射频皮肤治疗仪产品技术要求tiandingkang
疼痛科射频消融治疗仪招标技术参数及要求
疼痛科射频消融治疗仪招标技术参数及规定数量：一台（进口）预算：65万*产品合用范围：提供国械注“进”字号注册证；用于疼痛治疗旳射频毁损手术（提供注册证，注册证范围涵盖）.1.手术模式：刺激模式、能通过刺激进行感觉和运动神经定位、刺激频率和波宽可调、具有感/运动刺激模式标识，并可切换选择；2.原则射频损毁模式：具有自动和手动控制模式、神经毁损温度及时间可调3脉冲射频治疗模式:具有自动和手动控制模式、脉冲射频毁损温度、时间、脉冲率、脉冲周期在术前及术中均可调整4.椎间盘纤维环热凝成形模式：同步具有椎间盘纤维环成形及椎间盘减压功能、具有椎间盘内测温功能、防止脊神经损伤5.椎间盘减压模式：同步具有椎间盘纤维环成形、髓核热凝及椎间盘减压功能，具有椎间盘内测温功能、防止脊神经损伤6. 主机系统自检: 独有整机自检技术，可以在不破坏无菌环境下，完毕整机功能检查。
7.双极射频模式：持续射频模式及脉冲模式均可实现双极射频模式操作*8.阻抗测试规定：范围：3000Ω或以上、敏捷度：1Ω（0-999之间），10Ω（1000-3000之间）、刺激模式下，刺激前和刺激中持续阻抗测试、射频损毁模式下，损毁前和损毁中持续阻抗测试*9.刺激规定：刺激幅度范围：电压模式：0.01~3V，最小增幅0.01V、刺激频率：2Hz 50 Hz、刺激间期：0.1，0.5，1，2，3毫秒*10.射频输出：射频输出频率480KHz±1%、最大输出功率：50W；工作电压：200V-240V11.温度设置规定：原则射频模式下：37-90℃精确可调±1℃、脉冲射频模式下：42℃精确可调±1℃12.测量精度规定：功率:±5%，±0.25W、阻抗:±1％,±10Ω﹙1000-3000Ω﹚、温度:±1℃、±1℃±1.5%、时间误差：±1s/30分钟13.信息界面：显示界面采用彩色大型色码数字化显示、角度可调、罗辑性强，便于操作。
射频消融产品注册要求
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综述资料
1、产品结构及组成 应当明确申报产品的组成部分，包括发生器、脚踏开关、附属设备及全部附件 射频发生器应明确其主要关键部件，通常包括：电源、频率发生器、功率放大 装置、控制芯片、显示模块等 产品组成中的所有部分均应列明各自的型号及规格，发生器的关键部件应注明 型号规格及生产厂家
肝脏射频消融治疗设备
YY0776-2010 定义3.1 心脏射频消融治疗设备 YY0860-2011 定义3.1 耳鼻喉射频消融治疗设备 YY0897-2013 定义3.1
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不同消融设备的区别
结构组成： 妇科射频仪(YY0650-2008：4.2)
中性电极及连接线和脚踏开关等。
设备由主机及相关附件组成，相关附件可以包括心脏射频消融导管及连接电缆、
耳鼻喉射频消融设备(YY0897-2013：4)
设备由主机及附件组成，相关附件通常包括手术电极、中性电极、脚踏开关和相 关附属设备。
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针对射频消融设备的特点对上述要求的细化及补充，以 及需要申请人注意的问题。申请人应当参考本部分内容 ，并结合产品自身特点来准备注册申报资料。
《高频电刀注册审评技术指导原则》
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一、综述资料
工作原理、作用 机理 结构组成（含配 合使用的附件） （一）产品描述 主要原材料 主要功能及其组 成部件的功能 区别于其他同类 产品的特征
射频治疗仪注册指导原则
射频治疗仪注册指导原则射频治疗仪是一种常用的医疗设备，用于治疗各种疾病和疼痛。
在使用射频治疗仪之前，需要进行注册和获得相应的批准。
