医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
骨科医疗机构医疗器械飞行检查表
4.1应按照规定进行进货查验；验收记录应真实、准确、完整
4.2验收记录的保存时间符合法规要求
4.3贮存场所、设施与条件应与所贮存产品相适应
1.查进货查验记录，是否真实、准确、完整
2. 查进货查验记录，是否按照有关规定保存
3.查库房面积、温湿度控制等是否能满足需要
4.查库房的管理及记录，是否执行定期养护制度，是否有温湿度监测记录
3.3采购的医疗器械应有合格证明文件
1.查是否对医疗器械采购实行统一管理
2.查供货商资质是否满足要求
3.查注册证或者备案凭证是否真实、有效
1、该单位规定医疗器械采购由器械科实行管理；在库房检查时发现血糖分析仪（国食药监械（许）字 第 号）、在检验科检查时发现一次性使用血样采集针（济宁市**医疗用品有限公司、批号 ）现场未提供购进验收、使用记录、未提供产品注册证及供货商资质证照复印件。
2、查看医疗器械维修维护记录
3、查大型医疗器械档案及使用记录
4、查销毁记录
5、如有转让与捐赠，查相关证明文件
1、在库房检查时，该单位提供了植入类医疗器械入库登记，将植入类医疗器械追溯条码张贴在记录反面，使用登记存放在手术室。
2、该单位现场未提供大型医疗器械档案、资质证明及设备维护档案。
2、该单位设有医疗废弃物集中存放区。
3、检验科冷藏箱未配备温湿度计，现场未提供冷藏箱的温湿度记录。
4、现场检查库房陈列的一次性使用麻醉呼吸器管路（新乡市**医疗器械有限公司，批号 ）、一次性使用口垫（扬州市**医疗器械厂，批号 ）、一次性使用中心静脉导管包（南京**医疗设备有限公司，批号： ），一次性使用肠道冲洗包（扬州**医疗器械有限公司，批号 ）均已过期，未与其他在效期内的医疗器械有效区分。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表【模板】
《医疗器械经营质量管理规范》
第五条
冷链质量管理人员、验收及售后人员、医疗器械收货人员、库管人员任命与实际不一致。
第十四条
未对公司从事医疗器械质量负责人及各岗位人员进行有效培训：抽查该公司2017年全年、2018年1-4月份未对员工进行医疗器械法规、岗位职责、操作规程的再培训。
第二十一条
现场检查南新路1118号1幢2层医疗器械库房无防鼠、防虫设施，库房层高较高、排风扇位于库房上部，无法实现有效通风且现场未开启排风扇。库房内部分非医疗器械未标识。
第二十七条
企业未依照《医疗器械冷藏库操作规程》（编码：LSKL/QXQP/ZL026，版本号：B/00）对冷藏库进行卫生清洁并填写《设备卫生清洁记录表》。
第四十四条
企业现场未定期检查冷库温度自动报警装置有效性并记录。
第四十五条
企业未及时清理销毁过期医疗器械：现场检查F医疗器械库合格品区发现5支一次性使用导尿管（生产批号：20160304，失效日期：20180303，注册证号：苏食药监械（准）字2013第2661577号）已过期失效，查看计算机信息管理系统显示已锁定并退回供货商。
2018年上半年四川省医疗器械飞行检查结果统计表
被检查单位名称
检查依据
违反条款（序号）
现场检查发现的问题
பைடு நூலகம்四川康宁医用器材有限公司
《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械
第十四条
该企业存放原材料聚丙烯的库房存在渗水的情况，且聚丙烯贮存条件应防水；该库房照明用灯具的亮度不高，且电线裸露。
第二十七条
该企业输液器生产车间，有产品生产记录有涂改痕迹，未签注更改人员姓名和更改日期，原有信息不可辨认。
医疗器械经营企业监督检查记录表
签字
年 月 日
注：本表一式两份，其中企业一份
医疗器械经营企业监督检查记录表
受检查单位名称
检查现场经营地址
检查现场库房地址
பைடு நூலகம்法定代表人
电话
检查时间
年 月 日
检查性质
日常检查 □ 跟踪检查 □ 飞行检查 □
检查项目名称及要求
项目检查记录
质量管理制度是否健全、执行并落实
质量管理人员是否按要求配备；从事角膜接触镜、助听器特殊要求的经营企业，是否配备相关专业或者职业资格人员
购销记录是否真实、准确、完整，满足可追溯要求
是否销售给不具资质的经营企业或使用单位；是否从不具资质的生产、经营企业购进医疗器械的；是否保存相关资质档案
新开办的第三类经营企业，是否建立计算机信息管理系统，满足质量控制、产品可追溯要求
是否擅自降低经营场所、库房条件，库房是否按要求配备与经营产品相适应的设施设备
