可吸收骨钉
骨骼材料
生产厂商
• 武汉华威生物（百美特第三代可吸收接骨螺钉） 特点：通过PDLLA与HA复合，由于偏碱性的HA被聚乳酸 的酸性降解产物所溶解，能中和部分酸性成分，从而减小 了聚乳酸降解后的局部酸性。 HA复合材料降解后为骨缺损部位提供高钙磷离子浓度， 对于局部的骨矿化和修复有促进作用。 实现了HA粒子在PDLLA中的单颗粒分散，复合材料的韧 性有所提高，更有利于骨愈合，提高了临床操作的安全性。 此外，百美特可吸收螺钉可通过X光显影，便于术后观察。
可吸收骨螺钉的优点
• 无需二次手术，降低医疗费用，减轻病人的负担 和痛苦 • 生物相溶性好，对组织无刺激，能被人体100%完 全吸收，在体内缓慢降解，强度逐渐降低，最终 降解为二氧化碳和水。 • 有利于骨密度的增加，防止骨质疏松，可克服骨 折愈合后局部应力的遮挡和再骨折。
骨螺钉市场前景
骨折内固定医疗器械：
骨骼材料
骨骼材料的种类
• 骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱 内固定器材、聚髌器、骨蜡、骨修复材料 等
骨螺钉的用途
1、骨折ห้องสมุดไป่ตู้定修复 2、骨连接中的骨碎片固定 3、截骨术中的骨块固定 4、其他
骨螺钉的发展
• 传统金属骨螺钉
• 材料：不锈钢或钛合金等金属材料 • 存在问题：腐蚀、应力集中、需要二次手术取 出
骨螺钉的发展
可吸收骨螺钉
• 材料：聚乳酸(PDLLA)/羟基磷灰石(HA)复合 材料高分子材料 • 存在问题：产品价格昂贵、降解速度慢；PLA 材料技术障碍；酸性积累问题。
骨螺钉的发展
聚乳酸：可吸收生物降解材料 特点：无毒性，良好的生物相容性，其降解产物是 羟基乙酸和乳酸, 无残留，对组织无刺激，无任何 毒副作用。具有较好的机械强度和弹性模量。 羟基磷灰石：羟磷灰石是人体骨骼组织主要成分。 植入体内后，钙和磷会游离出材料表面被身体组 织吸收，并生长出新的组织。
骨科内植入物螺钉
骨科内植入物螺钉一、骨钉概述及产品主要结构1、骨钉概述骨钉，又称骨折固定螺钉，临床中常用于固定的骨科内植入物。
骨钉通常用于内部骨折或脱位的固定，通过直接拧入两个不同骨块或固定骨板等内植入物实现骨折的固定，定位骨骼并促进其痊愈。
骨钉的使用范围很广，作用部位包括肩、肘、髋、膝、脊柱等各大区域。
例如，椎弓根螺钉系统用于脊柱融合，压力骨螺钉通常用于足部和踝部手术或其他承受压力处骨折的固定。
姚明、杜兰特等著名球星都曾植入过骨钉。
2、骨钉主要结构类似于传统机械螺钉，骨钉的主要结构也包括钉帽、钉身和钉尖。
骨钉主要结构示意(1) 钉帽骨钉的钉帽主要有三个作用：第一是优化受力，突出的钉帽使螺钉与骨之间的接触面积更大，增加了负载区域，优化打入骨钉处局部受力，减小过度应力造成骨头破裂的风险；第二是定位作用，突出的钉帽使得骨钉只能被拧入一定深度，防止整个骨钉钉被完全拧入骨头；第三个作用则是提供施力位置，通过旋转钉帽处施力槽使骨钉向前移动，打入骨头。
现在施力槽为多为内六角形，其不需要轴向力将驱动器保持在中心位置，适用于更多范围的骨折。
不同形状的施力槽(2) 钉身钉身的尺寸决定了骨钉的强度及其抗疲劳性，钉身直径越粗，则强度会更强，相应抗疲劳性会更好。
除钉身直径外，钉身上螺纹的螺距及齿深也是钉身设计的关键参数。
不同的螺纹设计对螺钉的加压力及咬合性能有重要影响。
几种不同尺寸的钉身(3) 钉尖攻丝是指骨钉在骨骼中切割螺纹的过程，根据钉尖的形状骨钉可分为自攻钉和非自攻钉，自攻钉的钉尖更为尖锐，可直接拧入骨骼而不需要预钻孔。
通常松质骨（Cancellous bone）采用自攻钉，在螺钉拧入时骨被压缩，从而局部加大咬合部分骨密度，增强咬合效果。
而在皮质骨（Cortical bone）中打入螺钉则一般预先打出螺钉通道，再拧入骨钉，通常不直接使用自攻钉，防止因皮质骨太过坚硬而卡住或损坏骨螺钉。
二、骨钉的分类骨钉根据不同的结构设计、材料、应用领域等有不同的分类方式。
可吸收肋骨钉联合镍钛合金环抱器在多发性肋骨骨折内固定术中45例应用
பைடு நூலகம்
随着社会的不断发展与进步，现代化建设、高速公路里程的 不断延伸及交通工具的不断现代化，导致的严重复合伤患者不断 增多，以多发性肋骨骨折为主，兼以其他严重复合伤的急诊抢救 尤其显得更为重要。多发性肋骨骨折及其复合伤成为胸部创伤死 亡的高危因素，且传统非手术治疗的缺点使得医学工作者意识到 探索新的治疗方法的必要性。本院于 2008 年 4 月至 2011 年 4 月 对收治的多发性肋骨骨折 45 例患者应用可吸收肋骨钉联合 镍钛 合金环抱器进行内固定治疗，取得了较好效果，现分析如下。
