临床微生物实验室必须进行规范化革命

合集下载

实验室检验结果质量持续提升的规范化管理题库答案-2024年华医网继续教育

实验室检验结果质量持续提升的规范化管理题库答案2024年华医网继续教育目录一、检验结果危急值管理的标准化 (1)二、检验报告审核重点关联内容及注意事项 (3)三、室内质控数据的管理及相关案例分析 (5)四、实验室质量管理基础工作概述 (8)五、如何开展内部质量审核 (9)六、质量体系文件的编写与管理 (11)七、加强医学实验室质量管理，提升服务能力 (13)八、临床微生物学检验质量控制与管理 (15)九、区域内部分生化项目的检验结果互认性研究 (17)十、临床微生物实验室血培养操作规范 (19)十一、常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理 (21)十二、启动质量管理体系运行中管理要求要点分析 (23)一、检验结果危急值管理的标准化1.关于危急值报告及其路径，以下选项错误的是（）A.由检验人员报告，可缩短报告时间、提高报告准确性，又便于与临床人员进行沟通B.常规情况下应向住院/急诊/门诊患者的主管医护人员报告危急值C.采用电话报告时，接受人须向报告人“回读”患者及危急值信息D.采用网络、手机短信等报告时，须得到接收人的“确认”，如果实验室在规定的时间内未收到“接受确认信息”，须立即电话报告E.对于同一患者，同一项目在不同时间点出现的危急值，不必都报告参考答案：E2.危急值项目选择的要求，下列不正确的是（）A.首先是应将检测结果的升高或下降，有可能危及到患者安全，或生命的检验项目列入B.制定“危急值项目清单建议表”时，可参考权威文献，专家共识，供应商建议等C.根据所在医疗机构的科室设置、服务特色、患者人群和临床医生需求等进行建立D.危急值项目选择须经临床的评定并认可E.把所开展的检测项目都列入“危急值项目清单建议表”参考答案：E3.关于危急值报告的接受、记录、转报及临床处理，以下选项错误的是（）A.接受到危急值信息的人员，应当准确记录、复读危急值报告信息，并及时向危急值使用者转报危急值信息B.临床医生接到危急值报告，应立即查看患者情况，分析危急值结果，采取相应的诊疗措施C.临床医生不需要记录采取措施的细节D.如果危急值与临床表现不符时，必须与实验室联系，必要时可以重新采集标本复查E.必要时检验人员应向临床提供相应的专业咨询服务参考答案：C4.危急值界限值的确定，以下不正确的是（）A.首先应基于本实验室的参考区间、医学决定水平，提出“危急值界限值建议”B.提出建议时，应考虑到本实验室分析前、中、后质量保证能力；检测系统以及方法的性能水平等C.提出建议时，重点应满足各临床科室医生的需求D.也可参考公开发表的权威文献、专家共识、其他实验室危急值界限值、厂商推荐等E.如实验室与临床科室有异议，应以实验室检验人员意见为准参考答案：E5.危急值报告制度的培训内容不包括（）A.危急值项目清单B.危急值项目的界限值C.危急值报告处理流程D.危急值项目的临床意义E.危急值报告制度参考答案：E二、检验报告审核重点关联内容及注意事项1.在检测报告审核中，下列说法错误的选项是A.HBDH主要代表LDH1和LDH2活性，一般在溶血性疾病和心脏疾病时升高，所以LDH水平不应该超过HBDHB.TBA（总胆汁酸）对肝胆疾病损伤和预后判断的敏感性，较传统肝功能项目如A L T、Tbil要高C.TBiL，主要用于黄疸类型的鉴别；反映肝细胞损伤严重程度D.CysC 浓度水平与肾功能损害程度高度相关，敏感性较Crea 和Urea 高，可用于糖尿病肾病、高血压肾病早期损伤的评价E.脂肪酶（LPS），主要用于急性胰腺炎的诊断参考答案：A2.在与患者的信息、临床诊断及资料结合进行分析时，分析内容选项不正确的是A.年龄、性别B.临床诊断及资料C.送检部门D.用药情况E.经济情况参考答案：E3.关于检验报告审核，下列不正确的选项是A.是由被授权审核的人员完成B.是对检验报告的全部内容进行再次核对、检查和确认的过程C.