是否按照产品说明书和标签标示要求运输、贮存
所经营的产品是否具有合法的医疗器械注册证，注册证和产品是否均在有效期内（无菌产品还应检查是否在灭菌效期内），产品有无出厂合格证(或出厂检验合格单)
售后服务责任是否落实；用户投诉处理情况
其他检查项目
检查结论或整改意见
受检查单位意见
法定代表人或负责人签字（盖章）： 年 月 日
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
结果评定
28
是否取得《医疗器械经营企业许可证》并在有效期内。
查看证件
29
是否按核准的经营X围从事医疗器械经营活动。
查看证件和现场
30
是否经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
查看现场
31
是否有擅自变更质量管理人员的。
查看档案询问
32
是否从无《医疗器械生产企业许可证》或无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械。
医疗器械验收是否符合规定程序，操作规X，记录完整，符合时限要求。
查阅文件、记录
15
如有效期限制的，是否建立效期产品管理制并实施先进先出等管理措施。
查阅文件、记录
16
是否具有与经营规模相适应的储存条件，周围环境是否整洁、无污染，室内是否干净整洁、门窗严密、地面平整。
查看现场
17
仓库配备的设施、设备或装置是否定期检验、有效运行（主要包括避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、检测、调节温湿度、消防安全等）
询问、查看人事和社保证明
10
直接接触无菌医疗器械、植入医疗器械等的人员每年是否进行健康检查并建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、精神病等可能污染无菌医疗器械产品疾病的患者是否调离直接接触无菌医疗器械产品的岗位。
询问、查阅档案、检查体检表
11
是否具有独立的计算机管理信息系统，并运用该系统对医疗器械的购进、在库养护、出库复核、销售实现全过程记录和管理，对质量情况能够与时准确的掌握。
查看现场
18
医疗器械的储存是否实行分区分类管理，并按产品批次存放，标识清楚。
查看现场
19
对有特殊储存要求的医疗器械的储存是否符合相应要求。
医疗器械经营企业许可证现场检查记录
《医疗器械经营企业许可证》现场检查记录检查事项：开办口变更口换证口企业名称：经营范围：注册地址：仓库地址：检查组人员:三、质量管理文件3.1企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度，对经营产品的购、销、存实现全过程的信息化管理。
主要包括：（1）各部门、各类人员的岗位职责；（2）员工法律法规、质量管理培训及考核制度；（3）供应商管理制度；（4）医疗器械购销管理制度；（5）质量验收管理制度；（6）仓库保管及出入库复核管理制度；（7）效期产品管理制度；（8）不合格产品和退货产品的管理制度；（9）质量跟踪制度；（10）质量事故和投诉处理的管理制度；（11）产品售后服务的管理制度；（12）产品不良事件报告制度；（13）产品召回管理制度；（14）文件、资料、记录管理制度；（15）年度报告制度；（1）查企业相关管理制度的建立、执行情况及信息化管理情况；（2）供应商管理制度应至少包括供应商资质审核、评价等相关内容；（3）医疗器械购销管理制度应至少包括出库管理、售后服务等内容；（4）质量验收管理制度应至少包括质量验收程序、准则及质量否决权等内容；（5）仓库保管及出入库复核管理应至少包括仓库环境控制、出入库程序等内容；（6）质量跟踪制度至少包括顾客信息反馈、产品质量再评价等内容；（7）产品不良事件报告制度应符合《河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行）》（8）产品召回管理制度应符合《医疗器械召回管理办法（试行）》3.2企业应根据自身实际建立医疗器械质量管理档案。
主要包括：（1）人力资源；（2）人员健康检查；（3）培训考核及继续教育；（4）供应商及购货单位；（5）票据及凭证；（6）产品质量信息；（7）购进验收记录；（8）出库复核及销售记录；（9）设施设备；（10）不合格品处理；（11）销后退回产品管理；（12）医疗器械不良事件；（13）医疗器械召回；（14）客户信息；（15）售后服务记录等内容；（16）拆零管理记录；（17）陈列管理记录。
医疗器械经营企业现场检查表【模板】
附件2
医疗器械经营企业现场检查表