本文将介绍射频治疗仪注册的指导原则。
1. 确定注册要求：在开始注册射频治疗仪之前，需要了解所在国家或地区的注册要求和规定。
不同国家和地区对于医疗设备的注册有不同的标准和程序，必须要符合这些要求才能获得注册批准。
2. 准备注册材料：在进行射频治疗仪注册之前，需要准备一系列的注册材料。
这些材料可能包括但不限于：产品说明书、技术规格书、生产工艺流程、质量控制文件、临床试验数据等。
准备好这些材料是注册过程中的重要一步，因为注册机构将根据这些材料来评估产品的安全性和有效性。
3. 选择注册机构：根据所在国家或地区的要求，选择合适的注册机构进行注册。
这些注册机构通常是由政府或相关卫生部门设立的，负责评估和批准医疗设备的使用。
选择合适的注册机构是确保注册顺利进行的关键。
4. 提交注册申请：一旦准备好了注册材料，并选择了合适的注册机构，就可以提交注册申请。
注册机构将对提交的申请进行审查和评估，以确定射频治疗仪是否符合注册要求。
在此过程中，可能还需要提供补充材料或进行进一步的沟通。
5. 完成注册审批：经过注册机构的评估和审批，如果射频治疗仪符合相关要求，将获得注册批准。
注册机构将颁发注册证书或批准文件，确认射频治疗仪可以在市场上合法销售和使用。
6. 定期更新注册：射频治疗仪的注册通常有一定的有效期限，过期后需要进行更新。
在更新注册时，可能需要提供产品的更新信息、质量控制报告、临床试验结果等。
及时更新注册是保证产品合法销售和使用的必要步骤。
7. 遵守监管要求：在射频治疗仪注册之后，需要遵守相关的监管要求和规定。
这包括但不限于：遵循产品标签和说明书的使用方法、及时报告不良事件和质量问题、接受监督检查等。
只有遵守监管要求，才能确保产品的安全性和有效性。
总结起来，射频治疗仪注册是一个复杂而重要的过程。
射频治疗仪用凝胶说明书
射频治疗仪用凝胶说明书一、产品简介射频治疗仪用凝胶是一种专门用于射频治疗仪的凝胶剂型药物，主要用于射频治疗仪的辅助使用，以达到更好的治疗效果。
射频治疗仪是一种通过高频电磁波作用于人体组织，从而产生热效应，达到治疗目的的仪器。
凝胶剂型药物具有较好的皮肤渗透性，可以更好地辅助射频治疗仪发挥作用。
二、产品特点1.高效渗透：凝胶剂型药物具有较好的皮肤渗透性，可以更好地渗透到皮肤深层，促进射频治疗仪的吸收和作用。
2.温和不刺激：凝胶剂型药物性质温和，不会对皮肤产生刺激和损伤，适合各种肤质的人群使用。
3.易于使用：凝胶剂型药物使用方便，只需涂抹在需要治疗的部位即可，无需特殊操作。
三、适用范围本产品适用于射频治疗仪的辅助使用，适用于各种皮肤问题的射频治疗，如痤疮、痘痕、皱纹等。
四、使用方法1.清洁皮肤：在使用凝胶前，请确保皮肤清洁干燥。
2.涂抹凝胶：将凝胶均匀涂抹在需要治疗的部位，厚度适中。
3.开始治疗：将射频治疗仪按照说明书正确使用，确保凝胶完全渗透至皮肤深层。
4.治疗时间：一般建议每次治疗时间为15-20分钟，具体时间可根据个人肤质和症状适当调整。
5.结束治疗：治疗结束后，请用清水清洗患处，无需特殊护理。
五、注意事项1.请按照说明书正确使用凝胶和射频治疗仪，避免操作不当造成的皮肤损伤。
2.孕妇、哺乳期妇女、过敏体质者在使用前请咨询医生意见。
3.治疗过程中请保持皮肤清洁，避免感染。
4.如在使用过程中出现不适，请立即停止使用，并咨询医生意见。
5.请将凝胶放在儿童无法触及的地方，避免误食。
六、包装与储存本产品的包装包括凝胶瓶和说明书，请妥善保管。
凝胶应存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温。
七、售后服物如在使用过程中有任何疑问或问题，请联系我们的客服人员，我们将竭诚为您服务。
以上是射频治疗仪用凝胶说明书的内容，希望能够帮助到您。
如有任何问题，请随时联系我们。
皮肤激光治疗仪皮秒主要技术参数及商务要求