也是检验报告风险排查的过程D.负责检验报告审核的人员一般不需要授权E.是对检测报告的正确性、规范性和完整性进行再次核对、检查和确认的过程参考答案：D4.在检测报告审核中，下列说法正确的选项是A.一般情况下TP ＜ALB在理论上是符合的B.在ALB 与pA（前白蛋白）的关联上，由于pA半衰期短，在肝病时ALB 比pA更加敏感C.尿液低分子量蛋白升高，可见于肾小管病变及溢出性蛋白尿D.TC＞LDL-C +HDL-C ，在理论上是有可能的E.在HDL-C 与Apo A 1的关联上；在血清中ApoA1可以反映HDL-C水平，但并不与HDL-C呈显著正相关参考答案：C5.在报告审核过程中，有必要关注的选项错误的是A.检测的原理、方法B.检测方法的不同反应方式在性能上的表现是一致的C.检测反应所形成的反应曲线D.还应注意及时识别、正确处理仪器报警和数据报警E.检测方式方法不同，检测的性能就不一样参考答案：B三、室内质控数据的管理及相关案例分析1.关于对质控数据分布中“周期性变化错误的是A.周期性变化表现为，如先低后高，再先低后高B.一般可能的原因，如周期性定标引起、新试剂开瓶引起、新质控开瓶引起等C.如果是由于新质控品开瓶引起，往往是测定物质本身不稳定所致D.在分析质控数据周期性变化的原因时，关键是要找到周期性变化开始的触发条件E.周期性变化表现为，如先高后低，再先低后高参考答案：E2.关于年度室内质控总结包括的内容，叙述错误的是（）A.对未开展室内质控的项目，看是否采取其他有效的内部质量监测手段B.对于各个项目的年度变异系数的增加或减小进行分析C.对室内质控的开展率进行统计分析D.对变异系数符合率进行统计分析E.以上都是参考答案：E3.关于室内质控方法下列说法正确的是（）A.室内质控方法是由质控品的浓度水平、质控频次和所采用的质控规则所构成B.室内质控质控方法也就是6西格玛水平C.室内质控方法就是L-J质控图D.室内质控方法就是Z-分数质控图E.如果能力和条件允许，实验室尽可能采用统一的质控方法参考答案：A4.关于对质量数据分布中“趋势”，说法错误的是（）A.是一个逐渐变化，缓慢变化的过程B.质控数据是逐渐上升，或逐渐下降的C.可能的情况，如试剂变质、校准接近效期、仪器性能逐渐下降、吸样针堵塞造成吸样量逐渐减少、光源、测量池、电极的逐渐老化等D.一般认为是系统误差的表现E.一般认为是随机误差的表现参考答案：E5.关于对质控数据分布中“漂移”，说法错误的是（）A.是质控均值的突然变化，是一个突然的向上或向下漂移；B.通常是在漂移的第一天发生了显著事件造成，所以分析时，应重点应关注漂移前后发生了哪些变动因素C.可能的情况，如刚换了试剂的新瓶、新批号、新货运号；刚进行了重新校准；刚做过仪器的维护保养；以及刚进行了参数设置等D.一般认为是系统误差的表现E.一般认为是随机误差的表现参考答案：E四、实验室质量管理基础工作概述1.检验程序性能验证的时机不包括（）A.新检验程序常规应用前B.仪器主要部件故障，在检验程序重新启用前C.试剂升级后D.操作者变换以后E.校准品溯源性改变后参考答案：D2.实验室仪器设备的安装调试应由（）完成A.厂商工程师B.设备管理部门C.实验室D.设备管理部门和实验室共同E.厂商工程师、设备管理部门和实验室共同参考答案：E3.定性检验项目性能验证指标检出限（LoD），采用厂家标明的C95浓度，在不同批内进行，检测总数至少（），如果检出≥95%的样本检出阳性，则检出限验证通过A.10个B.20个C.30个E.50个参考答案：B4.定性检验项目性能验证的主要指标是（）A.符合率和检出限B.正确度C.分析测量范围D.临床可报告范围E.参考区间参考答案：A5.显微镜检查的比对，应至少每（）1次，每次至少50幅显微摄影照片A.6个月B.4个月C.3个月D.2个月E.1个月参考答案：A五、如何开展内部质量审核1.内审实施计划应至少提前多长时间下发（）B.三天C.一周D.半个月E.一个月参考答案：C2.下列选项中关于内审策划表述错误的是（）A.依据文件要求，每两年至少实施一次。

