实验性研究
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实验性研究
医学研究按照有无人为施加的干预措施， 医学研究按照有无人为施加的干预措施， 可分为: 可分为 实验性研究：临床试验、现场实验、 实验性研究：临床试验、现场实验、 动物实验、 动物实验、类试验 观察性研究：现况研究、 疾病监测、 观察性研究：现况研究、 疾病监测、 病例对照研究、队列研究. 病例对照研究、队列研究
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四、 交叉试验 （一）设计原理 是对两组受试者使用两种不同的处理措施， 是对两组受试者使用两种不同的处理措施，经过 一定时期后，相互交换处理措施， 一定时期后，相互交换处理措施，最后将结果进行 对照比较。 对照比较。 （二）适用范围 适用于症状、 适用于症状、体征在病程中反复出现的慢性病的 治疗效果研究，也可用于预防性药物的效果观察。 治疗效果研究，也可用于预防性药物的效果观察。 （三）特点 研究期间内两种措施都交叉用于每一受试对象， 研究期间内两种措施都交叉用于每一受试对象， 可进行患者自身疗效的比较，或不同患者间的疗效 可进行患者自身疗效的比较， 比较，试验效率高。 比较，试验效率高。
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（四）优缺点 1. 优点 随机分组，可比性好。 随机分组，可比性好。 防止选择性偏倚。 防止选择性偏倚。 研究对象明确。 研究对象明确。 盲法观察，结果可靠。 盲法观察，结果可靠。 2. 缺点 较费人力、物力和时间。 较费人力、物力和时间。 对照组不使用药物或疗法，只能使用安慰剂， 对照组不使用药物或疗法，只能使用安慰剂， 故可能存在不符合伦理的情况。 故可能存在不符合伦理的情况。 研究对象均来源于合格（愿意参加实验） 研究对象均来源于合格（愿意参加实验）的 研究对象，因此， 研究对象，因此，外推到一般人群时受到一 定的限制。 定的限制。 8
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（二）不同病例前-后对照研究 不同病例前 后对照研究 1. 设计原理 以现在开始的前瞻性研究资料作为试验组， 以现在开始的前瞻性研究资料作为试验组，以既往 的研究资料作为对照组，进行比较。 的研究资料作为对照组，进行比较。研究对象为非 同期患者，前后资料也不来源于同一批患者。 同期患者，前后资料也不来源于同一批患者。 2. 适用范围 适用于各种疾病治疗效果的评价性试验。 治疗效果的评价性试验 适用于各种疾病治疗效果的评价性试验。 3. 特点 研究方向是前瞻性的，从因到果。 研究方向是前瞻性的，从因到果。 研究疾病的范围广，适用性大。 研究疾病的范围广，适用性大。 样本含量较小，研究时间较短，易于组织实施。 样本含量较小，研究时间较短，易于组织实施。 因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步， 因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步， 15 可比性难以保证，结果的说服力较弱。 可比性难以保证，结果的说服力较弱。
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观察性研究： 观察性研究：指对特定对象群体进行观 以客观、真实的观察为依据， 察，以客观、真实的观察为依据，对观察 结果进行描述和对比分析。 结果进行描述和对比分析。影响被观察者 因素是客观存在的，研究者只能被动地 的因素是客观存在的，研究者只能被动地 观察和如实的记录；观察时研究条件难以 观察和如实的记录； 控制，一般只有通过合理分组、 控制，一般只有通过合理分组、设置对照 等手段尽可能地减少干扰。 等手段尽可能地减少干扰。 实验性研究：指研究者根据研究目的人 实验性研究：指研究者根据研究目的人 为地对受试对象 人和动物） 对受试对象（ 为地对受试对象（人和动物）设置干扰措 按重复、对照、 施，按重复、对照、随机化原则控制非干 预措施的影响，总结干扰因素的效果。 预措施的影响，总结干扰因素的效果。
研究实例
