国家药品不良反应监测系统

• 删除→只有报告被退回至报告人时，报告人才可 以删除已提交报告。这是系统仅有的删除报告的 方法，即监测机构无法删除报告。
• 终结（补）→生产企业需要对可疑不良事件进行 必要的调查，并分析事件发生的原因。当生产企 业认为已完成了事件分析，并得到了最终结论， 可将报告标识为“已终结”。（事件终结标志不 可取消）
2、系统概述
药品不良反应监测平台是“国 家药品不良反应监测体系建设项目”的三 个核心监测平台之一。主要实现稳定快速 收集药品不良反应报告的数据、处理不规 整数据的数据标准化、丰富的统计汇总功 能、与其他监测平台、省中心的数据交换， 实现国家中心与省中心、专家、外部单位 等数据共享。
二、工作要求
1、按照舒城县药品不良反应检测中心的计划 安排和具体要求，负责本单位相关工作的 组织与实施；
“国家药品不良反应监测系统”
运行培训
2011年12月 舒城县药品不良反应监测中心
一·《药品不良反应报告和监测管理办 法》简述及系统概述
1、《办法》简述 《办法》自2011年7月1日起施行，共八章67
条。
《药品管理法》第71条： 国家实行药品不良反应报告制度。药品生
产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常 考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、 疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不 良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖 市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部 门报告。具体办法由国务院药品监督管理部 门会同国务院卫生行政部门制定。
2、删除报告 报告一旦提交之后就已经成为一份有效
的报告，只有当监测机构对报告进行评价 时觉得此份报告不是真实的报告，然后将 报告退回到创建单位之后，创建单位才能 进行删除，删除也只能删除本单位的退回 报告。退回的报告创建单位可以再次进行 修改上报，创建单位修改过退回的报告之 后，报告会变成一份有效地报告，就不可 以进行删除了。
药品经营企业
医疗机构
一般：30日 新的：15日 严重的：15日 死亡：立即
在线直报 逐级评价
市县监测机构 省级监测机构wk.baidu.com国家监测中心
SFDA
严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价
严重: 7个工作日评价
死亡: 评价
（2）个例报告修订后对比
报告主体 报告评价流程 报告范围 报告时限 评价范围
几点说明（医疗机构、经营企业、生 产企业）
• 修改→报告提交后，报告人仍可对报告修改，当 监测机构对报告进行评价后，报告人对报告的修 改权限将被取消。
• 提交→报告一旦提交，即进入系统的预警范围， 请报告人认真填写。
• 补充材料→只有监测机构提出补充材料要求时， 报告人才可以对报告进行补充材料。
• 关联性评价→回答相关问题，系统自动给出关联 性评价结论。
旧《办法》 药品生产、经营企业和医疗机构 逐级报告和评价。 国产药品（进口药品）新药监测 期（首次获准进口5年内）报告 所有不良反应，监测期外（首次 获准进口5年外）报告新的、严 重不良反应。 一般病例，季度；新的、严重病 例，15日；死亡病例，及时报告 。 各级中心评价本行政区域内所有 病例。
省级中心：一般病例，季度；新 的、严重病例，3日。
评价时限 调查要求
新《办法》
同旧《办法》
在线直报，分级评价。
同旧《办法》
一般病例，30日；新的、严重病 例，15日；死亡病例，立即报告 。
国家中心评价死亡病例，省 级中心评价本行政区域内严 重病例，市、县级评价本行 政区域内所有病例。
市、县级中心：一般病例，15工 作日；新的、严重病例，3工作 日；省级中心：严重病例，7工 作日；国家中心：死亡病例，及 时。 要求监测机构、生产企业调查死 亡病例。
3、日期输入格式
报告表中与日期相关的数据项有出生年 月，用药起止时间，不良反应/事件发生时 间，报告日期。这些日期的输入方式有 ‘选择输入’和‘手工输入’两种，日期 的格式固定为YYYY-MM-DD(如：2011-0324)。选择输入时，用鼠标点击要录入日期 的文本框，系统会自动弹出日期选择框。
4、不良反应/事件描述填写要求
2、理解、了解并熟练运用系统； 3、如有相关问题（包括业务、管理、软件等
方面）及时咨询舒城县药品不良反应检测 中心； 4、保持与舒城县药品不良反应检测中心的良 好沟通，及时反馈问题。
1、首页
三、培训内容
2 、药品不良反应报告 ⑴ 个例不良反应 ⑵群体不良事件
3、 ⑴ 个例不良反应报告流程
药品生产企业
器械不良反应报告的相关技术要求
• 医疗机构、经营企业
单位信息管理 《可疑医疗器械不良事件报告表》上报
填写、提交、暂存、重置
《可疑医疗器械不良事件报告表》浏览
查询、保存查询条件、修改、查看、删除、补充材料、打印、导出Excel、导出 PDF
《医疗器械突发性群体不良事件基本信息表 》管理
填写、提交、查询、查看、修改、删除、打印、导出
感谢下 载
无
（3）个例药品不良反应/事件报告 管理
演示
五、常见问题
1 、修改报告
可疑报告、年度汇总报告、群体报告和境 外报告：只能修改本单位上报的报告，如 果基层用户上报了一份报告，那么只有基 层用户可以进行修改，其他机构没有修改 的权限，只有当报告被监测机构进行评价 的时候，监测机构可以在报告基本信息页 面对报告进行修改。修改报告的记录都显 示在报告评价页面的日志中。