英夫利西单抗的临床应用
英夫利西单抗成分
英夫利西单抗成分英夫利西单抗是一种治疗肿瘤的药物，它是一种单克隆抗体，能够识别并结合癌细胞表面的特定抗原，从而抑制肿瘤细胞的生长和扩散。
本文将从英夫利西单抗的起源、作用机制、临床应用等方面进行介绍。
一、英夫利西单抗的起源英夫利西单抗最早由美国药物公司Immunex Corporation于1997年研发成功，它是一种针对人类肿瘤坏死因子（TNF）的单克隆抗体。
TNF是一种由免疫细胞产生的细胞因子，它在免疫反应和炎症过程中发挥重要作用。
然而，在某些疾病状态下，如风湿性关节炎、克罗恩病等，TNF的过度表达会导致炎症反应的持续和加剧，从而对人体健康造成危害。
英夫利西单抗作为一种抗TNF的药物，能够抑制TNF的生物活性，从而减轻炎症反应和相关疾病的症状。
二、英夫利西单抗的作用机制英夫利西单抗是一种人工合成的单克隆抗体，它的结构与人体自然免疫系统中的抗体类似，具有高度的特异性和亲和力。
英夫利西单抗的靶向作用主要是针对TNFα，它能够识别并结合TNFα表面的特定位点，从而阻断TNFα与其受体的结合，抑制TNFα的生物活性。
TNFα是一种重要的细胞因子，它在免疫反应和炎症过程中发挥重要作用。
在某些疾病状态下，如风湿性关节炎、克罗恩病等，TNF α的过度表达会导致炎症反应的持续和加剧，从而对人体健康造成危害。
英夫利西单抗作为一种抗TNFα的药物，能够抑制TNFα的生物活性，从而减轻炎症反应和相关疾病的症状。
三、英夫利西单抗的临床应用英夫利西单抗目前已经被广泛应用于多种疾病的治疗中，主要包括以下几种：1、类风湿性关节炎的治疗类风湿性关节炎是一种慢性自身免疫性疾病，主要表现为关节疼痛、肿胀、僵硬等症状。
英夫利西单抗能够抑制TNFα的生物活性，从而减轻炎症反应和相关疾病的症状，已经成为类风湿性关节炎治疗的重要药物之一。
2、克罗恩病的治疗克罗恩病是一种炎症性肠病，主要表现为腹痛、腹泻、便血、消瘦等症状。
英夫利西单抗能够抑制TNFα的生物活性，减轻炎症反应和相关疾病的症状，已经成为克罗恩病治疗的重要药物之一。
Infliximab因福利美
Infliximab (因福利美)“类克”是一种肿瘤坏死因子抑制剂，化学名为英夫利西（Infliximab）单抗，对体内各种形式的肿瘤坏死因子均能结合，稳定性比较高，用药间隔时间长，第三针后为每2个月使用一次，使用方便。
主要用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎。
治疗作用特点：起效快（数小时即可起效），消炎止痛作用强，同时能阻止关节破坏，改善关节功能，防止残疾的进展，被誉为治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎的“王牌药物”。
另外，对银屑病关节炎和韦格纳肉芽肿的疗效也不错。
对于类风湿关节炎的推荐使用方法是在0、2、6周各使用3mg/kg,以后每8周使用1次相同剂量，同时合用甲氨喋呤。
强直性脊柱炎推荐使用方法是0、2、6周各使用5mg/kg,以后每6周使用1次。
对本品过敏或有活动性结核和肿瘤者禁用，中重度心衰病人禁用。
学名: Infliximab (因福利美)商品牌子名: Remicade (类克)药物制造商: Centocor剂型: 针剂 (100毫克)香港注册编号: HK-51100孕妇用药分级: C药理: 缓解病情抗风湿药, 抑制甲型肿瘤坏死因子的药物。
用途: 活性克隆氏症, 类风湿性关节炎, 强直性脊椎炎及牛皮癣关节炎剂量: 在接受过第一剂注射后，第二及第三剂注射将分别于之后第二及第六周进行。
然后，每六-八周接受一次注射。
医生会监察病人对药物的反应，并会视乎情况加密注射的次数(可能需要每四周接受一次注射)。
用药禁忌:心脏衰竭的患者对Infliximab (因福利美)或任何成份(蔗糖、磷酸钠、聚山梨醇酯八十) 产生过敏者对鼠蛋白质产生过敏用药注意:严重感染包括肺结核、由真菌或细菌引起，并已扩散至全身的感染心脏衰竭常见副作用: 最常见的副作用是呼吸道感染(如支气管炎，窦道感染、感冒、喉咙发炎)、咳嗽、恶心、胃痛、背部疼痛、腹泻、头痛、头晕、疲倦、痕痒和尿道感染。
其它副作用: 部份病人会出现过敏反应:过敏反应的症状包括荨麻疹(皮肤红肿、痕痒)、呼吸困难、胸部疼痛、血压偏高或偏低。
英夫利西单抗治疗类风湿性关节炎的临床疗效观察
英夫利西单抗治疗类风湿性关节炎的临床疗效观察【摘要】目的比较观察英夫利西单抗(infliximab)在治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效。
方法25例RA患者分成两组，为对照组和英夫利西单抗组，A组12例接受英夫利西单抗联合甲氨蝶呤(MTX)治疗(第0周，第2周，第6周)，观察治疗前、第1周、第4周及第8周各项观察指标变化，B组13例接受甲氨蝶呤加安慰剂维生素C片治疗。