为预防早产儿因缺氧导致的大脑损害和智力发育不 妇产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现， 全，妇产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现， 接受这种疗法的婴儿出现眼晶体后纤维组织增生， 接受这种疗法的婴儿出现眼晶体后纤维组织增生， 导致不同程度的视力障碍，严重者导致失明。 导致不同程度的视力障碍，严重者导致失明。经 过分析和推论，此现象可能与高浓度氧疗法的使 过分析和推论， 用有关。 用有关。 为了证实这一假设，采用了随机化同期对照试验。 为了证实这一假设，采用了随机化同期对照试验。 通过随机化分组，将研究对象（早产儿） 通过随机化分组，将研究对象（早产儿）分为两 组，一组早产儿继续使用高浓度氧疗法，另一组 一组早产儿继续使用高浓度氧疗法， 早产儿不使用高浓度氧疗法。 早产儿不使用高浓度氧疗法。经过一段时间的观 发现视力障碍确实与高浓度氧疗法有关。 察，发现视力障碍确实与高浓度氧疗法有关。此 临床上就废止了这一疗法。 后，临床上就废止了这一疗法。 9
二、非随机同期对照试验 （一）设计原理 根据标准选择合格的、 根据标准选择合格的、愿意参加的研究对 按非随机的方法将研究对象分为试验组 象，按非随机的方法将研究对象分为试验组 和对照组，施予不同的措施， 和对照组，施予不同的措施，然后观察比较 他们的结局。 他们的结局。 非随机分配对象是指研究对象的分配不是 完全按照随机分配的原则进行，往往是一种 完全按照随机分配的原则进行，往往是一种 自然存在的状态，如研究某种新药对某病的 自然存在的状态， 疗效时， 疗效时，可以将一个医院的住院病人作为对 照组， 照组，另一个医院的住院病人作为试验组来 进行研究。 进行研究。 10
（二）优缺点 1. 优点 方法简单，易于掌握，可操作性强，实施方便。 方法简单，易于掌握，可操作性强，实施方便。 短时间内可获得较大的样本。 短时间内可获得较大的样本。 2. 缺点 由于不是随机分组，两组间可比性差， 由于不是随机分组，两组间可比性差，影响结 果的可信度，有时甚至会得出完全错误的结论。 果的可信度，有时甚至会得出完全错误的结论。 病人源于不同医院，则医院间的医疗水平， 病人源于不同医院，则医院间的医疗水平，诊 断方法，病人的病情等可能存在不可比的情况。 断方法，病人的病情等可能存在不可比的情况。
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研究实例
国产新药14氨基酸 国产新药 氨基酸800（14AA-800）治疗肝昏迷 氨基酸 （ ） 的临床研究。该研究为多中心的协作研究。 的临床研究。该研究为多中心的协作研究。以 上海、浙江、福建等12所医院为现场 所医院为现场， 上海、浙江、福建等 所医院为现场，共收集 了肝昏迷病人80例 80例病人除一般治疗外 例病人除一般治疗外， 了肝昏迷病人80例。对80例病人除一般治疗外， 静脉滴注14AA-800，指标为是否“苏醒”。将 静脉滴注 ，指标为是否“苏醒” 结果与上海瑞金医院过去用传统治疗的41例肝 结果与上海瑞金医院过去用传统治疗的 例肝 昏迷病人的治疗效果资料进行比较。 昏迷病人的治疗效果资料进行比较。 结果显示， 对治疗肝昏迷确实有效， 结果显示，14AA-800对治疗肝昏迷确实有效， 对治疗肝昏迷确实有效 尤其对肝硬化所致的肝昏迷疗效显著。 尤其对肝硬化所致的肝昏迷疗效显著。
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研究对象 合格研究对象 愿意加入的 研究对象 实验组 干预措施 对照组 安慰剂 拒绝加入的 研究对象 不合格研究对象
阴性 阳性 阴性 阳性 结果 结果 结果 结果
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（二）适用范围 1. 用于临床治疗性或预防性研究，探讨和比 用于临床治疗性或预防性研究， 较某一新的治疗措施对疾病的治疗和预防 的效果。 的效果。 2. 当所研究的因素被证明对人体确实没有危 险性，但又不能排除与疾病的发生有关时， 险性，但又不能排除与疾病的发生有关时， 随机化同期对照试验可用于病因的研究(见实 随机化同期对照试验可用于病因的研究 见实 例)。 。
4. 优缺点 （1）优点 ） 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 可减少自愿者偏倚。 可减少自愿者偏倚。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 省时、省力、节约经费。 省时、省力、节约经费。 （2）缺点 ） 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同， 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同，可 比性差。 比性差。 病人来自不同的总体，代表性不好。 病人来自不同的总体，代表性不好。 不能施行双盲法。 不能施行双盲法。 既往资料的完整性不够。 既往资料的完整性不够。