微生物实验室规范指导原则

三、培养基的贮藏
商品化培养基应根据使用说明书上的要求进行储存。
所采用的保藏和运输条件应使培养基最低限度失去水分并提供机械保护。
自配培养基应标记培养基的名称、批号、配置日期并在验证的条件下储存。
1、不得储藏在高压菌器中。
2 、制备好的培养基应保存在2～25℃、避光的环境。
3 、保存于密闭容器中，可防止水分流失以延长保存时间。
试验结果的判断
一、影响试验结果的因素 ⑴活微生物 ⑵受到外界影响因素较
实验结果分析与评价
1、对实验结果进行充分的分析和全面的评价是十分重要的。
分析内容
⑴实验室环境 ⑵抽样区的防护条件 ⑶样品本身对微生物是否具毒性 ⑷实验操作是否规范
2、如果依据分析调查结果发现，试验
全过程中任何一个环节有错误，可判实验结果无效，如果需要，重新抽样复试.
谢谢，再见！
4、培养基的有效期－是指已通过促生长试验的培养基在整个有效期内均需符合这些相应的标准。
5、对配制培养基的过程作详细的记录。
常用菌种管理和保存
菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最敏感的，因为它们的生物活性和特性依赖于合适的试验操作和贮藏条件。
菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性的改变。
微生物实验室规范指导原则
影响药品微生物的检验结果的因素
1、实验人员在取样或试验过程中污染微生微。
2 、生物学分析方法本身的误差。 3 、样品中或环境中微生物分布不均匀等因
素在药品检验中，为保证微生物试验数据的可靠性和重现性，药品微生物实验室必须使用经验证的检测方法并按良好的实验室规范指导试验。

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》(修订版)

《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共和国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS233-2002,以下简称《准则》）卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物和生物医学实验室生物安全防护的基本原则、实验室的分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》，对于各级微生物和生物医学实验室的建设和规范化管理将会起到积极的促进作用。

鉴于医疗机构微生物和生物医学实验室的实际状况以及生物安全要求的特殊性，我部决定，医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间，我部将组织有关专家，针对医疗机构微生物和生物安全实验室的特点对《准则》进行适当的补充完善，另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的近年来，随着先进仪器的普及应用和技术人员素质的提高，我国的检验医学事业有了飞速的发展，如何加强检验科管理是进一步提高我国检验医学水平的首要问题，全面管理体系的建立是保证质量，提高检测水平的关键，检验科管理的需要，也是实际的需要。

全面质量管理体系的概念对于检验科来说，主要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最终成果主要是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量（准确、可靠、及时）的化验报告，得到患者和临床的信赖与认可，是检验科学建设的核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告的质量要求，仅仅靠对实验标本本身的控制是不够的。

因为影响检验结果的因素很多，诸如，医护人员对项目的了解，标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施是符合实验要求，量质溯源，样品管理，检验方法，人员素质等多种因素，为了保证实验报告的质量，必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验的全过程，也就是以体系的概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（包括直接的与间接的因素）的互相联系和相互制约的关系，以整体优化的要求处理好各项质量活动的协调和配合。

关于临床微生物检验质量保证和持续改进

关于临床微生物检验质量保证和持续改进目前，人类的日常生活中，会接触的微生物的种类较多，其体积微小，疑难菌的培养难度较高，再加上近些年来多重耐药菌的广泛产生，对感染性疾病的诊治产生极大影响。

故对于临床微生物的检验质量需要进一步提升。

通过采取持续性质量改进，可有效检出微生物，那么该如何实施微生物检验的持续改进以及质量保证措施呢？现作出如下阐述。

做好环境和仪器设备的监控工作：在检验之前，需要对周围环境、冰箱、孵育箱的温度、湿度进行控制，所有的仪器、设备需要按照规定进行定期保养、维护、校正，并对所有结果进行记录，若产生异常情况，则需要做好及时处理。

