药品经营企业飞行检查方法及要点
陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案
陕西省药品经营企业GSP飞行检查方案按照省局《2017年陕西省药品和化妆品流通监管工作方案》的要求，为了进一步加强药品流通市场秩序，省局决定对XXX企业进行飞行检查。
为了确保该项工作的顺利完成，现就有关情况安排如下：一、飞行检查的重点对全省范围内已通过新版GSP认证的药品批发企业、零售连锁企业及零售企业的飞行检查，零售重点检查以下内容：是否存在为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据；是否从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；是否向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品；是否伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）是否相互对应；是否存在药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形；是否将麻醉药品、精神药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易；是否在核准地址以外的场所储存药品；是否按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测及核实冷链设施设备验证数据的真实性；是否擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；药品批发企业向药品零售企业、诊所销售药品是否做到开具销售发票和随货同行。
二、职责与分工省局药化市场处负责起草药品批发企业GSP执行情况飞行检查方案，成立飞行检查组；各市（区）局负责制定辖区内药品零售连锁企业、零售企业的GSP飞行检查方案。
检查组人员：被检查企业：飞行检查实行“双随机”抽取企业、事先不告知被检查单位的方式进行。
三、检查情况处理L检查按照《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品经营企业》中的监督检查结果判定，分为符合药品经营质量管理规范，违反药品经营质量管理规范、限期整改和严重违反药品经营质量管理规范，撤销《药品经营质量管理规范认证证书》三种形式。
制药飞行检查要点及应对
制药飞行检查要点及应对制药飞行检查是指监管部门对制药企业的生产过程、质量体系以及合规性进行的检查。
这种检查对于确保制药企业生产的药品安全有效，维护公众健康具有重要意义。
以下是制药飞行检查应注意的要点及应对方法。
一、要点：1.生产过程检查：制药飞行检查将对制药企业的原料采购、储存、生产工艺、设备状况等进行全面检查，确保药品生产过程符合质量管理要求。
2.质量体系检查：制药企业需具备完善的质量管理体系，满足相关法规要求，制药飞行检查将核查企业的质量手册、规程文件、人员培训记录等，确保质量管理体系的有效运行。
3.合规性检查：制药企业需遵守相关法规和规定，包括药品注册、记录保存、质量溯源等要求。
制药飞行检查将对企业的合规性进行检查，确保企业严格遵守法规要求。
二、应对方法：1.提前准备：制药企业应提前熟悉相关法规和规定，建立并完善质量管理体系，定期检查和更新质量管理文件，确保企业在制药飞行检查中能够提供相关的资料和证明文件。
2.定期内审：企业应定期进行内审，对质量管理体系进行评估，发现问题并及时进行整改。
内审过程需要记录和保留，以供制药飞行检查时作为证明材料使用。
3.技术支持：企业可以聘请专业的质量顾问或第三方机构提供技术支持和咨询服务，帮助企业建立和完善质量管理体系，解决存在的问题，并根据最新的法规要求进行调整。
4.高度重视：企业需要高度重视制药飞行检查，将其视为提高产品质量和企业形象的机会，以积极的态度面对检查，提供准确、完整的资料和信息，并主动解答监管部门的疑问和问题。
5.整改改进：如果在制药飞行检查中被发现存在问题或不合规的地方，企业应认真对待，及时进行整改，并确保问题不再重复出现。
在整改过程中，企业可借鉴其他同行业的先进管理经验，改进制药生产过程和质量管理方法。
综上所述，制药飞行检查是保证制药企业生产质量和坚守合规要求的重要手段。
制药企业应充分认识到飞行检查的意义和重要性，加强内外部合作，提升质量管理水平，确保企业的质量管理体系能够持续有效地运行。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：一、GMP飞行检查的概念与特点二、GMP飞行检查的主要对象三、GMP飞行检查的重点内容四、企业如何应对GMP飞行检查五、GMP飞行检查对药品质量的意义正文：一、GMP飞行检查的概念与特点药品GMP认证跟踪检查的一种形式，指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。
飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP 或有不良行为记录的药品生产企业。
飞行检查具有行动的隐密性和检查的突然性，企业所在地药品监督管理部门在最后时限才得到通知，企业无法提前得知检查安排。
二、GMP飞行检查的主要对象1.涉嫌违反药品GMP的企业；2.有不良行为记录的企业；3.药品抽检不合格的企业；4.注册现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业；5.国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业。