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现代医药卫生 2012年11月30日 第28卷第22期 J Mod Med Health，November 30，2012，Vol.28，No.22
·论 著·
可吸收肋骨钉联合镍钛合金环抱器在多发性肋骨骨折 内固定术中 45 例应用分析
陈建中，成正军（重庆市九龙坡区第二人民医院外一科，重庆 400052）
【摘 要】 目的 探讨可吸收肋骨钉联合镍钛合金环抱器内固定治疗多发性肋骨骨折的适应证、手术方法、疗效及 可行性。 方法 回顾性分析 该院 2008 年 4 月 至 2011 年 4 月 收 治的 45 例 多 发性 肋 骨 骨折 患 者 ，用可 吸 收 肋骨 钉 联 合镍 钛 合 金环 抱器在全麻下行肋骨内固定的手术方法及治疗情况。 结果 45 例患者中 41 例 胸 廓 全 部 恢 复 正 常 ，4 例 由 于 病 情较重，只选择胸壁软化区关键肋骨固定，术后胸廓稍有畸形，但均无严重术后并发症 。术后 3 个月骨折基本愈合，3~6 个 月恢复正常活动。 结论 可吸收肋骨钉联合镍钛合金环抱器治疗多发性肋骨骨折适应证广，手术操作简单，创伤小，恢复 呼吸道功能效果显著，有较好的疗效，值得推广应用。
可吸收骨钉
可吸收骨钉1简介众所周知，传统的骨折内固定材料通常由不锈钢、钛及其合金制成，但长期植入会引发蚀损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。
近年来, 已有较多可汲取材料制作的骨折固定物用于临床，并取得了较好的内固定效果。
与金属内固定物相比，其最具有临床吸引力的优点是，同意高分子生物降解材料装置进行骨折内固定的病例，在骨折愈合后无需再做一次取出手术。
可汲取板、钉通常使用可汲取生物降解材料聚乳酸制成。
聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生物相容性，不引起周围组织的炎性反应与异物排斥反应。
其降解产物是羟基乙酸与乳酸, 可参与体内糖类代谢循环, 通过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳与水排出体外。
无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。
此外，聚乳酸具有较好的机械强度与弹性模量，通过调节分子量、选择不一致的聚合方式及成型手段, 能够调节并操纵聚乳酸的力学性能与降解速度, 以满足不一致的临床需要。
过去，可汲取生物降解内固定物的机械性能较弱，限制了其被广泛应用。
高分子生物降解材料在临床实际应用中务必具备相当硬度、足够的稳固性与在人体内最终能完全降解等物理性能，并不能产生任何并发症。
多年来，经国外研究人员不断创新攻关，高分子生物降解植入装置己经具备上述要求，并达到了预定目标。
现在临床常用的材料有几种，芬兰Bionx公司研制的聚乳酸可汲取固定板还具有在常温下可任意弯制的特点，更方便临床应用。
固定板厚度为112mm，宽度为515mm，螺钉长度4～40mm，直径214mm。
材料初始抗弯曲强度为175Mpa, 抗剪切强度为120Mpa，强度维持时间12～18周，3年内可被机体完全汲取。
刚子(R)可汲取夹板及螺钉由日本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸(PLLA)。
注册商标为刚子(R)及Grand Fix(R)。
夹板厚度：1.5mm，宽度：5mm，孔径：2.2mm；夹板长度: 22~28 mm（4孔），34 mm（6孔）；螺钉长度：7 mm，直径：2.2mm；救急螺钉长度：7 mm, 直径：2.3mm 。
可吸收骨钉
可吸收骨钉骨钉又称接骨螺钉。
传统的骨钉主要是不锈钢或钛合金等金属材料制成，植入人体后，存在腐蚀、应力集中、需要二次手术取出等不可避免的问题。
因此，近年来，可降解生物医用材料制成的可吸收骨钉越来越受到广大患者的欢迎。
可吸收螺钉具有良好的生物相容性，植入体内无毒性反应，多年来各国的材料学家和临床医学一直进行可吸收生物材料的研究，希望能把它应用于临床。
其在体内降解符合生理过程，对骨组织的生长无明显的不良反应，对松质骨尤其是关节内骨折式一种理想的内固定物。