按照标准化操作规程进行操作：每个微生物实验室均需要制定适合自己实验室的操作规范，保证具有切实可行性的特点。

操作内容中包括实验中的所有操作，比如：试剂的准备工作、操作措施、质量控制方案、安全管理等，均需要按照卫生部下发的相关政策以及对应操作步骤进行检验。

所有的工作人员在操作期间，均需要按照操作规程中的规定标准，对于新的规程以及现存的规程，想要做任何修改，都需要和临床医技实验工作的需要保持一致。

培养基、试剂以及抗血清的选择以及购买：应该购买质量更好和要求相符的产品，并做好及时的质量检验，初步评估产品外观、批号、有效期等，然后按照要求对其进行保存，对于培养基，最好是由自己配置，但一定要选择足够优质的原材料，自行配制的培养基需要具有新鲜度，表面的湿度良好，能够有助于细菌生长，但是必须做好室内的质控。

标本的采集以及前处理工作：在采集标本之前，需要做好各项准备工作，比如：患者的准备工作、采集标本的时机、采集时间、采集部位、采集措施、标本的保存、标本内的转运，一般会由临床的医护人员进行标本采集。

标本采集的前期工作的控制难度较高。

但是它是十分重要的，能够保证检测结果更加可靠、准确。

比如：采集尿液标本时，需要在无菌原则下，对患者的尿液进行收集，然后患者需要自行收集中段尿，对两种检测结果进行比较，发现结果准确率具有明显差异，虽然通过部分方法能够对致病菌以及污染菌进行初步鉴定，但错误是相对较高的。

临床微生物学标本采取和处理的规范化要求

临床微生物学标本采取和处理的规范化要求周惠平王金良周贵民朱庆义张俭正确的采取、处理与运送用于细菌培养的标本是临床细菌检验成功的关键。

标本采取与处理的规范化是准确、及时地向临床提供重要的临床感染信息的基础；而标本采取与处理不符合要求，则细菌培养的结果毫无意义。

如标本采取或处理失当，造成污染，甚至使检验结果给临床以误导，延误对患者的正确治疗，造成严重后果。

因此，著名的临床微生物检验专著Manual of Clinical Microbiology的主编Patrick R. Murray 在书中提出“正确的微生物学检验始自正确的标本采取。

