SHH-500SD药品稳定性试验箱
综合稳定试验箱
综合稳定试验箱SHH-SDT型综合药品稳定性试验箱操作规程1.⽬的规范的SHH-SDT综合药品稳定性试验箱的使⽤和维护。
2.范围本规程适⽤于SHH-SDT综合药品稳定性试验箱的使⽤和维护。
3.职责实验室分析⼈员负责SHH-SDT综合药品稳定性试验箱的⽇常使⽤和维护。
4.规程4.1 结构组成：（1）设备采⽤⽴式结构，中间部份左上部为1号箱（强光照射试验箱），左下部为2号箱（推荐⽤做加速试验箱），右部为3号箱（推荐⽤做长期试验箱），顶上部为仪表控制系统，最下部为制冷压群机组群。
（2）箱壳采⽤优质冷轧钢板拼块结构。
（3）内胆采⽤不锈钢钢板。
（4）保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。
（5）较⼤矩形玻璃观察窗。
（6）1号箱光照装置为可卸式，不作强光照射试验时，可将其移出箱外。
4.2使⽤⽅法和步骤1号箱操作应遵循以下基本步骤：安装光照设备：先打开光照装置总电源开关，然后插上光电传感器插头，再同时打开三组照明灯，接着调节感光板⾼度，使照明数在450左右，最后固定感光板，即完成安装。
第⼀次使⽤前安装好光照装置后，以后按以下顺序操作。
（1）插上电源插头。
（2）电源控制开关（电源开关板）：接通控制⾯板上电源开关，开关指⽰灯亮，仪表显⽰屏显⽰箱内温度，箱内轴流风机开始⼯作。
系统超温切断总电源。
（3）调节感光板⾼度，使照度数在450左右。
（4）超温保护设定（超温保护设定盘）：数值设为⾼于试验温度10—20℃。
（5）操作控制仪表板：1)制冷机的开启：温度设置完成后，即可根据试验温度和环境温度决定是否开启压缩机。
⼀般原则是试验温度⾼于25℃以上，可不打开制冷开关，此时制冷机根据设定温度⾃动开停。
箱内温度因强光照⽽引起温度上升时制冷机会⾃动启动降温。
如果试验温度低于25℃时也可开启制冷机连续制冷。
2)光照控制调节：A；光照控制：光照控制可通过调节光照装置离感光头⾼度初步调节光照强度在450Ⅹ10LUX（显⽰值须乘10倍为实际照度）左右。
药品稳定性试验箱操作规程SHH
药晁稳走性皿霜操作規程1. 0 q的和范禹建立药醃稳岌性式醱编的操作规程，确保药醃稳岌性式醱编的正确使用。
本规程适用于本公司SHH-150SD 药老稔龙性洪验编的操作与维护。
2. 0捺作标准2. 1糸统连接2.1.1环境条件温度：5—301；相对湿度：W85%R.H；大毛庄：86-106kPa无阳先或热源直接辐射，无强忠振动，无强忠％流，无庸蚀性毛体和爲浓度粉尘，无强电瑞•场妙响2.1.2 电源：采用220±22V, 50Hz,25A 的电源。
2.1.3供水条件：加谡衆用木，采用蒸他水、去富子水戎钝净饮用水。
2. 2安全上的注.意事顼2.2」设备应可靠接地2.2.2设备运行过程如出现冒烟戎者网到异味肘，要立即切断电源（竝掉堆壁上的电源闸刀丿2.2.3设备运行过程中不应有不正常的摩擦声2.2.4役备的下面的地面要保特干净，不应有水2.2.5严禁对爆炸性物％,起.火性杨％,可燃性毛体飆进行烘千2. 3控制糸统2.3.1仪表功能说朗及操作设岌a. 智能削脑温湿度控制仪在£动控制温湿度，直搖设岌示温湿度值。
仪在可实现温湿度症线测量谋差修正等。
b. 仪裹连接林印机可实肘监测诃录俞内温湿度数据和曲线，年，月，目和北京肘间。
c. 照朗开关，林开此开关，编内上方照刚灯亮d. 制冷开关：林开制冷开关按钮，制冷机开始制冷戎除湿工作（正常使用下制冷应开丿e. 仪在林印出来的肘间不对肘可在内部洪数进行修正仪裹内部洪数的修改見下裹，注恋：除了沒混度的役走值;村印的肘间间隅和仪表的糸统肘间可以修改，其它的洪数禁止修改23.2指示灯说刖1丿超猱调节器俞体右側面有一个起温调节衆，用户可抿据所设定的温度值加上10-15°C的值印可。
当编内温度超过拨盘役主温度肘，整个役备斯电，起温指示灯亮，且一直经定在起温掖警状态，除非俞内温度回落至温控春温度以下，此肘关掉輕源开关再重新上电，设备才能正奄运行。
2）工作喳翅温：当工作嚏温度起过拨盘设龙温度肘的指示亮。
LHH500SD药品稳定性试验箱
报价单□急件□重要□一般编号：2015年01月15日sLYW-015盐雾试验箱箱体结构：•整体模压成型、耐腐蚀、耐震、易清洁、无泄露现象。
•塔式喷雾系统，盐雾分布均匀，沉降量自由调整。
•玻璃钢盖子和PVC盖子两种可供选择，采用PVC盖可清楚看到箱内的测试物品和喷雾状况。