1984年Rokkanen等首先将此项技术应用于临床，并取得俩搞好的结果。
适应症：凡是骨折部位仅用螺钉固定可达到治疗目的，这类骨折均适合采用可吸收螺钉对某些松质骨和关节内骨的非承重部位尤为适宜。
常用的金属内固定物，可满足上述要求，，但需二次手术取出内固定物，而可吸收内固定物的优点是无需二次手术，降低了医疗费用，减轻了病人的负担和痛苦，其次可吸收内固定物生物相溶性好，对组织无刺激，能被人体100%完全吸收，在体内缓慢降解，强度逐渐降低，最终降解为二氧化碳和水，随着植入物的降解，反应逐渐转移至愈合的骨折面上，有利于骨密度的增加，防止骨质疏松，可克服骨折愈合后局部应力的遮挡和再骨折，此外可避免内固物的滑脱松动，金属腐蚀引起的组织刺激反应以及磁性影响。
如果作金属内固定拔除手术，可出现螺钉尾部滑牙，折断，使手术延长，甚至完全无法拔除，使螺钉残留体内，大大增加了患者经济上，精神肉体上的痛苦和负担。
可吸收骨钉的生产厂商主要有：武汉华威生物、中科迪康、日本冈子、日本他喜龙和芬兰百优等。
（日本冈子的产品）除武汉华威生物外，其他厂商的产品都是由纯聚乳酸（聚丙交酯）制成的透明可吸收骨钉。
武汉华威生物从1993年在国内率先开展了聚乳酸(PDLLA)/羟基磷灰石(HA)复合材料的研究，研制出了生物相容性优良的PDLLA/HA复合材料。
采用这一材料研发了生物可吸收复合材料骨内固定件，并成功应用于临床。
可吸收骨钉的扭转性能试验
可汲取骨钉的扭转性能试验本标准规定了可水解（从这—点来讲也是生物可汲取的）聚合物树脂为料子制成的矫形外科内固定板和螺钉相关力学性能和试验方法.本标准规定了可汲取外科植人物尺寸和其他物理性能的常用术语,也定义了与可汲取医疗器械相关的性能术语。
本标准规定了一些标准的试验方法,可以在规定的预处置温度、湿度和测试装置速度等条件下,连续地测试可汲取植人物的力学性能。
并非全部的可汲取医疗器械均适用于本标准。
使用者应依据实在的可汲取医疗器械及其可能的应用领域来考虑本标准的适用性本标淮并非试图对所涉及的全部安全问题进行叙述即便是那些与其使用有关的安全问题。
确立适当的安全操作规范以及在应用前明确管理限制的适用性是本标准用户自身的责任。
试验模块试验模块应当用符合ASTM F1839规定的同种料子制备。
参见ASTM F543,附时录A.2.试验夹具向试治样品施加规定扭矩的试险装置应对试脸要求的整个招矩星程和角位移量程进行校准。
图A.1.1给出了一个适合本标准扭转屈服强度一最大扭矩—断裂扭转角试验的试验夹具图示.试样试样应当是已制成的可汲取骨螺钉产品。
检测仪器:PBSC—RP30接骨螺钉性能测试仪A.1可汲取骨螺钉扭转性能试验方法A.1.1范围为确定可汲取骨绿打的固有性能创和结构性能本附录列出了可汲取骨螺钉扭转试验方法。
附录中写明白在标准条件下对扭转屈服强度、最大扭矩和断裂扭转角进行测定的方法。
本常最关不同设计培构骨跟打力学性能的表征供给了一种8试方法，但本标准并不想以本方法为依据对骨螺打的性能进行分级，由于还没有充足的数据来推测使用某种设计的骨缧打后可能引发的结果。
本标准采纳国际单位制,其他度量单位不适用于本标准。
A.1.2仪器测试速度:在1 r/min～5r/min范围内选取—个恒定角速度施加扭矩.A.1.3样品依照ASTME122标准,从每—批或—定数量的样品中随机选取有代表性的样品。
A.1.4 基本条件A.1.4.1容器要充足大,可以装入指ding容积的缓冲液并包含有适当的样品分隔区域.A.1.4.2必须保证在试验过程中,缓冲液不能发生由于蒸发或其他原因导致的质量损失.A.1.4.3浸泡水浴:—种合适的可导热的液体介质,样品将被浸.A.1.4.4泡在这种介质中。
可吸收骨螺钉结合外固定架治疗肱骨干粉碎性骨折83例临床观察
肱骨干骨折是临床常见的骨折类型，大多为直接暴力所致。
肱骨近端骨折可造成腋神经损伤，肱骨中下１／３段骨折容易造成桡神经损伤及血管损伤［１］。
对于不稳定性骨折治疗的方法也很多，随着内固定技术的提高和内置物的改进，更多的医生喜欢手术治疗肱骨干不稳定骨折［２］，切开复位内固定损伤血管神经的几率增大。
肱骨干开放、粉碎性骨折发生率较高，且骨折延迟愈合、不愈合和感染等并发症十分常见。
我科自２００１年１月至２０１１年６月对８３例肱骨干开放性粉碎性骨折伴大面积软组织损伤患者，采用小切口开放复位、合成树脂人工骨螺钉内固定加单边外固定支架固定的手术方法治疗，获得了较为满意的疗效，现报告如下。