附件3
医疗器械经营企业现场检查报告
附件5
企业从业人员情况表
备注：1.将个人简历、身份证、学历证书、专业技术职称或执业资格证书、培训证的复印件依次附后；
2.专职质量管理人员为1人以上的依次向下添加填写；
3.照片为近期1寸免冠彩色照片。
附件6
企业经营设施、设备情况表
附件7
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定
的管理类别、分类编码及名称填写；
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项；
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中
规
定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件10
医疗器械经营许可注销申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件11
医疗器械经营许可证补发申请表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表(新)
所经营的医疗器械产品是否有合法的《医疗器械产品注册证》。
3
企业的经营场地、环境条件、库房设施等是否有擅自改变，是否符合法定要求，其经营场所和贮存条件是否与所经营的产品相适应的。
4
企业的仓储与运输条件是否满足所经营的产品要求。
5
企业是否按要求做好进货查验、入库贮存、出库销售、运输等记录。
6
企业的经营质量管理规范是否得到有效运行。
医疗器械流通环节日常监督检查记录表
企业名称：
医疗器械经营企业许可证（第二类医疗器械经营备案凭证）编号：
检查时间：年月日时分至时分
序号
检查要点
检查方法
结果评定
1
医疗器械经营企业是否办理 《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》，是否上墙，是否在效期内，是否有超范围、超项。
违法事实说明：
检查结论：
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕。
□.责令对上述情况于天内进行整改完毕，并递交整改报告到我局，我局将视整改情况组织复查。
□.基本符合现场检查要求。
被检查单位负责人签名（盖章）：
日期：
检查人员执法证编号：
检查人员签名：
日期：
备注：1、负责人：；联系电话：
7
企业是否按规定建立医疗器械不良事件监测制度并有效执行。
8
企业是否存在发布未经审核、含有虚假、夸大、误导性内容的广告。
9
进口医疗器械是否有中文说明书、中文标签。说明书、标签是否符合相关强制性标准的要求，说明书中是否载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。
10
是否存在其他违反《医疗器械监督管理条例》等法规的情形。
2、质量管理人：；联系电话：
医疗器械飞行检查情况汇总表【模板】
七、不合格品控制方面
10.企业未制定报废产品处置制度。
限期
整改
4
滁州国康医疗仪器有限公司
高电位治疗仪
安徽
检查发现一般缺陷12项。
一、厂房与设施方面
1.辅料仓库中电解电容货位卡记录的结存数量为31个，现场清点实际存放的电解电容为62个，记录与实际不符。
六、质量控制方面
10.医用泄漏电流测试仪（规格型号：MS2621G-1）检定证书显示该设备2017年检定有效期为2017年11月21日至2018年11月20日，2018年检定有效期为2018年12月4日至2019年12月3日，查该设备使用记录，曾于2018年11月22日被使用。
二、文件管理方面
2.《文件控制程序》（编号GK/CX-001-2016）未对部分体系文件的保存期限进行规定。
3.企业未能提供成品库温湿度记录。
三、设计开发方面
4．《设计和开发控制程序》（编号GK/CX-008-2016）中无风险管理要求内容。
5.针对2018年度国抽不合格情况，企业对产品进行了设计更改，但未提供设计更改记录。
9.企业未按照公司制定的《不良事件控制程序》要求对2018年全年度的医疗器械不良事件监测情况进行数据分析。
限期
整改
2
**市西耐德医疗器械有限公司
牙科光固化机
广东
检查发现一般缺陷12项。
一、机构与人员方面
1.个别接触产品的生产工人无健康档案。
二、厂房与设施方面
2.公司物品贮存记录中的锂电池记录数量与库房中实际贮存数量不一致。
三、文件管理方面
2017年医疗器械经营企业飞行检查情况汇总表
26.
