1.临床科研设计(1)_概论
临床医学科研设计PPT课件
3. 根据研究目的选择适当的受试对象
纳入对象及标准、排除临对床象医学及科标研方准法（13） 4. 设计合理的对照 5. 抽样与分组尽可能采用随机化 6. 盲法的应用
单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料不分知道析研者究对
（病人、医生和研究者） 象是处理组还
评价指标
指运用科学的方法制定标临准床医，学科用研这方法些（17） 标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定 课题实施后所获得的结果、结论、观点等。
是否反映客观实际而具有真实性？ 是否能得以重复而具有可靠性？ 是否可在临床推广而具有适应性？
拟 解 决 关 键
评价内容：
临床医学科研方法（29）
1. 临床意义的评价对疾病的病因、诊断、
临床医学科研方法（4）
☆研究对象的复杂性 ☆涉及到医德和伦理学问题 ☆建立实验动物模型的必要性 ☆内容广泛，涉及学科众多
临床医学科研主临床要医学内科研容方法（5） （ DME ）
★设计（design） ★测量（measurement） ★评价（evaluation）
临床科研设计原则
（四原则）
1. 对照原则：
的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 1. 指标选择要求 ▣目的性 ▣客观性 ▣准确性 ▣可测量性
临床指标 临床医学科研方法（16） 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化
生理学指标：生理、生化指标如血糖、
心功能
生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 卫生经济学指标：费用测算指标、综合 益
2.选择最恰当的设计方案:
◆病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 ◆诊断试验：随机对照试验 ◆治疗评价：随机对照试验、序贯试验 ◆疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 ◆罕见病介绍：病例报告、病例分析
第1单元 科研设计概论
横断面研究可分为普查.抽样调查和典型 调查. （2）、常规资料分析报告 （3）、生态学研究 （4）、个案调查
2、分析性研究
（1）.病例对照研究 （2）.队列研究 （3）.多阶段复合设计研究
（3）指标的灵敏性； 指标灵敏度通常是由该指标所能正确反 映的最小数量级或水平来确定。指标要 有一定的灵敏度。
（4）指标的特异性； 在选用指标时，必须选用能准确反映被 试因素的效应本质且特异性高的指标。
（5）指标的精确性； 所谓精确性包括指标的精密度与准确度。 准确度是指测定值与真值接近的程度。 精密度是指各次测量值的集中的程度。
二.医学科研的基本任务和特点
（一）任务 1.揭示生命的本质及规律 2.阐明疾病的发生机制及转化规律 3.探索防病治病的方法 4.医学理论和学说的验证和发展 （二）特点 1、研究对象的特殊性； 2、研究方法的困难性、 3、研究内容的复杂性
三、医学科研的基本要求
（6）指标的观察性。 指标的观察应避免带有偏性。 如研究者心理常偏于阳性结果，医生常 偏向新疗法。为了消除这种偏性，在设 计时，常采用盲法。
第二节、科研设计的原则▲（P39）
一.对照原则▲
有比较才有鉴别,对照是比较的基础,要 确定处理因素与实验效应的关系,没有对 照不能说明问题. 对照设置的原则---均衡性，可比性 对照的形式有多种,可根据研究目的和 内容加以选择,常用的有以下几种:
3、实施方法
实施方法按照研究对象的属性不同,实施方 法一般可分为三大类. 1.调查 2.实验 3.临床观察
临床科研设计试题答案
《临床科研设计》试题答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：DA、科研目的B、可行性C、样本量D、创新性2、被认为是论文核心部分的是：BA、材料与方法B、结果C、讨论D、摘要3、在开始设计、选合适的研究方法（设计方案）时，最首先考虑的是：BA、创新性B、可行性C、样本量D、研究目的4、下列哪类人群适合作为实验研究的研究对象：DA、发病率稳定的人群B、可以从研究中受益的人群C、依从性很高的人群D、患病人群5、论文的讨论部分不包括：BA、研究新发现B、其他研究者的文献综述C、本文的不足之处D、与同类研究的比较6、在科研选题时，最需要考虑下列哪项原则：AA、创新性B、可持续性C、国际性D、效益型7、论文的题目不具有以下特征：AA、可以在成文之后再确定B、与研究设计题目（立项）一致C、有字数的限制D、具体的同