净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
高效过滤器PAO检测操作规程
1. 目的：高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形 成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必 须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器 及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
2. 职责：XX 部负责高效过滤器的完整性检测。
3. 内容3.1高效过滤器检测整体流程 如图1所示 3.2检测步骤3.2.1 检测仪器设备和气源等准备 如图2所示快4B.-4& tei HPT 3/8 1 按气管幡尺寸旳害户倔、 5Ci 岛悻目耐播秤・蒂1*1挖英寸气・6C 匚苒那 IM 空*VW 性岂体5€ ：怡计弋忡6'：内■左51讯噺扯1■ 餐生H!■6井般骨内楡6mm 的上 （根搭倩世皱｛出划魅曹峠七:徨为卜 Jri 样琶〔怙車」折弋潯監注人口韦连｝样口相库'沆:■).3.2.2 气溶胶发生器的型号及参数如下表所示 型号 气流范围 产尘浓度 检测时间 备注 TDA-4BL 50-5,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 冷发烟 TDA-5C 500-65,000CFM 0-100 卩 g/l 连续4小时检测 热发烟 在检测空调净化机组的高效过滤器的完整性时， 采用TDA-5C （图3）气溶胶发生器, 使用氮气作为气源；在检测自净传递窗、层流罩、负压称量室等设备的高效过滤器完 整性时，采用TDA-4BL （图4）气溶胶发生器，使用压缩空气或氮气作为气源 3.2.3 空调净化机组高效过滤器的完整性检测步骤。
此过程至少需要两人配合操作， 1人操作光度计2I ，1人操作TDA-5C 。
1）光度计2I 准备工作① 将光度计2I 的采样管一端插入空调机组的上游浓度采样口，另一端插入光度计 2I的上游采样接口；同时接好下游采样管和扫描探头连续器。
② 打开电源：按前操作面板右下方的电源按钮。
气涪胶供给入口 探取手柄 图2 :检测准备图 压力谓节网 气源入口一Laskin Nozzles 喷嘴开关 橫向：关闭 纵向：开启 Lt 1个 2： 2个 压力表 图 3： TDA-5C 憑3示窗口 入口及阖甘阀 电■开吴 电諄總接II图 4： TDA-4BL③初始化：当打开电源后，光度计会进行一个初始化循环，确认已连接的传感器之间通信是否正常。
高效过滤器检漏操作规程
1.目的制订高效过滤器的检漏标准操作规程2. 适用范围本标准适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查3. 职责质量部：负责洁净厂房高效过滤器检漏4.使用4.1. 测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法4.2. 测试范围：层流或乱流洁净区/室。
包括：层流工作台，生产车间各功能间的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：4.2.1. 高效过滤器的滤材4.2.2. 高效过滤器的滤材与其框架内部的连接4.2.3. 高效过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑架之间的连接4.2.4. 高效过滤器支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接4.3. 检测仪器尘埃粒子计数器4.4. 原理根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换变成电信号，经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量4.5. 检测程序4.5.1.使用大气尘进行检漏，当用大气尘检漏时，过滤器上游浓度（0.5μm）应不小于4000粒/L。
如上游浓度达不到规定要求时应采用适当措施，增加上游浓度。
4.5.2. 用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2cm-3cm处，扫描速度宜为1.5cm/s（28.3L/min）4.5.3. 采样管的长度不应超过0.5m。
4.5.4. 扫描检漏时应拆去高效过滤器外的孔板或装饰层。
4.5.5. 扫描检漏时，若尘埃粒子计数器显示出非零的特征读数，则表示可能有漏泄，应把采样口停在漏泄处1min，确定读数是否大于等于3粒，如大于等于3粒则判漏，如未达到3粒则判为不漏。
4.5.6. 高效过滤器更换或处理后，应再次进行扫描巡检。
4.6. 检测频度4.6.1. 在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.6.2. 正常使用情况下，每年至少检测一次。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程净化工程中的高效过滤器检漏测试是确保过滤器有效工作以保持净化系统的正常运行的重要环节。
以下是高效过滤器检漏测试的操作流程：1.装备准备：a.确保测试系统的可靠性和准确性。
b.准备测试仪器和设备，包括便携式粒子计数器、检漏仪和压差计等。
c.准备测试工具和耗材，如测试颗粒、密封胶和维修工具等。
2.环境准备：a.清洁测试区域，确保没有尘埃和杂质。
b.准备满足测试要求的温湿度条件。
c.关闭通风系统和其他可能影响测试结果的设备。
3.测试准备：a.确定测试目的和要求，如过滤效率要求和泄漏率限制等。
b.确定测试方法，如挑选适当的测试颗粒和测试流速。
c.检查过滤器的安装位置和连接情况，确保无漏气和封口良好。
4.压差测试：a.使用压差计测量过滤器的初始压差。
b.启动风机系统，保持一定的风速和风压。
c.定期测量过滤器的压差变化，并记录数据。
d.对比记录的数据，确保压差的变化在合理范围内。
5.粒子计数测试：a.使用便携式粒子计数器对过滤器进气和出气进行粒子计数。
b.测量不同尺寸的颗粒数，并记录数据。
c.分析记录的数据，计算过滤器的粒子捕集效率。
d.根据测试结果，判断过滤器的性能和清洁程度。
6.检漏测试：a.使用检漏仪对过滤器进行泄漏测试。
b.涂抹密封胶或其他密封材料在过滤器周围的接口处。
c.使用检漏仪探测潜在的漏点，标记并修复问题。
d.重复测试和修复直到无泄漏点，并记录结果。
7.测试报告：a.汇总测试结果，并生成详细的测试报告。
b.报告中包括测试目的、测试方法、测试结果和分析评估等内容。
c.对测试结果进行解释和建议，如维修和更换建议。
d.存档测试报告，以备将来参考和管理。
8.后续维护：a.根据测试结果和建议，进行过滤器的维修和更换。