1资料与方法1.1一般资料观察组８３例，男６８例，女１５例；年龄最小者１８岁，最大者７５岁，平均（４８．３５±１８．６２）岁；病程最短者在伤后１小时，最长者在伤后７天，平均在伤后（３．１２±２．３６）天接受手术治疗。
对照组８１例，男６２例，女１９例；年龄最小者１８岁，最大者６８岁，平均（４４．６９±１９．３３）岁；病程最短者在伤后１小时，最长者在伤后７天，平均在伤后（１．４９±３．０４）天接受手术治疗。
使用ＳＰＳＳ１７．０软件统计分析，对计数资料行χ２检验，计量资料行t 检验。
性别、年龄无显著性差异（P ＞０．０５）。
1.2病例选择标准有外伤史、局部肿胀、疼痛、环状压痛及传导叩痛、异常活动及成角、短缩畸形，正侧位Ｘ线片能确诊肱骨干粉碎性骨折及骨折移位者。
排除心、肺、肝、肾等功能异常和有明显手术禁忌症者。
1.3分组原则根据患者意愿采用不同术式，不同术式患者自然进入观察组与对照组进行对照分析。
1.4观察组处置方法应用小切口切开复位简单骨螺钉结合外固定支架治疗，具体手术方法如下：麻醉，取仰卧位，常规消毒患肢，以肱骨骨折断端为中心，取一前外侧手术切口，根据骨折情况依次切开皮肤和筋膜，分离肌肉，注意保护桡神经。
生物材料在医疗设备领域中的应用
生物材料在医疗设备领域中的应用随着科技的不断发展，医疗技术也在不断更新换代。
其中一个重要的发展方向便是生物材料在医疗设备领域中的应用。
生物材料是指由天然或合成的材料制成的可以用于生物体内的材料。
这些材料可以用于制作各种人工器官、移植物和医疗设备等。
本文将介绍生物材料在医疗设备领域中的应用，包括人工心脏瓣膜、人工耳蜗、可吸收的骨钉和皮肤贴片等。
人工心脏瓣膜人工心脏瓣膜是一种可以替代受损的心脏瓣膜的医疗设备。
传统的人工心脏瓣膜通常由金属或塑料制成，但这些材料容易引起免疫反应和血栓形成。
因此，近年来研发出了一种生物材料制成的人工心脏瓣膜。
这种人工心脏瓣膜是由患者的自体组织或异体组织制成，不会引起免疫反应和血栓形成。
此外，这种人工心脏瓣膜的耐久性也得到了大幅提高，可以持续使用多年，使受损的心脏瓣膜得到有效替代。
人工耳蜗人工耳蜗是一种可以替代受损的内耳的医疗设备。
传统的人工耳蜗通常由金属或塑料制成，但这些材料也容易引起免疫反应和排异反应。
因此，近年来研发出了一种生物材料制成的人工耳蜗。
这种人工耳蜗由耳蜗的自体组织或异体组织制成，不会引起免疫反应和排异反应。
此外，这种人工耳蜗的传导效率也得到了大幅提高，可以为受损的内耳提供更好的听力辅助。
可吸收的骨钉可吸收的骨钉是一种可以用于骨折复位的医疗设备。
传统的骨钉通常由金属制成，但这些材料容易引起排异反应和感染。
而可吸收的骨钉通常由人体可吸收的生物材料制成，可以被人体分解和吸收，不会引起排异反应和感染。
此外，这种骨钉不需要取出，可以在人体内自然降解，减少患者的痛苦和恢复时间。
皮肤贴片皮肤贴片是一种可以用于治疗皮肤疾病的医疗设备。
传统的皮肤贴片通常由合成材料制成，但这些材料容易引起皮肤炎症和过敏反应。
而近年来研发出了一种生物材料制成的皮肤贴片。
这种皮肤贴片由生物纤维素和胶原蛋白等天然材料制成，可以在皮肤上形成一层保护膜，缓解疼痛和皮肤炎症，并且不会引起过敏反应。
结语总之，生物材料在医疗设备领域中的应用是医学技术发展的重要方向。
可吸收肋骨钉在创伤性不稳定胸壁治疗中的应用
了 满 意 的疗 效 ， 报 道 如 下 。 现 １ 临 床 资 料
１ ４ 临 床 疗 效 评 判 和 肺 功 能 检 查 通 过 对 术 后 胸 部 Ｘ 线 片 ． 的 观 察 ， 判 定 骨 接 合 部 位 有 无 移 位 和 透 明带 ， 廓 是 否 有 塌 来 胸 陷 畸 形 。术 后 随 访 日常 生 活 及 工 作 恢 复 情况 ， 及 有 无 术 后 疼 以
（ 庆三峡 中心 医院胸 心外科 重 ４４ ０ ） ０ ０ ０
摘 要 ： 目的 讨 论 可 吸 收 肋 骨 钉 内 固定 在 创 伤 性 不 稳 定 胸 壁 中 的适 应 证 及 方 法 。方 法 对 ５ ２例 多发性 肋 骨 骨折 用 可 吸 收 肋 骨钉 在 全麻 下 行 肋 骨 骨 髓腔 内 固 定 术 。结 果 术后 患 者 肋 骨接 合 部 固定 良好 ， 廓 塌 陷基 本 纠 正 ， 活 质 量 得 到 改善 。 结 论 胸 生
后 患 者 胸 带 加 压 包 扎 ， 卧 位 ， 励 患 者 咳 嗽 、 痰 ， 强 雾 化 半 鼓 咳 加
