中国CRO行业情况概述总结

CRO企业主要并购事件
2008年，药明康德收购艾普科技（AppTec Laboratory Services Inc.）后者是美国一家生物制药和医疗设备业服务提供商
2009年，PPD收购保诺科技（BioDuro） 2009年，PPD收购依格斯（Excel PharmaStudies） 2010年，康龙化成收购维通博际，后者是中国第一家拥有符合欧美
不良反应监查 、记录、处理
数据录入、核查 统计分析 撰写分析报告
CRO产生的背景
外部：新药管理法规不断严谨与完善，使得管理更加严 格，新药研发过程更加复杂、费时。
内部：医药企业研发力量日渐乏力，成本、风险越来越 高。 企业面对的压力：
成本： 时间：
CRO产生的动因
分担风险、节约成本。 分解研发活动的复杂性 缩短研发周期
CRO业务现状
后期临床研究服务发展迅速
临床研究服务是研发外包市场最大的业务也是发展最迅速的。 目前这个市场基本由大型CRO公司把控。中等规模的公司只能开 展全球合作参与竞争，以临床业务为主的小型公司将越来越少
药代动力学和药理毒理学服务竞争激烈
几乎所有上市公司都有这项业务，合计占32%的市场份额。药代 动力学和毒理学是进入后期临床的“铁门槛”，各国要求都很 高。这一领域是大中型公司的必争之地
国际CRO行业概述
国际CRO行业概述
美国目前有300多家CRO服务供应商。美国是CRO产业的先 驱，拥有最多的上市公司，销售额占全球市场的60%以上。
欧洲约有150家是CRO服务的第二大来源地，市场规模全 球第二，约占全球份额30%。但近几年由于欧盟各国医院 法规不一、民众反对动物试验等，发展变缓，市场占有 率有所下降
中国CRO行业情况概述
目录
1.CRO概述 2.国际CRO行业概述 3.国内CRO行业概述
CRO概述
医药研发外包（CRO）概述
医药研发外包服务： Contract Research Organization (CRO),合同研究组 织，就是承担新药研究开发某一部分工作的专门研究机 构或公司。
国内CRO产业主要集中在北京、上海、南京以及天津
上海2008年医药研发外包的业务量达28亿元，占了中国 市场份额的30%，企业数超过300家，主要集中在张江药 谷
北京也有20 亿元，占了中国市场份额的25%，企业数超 过200家，集中在中关村生命科学园
南京2008年总产值5亿元，仅占6%的市场份额，目前只有 50来家企业，且比较分散
受试对象
健康志愿者 病人 病人 病人
最低病例数
目的
数据
试验方法
20~30 100
主要为安全性
最大耐受量，药代动 力学数据
开放， 剂量递增、单剂或多
剂
主要有效性
药物的有效性、安全 随机、双盲、对照试
性数据
验
300 2000
较大样本的安全性、 药物的有效性、安全 随机、双盲、对照试
有效性，剂量
性数据
验
广泛使用中的疗效、 不良反应考察
——WuXi’s Margins Dwarfing U.S. Lead
China’s Drug Targets: Real M&A（ February 03, 2012）
依格斯（Excel PharmaStudies）
依格斯(北京)医疗科技有限公司成立于1999 年，是中国 最早的临床研究合同研究组织(CRO)公司之一
病人数量大，是“病人招募”速度最快的国家之一 印度的病种分布与发达国家有相当大的共性，包括治疗领域和
疾病的不同发展阶段 印度的英语使用水平
昆泰（Quintiles Transnational）
全球最大的CRO，业务遍及30多个国家，可提供从临床前 到临床后期的广泛服务。该公司的QUINTERNET信息化方 案是一个综合的电子网络，可进行数据采集，并设计十 分精确地临床试验
临床前研究CRO
化学研究服务占主要部分，国内几家大的CRO公司几乎都 是以此业务为主，例如：药明康德、保诺、开拓者化学、 睿智化学、康龙化成等
临床前研究(含I 期临床)的药代动力学和药理毒理学研 究是一个大有可为的市场，但我国现有的机构很难满足 市场需要
化学研究服务方式：
CMO FTE(full-time-equivalent)
客户为国外生物、制药企业，目前已经拥有100多家海外 客户
药明康德（WuXi PharmaTech）
WuXi and ShangPharma’s position as the nation’s largest research contractors by sales may spur takeover offers from global rivals including Quintiles Transnational Corp. and Pharmaceutical Product Development Inc.
