氯沙坦钾片说明书

核准日期：2007年03月28日

修改日期：2008年08月20日

修改日期：2011年01月10日

修改日期：2011年11月05日

修改日期：2012年04月16日

修改日期：2012年04月26日

修改日期：2013年03月29日

修改日期：2013年05月27日

修改日期：2013年06月17日

氯沙坦钾片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

[药品名称]

通用名称： 氯沙坦钾片

商品名称： 科素亚®

英文名称： Losartan Potassium Tablets

汉语拼音： Lushatanjia Pian

[成份]

本品主要成份为氯沙坦钾，其化学名称为2-丁基-4-氯-1-[[2'-(1H- 四唑-5-基)[1，1′ −联苯基]−4−基]甲基]−1H−咪唑−5−甲醇单钾盐。

其结构式为：

分子式：C22H22ClKN6O

分子量：461.01

[性状]

本品为白色的椭圆形薄膜包衣片，片的一面中间有刻痕，另一面印有952，除去包衣后显白色。

[适应症]

本品适用于治疗原发性高血压。

[规格]

50mg

[用法用量]

本品可同其他抗高血压药物一起使用。

本品可与或不与食物同时服用。

对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。

对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg 的起始剂量(见注意事项)。

对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量(见注意事项)。

[不良反应]

临床试验发现本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，一般不需终止治疗。应用本品总的不良反应发生率与安慰剂类似。

在对原发性高血压的临床对照研究中，发生率≥1%、与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报导。

在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：

氯沙坦钾片(n=2085) 空白片(n=535)

全 身

腹 痛 1.7 1.7

乏力/疲劳 3.8 3.9

胸痛 1.1 2.6

水肿/肿胀 1.7 1.9

心血管系统

心悸 1.0 0.4

心动过速 1.0 1.7

消化系统

腹泻 1.9 1.9

消化不良 1.1 1.5

恶心 1.8 2.8

肌肉骨骼系统

背痛 1.6 1.1

肌肉痉挛 1.0 1.1

神经/精神系统

头晕 4.1 2.4

头痛 14.1 17.2

失眠 1.1 0.7

呼吸系统

咳嗽 3.1 2.6

鼻充血 1.3 1.1

咽炎 1.5 2.6

鼻窦疾病 1.0 1.3

上呼吸道感染 6.5 5.6

除上述不良事件外，临床研究中至少两个病人/受试者使用氯沙坦后发生潜在的严重不良事件或发生率<1%的其他不良事件如下，不能确定这些事件是否与氯沙坦有因果关系：

全身：面部浮肿，发热，体位性低血压，昏厥；

心血管系统：心绞痛，二度房室传导阻滞，心血管意外，低血压，心肌梗塞，心律不齐包括心房颤动，心悸，窦性心动过缓，心动过速，室性心动过速，心室颤动；

消化系统：食欲减退，便秘，牙痛，口干，胃肠胀气，胃炎，呕吐；

血液系统：贫血；

代谢：痛风；

骨骼肌肉系统：臂痛，髋部疼痛，关节肿胀，膝痛，骨骼肌肉痛，肩痛，僵硬，关节痛，关节炎，纤维肌痛，肌无力；

神经/精神系统：焦虑，焦虑症，共济失调，意识模糊，抑郁，梦异常，感觉迟钝，性欲降低，记忆力减退，偏头痛，神经过敏，感觉异常，外周神经病，恐惧症，睡眠异常，嗜睡，震颤，眩晕；

呼吸系统：呼吸困难，支气管炎，咽部不适，鼻出血，鼻炎，呼吸系统充血；

皮肤：脱发，皮炎，皮肤干燥，瘀癍，红癍，潮红，光敏感，搔痒，皮疹，出汗，荨麻疹； 特殊感觉：视力模糊，眼睛烧灼感和刺痛感，结膜炎，味觉倒错，耳鸣，视敏度下降；

泌尿生殖系统：阳萎，夜尿症，尿频，尿路感染。

在高血压伴左心室肥厚患者中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见与药物有关的不良反应是头晕、乏力/疲乏和眩晕。

在LIFE研究中，在基线时无糖尿病的病人中，氯沙坦钾组新发生糖尿病的发生率较阿替洛尔组低(分别为242位比320位，p<0.001)。因为本研究中无安慰剂组，还不清楚此结果是代表了氯沙坦钾的益处，或阿替洛尔的不良反应。

在2型糖尿病伴蛋白尿病人中进行的一项对照临床试验中，本品通常可很好耐受。最常见的与药物有关的不良反应是乏力/疲劳，头晕，低血压和高钾血症(见注意事项，低血压和电解质/体液平衡失调)。

本品上市后已报告的其它不良反应包括：

过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克−舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。 胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常，呕吐。

一般失调和给药部位状况：不适。

血液系统：贫血, 血小板减少(少有报道)。

肌肉骨骼系统：肌痛，关节痛。

神经/精神系统：偏头痛，癫痫大发作,味觉障碍。

生殖系统失调：勃起功能障碍/阳萎。

呼吸系统：咳嗽。

皮肤：荨麻疹，瘙痒，红皮病，光敏感性。