b.制定定期维护计划，包括定期测试和清洁过滤器。
c.监测过滤器的工作状态，及时处理异常情况。
d.对记录的数据和报告进行评估，优化净化系统的运行效率。
高效过滤器检漏测试的操作流程应该严格按照标准程序进行，确保测试的准确性和可靠性。
高效过滤器检漏方案
高效过滤器检漏方案目录1、测试目的及工作原理2、测试范围及测试部位3、制定依据4、测试仪器设备5、测试状态6、前提条件7、合格标准8、测试操作8.1准备工作8.2气溶胶烟雾的引入8.30基准和100%基准的设定8.4光度计扫描9、测试结果10、结果分析11、不符合纠正措施12、再验证周期13、检测报告1．测试目的及工作原理1.1测试目的：通过对指定区域内已安装的高效过滤器进行PAO检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
1.2工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发生PAO气溶胶作为尘源，在下风侧用光度计采样检测，含尘气体经过光度计时产生的散射光经光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，由于粒子扩引起灯光强度的差异，经测定这个光强度，光度计便可测得气溶胶的相对浓度。
PAO检漏法中测得的是高效过滤器的穿透率，即光度计直接显示穿透率读数。
2. 测试范围及测试部位2.1测试范围：适用于洁净区域内已安装的高效过滤器泄漏率的检测，包括FFU和房间高效过滤器。
2.2测试部位：①过滤器的滤材；②过滤器的滤材与其框架内部的连接；③过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间；④支撑框架和墙壁或顶棚之间。
3．制定依据《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010《药品生产验证指南》20034．测试仪器设备序仪器名称型号编号仪器检定有效期限号1 风量罩TSI83712 气溶胶发生器TDA-5B3 气溶胶光度计TDA-2i4 惰性气体源一般选择带有压力调节阀的氮气瓶（内部已充满氮气）5．测试状态:静态。
6．前提条件（1）净化空调系统的运行正常；（2）风量和压差项目已测试通过；（3）确定过滤器出口风速与光度扫描仪采样探头的入口风速相适应；注：高效过滤器经过风量测定，应在额定风量的60%～80％之间运行。
7．判断标准《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010过滤器泄漏率≤0.01%。
高效过滤器检漏标准程序
高效过滤器检漏标准程序
1.目的：规范高效过滤器的检漏操作，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，及时采取补救措施以保证洁净区域的洁净度。
2.范围：适用公司内所有洁净区内安装的高效过滤器的检漏操作。
3.职责：质量部QA人员负责高效过滤器的检漏，生产部工程人员负责高效过滤器的补漏或更换。
4.检漏时机：①新安装、修补或堵漏后的高效过滤器；
②使用中的高效过滤器，每1年检漏一次；
③对洁净区洁净度日常监测发现异常，应及时对可疑的高效过滤器
检漏。
5.检漏仪器：尘埃粒子计数器。
6.检漏程序：
6.1开启待测洁净区的空调净化系统，至少运行30分钟。
6.2按说明书将尘埃粒子计数器预热，设置2.83l/min的采样量，准备对≥0.5μm 的粒子数进行检测。
6.3将尘埃粒子计数器的采样头靠近高效过滤器送风面1~3厘米处（注意不要碰到高效过滤器、层流罩或天花板上），以3~5厘米/秒的速度，沿着边框和送风面移动扫描。
6.4观察仪器显示≥0.5μm的粒子数变化情况。
当扫描到某点，发现≥0.5μm的粒子数急剧增加时，应对该点重点检测。
测试时间不低于1分钟。
6.5每个高效过滤器的检漏扫描应进行至少2次。
7.结果判定与处理：
7.1合格标准：各点扫描测得的≥0.5μm的粒子数应不超过10个/2.83L。
7.2对确定存在泄漏的高效过滤器，应通知使用部门停用。
由工程人员组织修补或更换。
修补或更换后的高效过滤器需重新扫描检漏，合格后方可投入使用。
8.及时填写《高效过滤器检漏记录》及相关记录。
高效过滤器检漏操作规程
文件制修订记录
一、目的：
建立高效过滤器检漏操作规程，使操作标准化，规范化。
二、范围：
适用于洁净区高效过滤器的检漏。
三、责任人：
质控部、设备部。
四、管理内容：
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：过滤器的滤材，过滤嚣框架的密封和过滤器组支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁间连接。
3、测试条件：静态测试
4、检测程序：
4.1启动风机30min后，按《SX-L310S型高效风口计数检漏仪标准操作维修保养规程》操作仪器，根据测得的上游浓度值计算出高效过滤器的漏点值。
在过滤器下用尘埃粒子计数器的采样头放在被检部位表面20～30mm处以5～20mm/s 的速度进行巡回缓慢移动检查,观察0.3um档,0.3um粒子数应不得超过高效过滤器的漏点值。
对计数突然递增的部位进行定点检测,就近来回寻找，确定是否为连续出现,以及出现泄漏准确位置。
若数据连续、快速且重复出现，则可判定泄漏,需更换并重新检测。
5、检测周期
5.1正常使用每年检漏一次；
5.2新装、更换高效过滤器应进行检测。
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程
净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。
3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。
测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3.4.3打开电源。
仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。
端口放置在需要测量的位置。
3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。
然后关闭电源。
四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。
需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。
它是洁净度试验的重要组成部分。
高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。
高效过滤器检漏方法及标准
高效过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
以下是检漏的具体步骤：