三、GMP飞行检查的重点内容1.生产设施与设备：检查生产过程中的硬件设施是否符合GMP要求，如生产车间、仓储设施、冷链物流等；2.质量管理：查看企业的质量管理体系是否健全，包括质量手册、标准操作规程、检验报告等；3.原料药与辅料：检查原料药和辅料的来源、质量是否符合要求；4.生产过程控制：关注生产过程中的关键环节，如无菌操作、工艺参数控制等；5.产品批次放行：审查企业产品批次放行流程是否规范，放行标准是否严格。
四、企业如何应对GMP飞行检查1.建立健全质量管理体系，确保各项制度执行到位；2.加强员工培训，提高员工的GMP意识和执行力；3.定期开展内部审计，及时发现并整改问题；4.积极配合药品监管部门，如实提供相关资料；5.制定应急预案，确保在检查过程中生产秩序正常。
五、GMP飞行检查对药品质量的意义飞行检查是监管部门确保药品生产企业遵守GMP规范、保障药品质量的重要手段。
通过飞行检查，可以及时发现企业存在的问题，促使企业不断改进生产管理，提高产品质量。
同时，飞行检查有助于树立行业诚信，打击违法违规行为，提升整个行业的整体水平。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法1. 概述药品和医疗器械是现代医疗系统中不可或缺的组成部分，它们的安全性和有效性对公众健康至关重要。
为了确保药品和医疗器械符合相关标准和规定，飞行检查被引入到监管流程中。
本文将介绍药品医疗器械飞行检查的办法和程序。
2. 飞行检查目的药品和医疗器械的飞行检查旨在验证其质量和安全性是否符合法规要求。
通过飞行检查，监管机构可以进行现场检查，包括对生产和销售环节的实地勘察，以确保药品和医疗器械的生产和销售过程符合法规要求，同时也可以及时发现和解决潜在问题。
3. 飞行检查内容飞行检查的内容涵盖了药品和医疗器械的生产、质量控制、储存和运输等环节。
具体包括但不限于以下方面：a) 生产设施的合规性和质量管理系统的有效性。
b) 药品和医疗器械生产过程中的合规性和质量控制措施。
c) 药品和医疗器械储存和运输环节的合规性和安全性。
d) 销售环节的合规性和质量保证。
4. 飞行检查程序飞行检查的程序通常包括以下几个步骤：a) 申请和计划：监管机构接收申请后，将与被检查单位共同制定检查计划，确定检查的时间、地点和内容等。
b) 预检查准备：监管机构会在实际检查之前进行预检查准备工作，包括审查被检查单位的相关文件和记录，并与相关人员进行沟通。
c) 现场检查：监管机构会组织专业人员前往被检查单位进行实地检查，进行设备和设施的检查、记录分析以及流程核查等。
d) 结果评估：根据现场检查结果，监管机构会对被检查单位的合规性和风险程度进行评估。
e) 反馈和整改：监管机构将向被检查单位提供检查结果和评估意见，被检查单位需要根据监管机构的要求进行整改。
f) 后续跟踪：监管机构会进行后续跟踪，确保被检查单位在整改措施上的有效执行。
5. 飞行检查的意义药品和医疗器械的飞行检查是一种重要的监管手段，具有以下意义：a) 保障公众安全：飞行检查可以及时发现和排除药品和医疗器械中存在的潜在问题，从而保障公众使用时的安全性。
b) 规范行业秩序：通过飞行检查，可以发现和打击非法生产、销售和采购行为，维护药品和医疗器械市场的公平竞争秩序。
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
记录和监控
对生产过程中的关键控制点进行实时记录和监控，确 保产品质量稳定，符合预定标准。
质量管理体系的检查
文件和记录
检查质量管理体系文件是否完善，包括质量手册、程序 文件、记录等，确保质量管理工作有据可查。
不合格品处理
检查现场物料验收程序是否合规，物料的 质量控制是否严格。
VS
储存条件
核实物料的储存条件是否符合规定的要求 ，如温度、湿度、光照等条件是否适宜。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业 是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全 检查，以确保生产过程中的安全。
04
飞行检查的特点包括突击性、灵活性、广泛性等，使得企业 必须时刻保持合规状态，同时检查机构可以针对企业存在的 问题进行深入调查。
飞行检查的重要性
飞行检查是保证药品质量和安全的重要手段，通过及时发现和纠正企业存在的问 题，避免潜在的质量风险和安全隐患。
飞行检查还可以促进企业提高自身管理水平，推动行业整体进步，确保公众的健 康和安全。
详细描述
文件体系不完善主要表现在以下几个 方面：首先是文件编写不规范，没有 统一的标准和格式，导致阅读和理解 困难；其次是文件内容不完整，没有 涵盖所有的操作规程和注意事项，导 致实际操作中存在漏洞和风险；最后 是文件更新不及时，没有随着生产工 艺和技术要求的变化而及时更新，导 致过时的文件仍在使用。
国家飞行检查(跟踪检查)对 于现场gmp检查要求
2023-11-04
目录
• 飞行检查概述 • 飞行检查的程序和内容 • gmp现场检查要求 • 飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求 • 检查中常见问题及解决方案 • 案例分析与实践经验分享
新版GSP飞行检查课件
物流与配送管理
检查药品的物流和配送是 否安全、及时，符合相关 法规要求。
药品储存与养护
储存设施与设备