时要求简洁8、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：DA、收集数据、建立假设、科研设计、统计分析、得出结论B、建立假设、收集数据、科研设计、统计分析、得出结论C、收集数据、统计分析、建立假设、科研设计、得出结论D、建立假设、科研设计、收集数据、统计分析、得出结论9、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：CA、选择热门、前沿的问题B、国外正在开展的高水平研究C、临床阳性结果D、临床上迫切需要解决的问题10、科研论文的正文部分不包括：BA、前言B、摘要C、材料与方法D、讨论二、填空题（每题10分，共20分）1、临床科研设计的要素是受试对象、处理因素、实验效应和结论四部分组成。
2、医学论文的正文部分通常由：引言、材料与方法、结果和讨论四大部分组成。
3、临床科研的基本步骤可分为：准备阶段、预试阶段、设计阶段、执行阶段和总结报告等过程。
三、简答题（每题15分，共30分）1、简述科研的选题与立题中应遵循一些基本原则。
需要性原则、开创性原则、科学性原则、可行性原则、限制性原则。
临床科研设计基本原则和设计方案
临床科研设计基本原则和设计方案临床科研是指医学领域中通过实验、观察、调查等方法，对疾病的诊断、治疗及预防进行系统性研究的过程。
科学合理的临床科研设计是保证研究结果可靠性的关键。
本文将介绍临床科研设计的基本原则和设计方案。
一、临床科研设计的基本原则1. 科学性原则：临床科研设计应当确保科学性，即确保所采用的方法和步骤能够合理地回答研究问题。
科学性的要求包括：要选择与研究目的相适应的研究设计；要确保样本的代表性；要制定详细的研究方案，确保研究无偏倚。
2. 可行性原则：临床科研设计应当具备操作性和可行性。
研究方案的制定和实施应当符合实践经验、技术手段和条件的要求。
研究人员应合理评估自身的能力和资源，并据此制定可行的研究方案。
3. 伦理性原则：临床科研设计应当具备伦理性。
研究人员在进行临床科研时应遵循伦理原则，确保研究的安全、无害、有利于个体或集体，保护研究对象的权益。
4. 可比性原则：临床科研设计应当具备可比性。
在进行临床研究时，应确保所采用的研究方法和步骤具备可比性，以保证结果的可比较性和可推广性。
二、临床科研设计的方案1. 研究问题的确定：确定研究问题是临床科研设计的首要任务。
研究问题的确定应具备科学性和实践性，与临床实际问题相关，并具备一定的解答价值。
2. 研究设计的选择：根据研究问题的具体特点，选择合适的研究设计。
常用的临床科研设计包括：随机对照试验、队列研究、病例对照研究、横断面研究等。
选择适合研究目的的设计，能够提高研究结果的可靠性。
3. 样本的选择和计算：在临床科研设计中，样本的选择和计算十分重要。
样本的选择要考虑实际可行性和统计学意义。
根据研究设计和研究问题的要求，合理计算样本量，以保证研究结果的可靠性。
4. 数据收集和分析：在临床科研设计中，数据的收集和分析是非常重要的环节。
数据的收集要遵循统一的收集流程和标准，确保数据的准确性和完整性。
数据的分析要根据研究设计和研究问题的要求，选择合适的统计方法进行分析，以得出准确的结论。
临床医学科研设计范文
临床医学科研设计范文一、研究背景。
咱都知道高血压就像个隐藏在身体里的小恶魔，到处捣乱，让血管承受很大压力。
现在市面上的降压药不少，但我们总想找到更厉害、副作用更小的家伙。
这不，一种新型降压药出现了，我们就想好好研究研究它到底有多牛。
二、研究目的。
简单说呢，就是看看这个新型降压药能不能把高血压患者的血压降下来，降多少，还有就是它会不会带来一些讨厌的副作用，就像有的药吃了会让人头晕或者肠胃不舒服之类的。
三、研究对象。
1. 纳入标准。
年龄在30 70岁之间的高血压患者。
为啥这个年龄段呢？年轻点的和年纪太大的可能身体状况比较特殊，这个年龄段相对比较有代表性。
按照世界卫生组织的标准，收缩压在140 180 mmHg，舒张压在90 110 mmHg之间的患者。
这就像给我们的研究对象画了个圈，在这个血压范围内的患者才符合我们的要求。
患者得是已经确诊高血压至少3个月的，这样能确保他们的高血压不是那种刚得的、还不稳定的情况。
患者愿意配合我们的研究，能按时吃药、来医院检查啥的。
要是找个不听话的患者，那我们的研究可就乱套了。
2. 排除标准。
有严重的心脑血管疾病并发症的患者，比如已经有严重的心力衰竭或者脑梗死急性期的患者。
这些患者身体太复杂了，加进来会干扰我们对降压药效果的判断。
对降压药有过敏史的患者。
这是为了患者的安全着想，要是过敏了，那可就出大问题了。
正在服用其他可能影响血压的特殊药物或者参加其他临床试验的患者。
我们可不想有别的因素来捣乱，就想单纯看看这个新型降压药的本事。