武汉宝林顺医疗器械有限公司
武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层
武汉市蔡甸区珠山湖大道230号奥福多工业园1栋4层
熊智林
1、企业管理人员对新的医疗器械监督管理法律法规不熟悉；
2企业对质量负责人和相关岗位人员进行培训的内容及记录不完整；
3、企业直接接触医疗器械的新入职员工未进行体检；
武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼
武汉经济技术开发区东风大道66号，宏松大酒店一楼
陈磊
1、采购记录未列明部分医疗器械的注册证号或备案凭证号；
2、冷藏医疗器械，未在冷库内待验，销售凭证未列明储运条件；
3、进货查验记录不真实，查该公司2017年7月31日，养护记录显示需要冷藏的，医疗器械，TBA总胆汁酸检测试剂盒（循环酶法）在库数量为四盒但该公司不能提供2017年7月31日冷库运行记录及温湿度监测数据；
武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室
武汉市洪山区书城路170号，鸿城家园六号楼0706室
汪训平
1、进货查验记录不完整；
2、通过询问发现，企业负责人质量负责人对医疗器械法规不熟悉；
*3、未收集供货商授权委托书未收集部分供货商资质；
*4、现场未见企业原始采购记录，（仅见供货商应税务劳清单）；
3、企业对质量负责人及各岗位人员进行培训内容及记录不完整，未达到预期效果；
4、企业库房分区不合理，待验区库放有办公桌椅；
5、医疗器械贮存作业区与生活区分隔不明显。
限期整改
20.
武汉双好药业有限公司
武汉市江汉区青年路153号嘉鑫大厦15层B1501、B1502室
湖北省武汉市黄陂临空经济开发区临空北路3号鸿鹄工业园3号楼三层302
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表
医疗器械经营企业日常检查项目和记录表随着人们对健康的关注不断增加，医疗器械的需求也日益增长。
作为医疗器械经营企业，确保器械的质量和安全至关重要。
为此，日常检查项目和记录表成为了必不可少的工具，帮助企业对设备进行全面的检查和记录，以确保产品的合规性和质量。
一、设备检查1. 设备完整性检查检查所有设备是否完好无损，包括外观、电源线等。
如有损坏或故障，需要及时维修或更换。
2. 设备运行状态检查检查设备的运行状态，包括设备启动是否正常、各项功能是否齐全、操作是否灵活等。
如有异常，需进行维修或调试。
3. 设备安全检查检查设备的安全措施是否到位，包括设备是否设置了合适的保护措施，操作面板是否易于识别和操作等。
二、库存管理检查1. 器械进货记录对所有器械的进货记录进行检查，确保进货渠道合法、产品质量达标，并保存相应的进货单据作为备案。
2. 器械出库记录检查器械的出库记录，确保所有出库操作均合法，并保存相应的出库单据和购买者的相关文件。
3. 器械库存管理检查器械库存数量，确保库存充足，并进行必要的清点和定期盘点，及时补充库存以满足市场需求。
三、质量管理检查1. 质量控制文件检查检查企业的质量控制文件，包括质量标准、产品检验记录等，确保产品的质量符合国家标准和相关法规。
2. 不良事件处理记录检查检查企业的不良事件处理记录，包括产品质量投诉、召回等，确保及时处理，并采取措施避免类似问题再次发生。
四、员工培训记录检查1. 培训记录查验检查员工培训记录，包括参与培训人员、培训内容、培训时间等，确保员工具备相应的技能和知识。
2. 培训计划制定检查企业的培训计划制定情况，确保根据实际需要制定相应的培训计划，并及时落实。
以上所述为医疗器械经营企业日常检查项目和记录表的内容要点，企业可根据实际情况和要求进行适当调整，并建立相应的记录表。
通过定期的检查和记录，企业能够更好地管理和控制医疗器械的质量和安全，确保产品符合相关法规和标准，提供更优质的服务给用户。
医疗器械生产企业日常检查项目和记录表样本
62
企业是否按规定报告重大医疗器械质量事故。
检查记录
63
企业是否违反医疗器械生产质量管理有关要求擅自降低生产条件。
询问、检查现场
64
企业是否在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械。
检查证件、现场
65
是否有超范围生产的情形。
检查证件和产品
66
是否擅自扩大产品治疗范围、适应症。
检查证件、产品