检查药品储存场所是否符合相关法规要求，设备是否齐全、完好 ，能否保证药品质量安全。
药品分类与分区管理
核实药品是否按照分类要求进行储存和陈列，不同性质和用途的药 品是否分开存放。
数据整理
对收集到的数据进行整理 和分析，提取关键信息， 便于后续问题判断。
问题分析与判断
问题识别
根据收集到的数据和观察结果， 识别出潜在的问题和风险。
原因分析
对识别出的问题进行深入分析，找 出问题产生的原因。
风险评估
根据问题的影响程度和可能造成的 损失，对问题进行风险评估。
整改措施与跟踪
整改方案制定
药品养护制度
检查药品养护制度是否健全，是否按照规定进行养护和检查，确保 药品质量稳定。
药品销售与售后
销售记录与台账
核实销售记录和台账是否真实、完整，能够追溯到药品的流向。
客户资质审核
检查客户资质是否经过严格审核，确保其具备购买和使用药品的 资格。
售后服务与纠纷处理
检查售后服务和纠纷处理机制是否健全，能够及时、有效地解决 客户问题。
某连锁药店飞行检查
03
04
案例三
某大型医院飞行检查
案例四
某医疗器械生产企业飞行检查
药品质量管理体系实践案例
案例一
某药品生产企业质量管理体系 的建立与实施
案例二
某药品批发企业质量管理体系 的改进与提升
案例三
某连锁药店质量管理体系的优 化与调整
案例四
某大型医院质量管理体系的完 善与创新
药厂飞行检查要点（精选5篇）
药厂飞行检查要点（精选5篇）第一篇：药厂飞行检查要点飞行检查要求：（一）飞行检查对生产管理要求；1、现场2、工艺3、验证4、样品5、记录6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；1、记录2、票据3、仓库4、供应商审计5、物料（三）飞行检查对实验室管理要求；1、QC实药验室的数据完整性2、QC实验室常见审计3、QC实验室常见GMP问题（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；1、质量管理体系的标准2、GMP文件体系的建立与运行3、文件化管理常见问题（五）飞行检查对人员要求；1、机构与人员法规要求2、权限与职责3、人员资质的符合性4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析（六）飞行检查对设施设备要求；1、厂房与设施的要求2、生产区、仓贮区域的审计3、设备与计量的要求4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析第二篇：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00 地点:有限公司-LC 参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD 809 609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD 809 609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符 ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G 817 119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准 ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历 v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：T el:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。
关于飞行检查的说明
关于药品飞行检查的说明根据《药品飞行检查办法》及我司的实际情况，特作以下说明：一、检查方法：1、药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。
飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。
2、药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查产品质量风险；（三）调查药品不良事件；（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。
3、药品GSP飞行检查的时间：一般药品批发企业为1天。
4、药监部门进行飞行检查时，GSP相关人员要及时到位，在职在岗。
二、检查重点环节和内容：1、(一)企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况； (二)企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况；(三)企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等； (四)因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况； (五)根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。
2、质管部配合药监部门的检查工作。
三、资料的准备：1、行政部：健康档案、培训档案、人员名单、员工档案、合同等。
2、财务部和业务部：购销发票、公司经营情况。
3、质管部：首营资料、质量信息档案、验证档案、上传数据、年度资料档案等。