我们初步打算找200个符合条件的患者来参加我们的研究。
这就像召集200个战士，来帮我们测试这个新型降压药这个“武器”的威力。
四、研究方法。
1. 分组。
我们采用随机分组的方法，就像抽签一样公平。
把这200个患者随机分成两组，每组100人。
一组是实验组，吃我们的新型降压药；另一组是对照组，吃目前临床上常用的一种降压药。
这样我们就能对比看看新型降压药是不是更厉害。
医学科研设计基础
1.7 医学科研设计的原理
原理的形象解释：
（1）一个实验组时：T+S→t+e
实验因素与非实验因素的效应混杂在一起
，无法分解开；
（2）同时设有实验组和对照组时：
实验组： T1+S1→t1+e1
对照组： T2+S2→t2+e2
设计的任务是使S1=S2，从而e1=e2，
于是：t1-t2就反映了实验组比对照组多出的效 应了。
4
1.5 医学科研设计的要素
实验因素 受试对象 实验效应
1.5.1 实验因素
研究者希望着重考察的 实验条件，称为实验因 素。
前面已详细讨论，此处 从略。
6
1.5.2受试对象或实验单位
实验的承受者被称为受试对 象，有时称其为“实验单位” 更贴切一些，因为往往是在 受试对象身上某个局部（不 是全身）做实验。
队列研究设计 病例对照研究设计 横断面研究设计 混合研究设计
0
1.4.3.2 实验性研究设计类型
无法考察交互作用的设计类型： 单因素K水平设计（k=1、2、3）； 配伍组设计; 无重复实验的双因素设计； 拉丁方设计; 交叉设计； 正交拉丁方设计； 系统分组（或叫嵌套）设计。
3.251
3.640
8.865
0.03
1.232
2.865
2.940
7.037
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
合计
5.355
8.889
8.783
22.927
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
注：各水平组合下实验次数相等，专业上认为观测值越大越好。A(黄豆饼粉+蛋白胨(%))： A1(0.5+0.5)、A2(1+1)、A3(1.5+1.5)；C(KH2PO4(%))：C1(0)、C2(0.01)、C3(0.03)。
临床科研设计知识点总结
临床科研设计知识点总结一、研究设计的基本概念临床科研设计是指研究者为了探索医学问题，应用科学原理和方法，设计一种系统的计划和方案，以收集适当的数据，并对这些数据进行分析和解释的过程。
在研究设计的过程中，研究者需要考虑实验的目的、研究问题、研究对象、研究方法和数据收集等方面的内容，以确保研究的科学性和可靠性。
研究设计的基本概念包括实验、观察性研究、队列研究、病例对照研究、临床试验等。
实验是一种通过对实验组和对照组进行比较来探讨因果关系的研究方法。
观察性研究是一种通过观察人群中不同特征之间的关系来探讨因果关系的研究方法。
队列研究是一种在一段时间内追踪观察人群中患病和未患病者之间的关系的研究方法。
病例对照研究是一种通过对病例组和对照组进行比较来探讨疾病与危险因素之间的关系的研究方法。
临床试验是一种通过对患者进行干预和观察来评价治疗效果的研究方法。
不同的研究设计适用于不同的研究问题和研究对象，研究者需要根据具体情况选择合适的研究设计。
二、研究设计的步骤研究设计的步骤包括确定研究问题、选择研究方法、确定研究对象、设计研究方案、进行实施、收集数据、分析和解释数据、撰写研究报告和交流成果等。
确定研究问题是研究设计的第一步，研究者需要明确研究的目的和研究的问题，以确定研究的方向和内容。
选择研究方法是研究设计的第二步，研究者需要根据研究问题和研究对象的特点选择合适的研究方法，以确保研究的科学性和有效性。
确定研究对象是研究设计的第三步，研究者需要确定研究的人群、患者、样本等对象，并确定研究对象的特点和数量。
设计研究方案是研究设计的第四步，研究者需要详细规划研究的时间、地点、人员、资金等方面的内容，以确保研究的可行性和可靠性。
进行实施是研究设计的第五步，研究者需要按照研究方案的要求进行实验、观察、追踪、干预等工作。
收集数据是研究设计的第六步，研究者需要按照研究方案的要求收集相关的数据和信息。
分析和解释数据是研究设计的第七步，研究者需要对收集到的数据进行统计分析和科学解释。
医学科研设计概论教学内容
随机同期对照（盲法）试验
试验对象
不合格的试验对象
合格的试验对象
随机分配
试验组
对照组
阳性结果
阴性结果
阳性结果
阴性结果
随访观察时期（试验效应期）
七、常用的设计方法（续2）
交叉对照试验
合格的实验对象
随机分配
甲组
乙组
阳性
阴性
阳性
阴性
阳性
阳性
阴性
阴性
休止期
休止期
后给B措施
先给A措施