吸 入 促 进 排 痰 ， 期 下 地 活 动 ， 用 抗 生 素 及 祛 痰 功 能 障 碍 时 则 需 要 手 术 内 固定 治 疗 。本 院 自 循
２０ 年 １ ０４ Ｏ月 ￣２ ０ ０ ７年 ８月对 ５ ２例 多 根 多 处 肋 骨 骨 折 导 致 胸
可吸收肋骨钉内固定与钢板内固定治疗多发性肋骨骨折的疗效比较
年龄 ２ ６ ２～ ８岁 ， 均 ４ ． ； 侧肋骨骨 折 ３ 平 ２８岁 单 １例 ， 双侧肋 骨骨 折 １例 ； １ 所有 患者均有不 同程度 的肺 挫伤 ， 中合并 血气胸 ２ 其 ０ 例； 致伤原 因 ： 车祸伤 ２ ８例 ， 坠落伤 １ ， ０例 挤压 伤 ４例 。钢板 内
参 考相关文 献闭 制 定 以下疗 效评 价标准 ：１ 优 ： 壁无 明 ， （） 胸 显疼痛或轻微疼痛 ， 呼吸正常 ， 片显示骨折对位对线 良好 ， Ｘ线 无
断端钻 孔后 用丝线和可 吸收线 捆扎 固定 ，固定 完成后放置胸 腔 闭式引流管 ， 闭切 口。 关
生理改变 ， 重时可 导致 呼吸 、 环功 能障碍 ， 严 循 临床 治疗较 为 困
难。肋骨骨折的治疗 目的主要是恢 复胸 廓的稳定性 ， 近年来切开 复位 内固定治疗多发性肋骨 骨折越来越多 地应用于临床 ，并取 得了 良好 的疗效［ 我院于 ２ ０ １ 】 。 ０ ７年 １ ２月 ～２０ ０ ９年 １ ２月对 ８ ７例 多发性肋 骨骨折患者分， 探讨 两组 手术 方式的治疗效 果 ， 现报道如下 。
固定组患 者 ４ ５例 ， ３ 男 ９例 ， ６例 ； 女 年龄 ２ ４～６ ５岁 ， 平均 ４ ． ２６ 岁 ； 侧肋骨 骨折 ３ 单 ３例 ， 双侧肋 骨骨折 １ ； 有患者 均有 不 ２例 所 同程度 的肺挫伤 ， 中合 并血 气胸 ２ 其 ２例 ； 伤原 因 ： 致 车祸 伤 ３ ０ 例， 坠落伤 １ 例 ， １ 挤压伤 ４例 。两组患者的性别 、 年龄 、 并发症 和
可吸收骨钉可行性研究报告
可吸收骨钉可行性研究报告一、可吸收骨钉的优点1. 降解性好可吸收骨钉由生物降解材料制成，具有良好的降解性能。
在临床应用中，患者无需进行二次手术取出骨钉，减轻了患者的痛苦和手术风险。
2. 良好的生物相容性可吸收骨钉与人体组织相容性良好，不会引起排斥反应或过敏反应，减少了手术后并发症的发生。
3. 对骨组织的促进作用可吸收骨钉在体内逐渐降解释放出生物活性物质，促进骨组织生长和修复，有利于骨折愈合和手术成功率的提高。
二、可吸收骨钉的缺点1. 降解速度不可控可吸收骨钉的降解速度受到多种因素的影响，如材料性能、环境条件等，难以控制降解速度，可能导致术后骨折愈合时间延长或不良反应的发生。
2. 强度和稳定性较差与传统金属骨钉相比，可吸收骨钉的强度和稳定性相对较差，在一些复杂手术或对骨折固定要求较高的情况下可能不适用。
3. 成本较高由于可吸收骨钉的制备技术和材料成本较高，导致其价格相对昂贵，增加了患者的经济负担。
三、可吸收骨钉的临床应用1. 骨折治疗可吸收骨钉广泛应用于骨折固定和愈合中，尤其适用于儿童或老年患者，减轻了患者的痛苦和恢复时间。
2. 骨科手术可吸收骨钉在骨科手术中也有着重要的应用，如髋关节置换、骨折内固定等，在提高手术成功率的同时减少了患者术后并发症的发生。
3. 未来发展随着医学技术的不断进步和对生物降解材料的需求增加，可吸收骨钉有着广阔的发展前景，将在骨科领域中发挥越来越重要的作用。
四、结论综上所述，可吸收骨钉作为一种新型的医疗材料，在骨折治疗和骨科手术中具有重要的应用价值。
尽管存在一些缺点，但其优点明显，且在临床应用中取得了显著效果。
随着技术的不断完善和医学研究的深入，可吸收骨钉将会有更广泛的应用场景和更好的发展前景。
希望本研究报告能够为相关领域的研究和推广提供参考，推动可吸收骨钉的进一步应用和发展。
可吸收骨螺钉标准尺寸规格表_概述说明
可吸收骨螺钉标准尺寸规格表概述说明1. 引言概述：本文旨在提供一份可吸收骨螺钉标准尺寸规格表的概述说明。
随着医疗技术和生物材料的不断发展，可吸收骨螺钉被广泛应用于骨科手术中，因其具有可降解性和良好的生物相容性而备受关注。
标准尺寸规格表作为该领域中的重要依据之一，起到了统一尺寸和规格要求、推动行业发展的作用。
文章结构：本文主要分为五个部分：引言、可吸收骨螺钉标准尺寸规格表、标准尺寸规格表的制定过程、标准尺寸规格表的内容与要点解析以及结论与展望。
