01麸炒山药工艺验证方案
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山药麸炒山药1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0?5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1山药：7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.2麸炒山药：7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.3山药片7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。
炒山药生产工艺验证方案
验证项目申请单...................中药饮片厂文件编号：SMP-QA-YG-001验证项目计划书上海药房股份限公司亳州徐重道中药饮片厂文件编号：SMP-QA-YG-001-02验证方案审批表目录1 引言1.1验证小组成员及职责1.2验证工作中各部门职责1.3概述1.4工艺流程图1.5 验证目的、期待结果及变更程序1.6验证依据及采用文件2验证项目、评定方法及标准2.1人员2.2公用介质2.3原料、辅料、包装材料2.4生产设备2.5工艺文件2.6工艺过程和验证参数3验证周期4验证方案最终批准5验证方案记录1 引言1.1验证小组成员及职责1.1.1组成：验证委员会根据各生产工艺等要求，验证情况及验证涉及的范围，组织设立本验证项目小组。
1.1.2职责1.1.2.1负责验证方案的起草工作。
1.1.2.2 参与验证方案的讨论，确立工作。
1.1.2.3负责验证方案的实施工作。
1.1.2.4负责实施结果的报告工作。
1.1.2.5参与验证结果的评价工作。
1.2验证工作中各部门职责1.2.1质量保证部职责1.2.1.1质量保证部是验证委员会下设机构，在验证委员会授权下负责本公司验证的各项工作。
1.2.1.2负责制定验证计划，确定验证项目。
1.2.1.3组织对验证方案的审核、会审后组织会签。
1.2.1.4负责组织实施验证方案1.2.1.5负责确定验证过程的质量监控标准操作规程。
1.2.1.6负责对有关验证人员进行培训和考核。
1.2.1.7负责组织验证报告和验证结果的会审、会签。
1.2.1.8负责组织验证文件的管理、回收、归档。
1.2.2化验室职责1.2.2.1协助质量保证部制定验证计划，确定验证项目。
1.2.2.2参加验证方案的会审、会签。
1.2.2.3起草有关验证方案的取样标准操作规程、检验标准操作规程。
1.2.2.4负责出据检验报告单。
1.2.2.5负责检验仪器、设备的校验和起草使用、维护、清洁标准操作规程。
麸炒山药检验方法确认方案
麸炒山药检验方法确认方案一、简介麸炒山药：取净山药片，照麸炒法炒至黄色。
主要用于补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
二、确认目的：麸炒山药检验质量标准收载在《中国药典》2010版一部P27, 为保证生产出的成品符合检验标准的要求,确认该检测方法是否适用于本公司生产的成品检验。
现对质量标准分析方法进行确认，确保检验结果的准确可靠。
三、确认范围鉴别（2）四、验证小组成员及职责4.1验证小组成员4.2人员职责表1：五、验证实施步骤1、为了确保验证数据的准确可靠，采取以下几个先行保障措施1.1仪器：己经过校正并在有效期内1.2人员：均经过培训，熟悉方法及使用的仪器1.3对照品：均购自江西省药品检验所1.4材料：均符合检验要求1.5参考资料：《中国药典》2010年版一部《药品生产验证指南》(2003版)2、鉴别2.1试验A：取本品粉末5g，加二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
2.2 试验B：取二氯甲烷30ml，加热回流2小时，滤过，滤液蒸干，残渣加二氯甲烷1ml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，吸取上述两种溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(9：1：0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％磷钼酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
山药炮制实验报告
一、实验目的1. 了解山药的药用价值和炮制意义。
2. 掌握山药的产地加工、炮制方法和炮制品的药理作用。
3. 通过实验操作，熟悉山药炮制过程中的注意事项，提高中药炮制技能。
二、实验材料与仪器1. 实验材料：新鲜山药、麦麸、蜂蜜、白酒、食醋、清水等。
2. 实验仪器：炉子、铁锅、铁铲、瓷盆、筛子、温度计、天平、竹匾等。
三、实验方法1. 产地加工（1）采收：在冬季茎叶枯萎后采挖山药。