结果25例RA中，A组治疗后的临床指标、实验室指标均有显著改善，ACR20、ACR50、ACR70有效率显著升高，与对照组差异有统计学意义(P＜0.05)，DAS28评分较B组有明显下降，疾病活动性降低，有统计学差异(P＜0.01)，而治疗中未发现严重不良反应。
结论生物制剂英夫利西单抗联合MTX治疗方案是治疗RA的新疗法，在临床中有良好疗效，值得推广，造福患者。
【关键词】英夫利西单抗；类风湿关节炎；临床疗效类风湿关节炎(rheumatoid arthritis，RA)是一个累及周围关节为主的多系统炎症性的自身免疫病；其特征的症状为对称性、多个周围性关节的慢性炎症病变，临床表现为受累的关节疼痛、肿胀、功能下降，病变呈持续性、反复发作的过程；其病理为慢性滑膜炎，侵及下层的软骨和骨，造成关节破坏［1］。
“类克”是一种肿瘤坏死因子(tumor necrosis factor，TNF)抑制剂，化学名为英夫利西单抗，它是已获得美国食品药品监督管理局(FDA)及我国国家食品药品监督管理局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎以及克罗恩病等免疫病的生物制剂。
本文作如下报道：1 资料与方法1.1 一般资料选取25例我院风湿科2009年3月至2010年6月住院治疗的活动性类风湿性关节炎患者，随即分组，为A组12例和B组13例。
所有患者均证实患者RA，符合1987年美国风湿病协会修正后的诊断标准。
所有病例均无伴结核病、肿瘤、中重度心力衰竭(纽约心脏学会标准Ⅲ/IV级)、严重感染等病史。
英夫利西单抗治疗15例克罗恩病临床观察105
英夫利西单抗治疗15例克罗恩病临床观察摘要】：目的观察英夫利西单抗治疗克罗恩病的临床疗效以及安全性。
方法选择我院2009年1月-2014年12月收治的克罗恩病患者15例，均在中药坐浴的基础上，采用英夫利西单抗（5mg/kg）于第0、2和6W进行治疗，并在第1次治疗14w后，比较治疗效果以及不良反应情况。
结果与治疗前比较，患者治疗后CDAI（克罗恩病活动指数）评分、CDEIS（内镜下克罗恩病严重度指数）评分及主观症状评分均有明显的改善，差异有统计学意义（P<0.05）；治疗期间不良反应发生率为40%，均较轻微，未影响继续的治疗。
结论英夫利西单抗治疗克罗恩病能够有效的减轻患者的而临床症状，安全性较高。
【关键词】：英夫利西；克罗恩病；临床疗效；安全性克罗恩病是一种病因不明的胃肠道慢性炎症性疾病，患者主要表现为腹痛、腹泻、肛瘘、肠瘘等，导致患者的体重呈持续下降趋势[1]。
目前，临床上主要将抗生素、糖皮质激素、免疫抑制剂以及氨基水杨酸类等药物作为该病的主要治疗药物，治疗效果不十分明显，复发率较高，毒副作用也比较严重。
本文对15例克罗恩病患者采取了中药坐浴以及英夫利西单抗的方法进行治疗，效果十分显著，现总结如下。
1 资料与方法1.1一般资料选择我院2009年1月-2014年12月收治的克罗恩病患者15例。
所有患者均经过B超、消化道造影或CT检查确诊，均符合中华医学会消化病学分会制定的炎症性肠病诊治规范中规定的克罗恩病诊断标准[2]。
其中男11例，女4例；年龄19-62岁，平均年龄（41.6±11.3）岁；病程2-18年，平均病程（5.6±2.1）年。
1.2治疗方法所有患者均采用中药坐浴，药方组成为：防风、黄柏、赤芍、五倍子、蒲公英、川椒、苦参、朴硝、苍术、地榆以及生甘草，每日1次，每次20min。
在第0、2和6W进行诱导缓解治疗，静脉滴注英夫利西单抗5mg/kg。
临床效果较好的患者可以每间隔8W，治疗1次，14W为总疗程。
英夫利西单抗输液反应的临床特点及护理对策
现在输注的第 ３ 、 ４及第 ５次 。本次研究的输液反应除 １ 次发生 于男性患者其余均发生于女性患者 。５次输液反应 中有 ４次发 生于类风湿关节炎患者。类 风湿关节炎患者输注英 夫利西单抗 ％，而强直性脊柱炎 患者 输注英夫利西单 应加以研究 ， 以预 防和减少输液反应 、 合理处 置 、 提高用药安 全 输液反应的 比例是 ５ ． ５ ％。比较类风湿关节炎和强直性 脊柱 炎 性。 本研究对 ２ ０ １ ０年 １ 月～ ２ ０ １ ３ 年 ３月南京医科大学附属无锡 抗输液反应 的比例是 １ Ｐ ＝ ０ ． ２ ５ ， Ｐ值＞ ０ ． Ｏ ５ ， 两 市人民医院类风湿关节炎和强直性脊柱炎输注英夫利西单抗发 患者应用英 夫利西单抗 的输液 反应次数 ， 者差异无统计学 意义 。 输 液反应在根据不同症状 给予暂停输注 、 生输液反应 的病例进行了 回顾分析 。
２分 析 指标
表 １自身 免 疫 性 风 湿 病 患 者 应 用 英 夫利 西 单抗 的 输 液 反 应 率
２ ． １ 一般资料 ： 患者性 别 、 年龄 、 自身免疫病的病程 。 ２ ． ２化验指标 ： 结核筛查等。 ２ ． ３ 既往史 ： 食物及药物过敏史 。