医疗器械生产企业检查记录表
受检企业名称:医疗器械生产企业许可证编号:
检查时间:年月日时分至时分
检查事项:
序号
一般项目
检查方法
结果评定
1
企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件而且为有效版本。
检查文件及使用状态
2
企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件,并及时更新。
检查文件、档案
检查记录、档案
13
购进物料是否经过验证,对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。
检查记录、档案
14
企业是否具有与生产产品相适应的生产车间,生产设备、设施是否有明显的状态标志。
检查现场
15
生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。
检查现场
16
生产设备是否定期维修、保养,其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。
检查文件、记录
57
是否建立产品退货和召回的程序并保存记录(内容包括:品名、批号、规格、效期、数量、退货和召回单位及地址、退货和召回原因及日期、处理意见)
检查文件、记录
序号
关键项目
检查方法
结果评定
58
是否取得《医疗器械生产企业许可证》并在有效期内。
医疗器械飞行检查情况汇总表(2019第3批)
11.化学药液灭菌验证及再验证未考虑YY0970中5.3.6、5.4.2中“筛选 试验”、“液体化学灭菌剂溶液中无活菌的方法”等要求，灭菌验证也未将菌 株引入到组织载体生长，同时实际操作存在化学药液超有效期使用的情况， 企业反馈已在内审中发现存在缺陷，并于2019年3月12日启动了新的灭菌 验证方案，目前尚未完成验证。
3.未对洁净车间的配液间和清洗间的沉降菌进行监测。
二、设备方面
限期 整改
/
4.蒸馏设备无使用记录。 三、文件管理方面
5.检片室存放已作废的《直径基弧检测操作规程》文件。
6.企业的培训记录、批生产记录、检验报告均为印章，无人员手签字。 四、设计开发方面
7.未对原材料NVP提纯更改进行识别。
五、采购方面
8.与主要原材料（HEM、A NVP、GMM等A）某供方签订的质量保证协议书无 签署日期、质量标准。
六、生产管理方面
9.原材料NVP提纯前后采用同一批号且无其他标识，不能有效区分。
10.未明确生产批号和灭菌批号的关系。 八、质量控制方面
11.镜片直径检验应在20℃±0.5℃的盐溶液条件下操作，但企业未配备相应温度控制和显示设备，未对以往检验结果进行评价，无验证记录。
附件
核查中心
序 号
被检查
单位
品种
省份
检查发现问题
处理 意见
备注
1
杭州启明 医疗器械 股份有限 公司
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表文件
医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表文件医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表检查报告填表说明一、本表包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（以下简称《检查表》）及《检查报告》两个部分。
二、《检查表》主要用于记录检查组现场发现企业存在的不符合项目，《检查表》一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。
三、《检查报告》主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈《检查表》及《检查报告》做出相关行政决定。
四、本表适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对生产企业开展的各类监督检查。
五、检查内容包括：（一）全项检查：按照规范及有关附录全项目的检查；（二）单项检查：按照规范及有关附录单项或多项，非全项的检查；（三）专项检查：按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查；（四）有因检查：因投诉举报、不良事件监测等原因对涉及企业（单位）实施的检查。