•采用水密封结构，无盐雾溢出。
•线路控制板及其他元器件均固定于便于检查和维护的位置，采用门锁开启式边盖门，不仅美观，而且方便维护。
控制系统：•微电脑P.I.D温度控制器，带有定时功能，控温精确可靠，分辨率±0.1℃。
•普及型：选用国产数显控制器。
•出口型：选用欧姆龙进口数显控制器。
其他关键零部件选用进口品牌。
（带“N”型为出扣型）•所有电路均装有断路器，所有加热器均带有电子和机械过热保护装置，配电箱用耐火树脂制造。
•连续或周期喷雾任选,双重超温保护，使用安全可靠。
◆安全功能•具有漏电、过载保护功能。
•具有短路、缺水、超温报警。
订货号SKU 技术指标型号内胆尺寸（mm）（W*D*H）外形尺寸（mm）（W*D*H）技术参数适用标准LGZ24 4盐雾腐蚀试验箱（普及型）LYW-015 600*450*4001150*1100*5601、温度范围：RT+5°C～55℃2、温度均匀度：2℃3、温度波动度±0.5℃4、盐雾沉降率：1.0～2.0ml/( 80cm2)GB/2423.17-93GB/T10587-2006GB/T10125-1997ISO9227-1990LGZ24 5LYW-025900*600*501400*1200*85LGZ24 6LYW-0751100*750*5001650*950*130LGZ24 7盐雾腐蚀LYW-015N 600*450*4001070*600*1180试验箱（出口型）LGZ24 8LYW-025N900*600*501410*880*128LGZ24 9LYW-075N1200*800*5001900*1100*1400LZW-050A紫外光耐气候试验箱用途概述：紫外光耐气候试验箱采用荧光紫外灯为光源，通过模拟自然阳光中的紫外辐射和冷凝，对材料进行加速耐候性实验，以获得材料耐候性的结果。
银翘解毒颗粒挥发油包合、颗粒制备工艺及稳定性研究
银翘解毒颗粒挥发油包合、颗粒制备工艺及稳定性研究摘要：目的考察挥发油在银翘解毒颗粒制剂成型过程中及稳定性考察中的稳定性，为银翘解毒颗粒的质量控制提供依据。
方法以单位制剂中回收的挥发油量为指标，样品取样自制剂成型工艺的每个步骤及成品的稳定性考察。
结果挥发油通过胶体磨包合后，作为润湿剂，制剂制备采用流化床干燥设备进行制粒干燥，所得颗粒质量符合2020版中国药典要求，且在加速实验条件下，其每个单位制剂中回收的挥发油损失非常小，并通过放大生产验证了工艺的可行性。
结论经β-环糊精包合的挥发油，在颗粒制备及成品稳定性考察中，损失非常小，可用于该制剂的制备。
关键词：银翘解毒颗粒；挥发油包合；流化床制粒干燥；稳定性引言银翘解毒颗粒是收载于中国药典2020年一部的中药品种，处方由金银花、连翘、薄荷、荆芥、淡豆豉、牛蒡子（炒）、桔梗、淡竹叶及甘草组成，具有疏风解表、清热解毒的功能，用于风热感冒，症见发热头痛、咳嗽口干、咽喉疼痛。
标准中的制法项要求薄荷、荆芥及连翘蒸馏提取挥发油，颗粒制备完成后，再直接喷入挥发油，其稳定性考察结果显示挥发油易损失。
药理研究表明，挥发油具有解表作用，对各种致病细菌具有一定的抑菌活性。
现有文献中有提到对银翘解毒颗粒挥发油进行包合，采用的包合方法均为水溶液饱和法，且均未对后续的制粒工艺进行研究。
本研究从实际工业化生产的角度出发，采用胶体磨包合技术对挥发油进行包合，同时减少辅料用量，变更生产工艺，另外，为了监控制剂中的挥发油量，本研究采用挥发油测定法测定制剂中的挥发油含量，同时考察了挥发油在储存过程中的稳定性情况。
具体的研究过程及结果报告如下：1 仪器、对照品、实验材料和试剂1.1 主要仪器SHH-500SD-2T型与SHH-500GSD-2T型药品稳定性试验箱（重庆永生实验仪器厂）、AG-135型电子天平（梅特勒托利多）、SK7200HP型超声仪（上海科导）、、WGLL-125BE型电热鼓风干燥箱（泰斯特）、挥发油提取装置、电热套等。
SHH-SD稳定性试验箱说明书
按3秒
键盘锁
0～255
0，166—除了In以外的所有参数均可修改；
155—只可修改In参数；
其它值—所有参数均不可修改
(为防止他人误操作仪表，建议用户在温度设定值设好后将此项设为除0、155、166以外的任意值)
0
按
温度设定值
～
按上下键设定所需工作(控制点)温度
随机
按
温度报警上下限偏差设定
0～
当温度测量值大于温度设定值℃+tb或小于℃-tb时有报警输出
箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