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一、随机同期对照试验 （一）设计原理 首先根据诊断标准确定研究对象的总体， 首先根据诊断标准确定研究对象的总体， 再根据研究的进入标准， 再根据研究的进入标准，选择合格的研究 对象，从中排除不愿意参加者。 对象，从中排除不愿意参加者。 按随机分配的原则将愿意加入的合格对 象随机分配至研究组或对照组， 象随机分配至研究组或对照组，向各组施 加相应的处理，同时观察一定时期， 加相应的处理，同时观察一定时期，比较 研究组与对照组的结果。 研究组与对照组的结果。
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第一节 临床试验
临床试验： 以患者为研究对象， 临床试验：指以患者为研究对象，对比 为研究对象 观察干预措施效应的前瞻性实验研究。 观察干预措施效应的前瞻性实验研究。包括 临床治疗药物、治疗方法的比较， 临床治疗药物、治疗方法的比较，也包括社 区干预的人群实验。 区干预的人群实验。 临床试验除了强调随机化分组、设置对 临床试验除了强调随机化分组、 照和盲法观察外，还要考虑伦理、失访、依 照和盲法观察外，还要考虑伦理、失访、 从性和主观感觉对研究结果的影响。 从性和主观感觉对研究结果的影响。
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三、前-后对照试验 后对照试验 自身前-后对照研究 （一）自身前 后对照研究 1. 设计原理 同一受试者接受前、后两个阶段、 同一受试者接受前、后两个阶段、两种不同的 处理措施，然后对其效果进行比较。 处理措施，然后对其效果进行比较。 2. 适用范围 主要用于慢性复发性疾病的治疗性试验。 主要用于慢性复发性疾病的治疗性试验。 3. 特点 研究方向是前瞻性的，属从因到果的研究。 研究方向是前瞻性的，属从因到果的研究。 受试者自身前、后两阶段疗效比较，可以排 受试者自身前、后两阶段疗效比较， 除个体差异。 除个体差异。
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研究实例
某矿患有腰背疼痛的工人400人，对他们进 人 某矿患有腰背疼痛的工人 行体育疗法和理疗两种治疗措施的治疗 效果比较。首先， 效果比较。首先，对400人进行了三个月 人进行了三个月 的体育疗法，结果只有5人能坚持全勤 人能坚持全勤。 的体育疗法，结果只有 人能坚持全勤。 过一段时间后，再对400人进行了三个月 过一段时间后，再对 人进行了三个月 的理疗，结果有150人能够坚持全勤，故 人能够坚持全勤， 的理疗，结果有 人能够坚持全勤 认为理疗效果优于体育疗法。 认为理疗效果优于体育疗法。
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（三）ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点
1. 研究者可以通过随机抽样和随机分配的方法主 动地控制与消除某些因素的干扰， 动地控制与消除某些因素的干扰，使结果具有 良好的真实性。 良好的真实性。 2. 研究的措施（药物、手术等）是人为施加的， 研究的措施（药物、手术等）是人为施加的， 而不是自然发生的。 而不是自然发生的。 3. 设立的对照组有利于结果的比较。 设立的对照组有利于结果的比较。 4. 研究组与对照组研究条件相同，研究时间同步。 研究组与对照组研究条件相同，研究时间同步。 5. 在研究结束时，即可获得研究结果。 在研究结束时，即可获得研究结果。
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4. 优缺点 （1）优点 ） 每一病人在研究过程中均有接受新疗法或新药治疗的机 符合伦理。 会，符合伦理。 消除了个体差异，代表性好，结果可信。 消除了个体差异，代表性好，结果可信。 不需要分层。 不需要分层。 （2）缺点 ） 若两阶段观察期过长， 若两阶段观察期过长，可能使两阶段开始前的病情不一 可比性较差。 致，可比性较差。 研究分为两个处理阶段，两个阶段间有一个“洗脱期” 研究分为两个处理阶段，两个阶段间有一个“洗脱期”， 尽可能避免第一阶段措施药物效应和研究对象心理效应， 尽可能避免第一阶段措施药物效应和研究对象心理效应， 洗脱期”的长短应根据药物的半衰期来确定。 “洗脱期”的长短应根据药物的半衰期来确定。 不适用于急性病的研究， 不适用于急性病的研究， 使用盲法比较困难。 使用盲法比较困难。