六、检查方式包括：飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。
通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。
七、检查结果包括：（一）通过检查。
适用于所有检查情形。
检查未发现不符合项或违法违规行为的，检查组出具此结论。
（二）未通过检查。
适用于注册环节的现场核查、生产许可（含变更）等现场检查，检查发现有不符合项的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业未能限期完成整改或整改后仍不符合要求的，检查组出具此结论。
（三）限期整改。
适用于日常监管，检查发现仅有一般检查项不符合的，且不对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，检查组出具此结论。
《医疗器械生产企业许可证》-现场检查记录(无菌)
附件3
《医疗器械生产企业许可证》
现场检查记录（无菌）
检查事项：开办□变更□延续□
企业基本情况
检查组人员
通过检查□未通过检查□整改后复查□
（注：检查结论为“整改后复查”的企业应当在现场检查结束后的规定时限内[生产许可（含变更）现场检查在30天内]完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
）
检查组签字：
组长：年月日
组员：年月日
观察员：年月日
企业对检查结论的意见：
法定代表人(企业负责人)签字：
年月日
（企业公章）
说明: 1. 表中空间不足,可附页。
2. 此表签字复印件无效。
3. 此表一式三份，省局、省辖市局或县（市）和企业各执一份。
4.现场检查记录及综合报告附后。
填表说明：1、此表是现场检查组对检查情况的综述。
2、此表由现场检查组填写后移交观察员，企业确认检查意见无异议后加盖企业公章。
3.表中空间不足,可附页。
4. 此表一式三份，省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。
《医疗器械生产企业许可证》
整改后复查记录
填表说明：已整改后的文字材料、表格、资质等复印件与已经整改的图片装订成册与检查表一并上报。
1. 此表由现场检查组填写整改问题并签字后移交观察员，当地市（县）局整改复查后填写，并加盖本单位公章。
表中空间不足,可附页。
2.整改后，企业法人签字确认并加盖单位盖章。
3. 此表一式三份，省局、省辖市局或县（市）区局和企业各执一份。
广东省医疗器械经营企业现场检查记录表(官方版)
广东省医疗器械经营企业现场检查记录表（2012版）企业名称:企业意见:负责人（签章）年月日检查人员签名组长：组员：年月日附录：一、本标准的第1〜20款为通用要求，“分类管理”中各款为专用要求。
检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。
有1条以上不符合要求的，判定为验收不合格。
二、分类说明【管理类别依《医疗器械分类目录》（2002版）规定】：A类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863、□类6864、6865 （ B类除外）、6866。
B类（植入、介入等高风险产品类）：川类6804、6821-1、6821-2、川类6821-3、川类6822 （E类除外）、6845、川类 6846、川类 6864、6865-3、6877。
C 类（普通医疗设备类）：6821 （B 类除外）、□类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。
D 类（大型医疗设备类）：6823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。
E类（验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。
F 类（一般医疗器械类）：除 A-E 类以外，《医疗器械分类目录》（ 2002 版）中其它需申请《医疗器械经营企业许可证》经营的n类医疗器械。
三、本标准执行条款“就高不就低”原则，例如：同时经营A、B 类的，仓库须200 平方米、人员须B 类要求、不得委托配送。
同时经营 C、D 类且不委托配送的，仓库需 40 平方米。