内胆采用镜面不锈钢钢板。
保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。
矩形中空玻璃观察窗。
系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。
制冷机组:配两套(SHH-1000SD型配三套)全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质R134a。
1
按
波特率
0；1；2；3
打印机数据信号对载波的调制速率
3
按
打印功能选择
0～100
当 Cn=0时，无打印功能；
当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；
当Cn＞1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；
20
2000
实际运行功率(W)
560
600
750
工作室尺寸(mm)
440×500×570
440×500×920
600×600×1000
600×800×1000
1000×1000×1000
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱——符合FDA21 CFR Part 11要求的无纸记录药品稳定性试验箱
Hale Waihona Puke 符合Ｆ ＤＡ２ １ ＣＦ ＲＰ ａ ｒ ｔ １ ｌ 要 求 的 无 纸 记 录 药 品 稳 定 性 试 验 箱
一
直专 注于Ｓ Ｈ Ｈ系 列药 品稳定 性试验
用 电子记录 设备运 行数据 ， 使 得数 据保存 、 管理更加 方便 与科学 。 特 点： （ １ ） 低 功 耗 长 时 间连 续 稳 定 可
随着我 国市场经济发展 的不断成熟 ， 人 才、 教育等 方面的竞争也 日趋激 烈 ， 培养符合 市场需要、 具有创 新 能力、 实践能力的综合性高级专 门人才是大势所趋 。
导 师制 ” 实施 方案 初探 ［ Ｊ ］ ． 高教研 究 ， ２ ０ １ ２（ １ Ｏ ） ：
１ ２ ６ ～ １ ２ ７
波动 度 ±０ ． ５℃ 、 偏 差 ±１℃ ； （ ２ ） 湿 度范 围 为Ｒ Ｈ１ ５ ％￣９ ５ ％、 偏差 ±３ ％。
重庆 市永生实验仪器厂
地址 ： 重庆 市九龙 坡区 白市驿海 龙工业 园
电话 ： ０ ２ ３ － ６ ７ ７ ２ ０ ７ １ １ ６ ７ ７ ３ １ ６ ９ ７ 邮编 ： ４ ０ １ ３ ２ ９ 传真： ４ ０ ０ ６ ９ ８ １ １ ６ ３转 １ ２ ５ ６ ３ ８
作者简 介： 于泳 （ １ ９ ８ ８ 一） ， 女， 山 东龙 口人 ， 工程 师 ， 研 究
方 向： 药 事管 理 、 国 内外药 品注册 。
［ ３ ］ 辛 德树 ， 熊伟 ， 李敬 锁 ， 等． 对 专业 学位“ 双 导师 ” 制 的
●信 息 广 角 ■
Ｓ ＨＨ— Ｓ Ｄ一 ２ Ｔ系列 药 品 稳 定 性 试 验 箱
Ｉ 专 稿 与 综 述 ◆ ｚ ｈ ｕ ａ ｎ ｇ ａ 。 ｙ ｕ Ｚ ｏ ｎ ｇ ｓ ｈ ｕ
重庆永生SHH—SD系列药品稳定性试验箱备受好评
及 药 机 厂 的 需 求 ， 京 博 健 科 技 有 限 公 司 牵 手 奥 星 公 南
控 制 系 统 Ｇ ＭＰ 验 证 ” 分 别 由 Ｍ＆ ｅｒ公 司 的 Ａ ５ ， Ｏ Ｐｒ ｙ
Ｃ ｅ ｇＬ ｎ ｅ ，Ｐ ｈ ｎ ｕ ｇＬ ｅ Ｉ Ｓ公 司 的 Ｐ ｒｃ ｎ ￣ Ｐ 公 司 的 ａｉｋＷｏ ｇ ｇ ＢＳ
长 张 同祥 、 总经 理 孙 晓 军等 领 导 以及 子 公 司 领 导 、 销 售 经 理 及 部 分 中层 干 部 共 计 ２ 余 人 参 加 。 ０
会 从 公 司 的经 营 管 理 、 术 开 发 、 务 管 理 、 织 机 构 技 财 组 及 管 理 模 式 、 销 模 式和 销 售 政 策 、 公 司 管 理 及 人 力 营 子 资 源 管 理 等 八 个 方 面 展 开 。 本 规 划 纲 要 已 于 ９ 中 旬 月 召 开 的 公 司 董 事 会 、 东 会 得 到 批 准 ， 体 细 化 工 作 股 具
广 大客 户 好 评 。
