(完整版)GMP考试题厂房设备与设施
GMP考核试卷(厂房设施类)
成都亚中生物制药有限责任公司设备类培训考核1、厂房与设施是药品生产的重要条件，是实施“GMP”的硬件。
2、应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。
3、药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。
4、为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10 帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适度的压差梯度。
6、与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
7、设备所使用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食品级或级别相当的润滑剂。
8、已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。
9、经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
10、应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。
二、不定项选择题（每小题5分，共计25分）1、（ B ）是防止人为差错的首要地方。
A.取样间B.称量室C.混合间D.包装间2、主要生产和检验设备都应当有明确的（ C ）。
A.使用方法B.清洁方法C.操作规程D.维护方法3、2010年版GMP把厂房分为、、、等。
（A、B、C、D ）成都亚中生物制药有限责任公司XZZD-001-00A.生产区B.仓储区C.质量控制区D.辅助区4、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为、、、。
（A、B、C、D ）A.设计确认（DQ）B.安装确认（IQ）C.运行确认（OQ）D.性能确认（PQ）5、应当建立设备、、、的操作规程，并保存相应的操作记录。
（A、B、C、D ）A.使用B.清洁C.维护D.维修三、判断题（每小题3分，共计15 分）1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同（√）2、勒克斯lux，法定符号为lx，是.温度单位。
GMP培训试题(厂房设施部分)
GMP培训试题（厂房设施部分）部门姓名得分一、名词解释：（每题10分共30分）1、工艺用水：2、纯化水：3、洁净室（区）：二、填空：（每空0.5分共45分）1、厂房应按及进行合理布局。
2、厂房应有防止进入的设施。
3、洁净室（区）的内表面应、、、、并能耐受，墙壁与地面的交界处宜成或采取其他措施，以。
4、洁净室（区）主要工作室的照度宜为勒克斯。
5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于帕，并应有指示压差的装置。
6、洁净室（区）的温度和相对湿度应与相适应。
无特殊要求时，温度应控制在℃，相对湿度控制在%。
8、洁净区空气灭菌时间：洁净区空气灭菌时间根据D级洁净区空气灭菌验证报告确定。
臭氧浓度保持10～15 ppm， min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10～15 ppm， min以上可达到室内物体表面灭菌。
9、与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经处理，符合。
10、仓储区要保持清洁和干燥。
照明、通风等设施及湿度、湿度的控制应符合并定期监测。
11、仓储区取样环境的空气洁净度级别应与一致。
如不在取样室取样，取样时应有防止和的措施。
12、洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度级别应与一致，并有和的设施。
13、压缩空气系统过滤器应每年定期更换、、，除菌过滤器滤芯或当系统供气量明显减少时更换。
14、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，并有防止、、或其它外界因素影响的设施。
15、设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于、，便于和、，并能防止和减少。
16、与药品直接接触的设备表面应、、、，不与药品发生或。
设备所用的、等不得对药品或容器造成污染。
17、与设备连接的主要固定管道应标明管内、。
18、纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能。
储罐和输送管道所用材料应、。
管道的设计和安装应避免、。
注射用水储罐的通气口应安装。
注射用水的储存可采用℃以上保温、℃以上保温循环或℃以下存放。
新版GMP培训试题---含答案
新版GMP培训考试试题部门：姓名：成绩：一、填空题（每空1分、共13分）1、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，自施行。
2、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。
质量管理负责人和兼任。
3、质量风险管理是在中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
4、与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
5、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
7、成品放行前应当贮存。
8、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后年。
9、批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。
10、每批药品的检验记录应当包括、和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。
二、单选题（每题2分，共24分）1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。
A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。
A. 2B. 3C. 4D. 以上都不是3、以下为质量控制实验室应当有的文件（）。
A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）C. 必要的检验方法验证报告和记录D. 以上都是4、下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）。
A. 将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨5、制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
新版GMP培训考试题及答案
2010版GMP的变化与重点部门：生产技术管理部姓名：成绩：一．选择题（2 分/题，共30 分）1．《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》已于2010 年10 月19 日经卫生部部务会议审议通过，2011 年1 月17日发布，自（）起施行。