（2）加工：洗净山药，切去根头，除去外皮和须根，干燥。
2. 炮制方法（1）山药（生山药）① 刮去皮：将山药洗净，用刀刮去外皮。
② 切片：将山药切成厚片。
（2）山药片① 切片：将山药切成厚片。
② 干燥：将山药片晾晒或烘干。
（3）麸炒山药① 炒麦麸：将麦麸放入铁锅中，用文火炒至微黄。
② 炒山药：将山药片与麦麸一起放入铁锅中，用中火翻炒，使山药片表面均匀裹上麦麸。
③ 筛除麦麸：将炒好的山药片筛除麦麸，晾干。
（4）蜜炙山药① 蜂蜜熬制：将蜂蜜放入锅中，用文火熬制至浓稠。
② 炙山药：将山药片放入蜂蜜中，使山药片表面均匀裹上蜂蜜。
③ 干燥：将山药片晾晒或烘干。
（5）酒制山药① 酒熬制：将白酒放入锅中，用文火熬制至浓稠。
② 制山药：将山药片放入白酒中，使山药片表面均匀裹上白酒。
③ 干燥：将山药片晾晒或烘干。
（6）醋煮山药① 醋熬制：将食醋放入锅中，用文火熬制至浓稠。
② 煮山药：将山药片放入醋中，用文火煮至山药片表面呈金黄色。
③ 晾干：将山药片晾晒或烘干。
四、实验结果与分析1. 山药产地加工经过产地加工的山药，外观整洁，质地坚实，便于炮制和储存。
2. 山药炮制品（1）山药（生山药）：具有补脾养胃、生津益肺、补肾涩精等功效。
（2）山药片：具有山药（生山药）的功效，便于服用。
（3）麸炒山药：具有健脾和胃、止泻止带等功效。
（4）蜜炙山药：具有健脾养胃、润肺止咳等功效。
（5）酒制山药：具有补肾壮腰、强筋骨等功效。
（6）醋煮山药：具有活血化瘀、散寒止痛等功效。
麸炒山药工艺规程
麸炒山药工艺规程目录2、生产工艺流程4、质量监控：见“SCGL511001 麸炒山药生产关键工序质量监控要点”。
5、原辅料、中间产品、成品质量标准5.1 山药原料质量标准：见“ZLJS100101 原药材质量标准”；5.2 麸炒山药中间产品质量标准：见“ZLJS400101 饮片中间产品质量标准”；5.3 麸炒山药成品质量标准：见“ZLJS500101 饮片成品质量标准”。
6、包材质量标准和文字说明6.1 包材质量标准：见“ZLJS300101～ZLJS300601包装材料质量标准”6.2 包装说明文字：品名：麸炒山药规格：产地：重量：产品批号：生产日期：贮藏：置干燥处生产企业：7、生产区的工艺卫生要求7.1 生产区卫生要求：执行“CSGL001401一般生产区环境卫生管理规程”，7.2 生产区清洁工作要求：执行“CSSOP000301一般生产区厂房清洁规程”， 7.3 生产区人员卫生要求：执行“SCGL000101一般生产区个人卫生规程”，7.4 生产区工作服管理要求：执行“SCGL005701一般生产区工作服管理规程”9. 技术经济指标核算9.2包装材料物料平衡使用量+残损量+剩余量塑料袋物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用量使用数+残损数+剩余数标签物料平衡= ×100%(99.0-101.0%) 本批领用数10、技术安全及劳动保护10.1 员工转岗或新工上岗前均要进行安全操作培训，熟悉本岗位的操作要点、质控要点及注意事项。
10.2 严格按工艺规程和岗位标准操作程序操作，切忌擅改工艺和岗位操作方法，工作应严肃认真。
10.3 电机设备严禁用水直接冲洗，清洁时亦不可用湿布擦拭。
在确保一切准备工作就绪后方可开机，以防轧手等事故发生。
10.4 设备定期保养，严格按设备维护保养管理制度操作使用。
10.5 拣选、切药、干燥、筛分等产尘、产湿岗位应有除尘排湿装置。
实验三固体辅料炒法
注：1.滑石粉的用量以可以掩埋药物为度。 2.炒制的过程中勤于翻动，控制好时间和火力防止炮制 太过。 3.炒制过药物的滑石粉可以继续使用，需回收。
中药炮制学
实验三 固体辅料炒法
五、实验报告格式
一、实验目的 二、实验内容 三、实验方法 四、实验结果
药物名称
实验三 固体辅料炒法
成品性状：表面呈深褐色或棕褐色，击之易碎， 其内面鼓起小泡，具苦香味。
注：1.砂子的用量以可以掩埋药物为度。 2.炒制过毒性药物的砂子直接弃去。
中药炮制学
实验三 固体辅料炒法
6.鳖甲 将净砂置热锅内，用武火加热，至滑利容易翻动时， 投入大小一致的净鳖甲，不断翻炒，炒至酥脆，外 表呈深黄色，取出筛去砂，趁热及时倒入醋中，稍 浸，捞出，干燥。
成品性状：表面呈黄色，偶有焦斑，略具焦香 气。
山药每100kg，用麦麸10kg
注：1.试锅温，投少量麦麸置锅中，即刻起烟，用此烟熏 炒药物。 2.炒制前应大小分档保证炮制程度的均匀。 3.炒过的麦麸直接弃去。
中药炮制学
实验三 固体辅料炒法
2.白术 先将炒锅加热，此时将麦麸撒于热锅，即起烟， 投入大小分档的白术片，不断翻炒，至表面深黄 色，有香气逸出，取出，筛去麦麸，放冷后称重。
三、实验器材 炒锅、锅铲、电子称、白瓷盘
炒锅
锅铲 白瓷盘
电子称
筛子
漏勺
中药炮制学
实验三 固体辅料炒法
四、实验方法ห้องสมุดไป่ตู้
净制
称重
炒制
筛去辅料后称重
中药炮制学
实验三 固体辅料炒法