高 可 靠 性 专 用 电脑 温 湿 度 仪 表 ，独 立 的 时 间 累计 计 时 器 （９９９ｈ ， 特 的 制 冷 、 湿 和 湿 度 传 感 器 备 用 部 ９ ９ ） 独 加 件 设 计 ， 保 部 件 出故 障 时尽 可 能减 少 试 验 中 断 时 间 ； 确 Ｓ 全 系 列 药 品 稳 定 性 试 验 箱 均 标 准 配 置 工 业 标 准 温 Ｄ 湿 度硬 拷 贝 打 印 记 录 仪 ；独 特 的 有 线 远 程 温 湿 度 偏 差 声 光报 警 、 独特 的 连 续 工 作 不 停 机 自动 化 霜 功 能 ； 运 低
国药 龙 立 公 司 自成 立 以来 ，一 直 非 常 重 视 公 司 的 战 略 规 划 工 作 。为 了 做 好 今 后 三 年 及 中 长 期 战 略 规 划 ， 司于 ２ １年 ５ 成 立 了 以张 同祥 为 组 长 的 战略 研 公 ００ 月 究 领 导 小 组 及 由 外 聘 专 家 佟 学 礼 为 主 任 的 战 略 研 究 办 公 室 。为 了开 好 此 次 研 讨 会 ， 略 研 究 办 公 室 做 了 战
药物稳定性试验箱LRH-SD 说明书
LRH-***-SD使用说明书上海印溪仪器仪表有限公司一、概述1、产品特点①大屏幕彩色显示屏：同时显示时钟、温度、湿度，动态图标直观指示药物箱运行状况。
②精度高：温度显示精度0.1℃，湿度显示精度0.1%RH.微电脑控制，准确直观，恒温恒湿精度高。
轻触型按键，温湿度调整方便，③安全可靠：电源过压、欠压保护，双重限温(超高温、超低温报警值0～69.9℃可设及上限70℃)保护。
④环保节能：保温层采用硬质聚氨酯整体灌注，牢固耐用，高效节能。
⑤自诊断功能：故障自动诊断，电源电压自动检测报警，故障直观指示。
⑥自动打印或记录（可选配置，定货时请注明）：数据打印机或曲线记录仪自动打印或记录温度历史数据或曲线，方便查阅、存档。
⑦RS485计算机通信接口（可选配置，定货时请注明）。
2、适用范围及主要用途药物稳定性试验箱 (简称试验箱、下同)是具有恒温、恒湿功能的高精度实验室设备，是生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧，水产等科研部门、大专院校的理想之选。
广泛应用于各种药物、化工原料、木材、建材的有效性及老化试验，以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培养及其它用途的药物稳定性试验。
3、品种、规格：试验箱有大小多个规格,容积分别为150L、250L、300L、400L、550L、800L。
4、型号的组成及其意义设计序号(SD代表药物试验箱))(以升为单位)(代表冷热恒温)5、使用环境条件试验箱应在下述条件下使用①环境温度：5～40℃②环境湿度：≤80%RH；③大气压力范围：86kPa～106kPa。
5、工作条件①药物稳定性试验箱应在AC(220±22)V (50±1)Hz电源上工作。
②工作制方式：连续。
二、结构特征1、箱体：外箱采用优质冷轧薄钢板，内箱用不锈钢制成，保温层采用硬质聚胺脂整体发泡。
2、门体：150L、250L门壳由冷轧钢板冲压制成，中部镶有中空玻璃以利观察。
300L、400L、550L、800L由中空玻璃构成，方便观察试验效果。
SHH系列 新二箱式综合药品稳定性试验箱
SHH系列新二箱式综合药品稳定性试验箱
佚名
【期刊名称】《机电信息》
【年(卷),期】2011(000)008
【摘要】重庆市永生实验仪器厂最新研发生产的新二箱式综合药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效期评测所需长时间稳定的温度、湿度和光照环境，参照GB10586-2006有关条款制造，满足化学药物稳定性试验指导原则的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，适用于制药企业药品及新药稳定性检查。
【总页数】1页(P63-63)
【正文语种】中文
【中图分类】U467.497
【相关文献】
1.SHH系列新二箱式综合药品稳定性试验箱 [J],
2.SHH系列新二箱式综合药品稳定性试验箱 [J],
3.SHH系列新二箱式综合药品稳定性试验箱 [J],
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5.SHH系列新二箱式综合药品稳定性试验箱 [J],
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SHH-SD型药品稳定性试验箱标准操作规程
