临床试验实例1讲解
临床试验案例解析
临床试验案例解析今天咱们就来扒一扒那些有趣又超有料的临床试验案例。
案例一：神奇的减肥新药试验。
想象一下，有一群想要甩掉赘肉的志愿者，就像一群想要打败大怪兽（肥胖）的小勇士。
这个减肥新药的临床试验开始啦。
在试验开始前，研究人员得先确定这些志愿者的基本情况，比如体重、身高、身体质量指数（BMI），还有他们平时的饮食习惯、运动情况等。
这就像是在了解每个小勇士的技能等级和装备情况。
然后呢，一部分志愿者被分到了实验组，开始服用这个神秘的减肥新药；另一部分则到了对照组，吃一种看起来像药但其实没什么特殊作用的安慰剂（就像游戏里的假道具）。
试验进行了一段时间后，有趣的事情发生了。
实验组的一些人开始兴奋地说：“哇，我感觉我的肚子变小了呢！”“我不像以前那么馋零食了。
”而对照组的小伙伴则有些垂头丧气，因为他们没什么特别的变化。
但是，研究人员可不能只听志愿者的感觉就下结论。
他们得拿出更科学的证据，于是就开始重新测量大家的体重、体脂率等数据。
结果发现，实验组的平均体重确实下降得比较明显，体脂率也降低了不少。
不过呢，这时候也不能马上就说这个药超级无敌棒。
因为在试验过程中，还发现了一些小问题。
有几个志愿者吃了药之后有点头晕，还有一个出现了轻微的腹泻。
这就像小勇士在使用新技能的时候，偶尔也会有点小副作用的魔法反噬。
这时候研究人员就得重新评估这个药的安全性和有效性了。
也许需要调整药物的剂量，或者对药物的成分进行一些改进，才能让这个减肥新药真正成为肥胖者的福音。
案例二：治疗失眠的新疗法试验。
有这么一个治疗失眠的临床试验，就像是一场和黑夜怪兽战斗的冒险。
失眠患者们就像在黑暗中迷失的小可怜，渴望找到能让自己好好睡一觉的魔法。
研究人员招募了这些失眠患者后，也是分成了实验组和对照组。
实验组接受了一种创新的治疗失眠的疗法，可能是结合了特殊的心理辅导、新的睡眠环境设置，再加上一种温和的助眠药物。
对照组呢，就只是接受常规的一些睡眠建议，比如保持规律作息之类的。
临床试验数据分析中的案例研究
临床试验数据分析中的案例研究在医学领域，临床试验是评估新药、新疗法或新诊断方法效果的重要手段。
然而，要准确评估临床试验的结果，需要进行数据分析。
本文将通过一些案例研究，探讨临床试验数据分析的重要性和方法。
案例一：药物疗效评估某研究机构进行了一项关于治疗高血压的药物试验。
他们将患者随机分为两组，一组接受新药治疗，另一组接受常规治疗。
试验结束后，研究人员收集了每个患者的血压数据。
为了评估新药的疗效，研究人员首先计算了两组患者在治疗前后的平均血压变化。
结果显示，接受新药治疗的患者平均血压下降了10mmHg，而接受常规治疗的患者平均血压下降了8mmHg。
然而，仅仅比较平均值并不能完全评估药物的疗效。
为了更全面地分析数据，研究人员还进行了方差分析。
通过方差分析，他们发现新药组和常规治疗组之间的血压变化差异是显著的，p值小于0.05。
这意味着新药的疗效优于常规治疗。
这个案例告诉我们，在临床试验数据分析中，仅仅依靠平均值是不够的。
方差分析等统计方法可以帮助我们确定数据之间的差异是否显著，从而更准确地评估治疗效果。
案例二：副作用分析在临床试验中，除了评估治疗效果外，还需要分析药物的副作用。
一项关于某种抗癌药物的试验中，研究人员收集了患者在治疗过程中出现的副作用数据。
为了分析副作用的发生率，研究人员计算了每个副作用在两组患者中的比例。
结果显示，接受新药治疗的患者中有10%出现恶心和呕吐的副作用，而接受常规治疗的患者中只有5%出现该副作用。
然而，仅仅比较比例并不能确定差异是否显著。
为了更准确地评估副作用的差异，研究人员进行了卡方检验。
通过卡方检验，他们发现新药组和常规治疗组之间的副作用差异是显著的，p值小于0.05。
这意味着新药的副作用发生率高于常规治疗。
这个案例告诉我们，在临床试验数据分析中，比例的比较并不能确定差异是否显著。
卡方检验等统计方法可以帮助我们确定副作用之间的差异是否显著，从而更准确地评估药物的安全性。
临床试验(1)PPT课件
优点： ①适合于临床应用； ②节省研究对象人数； ③计算方便。 缺点： ①只适用于单指标试验； ②不适用于大样本试验和
慢性病疗效观察。
(四)随机化分组
1.目的：平衡实验组、对照组已知和未知的混杂 因素，从而提高两组的可比性，避免造成偏倚 2.常用分组方法
N2(Za Z)22
d2
σ：为估计的标准差
d：为两组连续变量均值之差
Zα、Zβ和N所示意义同上述计数资料的计算公式 以上公式适用于N≥30时
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(三)设立对照组
1.为什么必须设立对照组 （1）通过对照组可取得研究指标的数据差异 （2）通过对照组可清除被试因素以外的其它因素对
结果的影响
（一）研究对象的选择
应制订严格的选入和排除的标准
疾病的规定
诊断标准 病情轻重 病型 合并症 体质 入院早晚
人口学特征 性别 年龄 职业 文化程度
排除对象： a.估计处理有害于某种特殊的病人。 b.病情复杂、严重、需抢救的病人。
病例入选标准（例）
① 年龄18～65岁； ② 确诊为类风湿性关节炎； ③ 入选前1周未用影响本试验观察的药物
流行病学实验
流行病学实验
一、定义：
研究者将研究对象随机分为实验组和对 照组，分别给予不同干预措施，随访观
察一段时间并比较两组人群的结局，判 断干预措施的效果。
二、基本特点和用途：
特点： 前瞻 前瞻性研究 干预 施加一种或多种人为干预处理 随机 研究对象随机分配到比较组 对照 有平行的、可比的实验组和对照组
处理因素 实验组
结
果1
实验 随机 人群 分组
临床试验设计实例
临床试验设计实例在医学领域中，临床试验是一种重要的方法，用于评估新药物、治疗方法或医疗器械的疗效和安全性。
临床试验设计的合理与否直接影响到结果的可靠性和可解释性。
本文将通过几个实例，探讨一些典型的临床试验设计方式及其优劣势。
实例一：平行对照试验设计平行对照试验是最常见的临床试验设计之一，其基本原理是将患者随机分配到实验组和对照组，分别接受新药物和对照药物的治疗，并比较两组的结果。