在被测高效过滤器上游人为施加PAO气溶胶作为尘源，浓度应不小于20ug/L。
对于粒径在0.1~0.25um的气溶胶粒子，基准计数浓度应在1x10~10x10个/L范围内。
使用气溶胶光度计在被测高效过滤器下游侧距过滤器240mm处扫描检测，在过滤器内边框上、下、左、右共选择9个扫描点，每个扫描点扫描两次，以确认过滤器在该点的实际透过率。
将实际透过率与高效过滤器的初始透过率进行比较，若两者差值超过高效过滤器出厂合格证的透过率最大值，则判定该点存在泄漏。
所有检测点在检测过程中均不应出现大于0.01%的透过率增加值。
高效过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
高效过滤器的检漏目的是通过检查高效过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
高效过滤器检漏测试操作程序
常州茂康医疗用品有限公司1.0目的通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材中的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施。
2.0范围适用于公司洁净室（区）的高效过滤器泄露的检查。
3.0职责品管部检验员负责测试。
4.0程序4.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
4.2测试位置：对于10000级至300000级洁净度要求的洁净室。
包括：层流工作台、层流罩，以及设备上的高效过滤器。
必须在现场对以下部位进行扫描巡查。
4.2.1过滤器的滤材。
4.2.2滤材与其框架内部的连接。
4.2.3过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
4.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
4.3检测仪器尘埃粒子计数器。
4.4检测程序：4.4.1被检漏过滤器必须已测过风量，在设计风速的80~120%之间运行。
4.4.2用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。
采样头离过滤器距离约2~3cm，以5~20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶、和安装框架处进行扫描。
4.4.3当周期为2min时，0.5μm粒子数≥20粒/L，表明泄漏量超标，需要修补或更换。
4.4.4用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
4.5检测频度4.5.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
4.5.2正常使用情况下，每年至少检测一次。
4.6被检过滤器要填写《高效过滤器检漏测试记录》。
5.0附件《高效过滤器检漏测试记录》6.0修改历史文件名称：高效过滤器检漏测试操作程序文件编号：MK-SOP/PG-10-1.0/2013共1页第1页。
PAO高效过滤器检漏检测方法
PAO高效过滤器检漏检测方法一、检漏测试目的高效过滤器及其安装如存在缺陷，如过滤器本身有小孔洞或者安装不严密形成微小裂缝，都会导致达不到预定的净化效果。
因此，高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器和安装连接处进行检漏。
通过测试高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。
二、检测对象高效过滤器PAO 检漏（又称 DOP 检漏）检测对象：高效送风口、FFU、层流罩、干热灭菌柜、隧道烘箱灭菌、生命安全柜、洁净工作台、货淋室、传递窗、洁净棚、洁净屏、洁净单元等高效过滤器检漏检测服务。
已安装高效过滤器泄漏检查方案1 测试目的：通过对洁净室内已安装的高效过滤器进行 PAO 检漏，确认高效滤器的完整性及其安装的密封性。
2 测试方法：PAO 法。
3 测试状态与前提条件静态；已完成风量/风速测试，结果符合规定；4 合格标准受检高效过滤器测得的穿透率的最大值不得大于“出厂合格穿透率”的2倍。
注 1：“出厂合格穿透率”可通过受检高效过滤器铭牌上标注的过滤效率换算而得。
K=1- α式中 K――出厂合格穿透率α--铭牌上标注的过滤效率。
注 2：本次检测的高效过滤器铭牌上标注的过滤效率为（），换算成“出厂合格穿透率”为（）。
故本检漏的合格标准为：测得的穿透率小于等于（）。
5 测试操作5.1 准备工作卸下高效过滤器的散流板，对箱体和框架进行清洁，避免积尘对检测产生干扰。
准备好惰性气体的气源 (通常使用氮气)。
5.2 气溶胶烟雾的引入用外径为 1/4 的塑料管将气溶胶发生器的惰性气体入口与装有压力调节阀的氮气瓶出口连接。
将气溶胶发生器的安放在空气净化系统风机柜的中效后面 (若中效过滤器后面没有空间，需拆除中效后放置)。
气溶胶发生器通电加热，使温度达到 393.3℃￣404.4℃。
开启喷嘴调节阀，开启氮气源及其调节阀，调节气溶胶烟雾的输出量。
5.3 参数设定气溶胶光度计初始化、0%参比标准值设定。
100%基准的设置：将采样管穿过预留或现场新开的验证孔，一端与上游(高效过滤器进风侧)采样口连接，另一端与气溶胶光度计接通，测定上游气溶胶浓度。
高效过滤器检漏测定法标准操作规程
一、目的
规范高效过滤器检漏测定法标准操作规程，规定测定的方法。
二、适用范围
适用于洁净区、微生物限速检查室高效过滤器检漏测定。
三、职责要求
检验员对本规程实施负责，QA对实施监督。
四、内容
1、测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
2、测试范围：高效过滤器的滤材、框架、支撑框架之间的连接、支撑框架和固定壁之间的连接等。
3、检测设备：尘埃粒子计数器。
4、检测原理：根据浮游粒子在一定强度的光照下散射出与其粒径成比例关系的光通量原理，粒子散射光经光电转换成电信号，经过一定的放大和处理之后，显示粒子当量直径和相应粒子数量。
5、检测步骤
5.1用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的嵌风侧，采样的时候距离设备大约2cm，沿着设备的内边框进行检测，注意扫描的速度应该低于5cm/s;
5.2当检测的周期为10min的时候，0.5um粒子数>20，这时候如果发出警报的话就说明设备出现泄漏，需要及时修补或更换;
5.3最后用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓之后，再进行扫描。
6、检测周期
6.1在正常情况下使用的话，半年检测一次;
6.2新安装的高效过滤器使用之前要进行检测。
7、注意事项
高效过滤器而言。
虽然其检测的时间比较慢，但是效果是有保障的!