XXXX有限公司设备标准操作规程标题SHH-SD型药品稳定性试验箱标准操作规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更原因及目的：变更记录：修订号：批准日期：生效日期：1 目的：为确保实验室人员正确使用SHH-SD型药品稳定性试验箱制定本规程。
2 范围：本标准适用于SHH-SD型药品稳定性试验箱。
3 责任：质保部QC人员。
4 内容:4.1 稳定性试验箱结构示意图（如下：）4.1.1 设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
4.1.2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
4.1.3 内胆采用镜面不锈钢钢板。
4.1.4 保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。
4.1.5 矩形中空玻璃观察窗。
4.2 供水系统连接：4.2.1 供水系统示意图如下：4.2.2 接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；4.2.3 接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水桶）；4.2.4 将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；4.2.5 插上抽水泵电源。
5 操作使用：5.1 控制面板操作说明5.1.1 控制面板示意图如下：5.1.2 插上电源连线后打开电源开关。
5.1.3 超温保护设定：设定在试验温度以上10～20℃。
其作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护。
5.1.4 温湿度超差报警：当试验箱温度出现±2℃、湿度出现±5%R.H的超差时会报警，此时设备本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，并向所设置的手机号码发送报警短信。
此时控制仪表上“EV1”灯亮，开启“报警消声”开关，即可消除蜂鸣器报警声。
5.1.5 制冷机组：打开面板制冷开关，并通过观察仪表温度显示屏一段时间后，温度开始下降，这表明制冷机开始工作。
5.1.6 使用该设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求:面板开关试验温湿度条件制冷1 制冷2 照明报警消声备注40℃，75%R.H 关开需要时开启1．刚试机时温湿度不稳定可打开.2．试验温湿度稳定后关闭1．400SD，500SD和1000SD在室温30℃左右时可同时打开制冷1和制冷2；2．当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，启用制冷2系统；3．当春夏季环境气温较高时，可启动制冷2系统。
药品稳定箱
STIK与国产产品 显 示 功能 STIK与进口Binder比较
水位显示
自动排水
手动、自动除霜 开门报警 传感器故障报警 超温保护
STIK与国产产品 护 功 STIK与进口Binder比较 保
能
超大液晶屏
外部杜邦喷涂
双门
密封圈，密封性能好
2010 药典稳定性试验
原料药 ：
1.影响因素试验 ＊高温试验：60 ℃ 10天 若供试品含量低于规定，则用40 ℃ 10天 若吸湿增重5%以上，则在25 ℃
2012 PRODUCTS
Recent Investment 近期投资
Apellio 357 III NT
Laser / Punch Press Machine
RG-80S CNC/Back Gauge Bending Machine
药品稳定性试验箱 Medicine stability testing chamber MT-B series
＊高温试验 ：25 ℃ 90±5%H 10天 75±5%H 10天
＊强光照射：照度4500LX±500LX 10天 高度可调，配照度计应不受 自然光影响
2010 药典稳定性试验
原料药 ：
2. 加速试验 ＊40℃±2℃ 75% ±5% 6个月 如不合格，采用隔水式恒温培养箱 （20 ℃-60 ℃）30℃±2℃ 65% ±5% RH 6个月 温度敏感的药物：25 ℃±2℃ 60 % ±5% RH 6个月 ＊长期试验：25 ℃±2℃ 30 ℃±2℃ 温度敏感药 60 % ±10% RH 65 % ±5% RH 6℃±2℃ 1℃ ±5%RH 12 个月