A．2011 年B．2012 年C．2013 年D．2015年2．下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（）A．将人为的差错控制在最低的限度B．防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C．建立严格的质量保证体系，确保产品质量D．与国际药品市场全面接轨3．制药用水应当适合其用途，至少应当采用（）。
A．自来水B．饮用水C．纯化水D．注射用水4．物料必须从（）批准的供应商处采购。
A．供应管理部门B．生产管理部门C．质量管理部门D．财务管理部门5．证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为：（）A. 检验B. 验证C. 工艺考核D. 质量保证6．因质量原因退货和召回的药品，应当：（）A．销毁B．返包C．退还药品经销商D．上交药品行政管理部门7．作为制药企业，我们应当把什么放在第一位？（）A．生产B．质量C．信誉D．效益8．药品的批记录及发运记录应保存至少该药品有效期后几年？（）A．半年B．一年C．二年D．三年9．2010 年修订的GMP没有的章节（）A．机构与人员B．设备C．生产管理D．卫生管理10. 每批药品均应当由（）签名批准放行A.仓库负责人B.财务负责人C. 市场负责人D. 质量受权人11．药品生产的岗位操作记录应由（）A．监控员填写B．车间技术人员填写C．岗位操作人员填写D．班长填写12．现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）A．可以发放B．审核批生产记录无误后，即可发放C．检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放D．检验合格即可发放13．药品生产所用的原辅料，应当符合（）A．食用标准B．药用标准C．相应的质量标准D．卫生标准14．通常认为，原辅料为除（）之外，药品生产中使用的任何物料。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空0.5分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
15.GMP的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
16.GMP的三要素是、件、件。
17.GMP强调的四个一切是：一切行为有规、一切行为有一切行为有一切行为有。
厂房设施及设备管理培训试题及答案
厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题：（21 空×2 分=42 分）1. 安全生产八字方针是：，。
2. ．设备润滑的“五定”是：、、、、。
3. ．设备维护的四项要求是：、、、。
4. 不合格、回收和退回产品有，存放要求。
5. GMP 对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。
6、净选药材的厂房应设，工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材的厂房应有必要的设施。
7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。
9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍，厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题：（5 题×3分=15 分）1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
（）2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
（）3. 药品生产企业的总体布局要求是：生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得相互妨碍。
（）4. 不同生产工序操作间的要求是：不同生产工序操作须有效隔离，不得相互妨碍。
（）5. ．不合格的生产设备贴上明显标志即可。
（）三、选择题：（ 5题×3=15 分）1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求？（）精品资料A 有专门的仪器室内B 有防止静电、动等因素影响的设施C 潮湿或其它外界因素影响的设施D 有防尘装置2. 仓储区的要求是什么？（）A 仓储区应有足够的空间，以有序地存放各类物料和产品B 应有适当照明和通风设施C 要保持清洁和干燥D 照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。
3. GMP 对生产区排水设施的要求是什么？（）A 排水设施应大小适宜B 应尽可能避免明沟排水C 明沟不可避免时，宜浅，以方便清洁和消毒。
新版GMP培训试卷及答案(厂房设施与设备部分)
GMP（2010年修订）培训试题一、填空题（每空分，共45分）1.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，和可以兼任。
应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
2.企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
3.与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的、的培训，并培训的实际效果。
4.生产设备应有明显的状态标识，标明和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明清洁日期。
5.确认和验证不是一次性的行为。
首次确认或验证后，应当根据进行再确认或再验证。
关键的生产工艺和操作规程应当进行再验证，确保其能够达到预期结果。
6. 不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生或的可能。
7.所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括培训和培训。
8.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受，以后每年至少进行一次健康检查。
9.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止的滋生。
纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。
10.药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、、注射用水。
11.进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行和基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。
12.非无菌药品的干燥设备进风口应有装置，出风口应有防止装置。
13.生产设备应有明显的状态标志，并定期、和验证。
14.进入洁净室的人员不得和，不得直接接触药品。
的基本宗旨是：避免人为差错，防止污染和，建立质量保证体系。
