国标《光催化抗菌材料及制品的抗菌性能与评价》

《含银抗菌溶液》化工行行业标准

编制说明

一、任务来源

银的抗菌性能非常优秀，高分散的超细银微粒溶液及其独有的抗菌能力强、毒副作用小、使用方便等特点，产品得以在纺织、医疗等领域得到广泛应用。作为新产品，其测试评价方法一直是产业界的难题。含银抗菌溶液制品，随着2003年SARS的流行逐步发展起来，目前已经应用到医疗卫生产品、个人卫生用品、纺织制品、日用品等领域。在此背景下，由全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会、中国科学院理化技术研究所会同全国化学标准化技术委员会无机化工分技术委员会一起在2010年中提出了制定行业标准的申请。

根据国家工业和信息化部工信厅科[2010]74号《关于印发2010年第一批行业标准制修订计划的通知》，2010~2011年度完成《含银抗菌溶液》化工行业标准，计划编号2010-0095T-HG。本标准由全国化学标准化技术委员会无机化工分技术委员会归口，全国卫生产业企业管理协会抗菌产业分会、中国科学院理化技术研究所等单位负责起草。

二、目的、意义

1、目的

建立含银抗菌溶液的抗菌测试方法，并规定该产品的银含量和银粒径的表征方法。提供产业界亟需的解决含银抗菌溶液的性能指标以及抗菌评价问题，促进含银抗菌溶液的市场规范，提供厂家必要的产品技术规范、包装、标识标志等。

2、意义

含银抗菌溶液产品在我国尚属起步阶段，制定本标准可使市场有法可依，有章可循，规范产业有序竞争和发展，对维护消费者的权益提供法制手段的保障。

三、产品概况

含银抗菌溶液由于超细银的颗粒，具有广谱抗菌、抗菌效果显著、安全无毒、无耐药菌产生等优点，多用于医疗卫生产品、纤维织物、日用品等领域。

目前，国内外有关超细银抗菌溶液的制备方法主要有微乳液法、模板法、相转移法、化学还原法、光化学法、超声波法、电化学法、辐射法等。成品的包装主要采用液体灌装，如采用不透明塑料瓶、塑料桶遮光包装和存放。

鉴于含银抗菌溶液出现的时间不长，产品的市场推广刚刚开始，目前国内外的使用量和生产量都处在较低的水平。

四、标准收集情况

对于含银抗菌溶液产品中的银含量，参考国家标准GB11907《水质银的测定火焰原子吸收分光光度法》来测试。由于不同产品的银含量数据差异较大，可以从100ppm到200ppm不等，所以标准中不硬性规定含量的范围。

对于产品中的银粒径测试，参考国家标准GB/Z 21738《一维纳米材料的基本结构高分辨透射电子显微镜检测方法》，由于用途和工艺的差异，银粒径可以从4nm~400nm不等，所以不硬性规定其粒径范围，但要在产品说明上注明。

对于含银抗菌溶液的抗菌性能测试，目前没有现成的国际和国内标准可供参考。起草小组根据银溶液的抗菌特点，查阅大量的国外标准和国内相关标准，参考抗菌溶液的测试方法，如美国的ASTME2149-2010《振荡接触条件下非溶出型抗菌产品的抗菌性能测试》，ISO 20743-2007第一版《抗菌整理纺织品的抗菌性能测定》，GB15979《一次性使用卫生用品卫生标准》，卫生部《消毒技术规范》GB/T21510-2008《纳米无机材料抗菌性能检测方法》，FZ/T73023-2006《抗菌针织品》等标准，设计实验进行验证，并选择合适的条件进行验证实验。

五、标准制定简要过程

1、成立标准起草工作组2010年8月由标准归口单位主持，在中科院理化所召开了首次标准起草会议。来自各地的高校、研究所和企业的代表济济一堂，结合含银抗菌溶液标准的主要组成，大家畅所欲言；并确定标准起草工作组，进行了标准制订工作分工。

2、样品征集和验证试验

首次标准工作会上，根据分工，每家企业要至少提供一种样品，并提供相应产品的技术指标、银含量、粒径及其分布、保质期、保存条件的说明，以及电镜照片、测试报告等资料。

截至

2010年10月，收到样品12份，120瓶。先由理化所抗菌检测中心进行摸底测试，建立测试方法并验证确定后，在10月底，将样品编号，发送不同厂家、不同浓度的10种样品至3家测试机构，进行扩大的验证实验。同期将该样品发送至中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心进行银含量和银颗粒尺寸的测试。

2010年底，全部的测试数据完成并进行汇总处理。

3提出征求意见稿2011年4月由标准归口单位主持，在晋大纳米科技（厦门）有限公司召开了第二次标准起草工作会议。主要起草单位对含银抗菌溶液的界定、含银抗菌溶液技术要求、含银抗菌溶液的抗菌效果、含银抗

菌溶液的试验方法等标准技术内容进行了充分讨论。并对标准后续工作进行了安排及分工。

2011年5月底经标准起草单位与标准归口单位反复讨论协调下，提出了标准的征求意见稿及相关附件。

六、编制原则和依据

1、编制原则

含银抗菌溶液产品的质量评价涉及医疗、环保、日用品、纺织品加工制造等多个学科，故标准的制定和应用是一个复杂的系统工程，有其内在的特殊性及规律性，需要结合具体情况不断改良创新，即使是国外抗菌产业发达国家，抗菌评价的理论和实践也处于研究和发展中。

纳米银、超细银颗粒作为优秀的抗菌剂得到越来越广泛的应用，其质量的评价目前还属空白。尤其银抗菌技术还在不断发展和产业化进行中，所以标准的制订需要有一定的前瞻性和灵活性。

含银抗菌溶液标准的制定要充分考虑我国抗菌产业的发展现状，符合国情，以“技术先进，符合国情”为原则，通过设定的试验验证，力求本标准先进可行、易于操作，符合产业标准化的发展方向。

2、依据

GB/T 191包装储运图示标志

GB/T

4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T 6678化工产品采样总则

GB/T 6680液体化工产品采样通则

GB/T 6682分析实验室用水规格和试验方法

GB 11907水质银的测定火焰原子吸收分光光度法

GB 15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB/Z 21738一维纳米材料的基本结构高分辨透射电子显微镜检测方法

HG/T

3696.1无机化工产品化学分析用标准溶液滴定溶液的制备

HG/T

3696.2无机化工产品化学分析用杂质标准溶液的制备

HG/T

3696.3无机化工产品化学分析用制剂及制品的制备