ICH 指导原则
Q1B--2
稳定性试验需利用符合I1S10977标准的D65/ID65冷白荧光光源做试验达 到120万 LUX*H和近学外灯（黑色灯320-400nm) 一般2-30W/M2试验达到 200W*HR/M2.
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
药品稳定性试验箱性能参数
随着生物技术的发展，药品稳定性试验箱逐渐成为制药行业必不可少的试验设备。
该设备可以进行药品的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，从而检测其稳定性，现已在众多制药企业得到了广泛应用。
下文主要是围绕药品试验箱的性能方面进行介绍。
型号为LHH-1500SD的药品试验箱，以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验的重要选择方案。
其相关参数如下：1、技术参数：控温范围精度：0-60℃±1℃；控湿范围精度（％RH）：30-95±2；光照度：可达5000LX。
2、执行标准：2010版药典药物稳定性试验指导原则和GB/T10586-2006有关条款制造。
3、长期留样的稳定性试验的储藏条件：温度：+25℃±2℃；湿度：60±5%RH；时间：12个月。
4、加速稳定性试验的储藏条件：温度：+40℃±2℃；湿度：75±5%RH；时间：6个月。
5、强光照射条件光照度：4500±500LX。
性能优势如下：1、采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。
2、工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。
3、升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。
4、超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。
5、具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
6、具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。
南京金恒实验仪器厂，是一个以制造高低温、湿度、光照等精密自动控制为主要技求专长的专业生产企业，成立至今已有二十余年，拥有雄厚的技术力量，专业生产智能型光照培养箱、种子发芽箱、气侯箱、生化箱、老化箱等，可为用户特殊专业设计各种温度、湿度、光照、静态、动态等实验、生产设备。
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更多资料请访问.(.....)有限责任公司SHH-500SD药品稳定性试验箱（加速）再验证报告200 年月目录1概述 (4)2验证人员及职责 (4)3验证的目的 (4)4验证依据 (4)5时间进度 (5)6 适用范围 (5)7设备的基本情况 (5)8运行验证 (5)9性能验证 (9)10异常情况处理程序 (11)11再验证 (12)12 验证结果评定与结论 (12)验证报告审批表1 概述药品稳定性试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置、自动打印系统和报警系统组成。
该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际ICH确定的新稳定性试验条件。
该仪器于2008年3月进行了SHH-500SD稳定性试验箱(加速)安装、运行及性能验证,验证编号为SVP-Q-44901，该验证报告已经确认该箱体的预确认、安装、运行以及负载性能均符合该箱体的技术要求、加速试验的技术参数，该箱体可以作为加速稳定性试验的设备。
该设备在2008年11月更换高分子湿球传感器，需要对该设备进行再验证，验证内容为运行和性能验证。
2 验证人员及职责验证小组人员组成及分工：验证小组负责验证结论的判定批准。
3 验证的目的因药品稳定性试验箱更换高分子湿球传感器，故对该设备进行运行验证及性能验证，并确定该设备的负荷运行、性能符合加速稳定性试验的基本要求。
