云南省中药饮片管理暂行办法

云南省中药饮片管理暂行办法

第一条为加强对中药饮片的管理，确保中药饮片的质量保障公民用药安全有效，促进中药饮片产业规范发展，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家药品监督管理的有关规定，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法所称中药饮片，是指中药材经净制、切制、炒制、煅制、蒸制等加工制成的用于中药调剂、制剂的药物。

第三条凡在本省行政区域内从事中药饮片的生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。

第四条鼓励和支持社会力量开办中药饮片生产企业。食品药品监督管理部门负责中药饮片的监督管理工作。

第五条中药饮片生产依法实行药品生产许可证管理。

新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》，现有药品生产企业申请增加中药饮片生产范围，应当按照国家食品药品监督管理局《药品生产监督管理办法》规定的程序和要求办理《药品生产许可证》。

（一）州市食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的初审。

（二）省食品药品监督管理部门负责新开办中药饮片生产企业申办《药品生产许可证》或者增加中药饮片生产范围的审批。

未取得《药品生产许可证》的，不得从事中药饮片生产。

第六条申办中药饮片生产企业，必须具备以下条件：（一）具有与中药饮片生产相适应的中医药学技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与中药饮片生产相适应的厂房、储存设施和卫生环境；

（三）具有能对中药饮片进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的检测仪器及设备；

（四）具有保证中药饮片生产质量的工艺规程、质量标准和管理制度。

第七条申办中药饮片生产企业的，应当向拟办企业所在地的州市食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：

（一）企业名称、地址；

（二）企业法人代表及其主要负责人的简历；

（三）企业主要技术人员的个人简历（包括姓名、年龄、性别、学历、专业、原从事职业、年限、拟从事工作）；

（四）拟建规模、生产品种和加工方法；

（五）工艺流程及技术来源；

（六）主要生产设备和检验仪器目录；

（七）企业占地面积、总平面布置图和生产车间工艺布局平面图的影印件及复印件；

（八）项目实施计划；

（九）建设地址的土地使用证明或租赁合同等证明材料。

申请人应当对其申请材料内容的真实性负责。

第八条符合本办法第六条规定的药品生产企业，可以申请在现有《药品生产许可证》许可范围中增加中药饮片生产范围。

第九条毒性中药材等有特殊要求的中药饮片生产应当符合国家有关规定，并有专用设备和生产线。省食品药品监督管理局在核发《药品生产许可证》时在生产范围中单独标明。未经批准的，不得擅自生产。

第十条中药饮片生产企业应当按照国家《药品生产质量管理规范》组织生产，并达到国家或者省级中药饮片标准的质量要求。

没有国家或者省级质量标准的中药饮片，企业质量标准须报经省食品药品监督管理部门批准。

中药饮片生产企业必须在国家规定的期限内通过GMP 认证，到期未通过认证的企业不得继续生产中药饮片。

第十一条委托生产有批准文号管理的中药饮片品种的，应当按照国家有关规定执行。

委托生产没有实施批准文号管理的中药饮片品种的，委托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，或者持有有中药饮片经营范围的《药品经营许可证》（批发），或者是医疗机构，受托方必须持有生产中药饮片的《药品生产许可证》，并经省食品药品监督管理部门批准。委托方和受委托方都应当在中药饮片包装上进行标注。

第十二条《药品生产许可证》生产范围中没有中药饮片的药品生产企业，只能从事国家或者省级中药饮片标准所规定的不需炮灸品种的净制和切制加工，所需炮灸中药饮片必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的中药饮片生产或批发企业购进。

第十三条中药饮片成品必须定量分装，直接进入销售、使用的，分装规格不得超过每袋3公斤；但销售给生产企业的除外。

中药饮片包装标签应当注明：品名、产地、规格、数量、产品批号、生产日期、药品生产许可证号、产品质量合格标

志、生产企业、批准文号（没有实施批准文号管理的中药饮片除外）。

中药饮片包装必须符合国家药包装规定；没有国家规定的，应当符合省级中药饮片包装规定。

中药饮片包装规定由云南省食品药品监督管理局制定。

第十四条销售、使用的中药饮片必须是合法中药饮片生产企业生产的，其炮制方法和质量应符合国家或者省级中药饮片标准。

未经检验和无质量标准的中药饮片不得销售、使用。

第十五条中药饮片将逐步实行批准文号管理，并按国家食品药品监督管理局规定执行。

第十六条未取得《药品经营许可证》或者取得《药品经营许可证》但是经营范围未包含中药饮片的单位或个人，不得经营中药饮片。

药品批发企业经营中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品批发企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。

药品批发企业经营中药饮片，应划分零货称取专库（区），其仓库设施、设备以及进货、验收、出库、运输等应当符合《药品经营质量管理规范》。

中药饮片抽样检验件数应达到总进货件数的规定比例。

第十七条医疗机构和药品零售企业经营、使用的中药饮片，必须从中药饮片生产企业或者药品经营企业购进，不得采购散装饮片，不得擅自加工。

医疗机构使用中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、储存，应当符合有关法律法规规定；药品零售企业经营中药饮片，其仓库设施以及进货、验收、陈列、储存，应当符合《药品经营质量管理规范》。

第十八条中药饮片经营、使用单位不得印制用于分装中药饮片的包装标签，不得擅自分装中药饮片。

第十九条传统中药饮片炮制技术的应用，应当执行国家发展改革委员会、商务部令第24号《外商投资产业指导目录》的规定。

第二十条违反本办法第五条第一款、第三款的，第九条、第十六条第一款的，按照《药品管理法》第七十三条处罚；违反本办法第十条第一款、第十六条第三款、第十七条第二款的，按照《药品管理法》第七十九条处罚；违反本办法第十一条，第十四条的，按照《药品管理法》第七十四条处罚；违反本办法第十二条的，按照《药品管理法》第七十四条、第八十条处罚；违反本办法第十三条第一款、第二款、第三款，第十八条的，按照《药品管理法》第八十六条处罚；违反本办法第十六条第二款的，按照《药品管理法》