注： Ｒ Ａ类风湿关节炎 ， Ａ Ｓ 强 盲． 『 生脊柱炎。
英夫利西单抗治疗克罗恩病5例临床护理
［ ］ 王吉耀． １ 内科 学［ ． Ｍ］ ７版． 北京： 民卫 生出版社 ，０ １ 人 ２０ ：
４ ０ ５．
［ ］ Ｒ ｔ ｅ ｓＰ Ｖ ｒ ｅｒ Ｓ Ｖ ｎＡ ｓｈ ． ｉｌ ｉａ ｔ ｒｐ ｓ ２ ｕｇ ｒ ， ｅ ｉ ，ａ ｓ ｅＧ Ｂｏ ｇ ｌｈ ａｉ ｅｔ ｍ ｅ ｃ ｏ ｃ ｅ ｅ
患者侧 卧位或膝 胸卧位 ， 以减 轻疼痛感 。出 院后 ， 持便后 清 坚 洗肛周 ， 保持 肛周洁净 。本组患者给予英 夫利西单抗治 疗后 ２
周脓肿分泌物减 少 ， ４周脓性分 泌物 消失 。 ３～ ３ ２ ３ 疼 痛护 理 ．． 本 组 患者 病 情重 ， 因不 同程 度腹 痛 就 多
９１
齐鲁 护理杂 志 ２ １ 第 １ 第 ２ ０ ２年 ８卷 ５期
因， 并严密观 察各 项 生命 体 征 ， 腹痛 提 示患 者 可能 发 生 出 如
血、 穿孔 、 肠梗阻等 严重 并发 症时 ， 及 时进行 对症 处理 。平 要 夫利 西单抗治疗 。
４ 小 结
时确保患者充 分 休息 ， 协助 患 者调 整 为舒 适 体位 ， 以减 轻疼
［ ］ 杨 甲梅． 脓 肿 的诊 治 进 展 ［ ］ 中 国实 用 外 科 杂 志 ， ３ 肝 Ｊ．
２ ０ ，３ １ ）６ ３— ９ ． ０ ３ ２ （ １ ：９ ６ ４
本文编辑 ： 赵
雯
２ １ ０ —２ ０ ２— ３ ６收稿
英 夫 利 西 单 抗 治疗 克 罗 恩 病 ５例 临床 护 理
与治疗后患者进行 交流 ， 强信心 ， 增 以便安 心接 受操作 。⑤肝
脓 肿操作术后患 者 绝对 卧床休 息 ２ ， 密监 测 心率 、 压 、 ４ｈ严 血 体温 、 脉搏 ， 并注 意观察 穿刺 部位 有无 渗血 等 情况 ， 时发 现 及 问题 ， 采取相应措施 。使用 引流导管 的患者 ， 要注 意导管 位置
英夫利西单抗的临床应用
类克®联合MTX, 是第一个被批准能够满足ACR治疗RA目标的生物制剂 减轻症状和体征 阻止结构损害的进展 改善机体功能
疗效:减轻症状和体征
类克®明显改善中～重度早期RA患者(≤3年)的关节相关症状
数据来自ASPIRE
1年后ACR评分改变的患者百分比（％）
在第54周早期RA患者（≤3年）的ACR反应率
输液时间不得少于2小时： 输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率的滤膜（孔径≤1.2μm）。
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注射 Infusion
SAVE Agenda
作用机制 mechanism of action 适应症及用法用量 Indication and dosage 疗效 Efficacy 安全性 Safety 注意事项 Important Information
对于疗效不佳者，剂量可调整至 10mg/kg，或每4周给药一次
给药方式
类克®静脉注射(IV, intravenous)，较益赛普®皮下注射(SC, subcutaneous)的优势： 院内静脉注射，患者专业人员照顾和密切关注 静脉注射较皮下注射，更不容易引起注射点反应 FYI，益赛普PI ：包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，通常发生 在开始治疗的第一个月内，平均持续3－5天。 类克®一年只需注射RA 6次，AS 8次。益赛普®一年需注射104次。
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Adding Infliximab to Saline Bag
用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250ml： 从250ml 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。
注射用英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎的临床效果