临床医师、护师及检验技师都必须通晓其要领。

”如今，全面的检验保证系统更加重视分析前与分析后的因素对检验质量的影响，微生物检验分析前质量控制的主要内容之一，即是对标本采取与处理的质量保证。

为推行检验方法的标准化，我国借鉴国外部分经验已成立中国临床实验室标准化委员会(CCCLS)，临床实验室的认证工作已开始准备。

微生物检验的标准化首先应从标本采取与处理的规范化开始。

为此，我们提出初步的参考意见，并希望在实践中不断完善。

一、血液细菌培养标本的采集和处理临床上疑为败血症、脓毒血症或其他血流感染的患者，需做血液细菌培养以明确病原。

及时、准确地从患者血液中分离出病原菌，才能正确实施有效地抗菌治疗，从而有助于治愈率的提高和医疗费用的降低。

1.采血时机：在患者发热期间越早越好，最好在抗菌治疗前，以正在发冷发热时或发冷发热前半小时为宜。

2.采血次数及间隔：在急性发热性疾病如脑膜炎、细菌性肺炎，需马上做抗菌治疗；或急性骨髓炎、化脓性关节炎等要紧急手术的患者，应立即从两臂分别取2份标本。

对感染性心内膜炎患者，在24 h内取血3次，每次间隔不少于30 min；必要时次日再做血培养2次。

对发热原因不明者两次抽血间隔60 min；必要时于24～48 h后再抽血2次。

因为1次血培养不足以说明问题，且会遗漏阳性结果。

临床微生物实验室必须进行规范化革命张秀珍

2.尿标本
• 1．培养基：5%羊血琼脂、中国兰或伊红美兰，或CP3尿致病菌分离显色琼脂。 • 2.菌落计数：每个标本都要做，用加样器或定量接种环取样本200ul分别接种于上述培养基均匀涂布整个平皿，此日作菌落计数。 • 3．培养环境：35℃空气环境培养
3.便培养
• 1．培养基：中国兰或伊红美兰，沙门氏志贺氏琼脂（SS琼脂）或加沙门菌分离琼脂。 • 2．培养环境：35℃空气环境培养。 • 3．疑似伪膜性肠炎：5%羊血琼脂、沙保弱琼脂斜面、梭状芽孢杆菌分离琼脂（CCFA）。5%羊血琼脂、沙保弱琼脂斜面置35℃空气环境培养。 CCFA置35℃厌氧环境培养。 • 其他特殊肠道致病菌培养按国家CDC要求执行。
3.分泌物
• 1. 对开放性病灶的采集：如眼结膜脓性分泌物、扁桃体、外耳道、手术后切口、导管治疗感染、瘘管内脓液、生殖道分泌物等均属于开放性病灶。应先用灭菌生理盐水冲洗表面污染菌，去除旧的分泌物，用灭菌拭子采集病灶深部的分泌物，也可取感染部位下的组织送检。 • 2. 闭锁性脓肿：如淋巴脓肿、肺脓肿、肝脓肿、腹腔脓肿、盆腔脓肿等，对封闭的脓肿常采用穿刺或引流的的方法采样，应在用药前采集，应注意脓液的气味、性状、颜色注意厌氧菌存在的可能。不能及时送检应应用输送培养基。
4.脑脊液培养
• 1．培养基：5%兔血巧克力琼脂、5%羊血琼脂。 • 2．培养环境：35℃，5-10%CO2环境培养。
5.分泌物培养
• 1．培养基：5%羊血琼脂、5%兔血巧克力琼脂、中国兰或伊红美兰、葡萄糖肉汤 • 2．培养环境：35℃空气环境培养。
6.胆汁或胸水或腹水
• 1．培养基：如标本量大时可按血液培养方法直接取16-20ml分别种入需氧和厌氧培养瓶。如标本量有限，可接种5%羊血琼脂、5%兔血巧克力琼脂、中国兰或伊红美兰、葡萄糖肉汤。 • 2．培养环境：35℃空气环境培养。

临床微生物标本规范化采集和送检

四)标签及申请单
每份标本都应贴上标签并标明必要信息，在检验申请单上填写足够的有关临床资料。包括病人情况（病区、病人姓名、住院号）、标本情况（标本类型、检验目的、采集部位、采集方法、采集时间等）和病人用药等信息。
五)标本运输
标本应在室温下15分钟内送到检验科。如果超过2小时送达，冷藏保存。
六)实验室拒收标准
烧伤患者的创面、组织活检、血培养等的细菌学检测结果对临床医生进行烧伤感染的诊断和治疗十分重要。创面的拭子标本或组织活检标本都可以进行细菌定量培养。出现全身感染症状时，应同时采集血培养标本。在采集表面拭子或组织活检标本之前，应对创面彻底清洁，且未局部应用抗菌药物。
一)临床采样指征：
由于烧伤的早期创面无菌，烧伤后12小时勿采集标本。当患者出现发热、创面恶化时，考虑采样。
二)采样要求 1.病原体培养应在抗菌药物应用前或停药一周后采集标本。 2.生殖器是开放性器官，标本采集过程中应遵循无菌操作以减少杂菌污染。 3.阴道内有大量正常菌群存在，采取宫颈标本应避免触及阴道壁。 4.沙眼衣原体在宿主细胞内繁殖，采集时尽可能多的取上皮细胞。
尿道分泌物
三）采集方法
（1）男性：取样前至少1小时内不要小便。用无菌生理盐水清洗尿道口，用灭菌纱布或棉球擦干，用男性拭子采取从尿道口溢出的脓性分泌物或将男性拭子插入尿道内 2～4厘米取分泌物，置无菌试管中。如无脓液溢出，可从阴茎的腹面向龟头方向按摩，促使分泌物溢出。
应尽量送检无菌部位的标本，尤其是血培养。有菌部位标本应避免“正常菌群导致标本的污染”。人体很多部位，如下呼吸道（痰液标本）、鼻窦、皮肤伤口等处的正常菌群极易污染标本。因此，从这些部位采集标本，要尽可能降低这些部位正常菌群或定植细菌对标本污染的可能性。有菌部位的标本不是最理想的微生物标本。