皮肤激光治疗仪（皮秒）主要技术参数及商务要求一、申购科室：皮肤科二、项目名称：皮肤激光治疗仪（皮秒）三、预算限额（万元）：290四、采购数量：1台五、主要技术参数及配置要求:1、激光器类型：Nd:YAG2、波长：1064nm±5nm3、脉宽级别：皮秒4、最短脉冲持续时间: ＜400ps（提供国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检验报告）5、1064nm激光最大输出能量：≥400mJ6、激光输出最大峰值功率：≥1.05GW（提供国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检验报告）7、1064nm光斑直径：不小于2mm-10mm，可调，步进1mm8、脉冲重复频率：不小于1HZ~10HZ，可调，步进1HZ9、激光输出能量密度：不小于2mm-10mm光斑直径,能量密度可分别调节10、激光输出最大能量密度：≥ 11J/cm2（提供国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检验报告）11、光束输出模式：多模式12、脉冲输出方式：单脉冲和重复脉冲可选13、激光输出发散角：＜0.3rad14、瞄准光波长：650 nm ±20%（提供国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检验报告）15、瞄准光输出功率 <3.5 mW（提供国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的检验报告）16、脚踏开关启动力：不小于10N，不大于50N17、脚踏开关寿命：≥25000次18、图形化用户界面，彩色触摸屏配置要求：六、商务条款要求：1.交货期：签订合同之日起30日历天内交货、安装、调试完毕。
2.免费保修期：设备（含附件）原厂免费保修期为二年，时间自最终验收合格并交付使用之日起计算。
在免费保修期内，中标人应确保设备年开机率在95%以上,若不能达到此开机率，将作以下处理：a.年开机率在90-95%之间按一赔二延长保修期；b.年开机率在85-90%之间按一赔五延长保修期；c.年开机率低于85%，中标人必须无条件更换新机，并重新计算保修期，以及赔偿用户的直接经济损失和间接经济损失。
射频治疗仪操作规程(3篇)
第1篇一、概述射频治疗仪是一种利用射频技术进行治疗的高科技医疗设备，具有无创、安全、高效等特点。
主要用于治疗颈椎病、腰椎间盘突出、肩周炎、关节炎等疾病。
为确保患者安全和治疗效果，以下是射频治疗仪的操作规程。
二、操作前的准备1.检查设备：确保射频治疗仪处于正常工作状态，连接电源，打开设备。
2.环境准备：将治疗床调整至合适高度，保持室内温度适宜，确保患者舒适。
3.患者准备：向患者解释治疗过程，消除患者紧张情绪。
患者穿着宽松衣物，佩戴好防护用品。
4.操作人员准备：操作人员需具备相关资质，熟悉射频治疗仪的操作流程和注意事项。
三、操作步骤1.定位：根据患者病情，确定治疗部位。
使用探针在治疗区域进行定位，确保治疗部位准确。
2.参数设置：根据患者病情和治疗部位，设置射频治疗仪的功率、频率、时间等参数。
3.治疗：启动射频治疗仪，使射频能量传递至治疗部位。
治疗过程中，操作人员需密切观察患者反应，如出现不适，立即停止治疗。
4.治疗结束：治疗结束后，关闭射频治疗仪，断开电源。
清理治疗区域，确保患者舒适。
四、注意事项1.操作人员需具备相关资质，熟悉射频治疗仪的操作流程和注意事项。
2.治疗过程中，密切观察患者反应，如出现不适，立即停止治疗。
3.治疗部位皮肤应保持干燥，如有汗水，应及时擦干。
4.治疗过程中，避免射频能量直接照射到患者眼睛、生殖器等敏感部位。
5.治疗结束后，告知患者相关注意事项，如保持治疗部位清洁、避免剧烈运动等。
6.定期检查射频治疗仪，确保设备处于正常工作状态。
五、操作后的处理1.记录治疗过程，包括患者病情、治疗部位、参数设置、治疗时间等。
2.观察患者治疗后的反应，如有异常，及时处理。
3.定期对射频治疗仪进行维护和保养，确保设备处于良好状态。