注射用英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎的临床效果贾波【摘要】目的:观察英夫利西单抗注射剂治疗强直性脊柱炎的临床效果.方法:选取强直性脊柱炎患者110例作为观察对象.采用随机数字表法将其分成对照组和研究组各55例.对照组应用传统药物治疗,研究组应用注射用英夫利西单抗治疗.比较两组治疗总有效率、疼痛程度、症状评分变化及不良反应发生情况.结果:研究组治疗总有效率为89.1％(49/55),明显高于对照组的70.9％(39/55),差异有统计学意义(P<0.05);治疗后,两组疼痛评分均明显降低,且研究组中疼痛评分显著优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);研究组不良反应发生率为25.5％(14/55),显著低于对照组的12.7％(7/55),差异有统计学意义(P<0.05).结论:英夫利西单抗注射液治疗强直性脊柱炎的效果显著,可明显减轻患者的临床症状,且安全性高.【期刊名称】《中国民康医学》【年(卷),期】2019(031)003【总页数】3页(P1-2,5)【关键词】英夫利西单抗;强直性脊柱炎;临床症状【作者】贾波【作者单位】中国医科大学附属第一医院大东医院,辽宁沈阳 110041【正文语种】中文【中图分类】R593.23强直性脊柱炎（AS）是一种主要侵犯脊柱骨突、旁组织和外周关节的炎性疾病，早期呈间断性疼痛，后呈持续性疼痛，临床表现为晨僵、腰背痛，活动受限，给患者的生活和工作带来极大影响，如果不进行及时有效的治疗，可能会导致残疾[1]。
传统药物治疗仅可以缓解患者痛苦，治疗效果受限。
而采用注射用英夫利西单抗不仅可以增加关节活动范围，减轻关节肿胀，还能迅速改善患者发病部位的僵硬和疼痛，效果显著[2]。
本文观察英夫利西单抗治疗强直性脊柱炎的临床效果。
1 资料与方法1.1 一般资料选取2016年11月至2017年11月中国医科大学附属第一医院大东医院内科收治的强直性脊柱炎患者110例作为观察对象，符合1984年修订的AS纽约分类标准,年龄＜60岁，研究经过医院伦理委员会批准，本人及其家属签署知情同意书。
英夫利西单抗治疗银屑病银屑病关节炎例分享
教育课件
银屑病是一种常见的慢性复发性炎症性
皮肤病，典型皮损为鳞屑性红斑。
T淋巴细胞真皮浸润为银屑病的重要病理特征，皮损中活化的T淋巴细胞释放细胞 因子（TNF-）刺激表皮基底层角质形成细胞增生，表皮更替时间缩短，组织病理出 现角化不全，颗粒层消失。
病例4诊断：银屑病
病例5：黄××，男，47岁，2017-8-23入院
主诉：反复全身银屑样皮疹7年余。
现病史：7年余前出现全身皮疹，累及头额面、躯干及四肢，呈红色片状斑疹，表面覆盖银白色鳞屑， 鳞屑易脱落，并指甲改变，甲床肥厚；无关节疼痛。患者曾多次于外院诊断为“银屑病”，予对症治 疗（具体不详）后较前好转，但症状反复。
主诉：反复皮疹3年余，多关节痛1年。 现病史：3年余前出现皮疹，呈大小不一红斑，突出表面，伴银白色鳞屑，右肘、
背部及双小腿为主，曾在我院皮肤科诊断“银屑病”，具体诊疗不详，皮疹反复 发作。1年前开始出现双腕关节及足跟疼痛，中药治疗，皮疹、关节痛反复发作。 查体：双侧小腿、背部、右肘关节可见大小不一红斑，皮肤粗糙，伴银白色鳞屑， 双腕关节、双足跟轻压痛，无肿胀，无畸形，皮温正常，活动无受限。 辅查：三大常规、男，38岁，2017-7-13入院
主诉：反复全身银屑样皮疹10年。
现病史：10年前出现全身皮疹，累及头额面、腹部及四肢，呈红色片状斑疹，表面覆盖银白色鳞屑， 皮肤干燥，瘙痒，并指甲改变，甲床肥厚。患者曾多次于外院诊断为“银屑病”，予外用药、维A酸、 复方甘草酸苷等治疗，皮疹反复发作。
2016年银屑病及银屑病关节炎研究评价工作组（GRAPPA） 的PsA诊治指南
2016年银屑病及银屑病关节炎研究评价工作组（GRAPPA） 的PsA诊治指南
英夫利西单抗临床应用的输注流程及护理
抗风湿药物 （ ｉ ａｅ ｄｆｉ ｎｉ ｈｕ ａｉ ｄｕｓＤ Ｒ ｓ ， ｄ ｅｓｓ ｉ ｎ ａｔｒｅｍ ｔ ｒｇ ， ＭＡ Ｄ ） ｓ ｍｏ ｙ ｇ － ｃ 临床上 主要用 于治疗 类风 湿性关 节炎 、 直性脊 椎炎 、 强 活性 克
准确 、 及时 、 有效地 输入 患者体 内。②英 夫利西 单抗不 能与 其
他药物 同时输注 ， 防止药 物 间的化学 反应 ， 以确保 患者 的利 益
１２３ 心理支持， ．． 做好解释工作 ： 本组患者因发病时间长且反
复发作 ， 长期用药效果不佳 ， 都有焦虑 、 紧张 的心理。英夫利西
单抗又是一种新型生物 制剂 ， 价钱 昂贵 ， 者对 它的疗效 和不 患
ｂ， 园 地 ・ ｅ理
英 夫 利 西 单 抗 临床 应 用 的输 注 流 程 及 护 理
王志会 冯亚 丽 孟丽 何 丽梅 崔淑 杰
【 关键词】 英夫利西单抗； 临床应用； 输注流程； 护理 【 中图分类号】 Ｒ４２ 【 ７ 文献标识码】 Ａ 【 文章编号】 １０ — ３６２ １）２— ２７ ０ ０２ ７８ （０２ ０ ０９ — ２
和安全 。③英夫利西单抗价格 昂贵 ， 操作过程 中护理人员要 有
高度 的责任 心 ， 熟练操作技术 ， 严格遵守 操作规程 ， 输注过程 中 严密观察并记 录生命体征 ， 如有异常立即报告 医生处理 。
疑有污染 、 变质时不得使用 。使用 ７～９Ｇ针头 的注射器加药 ，
针头太大有切割瓶塞产 生异 物 的可能 ， 或用侧 孔针 头 ， 防止瓶