对临床细菌室操作规范化的建议

对临床细菌室操作规范化的建议
卫生部北京医院张秀珍
临床细菌室的建立
由卫生部颁布的抗菌药物指导原则提出: 除三甲医院外二甲或以下的医院也必须建立相应的实验室承担临床微生物检验任务，正确开展病原微生物的分离、鉴定和药敏试验，建立室内质量控制。
世界人口死因（1998年）
感染性疾病：25％(1330万/5390万）
肺炎链球菌表 1A
M100-S14
加替沙星或
M100-S15
加替沙星
左氧氟沙星或莫西沙星
左氧氟沙星莫西沙星
去掉“或”字意味氟喹洛酮类的结果在肺炎球菌中不再互相伸延 63
2.M-H琼脂定量：M-H琼脂厚度严重影响纸
片药敏的抑菌环直径，细菌室必须定量倾注，10cm平皿倾注23-25ml培养基 3.纸片贮藏：纸片失效是造成错误药敏报告的最重要的原因，应在-20度或更低温度冰箱保存纸片。
北京协和医院：
临床细菌室现状
800张床位的医院只有1个细菌检验人员. 无标准菌株:原因是细菌室利润低不能买无药敏标准,自定标准无鉴定系统无标准试剂上级检查时,作假、隐瞒
眼睛直观
临床细菌室的现状
全国，除极少数实验室的发展有一定保障，
大部分细菌室处于萎缩状态，原因是市场经济的压力使各级相关领导对细菌实验室投入少或不投入，医院感染控制部门的工作受到严重干扰。处于上述状态，全国已有一些单位做了改革，如浙江医大附院、瑞金医院、华西医院一样等，但改革的阻力很大。
旧的 S 环丙沙星加替沙星左氧氟沙星莫西沙星 ≤1 ≤2 ≤2 I 2 4 4 没有 R ≥4 ≥8 ≥8 ≤0.5 ≤1 ≤0.5 S 新的 I 不变 1 2 1 ≥2 ≥4 ≥2 R

《微生物及生物医学实验室生物安全通用准则》

《微生物与生物医学实验室生物安全通用准则》中华人民共与国卫生部通告卫通[2003]14号《微生物与生物医学实验室生物安全通用准则》(WS233-2002,以下简称《准则》)卫生行业标准已于2003年8月1日实施。

该《准则》规定了微生物与生物医学实验室生物安全防护得基本原则、实验室得分级及其基本要求。

贯彻实施该《准则》,对于各级微生物与生物医学实验室得建设与规范化管理将会起到积极得促进作用。

鉴于医疗机构微生物与生物医学实验室得实际状况以及生物安全要求得特殊性,我部决定,医疗机构推迟两年执行《准则》。

在此期间,我部将组织有关专家,针对医疗机构微生物与生物安全实验室得特点对《准则》进行适当得补充完善,另行下发。

特此通告。

二00三年八月十九日近年来,随着先进仪器得普及应用与技术人员素质得提高,我国得近年来,随着先进仪器得普及应用与技术人员素质得提高,我国得检验医学事业有了飞速得发展,如何加强检验科管理就是进一步提高我国检验医学水平得首要问题,全面管理体系得建立就是保证质量,提高检测水平得关键,检验科管理得需要,也就是实际得需要。

全面质量管理体系得概念对于检验科来说,主要工作就是为临床诊断与治疗提供实验数据,其最终成果主要就是体现在检测报告上。

能否向临床提供高质量(准确、可靠、及时)得化验报告,得到患者与临床得信赖与认可,就是检验科学建设得核心问题。

为了满足临床医护人员对检验报告得质量要求,仅仅靠对实验标本本身得控制就是不够得。

因为影响检验结果得因素很多,诸如,医护人员对项目得了解,标本采取过程各环节控制仪器设备、仪器设施就是符合实验要求,量质溯源,样品管理,检验方法,人员素质等多种因素,为了保证实验报告得质量,必须对影响因素进行全面控制。

控制范围应涉及标本检验得全过程,也就就是以体系得概念去分析、研究上述质量形成中各项要素(包括直接得与间接得因素)得互相联系与相互制约得关系,以整体优化得要求处理好各项质量活动得协调与配合。

