放射性药品

放射性药品

碘[125

I]大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析药盒使用说明书

(PR-法)

【药品名称】

通用名称：碘[125

I]大鼠促卵泡生成激素放射免疫分析药盒 【成份】

［药盒组成及配制］ 50管 100管 200管

1.碘[125

I]-FSH(红) 1瓶 1瓶 2瓶 2.FSH 校准品 1套 1套 1套

FSH 校准品(7瓶/套)浓度分别为：(0、5、10、25、50、100、200)mIu/mL 。 3.FSH 抗体(兰) 1瓶 1瓶 2瓶 4.质量控制样品 1套 1套 1套 5.分离试剂 1瓶 1瓶 2瓶 6.药盒使用说明书 1张 1张 1张 ［操作方法］

1.样品采集：取全血，分离血清，备用。(2～8)℃放置可保存一周；若冰冻保存，可放置五周。脂血或溶血样品影响测定结果。

2.实验方法：试管编号，按下表程序操作。 操作表 单位：μL

管别 校准品 样品 蒸馏水 抗体 125

I-FSH 混匀，

室温放置(12～16)小时。

分离剂

总T 管 -- -- -- -- 100 -- NSB 管 100(S 0) -- 100 -- 100 500 S 0管 100 -- -- 100 100 500 S 1管～S 末

管

100

--

--

100

100

500

样品管 -- 100 -- 100 100 500

混匀，室温放置15分钟，离心(3500转/分)15分钟，吸弃上清液，在放免仪上测定各管沉淀的放射性计数(cpm)。 ［数据处理］

1.计算机处理：建议采用“对数计量-相对结合率的分数对数”〔log(dose)～logit(B i /B 0)〕数学模型或四参数数学模型拟合。

2.计算、绘图法：

计算各管的百分结合率：以S 0(cpm 数)为B 0，各校准管S i (cpm 数)为B i ，求各管的百分结合率。

% % 0i 0 i 100NSB管(cpm)

-管(cpm)B NSB管(cpm)-管(cpm)B B B ⨯= ⑴.线性回归：用logX ～logitY 回归，求出r 、a 、b 值，样品含量可由下式计算得出。

b

logitY

a logX +-=

⑵.绘图法：用各校准点计算的结果，在log ～logit 坐标纸上绘制校准曲线图，被测样品的含量可根据B i /B 0的百分结合率从校准曲线图上查出。 ［正常参考值］

各实验室应根据实验模型建立自己的大鼠参考值。 ［技术特性］

1.灵敏度：用零校准品稀释高含量FSH 的敏感度为0.4mIu/mL

2.测定范围：(5～200)mIU/mL

3.精密性：批内变异系数CVw ＜10％，批间变异系数CVb ＜15％。

［参考文献］

1.BremnerWJ:Dituifarygonadotropins and their disorders,Principles and Pracliceof

andocrinology metabolism KL Becker,ed philadelplia,J.B.Lippincot,1990,pp152-6.

2.Wu CH:Monitoring of owlatio induction Fertilsteril 30:617,1978.

3.Diaeroga,G.Hodgen G:Folliculogenesis in primaleovarian,eyelesEndocrionol Rer2:27, 1981.

【性状】

液体组份应澄清，无沉淀或絮状物。

【放射性核素半衰期】

放射性核素碘[125I]半衰期(T1/2)=60天。

【适应症】

［测定原理］

本药盒是利用放射免疫分析方法进行测定的。在均相竞争抑制反应中采用平衡法，对大鼠血清样品中FSH的含量进行直接测定。测定中校准品、样品等中的FSH与125I-FSH竞争限量的FSH抗体结合位。当被测样品中FSH的含量高时，剩余的抗体结合位就少，从而与抗体结合的125I-FSH就少，反之亦然。利用分离试剂分离出抗原-抗体复合物，并测定复合物中的放射性计数。125I-FSH的结合量与样品中FSH 的含量呈函数关系，通过数据处理可求出样品中FSH的含量。

［临床意义］

促卵泡激素(FSH)可刺激睾丸支持细胞发育，并促进产生一种能结合雄性激素的蛋白质。通过这种蛋白质，可使发育的生殖细胞获得稳定的高浓度的雄性激素，促进生殖细胞发育，并分化为成熟的精子。促卵泡激素(FSH)对雌性有促进卵泡生成、成熟，促进颗粒细胞增殖，引起卵泡分泌，与LH协同作用促进排卵等作用。它是研究和判断下丘脑—垂体—性腺轴功能的检查方法，用于预测排卵时间、对内分泌治疗的监测和对不孕症的诊断。

【用法用量】

用法用量：详见本使用说明书【成份】项下［操作方法］项。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.所有试剂包括待测样品实验前应事先在室温下平衡20分钟，且使用前应充分摇匀。

2.不同批试剂不能混合使用，每份样品都应做双管实验。

3.本实验使用放射性核素碘[125I](剂量为0.2μCi/mL)，故应注意放射防护。放射性废物须按放射防护条例规定处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【贮藏】

于(2～8)℃避光保存，不可冰冻。

【有效期】

一个月。