1.山药 先将炒锅加热，此时将麦麸撒于热锅，即起烟， 投入大小分档的山药片，不断翻炒，至表面黄色， 偶有焦斑，略具焦香气，取出，筛去麦麸，放冷 后称重。
山药、麸炒山药质量标准及检验操作规程
XXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：山药麸炒山药1.2 汉语拼音：Shanyao Fuchaoshanyao2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据:《中国药典》（2020年版一部）。
6 质量标准：7 检验操作规程：7.1 试药与试剂：二氯甲烷、水、山药对照药材、乙酸乙酯、甲醇、氨水、磷钼酸、乙醇、氢氧化钠滴定液、甲基红乙醇溶液指示剂。
7.2 仪器与用具：显微镜、干燥箱、马弗炉、回流装置、二氧化硫测定仪。
7.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.4 鉴别：7.4.1取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
7.4.2取本品粉末4g，加乙醇30ml，超声提取30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 lml 使溶解，作为供试品溶液。
另取山药对照药材 4g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则 0502）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液（9 : 1 : 0・5）为开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
7.5 检查：7.5.1山药：7.5.1.1水分不得过15.5％（附录15第二法）。
7.5.1.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.1.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.2麸炒山药：7.5.2.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.2.2总灰分不得过4.0％（附录17）。
7.5.2.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定（附录58）测定，不得过400mg/kg。
7.5.3山药片7.5.3.1水分不得过11.5％（附录15第二法）。
7.5.3.2总灰分不得过5.0％（附录17）。
炒山药工艺验证方案
炒山药（麸炒）生产工艺验证方案拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：2验证方案目录1.概述2.验证对象3.验证目的4.验证范围5.验证小组及人员6.设备7.验证使用文件8.验证条件8.1.物料条件8.2.环境条件8.3.设备条件8.4.人员条件9.生产过程设计9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定9.1.1.验证生产批数9.1.2.每批数量9.1.3.主配方9.2.称量9.3.工序操作步骤10.物料平衡数据及参数10.1.物料平衡数据10.2.各工序技术参数11.验证过程QA监控12.主要原辅料、中间体、成品质量标准及检验方法13.验证日期、进度安排14.验证过程及验证报告的书写15.验证评价及结论16.验证方案批准2编号：VP-PV-001-01 颁发发部：质量管理部页次：3/6炒山药（麸炒）工艺验证方案1．概述：我公司生产的炒山药，根据质量标准中有关的要求，以及生产中的经验数据和工艺参数来制订现行的工艺规程。
利用制订的工艺规程指导三批（、、）生产，根据生产过程及各环节物料的各项检测数据验证本工艺的操作性和稳定性2.验证对象：炒山药3.验证目的：确认工艺规程的操作性及稳定性。
4.验证范围：生产的全过程包括除去杂质、抢水洗、分开大小个、泡润至透、切厚片、烘干、麸炒、包装。
48.1.物料条件：经检验符合质量标准的合格物料。
8.2.环境条件：一般生产区。
8.3.设备条件：经过验证合格的完好设备。
8.4.人员条件：能严格按岗位标准操作规程进行操作的熟练工人。
9.生产过程设计：9.1.验证生产批数，每批数量及主配方确定。
9.1.1.验证生产批数：3批。
9.1.2.每批数量：2 kg。
9.2.称量。
称取山药 2.2 kg置于拣选台，除去杂质，分开大小个。
9.3.清洗操作步骤。
经选好并称重的原药材投入到润药池内，加流动饮用水冲洗（抢水洗）。
9.4.浸润约14小时至透。
9.5.切厚片，随机抽查厚度2－4mm。
麸炒山药生产工艺规程1