通过这样的结构安排，旨在全面介绍可吸收骨螺钉标准尺寸规格表，并对其制定过程和内容进行详细阐述，最后总结主要结论并提出进一步研究方向。
目的：本文旨在向读者介绍和解读可吸收骨螺钉标准尺寸规格表，让读者了解其背景、应用范围以及制定过程。
通过阐述标准尺寸规格表的内容和要点，读者将能够更好地理解和运用该标准，提高骨科手术中可吸收骨螺钉的选择和应用水平。
此外，结论部分将总结主要研究成果，并展望未来的研究方向，为相关领域的学者提供参考依据。
以上是“1. 引言”部分的详细内容阐述。
引言部分要包括文章的概述、结构和目的，旨在给读者一个整体框架的介绍，并引起读者对本文内容的兴趣。
2. 可吸收骨螺钉标准尺寸规格表：2.1 定义与背景：可吸收骨螺钉是一种医用器械，用于骨科手术中的骨折治疗和内固定。
相对于传统的金属螺钉，可吸收骨螺钉具有良好的生物相容性和降解性能，能够减少手术后二次手术和并发症的风险。
规格表是根据临床需求和相关技术标准制定的，用于指导可吸收骨螺钉的设计、选型和使用。
2.2 历史发展：最早的可吸收骨螺钉出现在上世纪80年代，当时主要以聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）为材料。
随着科技进步和研究不断深入，目前市场上已经有多种材料、结构和尺寸的可吸收骨螺钉供医生选择。
2.3 应用范围：可吸收骨螺钉广泛应用于人类和动物的骨科手术中，特别是在小型骨折治疗和内固定方面有着重要的作用。
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可吸收骨钉1 简介众所周知，传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金制成，但长期植入会引发蚀损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。
近年来, 已有较多可吸收材料制作的骨折固定物用于临床，并取得了较好的内固定效果。
与金属内固定物相比，其最具有临床吸引力的优点是，接受高分子生物降解材料装置进行骨折内固定的病例，在骨折愈合后无需再做一次取出手术。
可吸收板、钉一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。
聚乳酸对人体无毒性，且有良好的生物相容性，不引起周围组织的炎性反应和异物排斥反应。
其降解产物是羟基乙酸和乳酸, 可参与体内糖类代谢循环, 经过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳和水排出体外。
无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。
此外，聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通过调节分子量、选择不同的聚合方式及成型手段, 可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降解速度, 以满足不同的临床需要。
过去，可吸收生物降解内固定物的机械性能较弱，限制了其被广泛应用。
高分子生物降解材料在临床实际应用中必须具备相当硬度、足够的稳定性和在人体内最终能完全降解等物理性能，并不能产生任何并发症。
多年来，经国外研究人员不断创新攻关，高分子生物降解植入装置己经具备上述要求，并达到了预定目标。
现在临床常用的材料有几种，芬兰Bionx 公司研制的聚乳酸可吸收固定板还具有在常温下可任意弯制的特点，更方便临床应用。
固定板厚度为112mm,宽度为515mm ,螺钉长度4〜40mm，直径214mm。
材料初始抗弯曲强度为175Mpa, 抗剪切强度为120Mpa，强度维持时间12〜18周，3年内可被机体完全吸收。
刚子（R）可吸收夹板及螺钉由日本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸（PLLA）。
注册商标为刚子（R）及Grand Fix（R）。
夹板厚度：1.5mm，宽度：5mm，孔径：2.2mm ;夹板长度：22~28 mm （4孔），34 mm （6孔）；螺钉长度：7 mm，直径：2.2mm ;救急螺钉长度：7 mm,直径：2.3mm。
术后3〜6个月能确保骨段在稳固的环境下愈合。
待骨段完全愈合后, 开始在体内崩解吸收。
这种降解速度既保证了骨段的良好在位愈合, 又避免了骨愈合后期的应力遮挡效应, 有利于骨愈合后期的改建。