五、参考文献
1、药品生产质量管理规范（2010年修订）
2、药品GMP指南（中国医药科技出版社）
六、文件变更记载及原因：。
高效过滤器检漏方法及标准
通过对安装在无尘室中的高效过滤器进行Pao泄漏检测，可以确认高效过滤器的完整性和设备的密封性。
方法/步骤1.准备：拆除高效过滤器的扩散器，清洁盒子和框架，避免灰尘干扰检测。
准备氮气瓶和相关的连接管。
2.产生烟雾：烟雾发生器的惰性气体入口通过外径为1/4的塑料管与装有压力调节阀的氮气瓶的出口相连。
将烟雾发生器的喷嘴与介质连接带有塑料管的空气净化系统的气柜效率高的喷嘴。
根据“ tda-5c气溶胶发生器”，温度可以达到393.3℃-407.4℃。
打开喷嘴控制阀，打开氮气源及其调节阀，并调节溶解烟雾的输出。
3.参数设置：气溶胶光度计初始化，0％参考标准值设置。
在扫描每个高效过滤器之前，请先检查100％基准。
将保留在采样管街道上的DOP检测孔的一端与上游（高效过滤器的进气侧）的采样端口相连，并将另一端与气溶胶光度计相连，以确定上游气溶胶的浓度。
调节气溶胶发生器输出阀的开闭度，直到上游浓度达到10-20ug / L，并将基准值设为100％。
结束方法/步骤24.根据“ tda-2h气溶胶光度计标准操作规程”和“ tda-5c气溶胶发生器的操作规程”调整气溶胶发生器和气溶胶光度计。
5.光度计扫描：使用光度计的采样头扫描高效过滤器的整个工作面（包括过滤器与框架之间，框架与框架之间以及框架与静压箱之间）。
在扫描过程中，采样头与过滤器之间的距离约为2-4cm，速度约为3-5cm / s。
在扫描过程中，扫描是沿直线来回进行的，这些线应重叠。
在检测过程中，请随时注意观察并记录在采样头或光度计面板上的读数。
注意：在扫描过程中，避免灰尘堆积在盒子上，特别是采样头不应接触高效空气出口的盒子或过滤器框架。
6.测试结果记录：在“高效过滤器的泄漏检测记录”中记录每个洁净室中高效过滤器的渗透率数据。
高效检漏程序
高效检漏程序一、空调系统各房间送风高效过滤器检漏目前采用的方法是PAO检漏法，高效检漏不仅仅是对滤芯进行检漏，重要的是对边框进行检漏，所以高效过滤器安装很关键，不能草草了事：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-5C：热发尘、浓度大）一接口连接氮气瓶，另一接口连接空调机组发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在洁净区各房间，其中一接口连接所测高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。
步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后电话通知空调机组那边操作人员，打开氮气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。
步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。
步骤5：当整个空调机组所有房间高效全部检漏完成后，通知空调机组那边操作人员把氮气源关掉。
备注：高效检漏合格以后不可对高效进行拆卸，任何时候拆卸和更换高效都需要重新进行高效检漏，每次完成高效检漏，需要对整个空调机组进行清洁消毒。
二、隔离器、隧道烘箱、层流罩、传递窗（舱）、这类具有发烟口和检测口的设备目前采用的方法也是PAO检漏法：步骤1：将气溶胶发生器（XXX-4B：冷发尘、浓度小）一接口连接压缩空气使用点气源，另一接口连接所检设备发烟口进行发烟（发尘）；步骤2：将光度计（XXX-2I）放置在设备所在房间，其中一接口连接所测设备高效过滤器检测口，一接口连接扫描采样头。
步骤3：对光度计进行校零以后，把光度计调至上游浓度测试程序，然后打开压缩空气使用点气源进行发尘，发尘保持整个高效上游浓度到可接受标准20-30μg/L，将此浓度设置为100%基准。
步骤4：再将光度计调至扫描程序即可进行高效检漏扫描了，当光度计上显示值大于0.010时，那说明此时扫描采样头所在位置漏了，必须进行修补或者更换高效。
洁净室检测之高效过滤器完整性检测
洁净室检测之高效过滤器完整性检测旦霆科技作为专业的洁净室检测/洁净室验证/洁净室第三方检测/洁净车间检测/洁净厂房检测/无尘室检测/无尘车间检测检测机构，具备CMA资质，专业的检测团队，采用国外知名品牌的检测仪器为国内300余家客户提供了优质的检测服务。
高效过滤器完整性检测又称高效检漏、PAO检漏、高效过滤器检漏、DOP检漏等。
1.高效过滤器完整性测试方法/高效过滤器检漏方法/高效过滤器DOP检漏方法操作步骤1.1 预检查1.1.1产生气溶胶①对于非层流区域- 关闭HVAC的风机。
- 拆除中效过滤器。
- 将气溶胶发生器放置于机组的负压段。
②对于层流单元- 发烟位置靠近回风口，风机进风口或专门的气溶胶发烟口。