4、储运部：相关表格的及时填写，入库单和销售单的规范签名、单据凭证的完整。
四、设施设备的准备：1、及时检查温控系统。
2、检查仓储条件及库区药品的摆放。
3、帐货相符。
4、冷链设备及记录。
5、计算机系统设置及数据的备份。
药店飞行检查注意事项
药店飞行检查注意事项药店飞行检查是指对药店经营情况进行监督检查，确保药店合规运营的一项重要工作。
以下是药店飞行检查的注意事项。
首先，药店飞行检查前要提前准备工作。
包括收集该药店的相关资料，如经营许可证、从业人员的相关证书、药品进销存情况等。
此外，还需要了解该药店的运营模式、销售渠道和经营区域等信息。
通过充分了解药店情况，有助于飞行检查的有效进行。
其次，药店飞行检查要注重细节。
在进行飞行检查时，要对药房内的环境、设施设备、药品存放和销售情况进行全面检查。
特别要注意药品摆放是否整齐、是否按规定分类存放、药品是否过期和是否有假冒伪劣药品等问题。
同时，要仔细查看药店的操作流程和记录，确保各项操作符合相关法规和标准。
第三，药店飞行检查要注重与从业人员的沟通。
检查过程中，要与药店的从业人员进行面对面的交流，了解他们的工作情况和理解他们的需求。
通过与从业人员的沟通，可以发现问题所在，并为药店提供指导和帮助。
另外，也要鼓励从业人员提出自己的建议和意见，以便改进药店经营管理。
第四，药店飞行检查要注意安全问题。
特别要注意药店的用电安全和防火安全。
药店内通电设备是否正常、线路是否明确标识、消防通道是否畅通等都是要检查的重点。
此外，也要关注药店内的卫生状况，确保药店本身不成为细菌滋生的温床。
最后，飞行检查结束后要及时总结。
对飞行检查过程中发现的问题进行记录，分析问题的原因，并制定整改计划。
同时，还要对药店的突出优点进行表彰和肯定，以激励药店进一步提升自身的管理水平。
综上所述，药店飞行检查是保障药店经营合规的重要手段。
通过合理准备、注重细节、与从业人员沟通、关注安全及及时总结，可以确保飞行检查的顺利进行，并为药店的发展提供指导和帮助。
药品飞行检查
现场检查
检查后的处理：
根据飞行检查结果，药品监督管理部门可以依法作出 限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、召回涉事产 品、收回认证证书、暂停生产经营或使用等处理决定。
药品飞行检查
药品飞行检查
第一部分 检查依据及范围
第二部分 现场检查及要点（含中药） 第三部分 常见的主要问题 第四部分 问题讨论
第一部分 检查依据及范围
检查依据及范围
药品飞行检查:是药品监督管理部门针对药品生产、
经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。 即采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇 报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行 药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访 调查。
需要立案查处的，由药品监督管理部门的稽查部门负 责组织查处。由总局组织的检查，可责成省局立案查 处，省局应当及时立案并按时结案。总局应当跟踪督 导查处情况。
涉嫌犯罪的，由药品监督管理部门的稽查部门按照相 关规定通报或者移送公安机关。由总局组织的检查， 可责成省局向公安机关移交。
现场检查
检查后的处理：
飞行检查范围
核查投诉举报问题 调查产品质量风险 调查药品严重不良反应或者群体不良事件 调查违法违规行为 随机监督抽查 其他有必要进行飞行检查的
检查依据及范围
监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况包括：
---GMP认证检查发现缺陷比较多的企业 ---基本药物招标中标价格低的企业 ---中药制剂生产企业（原药材价格较高且制剂质量 标准中无含量检测指标的品种，如：三七、丹参） ---接受多家药品生产企业委托生产的企业（受托方） ---国家和省级药品质量公告抽验结果不合格的产品 ---市场流通较多价格偏低的品种 ---日常监督检查过程中发现有违法违规生产的品种 ---各种专项检查
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。
2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。
二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。
2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。
3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。
三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。
2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。
3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。
4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。
四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。