4.对操作人员进行培训和考核，提高操作水平。
通过以上射频治疗仪操作规程，有助于提高治疗效果，确保患者安全。
操作人员需严格遵守规程，不断提高自身业务水平，为患者提供优质的治疗服务。
频谱治疗仪产品技术要求周林生物
型号 WS-101
辐射体表面积功 cm（2 基准允差± 6%）
250~290 160~200
WS-301
250~290
2.7 功率密度 功率密度
表的要求。
WS-311
230~270 180~220
应符合下
型号
功率密度 mW/cm2（强档 10cm 处）
WS-101
≥50 ≥70
2
2.11.1 如操作不当会对患者造成过热灼伤的危险，治疗仪应具有防止过热灼伤的标
志，并标注在明显的位置上。
2.11.2 如有因治疗仪失衡而对患者造成烫伤的危险，治疗仪应具有小心倾说明书
2.12.1 使用说明书中应提供关于治疗人体不同部位的照射时间和安全照射距离的说
2.2 波长范围 治疗仪产生的能量应主要分布在 0.5μm～25μm 波长范围内。
2.3 温度控制 2.3.1 表面温度
加热器表面温度误差应不大于标称值的±10％范围。
型号
WS-101 WS-301 WS-311
辐射体表面温度℃
弱档
强档
215
315
170
250
2.3.2 温度不均匀度 加热器表面温度不均匀度，应不超过 20％。
2.3.3 防护罩表面容许温度 治疗头防护罩表面容许最高温度应不超过 YY/T 0061-2007 中表 1 的要求值，如
超过应有禁止碰触的警告标识。 2.3.4 整机消耗功率
治疗仪整机消耗功率应符合下表的要求。
1
型号 WS-101 WS-301 WS-311
整机消耗功率 W ≤360 ≤220
2.3.5 过热保护 治疗仪应设有过热保护装置，保护装置应动作可靠。
门诊部皮肤科治疗仪器技术参数及要求
品目名称：光子治疗仪数量：一套预算金额：23.2万技术参数要求：1、强脉冲光源光谱范围：560-1200 nm（可选配治疗头）2、能量密度：最低能量密度≧8 J/cm2,最大能量密度≧45 J/cm23、脉冲方式：独立可调多脉冲技术；4、脉冲次数：≧2个脉冲；5、子脉宽：≧7 ms；6、脉冲延迟：≧45 ms7、冷却：≦0 ℃8、可重复频率9、光斑面积：≧8×34 mm210、操作界面：≧7寸真彩触摸液晶屏11、校准装置：设备自带能量校准系统12、长沙市公立医院用户不少于3家品目名称：二氧化碳激光治疗机数量：一套预算金额：16万技术参数要求：1、波长：10.6 um±0.2 um2、导光系统：不少于7关节导光臂，配微型扫描点阵头（重量不大于140 g）3、激光功率：≥20 W4、点阵扫描能量：10-160 mJ5、最小脉宽：≤0.1 ms，且脉宽可调6、最大扫描面积：≥20 mm×20 mm7、工作方式：不少于连续和脉冲两种方式8、操作界面：彩色液晶触摸屏≥5寸9、最小光斑直径：≤0.1mm10、治疗手具：不少于两个治疗头11、系统冷却方式：内置空气冷却系统。
12、清洁系统：循环水自净系统13、长沙市公立医院用户不少于3家。
品目名称：红蓝光治疗仪数量：一套预算金额：5万技术参数要求：1、产品注册登记表的适应症：适用于消炎、镇痛，对体表创面有止渗液、促进肉芽组织生长、加速愈合的作用2、光源材料：半导体固态光源（点阵芯片集成式）3、峰值波长：红光640±10 nm 蓝光460±10 nm4、光功率密度光源表面测量红光：≥1000 mW/c㎡，蓝光：≥1000 mW/c㎡5、特定距离下照射的温升和光功率密度（在距离光杯口平面15cm处，室温26℃的条件下，照射15min，水膜最低温升及此时的光功率密度要求）温升≤2℃光功率密度≥40mW/c㎡6、温度反馈功能：具有温度反馈，误差≤2 ℃7、最大治疗深度：最大治疗深度≥10 cm8、有效照射面积（光功率密度≥40 mW/c㎡时的实测有效治疗面积≥360 c㎡治疗光源板之间的弧度可以调节）9、输出光功率（光杯口平面测量）≥8 W10、能量调节方式：六级能量可调11、照射治疗模式：持续/脉冲照射治疗可选12、升降装置：电动升降装置13、定时时间：可从0 min～99 min连续可调14、操作面板：触摸屏，液晶显示15、输入功率：200 VA16、产品通过欧盟CE认证(以上所有设备均要求在中标签订合同后15日内完成供货调试，并免费培训至少两名操作人员，所需耗材要求为开放式，免费保修期至少二年)。