麸炒山药生产工艺规程1-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------*****有限公司GMP文件管理标准----工艺规程编码 SC-STP-SC-001-00 麸炒山药生产工艺规程文件名称页数 4-1 起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门生产部实施日期颁发部门质量部分发部门生产部目的:规范麸炒山药工艺规程，保证麸炒山药的产品质量; 适用范围:适用公司麸炒山药工艺规程管理责任:质量部，生产部，生产车间内容:1 生产处方:1.1 产品名称:麸炒山药饮片;1.2 生产剂型、规格和批量:山药片炮制，焦黄色;1.3 原辅料清单:1.3.1 原料:依文件编码。
“山药片量标准”要求接收。
KG1.3.2 辅料:依文件编码。
“麸炒质量标准”的要求接收。
KG1.4 生产依据: 《中华人民共和国药典》2010版-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------*****有限公司GMP文件管理标准----工艺规程编码 SC-STP-SC-001-00文件名称麸炒山药生产工艺规程页数 4-2 1.5 麸炒山药工艺流程图:山药片温度 10-15%kg 麸皮量麸炒筛分放凉检验包装入库-------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有---------------------------各类专业好文档，值得你下载，教育，管理，论文，制度，方案手册，应有尽有--------------*****有限公司GMP文件管理标准----工艺规程编码 SC-STP-SC-001-00 文件名称麸炒山药生产工艺规程页数 4-32 生产操作2.1 生产前准备2.1.1 操作人员仔细阅读生产指令;2.1.2 检查操作间清场状态;2.1.3 检查LZQ700型转筒式燃气炒药机的清洁状态及运行，保养状态;2.1.4 检查计量器具状态，生产工具是否齐全。
山药质量标准及检验标准操作程序
1 目的建立山药及其饮片的质量标准及检验标准操作程序，使山药的“采购、检验、验收、使用、保管”等工作有标准可依。
2 适用范围适于山药及其饮片的采购、检验和复检。
3 责任人山药质量标准及检验标准操作程序的编订、审批及使用人员。
4 物料信息品名：山药汉语拼音：Shanyao拉丁名：DIOSCOREAE RHIZOMA来源：本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。
冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥，或趁鲜切片，干燥；也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
物料代码：见《物料代码表》5 标准依据《中国药典》2010年版第二增补本山药6 山药质量标准项目《中国药典》2010年版第二增补本公司内控质量标准性状本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15～30㎝，直径1.5～6㎝。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留，体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9～18㎝，直径1.5~3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
鉴别应具规定的微鉴别特征应具规定的微鉴别特征供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
检查水分不得过16.0% 不得过16.0% 总灰分不得过4.0% 不得过4.0%浸出物不得少于7.0% 不得少于7.0%二氧化硫残留量不得超过400mg/kg 不得超过400mg/kg 饮片（除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥。
山药片、麸炒山药生产工艺规程
XXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立山药片、麸炒山药生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：山药片、麸炒山药生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：山药片、麸炒山药5.1.2规格：统5.1.3性状：山药片：为不规则的厚片，皱缩不平，切面白色或黄白色，质坚脆，粉性。
气微，味淡、微酸。
麸炒山药：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
5.1.4企业内部代码：山药片C063 麸炒山药C6135.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺、肾经。