2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。
3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。
五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。
2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。
六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。
2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。
七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。
2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。
八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。
2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。
以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。
文档版-飞行检查方法及要点
文档版-飞行检查方法及要点内部资料，注意保密药品经营企业飞行检查方法及要点一、飞行检查的形势1、四个最严：最严谨的标准-严格准入标准和审批程序最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重最严肃的问责-问责到事，问责到人2、2014-2015年国家局飞检发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药品、严重违反药品GSP情况检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚3、加强监管必要的许可准入是为确保企业具备生产、经营药品的基本能力。
无论药品GMP、GSP在其正文规范的总则部分，都明确指出药品生产/ 经营质量管理规范是企业的“药品生产管理和质量控制的基本要求”或“药品经营管理和质量控制的基本准则”，是一道企业不应当逾越的基准线。
确定企业在药品生产、经营全过程中，是否能长期持续具备保证药品质量安全、渠道可控的能力，就要依靠各种检查，特别是飞行检查来加强监管。
时时刻刻敲打企业，提醒别越基准线。
4、强化检查监管思路的调整：4. 1.方式改变，改周期性的合规性认证检查为持续性的常态化飞行检查。
4.2.效果改变，考核指标由认证检查通过率改为飞行检查淘汰率。
宗旨，实施飞行检查就是坚持以问题为导向，其目的就是发现问题时及时启动刹车，消除在药品生产流通环节的质量安全风险，将不具备质量保障能力的企业清除出市场，将违法分子驱逐出食药行业。
5、目前药品流通飞行检查要求快、准、狠，严字当头严尺度：能严绝不松，发现的问题如果能扣上* *项绝不要下*项！二、2016年94 号公告检查要点与方法（1）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件（挂靠、过票）检查要点：1、核实企业注册地址及仓库地址是否与药品经营许可证一致，是否存在非核准地址经营药品的情况；经营品种是否在核准经营范围内，是否存在超范围经营。
药品流通飞行检查重点与方向
撤销GSP证书
自2014年9月以来，江西省山水医药有限责 任公司在经核准的仓库外设立仓库，非法进行药 品经营；储存药品的环境温度超过限定标准；仓 库内存放的部分药品在企业计算机系统中无购、 销、存记录；未建立不合格药品台帐。
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
梅州振佳新特药 有限公司
深圳市健鹏医药 有限公司
撤销GSP证书
1. 企业未按批准的许可内容从事药品经 营活动。2．质量管理部门未按要求履 行职责。3．企业未定期审核、修订文 件。4．库房配备的温湿度监测设备未 能正常开启。5．药品未按温、湿度要 求储存于相应的库房中。6．特殊管理 的药品及国家有专门管理要求的药品未 按照国家有关规定储存。7．在库发现 不合格药品的处理过程未有完整的手续 和记录。
撤销GSP证书
经营药品进行真实完整的记录；部分中药饮片采
购时未向供货单位索取发票；未按规定的程序和
要求对到货药品逐批进行验收，部分中药饮片无
验收记录。
企业仓库中存放有标示为“广东恒祥中药饮片有
限公司”的包装袋、标签，以及标示为“广东恒
祥中药饮片有限公司”的成品、半成品中药饮片，
现场还存放有封口机、电子台秤、小铁铲等生产 设备；质量负责人罗荣松和质管部负责人邱拓华
撤销GSP证书
药品流通飞行检查案例
深圳市佛海中药 材有限公司
珠海市恒祥医药 有限公司
企业存在中药饮片分装行为，并在其中成药库内
发现有中药饮片成品、半成品、亳州市国苑中药
1.质量负责人、质量管理部门负责人不在岗。 2．养护、储存等直接接触药品岗位的人员未进 行健康检查，并建立健康档案。3．验收结束后， 未在抽样的外包装箱上标示。4．未按规定上报 撤销GSP证书 电子监管数据。5．拆除外包装的零货药品未集 中存放。6．药品养护人员未对常温库温湿度进 行有效监测和调控。
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷
药品批发企业飞行检查重点及常见缺陷药品批发企业飞行检查检查重点飞检的特点：1.不通知企业2.不透露检查信息3.不听取企业汇报4.不安排接待，直奔现场检查行政人事部主要检查内容：1、对照企业花名册核实人员配备情况2、对照组织机构图检查质量管理部是否为专职人员3、根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况4、企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致5、企业负责人、质量负责人、质量管理部机构负责人等任命文件6、质量负责人、质量管理部机构负责人、验收员、养护员等相关人员执业药师证或学历证书7、质量负责人、质量管理部机构负责人从事药品经营质量管理工作年限证明8、采购人员个人档案中有其药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历证书原件或复印件9、销售、储存等工作人员的个人档案中有高中以上文化程度证明材料原件或复印件10、培训档案：包括年度培训计划、培训内容、员工个人培训档案11、年度体检档案（定期组织体检）主要检查：1.质量管理相关人员不能正常履行职责2.提供质量负责人、质量管理部门负责人和质管员等人员的工资发放记录，质量负责人、质量部门负责人不熟悉岗位职责3.销售员不在公司花名册上,花名册上的查授权委托书4.查看有签名的各类原始记录5.查看企业人员考勤表1、核对采购发票所载内容是否与供货单位提供的随货同行单一致2、付款账号与质管基础档案中留存的供货单位开户银行账号不一致3、是否设立账外账，是否使用银行个人账户进行业务往来4、检查企业年度或季度《增值税纳税申报表》，发票申领记录、连续一段时间的台账记录，核实企业销售量与企业提供的销售记录是否大致一致5、查是否存在以货易货的情况，核查对账函和物流记录，调查药品流向的真实性常见问题：1、采购或销售发票与账、货不一致2、企业资金账户和收、汇款凭证，查明收付款金额和流向，收付款金额和流向应与发票金额、发票开具单位一致，并与财务账目记载一致采购部主要检查内容：1、随机抽查首营企业，检查其资质是否符合要求（首营资质材料共享，做到人人能查阅到，有查阅意识）2、核对首营企业随货同行单，查看样式与印章是否与档案中留存的样式一致3、查供货单位销售人员档案与法人委托书4、与供货单位签订的质保协议是否符合要求（质保协议无日期、法人章、公章）常见问题：1、没有建立首营企业档案或者首营企业档案不全2、随货同行单、企业资金流向与首营企业档案不一致3、首营企业资质过期仍在发生业务4、没有建立供货单位销售人员档案或不全5、同一销售人员同时被两家或多家药品企业委托6、未与供货单位签订质保协议或协议内容不全7、企业未建立评审机制8、企业质量评审档案不健全，没有可信度销售部主要检查内容：1、购货单位档案2、采购人员、收货人员资质（根据《药品经营管理规范》第十一节第九十一条明确规定，企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文件、采购人员及提货人员的身份证明进行核实，保证药品销售流向真实、合法)3、查退货品种是否在企业销售记录中得到确认4、退货记录内容应当完整，退货原因应当明确注明5、药品销售出库单与物流单据显示的收货地址不一致，在库药品计算机系统无入库和库存记录常见问题：将药品销售给无药品购进资质的单位和个人购货单位资质不合法出现非本企业销售退回的药品销后退回记录内容不完整仓储部主要检查内容：1、仓库平面图，检查各个库房的位置、面积、布局是否合理2、查看库房所有的内、外环境是否有污染源3、现场检查：地垫、货架是否符合要求；中央空调出风口位置是否合理；是否已配备增湿、除湿的设备；是否安装温湿度自动监测系统4、检查企业运输情况5、查看运输车辆是否为封闭式交通工具，是否可以保证安全和不受外界因素影响6、检查收货人员执行收货制度、规程的情况7、检查库存与计算机系统库存是否一致8、仓库每月底盘点数据9、询问了解在运输过程中如何保证药品质量安全10、抽查委托运输单位的证照11、检查运输记录12、在退货区抽取品种，查看采购、退货记录及档案常见问题：1、有相应的经营范围，但未设置专用库区2、库区内、外有污染源，库房内部地面是否平整、干净，墙壁有光滑、洁净，门窗是否严密3、未配备相应的设施或设备/4、设施与设备使用记录不全5、收货人员实际收货与收货制度、规程不符6、库存药品票、账、货不一致7、仓库无盘点数据8、没有制定药品运输的操作规程9、药品运输时未用封闭式交通工具10、委托运输单位资质不全11、运输记录不全12、销售退回验收后药品未按规范放入指定区域质量管理部主要检查内容：1、企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要2、企业是否根据现行法律法规的变化，或企业质量方针、目标的改变及时修订、替换文件3、质量体系文件内容不能前后矛盾、要求不一致4、查温湿度监控系统和探头的验证5.查企业内审6.查企业风险评估7.查企业对供货单位、购货单位外审情况8.检查验收、养护人员执行验收、养护、出库复核制度、规程的情况常见问题：1、企业质量体系文件与企业实际情况不相符，缺少适宜性与协调性2、修改、替换、撤销、保管、销毁、分发环节无记录支持或不能体现追溯性3、质量体系文件内容前后矛盾、要求不一致4、个别岗位没有获得其岗位的相应文件5、企业的制度、规程、岗位职责未履盖企业经营中所涉及的所有内容，有制度空白的地方6、温湿度监控系统和探头未验证常见问题：1.在内审时审核中审核自己的工作2.内审未按计划的时机和时间间隔实施内审3.未对采取措施的有效性进行评价4.相关人员不了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任地、后果和控制措施5.所规定的控制措施不适宜质量风险评价的结果6.验收、养护人员未按验收、养护、出库复核制度、规程规定执行7、未建立药品召回、不良反应机制。
