潜在失效模式与效应分析(PFMEA)
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潜在失效模式与效应分析
(P FMEA)
（QMS-3-0 62）
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1 2014/2/28 全文新增第1.0版第1.0版朱冠
一.目的:
利用可靠性分析技术对产品.制程.设备进行分析,以求在设计阶段早期发现问题，及早谋求解决措施。
二.适用范围:
(1)产品开发及改善。
(2)制程开发及改善。
(3)设备开发及改善。
三.定义:
(1) PFMEA : (Potential Failure Mode & Effect Analysis) 潜在失效模式与效应分析。
(2)严重度(Severity) :恒量失效的影响程度。
(3)发生率(Occurrence) :失效发生的几率。
(4)难检度(Detection) :在现行的控制措施下,侦测失效发生的能力。
(5)风险优先数(RPN)= 严重度(S) *发生率(O) *难检度(D)。
四 . PFMEA分析流程:
四 . PFMEA分析流程（接上表）:
序号作业流程权责作业内容参考文件相关表
单
序号作业流程权责作业内容参考文件相关表单
1 客户
总经理室
工程部
品管部
1-1.由客户/工程部/总经理室
相关部门人员审查方案可
靠性；
1-2.工程部经理或以上人员核
准；
1-3.品管部分别与工程部.生
产部组成PFMEA团队。
《品质手册》
《管理责任控制程
序》
《合约控制程序》
《文件控制程序》
《可靠度工程评
估报告》
2
工程部
生产部
2-1. 工程部.生产部执行人分别
填写开发段.改善段PFMEA
2-2 对产品.制程.设备
可能出现的失效逐条列出
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《工程变更控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》可靠
性评估
潜在失效模
式
OK
3
SOD分析
计算风险优先数
优先改善决定
建议改善措施
改善实施
效果确认工程部
生产部
3-1 工程部,生产部执行人分别
对失效模式的发生率，难检度，严
重度进行评估
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
4 工程部
生产部
4-1 工程部,生产部执行
人依据SOD分析
计算风险优先数
(RPN=S*O*D)
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
5 工程部
生产部
5-1工程部,生产部执行
人依据风险优先数决定优先
改善的失效模式
(RPN ≥ 90)
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
6 工程部
生产部
品管部
6-1工程部,生产部执行
人对决定优先改善的失效模
式提出建议改善措施
6-2 工程部,生产部. 品管部主管
签核
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《品质手册》
《管理责任控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
7 工程部
生产部7-1 工程部,生产部执行
人在设计，改善方案
中纳入建议改善措施
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
8 品管部
工程部
生产部
8-1 设计，改善项目实施
后，对予改善方案品管
部.工程部.生产部确认处理结果
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《品质手册》
《管理责任控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
9 工程部
生产部9-1 工程部,生产部执行
人将PFMEA入文件控制中心
《文件控制程序》
《预防措施控制程
序》
《潜在失效模式
与效应分析》
标准化
五、附录：
(1)严重度(S)划分标准
等级/评分划分标准
1 几乎不会对产品有任何影响，即使有影响，客户亦不会注意。
2-3 客户可能会注意，可能会对客户造成装配和使用上的轻微不便，可能会使下道工站轻微的重工。
4-6 会造成客户的不满意，造成客户抱怨，甚至会导致重工动作发生。
7-8 可能造成客户很不满意，并导致客户重大抱怨，但不会导致安全事故或违反政府法规。
9-10 导致客户停线或对产品有致命性的功能性影响，或可能导致安全事故，或违反政府法规。
(2)发生率(O)划分标准
等级/评分
划分标准
描述发生率Cpk
1 几乎不可能发生1/1500K ≥1.67
2 有轻度发生的可能1/150K ≥1.50
3 有可能发生1/15K ≥1.33
4
偶尔发生，但不占有大的比例1/2K ≥1.17
5 1/400 ≥1.00
6 1/80 ≥0.83
7
经常发生1/20 ≥0.67
8 1/8 ≥0.51
9
几乎不可能避免1/3 ≥0.33
10 1/2 <0.33 (3)难检度(D)划分标准
等级/评分
划分标准
描述可侦度
1～2 几乎可以肯定地检测出来≥99.99% 3～5 有良好的手段可以检测≥99.80% 6～8 可能检测出来≥98.00%
9 很有可能检测不出≥90.00%
10 很可能检测不出来≤90.00%