这种设计方式具有简单易行、结果解释性强的优势。
例如，在一项针对高血压患者的临床试验中，研究者随机将200名患者分为实验组和对照组，实验组服用新药物A，对照组服用传统治疗药物B。
两组患者在一段时间内进行治疗后，统计血压的变化情况。
通过比较两组患者的治疗效果，可以评估出新药物A与传统药物B的疗效差异。
虽然平行对照试验设计简单易操作，但也存在一些局限性。
首先，由于人体存在个体差异，可能会影响结果的可比性。
其次，患者违规服药、丢失随访等情况都可能影响试验结果的准确性。
因此，研究者需要在试验设计和数据分析中充分考虑这些因素。
实例二：交叉试验设计交叉试验设计是另一种常见的临床试验设计方式。
其基本原理是将患者随机分配到不同的实验组，每个实验组先接受一种治疗，然后再交叉到另一种治疗，最后比较两种治疗方式的效果。
这种设计方式可以消除个体差异的影响，并提高结果的可靠性。
举个例子，一项针对哮喘患者的临床试验中，研究者将60名患者随机分为两组。
第一组在治疗A的同时接受治疗B的安慰剂，第二组则相反。
治疗一段时间后，两组患者进行交叉治疗，并分别统计哮喘发作的次数。
通过比较两组交叉治疗后的哮喘发作次数，可以评估出治疗A和治疗B的相对效果。
交叉试验设计可以减少个体差异的干扰，但也存在一些限制。
首先，交叉试验需要一定的治疗间隔，以确保药物效果的消退。
其次，治疗次序可能会对结果产生影响，比如第一个治疗可能会影响第二个治疗的效果。
因此，在进行交叉试验时，研究者需要对治疗间隔和次序进行合理的安排。
临床试验设计实例
临床试验设计实例在医学研究领域中，临床试验是评估新药物和治疗方法安全性和疗效的重要手段。
为了确保试验结果的科学可靠性，合理的试验设计至关重要。
本文将通过举例来介绍两种常见的临床试验设计。
一、平行对照试验设计平行对照试验设计是最常见的一种试验设计，通常用于评估新药物的疗效。
下面以某种新药物的临床试验为例，介绍平行对照试验设计的步骤和注意事项。
1. 研究目的和假设研究目的是明确需要评估的药物疗效，假设是对药物效果的预先设想。
例如，某药物被认为能够显著改善患者的疾病症状，因此研究目的是评估药物的疗效，假设是该药物的治疗效果超过了安慰剂。
2. 受试者招募和随机分组试验需要招募一定数量的患者参与，保证样本的代表性。
患者通过签署知情同意书后，进行随机分组，一组接受新药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
随机分组能够减少选取偏倚，增加试验结果的可靠性。
3. 治疗过程和观察指标两组患者按照既定方案进行治疗，同时观察并记录相关的观察指标，如疾病严重程度评分、生存率、生活质量等。
观察指标应具有客观性、准确性和可重复性，以便后续的数据分析。
试验结束后，收集和整理两组患者的数据，并进行统计分析。
常用的统计方法包括均数比较、风险比比较等，根据试验设计和数据特点选择适当的统计方法，评估药物的疗效和安全性。
二、交叉试验设计交叉试验设计常用于评估医疗干预措施的效果，如不同治疗方法的比较。
下面以某种物理治疗方法的临床试验为例，介绍交叉试验设计的步骤和注意事项。
1. 研究目的和假设研究目的是评估不同的治疗方法在改善患者疾病症状方面的差异。
假设是新的治疗方法相较于传统方法更为有效。
这个假设是试验设计的前提和基础。
2. 受试者招募和随机分组与平行对照试验类似，交叉试验也需要招募一定数量的患者参与，并进行随机分组。
不同的是，每个受试者将分别接受两种不同的治疗方法，这两种方法的顺序是随机分配的。
3. 治疗过程和观察指标患者依次接受两种不同的治疗方法，并在每次治疗后进行观察和记录相关观察指标。
临床试验实例1讲解
-0.45
0.651
烧心感 痊愈 显效 有效 无效
-0.06
0.949
注：括号外数据为病例数，其中分母为服药例数；括号内数据为百分比；﹡秩和检验
按照全部症状积分综合评价疗效结果显示， 无论试验组或者对照组，治疗后症状积分总和 较治疗前均有明显下降，在2周和4周时试验组 下降幅度（6.1±3.6，8.0±3.9）均明显大于 对照组（4.8±2.7，Ｐ=0.003；6.6±3.4，Ｐ =0.005）。
0.660 0.016 0.003
表3显示有胃排空障碍患者的残留率比较 情况，两组在治疗前残留率无明显差异，治疗 后无论试验组或者对照组，残留率均明显下降， 但试验组下降幅度高于对照组，差异有统计学 意义。
4.安全性评价： 生化检查显示男性患者，莫沙必利治 疗后胆固醇及甘油三酯均有轻度升高，但均在 正常值范围内，无临床意义。而对其他生化指 标影响不明显。莫沙必利对女性患者包括胆固 醇及甘油三酯在内的指标均无明显影响。两种 药物对血尿常规、转氨酶均无明显影响。
《中华流行病学杂志》 2004年2月，第25卷，第2期， 165～168
枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动
力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治
疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告
如下。
资料与方法
1.研究设计： 本研究为新药Ⅱ期临床试验，采用随机对 照双盲的临床试验设计方案，经复旦大学附属 中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括 上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青 岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学 第一附属医院。
Ζ值
Ｐ值
0.307
-1.02
68/111（61.3） 47/101（46.5） 16/111（14.4） 18/101（17.8） 22/111（19.8） 29/101（28.7） 5/111（4.5） 7/101（6.9）
CRC临床试验案例分析
5.受试者,法定监护人及见证人等的签名,其应与病历中的签名笔迹一致。
谢谢聆听 THANKSz !