德国Sutter多功能低温射频治疗仪简介及技术参数
附件：低温射频治疗仪简介及技术参数一：设备技术参数及特点低温射频治疗仪系统特点：1 操作方便，功率通过旋钮调结2 AutoRF功能：智能根据组织情况调整功率输出，安全有效，防止结痂和疤痕的生成3 电凝，切割，消融，打孔功能合一4 耐高温高压5 手术快捷，整个手术时间仅需10-15分钟，门诊手术，无需住院单极切割刀和针的特点：1 从脂肪到组织连续切割，无需停止2 切割精细准确，速度快，出血少3 快速准确止血和电凝4 切口精细平整，美容效果好5 可重复使用，成本低*双极低温射频消融特点：1 平行针电极，极好的适于解剖结构，避免了组织坏死2 特殊良好的绝缘，有效保护黏膜3 短而有效的工作时间：＜9秒4 *可重复使用二：低温射频治疗仪配置：1 36 00 80-1 射频主机（鼾振治疗仪）BM-780Ⅱ1 36 01 05 脚控1 36 02 15 笔式电极1 36 02 25 病人返回电极，橡胶1 36 02 35 病人返回电极连接电缆1 36 02 45 纱布绷带1 36 01 38L 双极连接电缆1 70 04 62 双极Binner电极，用于鼻甲手术1 70 04 95 双极Marinescu电极，用于软腭手术1 70 04 96 双极Marinescu电极，用于后腭手术1 70 04 97 双极Marinescu电极，用于扁桃体手术2 36 05 10-01 单极针式电极，精细头，直的2 36 05 11-01 单极针式电极，精细头，弯的1 80 00 00 小储存盒1 70 17 56 Marinescu系统消毒盒1 99 00 27 石英数字计数仪三：适应症RaV oR多功能低温射频治疗仪适用于以下地方：1 ENT科鼾症治疗，鼻甲治疗，鼻息肉治疗，鼻炎治疗，软腭悬雍垂肥大治疗，扁桃体肥大治疗，舌根肥大治疗，囊肿治疗，血管瘤治疗，肿瘤治疗等等2 整形美容外科3 手足等小手术。
射频消融治疗仪技术要求
* 4.3扩展功能：5. 软件 5.1 V101201. 主机参数1.1 射频频率： 400KHz ± 25KHz 。
1.2输出功率：功率模式120W 负载30Q;定时模式80W 负载50Q;针道模 式 200W/80 Q 。
1.3 阻抗范围：30Q -1000 Q 具有数字显示。
2. 主机内容2.1 能自动识别电极类型：单针、多针、凝血、腔镜并有代码显示。
2.2 功率模式：0— 120W 可调。
2.3针道模式：0—200W 可调。
2.4 定时模式： 0—15'50”可调。
2.5直径模式：10〜35mm2.6 能量自动控制功能：系统可根据设置的时间自动调节能量输出。
备注：定 时模式、直径模式。
2.7 能量自动补偿功能：自动补偿治疗过程中的热量损耗，充分保证病灶组织 的蛋白变性。
备注：定时模式、直径模式。
2.8 针道模式：医生只需选择针道烧灼功能，就可完成针道烧灼，有效避免了 针道烧灼不全和术后出血。
2.9 阻抗监测：全程监测病灶的阻抗变化。
2.10温度监测：60C — 95C 使用单针时能监测病灶温度变化情况。
2.11 双极疗法：热转换率高 ,无需中性电极，不会因为中性电极粘贴不好而烧 伤皮肤。
备注：凝血、腔镜电极适用。
3. 手术电极3.1 多针电极：旋转式多弹头治疗电极， 在治疗过程中可根据需要增大或缩小3.2 单针电极：有液体内循环通道，适用小病灶及特殊部位的治疗。
3.3 凝血电极：四根电极针可同时工作 , 热转换率高。
3.4 腔镜电极：四根电极针可同时工作 , 热转换率高。
4. 辅助功能4.1 自检功能：具有开机自检功能。