的三要素是、件、件。
强调的四个一切是：一切行为有规范、一切行为有一切行为有一切行为有。
18.厂房应有防止和进入的设施。
2010版GMP知识竞赛题-厂房与设施
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求厂房设施2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度厂房设施3.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
答案：最大限度地厂房设施4.企业应当有整洁的。
答案：生产环境厂房设施5.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产厂房设施6.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量厂房设施7.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程厂房设施8.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒厂房设施9.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准厂房设施10.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员厂房设施11.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告厂房设施12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡厂房设施13.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度厂房设施14.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）厂房设施15.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施17.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级18.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级19.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同厂房设施20.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
2010GMP培训,厂房设施、设备试题答案
新版GMP厂房设施、设备考核测试答案部门：岗位：姓名：得分：一、填空题（每空1分共40分）1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
2.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。
3.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。
4.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在 D 级洁净区生产。
5. 取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
6. 生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
7.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。
8. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
9.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
10.制剂的原辅料称量通常应当称量室内进行。
11.设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
12.设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
13.设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。
14.设备的维护和维修不得影响产品质量。
15.应当制定设备的预防性维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的_ 记录。
16.经改造或重大维修的设备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。
17.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，并标明其校准有效期。
18.纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当无毒、耐腐蚀。
19.储罐的通气口应当安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
20.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
21.不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有醒目的状态标识。
厂房设施及设备管理培训试题及答案
厂房设施及设备管理培训试题姓名日期得分一、填空题:(21空×2分 =42分1. 安全生产八字方针是:, 。
2. 设备润滑的“五定” 是:、、、、。
3. 设备维护的四项要求是:、、、。
4. 不合格、回收和退回产品有 , 存放要求。
5. GMP对设备连接的主要固定管道应标明管内物料、。
6、净选药材的厂房应设 ,工作台表面应平整、不易产生脱落物。
净选药材的厂房应有必要的设施。
7、用于生产和检验的仪器、仪表、量器和衡具要有适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。
8、生产区应有与相适应的面积和空间用以安置设备、物料,便于生产操作,避免差错和交叉污染。
9、同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的不得相互妨碍,厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施二、判断题:(5题×3分 =15分1、有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内,应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
(2、质量部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。
(3. 药品生产企业的总体布局要求是:生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得相互妨碍。
(4. 不同生产工序操作间的要求是:不同生产工序操作须有效隔离,不得相互妨碍。
(5. 不合格的生产设备贴上明显标志即可。