1.1.2气溶胶浓度测定- 找到高效过滤器前的测试软管或测试孔，如果没有测试孔，可在空调机组的压力表处测试上游浓度。
- 将光度计内部参数调节至100。
1.1.3 高效过滤器完整性检测（高效检漏）- 扫描HEPA的表面及其边框。
- 对球型结构，直接将高效过滤器的软管或洞与光度计下游通道相连。
1.2 高效过滤器完整性检测（高效检漏）测试程序1.2.1产生气溶胶- 接通电源，温度升至400¡ãC。
- 连接氮气，检查氮气供气压力为50psig(3.45bar)。
1.2.2开启气溶胶发生按钮，等几分钟后，气溶胶到达终端过滤器。
1.2.3高效过滤器完整性检测上游浓度测试Ø将扫描探头与上游浓度测试孔相连接。
Ø按⬆或⬇键，使光标停留在“上游100%浓度检测”，按“确认”；观察上游浓度数值，调节读数在20-80之间，读数稳定后记录下读数。
1.2.5高效过滤器完整性检测下游浓度检测Ø将扫描探头与下游浓度测试孔相连接。
Ø调整光标至“使用内部参考值”Ø按“确认”键，调节参数值至测定的上游浓度值。
Ø扫描过滤器表面及边框，距滤器表面距离约3cm。
高效过滤器检漏标准操作规程
过器扫描图
3.2.QA负责安装后高效过滤器的检测。
4.内容
4.1.检漏条件：被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～100%之间进行；
4.1.1.在被检高效过滤器的上风侧测定大气尘的微粒数，以等于0.5μm微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×104个/m3，若上风侧浓度不符合上述规定，则应引入不经过滤的空气；但应避免尘埃粒子计数器的超限使用。
4.2.检漏方法：
4.2.1.启动送风系统。
4.2.2.把尘埃粒子计数器放在专用架子上，采样口放在被检过滤器表面2～3mm处。
4.2.3.以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个断面、封口胶和安装框架处进行扫描，扫描图形见附图。
4.3.判断标准：
4.3.1.当尘埃粒子计数器采样口在某处，粒子计数器测得的尘埃粒子增长速度稳定，如果粒子计数器测得≥0.3μm尘埃粒子〔主要是0.3μm和0.5μm的尘埃粒子〕增长速度突然变大，则说明此处有泄漏。
题 目
高效过滤器检漏标准操作规程
制 定
部门审核
质量部审核
制定时间
审核日期
审核日期
批 准
批准日期
执行日期
分发部门
质量部
1.目的
制定一个规范的高效过滤器检漏标准操作程序，以确保高效过滤器能发挥其应有的高效过滤作用。
2.范围
适用于新安装的高效过滤器、新更换的高效过滤器、修理后的高效过滤器。
3.职责
3.1.动力设备车间负责高效过滤器的安装。
就位高效过滤器检漏测试作业指导书
就位高效过滤器检漏测试作业指导书1. 目的规范检漏操作，符合检测标准。
2. 适用范围洁净室、洁净设备，安装就位高效过滤器检漏测试。
本指导书适用于各行业洁净室、洁净设备，就位高效过滤器检漏的检漏测试。
3. 引用标准国际标准 ISO 14644-3:20094. 仪器设备5.检漏前的准备5.1 洁净室风口风量合格，房间之间的压差合格。
5.2 洁净室空态自净运行8小时。
5.3 拆下洁净室高效风口的散流板。
5.4 预先了解被测高效过滤器效率。
5.5 准备口罩及洁净服起草：批准：5.6 准备压缩空气>0.4Mpa流量>200L/min6. 操作步骤：6.1 对上游引入气溶胶将癸二酸二酯（DEHS）气溶胶引入高效过滤器的上游。
可将气溶胶发生器放置在洁净室的空调送风段，中效过滤器后面。
喷雾压力调节至60Kpa。
6.2 对计数检漏仪进行自净。
在空调系统风管分支最末端，测试上游浓度。
计数检漏仪与稀释器连接好后，按“观察”键启动后，将高效过滤器的效率输入仪器内，直到气溶胶达到检测所需的浓度。
(上游浓度＞180000P/L)至少得到连续4次上游浓度，想对稳定的数据，必须打印出来。
4次漏点值与平均值比较不超过±15。
6.3 以下是下游漏点值的计算公式：（仪器内置，仪器会自动保存最后一分钟的漏点值）ISO14644-3 标准：Npa = Cc×PL×qVs×TrNpa—对应判漏的实际粒子数；Ps—被试过滤器最大允许整体透过率；PL—被试过滤器定点透过率；PL= Ps×KK—表示PL 大于Ps 多少的系数；qVs—计数器标准流量，qVs = 472 cm3/sTr—采样时间起草：批准：6.4 计数检漏仪测量完上游浓度后，对仪器进行自净完成后，关机。
6.5 高效过滤器下游扫描检漏将手持扫描探头与计数检漏仪连接。
仪器开机后，可按“观察”键，再按下“观察”键。
对被测风口进行编号输入。
洁净区高效过滤器检漏标准操作规程
洁净区高效空气过滤器检漏标准操作规程
1.目的:建立高效空气过滤器检漏标准操作程序，及时跟踪空调净化系统高效过滤器运行情况，确保符合净化要求.
2。
范围：适用于本公司空调净化系统高效过滤器的检漏.
3。
职责：质量管理部、工程设备部、生产部负责实施.