5.1.6功能与主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
5.1.7用法与用量：15～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5-10000kg5.3 辅料：麸皮。
每100kg山药用麸皮10-15kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 山药生产工艺流程图：6.2麸炒山药生产工艺流程图：6.3生产操作过程与工艺条件：6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取山药片原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：6.3.2.1取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
山药炮制生产工艺规程1
麸炒山药生产工艺规程颁发部门：质量管理部起草人：审核人：批准人：文件编码：GYG-JZ-001-00生效日期：起草日期：审核日期：批准日期：分发部门质量管理部、生产部、饮片车间变更记载：修订号批准日期生效日期变更摘要：1、目的、范围及责任1.1、目的：建立麸炒山药饮片生产工艺规程，使其生产操作规范化、标准化，符合本公司生产实际和GMP的管理要求，保证生产出的产品质量均一、稳定。
1.2、适用范围：本工艺规程适用于山药炮制的全过程，是各部门共同遵循的技术准则。
1.3、责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质量管理部负责监督该规程的实施。
2、产品概述2.1药品名称品名：麸炒山药汉语拼音：Fuchaoshanyao2.2来源山药Rhizoma Dioscoreae为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea Opposita Thunb.的干燥根茎，别名：薯蓣、山芋，淮山药、怀山药。
主产于河南、山西、湖南、湖北等省，以河南新乡地区沁阳县所产为道地药材。
在冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥。
2.3功能主治：补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻补止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
麸炒山药补脾健胃，用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
2.4性状：本品形如山药片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
2.5商品名：山药2.6 等级/规格：统/斜片2.7包装规格：无毒聚乙烯塑料半透明袋装，1㎏/袋。
麸炒山药生产工艺规程第1 页共19页2.8 有效期：暂定18个月。
2.9贮藏：置通风干燥处，防蛀。
3、法定制法和依据3.1法定制法：除去杂质，分开大小个，泡润至透，切厚片，干燥，炒制。
3.2依据：3.2.1《中国药典》2010年版3.2.2《湖北省中药饮片炮制规范》2009年版3.2.3《中药饮片认证检查项目》二00三年版3.2.4《全国中药炮制规范》3.2.5《中药饮片质量标准通则（试行）》（国家中医药管理局颁布）4、生产工艺流程图4.1 生产工艺流程图饮用水净制软处理切片山药烘干检验合格山药饮片麸炒山药拣去杂质，去掉非药用部分等片厚2-4mm泡润至透5、生产操作过程5.1入库验收5.1.1进厂原药材每件外包装上应有标记，标明品名、数量、产地等。
中药麸炒实验报告
一、实验目的1. 掌握中药麸炒的基本操作方法；2. 了解麸炒对药物性能的影响；3. 掌握中药炮制过程中化学成分的变化；4. 提高中药炮制实践能力。
二、实验材料1. 药物：山药（干燥根茎）、麦麸；2. 仪器：炒锅、电子天平、筛子、温度计；3. 试剂：乙醇、甲醇、盐酸等。
三、实验方法1. 麸炒山药的操作步骤：（1）将山药洗净，切成薄片，备用；（2）将麦麸筛去杂质，备用；（3）将炒锅预热至150℃；（4）将麦麸均匀撒入炒锅中，炒至起烟；（5）将山药片投入炒锅中，不断翻动，炒至山药表面呈黄色或深黄色；（6）筛去麦麸，取出山药片，晾干。
2. 麸炒前后山药化学成分的测定：（1）采用高效液相色谱法（HPLC）测定山药中有效成分的含量；（2）采用紫外-可见分光光度法测定山药中多糖、氨基酸等成分的含量；（3）采用薄层色谱法（TLC）对山药中化学成分进行定性分析。
四、实验结果与分析1. 麸炒前后山药外观变化：麸炒前后，山药片颜色由白色变为黄色，表面附着麦麸，口感由涩变甜。
2. 麸炒前后山药化学成分变化：（1）高效液相色谱法（HPLC）结果显示，麸炒前后山药中有效成分含量基本稳定；（2）紫外-可见分光光度法测定结果显示，麸炒前后山药中多糖、氨基酸等成分含量基本稳定；（3）薄层色谱法（TLC）结果显示，麸炒前后山药中主要化学成分种类基本一致。