案例一：某创伤急诊项目，病人清醒状态，但因双
上肢骨折，无法签署知情同意书，由其姐姐签署知情同 意书，病程已详细记录全部知情过程，因认为姐姐不是 直系亲属，CRA认为该事件为严重方案违背，该项目在 操作中是z否合规，CRC操作过程中流程有无补充？
案例二：某创伤急诊项目，病人昏迷状态，研究者
认为该患者符合入排标准，可入组并由该患者姐姐签署 知情同意书，该项目在签署知情时是否符合法规，CRC 如何协助研究者完成知情过程？
（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为 能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受 试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日 期。
（十一）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者 知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述， 并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知 情同意。
无或限制民事行为能力的人主要指未成年人和不能辨认 自己行为的成年人，如精神病人，昏迷病人，痴呆病人等。 可以依据受试者的民事行为能力，由监护人签署或者由监护 人和受试者共同签署。需要有医学文件证明受试者的神智状 态（如诊断证明、病案中关于神智的记录、格拉斯哥评分等 量表），确认其属于无民事行为能力还是限制民事行为能力 的情况。
药物临床试验质量管理案例分析及建议
药物临床试验质量管理案例分析及建议xx年xx月xx日CATALOGUE目录•案例一：某生物制药公司的临床试验质量管理•案例二：某医疗器械公司的临床试验质量管理•案例三：某医院临床研究机构的质量管理•对策与建议•结论01案例一：某生物制药公司的临床试验质量管理某生物制药公司是国内领先的生物医药企业，拥有多个研究基地和生产车间。
公司规模该公司开展了一系列针对肿瘤、自身免疫性疾病等领域的药物临床试验项目。
临床试验项目背景介绍质量管理体系该公司在临床试验领域拥有完善的质量管理体系，包括临床试验方案设计、伦理审查、受试者招募、数据采集与分析、研究报告撰写等环节。
规范符合情况该公司严格按照国家药品监督管理局和相关行业协会的规范要求执行临床试验，确保临床试验的规范性和科学性。
质量管理体系与规范该公司建立了一套完整的质量控制体系，对临床试验全过程进行质量控制。
质量控制的方法和措施质量控制体系采用电子数据采集系统，对临床试验数据进行实时采集、监控和整理，确保数据的准确性和完整性。
数据采集与监控采用先进的生物样本检测技术，对受试者的生物样本进行检测和分析，确保药物的安全性和有效性。
生物样本检测风险评估该公司在临床试验项目开始前，对可能存在的风险进行全面评估，并制定相应的风险控制措施。
风险控制该公司通过完善的质量控制体系和规范的操作流程，降低临床试验中可能出现的风险。
同时，加强与监管机构的沟通和合作，确保风险得到及时发现和有效控制。
质量风险管理02案例二：某医疗器械公司的临床试验质量管理•这个案例来自某医疗器械公司的临床试验质量管理，该公司在业界拥有一定的知名度和影响力。
为了确保其临床试验的可靠性和科学性，该公司制定了一套完整的质量管理方案，并且按照国家相关法规和指导原则进行操作。
背景介绍•该公司建立了一套完整的质量管理体系和规范，其中包括：质量手册、临床试验操作规程、数据管理规程、文件管理规程等。
这些体系和规范详细说明了该公司进行临床试验的各个环节和流程，以及如何保证临床试验的质量。
临床试验精选案例统计学解读
临床试验精选案例统计学解读
在临床试验中，统计学是重要的工具，可以帮助我们确定试验结果的可信度和有效性。
以下是几个临床试验精选案例的统计学解读。
案例1：药物治疗心肌梗塞
这个研究的目的是比较一种新药和常规治疗对于心肌梗塞患者安全性和疗效的影响。
研究包括1000名患者，其中500人接受新药治疗，500人接受常规治疗。
在随访6个月后，发现新药治疗组中有80人患病复发，常规治疗组中有120人患病复发。
使用相对风险比作为比较两个组之间疗效的指标。
在这个研究中，相对风险比为0.67，说明接受新药治疗的患者患病复发的风险要比接受常规治疗的患者低33%。
同时，还需要
计算出置信区间，以确定这个结果的可靠性。
在这个案例中，置信区间为0.52-0.85，说
明有95%的可信度认为接受新药治疗的患者比接受常规治疗的患者患病复发的风险低33%，这个结果是具有显著性的。
案例3：手术治疗膝关节疼痛
总结
在临床试验中，统计学是一个重要的工具，在解读试验结果时需要注意使用合适的统
计学指标和计算方法，同时注意评估结果的可信度和显著性。
只有在结果具有显著性，并
且在置信区间内排除了零假设，才能认为结果是可靠的。
从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验[1]
![从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/1252f5f7a6c30c2258019e40.png)
从临床试验实例看优效、等效和非劣效试验-结合一些临床试验的例子对优效、等效和非劣效试验再做一点阐述，权当加深理解吧。
让我们先看一个简单的例子(J Am Acad Dermatol 2003;48:535-41)：为了证实地氯雷他定对慢性荨麻疹的疗效和安全性，研究者设计了一项地氯雷他定比照抚慰剂治疗慢性荨麻疹的随机对照双盲试验。
本试验选择的主要终点是与基线相比搔痒评分的变化。
假设标准差为 1.0分，每组需要100例病人在0.05的显著性水平上有90％的把握能检验出两组0.5分或更多的差异。
最后结果地氯雷他定与基线相比搔痒评分的变化为 1.05，抚慰剂组为0.52，p<0.001. 结论地氯雷他定可以有效治疗慢性荨麻疹。