4.内容
4.1检测要求
4。
1。
1测试方法:尘埃粒子计数器法。
4.1。
2测试范围:对于三十万级及更高洁净度要求的洁净室，包括层流工作台、层流罩、无菌室等设备上的高效过滤器，都必须在现场进行检查检漏。
4.1。
3检测材料及仪器：尘埃粒子计数器。
4.2.检测方法
4.3。
粒子计数器法检漏方法
（一）在被检测高效过滤器上风侧以大于或等于0。
5um微粒，含尘浓度为3。
5×104
粒/L的空气做为尘源，调整过滤器在接近设计风速的条件下运行，用粒子计数器在被测高效过滤器下风侧测得泄漏浓度。
(二）根据《粒子计数器标准操作程序》正确使用使用计数器。
（三)在高效过滤器下风侧滤框四周正下方约2cm处均速移动计数器探头，对高效进行检漏.
（四）检漏标准控制表:
第八条检测频度
(一）在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
（二)正常使用情况下，每年至少检测一次。
高效过滤器检漏规程
高效过滤器检漏规程第 1 页共 1 页目的：通过检测高效过滤器的泄漏量，发现高效过滤器及其安装的缺陷，如滤材的小针孔，连接密封部位的缝隙等，以便及时采取补救措施及规范高效过滤器检漏的操作程序。
适用范围：适用于洁净厂房高效过滤器泄漏的检查操作过程。
责任：高效过滤器检漏操作人员按本规程操作，车间管理人员对本规程的有效执行承担监督检查责任。
内容：原理：根据浮游粒子在一定强度的光照射下所散射出与其粒径成一定比例关系的光通量原理 粒子散射光经光电转换变成电信号 经放大和计算机处理后被显示器显示粒子当量直径和相应粒子数量。
1. 操作过程：1.1测试方法：尘埃粒子计数扫描巡检法。
1.2测试范围：对于A级至C级洁净度要求的层流或乱流洁净室。
包括：层流工作台，层流罩、自净器以及无菌隧道、灌装线等设备上的高效过滤器，必须在现场对以下部位进行扫描巡查：1.2.1过滤器的滤材。
1.2.2滤材与其框架内部的连接。
1.2.3 过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间的连接。
1.2.4支撑框架和墙壁或顶棚之间的连接。
1.3检测仪器：1.3.1尘埃粒子计数器。
1.4检测程序：1.4.1用尘埃粒子计数器采样头，即在过滤器下风侧用粒子计数器的动力采样头，放在距离被检部位表面20-30mm，扫描速度应为5-20cm/S，对过滤器的表面、沿边框和封头胶处进行移动扫描检查。
1.4.2检测周期为10min时，0.5µm粒子累积数不超过20粒，若超过，则表明泄漏量超标，需要修补或更换。
1.4.3用环氧树脂胶堵漏或紧固螺栓后，再进行扫描巡检。
1.4.4过滤器下游侧大气尘或气溶胶对上游侧0.3µm和0.5µm粒径应分别达到3×10-4与1×10-4以下。
如某点读数的穿透率大于0.01%，说明该点有泄漏，需要维修补漏或更换过滤器。
累计修理面积大于总面积的5%时过滤器应报废更换。
2. 检测频度：2.1在安装或更换高效过滤器时应进行检测。
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法
高效过滤器的检漏方法主要包括以下几种：
1. 压力差法检漏：在过滤器两端创建压力差，观察压力差是否能保持在预定范围内，如果压力差明显增大，则说明过滤器存在漏洞。
2. 水密性检测：将过滤器完全浸入水中，观察是否有气泡冒出或水浸入过滤器内部，如果有，则说明过滤器存在漏洞。
3. 气密性检测：将过滤器与一个真空容器连接，将容器内的压力降低至一定程度后，观察容器内的压强变化，如果压强明显上升，则说明过滤器存在漏洞。
4. 热水检漏法：使用热水浸泡或喷洒在过滤器外表面，通过观察过滤器表面是否有水滴或水渍，判断是否存在漏洞。
5. 发光检漏法：在过滤器外表面涂覆一层特殊的荧光剂，然后在黑暗中用紫外光照射，观察是否有荧光泄漏，如果有，则说明存在漏洞。
以上方法可根据需要进行组合使用，以提高检漏的准确性和效率。
同时，需要根据过滤器的具体结构和用途选择合适的检漏方法。
CFSOPGY00100高效过滤器检漏标准操作程序
目的：建立高效过滤器检漏标准操作程序，明确对高效过滤器检漏的方法与操作，使得检测结果能够真实反映高效过滤器的泄漏量，对是否更换或修补高效过滤器提供数据，从而有效保证生产车间洁净度达到GMP规范的要求。
范围：适用于洁净区、层流工作台以及设备上的高效过滤器检漏的全过程。
责任人：质量保证部经理、QA员、检测人员。
内容：1. DOP法（气溶胶法）检漏1.1工作原理：在被检测高效过滤器上风侧发DOP气溶胶作为尘源（DOP即邻苯二甲酸二辛酯，分子量390.57，喷雾后粒子呈球形状），在下风侧用光度计进行采样，采集到的空气样品通过光度计的扩散室，含尘气体经过光度计产生的散射光由光电效应和线性放大转换为电量，并由微安表快速显示，便可测得气溶胶的相对浓度。
DOP试验实际测得的是高效过滤器的穿透率。
1.2材料与仪器1.2.1尘源（DOP溶剂）。
1.2.2 DOP发生器[为产生烟雾的装置，DOP溶剂倒入发生器容器后，在一定压力或加热条件下产生气溶胶烟雾被送入高效过滤器上风侧（对DOP液体加热，形成DOP蒸汽，蒸汽在特定的条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴，仅留下0.3μm左右的颗粒，雾状DOP进入风道）。
1.2.3气溶胶光度计（测定和显示气溶胶浓度的仪器，应注明校验有效期，必须是校验合格且在有效期内的方可使用）；1.2.4氮气；1.2.5环氧树脂硅胶；1.2.6备用的所需型号的高效过滤器1.3检漏测试工作程序1.3检漏准备准备好检漏所需器材与待检区域的净化空调系统送风管道平面布置图，并通知净化空调设备公司于检漏当日到场进行打胶及更换高效过滤器等操作。