既可促进骨的愈合和改建, 又能在愈合后分解排出体外, 避免了植入物长期存留于体内可能出现的不良反应。
目前可吸收骨固定产品所采用的原料主要是PLA （聚乳酸）。
PLA因获得了美国FDA的认证，已被广泛用于临床治疗。
进口产品均为PLA 型。
由于我国PLA 合成技术一直未获突破，特别是高纯度手性单体制备技术缺乏，致使PLA 型骨科产品始终无法产业化。
事实上，采用PLA 材料不可避免地会出现酸性积累的问题，在少数情况下会导致不良反应，这些问题有待进一步解决。
2技术障碍目前，PLA 材料作为骨科内固定材料的不足之处有以下几方面：(1)不具有骨传导性,修复骨缺损的速度很慢，对于较大的骨质缺损，难以达到完全骨修复；(2) 材料机械强度还不足以能作为承力部位的骨折内固定材料；(3) 其早期生物降解速度较快，以至于无法保证满足在新的骨组织生长出来之前力学性能要求，中期的降解速度又太慢，使得在新的骨组织生长出来之后仍有残余物留在体内导致并发症；(4)日本学者1995 年曾报道PLA 具有致癌作用，且其实验发生率高达44%，但也有学者质疑其实验设计，故此问题有待于长期观察。
3市场概况目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优Biofix 、日本他喜龙Fixsorb 两大进口品牌，占有绝大部分市场。
其产品价格昂贵，每枚骨钉价格高达数千元，给患者带来很大的经济负担，不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。
我国每年有超过100 万的骨折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。
四川迪康药业开发的以聚DL 乳酸为原料的系列产品，在全国10 多个省市销售，临床使用达上万余例。
从临床跟踪观察结果显示，效果良好，效果与国外同类产品相当，但产品的强度尚无法与进口产品相比，其应用范围受到了限制，价格为国外同类产品的1/2-2/3 ，具有一定的价格优势。
没有查到现有产品销售额4主要竞争企业4.1、日本他喜龙株式会社日本他喜龙株式会社成立于1919 年，主要生产和销售各种PVC 、PC 等塑料产品，应用于建筑、农业、工业、医疗以及土木工程领域。
2004 年在中国设立了上海代表处，负责在中国区域内的宣传和联络。
在中国主要经营产品包括：PVC 防滑卷材地板、PVC 防滑楼梯踏步、PVC 重步耐磨地板、PO 环保地板等。
在日本国内，有五个生产点， (分别是兵库县的网干工厂，安富工厂，揖保川事业所，茨城县东京工厂，滋贺县八日市工厂），有5 家分公司（分别是东京、大阪、东北、中部、九州），有9 个销售点（分别是扎幌，新泻，北关东，静冈，富山，京滋，冈山，广岛，四国营业所）。
在中国，设立了[上海他喜龙塑料公司][日本他喜龙株式会社上海代表处] 。
4.2 Gunze Ltd.（郡是株式会社）创建于1896 年，总部设在日本京都，主要营业项目为：男士及儿童內衣、女士內衣、长筒丝袜，袜子。
公司于1983 年投入工程塑料事业，专门从事塑料模制加工技术开发，1985 年加入电子能材料事业及医药材料事业，主要从事薄膜表面加工技术开发及活体吸收材料、再生医疗材料研究。
此外；在日本有許多下属企业，世界各地有近20 多家企业，专门从事生产纺织品、工程塑料、食品机械、印刷机械等。
4.3 施乐辉公司施乐辉公司是世界领先的医用产品公司，总部位于英国伦敦。
公司始建于1856 年，目前在全球33 个国家拥有超过8 千名的员工，年销售总额达25 亿美元。
施乐辉于1994 年进驻中国，总部设在上海，并陆续在北京、广州设立了办事处。
1999 年施乐辉在上海外高桥保税区成立了在中国的第一家全资子公司－施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical （Shanghai） Limited ，致力于为中国患者提供先进的医疗器械。
2007 年11 月26 日，在苏州注册成立施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司（Smith & Nephew Medical Suzhou Limited），是施乐辉公司在中国投资的第一个工厂，注册资金2000 万美金，总投资8000 万美金。