4 验证依据4.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）4.2 ICH Q1, Stability Testing of New Drug Substances and Products （2003年）4.3 中国药典附录：稳定性试验指导原则5 时间进度稳定性试验箱的性能验证自年月日起开始执行，至年月日完成。
6 适用范围本方案适用于S H H—500S D药品稳定性试验箱的运行、性能验证。
7 设备的基本情况设备供应厂家：重庆市永生实验仪器厂设备型号：S H H—500S D设备系列号：2007115 设备编号：QC-58出厂日期：2007年12月26日安装位置：化验室7.1设备主要技术指标7.2 加速稳定性试验箱的温湿度要求满载：温度:40℃±2℃ , 湿度:75%RH±5% RH空载：温度:40℃±1℃ , 湿度:75%RH±4% RH8 运行验证8.1 目的确认该设备空载运行性能符合预定的标准。
8.2验证内容8.2.1验证前检查(1) 环境状况检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：复核人：(2) 公用介质检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：复核人：(3) 稳定性试验箱主要技术指标检查检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：复核人：8.2.2 验证的技术依据及计量标准(1)所依据的技术文件JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》(2) 计量标准组名称：多点温湿度检测仪校验范围：-100～400℃最大允差：±0.05%FS±1LSB 校验证书号编号：TT字第RG20080004校验有效期至：2009年11月3日探头数：温度探头13个，湿度探头3个8.2.3运行确认可接受标准(1)温度:40℃±1℃ , 湿度:75%±4% RH(2)温度偏差：±1℃湿度偏差：±4%RH8.2.4验证方法(1) 验证温、湿度点的选择验证温湿度选择40℃，75% RH(2) 测试点的位置温度点：第1号点至第13号点的点壁距离是指验证点离最近上层壁的垂直距离，第6点是指离后壁的垂直距离,以mm计，第7点为几何中心点。
湿度点：第2号为几何中心点，第1点和第3点分别最上、下层面的中心位置，最上和最下离上下壁距离为70mm。
(3)温湿度探头布点图温度探头湿度探头(4) 温、湿度验证按规定布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器设定到所要求的标准温湿度，使设备正常工作。
稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在24h内共测定49次。
8.2.5 数据处理(1)相对温度偏差计算：△t d= t d－t o式中：△t d—相对温度偏差，℃；t o—中心点n次测量的平均值，℃；t d—设备显示的温度平均值，℃。
（2）温度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的算术平均值。
△tu=Σ（timax-timin）/n式中：△tu—温度均匀度，℃；n—测量次数；timax—各验证点在第i次测得的最高温度，℃；timin—各验证点在第i次测得的最低温度，℃。
（3）温度波动度计算试验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高温度和最低温度之差的一半，加以“±”号；△tf=±（toax-tomin）/2式中：△tf—温度均匀度，℃；tomax—中心点n次测量的最高温度，℃；tomin—中心点n次次测量最低温度，℃。
(4) 相对湿度偏差计算：△h d= h d－h o式中：△h d—相对湿度偏差，%RH；h o—中心点n次测量的平均值，%RH；h d—设备显示的相对湿度平均值，%RH。
（5）湿度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的算术平均值。
△hu=Σ（himax-himin）/n式中：△hu—湿度均匀度，%RH；n—测量次数；himax—各验证点在第i次测得的最高湿度，%RH；himin—各验证点在第i次测得的最低湿度，%RH。