(三、选择题:(5题×3=15分1. 具有特殊功能和特殊要求的生产厂房有什么要求?(A 有专门的仪器室内 B有防止静电、动等因素影响的设施C 潮湿或其它外界因素影响的设施 D有防尘装置2. 仓储区的要求是什么?(A 仓储区应有足够的空间,以有序地存放各类物料和产品 B应有适当照明和通风设施 C 要保持清洁和干燥 D照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求。
3. GMP对生产区排水设施的要求是什么?(A 排水设施应大小适宜B 应尽可能避免明沟排水C 明沟不可避免时,宜浅,以方便清洁和消毒。
厂房设备GMP培训试题
厂房设备GMP培训试题1、不同的房间产尘量不同，换气次数肯定不同。
（√）2、洁净区分为A级、B级、C级、D级，其中D级为规范的最低要求。
（√）3、勒克斯lux，法定符号为lx，是照度单位。
（√）4、称量间是防止人为差错的首要地方。
（√）5、主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
（√）6、“药品生产质量管理规范”第四章“厂房与设施”里面的设施主要包括水系统、空调净化系统。
（√）7、2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。
（√）8、厂房设施与设备的验证是对厂房设施与设备的GMP符合性的确认，通常分为设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
（√）9、应当建立设备使用、清洁、维护、维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
（√） 10、校验工作分为周期性校验和日常校验检查。
（√）11、对从事药品生产的各级人员应按GMP要求进行培训和考核。
（√）12、设备是药品生产中物料转化为产品的工具或载体。
（√）13、缓冲设施没有洁净级别的要求。
（×）14、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及验证，并建立设备档案。
（×）15、清洁用具、清洁剂应存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。
（×）16、空调过滤器的初阻力：指空气过滤器制作完成、包装入库待出厂时，即全新状态时按额定风量运行时所具有的空气流通阻力。
（√）17、常用技术资料原则上应不少于两套，一套交资料室存档，另一套可用于生产、维修活动的借阅。
（√）18、设备报废后，应通知资料管理员，从借阅人收回所有的技术资料和复制件，并与该设备同时处理。
（√）19、不合格的设备如有可能应搬出生产和质量控制区，未搬出前，应有醒目的状态标识。
（√）20、所有标准操作程序及相关文件、记录应保存起来，不可存放在操作人员可涂改的作业现场。
（×）21、一个工厂原则上只应有一份全面的设备记录。
GMP培训考试试题
填空：1、GMP是对药品生产和质量管理过程的 ( 最低 )要求。
2、实施GMP的目的是三防，即（防污染）、 (防混淆)、 (防人为差错 )。
3、实施原则：有章可循； (照章办事 )；有案可查。
4、GMP实施基础的三要素： (硬件) 是基础、( 软件) 是保障、( 人员) 是关键。
5、GMP的中心思想是（设计）和（生产）出来的，不是（检验）出来的)。
6、在设备标示状态中，处于使用状态的设备用 (绿色) 字体标示；处于维修和闲置的设备用(红色) 字体标示；已经过清洁的设备用(绿色)字体标示；待清洁的设备用(黄色) 字体标示。
7、物料管理的对象包括：(物料)、(中间产品)和（成品）。
8、物料规定的温度储存条件：冷藏（2—10）度；阴凉（20度以下）；常温10~30度。
9、GMP中文名称：（《药品生产质量管理规范》）；《药品经营质量管理规范》简称：（GSP）。
10、世界上首部GMP是由 (美国) 与 (1963) 年颁布实施的。
简答：一、污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单地说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染。
二、GMP十项基本原则：1.明确各岗位人员的工作职责。
2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。
3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。
4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。
5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。
6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。
7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。
8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。
9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。
10. 定期进行有计划的自检。
三、GMP的核心：是为生产和质量管理的每一项操作（或工作）建立书面程序。
2010版GMP知识竞赛题-厂房与设施
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题1.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合。
答案：药品生产要求厂房设施2.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免污染、交叉污染、混淆和差错。
答案：最大限度厂房设施3.企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够降低物料或产品遭受污染的风险。
答案：最大限度地厂房设施4.企业应当有整洁的。
答案：生产环境厂房设施5.企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产厂房设施6.企业应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响。
答案：药品的质量厂房设施7.企业应当按照详细的对厂房进行清洁或必要的消毒。
答案：书面操作规程厂房设施8.企业应当按照详细的书面操作规程对厂房进行。
答案：清洁或必要的消毒厂房设施9.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。
答案：未经批准厂房设施10.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。
答案：非本区工作人员厂房设施11.企业应进行厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性研究，并有相应。
答案：评估报告厂房设施12.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
答案：不低于10帕斯卡厂房设施13.相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：压差梯度厂房设施14.必要时，之间也应当保持适当的压差梯度。