700
16
600
14
500
12
10 400
8 300
6
200
4
100
2
0
0
1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
研发费用 CRO营业额 研发费用增长% CRO增长%
业务构成
CRO的业务大致可以分为三类：
第一类：临床前研究 包括先导化合物的合成和改造、化合物活性筛选、新化合物建 库、临床前药理学研究、毒理学研究、药代学研究（药物吸收、 分布、代谢、排泄）、动物模型等
创建于2000年，2008年在美国纳斯达克上市，与尚华医 药是目前国内仅有的两家上市CRO企业
核心业务分为两大领域：实验室服务与制造。实验室服 务业务包括：化学研究，生物学服务，毒物学，药物开 发，分析服务，生物制药和医疗设备实验以及其他相关 签约研究与开发服务。制造业领域包括：高级中间产品， 活性药用成分，生物制剂制造，实验和相关服务。
昆泰是公认的行业领导者 昆泰于1997年进入中国市场，2011年在华建立全资子公
司昆拓
科文斯（Covance）
科文斯公司以综合服务能力著称。其主要业务包括临床 前毒理实验、中心实验室服务以及完整的生物产品生产 设施。其他服务有：Ⅰ-Ⅳ期临床试验管理和健康经济学 等。
2007年，科文斯进入中国，在上海张江建成它的中心实 验室
临床试验研究CRO
大部分的外资及合资CRO企业都属于这一类，比如昆泰 国内知名的企业有：凯维斯、依格斯、泰格等 临床研发外包市场很大，但国内目前的CRO还很难得到欧
美制药企业的认可 中国临床试验CRO目前的市场规模还不是很大
临床试验研究CRO
工作
CRO外包企业工作
1 获得临床研究批件、说明书等
亚洲约占全球份额的10%，其中以日本的产业最具规模， 约有60家，著名的企业有EPS株式会社和CMIC株式会社。 近几年亚太地区成为了CRO发展的主要地之一，其中发展 最快的包括：印度、中国、新加坡、韩国等
印度CRO行业概述
印度和中国已经成为全球医药产业研发外包首选场所 印度与中国CRO的规模基本相当，约占全球2%的份额 相比于中国，印度更专长于临床试验 印度吸引医药公司的因素：
1997年全球CRO巨头昆泰在北京设立机构，紧随其后 Covance等跨国CRO公司纷纷进入中国，构成中国外商独 资性质的CRO群体
1997年，国内首家合资CRO机构—北京凯维斯医药咨询有 限公司建立，随后涌现出一大批国产或合资CRO公司
目前，中国大约有500多家CRO公司
国内CRO行业概述
CRO发展
据一份2006年的报告，在全球生物医药产业中，CRO承 担了近1/3的新药开发的组织工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期
临床试验中，有CROwk.baidu.com与的占2/3
目前几乎所有大型国际制药公司都大幅度提高外包服务 比例，辉瑞公司计划将外包外包服务占R&D的比例从15%提
高到30%
全球制药业CRO增长
亿美元 %
申办CRO业务工作 提供批件和相关资料 获得报告，沟通和确定初步意向 洽谈和签署合同，及时支付 可提供参考单位 参加会议，并在会上作研发介绍 审核和签署方案和知情同意书 提供药检报告（包括对照药，安慰剂） 药物包装和与科人一起编盲、药物运输
及时支付 SAE的有关处理的决策
初步审阅总结报告，及时支付
参加会议
CRO是一个新兴的行业，于20世纪80年代起源于美国
新药研发流程
临床前研究
新实体的发现 临床前研究 平均6.5年
临床研究
Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床 平均7年
上市及监测（Ⅳ期）
临床试验申请
新药上市申请
每个新药从研发开始到上市申请批准平均约15年，研发投入约12亿美元
试验阶段
Ⅰ期临床 Ⅱ期临床 Ⅲ期临床 Ⅳ期临床