以上这个例子就是一个最经典的优效性试验的例子，即通过抚慰剂对照试验显示试验药物优于抚慰剂，从而证实试验药物的疗效。
这种抚慰对照的优效性试验在临床试验的发展进程中起到了鼻祖的作用，以前对于某种疾病还没有治疗药物的时候，一种新药物的出现，往往会选择抚慰剂对照来证实疗效，当然随着越来越多标准药物的出现，以及出于伦理等方面的考虑，现在抚慰剂对照的试验也开始变少，但它在药物研发中的地位是决不能抹杀的。
随着医学的发展，现在各个疾病基本上都有自己有效的治疗药物，这时我们推出一种新药，往往在选择对照时，不得不选择那些已有的有效治疗药物，所以相比较抚慰剂对照试验，阳性对照试验越来越多，而阳性对照试验最理想的情况是，你的药物优于阳性对照药物，这和上文中提及的抚慰剂对照试验一样，是证实你的药物的疗效的最好的也是最有力的方法。
这种阳性对照的优效性试验在现在我们的临床试验中发挥了很重要的作用，怎么说呢，一种新药的出现，如果它有突破性的进展，最大的证明就是你的疗效优于现在这种疾病的标准治疗药物，而此时阳性对照的优效性试验就是你证明你疗效的最理想的选择。
给大家介绍一个药物研发历史上一个很著名的阳性对照优效性试验的例子－EVIDENCE研究。
临床试验的成功案例
临床试验的成功案例摘要：1.引言：介绍临床试验的定义和重要性2.成功案例一：某疫苗的临床试验3.成功案例二：某药物的临床试验4.成功案例三：某医疗器械的临床试验5.总结：分析临床试验成功案例的意义和启示正文：【引言】临床试验是指在人体上进行的医学研究，通过对新药物、医疗器械或者治疗方法的系统性评估，以确定其安全性和有效性。
临床试验是医学领域中不可或缺的环节，对于推动医学科学的发展和提高人类健康水平具有重要意义。
本文将通过介绍三个临床试验的成功案例，来展示临床试验的重要性和实际应用。
【成功案例一：某疫苗的临床试验】某疫苗是我国自主研发的一种新型疫苗，为了验证其安全性和有效性，进行了多轮临床试验。
在最后一轮大规模三期临床试验中，该疫苗表现出了良好的安全性和免疫原性，有效预防了目标疾病的发生。
基于试验结果，我国药品监管部门批准该疫苗上市，为广大人民群众提供了有力的健康保障。
【成功案例二：某药物的临床试验】某药物是一种针对罕见病的创新药物，为了评估其在人体内的安全性和有效性，进行了国际多中心临床试验。
经过严格的试验设计和实施，研究者发现该药物对于改善患者症状和延长生存期具有显著效果，且安全性可接受。
基于这一结果，该药物获得了多个国家的上市许可，为罕见病患者带来了新的治疗选择。
【成功案例三：某医疗器械的临床试验】某医疗器械是一种心脏介入产品，为了验证其安全性和有效性，进行了严格的临床试验。
在试验过程中，研究者发现该医疗器械在改善患者心脏功能和降低并发症发生率方面具有显著优势，且安全性良好。
根据试验结果，该医疗器械获得了监管部门的批准，并在全球范围内广泛应用，为心脏病患者带来了福音。
【总结】通过以上三个临床试验成功案例，我们可以看到临床试验在验证新药物、医疗器械安全性和有效性方面的重要作用。
药物临床试验质量管理案例分析及建议
03
案例三：某医院临床试验中心的质量管 理
背景介绍
某医院临床试验中心自成立以 来，一直致力于开展高质量的
临床试验研究工作。
在过去几年的发展中，该中心 不断加强质量管理体系建设， 提高临床试验的质量水平。
该医院临床试验中心在国内处 于领先地位，具有较高的学术
影响力和社会认可度。
临床试验的伦理审查
通过持续改进和不断学习，不断提高临床试验的质量控制水平和社会信誉度。
04
建议
建立完善的临床试验质量管理体系
制定详细的临床试验质量标准、流程和规范，明 确各方职责和要求。
建立临床试验数据中心和信息管理系统，实现数 据共享和实时监控。
完善临床试验的质量控制体系，包括质量评估、 纠正和预防措施等。
加强临床试验数据的管理和监管
质量控制的方法和措施
质量控制机构
该公司设立了独立的质量控制部门，负责监督和检查临床试验的全过程。
方法与措施
质量控制部门采用多种方法进行质量控制，包括现场巡查、文件审查、受试者访 视等。针对发现的问题，及时提出整改意见并督促整改落实。
质量风险管理
风险识别
该公司在临床试验过程中，对可能影响临 床试验质量的各个环节进行风险识别，包 括研究团队能力、试验药物质量、数据采 集与分析等。
1
强化临床试验数据的质量审核和监管，确保数 据的真实性和完整性。
2
加强数据安全和保密管理，防止数据泄露和滥 用。
3
定期对临床试验数Biblioteka 进行核查和审计，以确保 数据的质量和合规性。
提高临床试验的质量控制水平
加强临床试验机构和人员的 资质认定和培训，提高专业
水平。
引入国际先进的临床试验技 术和方法，提高试验质量和
I期临床试验方案设计和实施案例护理课件
01
临床试验的监控与 质量控制
监查员的职责与工作方式
监查员是临床试验中负责监控和 质量控制的关键人员，他们需要
具备相关的专业知识和经验。
监查员的职责包括确保试验的合 规性、数据的真实性和完整性，
以及受试者的权益和安全。
监查员的工作方式包括定期对试 验现场进行检查、对试验数据进 行核查以及对受试者进行访视等
评估疫苗的安全性和免疫原性
详细描述
本案例探讨了疫苗的i期临床试验方案，主要目标是评估疫苗的安全性和免疫原性。试验对象为健康志愿者，通过 观察疫苗接种后的免疫反应和不良反应，评估疫苗的有效性和安全性。
案例三：罕见病的i期临床试验
总结词
评估罕见病治疗药物的初步疗效和安全性
详细描述
本案例介绍了针对罕见病治疗药物的i期临床试验方案，主要评估药物的初步疗效和安全性。试验对象 为罕见病患者，通过剂量递增和给药方式优化，观察药物对罕见病的治疗效果和不良反应。
将受试者随机分配到不同 组别，分别给予不同剂量 的新药或新疗法，以确定 最佳剂量范围。
样本量与分组
01
根据统计学原理和预期效果确定 样本量，以确保试验结果的可靠 性和科学性。
02
根据试验目的和试验设计类型将 受试者分为不同的组别，如试验 组、对照组、不同剂量组等。