——原始数据的整理 1.方法 （1）编码、录入、校对 （2）过录、归类、清点 2.数据的类型及转换 （1）计数资料 （2）计量资料 （3）半定量资料 （4）不同数据类型的转换 3.项目（变量、因素、指标） （1）概念定义 （2）执行定义
八、资料的统计学处理 ——统计学检验方法的基本思想与抉择
二、科研选题 （4－2）
3.文献论证 (综述) ——文献检索：（1）检索方法与入口 （2）检索策略与评价 （3）精读与泛读 ——文献评价：（1）科学性、创新性、 实用性 （2）筛选文献
八、资料的统计学处理 ——统计学检验方法的基本思想与抉择
4.F检验： 基本思想：把全部观察值总的离均差平方和分解为至少两部分，其自由度也分解为相应的几个部分。每一部分有一定意义，其中至少有一部分表示各组均数间的变异，另一部分表示误差。离均差平方和除以自由度得均方，组间均方与误差均方之比为F值。F值远大于1，表示各组均数间差别有显著性，F值近于1，表示差别无显著性。 应用条件：两个及两个以上样本的定量资料的比较。各样本是相互独立的随机样本，都来自正态总体，各处理组总体方差相等。
五、医学科研中的原则
临床科研设计方案
临床科研设计⽅案临床科研设计⽅法科学研究运⽤科学的⽅法、产⽣新知识的具有创造性或创新性的活动研究课题的选择和确⽴科研选题，是整个科学研究带有⽅向性的关键决策。
爱因斯坦就认为：在科学研究⽅⾯“提出⼀个问题往往⽐解决⼀个问题更重要。
因为解决⼀个问题也许仅是⼀个数字或实验上的技能⽽已。
⽽提出⼀个新的问题、新的可能性，从新的⾓度去看旧的问题，却需要有创造性的想象⼒，⽽且标志着科学的真正进步。
”因此，选题能集中体现作者的学科信息、科学思维、学术⽔平和实验能⼒。
科研选题，不仅决定了预期成果的⽔平，更关系到科研的成败。
国内外由于选题的失误，导致整个课题失败的例⼦很多，⽽同⽔平或低⽔平重复性研究的例⼦就更多了，造成了时间、财⼒和⼈⼒的巨⼤浪费。
因此，科研⼯作者必须严肃、认真地进⾏科研选题。
⼀选题的范围当前，由于疾病谱的变化，医学模式和医疗⽬的的改变，⼈类对于⽣活质量和健康⽔平追求更加强烈。
⼈类对疾病和环境的认识，疾病发⽣发展的病理过程，治疗思路和⽅法都正在发⽣着剧烈的变⾰，顺应这种潮流，选择在医药卫⽣保健事业中有重要意义或迫切需要解决的关键问题。
⼆选题的种类从研究的不同发展阶段可分为：1 基础研究：以增强科学技术知识，解决未知领域的理论问题为⽬的，探索医学领域中，带有全局性的⼀般规律的科学研究。
有纯基础研究和应⽤基础研究。
这类研究特点⼀般不以具体应⽤为⽬的，探索性强，⾃由度⼤，风险⾼。
由于未知因素多，在课题设计上要求⽐较原则，对研究⼿段要求⾼。
他们的重要成果常常对整个医学领域甚⾄⽣命科学产⽣深刻的影响。
2 应⽤研究：以应⽤为⽬的，针对医学实践中的某⼀具体的问题进⾏研究并提出解决问题的⽅案、⽅法或药物。
如临床各科疾病的预防、诊疗、康复研究。
这类研究特点是采⽤基础研究提供的理论和成果，解决具体的问题，因此实⽤性强，理论和⽅法⽐较成熟，风险较⼩，在课题设计上要求技术路线清晰，⽅法具体可⾏。
⽬前这类研究是招标的主体，也是重点资助的领域。
临床科研设计试题答案(优选.)
《临床科研设计》试题答案一、单项选择题（每题2分，共10分）1、在选研究方法时应当考虑的因素中，最重要的是：DA、科研目的B、可行性C、样本量D、创新性2、被认为是论文核心部分的是：BA、材料与方法B、结果C、讨论D、摘要3、在开始设计、选合适的研究方法（设计方案）时，最首先考虑的是：BA、创新性B、可行性C、样本量D、研究目的4、下列哪类人群适合作为实验研究的研究对象：DA、发病率稳定的人群B、可以从研究中受益的人群C、依从性很高的人群D、患病人群5、论文的讨论部分不包括：BA、研究新发现B、其他研究者的文献综述C、本文的不足之处D、与同类研究的比较6、在科研选题时，最需要考虑下列哪项原则：AA、创新性B、可持续性C、国际性D、效益型7、论文的题目不具有以下特征：AA、可以在成文之后再确定B、与研究设计题目（立项）一致C、有字数的限制D、具体的同时要求简洁8、在下列研究设计方法中，按临床科研设计论证强度排列，一般认为最强的是：DA、收集数据、建立假设、科研设计、统计分析、得出结论B、建立假设、收集数据、科研设计、统计分析、得出结论C、收集数据、统计分析、建立假设、科研设计、得出结论D、建立假设、科研设计、收集数据、统计分析、得出结论9、在科研选题、立题时，不必考虑下列哪项因素：CA、选择热门、前沿的问题B、国外正在开展的高水平研究C、临床阳性结果D、临床上迫切需要解决的问题10、科研论文的正文部分不包括：BA、前言B、摘要C、材料与方法D、讨论二、填空题（每题10分，共20分）1、临床科研设计的要素是受试对象、处理因素、实验效应和结论四部分组成。
2、医学论文的正文部分通常由：引言、材料与方法、结果和讨论四大部分组成。
3、临床科研的基本步骤可分为：准备阶段、预试阶段、设计阶段、执行阶段和总结报告等过程。