盖损坏 ， 减少药物渗漏 。配制时每瓶中加入 １ Ｉ注射用水 ， ０ｒ ｒ ｌ 倾 斜３。 ０ 沿瓶壁注入 （ 帮助减少 泡沫） 进行 稀释 。稀释 过程 中。 不 能剧烈摇晃瓶体 ， 轻轻旋 转药瓶 ， 药粉充 分溶解 。若配 药过 使 程中 出现泡沫 ， 应静置 ５ｍ ｎ后再抽 取药 液。溶 液正常应 为无 ｉ 色或淡黄色 ， 泛乳 白色光 。溶 解 后加 入 已抽 去 相 同液 体量 的 ０９ ． ％氯化钠注射液 ２０ｍ 中轻轻 混合 （ ５ ｌ 即用一 支英夫利 西单 抗 时抽出 １ ｌ用两支 时抽 出 ２ ｌ ． ％氯化钠 注射 液 ） 并 ０ｍ ， ０ｍ ９ ０ ，
应用英夫利西单抗治疗炎症性肠病的效果观察及护理
对于一些难以承受英夫利西单抗治疗 费用的患者，应探索其他的治疗选择 ，如传统免疫抑制剂和生物制剂等。
感谢您的观看
THANKS
处理措施
密切监测患者体温、咳嗽、咳痰等症状，及时发现并处理 感染；定期检查血常规、肝功能等指标，及时发现并处理 不良反应。
疗效判定标准及数据分析方法
疗效判定标准
根据临床指标、实验室指标、肠镜或结肠镜下表现等综合评估治疗效果。
数据分析方法
采用描述性统计方法对数据进行处理和分析，如计算均值、标准差等。
近年来，IBD的发病率不断上升，严重影响患者的生命质量和健康状况。
英夫利西单抗（Infliximab，IFX）是一种针对肿瘤坏死因子（Tumor Necrosis Factor， TNF）的人源化单克隆抗体，已被广泛应用于治疗IBD。
研究目的与方法
本研究旨在观察应用英夫利西单抗治疗炎症性肠病的临床效果及探讨其护理方法 。
04
护理干预措施
常规护理
病情观察
密切观察患者的病情变化 ，包括疼痛、腹泻、便血 等症状，以及生命体征的 变化。
用药指导
向患者及家属详细说明药 物的作用、使用方法、可 能的副作用及注意事项， 确保患者正确使用药物。
并发症预防
保持患者皮肤清洁干燥， 预防感染；鼓励患者多饮 水，预防脱水。
心理护理
心理评估
肠镜或结肠镜下表现
观察肠道黏膜的炎症程度、糜烂、 溃疡等病变情况。
患者生活质量评估
了解患者的生活质量，如饮食、活 动、精神状态等。
不良反应及处理措施
感染风险
英夫利西单抗可能会增加感染的风险，特别是机会性感染 。
免疫相关不良反应
如超敏反应、免疫性肝炎等。
英夫利昔单抗在克罗恩病研究中的应用。
意大利科学家最近的一项研究结果表明，克罗恩病患者无论是否接受单抗英夫利昔单抗(肿瘤坏死因子α单抗)治疗，其新发生肿瘤的危险并没有显著性差异。
在1999年4月至2004年4月期间，该研究纳入11个炎性肠病中心的404例克罗恩病患者。
患者均接受英夫利昔单抗治疗，用药指征为中重度克罗恩病(活动指数为220~400)，即瘘管形成或难治性或激素依赖患者。
英夫利昔单抗用量为5 mg/kg静脉注射，瘘管形成患者腔内给药1次或3次加3次静脉注射。
用药次数的中位数为3次(1~30次)，其中179例用药次数在3次以上。
结果显示，在404例接受英夫利昔单抗治疗患者中，9例新发肿瘤(2.22%)，分别为胆管癌(1例)、乳腺癌(3例)、皮肤癌(1例)、白血病(1例)、喉癌(1例)和肛门癌(2例)。
在配对组中，7例发生肿瘤(1.73%)，包括盲肠癌(2例)、直肠癌(1例)、基底细胞癌(1例)、棘细胞癌(1例)、非霍奇金淋巴瘤(1例)和乳腺癌(1例)。
两组肿瘤发生率无显著差异(P=0.40)。
对年龄进行校正后，两组生存曲线也无显著差异。
此外，两组新发生肿瘤的中位诊断年龄相似，英夫利昔单抗治疗组为50岁，未接受英夫利昔单抗治疗组为45岁(P=0.50)。
研究者认为，需要增加随访人数和延长随访时间，以便进一步证实该研究的结果。
据报道，荷兰科学家最近的一项研究显示，静脉注射重组的抗人γ干扰素(IFNγ)抗体fontolizumab治疗中重度克罗恩病的临床有效率和临缓解率高，且患者耐受性好。
据了解，该研究纳入133例活动指数(CDAI)为250~450的中重度克罗恩病患者(年龄为18~70岁)。
患者被随机分为安慰剂组和fontolizumab 4 mg/kg组及10 mg/kg组。
其中42例患者接受单次治疗，91例患者接受分别在第0天及第28天进行的2次治疗。
观察指标包括安全性、临床有效(CDAI降低至少100分)或缓解(CDAI≤150)率。
英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的临床疗效及安全性分析演示稿件
详细描述
少数患者经过英夫利昔单抗治疗后，组织学检 查显示肠道炎症无明显的改善，可能需要进一 步调整治疗方案。
05
CATALOGUE
安全性分析
不良反应的种类和发生率
感染
英夫利昔单抗可能增加感染的风险，包括肺炎、尿路感染和皮肤感染等。
自身免疫性疾病
使用英夫利昔单抗可能导致自身免疫性疾病，如类风湿关节炎、炎症性肠病等。
02
英夫利昔单抗的安全性良好， 不良反应发生率较低，且多数 不良反应轻微，患者耐受性好 。