试验流程与时间线
01
02
03
04
i期临床试验方案设 计和实施案例护理课 件
THE FIRST LESSON OF THE SCHOOL YEAR
目录CONTENTS
• 临床试验概述 • i期临床试验方案设计 • 受试者筛选与知情同意 • 数据收集与分析 • 临床试验的监控与质量控制 • i期临床试验案例分析
临床试验的成功案例与经验分享
临床试验的成功案例与经验分享临床试验是医学领域中非常重要的一环，它通过科学的方法验证新药或治疗方案的疗效和安全性，为临床实践提供可靠的依据。
在众多的临床试验中，有一些成功的案例给我们提供了宝贵的经验教训。
本文将分享一些成功的临床试验案例和相关经验，以期对未来的临床试验研究提供一些参考和借鉴。
案例一：非小细胞肺癌治疗新药的临床试验在治疗非小细胞肺癌方面，一项临床试验取得了显著的突破。
该试验采用基因治疗的方法，利用携带抗肿瘤基因的载体直接注射到肿瘤局部。
该方法通过特异性杀伤癌细胞而不伤害正常细胞，有效地抑制了肿瘤的生长和扩散。
在临床试验中，该治疗方法取得了非常好的疗效，使患者的生存期明显延长，且不良反应较少。
这一成功案例揭示了基因治疗在非小细胞肺癌治疗中的巨大潜力。
经验分享一：精确的研究设计和合理的样本选择这项临床试验之所以能够取得成功，得益于其精确的研究设计和合理的样本选择。
在试验设计阶段，研究者严格遵循科学的原则，确保试验方案的合理性和可行性。
在样本选择上，他们根据患者病情的严重程度和代表性，选择了合适的样本量，并进行了严格的随机分组，确保了试验结果的准确性和可靠性。
案例二：产前筛查新技术的临床试验产前筛查是检测胎儿染色体异常的重要手段，它对于早期诊断染色体疾病具有重要意义。
近期，一项产前筛查新技术的临床试验在世界范围内引起了广泛的关注和好评。
该技术利用高通量测序技术对孕妇血液样本进行基因检测，可在早期准确筛查出染色体异常。
通过该技术，减少了孕妇的不必要的创伤性检查，同时提高了染色体异常检测的准确性和灵敏度。
经验分享二：合理的数据分析和结果呈现该临床试验在数据分析和结果呈现方面做得非常出色。
研究者精心处理了大量的测序数据，采用合理的统计方法对结果进行了准确的分析。
在结果呈现上，他们以简洁明了的方式将试验结果展示给读者，使读者能够迅速了解试验的结果和结论。
结语通过这两个成功的临床试验案例和相关经验分享，我们可以看到临床试验在推动医学进步和病人治疗方面的巨大潜力。
CRC临床试验案例分析
CRC临床试验案例分析近年来，随着医学科技的不断进步和人们对健康的日益重视，临床试验成为了评价和确立新药和新疗法疗效的重要手段。
本文将通过分析一起CRC（结直肠癌）临床试验案例，探讨临床试验的重要性、设计原则以及可能的难点。
结直肠癌是一种常见的恶性肿瘤，临床试验在该领域的应用具有重要意义。
一起临床试验旨在评估一种新的化疗方案在结直肠癌患者中的疗效和安全性。
研究人员首先确定了研究对象的特点，包括年龄、性别、分期等，以便更准确地评估治疗效果。
研究设计方案时，考虑到伦理因素和科学原则，将患者分为两组，一组接受常规化疗，另一组接受新的化疗方案，并记录两组患者的生存期、生活质量等指标。
试验结束后，通过对试验结果的统计分析和比较，可以评估新的化疗方案是否具有更好的疗效和安全性。
临床试验设计的原则之一是随机分组。
通过随机分组，可以降低组间的基线差异，减少因患者特征不同而引起的干扰。
在本案例中，研究人员将患者随机分为两组，以保证研究结果的可靠性和客观性。
此外，试验组和对照组要尽可能保持相似的特征，以确保结果的可比性。
临床试验的另一个重要原则是双盲设计。
双盲设计是指试验参与者和研究人员在试验过程中不知道他们所接受的是试验药物还是安慰剂，从而排除了主观干扰。
在这个案例中，患者和医务人员都不知道他们所接受的是常规化疗还是新的化疗方案，以避免因为认知偏见而引起的结果偏差。
然而，临床试验也面临一些挑战和难点。
首先，患者的选择可能会受到限制。
临床试验需要满足一定的入选标准，例如特定阶段的肿瘤患者才能参与试验。
这就限制了试验人群的数量和范围，可能导致样本不足或不具有代表性。
此外，一些患者可能因为个人原因不愿意参与临床试验，这也会对试验的进行产生一定的影响。
其次，伦理问题是临床试验必须面对的难题。
临床试验涉及的研究对象是真实的患者，需要在其知情同意的情况下进行。
研究人员必须严格遵循伦理原则，保护患者的权益和安全。
试验过程中还需要考虑到一些不确定性和风险，例如试验药物可能存在的副作用，这也需要与患者充分沟通并做出权衡。
临床试验ae案例
临床试验ae案例临床试验AE案例：1. 病例1：一名40岁男性参与了一项新药治疗高血压的临床试验。
在服用新药后的第三天，患者出现了严重的头晕和心悸症状。
经过评估，确认为药物的不良事件，患者停止服用该药物并接受相应治疗，症状得到缓解。
2. 病例2：一名60岁女性参与了一项关于治疗糖尿病的临床试验。
在使用新药物后的第二周，患者出现了严重的胃部不适和恶心。
经过评估，确认为药物的消化系统不良反应，患者停止使用该药物并接受其他替代治疗。
3. 病例3：一名25岁男性参与了一项针对治疗抑郁症的临床试验。
在服用新药物后的第四周，患者出现了情绪波动和焦虑症状的加重。
经过评估，确认为药物的神经系统不良反应，患者停止使用该药物并接受心理治疗。
4. 病例4：一名50岁女性参与了一项关于治疗乳腺癌的临床试验。
在接受新药物治疗后的第一周，患者出现了严重的呕吐和腹泻。
经过评估，确认为药物的胃肠道不良反应，患者停止使用该药物并接受其他替代治疗。
5. 病例5：一名30岁男性参与了一项针对治疗哮喘的临床试验。
在使用新药物后的第三天，患者出现了严重的呼吸困难和喉咙痛。
经过评估，确认为药物的呼吸系统不良反应，患者停止使用该药物并接受其他替代治疗。
6. 病例6：一名45岁女性参与了一项关于治疗风湿性关节炎的临床试验。
在接受新药物治疗后的第二周，患者出现了关节肿胀和疼痛加重的症状。
经过评估，确认为药物的关节不良反应，患者停止使用该药物并接受其他替代治疗。