4.2 电极检测功能： 具有手术电极和中性电极断开检测功能， 并停止能量输出， 更加安全可靠能接智能适配器，实现 NO-TOUC 消融、多根电极同时消融 PMOD 功率模式控制软件。
TMO 定时模式控制软件。
备注：单针适用 NWB 针道烧灼系统软件。
TEMP 温度监测控制软件。
射频美容仪相关标准
射频美容仪相关标准
射频美容仪的标准主要涉及射频频率、临床检测数据和安全性检测报告等方面。
1. 射频频率：射频的频率范围大概在3KHz~300GHz之间。
家用美容仪的射频频率通常在200kHz以上。
射频的频率越高，对仪器的控制能力、操作人员的手法等因素的要求也越高。
2. 临床检测数据：射频美容仪是比较新兴的护肤设备，关注产品有无临床报告等数据可以了解厂家的技术是否完备，以及产品是否能够达到预期的效果。
3. 安全性检测报告：关注产品有无权威机构出具的安全性检测报告，比如机身材料的重金属含量和电器的烫伤风险等，是保证使用安全性的重要参考。
此外，对于射频皮肤治疗仪，根据指导原则规定，将于2024年4月1日正式纳入Ⅲ类医疗器械管理，需按照Ⅲ类医疗器械开展人体临床试验，并且射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。
这意味着从明年4月开始，射频美容设备需按照Ⅲ类开展临床试验，“持证上岗”。
国家药品监督管理局医疗器械标管中心关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定的解读
国家药品监督管理局医疗器械标管中心关于射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定的解读文章属性•【公布机关】•【公布日期】2024.03.27•【分类】法规、规章解读正文射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读根据《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》（2022年第30号，以下简称30号公告），明确《医疗器械分类目录》“09物理治疗器械”子目录、一级产品类别“07高频治疗设备”中二级产品类别“02射频治疗（非消融）设备”中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪作为第三类医疗器械管理。
30号公告的实施涉及美容用途射频类产品的管理属性和管理类别划分。
为更好地指导和规范射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品的分类界定工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心对该类产品的管理属性和类别划分做出如下解读：一、不是所有射频类产品都属于医疗器械。
对于产品是否作为医疗器械管理，应当依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一百零三条中医疗器械定义进行综合判定，并根据《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等判定产品的管理类别。
二、根据30号公告，按照医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，其工作原理一般是“通过治疗电极将射频能量作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变”；预期“用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等”。
符合30号公告规定的产品应当作为第三类医疗器械管理。
例如，预期用于“淡化皱纹（如抬头纹、鱼尾纹等）、减轻细纹、眼周除皱、改善松弛下垂、提升苹果肌、脸部轮廓提拉、紧致轮廓、紧致肌肤、提拉塑型、收缩毛孔”等的射频美容产品，应当作为第三类医疗器械管理。