03
英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠 炎的疗效和安全性在多个临床 试验中得到一致的证实，为临 床治疗提供了新的选择。
研究局限性
01
本研究仅关注了英夫利昔单抗治疗溃疡性结肠炎的临
床疗效和安全性，未能对其作用机制进行深入探讨。
抑制炎症反应
通过与TNF-α结合，英夫利昔单抗能够抑制炎症 反应，减少肠道黏膜损伤。
调节免疫反应
英夫利昔单抗能够调节免疫反应，降低免疫系统 的过度激活。
英夫利昔单抗的作用机制
阻断TNF-α的作用
英夫利昔单抗通过与TNF-α结合，阻 断其与细胞表面的TNF受体结合，从
而抑制TNF-α介导的炎症反应。
近年来，越来越多的研究表明英夫 利昔单抗对UC也有较好的疗效和安 全性。
研究目的
探讨英夫利昔单抗治疗UC的临床疗效 。
分析英夫利昔单抗治疗UC的安全性。
02
CATALOGUE
英夫利昔单抗的药理作用
英夫利昔单抗的药理学特性
高度特异性
英夫利昔单抗主要针对TNF-α这一特定的细胞因 子，具有高度的特异性。
03
神经系统异常可能与英夫利昔单 抗对神经系统的直接毒性作用或
临床输注英夫利西单抗不良反应的预防及护理
核 菌素试 验皮 试 阴性 ， 功能 良好 等 。 心 ３ ３ 输 注 的护 理 流 程 ． 输 注英 夫 利 西 单 抗 的执 行 护 士必 须具 备一 定 的工 作 经 历 ， 能熟 悉 掌 握 输 注 流 程， 能独 立执 行 、 配合抢 救 工作 ， 且严 格 无 菌操 作 。 并
５ ／ 。９ ｎ后再 加 速至 ２ ０ｍｌｈ ５ ／ 。 【 者简介】 翁 雪玲 ， 作 本科 ， 主管 护师 ， 主要 从事 风湿科 护 理 调 节速 至 １ ０ｍｌｈ ０ｍｉ
工 作 及 护 理 管 理工 作
解放军护理杂志
２１ ０ １年 １ ， ８ １ 月 ２ （ Ｂ）
【 键 词 】 英 夫 利 西 单 抗 ； 良反 应 ； 防 ； 理 关 不 预 护
如果 患者 能够 耐受 ， 继续 输注 。 则
２ ２ 中度 不 良反 应 患者 表现 为 高血 压 或低 血 压 、 ． 充 血症 状 、 胸痛 、 促 、 气 体温 增高 、 悸 等 。需 立 即停 心 止或 减慢 输 注 速 度 ， 按 医 嘱 给 药 ， 对 乙 酰 氨 基 并 如 酚 、 海 拉 明 等 。监 测 生 命 体 征 ， 苯 １次 ／ ｎ 观 察 ５ ｍｉ；
患 者安 全输 注完 毕 ， 明显 不 良反应 和严 重并 发症 。 无 ２ 输 注不 良反 应 的临床 表 现 ２ １ 轻度 不 良反 应 患 者表 现 为皮 肤 红 斑 （ 痒 ／ ． 瘙
可能 会 出现不 适 和并发 症 ， 概 率 较低 ， 患 者 既能 但 使
放松 接受 治疗 ， 不 盲 目乐 观 。告 知 患 者 输 注 时 的 又
注意 事项 ， 不能 随意 调节 滴速 等 。 如
３ ２ 患者 准备 为 了减 少 并 预 防输 注 中 出现 的不 ． 适 ， 免 发生 不 良反 应 ， 者 输 液 前 必 须 进 食 ， 保 避 患 确 无发 热 、 咳嗽 等感 冒症 状 ， 有 进 行 抗 感 染 治 疗 ， 没 结
英夫利昔单抗在中的应用PPT课件
防范风险和意外的主要措施
• 使用英夫利昔单抗之前，如无禁忌症，可予氢化 可的松50mg静滴预防不良反应的发生； • 结核筛查：详细询问结核病病史，胸部X线检查， 并结核PPD或T-SPOT结果； • 乙肝、丙肝筛查； • 有淋巴瘤或其他实体肿瘤既往史的患者禁用。
临床应用适应症
• 1、肠道CD：中至重度的活动性CD，对糖皮质激素治疗无效或激素依赖 者，和（或）免疫抑制剂（如硫唑嘌呤等）治疗无效者，或不能耐受上 述药物治疗（存在禁忌症或严重不良反应）者。对确诊时具有预测疾病 预后不良高危因素（如年龄＜40岁、起病初期需使用糖皮质激素治疗、 合并肛周病变）者，如有条件，可考虑早期予IFX治疗。可能取得良好疗 效。 • 2、瘘管性CD：CD合并肠皮瘘、肛瘘或直肠阴道瘘经传统治疗（包括外 科引流、抗生素、、免疫抑制剂等）无效者。复杂性肛瘘经充分外流引 流和抗感染，早期应用IFX可能取得良好疗效。 • 3、上述适应症同样适用于6-17岁儿童和青少年CD患者。 • 4、有报道IFX可有效预防CD肠切除术后吻合口复发，对具有术后复发高 危因素如穿透型CD、经历2次或以上手术者，在与患者充分讨论的基础 上，可考虑试用IFX。 • 以上适应症的推荐是基于临床研究证据，并考虑IFX应用的效益-风险比 及费用-效益比，依据国际有关共识意见并结合我国初步应用经验和实际 情况而制定。
英夫利昔单抗在溃疡性结肠炎 中的应用新技术
溃疡性结肠炎UC
• 溃疡性结肠炎(ulcerative colitis,UC)是一种病因不 明的慢性肠道炎症, 免 疫功能紊乱是致病机制 之一,导致促炎性细胞因 子产生过多。其中TNFα是UC黏膜炎症中的一 个关键介质。