三、简答题（每题15分，共30分）1、简述科研的选题与立题中应遵循一些基本原则。
需要性原则、开创性原则、科学性原则、可行性原则、限制性原则。
常用临床科研设计方案
常用临床科研设计方案临床科研设计方案是指在医学临床领域中进行研究的设计方案。
临床科研设计方案的目的是解决临床问题，验证治疗效果或者探索新的治疗方法。
以下是几种常用的临床科研设计方案。
一、随机对照试验（RCT）随机对照试验是一种严谨的研究设计，被广泛用于评估药物或其他治疗干预的治疗效果。
该设计将研究对象随机分配到不同的治疗组和对照组，研究人员对两组进行比较，以确定干预对治疗效果的影响。
RCT的优点是具有高度内部有效性和可靠性，能够减少偏倚和其他干扰变量的影响。
二、横断面研究横断面研究是对一群个体在特定时间点进行调查和观察的研究设计。
该设计通过对人口横截面上的数据进行收集和分析来评估疾病的发生率、流行病学特征和风险因素。
横断面研究的优点是可快速获得数据，具有较低的成本和时间要求，但其结果不能确定因果关系。
三、纵向研究纵向研究是对特定个体或一组个体进行长时间跟踪和观察的研究设计。
该设计可用于评估疾病的发展、进展和预后，以及探索潜在的追踪变量和因素。
纵向研究的优点是可以获取个体变化的详细信息，有助于确定因果关系，但其成本和时间要求较高。
四、队列研究队列研究是选择一个健康人群，对其进行长期的观察并追踪，观察其是否发生疾病或其他特定事件的研究设计。
队列研究的优点是可以评估风险因素和疾病的关系，确定疾病发生的概率，但由于长时间的追踪要求，成本较高。
五、病例对照研究病例对照研究是从已患疾病的个体（病例组）和未患疾病的个体（对照组）中收集数据，通过比较两组数据来评估风险因素和疾病的关系。
该设计的优点是适用于研究罕见疾病，成本较低并且时间要求相对较短，但结果可能受到回忆偏差的影响。
六、系统评价与荟萃分析系统评价是对特定领域的多个研究进行搜集、筛选和综合的方法，以回答特定的研究问题。
荟萃分析是将多个研究的结果进行统计分析，以提供更具有统计学意义的结果。
系统评价和荟萃分析的优点是综合了多个研究的证据，提供更可靠和基于证据的结论。
医学科研基本方法
医学科研基本方法和论文撰写九院临床医学院一、医学科学研究概论(一)医学科学研究的发展史(二)医学科学研究的类型1.基础研究：增加科学技术知识和发现探索领域的任何创造性活动，而不考虑任何特定的实际目的。
研究内容：保持人体健康的规律，健康指标的分子基础，人体功能与结构的研究疾病的发生、发展、转归全过程的规律及分子基础人体衰老过程的规律及分子基础人体的生物力学、流体力学、电子学化学药物的构效关系、植物药的有效成分2.应用研究：增加科学技术知识的创造性的系统活动，但考虑到特定的实际目的。
研究内容：疾病的病因、流行规律、治疗及预防效果的机制研究为实验研究需建立的动物模型、细胞株的研究流行病学调查、考核防治效果的方法学研究寻找新药物、新生物制品、新医用材料的方法、有效药物的药理作用机制、药代动力学、医用材料的机体相容性的机制研究3.实验发展研究：又称开发性研究，是运用基础研究、应用研究及实验知识，为了推广新材料、新产品、新设计、新流程、新方法，或为了对现有进行重大改进的创造性活动。
研究内容：有关疾病的新的诊断、治疗、预防方法及措施的研究有关新药物、新生物制品、新器械、新试剂、新医用材料、实验室样品研制有关药物的资源调查、植物药的试验其它分类方法：观察性研究（描述性研究、分析性研究）实验性研究（动物实验、临床实验、现场实验、社区干预和整群随机试验）理论性研究按研究目的：描述性（记述性）研究：客观描述研究对象的某些现象或特征，如个案报道阐述性研究：阐明研究对象的本质及其规律性，如论著按研究深度和广度：基础性研究：如遗传基因的研究临床应用研究：如新药的临床观察按学科范围：专科研究：局限于专科某领域内多学科研究：涉及多个学科边缘学科研究：介于两个或多个学科相互渗透交叉处的研究按研究的主要形式：分析性研究：将研究对象从总体联系中分解出若干分支，然后同时或逐个进行分析综合性研究：在逐个进行分析的基础上进行系统性综合认识，揭示整体联系按研究方法：Ⅰ型研究：随机、对照研究Ⅱ型研究：队列（组群）研究Ⅲ型研究：病例对照和多因素研究Ⅳ型研究：叙述性研究和专家评论(三)医学科学研究的基本程序研究课题的选定搜集阅读文献提出设计与假说制定科研计划申报研究课题进行实验与观察搜集科学数据与材料整理加工及统计学处理形成科学概念和结论撰写论文并发表鉴定成果与推广应用二、医学科研选题(一)选题在科研工作中的意义(二)选题的原则（6原则）1.科学性：必须要有依据，符合客观规律，符合逻辑性2.创新性：充分了解本课题领域国内外研究状况和水平，是选题的首要前提3.适用性：实际、需要、适当4.目的性：有明确的研究目标、研究内容和预期成果5.可行性：研究课题主要技术指标实现的可能性，包括技术水平、设备条件、科研试剂、经费来源等6.效益性：基础研究要有重要的科学意义，应用性研究要有应用前景，具有可开发性和可推广性(三)选题的思维过程提出问题和确立选题的过程(四)选题的方法1.前瞻性研究：所采用的原始资料是严格按实验设计的科学方法获得的，确定选题不受既往积累资料的限制，故选题有极大的活动度和随意性。