7. 病例7：一名55岁男性参与了一项针对治疗前列腺癌的临床试验。
在使用新药物后的第四周，患者出现了严重的头痛和视力模糊。
经过评估，确认为药物的神经系统不良反应，患者停止使用该药物并接受其他替代治疗。
8. 病例8：一名35岁女性参与了一项关于治疗甲状腺功能亢进的临床试验。
在接受新药物治疗后的第三周，患者出现了严重的心悸和失眠。
经过评估，确认为药物的心血管系统不良反应，患者停止使用该药物并接受其他替代治疗。
临床试验实例1ppt课件
4.样本量的估计：
根据Ⅱ类新药Ⅱ期临床试验的要求，病例数不少于200例 。考虑到失访和中途可能退出试验的人数（控制在10%范围内 ），估计需要入选病例数216例，其中试验组108例，对照组 108例，由参加本项研究的6家医院完成。
5.资料收集： （1）登记病例的一般资料。试验前记录病例的消化不良症状， 按0～3级标准记录。0级为无症状，记0分；1级为有轻度感觉 但不明显，记1分；2级为症状稍重，但不影响工作，记2分； 3级为症状严重，难以坚持工作，记3分。分别在治疗后第1、
肠道肿瘤、消化性溃疡；④B型超声检查排除肝胆道系统疾病 ；⑤试验前48小时内停用影响本试验的抗胆碱药物、解痉药和
其他胃动力药物；⑥患者及其家属知情并同意接受本试验。
排除标准为：①妊娠或哺乳期妇女；②伴有其他严重疾病
患者；③合并精神疾病或严重神经官能症患者；④不能表达主 观不适症状者；⑤合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物 者。用药过程中出现其他严重疾病或出现严重不良反应者按剔 除处理。
3.随机化分组及干预：采用区组随机化方法，以每4例患者为一 区组，通过计算机获取随机数字。患者按进入先后获得编号 ，接受相应的药物。试验组：枸橼酸莫沙必利片，5㎎/片， 由连云港豪森制药有限公司提供；对照组：多潘立酮片，10 ㎎/片，西安杨森制药有限公司生产。该药方法：试验组和对 照组相同，每天3次，每次1片，餐前口服，疗程4周。
莫沙必利治疗功能性消化不良 的随机双盲对照研究
《中华流行病学杂志》
2004年2月，第25卷，第2期，165 ～168
枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动力药物。本临床 试验为了观察莫沙必利用于治疗功能性消化不良的疗效及安全 性，结果报告如下。
资料与方法
1.研究设计： 本研究为新药Ⅱ期临床试验，采用随机对照双盲的临床试验
药物临床试验案例解析
药物临床试验案例解析药物临床试验案例解析是一个涉及多方面的过程，需要深入理解药物开发、试验设计、伦理考虑以及法规遵从等多个方面。
以下是一个简化的药物临床试验案例解析，以供参考：案例概述：假设我们正在研究一种新型抗癌药物。
该药物在初步的实验室研究中显示出良好的抗癌活性，现在需要进入临床试验阶段以评估其在人体中的安全性和有效性。
1. 试验设计：设计临床试验时，首先需考虑试验的主要目的（例如，评估药物的安全性、有效性、最佳剂量等）。
这决定了试验的阶段（I期、II期、III期）和设计（如随机对照试验、开放标签试验等）。
2. 受试者选择：选择适当的受试者群体是至关重要的。
这需要根据试验目的、药物的适应症以及受试者的年龄、性别、健康状况和其他相关因素来确定。
3. 伦理考虑：药物临床试验必须经过伦理审查，确保受试者的权益和安全得到保障。
伦理委员会将对试验方案进行审查，确保符合伦理原则。
4. 法规遵从：药物临床试验必须遵循国内和国际的药物研发法规和指导原则，如《赫尔辛基宣言》和《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）。
5. 数据收集和分析：在试验过程中，需收集详细的临床数据，包括受试者的生理指标、药物反应、副作用等。
这些数据将用于评估药物的安全性和有效性。
数据分析将基于预先设定的科学方法和统计方法。
6. 结果解读与报告：试验结束后，需对结果进行全面的解读，并撰写临床试验报告。
报告应包括所有试验数据、结果、结论以及对未来研究的建议。
此外，还需向药品监管机构提交报告，以申请药物上市许可。
7. 后续研究：如果初步临床试验结果积极，将进一步开展后续的临床试验，以进一步验证药物的安全性和有效性，并最终申请上市许可。
请注意，上述案例仅为示例，实际的药物临床试验过程可能更加复杂，并涉及更多细节和考虑因素。
临床试验设计讲解ppt课件
样本量计算
根据研究目的和研究问题，计算所需的 样本量，以确保试验结果的可靠性和精 确度。
VS
随机分组方法
采用适当的随机分组方法，以确保试验组 和对照组在可比性方面的一致性。
03
试验流程与伦理考虑
试验流程
试验准备
确定研究目的、选择研究场所、招募受试者 、制定试验方案等。
试验实施
按照试验方案进行试验，确保受试者权益和 安全。
对照措施
设置合理的对照措施，以评估干预措施的有效性和安 全性。
试验设计类型
前瞻性研究
01
对试验对象进行前瞻性观察和记录数据，以评估干预措施的效
果。
回顾性研究
02
对已有数据进行回顾性分析，以评估象随机分为试验组和对照组，以评估干预措施的效果
。
样本量与随机分组
临床试验的阶段
01
准备阶段
制定试验计划、伦理审查、招募受 试者等。
总结阶段
撰写试验报告、总结研究成果等。
03
02
实施阶段
进行试验操作、数据收集和分析等 。
随访阶段
对受试者进行长期随访，监测远期 疗效和安全性。
04
02
试验设计要素
试验对象
01
明确研究目的
在选择试验对象时，首先需要明 确研究目的，以便选择合适的试 验对象。
保留受试者
在试验过程中，受试者的脱落率是影响试验结果的重要因素。为了降低脱落率 ，研究者需要采取一系列措施，如定期与受试者沟通、提供必要的支持和帮助 、及时处理受试者的疑虑和问题等。
试验偏倚的避免
随机化
在临床试验中，随机化是避免偏倚的重要手 段。通过随机分配受试者到试验组和对照组 ，可以确保两组之间的可比性，从而减少潜 在的干扰因素对试验结果的影响。