（3）湿度波动度计算试验设备在稳定状态下，工作可见中心点湿度随时间的变化量，即中心点（每小时测试一次）实测最高湿度和最低湿度之差的一半，加以“±”号；△hf=±（hoax-homin）/2式中：△tf—湿度均匀度，%RH；homax—中心点n次测量的最高湿度，%RH；homin—中心点n次次测量最低湿度，%RH。
8.2.6 验证结果①温度（数据见附件一）温度偏差：℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：日期：复核人：日期：②相对湿度（数据见附件二）相对湿度偏差： %RH；湿度波动度%RH ；湿度均匀度 %RH。
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：日期：复核人：日期：8.3 验证结论结论人：验证日期：9.性能验证9.1 目的9.1.1在负载情况下验证仪器各部分功能正常,符合设备要求;9.1.2 验证该设备负荷运行性能符合加速稳定性试验的基本要求。
9.2 验证内容9.2.1验证的技术依据及计量标准(1)所依据的技术文件JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》(2) 计量标准组名称：多点温湿度检测仪校验范围：-100～400℃最大允差：±0.05%FS±1LSB 校验证书号编号：TT字第RG20080004 校验有效期至：2009年11月3日探头数：温度探头13个，湿度探头3个9.2.2运行确认可接受标准(1)温度:40℃±2℃ , 湿度:75%±5% RH(2)温度偏差：±2℃湿度偏差：±5%RH9.2.3验证方法9.2.3.1加速稳定性试验箱验证供试品放置情况(1) 验证温、湿度点的选择、测试点的位置、温湿度探头布点图按照“8.2.4”项下进行。
(2) 温、湿度验证在满载状态下布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器温度设定到:40℃, 湿度:75%使设备正常工作。
稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在48h内共测定96次.9.2.4性能确认可接受标准(1)温度:40℃±2℃ , 湿度:75%±5% RH(2)温度偏差：±2℃，湿度偏差：±5%RH9.2.5验证结果①温度（数据见附件三）温度偏差：℃；温度波动度℃；温度均匀度℃。
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：日期：复核人：日期：②相对湿度（数据见附件四）相对湿度偏差： %RH；湿度波动度%RH ；湿度均匀度 %RH。
检查结果：□不符合要求，□符合要求检查人：日期：检查人：日期：复核人：日期：结论：结论人：验证日期：9.2.6 稳定性开关门测试9.2.6.1将稳定性试验箱开门1min,立即关门，开始读数，13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次并做记录，连续30分钟。
观察多长时间所有探头都恢复到设定温度范围。
9.2.6.2测试结果如下：①温度（数据见附件五）②相对湿度（数据见附件六）检查人：日期：复核人：日期：结论：结论人：验证日期：9.2.7 切断电源测试9.2.7.1切断电源，开始读数稳定性试验箱的温湿度显示屏的数值，读出13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次，记录稳定性试验箱的温湿度显示屏和温湿度探头的温度值超出:40℃±2C 的时间, 湿度超出75%±5% RH的时间。
9.2.7.2测试结果（1）切断电源测试结果①温度（数据见附件七）②相对湿度（数据见附件八）(2）接通电源测试结果①温度（数据见附件九）②相对湿度（数据见附件十）9.2.7.3测试结论（1）切断电源测试结论（2）接通电源测试结论检查人：日期：复核人：日期：结论：结论人：验证日期：10 异常情况处理程序本验证实验的结果均应符合标准。
如果出现个别检验结果超标的情况，必须详细调查原因。
验证失败应上报验证领导小组，修改规程，随后开展新一轮验证试验。
所有异常情况及处理过程均应记录备案。
11 再验证11.1 设备故障大检修后验证。
11.2每三年验证一次。
12. 验证结果评定与结论结论人：日期：。