临床研究方案设计案例范文(精选3篇)
临床研究方案设计案例范文第1篇临床科研设计方案与设计要点设计方案的选择要根据研究的内容和目标而定，是计划书中重要的部分，没有好的设计方案不可能有好的科研成果。
科研设计书的内容有题目、背景即概况部分，应充分阅读有关文献后写出预研究课题的国内外现况，水平和发展趋势，包括课题涉及的范围，以往研究的情况，提出本课题的立足点，所要达到的目的，确定研究对象、研究内容、受试对象的数量、研究措施、观察指标、调查或记录表（卡）、资料收集及统计处理方法、研究进度、预期结果、所需设备、经费预算、管理实施、文献目录等。
（一）研究对象：临床研究的对象是病人或暴露于致病因素的人群都是围绕病人或从病人身上取材而进行的，人是一个复杂的有机体，又是人类社会的成员，受社会心理因素影响极大，对病情和接受诊断治疗的依从性有很大作用，因此，在设计中必须充分考虑人的因素的特殊性。
必须是在为病人服务过程中进行，必须从病人的利益出发，不允许由于研究给病人带来危害，必须高度重视医德问题。
（二）样本数量：研究对象的数量，即样本数量在临床研究中，可以直接影响结果的科学性，若例数过少，不能保证论证的需要而影响论文的质量；例数过多，则会导致时间、人力和物力的浪费，而且会给试验质量控制带来困难，样本数量的估算方法，应按照研究课题的性质，检测资料是计数还是计量，不同的研究设计有不同的样本量计算的数学模型，其具体方法参照本书第十六章及其它有关章节。
临床研究方案设计案例范文第2篇医学科研课题设计与论文撰写医学科学研究探索生命和疾病的现象，阐明健康和疾病之间的关系，建立有效的防病治病的方法，这就是医学科学研究。
具有如下特点：（一）研究对象特殊（二）研究方法困难（三）研究内容复杂医学科学研究的类型一、根据研究性质分：基础研究应用研究二、根据研究对象与场地分实验研究临床研究调查研究三、根据创新程度、认识的深度、研究方式、研究范畴等又可分为很多类。
医学科学研究的一般方法选题定题建立假说科研设计实验观察数据处理论文形成成果应用科研设计(research design)一项科研工作，经过选题和定题两个阶段之后，便会形成一套比较成熟的全面设想。
临床科研设计
临床试验影响结果的非处理因素多, (三)临床试验影响结果的非处理因素多,且不易控 制. 在临床试验研究中,除研究因素以外, 在临床试验研究中,除研究因素以外,非研究 因素复杂,有些是已知的,有些是未知的; 因素复杂,有些是已知的,有些是未知的;有些是 可测量的,有些无法测量.难以完全加以控制, 可测量的,有些无法测量.难以完全加以控制,这 些因素可能或多或少地影响研究结果. 些因素可能或多或少地影响研究结果. 因此设计一个实验或研究时, 因此设计一个实验或研究时,在众多的被研究 因素中只宜选择一个或少数几个重要的因素作为研 究内容,其他未被研究的, 究内容,其他未被研究的,而与研究因素同时存在 并相互作用的,能对研究结果产生影响的众多因素, 并相互作用的,能对研究结果产生影响的众多因素, 视为非研究因素
三,临床试验及其实验设计,资 临床试验及其实验设计, 料的数据处理等有关的问题
(一)临床试验设计困难 医学科学研究中的临床试验是最困难的. 医学科学研究中的临床试验是最困难的. 不允许人为造成特定的病态, 不允许人为造成特定的病态, 通常抽样的随机分布也不充分, 通常抽样的随机分布也不充分,因此很难按统计 学的实验设计要求,提出严格的试验设计方案. 学的实验设计要求,提出严格的试验设计方案. 如果不按统计学要求进行临床试验, 如果不按统计学要求进行临床试验,所得数据又 无法用统计方法分析
临床科研设计
(Clinical Research Design)
南华大学公共卫生学院 2009.09
一,临床科研设计的重要性
从临床科研的特殊性和我国临床科研的现 状来说明科研设计的重要性. 状来说明科研设计的重要性. 1.临床科研设计的定义: 临床科研设计的定义:
以整个人体为观察单位, 以临床观察, 调查 以整个人体为观察单位 , 以临床观察 , 研究和统计分析为主要手段, 研究和统计分析为主要手段 , 应用流行病学和卫 生统计学的方法, 结合临床实际, 生统计学的方法 , 结合临床实际 , 从宏观方面研 究疾病的发生发展过程, 究疾病的发生发展过程 , 揭示健康与疾病的转化 规律,提出有效的防治措施,增进人类的健康. 规律,提出有效的防治措施,增进人类的健康.