3. 麸炒对山药性能的影响：（1）麸炒可改善山药的口感，使其由涩变甜；（2）麸炒可增强山药的健脾作用，有利于提高其临床疗效；（3）麸炒过程中，山药中的化学成分未发生显著变化。
五、实验结论1. 本实验成功掌握了中药麸炒的基本操作方法；2. 麸炒对山药的性能有较好的改善作用，可提高其临床疗效；3. 麸炒过程中，山药中的化学成分未发生显著变化。
六、实验讨论1. 麸炒过程中，麦麸的作用：麦麸在麸炒过程中起到吸附作用，有助于山药表面附着的麦麸吸附部分水分，使山药口感变甜。
同时，麦麸中的营养成分也有助于提高山药的药用价值。
炒山药工艺验证报告
炒山药（麸炒）生产工艺验证报告拟定人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：报告目录1．概述2．目的3．范围4．验证组织及人员5．验证使用文件6．验证条件6.1.物料条件6.2.环境条件6.3.设备条件6.4.人员条件7．验证生产过程8．生产过程中QA监控项目及结果9．验证结果10．验证小结11．原始资料保存地点炒山药（麸炒）工艺验证报告1．概述：根据验证方案的日程安排，验证小组组织人员于2007年3月12日至15日对生产工艺进行了验证，验证生产批号为:0703001、0703002、0703003。
2．目的：通过生产同步验证确认生产工艺是否具有操作性、稳定性和重现性。
3．范围：生产全过程。
生产的全过程包括除去杂质、分开大小个、泡润至透、切厚片、烘干(或晒干)、麸炒。
4.验证组织及人员：5.验证使用文件：6．验证条件：6.1.物料条件6.2.环境条件：一般生产区。
6.3.设备条件：均为完好设备。
6.4.人员条件：岗位人员均符合要求。
7．验证生产过程：7.1.称量工序：按称量岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.2.拣选工序：按净制操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.3.清洗工序：按清洗岗位操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.4.切制工序：按切制工序操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.5.干燥工序：按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
7.6.麸炒工序按操作规程及验证方案要求进行操作并记录，记录保存于质量部。
8．验证过程QA监控项目及结果：投料清洗润切片干燥麸炒成品数量、得率：9．检验结果：检验数据表化验员：检验数据表化验员：页次：7/7检验数据表化验员：10．验证小结：验证小组成员根据验证方案进行三个批号生产，生产中各工序生产操作正常，实际生产参数与方案数据相符，各环节物料数量也在规定范围之内，未出现异常偏差。
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01麸炒山药工艺验证方案文件编号: TS-51-001品名: 麸炒山药安徽徽草堂药业饮片股份有限公司验证立项申请表立项部门申请日期立项题目要求完成日期验证原因类别验证要求目的立项部门负责人签名生产部意见签名年月日质量部意见签名年月日验证管理小组意见签名年月日验证组长意见签名年月日指定编制验证方案部门及人员编制验证方案要求及完成日期验证完成要求及日期验证小组签名年月日备注参加验证人员姓名所在部门职务/职称验证分工生产部负责人组长生产部工艺技术员工艺设计生产部设备负责人确保设备正常质量部质量部负责人过程监督中心化验室化验室负责人质量检测其它验证方案审批表编号:SMP-06-001-b审批部门负责人签名日期备注程序起草生产部审质量部设备部中心化验室核验证管理部门批准验证组长: 日期: 年月日备注验证文件题目麸炒山药工艺再验证方案编码 TS-51-001 页码第页/共页起草人年月日审核人年月日批准人批准日期年月日目录 1、验证目的2、验证依据3、产品及工艺概述4、工艺流程图5、验证范围及验证项目6、工艺验证6.1 原料验证:6.2 净制(挑选)工艺验证6.3 洗润工艺验证6.4 切片工艺验证6.5 干燥工艺验证6.6 炒制工艺验证6.7 包装工艺验证6.8 成品工艺验证6.9批记录检验7、漏项和偏差及处理8、验证结论9、综合评价10、验证报告1、验证目的验证麸炒山药生产工艺在车间指导生产的可行性和重现性。
2 、验证依据中华人民共和国药典2010年版一部麸炒山药生产工艺规程中药饮片麸炒山药成品质量标准中药饮片麸炒山药半成品质量标准3、产品及工艺概述3(1 产品概述3.1.1山药:本品为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb. 的干燥根茎。
