定处理。《药品流通监督管

理办法》（暂行）第四十七条规定：

违反本办法其他规定的，处以警

告或并处一万元以下的罚款。据

此，根据本案中的违法事实和情

节，应对该诊所予以警告，或并

处1万元以下的罚款。

4、兽药店经营人用药品案

案情

❖2003年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇

兽医站属下的兽药店经营少量的

人用药品。立即作出立案处理，

并查明该兽药店曾在2001年底因

经营人用药品而受到药监部门的

处理。

问题：

❖1、本案兽药店是否有违法行为？

❖2、兽药店若有违法行为，应定性为什么？

❖3、兽药店应承担什么法律责任？

案例分析

❖该案件涉及到兽药店经营人用药品的处理

❖《药品管理法》第十四条规定：无《药品经营许可证》的，不得

经营药品。

❖《药品流通监督管理办法》（暂行）第二十一条第六款规定：兽

用药品经营单位经营人用药品的

按无证经营处理。

处理结论：

❖对该兽药店的处理，可依据《药品管理法》第七十三条的规定，

依法予以取缔，没收违法所得，

并处销售药品的货值金额二倍以

上五倍以下的罚款。

5、药品行政垄断案

案情：