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Adding Infliximab to Saline Bag
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用0.9%氯化钠注射液将本品的无菌注射用水溶液稀释至250ml：
从250ml 0.9%氯化钠注射液瓶或袋中抽出与本品的无菌注射用水溶液相同的液 体量，将本品的无菌注射用水溶液全部注入该输液瓶或袋中，轻轻混合。
Infuse & Monitor
类克®
Enbrel®
• • • • 重组TNF受体 p75 IgG1 半衰期 3-5.5天 结合TNF-a和TNF- 皮下注射
鼠可变区
重组人恒定区
Enbrel
人 p75 TNF 受体 IgG1
注射用英夫利西单抗
通用名称：注射用英夫利西单抗
商品名称：类克 (RemicadeTM)
性状：白色冻干粉末，溶解后为无色至淡黄色液体， 泛乳白色光，无异物。 规格： 100mg/瓶 用法：静脉输注 贮藏: 2-8°C避光保存，不可冷冻（无菌冻干粉末， 不含防腐剂） 包装: 1瓶/盒，玻璃瓶装
第30周RA患者的ACR反应率
疗效:阻止结构损害的进展
数据来自ASPIRE
• 类克®联合MTX有效阻止早期RA(≤3年) 患者 的疾病进展
对于未使用过MTX的早期RA患者，类克® 1年阻止结构损害进展
类克®1年与基线期相比VdH-Sharp Score 改变的均值
疗效:阻止结构损害的进展
数据来自ATTRACT
• 类克®联合MTX有效阻止早期RA(≤3年) 和中 晚期RA患者的疾病进展
对于未使用过MTX的早期RA患者，类克® 1年阻止结构损害进展
类克®2年与基线期相比VdH-Sharp Score 改变的均值
SAVE Agenda
作用机制 mechanism of action 适应症及用法用量 Indication and dosage 疗效 Efficacy 安全性 Safety 注意事项 Important Information
REMICADE ®
虹膜炎 银屑病型关节炎
用法用量 Dosage
RA: 3mg/kg, week 0,2,6, and every 8 weeks thereafter, with MTX
AS: 5mg/kg, week 0,2,6, and every 6 weeks thereafter
CD: 5mg/kg, week 0,2,6, and every 8 weeks thereafter
SAVE Agenda
作用机制 mechanism of action 适应症及用法用量 Indication and dosage 疗效 Efficacy 安全性 Safety 注意事项 Important Information
类克®全球的适应症
克罗恩病 强直性脊柱炎
银屑病
类风湿关节炎
注射用英夫利西单抗
Mouse (TNFa结合位点) 人 (IgG1)
k
• 人鼠嵌合型IgG1 单克隆抗体 • 高特异性、高亲和力和高亲合力 的结合TNFa • 嵌合型单克隆抗体: 90%序列与人 IgG1是同源性的
k
作用机制比较
类克®
• • • • TNFa单克隆抗体 半衰期 8-9.5天 仅结合TNF-a 静脉注射
胞、巨嗜细胞和T细胞
类克® 与TNFα的结合形式
跨膜TNFa
结合受体的 TNFa 可溶性TNFa
类克® 与sTNFa高亲和力 和高亲合力的结合
亲和力(Affinity)
Infliximab
亲合力 (Avidity)
Etanercept
与跨膜 TNF(tmTNF)的结合
IFX能结合跨膜TNFa的单聚体，双聚体和三聚体 而ETA只能结合跨膜TNFa的三聚体
院内静脉注射，患者专业人员照顾和密切关注
静脉注射较皮下注射，更不容易引起注射点反应
FYI，益赛普PI ：包括轻至中度红斑、搔痒、疼痛和肿胀等，通常发生 在开始治疗的第一个月内，平均持续3－5天。 类克®一年只需注射RA 6次，AS
8次。益赛普®一年需注射
104次。
注射 Infusion
Preparing for Infliximab Infusion 除去药瓶的翻盖 用医用酒精棉签擦拭药瓶 顶部
Proportion of Events / Patients Exposed
0.1
0.15
0.2
0.25
0.3
依那西普不良反应的发生率 (N= 149,200)
肝脏衰竭 中性粒细胞减少症 李斯特菌感染 全血细胞减少症 球孢子菌属感染 肺囊虫 白血球减少症 脱髓鞘 组织胞浆菌病 心肺疾病 过敏反应 非典型分枝杆菌感染 致死性脓毒血症 脓毒病综合症 淋巴瘤 心肌衰竭 肺结核 狼疮样综合征 细菌性肺炎 总致死率
完成输液
停止输液并给予相应治疗
SAVE Agenda