万全科技（Venture Pharm）
VPS万全阳光临床研究服务集团,其前身为万全阳光医药 科技有限公司，由海外万全控股
致力于为国内外客户提供国际水准的化学药、生物制品、 中药及天然药、医疗器械的临床研究、药效药代药理毒 理研究、注册及市场推广的全方位一站式服务。
CRO企业发展方向
全方位的研发外包服务 专业化的外包服务 自主研发
2 可行性研究和预算
3 洽谈、签署合同
4 选择组长单位和参加单位
5 组织研究者会议
6 方案等定稿
7 报伦理
8 药物准备和资料印刷、运资料等
9 与研究者签署合同、
10 启动研究
11 入组、监查、进度和SAE报告等
12 结束访视
13 数据处理
14 统计分析
15 统计分析报告
16 总结报告
17 总结会议
18 文件存档等收尾工作
第二类：临床试验 试验设计、研究者和试验单位的选择、监查、稽查、数据管理 与分析、临床样品检测等
第三类：其他服务（主要为新药上市服务） 包括新药上市申报、上市后安全检测、市场推广等
业务构成
药代动力学、药理毒理学以及Ⅰ期临床研究占有最大份 额，为32%
Ⅱ-Ⅳ期临床研究占32%的市场份额 动物模型研究占有9% 化合物开发占4%
临床试验
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
新药注册
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
国内CRO重点公司介绍
临床前型CRO：药明康德，尚华医药集团，保诺，康龙化 成等
临床试验型CRO：依格斯，凯维斯，泰格等 一站式综合服务型CRO：万全科技
药明康德（WuXi PharmaTech）
国内最成功的CRO公司，已成为亚洲最大的临床前CRO公 司之一。
主要是不良反应，包 括对病死率、发病率
的影响
开放
准备
研究单位筛选 临床试验批件 药品质检报告 研究者手册 ……
研究者会 议
试验安排 临床试验方案 病例记录表 知情同意书 ……
伦理委员 会批准
试验启动
试验进行
统计分析
确定试验SOP 、流程 试验方案备案
病人入组 药品管理 监查访视 实验数据记录 文件收集归档
负责申办者的存档
SAE,严重不良反应报告
主要公司业务分布
保诺 药明康德 上海美迪西 康龙化成 尚华医药 依格斯 凯维斯 泰格医药 VPS万全阳光 科文斯（中国区）
PPD（中国区） 精鼎医药
新药发现 （化合物合成、
筛选等）
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临床前试验 （毒理学、药 理学试验等）
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其他一些CRO公司
PPD（Pharmaceutical Product Development Inc) ICON（爱康） CRL（Charles River Laboratories Inc） MDS（美迪生）
国内CRO行业概述
国内CRO行业概述
1996年，MDS在中国投资建立了中国真正意义上的第一家 CRO公司，标志着国内CRO行业的起步
依格斯提供与药品临床开发相关的一系列专业服务，包 括产品注册、一期至四期临床试验、生物等效性试验和 国际多中心临床试验的监查、项目管理、受试者招募、 数据管理、生物统计、翻译、医学报告撰写、市场调研 和产品开发战略咨询等。
客户为国内、国外生物医药公司，目前已完成近200个临 床试验项目，涉及20多个治疗领域
国内CRO 产业联盟
中国生物技术外包联盟（ABO） 中关村CRO 联盟 浦东新区生物医药研发外包服务联盟 医药研发外包联盟 CROSA
国内CRO业务
临床前研究：主要从事与新药研发有关的化学、临床前 的药理学及毒理学实验等业务
临床试验研究： 其他，包括新药研发咨询、新药申请报批等业务