临床试验设计案例
临床试验设计案例1. 引言临床试验是医学研究中评估新的药物、疗法和治疗方法的一个重要方法。
一个合理的临床试验设计能够提供可靠的证据来支持决策，从而改善患者的治疗效果。
本文将介绍一个关于某种新药的临床试验设计案例，以展示临床试验设计的基本原则和步骤。
2. 案例背景最近，科学家们发现一种新型抗生素可以有效地治疗某种常见细菌感染疾病，这对于那些抗药性强的细菌感染的患者来说是一个重要的突破。
然而，在将该新药引入临床使用之前，需要进行一系列临床试验来评估其安全性和疗效。
3. 研究目的本次临床试验的目的是评估该新药在治疗细菌感染疾病中的疗效和安全性。
具体目标包括：•评估该药物对感染控制的效果•评估该药物对患者生活质量的改善程度•评估该药物的副作用和不良反应4. 试验设计本次临床试验采用随机对照试验设计。
将患者分为两组，分别是实验组和对照组。
实验组接受新药治疗，而对照组接受标准的治疗方法。
为了保持研究的可靠性，需要满足以下的要求：•随机分配：将患者随机分配到实验组和对照组，以保证两组人群的基线特征的均衡性。
•双盲设计：实验组和对照组的患者、医生和评估者都不知道患者接受的是新药治疗还是对照组的治疗方法，以避免主观因素的影响。
•样本量计算：根据预期效应大小和统计学的考虑，计算出需要纳入的患者样本量。
•随访期：设定一定的随访期，通常是数周或数月的时间，以评估患者的疗效和药物的安全性。
5. 数据收集和分析本次临床试验需要收集的数据包括患者的基本特征信息、药物使用情况、治疗效果评估指标、副作用和不良反应等。
数据采集可以通过问卷调查、体格检查、实验室检查等方式进行。
收集到的数据将进行统计学分析，以评估新药治疗的效果和安全性。
6. 伦理考虑进行临床试验时，必须遵守伦理规范，确保患者的权益和安全。
研究方案需要经过医学伦理委员会的审查和批准。
另外，研究人员在进行试验时需要保护患者的隐私和保密性，并遵守相关的法律法规。
7. 结果和讨论在试验结束后，研究者将对数据进行分析，并根据统计学的结果得出结论。
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排除标准为：①妊娠或哺乳期妇女；②伴
有其他严重疾病患者；③合并精神疾病或严重
神经官能症患者；④不能表达主观不适症状者；
⑤合并某些疾病不能停用抗胆碱药、解痉药物 者。用药过程中出现其他严重疾病或出现严重 不良反应者按剔除处理。
3.随机化分组及干预：采用区组随机化方法， 以每4例患者为一区组，通过计算机获取随机 数字。患者按进入先后获得编号，接受相应 的药物。试验组：枸橼酸莫沙必利片，5㎎/ 片，由连云港豪森制药有限公司提供；对照 组：多潘立酮片，10㎎/片，西安杨森制药有 限公司生产。该药方法：试验组和对照组相 同，每天3次，每次1片，餐前口服，疗程4周。
Ｐ值
性别（男/女） 年龄（s，岁）
吸烟比例（%）
饮酒比例（%） 复诊比例（%）
曾用胃动力药比例（%）
0.973﹡ 0.700﹡﹡ 0.789﹡ 0.864﹡ 0.712﹡ 0.958﹡
2.症状疗效评价：治疗后2周两组症状疗效评价 结果显示，试验组对早饱、上腹胀症状的总有 效率分别达到84.5%和90.1%，与对照组（75.9%， 82.2%）相似；对嗳气和烧心感的痊愈比例分别 达到37.1%和63.8%，均高于对照组（23.1%， 42.9%；P﹤0.05）。治疗4周结果显示：在上腹 胀、嗳气两种症状上试验组明显优于对照组， 其他症状的疗效相似（表2）。
讨
论
功能性消化不良为临床常见病，主要表 现为餐后上腹胀、早饱、恶心、呕吐、嗳气、 反酸等症状。目前临床上已使用的促胃动力药 物包括胃复安、多潘立酮和西沙必利。枸橼酸 莫沙必利是新开发的消化道促动力药物，实验 动物研究结果显示，莫沙必利的药理作用具有 以下三个特点：①选择性5-羟色胺5-HT4受体 激动剂；②作用部位在上消化道，刺激上消化 道运动；③无多巴胺D2受体拮抗作用，具有更 好的作用选择性。
为达到双盲目的，将莫沙必利片做成多 潘立酮相同外观，外包装上仅提供编号，由 一名统计师制定随机区组表，将随机区组表 交给药品管理者，在地区卫生机构监督下， 将莫沙必利和对照组多潘立酮根据随机表上 的分组分别贴上编号。患者和临床医师都不 知道所给药物的分组情况。全部病例完成随 访后，将原始资料输入计算机并核对无误后 破盲。
莫沙必利治疗功能性消化不良 的随机双盲对照研究
《中华流行病学杂志》 2004年2月，第25卷，第2期， 165～168
枸橼酸莫沙必利是新近开发的消化道促动
力药物。本临床试验为了观察莫沙必利用于治
疗功能性消化不良的疗效及安全性，结果报告
如下。
资料与方法
1.研究设计： 本研究为新药Ⅱ期临床试验，采用随机对 照双盲的临床试验设计方案，经复旦大学附属 中山医院伦理道德委员会批准。参加单位包括 上海中山医院、瑞金医院、山东省立医院、青 岛市立医院、江苏省人民医院、安徽医科大学 第一附属医院。
-3.47
0.005
63/69（91.3） 0/69（0.0） 2/69（2.9） 4/69（5.8）
57/68（83.8） 0/68（0.0） 4/68（5.9） 7/68（10.3）
39/44（88.6） 0/44（0.0） 2/44（4.5） 3/44（6.8）
41/49（83.7） 0/49（0.0） 2/49（4.1） 6/49（12.2）
-0.45
0.651
烧心感 痊愈 显效 有效 无效
-0.06
0.949
注：括号外数据为病例数，其中分母为服药例数；括号内数据为百分比；﹡秩和检验
按照全部症状积分综合评价疗效结果显示， 无论试验组或者对照组，治疗后症状积分总和 较治疗前均有明显下降，在2周和4周时试验组 下降幅度（6.1±3.6，8.0±3.9）均明显大于 对照组（4.8±2.7，Ｐ=0.003；6.6±3.4，Ｐ =0.005）。