1.3检漏操作1.3.1检查气溶胶发生器中DOP溶剂的液位是否高于低液位，不足则应添加。
1.3.2连接氮气瓶与气溶胶发生器，开启气溶胶发生器的温度开关，至红灯转换为绿灯，即表示到温（约390～420℃）。
1.3.3将测试软管的一端連在气溶胶光度计的上游浓度测试口，另一端置于被检测高效过滤器的进风侧（上游侧）[系统检漏可直接把DOP烟雾放入空调器内（注意不要被空调器内的过滤器吸附了）；若DOP发生器较小，达不到规定的浓度，可放在被测高效过滤器的静压箱内，层流工作台可直接放入风机吸入口]，打开光度计开关，将测试值调节至“100”。
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净化工程高效过滤器检漏测试的操作流程[ 来源：常见问题编辑:湖北纯臻净化 ]一、仪器尘埃粒子计数器二、实验原理应用光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。
三、实验方法3.1环境条件：温度控制在18—26℃;相对湿度控制在45—65%。
3.2测试状态：静态测试，室内测试人员不得多于2人。
3.3压差：针对室内不同洁净度房间而言，静压差5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。
3.4测试方法3.4.1将尘埃粒子计数器用注射用水及75%酒精擦试消毒后再经紫外线照射30分钟传入洁净区。
3.4.2将尘埃粒子计数器水平位置放在桌上。
测量塑料管端口接插在过滤器的接嘴上。
3.4.3打开电源。
仪器进行tl检、选项后，把测量塑料管从后面板上拔下。
端口放置在需要测量的位置。
3.4.4检测时采样头离高效空气过滤器2—4aTl，沿高效空气过滤器内边框及中间缓慢扫描，每块高效空气过滤器至少测试出5个点，观察显示数据。
测试完毕后，将采样塑料管端口接到尘埃粒子计数器后面板上进行tl检。
然后关闭电源。
四、结论通过以上测定可以看出3号高效空气过滤器有泄漏现象。
需进行堵漏或更换，过滤器修理或更换后必须重新进行测试。
在正常条件下一般每年至少做一次对高效空气过滤器检漏测试看是否发生变化。
它是洁净度试验的重要组成部分。
高效过滤器DOP检漏法的应用高效空气过滤器(HEPA)一般是指对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.97%以上的过滤器，通常作为制药企业洁净车间的末端过滤装置，用以提供洁净的空气。
洁净室是否能达到和保持设计的洁净级别在一定程度上与高效空气过滤器的性能及其安装有关。
因此对洁净车间的高效空气过滤器进行检漏测试，确保其符合要求，是保证车间洁净环境的重要手段之一。
FDA在无菌药品生产指南中也指出在高效空气过滤器安装后应进行检漏测试，以检查过滤器密封垫、框架及过滤器滤材等处的密封性，对于无菌制剂生产车间应定期进行高效空气过滤器的检漏试验。
1、高效空气过滤器检漏目的高效空气过滤器本身的过滤效率一般由生产厂家检测，出厂时附有滤器过滤效率报告单和合格证明。
对制药企业来说，高效空气过滤器检漏是指高效空气过滤器及其系统安装后的现场检漏，主要是检查过滤器滤材中的小针孔和其他损坏，如框架密封、垫圈密封以及过滤器构架上的漏缝等。
检漏的目的是通过检查高效空气过滤器及其与安装框架连接部位等处的密封性，及时发现高效空气过滤器本身及安装中存在的缺陷，采取相应的补救措施，保证区域的洁净度。
2、DOP检漏法原理高效空气过滤器的检漏通常采用PAO发生器在滤器上游发尘，使用光度计(photometer)检测滤器上下游气溶胶浓度来判定滤器是否有泄漏。
发尘的目的是因高效空气过滤器上游尘粒浓度较低，仅用粒子计数器在不发尘的情况下检测，较难发现有泄漏，需补充发尘才能明显、容易地发现泄漏。
人工气溶胶DOP已有近40年历史，一段时间以来，因被怀疑对人有致癌作用，现常以DOS(Dioctylsebaeate癸二酸二辛脂)DEHS[di(2-ethylexyl)sebacate]PAO(polyaphaolefin 聚a烯烃)等代替，但实验方法仍称“DOP法”。
大气尘由于其浓度随地点及时间等变化，有时较大，有时较低，一般不用来作为检漏用。
FDA指出在进行检漏时，选用的气溶胶应符合一定的理化要求，不应使用会引起微生物污染、造成微生物滋生的气溶胶。
PAO发生器可分为热发生和冷发生两种，热发生器是利用蒸发冷凝的原理，被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发，并在特定条件下冷凝成微小液滴，去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状DOP进入风道，粒径分布在0.1～0.3um。
冷发生器是指利用压缩空气在液体中鼓气泡，经laskin喷管飞溅产生物态的多分散相DOP气溶胶，最大分布粒径在0.65um左右。
在对过滤器进行扫描检漏时，经常使用冷DOP。
检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效空气过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。
其工作原理是：当气流被真空泵抽至光散射室时，其中的颗粒物质散射光线至光电倍增管。
在光电倍增管中，光被转换成电信号，此信号经放大和数字化后由微处理器分析，从而测定散射光的强度。
通过与参比物质产生的信号的对比，可以直接测量气体中颗粒物质的质量浓度，因此其用途十分广泛3、检测方法确定高效空气过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。