冬季茎叶枯萎后采挖，切去根头，洗净，除去外皮及须根，干燥;也有选择肥大顺直的干燥山药，置清水中，浸至无干心，闷透，切齐两端，用木板搓成圆柱状，晒干，打光，习称“光山药”。
【性状】本品略呈圆柱形，弯曲而稍扁，长15,30cm，直径1.5,6cm。
表面黄白色或淡黄色，有纵沟、纵皱纹及须根痕，偶有浅棕色外皮残留。
体重，质坚实，不易折断，断面白色，粉性。
气微，味淡、微酸，嚼之发黏。
光山药呈圆柱形，两端平齐，长9,18cm，直径1.5,3cm。
表面光滑，白色或黄白色。
【鉴别】本品粉末类白色。
淀粉粒单粒扁卵形、三角状卵形、类圆形或矩圆形，直径8-35µm，脐点点状、人字状、十字状或短缝状，可见层纹;复粒稀少，由2,3分粒组成。
草酸钙针晶束存在于黏液细胞中，长约至240µm，针晶粗2-5µm。
具缘纹孔导管、网纹导管、螺纹导管及环纹导管直径12-48µm.。
【性味与归经】甘，平。
归脾、肺、肾经。
【功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。
【用法与用量】15,30g。
3.1.2麸炒山药产品特点(性状):本品为类圆形的厚片，表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气。
作用与用途:麸炒山药补脾健胃。
用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
用法与用量:15—30克。
贮藏:密封，在通风干燥处保存。
炮制历史沿革:山药古代炮制方法有酒浸、盐炒制、蒸制、姜制、蜜制、醋制等，近现代多用清炒、米炒、土炒及麸炒。
<<中华人民共和国药典>>2010年版收载生山药、麸炒山药二种饮片品种。
麸炒山药主要用于脾虚泄泻，久痢不止，尿频、遗尿带下等症。
水份应控制在?12%;灰屑杂质，应不得过2%。
3.2麸炒山药生产操作过程及工艺条件:3.2.1原料(生山药)称量和预处理:从合法定点供货单位进购原药材(生山药)，原药材须检验合格由质量部门签字认可后，方可出原料库，进入生产操作过程，原药材生产供应商的变更须通过取小样，经质量部门检验，必要时须通过有关验证。
原药材(生山药)应经缓冲处理区脱去外包装或经适当清洁处理(预处理)后，才能进入净选处理操作区，净选处理区要求清洁卫生，并有捕尘和防止交叉污染措施。
3.2.2净选处理:生山药按粗细大小分档。
捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。
把净选处理合格的生山药放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。
净选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生山药未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。
3.2.3软化(洗润)处理:设备选型:洗药机生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡(大个3小时，小个2小时)，捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。
洗润软化职工清理干净作业场地和设备(洗药机、润药池)，填写清场记录表和生产批次记录。
洗润软化职工在麸炒山药浸润工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入切制岗位。
3.2.4切制:首先取少量山药(约1公斤)用切药机切制，检查切制质量，合格后方可继续进行切制。
切制质量标准为:片型:类圆形，厚度:2mm,4mm，要求片型板正、光滑、无连体。
切制的山药片不准下地，放入干净的周转箱中，经质检员检验合格后，转入干燥岗位或中转站。
切制职工清理干净切药机和切制场地，填写清场记录表和生产批次记录。
切制职工在切制工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，山药片不准转入干燥岗位或中转站。
3.2.5干燥:用干燥机进行干燥，温度:60,70?，干燥时间:3-4小时，厚度:25,30mm。
干燥操作过程中应注意随时检查干燥品(山药片)的干燥均匀性，并记录干燥温度。
严格控制干燥温度，防止山药片因干燥温度过高造成过火等质量事故。
山药片含水分标准为?12%。
水分含量由质检员请化验室检验。
干燥设备安装有排气、排湿设备，保证正常运转使用。
干燥品(山药片)放晾后，放入专用周转箱中，转入筛选岗位。
干燥职工清理干净干燥场地和设备，填写清场记录表和生产批次记录。
干燥职工在干燥工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验验收，不准进入中间站或筛选岗位。
筛选处理:按筛选标准过筛，用筛选机，经孔径2号筛网筛选，筛选厚度:25,30mm筛选后的山药片存入洁净中转箱中，经质检员检验合格后转入中间站或炒炙岗位。
