不良反应应急预案

1、预警预防机制

1.1多渠道获取公司药品安全信息，对各种信息进行汇总分析，及时向应急领导小组报告。信息的报告和处理应快捷、准确、详实。重要信息应立即上报，因客观原因一时难以准确掌握信息，应及时报告基本情况，同时，抓紧调查处理并随后补报详情。

1.2发现公司药品不良反应所致的死亡病例及群体不良事件时，应及时向所在地的省级食品药品监督管理局部门、卫生行政部门以及药品不良反应监测中心或药物滥用监测站报告，不得瞒报、迟报，或者授意他人瞒报、迟报。

2、应急响应

2.1死亡病例的报告与处臵

2.1.1获知或发现公司药品出现致死亡病例的药品不良反应，须立即按规定程序报告。

2.1.2由公司药品不良反应应急处理领导小组确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，必要时邀请上级药监部门和有关专家参与进行现场调查。

2.1.3由公司药品不良反应应急处理领导小组组织对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报河南省药品不良反应监测中心。

2.1.4根据事件调查结果，及时对患者家属进行安抚和善后处理工作，同时对本批次药品进行检验并进行生产过程调查，必要时应当暂停生、销售、使用，并按公司《药品召回管理规程》规定要求召回相关药品，并报河南省食品药品监督管理局，避免事态扩大。2．2群体不良事件的报告与处臵

2．2．1获知或者发现公司药品出现群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可能越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测住处网络报告。

2．2．2由公司药品不良反应应急处理领导小组确定调查处理工作方案和参与事件调查的工作人员，同时邀请上级药监部门和有关专家参与进行现场调查。

2．2．3公司药品不良反应应急处理领导小组应及时对患者家属进行安扶和善后处理工作，对药品群体不良事件应当立即开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品

使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，在7日内完成调查报告，报河南省食品监督管理局和药品不良反应中心。

2．2．5由公司不良反应应急处理领导小级组织配合市级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，并及时将调查结果逐级报至河南省食品药品监督管理局和河南省卫生行厅。对于影响较大的药品群体不良事件，公司药品不良反应应急处理领导小组应配合河南省食品药品监督管理局和卫生行厅进行现场调查，对于全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件，公司药品不良反应应急处理领导小组还应配合国家仪器药品监督管理局应当与卫生部联合开展相关调查工作。

3、应急结束

3．1事件得到有效控制和处理后，根据上级食品药品监督管理部门的处理意见和结果，宣布应急结束。

3．2根据调查分析评价结果，由于公司违反《药品管理法》等法律法规，依法承担相应的法律责任，同时依法承担赔偿责任。属医疗事故的按医疗事故的有关规定进行处理。3．3应对公司药品不良反应所致的死亡病例及群体不良事件撰写调查报告，进行总结评估，提出改进建议，以促进公司健康正确发展。