医学研究按照有无人为施加的干预措施， 医学研究按照有无人为施加的干预措施， 可分为: 可分为 实验性研究：临床试验、现场实验、 实验性研究：临床试验、现场实验、 动物实验、 动物实验、类试验 观察性研究：现况研究、 疾病监测、 观察性研究：现况研究、 疾病监测、 病例对照研究、队列研究. 病例对照研究、队列研究
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四、 交叉试验 （一）设计原理 是对两组受试者使用两种不同的处理措施， 是对两组受试者使用两种不同的处理措施，经过 一定时期后，相互交换处理措施， 一定时期后，相互交换处理措施，最后将结果进行 对照比较。 对照比较。 （二）适用范围 适用于症状、 适用于症状、体征在病程中反复出现的慢性病的 治疗效果研究，也可用于预防性药物的效果观察。 治疗效果研究，也可用于预防性药物的效果观察。 （三）特点 研究期间内两种措施都交叉用于每一受试对象， 研究期间内两种措施都交叉用于每一受试对象， 可进行患者自身疗效的比较，或不同患者间的疗效 可进行患者自身疗效的比较， 比较，试验效率高。 比较，试验效率高。
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（四）优缺点 1. 优点 随机分组，可比性好。 随机分组，可比性好。 防止选择性偏倚。 防止选择性偏倚。 研究对象明确。 研究对象明确。 盲法观察，结果可靠。 盲法观察，结果可靠。 2. 缺点 较费人力、物力和时间。 较费人力、物力和时间。 对照组不使用药物或疗法，只能使用安慰剂， 对照组不使用药物或疗法，只能使用安慰剂， 故可能存在不符合伦理的情况。 故可能存在不符合伦理的情况。 研究对象均来源于合格（愿意参加实验） 研究对象均来源于合格（愿意参加实验）的 研究对象，因此， 研究对象，因此，外推到一般人群时受到一 定的限制。 定的限制。 8
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（二）不同病例前-后对照研究 不同病例前 后对照研究 1. 设计原理 以现在开始的前瞻性研究资料作为试验组， 以现在开始的前瞻性研究资料作为试验组，以既往 的研究资料作为对照组，进行比较。 的研究资料作为对照组，进行比较。研究对象为非 同期患者，前后资料也不来源于同一批患者。 同期患者，前后资料也不来源于同一批患者。 2. 适用范围 适用于各种疾病治疗效果的评价性试验。 治疗效果的评价性试验 适用于各种疾病治疗效果的评价性试验。 3. 特点 研究方向是前瞻性的，从因到果。 研究方向是前瞻性的，从因到果。 研究疾病的范围广，适用性大。 研究疾病的范围广，适用性大。 样本含量较小，研究时间较短，易于组织实施。 样本含量较小，研究时间较短，易于组织实施。 因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步， 因研究对象来自不同的总体，研究时期不同步， 15 可比性难以保证，结果的说服力较弱。 可比性难以保证，结果的说服力较弱。
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观察性研究： 观察性研究：指对特定对象群体进行观 以客观、真实的观察为依据， 察，以客观、真实的观察为依据，对观察 结果进行描述和对比分析。 结果进行描述和对比分析。影响被观察者 因素是客观存在的，研究者只能被动地 的因素是客观存在的，研究者只能被动地 观察和如实的记录；观察时研究条件难以 观察和如实的记录； 控制，一般只有通过合理分组、 控制，一般只有通过合理分组、设置对照 等手段尽可能地减少干扰。 等手段尽可能地减少干扰。 实验性研究：指研究者根据研究目的人 实验性研究：指研究者根据研究目的人 为地对受试对象 人和动物） 对受试对象（ 为地对受试对象（人和动物）设置干扰措 按重复、对照、 施，按重复、对照、随机化原则控制非干 预措施的影响，总结干扰因素的效果。 预措施的影响，总结干扰因素的效果。
研究实例