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结
药品监督管理局进行飞行检查的六个重点和五大特点总结一、飞检六个重点重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检检查部门。
通常飞检都有很明确的检查内容，线路往往也是先去仓库、车间现场调查取证，查看仓库主要原材料供应商名称、库存实物数量、批号、质量情况（重点是真伪、有无掺假）、入库验收记录及企业质量部取样证明资料、检验合格报告及车间生产产品名称、所用物料的名称、批号，对应批号物料领用情况，剩余情况。
如现场发现物料有问题的先进行封存，相关成品将一并封存，如有发出的货物，需要提供成品的销售记录，如核实存在质量问题的将涉及进一步的召回。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
确认供应商是否合格，供应范围和现场实物记录是否一致。
供应商一定要是合法的企业，不能和私人进行采购。
如有则风险很大，不能有效追溯的物料将成为管理漏洞。
供应商审计也是最容易查出问题的，所以供应商相关的资质、购销合同、质量协议一个都不能少。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
依据采购入库验收记录、库存货位卡、生产记录，核查主要原材料入库验收记录的入库时间、批号、数量，并与生产记录、库存实物、库存货位卡核对，进行投入、产出物料平衡核对和分析，核对原材料货位卡进出记录数量、时间、出入库票据的一致性。
同时根据物料平衡的情况，查工艺规程、工艺验证、注册情况，这时如果出现不一样情况，而且又是检查重点，那么问题也将非常严重，如和注册工艺不一致，可能涉及违法生产。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
检验可查的东西就非常多，只要是做了的还好，如果有没做而结果中又有的将涉嫌造假，目前所检查出来的数据完整性问题基本上是化验室查出来的。
xx市20xx年药品医疗器械经营企业飞行检查工作方案
xx市20xx年药品医疗器械经营企业飞行检查工作方案
为进一步加强全市药械经营质量监管，强化安全风险防控，严厉打击药械经营企业违法违规行为，按照市局《 20XX年药品流通监管工作计划》《20XX年医疗器械监管工作要点和监督检查计划》安排，拟定于20xx年9月组织开 展药品医疗器械经营企业飞行检查，为保证飞行检查工作有序进行,特制定本方案。
（二）检查重点
1.药械经营质量管理实施情况及各类监督检查中发现存在问题的整改落实情况。
2,企业许可事项变更情况。主要检查经营方式、经营地址、仓储地址等有无擅自变更，有无擅自设立库房，严 查未经许可擅自变更许可事项，出租、出借许可证照，租赁柜台经营的行为。
.药品、医疗器械经营质量管理制度执行情况。主要检查企业质量管理制度修订、执行情况以及是否定期检查考 核并记录。
.药品、医疗器械进货渠道和计算机管理系统使用情况。主要检查首营企业、首营品种审核情况，购进药品、医 疗器械是否索取合法税票和同批号检验报告书、合格证、注册证，票、账、货是否相符以及药品、医疗器械购进、 验收记录和销售记录是否真实、完整。
.药学专业技术人员在岗履职情况。主要检查质量负责人、执业药师（从业药师、药师）是否在职在岗，人员资 质是否符合规定要求，是否履行药品、医疗器械经营质量管理职责，是否依法开展处方审核及药学服务。
（三）检查组应当及时收集或保全与检查事项相关的证据，注重证据材料的客观性、合法性和关联性。对已经 查实的线索，应当对相关设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录，复印相关文件资料，对有关人员进 行询问。对检查中认为证据可能灭失或者事后难以取得的，应当立即通知被检查单位所在地的县（市、区）局，依 法采取证据保全措施。
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（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称， 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓 库温湿度监测数据。 （四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责 人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作 人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。 （五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药 品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。 （六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的 温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险； 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药 品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业 整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公 司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算 机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不 真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严 绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要 下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证 明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的单位购进药品
以串货、换货、回收药品等方式购进药品
加强监管
必要的许可准入是为确保企业 具备生产、经营药品的基本能力 。无论药品GMP、GSP，在其正 文规范的总则部分，都明确指出 药品生产/ 经营质量管理规范是 企业的“药品生产管理和质量控 制的基本要求”或“药品经营管 理和质量控制的基本准则”，是 一道企业不应当逾越的基准线。 确定企业在药品生产、经营全 过程中，是否能长期持续具备保 证药品质量安全、渠道可控的能 力，就要依靠各种检查，特别是 飞行检查来加强监管。时时刻刻 敲打企业，提醒别越基准线。
药品流通飞行检查要求
快
01
准
02
狠
03
牢记：“严”字当头
1 2 3 4 5 6
确定目标：投诉举报等 预先谋划：事先做、直奔现场 有重点：紧扣主题、抓大放小，适当发散、适度延伸 讲证据：善于发现线索、固定证据充分、移送及时 严尺度：能严绝不松
2014年，食品药品监管总局对长春市长恒药业有限公司和吉林亚泰 万联医药有限公司进行过飞行检查，对其存在的违法销售含可待因 复方口服溶液问题，已由吉林省食品药品监管局进行了查处，但两 家企业屡查屡犯。 二、上述6家企业的行为严重违反《中华人民共和国药品管理法》第 七十九条规定。食品药品监管总局已责成吉林、陕西省食品药品 监管局分别撤销6家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》。 吉林省食品药品监管局已吊销了长春市长恒药业有限公司和吉林 亚泰万联医药有限公司《药品经营许可证》，吊销了公主岭市中 天药业有限责任公司疫苗经营资格；其他4家企业均已被责令停止 经营，并由当地食品药品监管部门立案调查。 三、食品药品监管总局要求吉林、陕西省食品药品监管局组织对已通 过新修订《药品经营质量管理规范》认证的药品批发企业进行全 面检查，对达不到要求的撤销认证证书；对没有按照规范组织经 营的企业，要责令其停业整顿，检查合格后方可恢复经营。
强化检查
监管思路的调整 ： 1.方式改变，改周期性的合规 性认证检查为持续性的常态化 飞行检查。 2.效果改变，考核指标由认证 检查通过率改为飞行检查淘汰 率。 宗旨，实施飞行检查就是坚持 以问题为导向，其目的就是发 现问题时及时启动刹车，消除 在药品生产流通环节的质量安 全风险，将不具备质量保障能 力的企业清除出市场，将违法 分子驱逐出食药行业。
药品经营企业飞行检查方法及要点
2017.4.28
一、飞行检查简介
四个最严
最严谨的标准-严格准入标准和审批程序 最严格的监管-强化监督检查力度，加大监督检查频次 最严厉的处罚-特别是针对弄虚作假行为，从严从重 最严肃的问责-问责到事，问责到人
2014-2015年总局组织药品流通飞检
2014年7月含可待因 复方口服溶液专项 飞行检查（吉、鲁、 滇、闽、陕、津、 琼、赣）
近日，食品药品监管总局组织对药品批发企业飞行检查中，发现6家 企业存在严重违法违规行为。现通告如下： 一、6家企业存在的问题是：
（一）长春市长恒药业有限公司在经核定的仓库外设立库房，逃避监 管；在仓库中储存来历不明的药品；储存药品的环境温度超过限定 标准，温度记录仪不能显示实际温度。
（二）吉林亚泰万联医药有限公司将药品经营场所和仓库对外出租， 虚构营业和仓储场所；虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房 （零售药店）聘用人员；企业不具备药品经营基本条件，存在严重 的药品质量风险。
四、各级食品药品监管部门要加强对行政区域内药品批发企 业监管，认真落实属地日常监管责任，定期进行现场检查，发现 问题要责令整改，检查结果及时向社会公告。各地要尽快明确负 责药品批发企业日常监管的责任人，并在企业“上墙”公开，接 受社会监督。
五、食品药品监管总局将继续开展对药品批发企业的飞行 检查，并及时向社会通告飞行检查结果。对违法企业的查处情况 及时向社会公开。在追究企业主体责任的同时，一并调查负责日 常监管人员的监管责任。 特此通告。 食品药品监管总局 2015年7月16日
2015年3月中药饮 片专项飞行检查 （粤、桂、皖、 赣）
2015年6月疫苗等 冷链药品专项飞行 检查（陕、吉）
2015年8月曲马多复 方制剂专项飞行检 查（冀、黑、辽）
2015年11月非法回 收药品专项飞行检 查（津、冀、陕、 鄂、粤、豫、川）
2015年11月执业 药师挂证专项飞 行检查（吉、津）