医学科研设计概论
医学科研设计概论1.研究目的：明确研究的问题是什么？目的是什么？例如，研究其中一种疾病的发病机制，或者评估其中一种治疗方法的疗效。
2.研究方法：根据研究目的，选择适当的研究方法。
常见的研究方法包括横断面研究、纵向研究、随机对照试验等。
需要注意的是，选择合适的研究设计是保证研究结果可靠性的关键。
3.样本选择：对于人群研究，样本选择是至关重要的一步。
合适的样本选择可以提高研究结果的代表性和可靠性。
研究者需要考虑样本的大小、随机性、代表性等因素。
4.数据采集和分析：在研究过程中，研究者需要确定数据采集的方式和数据分析的方法。
数据采集可以通过观察、问卷调查、实验等方式进行，而数据分析可以采用统计学方法，如描述性统计分析、推断性统计分析等。
5.研究伦理：医学科研涉及到人体和动物，研究者需要遵守伦理准则，尊重研究对象的权益和隐私。
研究者需要获得研究伦理委员会的批准，并确保研究过程中的道德问题得到妥善处理。
1.可重复性：研究的设计和操作应该具有可重复性，即其他研究者可以在相同的条件下重复该研究并得到相似的结果。
为了提高可重复性，研究者需要提供详细的研究方法和数据分析过程。
2.内部有效性：研究的结果应该能够反映真实的关系，而不是其他因素所导致的偶然性结果。
为了提高研究的内部有效性，研究者需要进行对照组的设计和随机化。
3.外部有效性：研究的结果是否可以推广到其他人群或环境中。
为了提高研究的外部有效性，研究者需要选择适当的研究人群和样本，并进行多中心研究。
4.生命周期：研究的设计应该考虑到研究对象的整个生命周期，从发现研究的问题开始，到开展研究，进行数据分析，最后到撰写研究报告和发表。
研究者需要在整个研究过程中保持良好的科学态度和职业道德。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
•提出问题 •形成假说
•文献评价
•科研立项
பைடு நூலகம்
选题应遵循的基本原则：创新性、科学性、可 行性、实用性。
创新性原则
创新——前人没研究过，前人部分研究过。 同样的主题用不同的方法研究，可以有创新。 • 如原来是队列的，现在用RCT； • 原来是临床研究回答应用问题，现在用动物实验 回答机制问题； • 新增加指标，采用更高级的统计学方法等。 是否创新可通过文献检索来获悉。
临床研究的共同特点
• 个体差异大，实验条件不易控制 • 临床研究涉及医德与伦理学问题 • 临床研究的内容广泛，涉及的学科众多
如何设计一个临床研究？
• • • • • 讲述故事——研究基本程序 故事主角——研究的基本要素 破绽少——研究的科学性原则 拿数据说话——数据可靠、分析方法正确 人作为研究对象——伦理学考虑
11-27
日
8-9
考试
设计一个临床研究，就 是以临床研究数据为主线讲 述一个破绽尽可能小的“故 事”，来证明被提出的研究 选题！
什么是临床研究？
临床研究是以人为研究对象，尤其是以 患者为研究对象，其最基本的出发点在于阐 明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病 程及其预后等方面的重要问题，从而认识疾 病的本质，并进行有效防治，达到保障人类 健康和促进医学科学进步的目的。
研究目的
病因或危险因素研究
备选研究方案
随机对照试验 队列研究 病例对照研究 描述性研究 随机对照试验 交叉对照试验 队列研究 病例对照研究 描述性研究 队列研究 病例对照研究 描述性研究
论证强度
++++ +++ + ++++ ++ ++ + +++ +
可行性
- - +++ +++ ++++ ++ ++ ++ +++ ++++ ++ +++ +++
科学性原则
• 针对选题有合适的方法进行科学的研究设 计，尽量能体现科学性原则。 • 科研假设有一定的理论或实践依据。
可行性原则
• 有能力和有条件开展研究，工作量适中。 • 对于研究生来讲，一方面是否有足够的资 源驾驭这样的研究，另一方面研究生学位 论文的工作量需要达到一定规模。 • 有没有相关的基础条件，如病人数量等。 • RCT（随机对照试验）是否可行，研究生是 否驾驭得了？ • 实验条件是否具备？ • 研究周期是否可行？
基本程序
基本要素
基本原则 质量保证 伦理考量 分析方法
临床研究的基本要素
研究对象 研究因素 效应指标 研究因素 研究对象 效应指标
非研究因素
解释专业问题
临床研究的基本原则——对照
研究因素 研究对象 效应指标
研究对象A 研究因素 + 非研究因素
研究对象B 非研究因素
例5：霉酚酸酯治疗重型肝炎/肝衰竭的临床研究
例5：霉酚酸酯治疗重型肝炎/肝衰竭的实验和临床研究
霉酚酸酯（其他方法）治疗重型肝炎/肝衰 竭（具体某一类型的重肝炎）的临床研究。
例7：不同疗法治疗手足口病的临床疗效评价
•以三种自然 形成的不同 治疗方法作 为分组依据 （暴露，非 随机）
例7：不同疗法治疗手足口病的临床疗效评价
•三组具体不 同的方法
•手足口病患者 诊断、纳入、 排除标准
•疗效评价 标准
例7：不同疗法治疗手足口病的临床疗效评价
不同疗法（可以是具体的治疗方法）治疗 手足口病（可以是其他疾病）的临床疗效评 价（可以是具体的疗效指标）
预后研究选题的考虑
预后研究选题的考虑
例8：大肝癌切除术后早晚期复发的预后因素研究