为预防早产儿因缺氧导致的大脑损害和智力发育不 妇产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现， 全，妇产科常规使用高浓度氧疗法。后来发现， 接受这种疗法的婴儿出现眼晶体后纤维组织增生， 接受这种疗法的婴儿出现眼晶体后纤维组织增生， 导致不同程度的视力障碍，严重者导致失明。 导致不同程度的视力障碍，严重者导致失明。经 过分析和推论，此现象可能与高浓度氧疗法的使 过分析和推论， 用有关。 用有关。 为了证实这一假设，采用了随机化同期对照试验。 为了证实这一假设，采用了随机化同期对照试验。 通过随机化分组，将研究对象（早产儿） 通过随机化分组，将研究对象（早产儿）分为两 组，一组早产儿继续使用高浓度氧疗法，另一组 一组早产儿继续使用高浓度氧疗法， 早产儿不使用高浓度氧疗法。 早产儿不使用高浓度氧疗法。经过一段时间的观 发现视力障碍确实与高浓度氧疗法有关。 察，发现视力障碍确实与高浓度氧疗法有关。此 临床上就废止了这一疗法。 后，临床上就废止了这一疗法。 9
二、非随机同期对照试验 （一）设计原理 根据标准选择合格的、 根据标准选择合格的、愿意参加的研究对 按非随机的方法将研究对象分为试验组 象，按非随机的方法将研究对象分为试验组 和对照组，施予不同的措施， 和对照组，施予不同的措施，然后观察比较 他们的结局。 他们的结局。 非随机分配对象是指研究对象的分配不是 完全按照随机分配的原则进行，往往是一种 完全按照随机分配的原则进行，往往是一种 自然存在的状态，如研究某种新药对某病的 自然存在的状态， 疗效时， 疗效时，可以将一个医院的住院病人作为对 照组， 照组，另一个医院的住院病人作为试验组来 进行研究。 进行研究。 10
（二）优缺点 1. 优点 方法简单，易于掌握，可操作性强，实施方便。 方法简单，易于掌握，可操作性强，实施方便。 短时间内可获得较大的样本。 短时间内可获得较大的样本。 2. 缺点 由于不是随机分组，两组间可比性差， 由于不是随机分组，两组间可比性差，影响结 果的可信度，有时甚至会得出完全错误的结论。 果的可信度，有时甚至会得出完全错误的结论。 病人源于不同医院，则医院间的医疗水平， 病人源于不同医院，则医院间的医疗水平，诊 断方法，病人的病情等可能存在不可比的情况。 断方法，病人的病情等可能存在不可比的情况。
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研究实例
国产新药14氨基酸 国产新药 氨基酸800（14AA-800）治疗肝昏迷 氨基酸 （ ） 的临床研究。该研究为多中心的协作研究。 的临床研究。该研究为多中心的协作研究。以 上海、浙江、福建等12所医院为现场 所医院为现场， 上海、浙江、福建等 所医院为现场，共收集 了肝昏迷病人80例 80例病人除一般治疗外 例病人除一般治疗外， 了肝昏迷病人80例。对80例病人除一般治疗外， 静脉滴注14AA-800，指标为是否“苏醒”。将 静脉滴注 ，指标为是否“苏醒” 结果与上海瑞金医院过去用传统治疗的41例肝 结果与上海瑞金医院过去用传统治疗的 例肝 昏迷病人的治疗效果资料进行比较。 昏迷病人的治疗效果资料进行比较。 结果显示， 对治疗肝昏迷确实有效， 结果显示，14AA-800对治疗肝昏迷确实有效， 对治疗肝昏迷确实有效 尤其对肝硬化所致的肝昏迷疗效显著。 尤其对肝硬化所致的肝昏迷疗效显著。
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研究对象 合格研究对象 愿意加入的 研究对象 实验组 干预措施 对照组 安慰剂 拒绝加入的 研究对象 不合格研究对象
阴性 阳性 阴性 阳性 结果 结果 结果 结果
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（二）适用范围 1. 用于临床治疗性或预防性研究，探讨和比 用于临床治疗性或预防性研究， 较某一新的治疗措施对疾病的治疗和预防 的效果。 的效果。 2. 当所研究的因素被证明对人体确实没有危 险性，但又不能排除与疾病的发生有关时， 险性，但又不能排除与疾病的发生有关时， 随机化同期对照试验可用于病因的研究(见实 随机化同期对照试验可用于病因的研究 见实 例)。 。
4. 优缺点 （1）优点 ） 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 同时期内所有病人都可接受新疗法或新药物，符合伦理。 可减少自愿者偏倚。 可减少自愿者偏倚。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 可充分地利用既往的病历等常规资料。 省时、省力、节约经费。 省时、省力、节约经费。 （2）缺点 ） 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同， 过去的条件（诊断水平、诊断标准）与现在可能不同，可 比性差。 比性差。 病人来自不同的总体，代表性不好。 病人来自不同的总体，代表性不好。 不能施行双盲法。 不能施行双盲法。 既往资料的完整性不够。 既往资料的完整性不够。