作用机制 mechanism of action 适应症及用法用量 Indication and dosage 疗效 Efficacy 安全性 Safety
Mixing Infliximab
7
8
9
10
轻轻旋转药瓶，使药粉溶解。避免长时间或用力摇晃，严禁 振荡。溶药过程中可能出现泡沫，放置5分钟后，溶液应为无色或 淡黄半透明微粒。 如果溶液中出现不透明颗粒、变色或其它物质，则不能继续使用）
有效期: 36个月
英夫利西主要的作用机制
• 英夫利西中和各种形式的TNFa(sTNF, tmTNF, receptor－binding TNF • 英夫利西与TNFa高亲和力(affinity)和高亲合力的结 合(avidity) • 英夫利西通过补体和ADCC（抗体依赖性的细胞毒
性），特异性溶解产生TNFa的活性细胞,如单核细
– 对鼠蛋白过敏者
感染 Infections
在 RA临床试验中，在包括肺炎在内的严重感染发 生率上，本品+MTX合用组高于MTX单用组，此现 象尤其出现在剂量在6mg/kg或以上时。
Enbrel® claims to be safer with regards to infections
Algorithm for TB Screening in US
输液反应 : Key Point
定义：输液期间或者输液后1～2小时以内出现 的不良反应 临床试验中，输液反应（如呼吸困难、面色潮红
、头痛和皮疹）是最常见的终止治疗的原因，严
重输液反应不到1％
大多数的输液反应是轻～中度，且可管理的
输液反应 Infusion Reactions
输液中和输液结束后的2小时内 安慰剂组患者中有10％发生与输液相关的反应。IFX患 者中有20％发生该反应。 •发热或寒战；瘙痒或荨麻疹 •心肺反应：胸痛 、低血压、高血压或呼吸困难
结核菌素阳性测量标准 >5 mm 硬结
评估 (病史和体征)
PPD 测试
在 48-72小时内评价
5 mm
PPD 阴性
PPD 阳性
胸部 x-片
活动性Tb 治疗至活动性 Tb消退
胸部 x-片正常 开始治疗潜在的 Tb 开始使用TNFα抑制剂
开始使用 TNFα抑制剂
开始 使用TNFα抑制剂
American Thoracic Society, Centers for Disease Control and Prevention. Am J Respir Crit Care Med. 2000;161:S221–S247.
类克® :更强的TNFα抑制剂
■ 更强结合TNFα
– 类克能高亲和力、高亲合力的结合各种形式的TNFα：可 溶性TNFα ，跨膜TNFα ，与受体结合的TNFα
■
个体化的静脉注射方案
– 起效快，能最快达到生物利用度 – 静脉注射能最快达到血浆峰值浓度
– 按患者体重给予个性化剂量：RA 3mg/Kg AS 5mg/Kg
约有低于1％的患者出现了包括过敏 、惊厥、红斑和
低血压在内的严重输液反应。
注射 Infusion
轻至中度输液反应的相关处理：
停止输液或减慢输液速度输液速度
给予抗组胺药和对乙酰氨基酚（解热镇痛 药，泰诺），或强的松等皮质激素类药物
以10ml/h的滴速或参照输液速率表滴注 输液反应缓解 输液反应未缓解或加重
Infliximab Characteristics
--- Stop Arthritis Very Early
SAVE Agenda
作用机制 mechanism of action 适应症及用法用量 Indication and dosage 疗效 Efficacy 安全性 Safety 注意事项 Important Information
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输液时间不得少于2小时：
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输液装置上应配有一个内置的、无菌、无热原、低蛋白结合率的滤膜（孔径 ≤1.2μm）。
注射 Infusion
16
17
SAVE Agenda
作用机制 mechanism of action 适应症及用法用量 Indication and dosage 疗效 Efficacy 安全性 Safety 注意事项 Important Information
8 Weeks 8 Weeks 8 Weeks Every 8 Weeks
Week 0
Week 2
Week 6
Week 14
Week 22
Week X
对于疗效不佳者，剂量可调整至 10mg/kg，或每4周给药一次
给药方式
类克®静脉注射(IV, intravenous)，较益赛普®皮下注射 (SC, subcutaneous)的优势：
由于药瓶中不含防腐剂，因此打开后应立即使用，不得继续储藏后 2 1 使用，并应在配制后3小时内开始输液。 FYI: YSP用1ml注射用水溶解，溶解后可冷藏72小时