首次会议汇报材料(GMP认证)

ppt课件
4
公司概况
2001年05月建成 占地面积为4.8万方米 绿化面积占厂区面积20%以上 公司现有XX个药品批准文号 年生产能力可达XX亿元
ppt课件
5
公司概况
现有员工244人 本科学历14人 大专学历54人 其他176人
ppt课件
6
公司概况
2011年11月22日 丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂通过新版GMP认 证
ppt课件
23
厂房与设施
主要设备与药品直接接触的部位光洁平整、易拆洗消毒，耐磨蚀，不与药 品发生化学变化，不吸附药品。
纯化水系统经验证符合GMP要求，满足生产需要，且管道设计、安装无死 角和盲管。储罐和输送管道均采用304不锈钢，并定期清洗、消毒，保证了 纯化水的质量。
ppt课件
24
厂房与设施
（浓缩丸XX个，蜜丸、水蜜丸、水丸各XX个）、颗粒剂XX个、硬胶囊剂 XX个、搽剂XX个，列入国家基本药物的XX个。 主要生产品种包括XXX、XXX片、XXX颗粒、XXX片等。
ppt课件
20
生产品种情况介绍
品种图片
ppt课件
21
生产品种情况介绍
品种图片
ppt课件
22
厂房与设施
厂区建筑面积12万平方米，厂区内路面均为水泥或绿草地； 制剂车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XX平方米； 中药前处理、提取车间面积XXX平方米，其中D级洁净区面积XXX平方米。 空气净化系统和厂房系统经验证均符合要求。
生产车间主任均具有大学专科及以上学历，车间工艺员均具 有高中或中专以上文化程度，并经专业技术和GMP知识培 训和考核，合格后才准予上岗。
ppt课件
9
机构与人员 公 司 设 九 部 一 室
附图 组织机构图
ppt课件
10
质量保证体系
建立了完善的质量保证体系 执行质量受权人制度 具备独立的质量管理部门 独立行使质量管理的权利 下设QA室和QC室
期内的质量；严格执行仓储管理规程。 仓储区设有取样间，符合D级洁净区要求，以供物料的取样。
ppt课件
26
厂房与设施
厂房、设施图片
ppt课件
27
厂房与设施
厂房、设施图片
ppt课件
28
新厂建设
ppt课件
29
新厂建设
ppt课件
30
确认与验证
公司制定有验证管理规程，并成立了由质量负责人负责，质量部、生产部、 工程部、物料部、生产车间等各有关部门人员组成的验证领导小组和验证 工作小组，验证小组根据GMP要求，制定厂房、公用工程、生产工艺、生 产主要设备及主要设备的清洁等各项验证方案，由验证总负责人审核批准 后组织实施。
质量保证组织机构 附质量保证组织机构图
ppt课件
14
质量保证体系
质量控制组织机构 附质量保证组织机构图
ppt课件
15
质量保证体系
质量控制实验室 位于与生产车间完全分开的独立建筑内，配备有满足所有原辅料、中间产品 及成品检验需要检验仪器及检验设备
ppt课件
16
质量保证体系
主要检验仪器
序号 1 2 3 4
三、质量保证体系
八、生产管理
四、生产品种情况介绍
九、产品发运与召回
五、厂房与设施
十、自检
ppt课件
3
公司概况
XXX公司创建于2000年，公司原名为XXXXX;
于2009年11月正式更名为安徽XXX公司
2013年更名为XXX公司。
公司现有厂房12万m2，厂内设有行政办公室、质量部、综合提取车间、仓 库、制剂车间等生产、办公场所。
ppt课件
8
机构与人员
质量管理负责人（兼质量受权人），XXX，年龄XX岁， 20XX年毕业于XXX大学制药技术专业，大专学历，执业药 师，从事药品生产管理和质量管理10年。
生产管理负责人，XXX，41岁，2013年毕业于XXX大学中 药学专业，大专学历，主管中药师，从事药品生产管理工作 20年，质量管理工作3年。
通过验证，证明在药品生产和检验过程中所使用的厂房与设施、设备、仪 器仪表、原辅料、生产工艺及质量控制方法达到了预期的目的。
ppt课件
31
确认与验证
确认与验证流程
ຫໍສະໝຸດ Baidu
有关部门
成立验证组织 年度验证计划
验证方案 验证委员会审批 验证实施、评价
验证报告 验证证书
ppt课件
QA
归档
32
文件管理
公司制订了药品生产管理和质量管理的各项管理规程，并有详细实施记录。
2014年4月25日 搽剂车间通过GMP认证
本次认证为丸剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂GMP到期换证认证
ppt课件
7
机构与人员
公司设立了独立的生产管理和质量管理机构，分别负责药品生产管理和质 量管理工作。
企业拥有一支高素质的员工队伍，各级机构与人员职责明确，并配备了一 定数量与药品生产相适应具有专业知识、生产管理经验及组织能力的管理 人员和技术人员。
ppt课件
11
质量保证体系
质量管理部现有XX人 质量控制人员XX人 具备市局培训颁发的化验员资格证 质量保证人员XX人 具备相应上岗资格 质量保证的职责明确了所有中间产品、成品必须由QA审核放行，质量部具
有质量否决权
ppt课件
12
质量保证体系
中间产品、成品放行流程图
ppt课件
13
质量保证体系
公司拥有XXX平方米的质检中心，其中设立理化检测室、微生物限度检定 室、留样观察室、中药标本室及仪器分析室等，分别对所有进厂物料、中 间产品、成品及验证过程等实施检测和监控。
ppt课件
25
厂房与设施
仓储面积XXX余平方米，各库区有消防、防盗、防昆虫、防鼠及防潮设施。 仓库根据储存要求设立阴凉库、冷库和常温库，以保证物料和产品在有效
仪器名称 气相色谱仪 液相色谱仪 电子天平 紫外-分光光度计
ppt课件
数量 1台 4台 11台 1台
17
质量保证体系
质量部仪器
ppt课件
18
质量保证体系
质量部仪器
ppt课件
19
生产品种情况介绍
公司现拥有药品批准文号XX个； 其中常年生产的有XXX品种，常年生产的品种包括片剂XX个、丸剂XX个
热烈欢迎各位专家莅临指导
XXX公司 2016年7月
ppt课件
1
各位专家、各位领导：
首先，我代表XXX公司全体员工对莅临我公司进行GMP认证检查的各位 专家、领导表示热烈欢迎！
下面我把公司基本情况及GMP实施情况向各位专家、领导汇报如下：
ppt课件
2
目录
一、公司概况 二、机构与人员
六、确认与验证 七、文件管理