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一、随机同期对照试验 （一）设计原理 首先根据诊断标准确定研究对象的总体， 首先根据诊断标准确定研究对象的总体， 再根据研究的进入标准， 再根据研究的进入标准，选择合格的研究 对象，从中排除不愿意参加者。 对象，从中排除不愿意参加者。 按随机分配的原则将愿意加入的合格对 象随机分配至研究组或对照组， 象随机分配至研究组或对照组，向各组施 加相应的处理，同时观察一定时期， 加相应的处理，同时观察一定时期，比较 研究组与对照组的结果。 研究组与对照组的结果。
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第一节 临床试验
临床试验： 以患者为研究对象， 临床试验：指以患者为研究对象，对比 为研究对象 观察干预措施效应的前瞻性实验研究。 观察干预措施效应的前瞻性实验研究。包括 临床治疗药物、治疗方法的比较， 临床治疗药物、治疗方法的比较，也包括社 区干预的人群实验。 区干预的人群实验。 临床试验除了强调随机化分组、设置对 临床试验除了强调随机化分组、 照和盲法观察外，还要考虑伦理、失访、依 照和盲法观察外，还要考虑伦理、失访、 从性和主观感觉对研究结果的影响。 从性和主观感觉对研究结果的影响。
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三、前-后对照试验 后对照试验 自身前-后对照研究 （一）自身前 后对照研究 1. 设计原理 同一受试者接受前、后两个阶段、 同一受试者接受前、后两个阶段、两种不同的 处理措施，然后对其效果进行比较。 处理措施，然后对其效果进行比较。 2. 适用范围 主要用于慢性复发性疾病的治疗性试验。 主要用于慢性复发性疾病的治疗性试验。 3. 特点 研究方向是前瞻性的，属从因到果的研究。 研究方向是前瞻性的，属从因到果的研究。 受试者自身前、后两阶段疗效比较，可以排 受试者自身前、后两阶段疗效比较， 除个体差异。 除个体差异。
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研究实例
某矿患有腰背疼痛的工人400人，对他们进 人 某矿患有腰背疼痛的工人 行体育疗法和理疗两种治疗措施的治疗 效果比较。首先， 效果比较。首先，对400人进行了三个月 人进行了三个月 的体育疗法，结果只有5人能坚持全勤 人能坚持全勤。 的体育疗法，结果只有 人能坚持全勤。 过一段时间后，再对400人进行了三个月 过一段时间后，再对 人进行了三个月 的理疗，结果有150人能够坚持全勤，故 人能够坚持全勤， 的理疗，结果有 人能够坚持全勤 认为理疗效果优于体育疗法。 认为理疗效果优于体育疗法。
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（三）ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点
1. 研究者可以通过随机抽样和随机分配的方法主 动地控制与消除某些因素的干扰， 动地控制与消除某些因素的干扰，使结果具有 良好的真实性。 良好的真实性。 2. 研究的措施（药物、手术等）是人为施加的， 研究的措施（药物、手术等）是人为施加的， 而不是自然发生的。 而不是自然发生的。 3. 设立的对照组有利于结果的比较。 设立的对照组有利于结果的比较。 4. 研究组与对照组研究条件相同，研究时间同步。 研究组与对照组研究条件相同，研究时间同步。 5. 在研究结束时，即可获得研究结果。 在研究结束时，即可获得研究结果。
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4. 优缺点 （1）优点 ） 每一病人在研究过程中均有接受新疗法或新药治疗的机 符合伦理。 会，符合伦理。 消除了个体差异，代表性好，结果可信。 消除了个体差异，代表性好，结果可信。 不需要分层。 不需要分层。 （2）缺点 ） 若两阶段观察期过长， 若两阶段观察期过长，可能使两阶段开始前的病情不一 可比性较差。 致，可比性较差。 研究分为两个处理阶段，两个阶段间有一个“洗脱期” 研究分为两个处理阶段，两个阶段间有一个“洗脱期”， 尽可能避免第一阶段措施药物效应和研究对象心理效应， 尽可能避免第一阶段措施药物效应和研究对象心理效应， 洗脱期”的长短应根据药物的半衰期来确定。 “洗脱期”的长短应根据药物的半衰期来确定。 不适用于急性病的研究， 不适用于急性病的研究， 使用盲法比较困难。 使用盲法比较困难。