同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须 B+E 类要求、不得委托配送。
依此类推。
四、本标准及附录 A 所述“以上”，包含本数。
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表企业名称云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司江川德馨苑小区连锁店经营地址云南省玉溪市江川区大街街道五岔路口以西德馨苑延街组团11幢2单元102室仓库地址无检查日期2018年6月8日经营方式□批发□批零兼营□专营 药店兼营经营范围I、II类医疗器械许可证号及备案证号无（多证合一改革，未在备案）发证日期——检查目的和范围飞行检查检查依据《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械经营质量管理规范》观察员姓名单位龚泽洪江川区市场监督管理局企业主要现场配合人员姓名职务职称所在部门曹菠店长无云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司江川德馨苑小区连锁店李丽企业质量负责人执业药师云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司江川德馨苑小区连锁店主要缺陷和问题及其判断依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。
建立与本企业生产/经营产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行，是医疗器械生产、经营企业的法定责任。
依据条款缺陷和问题描述规范现场指导原则5.36.2※5.38.1检查发现以下一般缺陷1项，严重缺陷1项:医疗器械供货方的销售单据信息不全。
现场抽查医疗器械“一次性末梢采血针”，未能提供有该医疗器械信息的配送单。
药店未对到货医疗器械（主要是连锁门店间调剂医疗器械）进行逐批验收。
现场检查发现“精油贴”生产厂家：山东生物科技有限公司，批号：20170301，为同区域内连锁门店间调剂商品，但该医疗器械调剂至该店后，未进行验收直接上柜销售。
检查组成员签字组员组长观察员企业负责人或其授权人签字企业负责人签字（盖章）年月日。
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医疗器械供货方的随货同行单信息不全。现场抽查医疗器械“一次 性末梢采血针”，未能提供有该医疗器械信息的配送单。
※5.38.1 药店未对到货医疗器械（主要是连锁门店间调剂医疗器械）进行逐
批验收。现场抽查医疗器械“一次性末梢采血针”，未对该产品进行
5.38.2
验收直接上柜销售。 未如实查验医疗器械的检验报告及其他证明文件。现场抽查医疗器
主要缺陷和问题及其判断依据
本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷
和问题的全部。建立与本企业生产/经营产品特点相适应的质量管理体系并保持
其有效运行，是医疗器械生产、经营企业的法定责任。
依据条款
缺陷和问题描述
规范现场 指导原则
检查发现以下一般缺陷 2 项，严重缺陷 1 项:
5.36.2
——
检查目的和范围 飞行检查
检查依据
《药品医疗器械飞行检查办法》 、 《医疗器械经营质量管理规范》
姓名
单
位
பைடு நூலகம்
观察员
龚泽洪
江川区市场监督管理局
企业主要现场 配合人员
姓 名 职务 刘雪娇 店长
余艳华 企业质量
负责人
职称 无
执业药师
所在部门
云南鸿翔一心堂药业（集团） 股份有限公司江川湖滨路连 锁店 云南鸿翔一心堂药业（集团） 股份有限公司江川湖滨路连 锁店
械“一次性末梢采血针”，现场无配送单、无检验报告、无注册证。
检查组成员 签字 企业
负责人或其 授权人签字
组员 组长
观察员
企业负责人签字（盖章） 年月日
医疗器械经营企业飞行检查现场记录表
企业名称 经营地址 仓库地址 检查日期 经营方式
云南鸿翔一心堂药业（集团）股份有限公司江川湖滨路连锁 店 云南省玉溪市江川区大街街道湖滨路与景新路交叉口 川园 2幢2号
无
2018 年 6 月 8 日
□批发 □批零兼营 □专营 药店兼营
经营范围
I、II 类医疗器械
许可证号及备案证号 无（多证合一改革，未在备案） 发证日期