DOP检漏的材料、仪器有：尘源(PAO溶剂)、气溶胶发生器、气溶胶光度计。
3.1在待测HEPA上游一侧引入PAO气溶胶对于HVAC系统中的HEPA,为使气溶胶到达HEPA时时的浓度均匀，可将气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入，如要从风管中引入，则应在距HEPA至少10倍风管直径处引入，并尽量减少拐弯(美国环境科学和技术学会)。
一般情况下，保持上游气溶胶达到要求浓度，且浓度波动在一定范围即可。
对于层流罩、超净台上的HEPA，气溶胶直接从系统风机的负压一侧引入。
3.2气溶胶光度计初始化、设定100%、0%参比标准值按照气溶胶光度计操作要求进行初始化、设定报警值。
将UPSTREAM采样管与上游采样口相连，测量上游气溶胶的浓度。
按照气溶胶发生器操作要求调节发生的气溶胶浓度，使上游气溶胶浓度达到10~20ug/mL。
3.3扫描检漏卸下HEPA的散流板，对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封进行扫描。
扫描时采样头距滤器面约1英寸(约2.54cm)，扫描速度不超过5cm/s。
扫描按直线来回往复地进行，线条间应重叠。
检测过程中，若有报警声(即%LEAKAGE(泄漏率)超过0.01%)，表明有泄漏。
泄漏处经用硅胶堵漏或紧固以后再进行扫描巡检。
检查一个过滤器约为5min左右，在测试的过程中，应经常确认上游气溶胶的浓度，注意在检测过程中应带防护面罩和防护眼罩。
4、结果判定及处理高效空气过滤器泄漏率应小于等于0.01%。
若HEPA在检测过程中，所有点的%LEAKAGE(泄漏率%)都不超过0.01%，则判该HEPA合格，若有一处%超过0.01%，则判为不合格，并将该点标记出来，需修补或更换。
高效空气过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补，但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%，全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%，否则必须更换。
5、高效空气过滤器检漏周期FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏，我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。
ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测，建议的最长时间间隔为24个月。
DOP检漏在HEPA安装或更换后都应进行。
当环境监测显示空气质量恶化、或当产品无菌试验不合格、培养基模拟灌装试验失败时，都可作为偏差调查的一部分进行检漏。
需进行检漏试验的滤器还包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
6、讨论6.1高效空气过滤器效率与检漏高效空气过滤器过滤效率是指的滤器本身的效率，随执行的标准及测试方法不同而异。
当前对高效空气过滤器效率的测试方法有：DOP 法，以光度计检测，不如粒子计数法灵敏，有关标准可见美国IEST-RP-CC001;粒子计数法，以粒子计数器作为检测仪器，使用单分散或多分散气溶胶，灵敏度高，多用于超高效空气过滤器，相关标准可见IEST-RP-CC007。
最易穿透粒径法(MPPS)，采用粒子计数器作为检测仪器，使用的气溶胶同前，此法是欧盟EN1822标准所规定，与粒子计数法的区别是，以过滤器最易穿透的粒径作为测试用粒径;钠焰法，此法采用火焰光度计，对NaCL燃烧的火焰色度作响应，相关标准见我国“高效空气过滤器GB13554-92”，灵敏度低，且NaCl对微电子产品质量有害，国外已不用。
对制药企业来讲，高效空气过滤器检漏主要是现场检漏，通过DOP法发现滤器本身及运输、安装过程中可能存在的问题。
常使用气溶胶光度计及多发散气溶胶，因其比单分散气溶胶来得经济方便并能满足要求。
6.2气溶胶光度计与粒子计数器检测仪器可使用气溶胶光度计或粒子计数器。
粒子计数器检测的是粒子的数量分布，常以“粒/L”单位表示，而光度计检测的是粒子的质量浓度，以“mg/L”表示。
最多数量分布的粒子与最大浓度分布的粒子并不处于同一粒径，因为粒径与重量成三次方的关系，大粒径的粒子在浓度分布中占有较大的比重。
因此在检测滤器效率时，使用粒子计数器和光度计得到的结果会有差别。
与粒子计数器相比，光度计灵敏度及精度稍差，因此不用来检测H13级以上的高效空气过滤器及超高效空气过滤器。
对于制药企业高效空气过滤器的现场检漏而言，因光度计使用方便、检测结果易于判断、对泄漏检测比较敏感而得到广泛应用。
6.3检漏标准在检漏结果的判定上，不同的标准也有所差异。
美国IEST-RP-CC034规定C、D级高效空气过滤器现场检漏透过率0.3um，光度计扫描检漏法)为0.01。
欧盟EN1822规定检漏测试只要被测过滤器的局部透过率不超过规定的局部值便为合格，H13级高效空气过滤器对应的局部透过率为0.25%，但要注意这里的透过率是以0.3um单分散相DOP测试得出的。
我国在“洁净厂房设计规范GB50073-2001及高效空气过滤器GB13554-92”中关于已安装过滤器的泄漏测试，规定使用大气尘或其它气溶胶，采用粒子计数器测得泄漏浓度，对于高效空气过滤器，穿透率不应大于过滤器出厂合格穿透率的2倍。
对于制药企业HEPA的检漏测试，在实际测试中，若有泄漏，光度计数值会明显升高，易于判断，高效空气过滤器泄漏率标准定为小于等于0.01%并不影响实际泄漏的检测。