实用性原则
• 是否能解决或回答本专业实际医学问题。 • 是否是本专业迫切需要解决的问题，不能 为研究而研究。 • 选题符合本人或本学科今后的主流研究方 向。 • 创新的方法能否推广应用。
基本程序——设计
方案设计是对科学研究具体内容和方法的设 想和计划安排，是整个科研过程的纲领。方案设 计包括专业设计和科学性设计。
对照原则
• 相传欲试上党人参者，当使二人同走，一 与人参含之，一不与，度走三、五里许， 其不含人 参者，必大喘，含者气息自如者 ，其人参乃真也。
例2：左房增大增加原发性高血压患者发 生缺血性脑卒中的危险
调查方向：收集回顾性资料
左房增大 疾病
发生 脑卒 中 未发 生脑 卒中
调查方向：收集前瞻性资料
暴露
左房增 大 左房不 增大
结局
+ －
+
－
+
－
+
－
例2：左房增大增加原发性高血压患者发 生缺血性脑卒中的危险
左房增大增加继发性高血压患者发生缺血 性脑卒中的危险 右房增大（或者其他）增加继发性高血压 患者发生缺血性脑卒中的危险 左房增大增加继发性高血压患者发生出血 性脑卒中的危险
寻找三大基本要素——材料2
•血脂异常是动脉粥样硬化的重要危险因素，不但与缺血性 心脑血管疾病密切相关，同时也是心肌梗死、心脏猝死的主 要危险因素，严重威胁着人类健康。 •他汀类药物是降脂治疗的基石，然而不能否认的是，他汀 类药物治疗仍存在一定的局限性，如：并非所有患者在使用 足量的他汀后均能达到指南推荐的 LDL-C 的目标水平；一 些家族性高胆固醇血症患者，单用他汀很难控制LDL-C在理 想范围。对于这类人群，如何有效控制血清 LDL-C，降低心 血管风险，是一个非常迫切而又实际的问题。 •近年来，人们一直在寻找新型降脂药物的道路上不断探索， 但他汀高峰在前，跨越高峰似乎还欠些火候，研究者将焦点 落在了多不饱和脂肪酸身上。上世纪 70 年代以来接踵而至 的新发现和新成果证实了 Omega-3 PUFA具有稳定动脉粥样 斑块，延缓动脉粥样硬化进程、降低血脂、抗血栓、改善血 管内皮炎症反应、降低血压、改善心率失常等全面保护心血 管的生理作用其临床应用随即也得到迅速推进。随着医用级 高纯度Omega-3 PUFA产品得到日益广泛的应用，为Omega-3 PUFA 与他汀类药物联合降脂奠定了良好的基础。
课程计划表
日期 11-25 11-26 星期 节次 五 六 10-12 1-5 教学内容 临床研究设计基本原理 随机对照试验设计与应用
11-26
11-26 11-27 11-27 11-27
六
六 日 日 日
6-9
10-12 1-3 4-5 6-7
观察性研究设计与应用
数据挖掘研究设计与应用 诊断性研究设计与应用 系统评价与meta分析 临床研究的实施与管理
防治性研究
预后研究
诊断方法的准确性
横断面研究
++++
++++
基本程序——观察与试验
在实施阶段要按照前述制定的研究设计方 案来开展研究，获得第一手客观事实资料 ，所以这个阶段也称为资料收集阶段。 资料的要求：全面、客观、准确地反映研 究对象的本来面目。
基本程序——资料整理与数据分析
资料整理：将原始资料按照一定的方法转化成可 分析的数据格式，保证数据的准确性和可分析性 统计描述：运用各种统计手段（如统计表、统计 图和统计指标等）对观测数据的数量特征进行客 观如实的描述和表达。 统计推断：根据观测数据（样本）所提供的信息 ，对总体作出具有一定概率保证的估计和推断， 包括假设检验和参数估计两大内容。 在实际应用中要根据推断目的、资料性质、实验 设计类型以及样本大小，选择正确的统计分析方 法。
诊断研究选题的考虑
•例3：联合检测肿瘤标志物在肺癌 诊断中的临床价值
单独以及联合的诊断价值。 ROC曲线分析、临界值的 计算、灵敏度特异度的评 价等
•例3：联合检测肿瘤标志物在肺癌 诊断中的临床价值
联合检测肿瘤标志物（可以更换、增加一 批标志物）在肺（鳞癌、腺癌、小细胞癌） 诊断中的临床价值 联合检测肿瘤标志物（可以换一批标志物） 在（胃癌、乳腺癌、胰腺癌等）诊断中的临 床价值
基本程序——总结
结果总结与报告的基本形式是撰写科研论文 和课题鉴定总结。 在报告结果时应该注意两点： （1）推理要基于已有的研究数据。 （2）重视研究对象的固有特征。
基本程序
基本要素
基本原则 质量保证 伦理考量 分析方法
临床研究的基本要素
研究对象 研究因素 效应指标 研究因素 研究对象 效应指标
病因研究选题的考虑
例1：青年脑卒中病因及危险因素研究
调查方向：收集回顾性资料
多因素暴露情况 疾病
脑卒中 青年 健康 青年
+ －
Logistic 回归
+
－
例1：青年脑卒中病因及危险因素研究
危险因素指 标可来自病 史、调查资 料、实验室 检查资料、 创新指标等
例1：青年脑卒中病因及危险因素研究
（中年、老年、男性、女性）脑卒中病因 及危险因素研究 （中年、老年、男性、女性、青年）（出 血性卒中、缺血性卒中、高血压、糖尿 病、……）病因及危险因素研究 危险因素内涵的根本性变化：实验室指标、 基因等基础指标。
基本程序
基本要素
基本原则 质量保证 伦理考量 分析方法
临床研究的基本程序
科研假说
证明假说 的过程
选题 设计 观察和实验 资料整理和数据分析 总结
• 有什么样的设计，就会对应什么样的数据分析 • 需要做什么样的分析，必须提前做好相应的设计