表1 莫沙必利治疗功能性消化不良试验组和对照组一般资料比较 项目 试验组 （=115） 54/61 44±12 22/115（19.1） 28/115（24.3） 63/115（54.8） 63/115（54.8） 对照组 （=107） 50/57 43±13 22/107（20.6） 25/107（23.4） 57/107（53.3） 57/107（53.3）
料采用t检验，症状疗效（等级资料）比较采用
秩和检验（中心效应校正）。残留率资料通过
平方根反正弦转换使资料正态，两组比较采用t
检验。
结
果
1.两组病例入选资料：
自1999年8月15日至10月22日共有231 例符合入选和排除标准的功能性消化不良患者 纳入研究，其中中山医院43例，江苏省人民医 院35例，瑞金医院36例，安徽医科大学一附院 39例，山东省立医院42例，青岛市立医院36例。 入选病例中，男性108例（46.8%），女性123 例（53.2%），破盲后明确莫沙必利试验组118 例（51.1%），多潘立酮对照组113例 （48.9%）。
检查步骤：食用标准试餐前至少禁食10ｈ。 检查当天清晨在医院内用标准试餐并在15min内 吃完，随后马上服用含有10条小钡条的胶囊一粒。 在2ｈ和4ｈ后电透下摄片并记录小钡条在胃内的 数量。如果难以肯定某小钡条在胃内或在近端十 二指肠，则记为仍在胃内。如果4ｈ摄片仍有 50%以上小钡条在胃内残留，则加摄6ｈ胃片。
3.胃排空疗效评价：207例（93.2%）患者在入选后进行了
胃排空检查，57例（27.5%，其中试验组31例，29.0%； 对照组26例，26.0%）4ｈ残留率﹤50%，其中14例 （试验组6例，4.7%；对照组8例，8%）2ｈ残留率 ﹤50%。150例（72.5%，其中试验组77例，71.3%； 对照组73例，73.7%，Ｐ=0.695）患者在治疗前存在胃 排空障碍（4ｈ胃内钡条残留率≥50%），其中133例 （88.7%）患者进行了复查，试验组65例，对照组58例。 结果显示：胃排空障碍改善的比例在试验组明显高于对 照组（46.2%ｖｓ.25.9%，Ｐ=0.020）。
Ζ值
Ｐ值
0.307
-1.02
68/111（61.3） 47/101（46.5） 16/111（14.4） 18/101（17.8） 22/111（19.8） 29/101（28.7） 5/111（4.5） 7/101（6.9）
-2.16
0.031
67/81（82.7） 1/81（1.2） 6/81（7.4） 7/81（8.6）
表3
试验组和对照组有胃排空障碍者4ｈ残留率（%）比较 试验组（= 65） 对照组（= 58） t值 p 值﹡﹡
治疗前 治疗后 差值 p值﹡
95.4±10.0 49.2±41.5 46.2±42.2 0.000
91.0±16.7 67.1±39.1 24.0±39.1 0.000
1.772 -2.446 3.013
（4）治疗过程中任何新出现的其他症状均需以 不良事件记录，需详细描述出现时间、严重度、 是否影响工作以及是否停药。严重不良反应需 及时与研究负责人员联系并得到相关的处理意 见。
6.疗效评价： 同时结合上腹痛、恶心、呕吐、嗳气、反酸、烧
心等。痊愈为治疗后症状完全消失；显效为治疗
（1）症状评价：以早饱和上腹胀为主要评价指标，
50/69（72.5） 2/69（2.9） 10/69（14.5） 7/69（10.1）
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ-1.40
0.163
嗳气 痊愈 显效 有效 无效 反酸 痊愈 显效 有效 无效
69/97（71.1） 5/97（5.2） 16/97（16.5） 7/97（7.2）
41/91（45.1） 9/91（9.9） 29/91（31.9） 12/91（13.2）
（2）病例在入选和治疗结束时进行血尿常规、
肝肾功能、血糖、血脂检查并记录。
（3）病例在入选时进行胃排空检查。
胃排空障碍定义为标准餐后4ｈ残留率≥50%， 对存在胃排空障碍患者，治疗后复查。采用标准 试餐加钡条Ｘ线摄片方法确定患者胃排空情况。 标准餐成分：水400ml，熟泡碗面80g，花生仁 20 g。内含液体400 ml，热量490卡，蛋白质20 g，脂肪14 g，碳水化合物65.8 g。标志物：含 有10条小钡条的胶囊（北京二龙路医院生产）。
222例患者完成治疗和随访（96.1%），7 例患者因失去联系以失访处理（试验组2例，对 照组5例），失访率3.0%。剔除病例2例（试验 组1例，对照组1例），剔除率0.9%，其中试验 组1例治疗1周后出现头痛于2周后改用其他药物， 对照组1例由于效果欠佳患者自行改用其他治疗。 222例完成治疗的病例进行最后统计分析（PP分 析），服药依从性均达到90%以上。两组病例在 入选时一般资料具有可比性（表1），消化不良 症状分级比例相似。
2.病例选择：研究对象为功能性消化不良者。 入选标准：①年龄18～65岁；②具有早饱 或上腹胀症状2级或以上并持续时间＞4周；③ 试验前4周内经胃镜检查排除胃肠道肿瘤、消 化性溃疡；④B型超声检查排除肝胆道系统疾 病；⑤试验前48小时内停用影响本试验的抗胆 碱药物、解痉药和其他胃动力药物；⑥患者及 其家属知情并同意接受本试验。
试验组和对照组不良反应主要为腹泻（试 验组和对照组各6例），其他少见的不良反应 包括便秘、头痛、眩晕、失眠、皮疹等。试验 组1例女性60岁患者，治疗7天后出现头痛症状， 开始较轻，用药到14天时症状加重（中等程 度），患者自行改用其他药物，1周后头痛消 失，当时未测血压，停药后2周血压20/12kPa， 临床判断头痛与莫沙必利治疗可能无关。两组 总的不良反应发生率为11.7%（试验组9.6%； 对照组14.0%），两组患者不良反应程度均较 轻，在继续治疗过程中消失。
表2
莫沙必利治疗4周后试验组和对照组症状疗效比较 试验组
70/103（68.0） 7/103（6.80） 23/103（22.3） 3/103（2.9）
症状疗效
早饱 痊愈 显效 有效 无效 上腹胀 痊愈 显效 有效 无效 上腹痛 痊愈 显效 有效 无效