对于作为医疗器械管理的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，如产品还具备其他功能（如微电流刺激、超声治疗、强脉冲光治疗、冷敷等）时，根据《医疗器械分类规则》第六条（一）“如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类”，该产品应当作为第三类医疗器械管理。
射频美容仪相关标准
射频美容仪是基于射频能量原理的美容设备，主要作用在于改善皮肤状况和提升皮肤质量。
目前，市场上射频美容仪的技术尚未完全统一，需要根据具体情况和具体使用目的进行考虑。
以下是一些射频美容仪的相关标准：
1. 核心技术：射频频率、功率和时间设定等参数应该符合相应的标准要求。
2. 安全标准：射频美容仪应符合相关安全规定，如安全认证、电气安全性等。
3. 效果保障：采用专业的射频美容仪可以获得更好的效果。
4. 使用注意事项：应遵循设备说明书，并遵循相关操作指南。
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射频皮肤治疗仪
适用范围：该产品用于脂溢性角化、色素痣的皮肤色素的改变及皮赘、扁平疣、寻常疣的皮肤赘生物的去除。
1.1 型号与命名
型号与命名规定如下：
1.2 型号划分说明
主机：Ⅰ：550mm×450mm×1200mm;
Ⅱ：440mm×330mm×190mm
1.3 基本参数
1.3.1 射频频率
频率为43MHz
1.4 结构及组成
a) 治疗仪由主机、电极手柄及连接器组成。
b) 治疗仪不包含直接与人体接触的应用部分。
该应用部分另外购置，应购
买已取得医疗器械注册证或医疗器械备案凭证的一次性使用器具：金属注射针头，手术刀片。
1.4.1 几何结构
a) 电极手柄外形见图1（单位：mm）
图
1 电极手柄外形
b) 连接器：37mm×6.5mm×6.5mm
c) 电极线：长度不小于1 m。
2.1 正常工作条件
a) 环境温度范围：5℃～40℃；
b) 相对湿度：≤80%。
c) 供电电源：a.c. 220V，50Hz；
d) 大气压力：86kPa～106kPa；
e) 预热时间：≤2min
2.2性能
2.2.1工作频率：43MHz，允差±15%。
2.2.2 输出各档的最大输出功率应在下述范围：
a)预热档：无输出；
b)第1档：8W，允差±20%；
c)第2档：16W，允差±20%；
d)第3档：28W，允差±20%；
e)第4档：40W，允差±20%。
2.2.3 输出功率稳定性:治疗仪连续工作30min，输出功率的变化应不大于±10%。
2.2.4 输出控制装置
a) 非控制调谐方式的控制装置，应能调节最小输出功率低于最大输出功率的20%;
b) 再使用调谐方式的控制装置，应能调节最小输出功率低于最大输出功率的5%。
2.2.5 输出指示：治疗仪的输出指示应反映输出功率的变化。
2.2.6高频电介质强度
a) 治疗仪输出电缆的绝缘必须能够经受在正常使用时输出回路最大的射频电压。
b) 治疗仪在正常使用条件中达到最高温度时，输出电路和设备机身之间的绝缘必须能够经受输出回路最高的射频电压。
2.3 安全
执行GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的适用条款。
2.4 环境试
验
执行GB/T14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》，附录B。
2.5 外观
外观应光亮整洁，无明显划痕、破损及变形；紧固件应连接牢固、旋钮、功能开关、连接器均应安装准确、调节可靠。
2.6 电磁兼容
执行YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》。
术语
射频皮肤治疗仪
利用工作频率43MHz的射频电流热凝机体局部组织，祛除病变组织或改变局部组织形态以达到治疗目的的医疗仪器。