硬胶囊规格及装量标准表

硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
空胶囊呈圆筒形，由大小、长短不同的囊身、 囊帽两节套合未锁口而成。
1：胶囊体
药用明胶硬空胶囊结构图 2：胶囊帽 3：锁口 4：闭合胶囊
硬胶囊剂基础知识—空心胶囊
明胶是空胶囊的主要成囊材料，由动物骨、 皮水解而制得。骨明胶质地坚硬，性脆且透明度 差，皮明胶可塑性、透明度好。为兼顾囊壳的强 度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。 空胶囊为增加韧性与可塑性，一般加入增塑 剂如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺 酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增 稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化 钛（2%～3%）；为美观和便于识别，加食用色素 等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。
无数据
容积 (ml) 0.68 0.50 0.37 0.30 0.21 __
不同密度装量（g）/(cm 3) 标准 0.67 0.48 0.35 0.27 0.21 __ 0.5 0.335 0.25 0.185 0.15 0.105 __ 0.7 0.469 0.35 0.259 0.21 0.147 __ 1.0 0.68 0.5 0.37 0.3 0.21 __ 1.2 0.816 0.6 0.444 0.36 0.252 __
实训教学
一、生产前的准备：
入库
全自动胶囊充填机工作原理
NJP-400A整机由电机、真空泵、动力传输、电控、灌装 等机构组成。电机通过链轮将动力传输给各机构装置。工作台上 接触药粉的回转盘，在转位六个工作区时，逐一完成拔囊、充填 、剔废、锁囊、出囊和清洁工作。 工作时，空胶囊被逐批竖直释放到导向块座内。经推爪和滑 槽转向后的空胶囊呈水平状推至导向座边缘，压囊爪下移将水平 状空胶囊再压转成竖状后插入到回转盘的上囊板孔中。再经真空 将胶囊帽体分离并转至定量盘下的铜质环缺口处待充填。 作上下运动的填充杆，逐次将药粉压成粉柱，通过夯实杆将 粉柱冲入到下囊板孔内的囊体中。未分离的空胶囊，剔废顶杆则 直接将其顶出吸走。装有药粉的囊体，通过锁囊顶杆与固定压板 的双向推压，将囊体推入进囊帽内将其锁紧。锁囊后出囊顶杆直 接将己充填药粉的胶囊顶出囊板，通过自重掉入出囊滑道。囊板 空出经清洁后进入下一次工作循环。
硬胶囊剂基础知识—起源发展




3500年前 世界上第一粒胶囊在埃及诞生 1730年 维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊 1834年 胶囊制造技术在巴黎获得专利 1846年 两节式硬胶囊技术在法国获得专利 1872年 在法国诞生了第一台胶囊充填机 1874年 帕克 - 戴维斯公司在底特律开始了硬 胶囊的工业化制造 1931年，帕克 - 戴维斯公司的胶囊制造速度达到 了每小时10,000粒

充填过 程装量 不准的 分析与 调整 胶囊外 观质量 的控制



能使用设备生产 出合格的硬胶囊 能对硬胶囊剂的 质量进行判定 能找出影响产品 质量的主要原因 能清洁保养设备
硬胶囊剂基础知识—定义特点
定义： 硬胶囊剂是指将加有辅料的药物制成均 匀的形态固体或液体，填（灌）装于空心硬 质胶囊中而制成的一种固体制剂。 特点： 优点;1.掩盖不良气味，易吞服。2.提高了 药物的稳定性及生物利用度。3.定时、定位释 放药物。4.弥补其他固体剂型的不足。 缺点：1.囊材易风化、潮解。2.凡易溶解、 脆化囊材的药物不宜制成胶囊剂。
空胶囊的质量要求
①崩解时限：10分钟内应全部溶化或崩解；
②干燥失重：应为12.5％～17.5％； ③重金属：不得超过百万分之五十； ④松紧度：内装滑石粉，不得有漏粉现象； ⑤脆碎度：20g±0.1g砝码从200mm自由落下撞击胶囊， 每50粒中，破裂者不得超过15粒。 ⑥黏度等也均应符合有关规定
硬胶囊剂基础知识—新型胶囊
充 填 模 式 针 对 性
冲程定量法 填塞定量法 插管定量法 滑块定量法 物料形态 颗粒微粉充填 固体药物充填
液体药物充填
液体定量泵
膏类 油剂
胶囊剂生产工艺流程图
粘合剂 浓度 温度
配料 制粒
粉碎过筛 整粒总混
原辅料
装量差异 外观含量 崩解时限 温度湿度
灌装
抛光
中间品检测存放
内包 检验 外包
洁净区 质量控制
硬胶囊规格及装量标准表
规格 长度 (＃) ( mm) 0 帽 体 1 帽 体 2 帽 体 3 帽 体 4 帽 体 5 帽 体 11.0 18.6 9.8 16.6 9.0 15.4 8.1 13.6 7.2 12.2 5.5 9.3 外径 ( mm) 7.41 7.21 6.69 6.38 6.05 5.82 5.65 5.43 5.32 5.05 4.83 4.64 囊重 （g） 0.97 0.75 0.60 0.47 0.38
硬胶囊剂的质量判定


外观： 整洁、无粘连、变形、破裂无异臭 装量差异：平均装量（g） 差异限度（%） 0.3以下 ±10 0.3或0.3以上 ±7.5 注： 在20粒胶囊中超出装量不得多于2 粒，并不得有1粒超出限度的1倍。 崩解度： 硬胶囊剂应在30分钟内全部崩解 主药含量：依法测定每粒平均含量 水分： 除另有规定外，不得超过9.0%
主讲：岳 交 易
2011-12-25
内容
ห้องสมุดไป่ตู้


学习目标 基础知识 充填模式 工位示意 工作原理 质量判定 问题处理 维护保养 练习题
学 习 目 标
知识目标 (应知)

重点 难点

能力目标 (应会）



了解硬胶囊剂的 相关知识 了解各构件在充 填过程中的独立 与关联作用 熟悉出现不合格 产品时的相关理 论知识
⑴双环胶囊：囊体有排气孔和逐渐变细的边缘，能保证 高速填充时的流畅，先预锁合再紧密锁合。 ⑵旋锁胶囊：新充填方式，在新型充填机上先完成旋紧 后再锁合，其密封度高，适宜液体充填。
物料充填方式
充填方式 工作原理 增减速度、导程、压力改变装量 逐次夯实定量孔（杯）内药粉 吸管、计量管吸、插入药粉 滑块平面位移装入时药物 具体装置 滑块、活塞、圆筒、插管、插杆 主要采用滑块定量 特点 装量偏差大 装量精确 装量偏差小 装量偏差大 对象 范围广 糖衣 药丸