通过多年的努力，施乐辉已将先进的技术及产品引进中国，主要有骨科创伤、骨科关节、内窥镜、伤口护理四大方面的产品，通过各经销商将产品销于众多医院和药店。
施乐辉内窥镜部门所拥有的Dyonics 戴安力关节镜动力刨销系列和Acufex 关节镜手术器械及耗材都是关节镜学界公认的权威品牌，独创的手术器械无钉梢设计及实现器械锋刃切割的制造工艺在行业中已经成为顶级器械的标准定义。
4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二000年三月二十日，是四川迪康科技药业股份有限公司的子公司，于二00 一年获得成都市高新技术企业称号（统一编号：0351201A0437 ）。
中国科学院成都有机化学有限公司，于2001 年成立。
由其前身成都有机化学研究所承担的国家“ 863 计划”立项项目-“超高分子量聚-DL- 乳酸骨折内固定系统”以实验室阶段研究成果作价200 万元，转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司（上市公司），并共同组建了“成都迪康中科生物医学材料有限责任公司” （简称迪康中科），到2003 年，新公司已经建成了年产“聚-DL-乳酸500公斤”的中试生产线；完成了按GMP标准3000平方米生物医学制成品车间的建设工作，实现了聚乳酸可吸收骨内固定螺钉的商品化。
该公司在2002 年完成销售收入1000 余万元，并以863 项目“超高分子量聚-DL- 乳酸及其骨折内固定系统” 为基础，成功申请到2002 年度国家高技术产业化新材料专项“可吸收聚乳酸生物医学材料及系列制件产业化项目”拨款400 万；该项目建设规模为年产聚乳酸2000 公斤，可吸收骨内固定器30 万件，可吸收医用防粘连膜100万张，可吸收缝线500万根；整个项目年产值将达到10亿元人民币。
该项目顺利完成，成为我国生物医学材料产业化示范基地。
目前公司主营产品有“可吸收骨折内固定螺钉” 、“可吸收医用防粘连膜” 以及多规格可吸收聚乳酸原料。
公司是国内最大的聚-DL-乳酸生产基地，是“手术防粘连膜”行业标准制定者。
4.5、武汉华威生物材料工程有限公司武汉华威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公司，为武汉理工大学产业集团的参股企业之一，其技术支撑单位是武汉理工大学生物材料与工程研究中心暨湖北生物材料工程技术研究中心。
公司致力于建立一个高科技生物医学材料及产品的开发和生产技术基地，推动我国生物医学材料产业的发展，为广大患者提供优良的生物医学产品。
公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员15人，其中教授、博导3人、副教授9 人。
建有分子生物学、细胞培养、动物试验等实验室和100 级洁净厂房。
主要研究、开发和经营体内植入类生物医学产品，包括生物活性和生物降解人工骨、生物可吸收高分子材料和生物医用复合材料产品。
目前，公司已开发出 4 个国家三类医疗器械注册产品并进入市场。
主要产品有：生物陶瓷听小骨置换假体（用于耳鼻喉科）、骨填充用多孔生物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通气引流管（用于耳鼻喉科）、可吸收接骨螺钉（用于骨外科）4.6 长春应用化学研究所中科院长春应用化学研究所与长春圣博玛生物材料有限公司共同组建了吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心”聚乳酸生物可降解材料科技创新中心以长春应化所陈学思研究员为学术带头人，有正式职工30余人，其中研究员4人，副研究员3人，高级工程师2人；硕士和博士研究生40余人，是一支高水平创新团队。
中心将积极促进聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技术研究与开发及其制品的技术开发。
主要产品开发方向为：进行特种聚乳酸的制备和特殊加工技术的开发和生产；开发系列生物可降解医用高分子材料的制备技术；进行体内用高强度和高模量的骨折固定钉、板的制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检测试剂盒等。
、注册情况6、产品价格（上海市物价局关于公布部分一次性使用医疗器械价格的通知2007年10月20日，2008 年月日；年湛江市医用耗材及检验试剂评审候选品种表年月）。