答案：相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）厂房设施15.非无菌口服液体药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级厂房设施17.非无菌腔道用药（含直肠用药）药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级18.非无菌表皮外用药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。
答案：D级19.直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？答案：相同厂房设施20.药品包装同一区域内有数条包装线，应当。
厂房与设施试题及答案
GMP厂房与设施管理培训考试试卷姓名：岗位：分数：1、名词解释（每题5分，共10分）。
1、兽药生产企业的厂房与设施：2、洁净室：2、填空题（每题1分，共45分）。
1、生产区最低照度不低于。
2、室内空气的洁净度依靠通过设在末端或过滤器的洁净气流稀释和置换室内空气来实现和维持。
3、不同空气洁净度级别的洁净室宜按空气洁净度级别的高低按布局，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。
4、100000级以上区域的洁净工作服的洗涤、干燥、灭菌室应设在内，其洁净度级别不低于级。
5、洁净室不得安排三班生产，每天必须有足够时间用于消毒。
更换品种时也必须至少有 的间隔。
6、洁净厂房消毒（灭菌）规程应至少规定以下内容 。
7、常见的消毒灭菌法有甲醛、环氧乙烷等气体熏蒸、消毒剂喷洒等。
8、无菌室用的消毒剂必须在 用 的滤膜过滤后方可使用。
9、库房内货架、垫板必须摆放整齐，离地 ，离墙 ，摆放方阵要便于吸尘和清洁。
10、一般生产厂区工作服至少 ，洁净度10万级及30万级区域 ，洁净度百级、万级区 。
11、除了操作人员外，其他人员如： 、、等都不得进入洁净区域，只允许在参观走廊进行参观检查工作。
12、生产区平面上的人身净化（简称人净）布置包括 、、。
13、更衣阶段宜分为 、 、。
14、进入无菌操作区需要 更，换无菌工作服。
15、缓冲室必须送洁净风，其洁净度级别同进入房间的级别，但不可高过。
16、生产区平面上的物料净化，可分为 和。
17、净化空调系统则为三级过滤，新风口设 ，空调箱风机正压段和回风口设 ，在送风口设 。
18、空调系统在规定的运行期间和装有加热器的情况下，在全年温度变化的情况下，应能够将洁净厂房温度维持在 ℃，相对湿度控制在 %，或根据产品需要指定的温湿度范围。
19、洁净室是其空气洁净度达到一定级别可以供人活动的空间，并具有、。
20、缓冲室的面积不得小于3m3，当自净时间不能超过3～5min，则应设立 。
21、紫外线消毒器用于一般水杀菌时，必须注意必要时应对水源进行和等预处理，以去除或降低流量以取得相应的杀菌效果。
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理论考核试题
——厂房、设备与设施管理
出题人/日期
审批人/日期
应试人
阅卷人/日期
部门/岗位
考试结果
□合格□不合格
不定项选择题（每题3分，共15分）
关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABCD ）
进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。
员工按规定更衣
无特殊要求时，洁净区的温湿度应可控制在（D ）
A 温度18～24℃，相对湿度50～70％B温度20～24℃，相对湿度45～65％C温度18～28℃，相对湿度50～70％D温度18～26℃，相对湿度45～65％
对设备的设计选型安装，不一定要求（C ）
A易于清洗消毒B便于生产操作，维修和保养
C便于现场监督和参观D能够防止差错和污染
我公司的洁净区属于D级，请问D级洁净区域的换气次数要求一般为多少（A ）
A 15-20次/h
B 20-40次/h
C 50-60次/h
D 300-600次/h
二、判断题（每题3分，共9分）
企业应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。
（√）
企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。
（√）
企业应当有单独的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。
如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。
（√）
三、填空题（每空2分，共50分）
厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。
排水设施应当大小适宜，并安装防倒灌的装置。
应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。
仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。
仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。
不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放，如果采用其他方法替代，则该方法应当具有同等的安全性。
质量控制实验室通常应当与生产区分开。
生物检定、微生物和放射性同位素的实验室还应当彼此分开。
更衣室和盥洗室应当方便人员进出，并与使用人数相适应。
盥洗室不得与生产区和
仓储区直接相通。
药品生产工艺中使用的水包括饮用水、纯化水与注射用水。
非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。
流水不腐，在纯化水的使用过程中也如此，一般纯化水在管道中的流速应该大于1 m/s。
生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。
与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。
纯水管道系统公司常采用的消毒方式是臭氧消毒，除我公司现有的消毒方式外，还有的消毒方式有巴氏消毒。
空气洁净度检测包括：尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、空气温湿度、静压差、风速及换气次数。
我公司空调净化系统采取的消毒方式是，除此之外，还可以用来进行消毒的方法有。
应当按照操作规程对纯化水、注射用水管道进行清洗消毒，并有相关记录。
发现制药用水微生物污染达到警戒限度、纠偏限度时应当按照操作规程处理。
洁净室内的气流形式通常设计为单向流、非单向流以及混合流3种形式，制药行业中非单向流的设计一般包括顶送下回、顶送下侧回、顶送顶回，请问我公司采用的方式为顶送下侧回。
空调净化系统包括送风系统、回风系统、排风系统、及除尘系统。
四、简答题
关于洁净区走廊和产尘房间前室的压差，有两种意见：1、保持压差梯度，走廊气流流向前室，前室流向产尘房间；2、前室气流进行空气隔断，前室压差相对于走廊和产尘房间都高。
请问这两种意见哪种正确并给出依据及解释（10分）
制药用水微生物污染达到警戒限度时，应当按照操作规程处理。
请问警戒线度、纠偏限度的具体数值如何确定？当达到纠偏限度时，设备动力部应该开展哪些工作？（10分）
生产中一般选取哪些措施来防止污染和交叉污染（10分）。