筛选处理职工清理筛选机和作业场地，筛选下的药渣药末等下料按规定处理，填写清场记录表和生产批次记录。
筛选处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进炒制岗位或中间站。
3.2.6炒制和筛选处理:设备选型:炒药机启动炒药机，炒锅转速:160转/分，待炒锅烧热，撒入麸皮，待其冒烟时，投入山药片，不断滚动翻炒，温度:文火(120度)，时间:15,20分钟，炒至山药片呈表面黄白色或微黄色，偶见焦斑，略有焦香气，取出，用2号筛立即筛去麸皮，存放在不锈钢盘内，放凉。
辅料用量:每100Kg生山药片，用麸皮10Kg。
炒制筛选合格的山药片装入洁净的周转容器内，经质检员检验合格后送交包装车间。
炒制职工清理干净作业场地和炒锅，填写清场记录表和生产批次记录。
炒制处理职工在生产工序操作记录上填写有关内容，工段长签字验收，未经质检员检验，不准进内包岗位或中间站。
中转站必须有专人负责验收、保管半成品。
按品种、等级规格、生产批号填好标志，用洁净周转箱加盖，分区分类存放。
中转站人员按生产指令向各工区(工序)发放，并做好记录。
3.2.7包装:根据包装生产指令及待包装品(半成品)状态标记，领取内包装材料、外包装材料、标签等。
按包装规定要求进行称量分装、封口、包装等，(称量和封口要事先试机、校正)。
并在内包装外粘贴标签。
内包装不得有差错，外包装粘贴标签，药品名称、产地、生产批号、规格、数量等应于内包装一致。
有零头产品，要求合并装箱或装袋的，要求每箱或袋零头产品不多于2个批号，每个批号均应在外包装箱上印注，每箱应有二张合格证，并填写合箱记录。
装箱过程中，质检员检查包装情况，若不合格应返工重新包装直至合格。
根据包装批次记录，填写产品入库单，入库待验，仓库初验后，按指定地点按批号、品种分开堆放。
包装结束后，按清场规定标准严格清场，并填写清场记录表和生产批次记录。
包装职工在包装工序操作记录上填写有关项目，工段长签字验收。
包装车间应通风明亮，安装排气、通风、扑尘设备，衡器(电子称)，封口机使用前应进行校正试机，包装用器具应使用不锈钢托盘或不锈钢容器。
4、麸炒山药生产工艺流程及环境区域划分示意图入库原料(生山药)监检监控外包装材料外包装净选监控内包装材料监检控验内包装监中转站洗润生产工艺用水控 (软化)炒制麸皮监检监检检验切制干燥监控中转站5 验证范围及验证项目验证范围批号为:6、工艺验证6(1 原料验证:原料按山药中药材检验标准、操作规程检验，应符合山药中药材质量标准: 饮片批号原料批号领料单号原料检验结果原料检验报告书号领料量检验人: 复核人: 日期:6.2 净制(挑选)工艺验证6.2.1生产操作按净选工序标准操作规程进行操作，要点如下:生山药按粗细大小分档。
捡去杂质(泥块、石头)异物和杂质，用专用不锈钢剪刀，除去非药用部分 (毛须根)。
把净选处理合格的生山药放入周转箱中，经质检员检查合格后转入洗润软化处理区。
净选处理职工清理干净工具和作业场地，填写清场记录表和生产批次记录。
净选处理职工在生山药净选工序操作记录上填写有关内容，工段长签字，净选处理的生山药未经质检员检验验收，不准进入洗润软化处理区。
6.2.2主要设备及器具:拣选台、洁净塑料周转箱6.2.3取样与检查:方法:从每只塑料周转箱中不同位置取挑选后样品适量，每只塑料周转箱取点3个，肉眼观察性状，有无发黑的枝条。
31 2合格标准:肉眼观察性状:杂质的去除效果杂质含量: 不得超过2%6.2.4验证记录:第一批:生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称:开始时间:结束时间:合计领料量: 净制后药材总重量: 工艺主管:取样与检查记录:检查项目及结果取样箱号样品备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期: 检查人/日期: 复核人/日期: 第二批:生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称:开始时间:结束时间:合计领料量: 净制后药材总重量: 工艺主管: 取样与检查记录:检查项目及结果取样箱号样品备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期: 检查人/日期: 复核人/日期: 第三批:生产验证记录药材净制班组操作记录操作人/日期检查人/日期备注设备名称 :开始时间:结束时间:合计领料量: 净制后药材总重量: 工艺主管:取样与检查记录:检查项目及结果取样箱号样品备注肉眼观察性状杂质含量取样人/日期: 检查人/日期: 复核人/日期:6.2.5验证结论:验证组组长: 日期:6.3洗润工艺验证6.3.1生产操作按中药饮片洗润工序标准操作规程进行操作，要点如下:生山药按粗细、大小分档分别经洗药机进行冲洗至外表无泥沙洁净为准，利用少泡多润法将净生山药放入浸泡池中浸泡(大个3小时，小个2小时)，捞出，放入非积水容器中湿润，大个按2小时淋水一次，小个3小时淋水一次，湿润5-6小时后，晾干外部水分，保持松散至切开内无硬心为准。