人民医院微生物实验室工作制度

人民医院微生物实验室工作制度
1.实验室为工作场所，应保持整洁、安静，维护良好
的工作环境。

2.遵守医院的规章制度，严防差错、事故及纠纷的发
生。

3.本实验室进行临床微生物检测及相关实验工作，不
得进行其它实验操作。

4.严格执行本实验室的各项操作规程，及时做好详细
记录，力求准确、可靠。

实验完毕，做好清洁、整理及分析统计等工作。

5.非本实验室工作人员，未经许可不得入内；进修、
实习或其他科人员需在本室进行相关实验，须本实验室人员指导下进行。

6.室内仪器由专人负责，未经许可，不得随意使用或
挪用；爱护使用仪器，定期进行保养与维修。

7.爱护医院财产，注意安全。

离开实验室前应关好门
窗，检查水、电等。

药品微生物实验室的规范化管理和质量保证

第3节实验室质量认可的意义

围绕检测结果的可靠性这个核心，实验室认可对客户、实验室的自我发展和商品的流通具有重要的意义：（1）有利于打破国际技术性贸易壁垒，促进贸易发展。各国可以通过签署双边或多边的实验室认可互认协议，促进检测结果的国际互认。（2）有利于政府管理部门在宏观调控、规范市场行为、保护消费者的健康和安全中有可靠、客观、准确的检测数据来支持其管理行为。
三、质量保证体系

保证检测质量是任何实验室管理中的核心。每一个进行检验的实验室必须建立并遵守质量保证（QA）的政策和程序，用所建立的QA政策和程序来监测和评价整个检验过程。所有QA活动都必须文件化。
三、质量保证体系

1. 组织结构技术和质量负责人责任制，全体工作人员的不同岗位的负责制。 2. 管理程序（1）设施；（2）检验方法，器材，仪器，试剂，质控品和校准品，供应品；（3）操作手册；（4）建立和确认方法的性能规格；（5）仪器和检验系统的维护和功能检查；（6）校准和校准验证；（7）室内质控；（8）纠正措施；（9）质控记录。

质量应具有适用性、可靠性和安全性。实验室的质量概括为‘能以客观公正的态度为每一位客户、每一批业务提供准确、可靠的检验数据’。因此，实验室需要具备以下条件： ①能满足检验标准要求的、符合客户需要的仪器装备和检验技能； ②建立具有优秀品质和技术素养的检验员、管理员队伍； ③建立起一套严密的质量体系，对检验工作严格实行全过程的质量管理和质量控制； ④拥有并且执行科学、规范的检验程序。
第1节实验室认可’是指 ‘由经过授权的认可机构对某实验室的管理能力和技术能力按照约定的标准进行评价，并将评价结果向社会公告以正式承认其能力的活动’。目前，我国为了规范和保证实验室的检测质量，要求实验室：（1）必须（强制）按国家《中华人民共和国计量法》通过计量认证。（2）自愿申请通过国家认可机构（CNAL）的认可。

临床微生物实验室法律法规及管理

致病棒状杆菌、流感嗜血杆菌、沙门菌、志贺菌、致病性大肠埃
希菌、小肠结肠炎耶尔森菌、空肠弯曲菌、黄杆菌、副溶血弧菌、变形杆菌、李斯特氏菌、铜绿假单孢菌、气肿疽梭菌、产气夹膜梭菌、破伤风梭菌及其他致病梭菌等。如综合性医院的微生物实验室。
三级生物安全防护实验室
三级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围:
①安全设备适用于主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致死疾病的致病微生物及毒素
②通常已有预防的疫苗。
③爱滋病病毒的研究（血清学研究除外）应在三级生物安全防护实验室中进行。
三级实验室要经国务院认可的监督管理部门认证，认证合格者，颁发相应级别的生物安全实验室证书，证书有效期为5年。
四级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围
临床微生物实验室法律法规及管理
2006.2.23 世界卫生组织在瑞士日内瓦总部的新闻发言人迪克· 汤普森表明，全世界至少有4000多种侯鸟，每年迁徙的鸟超过百亿只，从传统路线来说，侯鸟每年6月至8月在北方繁殖，9至11月向南方迁徙，12月至次年2月，在南
方越冬，3月至5月又返回北方。因此很多专家预计，侯鸟在下个月将从非洲
如用于教学的普通微生物实验室等。
二级生物安全防护实验室
二级生物安全防护实验室对危害微生物的操作范围:
二级微生物实验室的结构和设施、安全操作规程、安全设备适用
于对人和环境具有中等潜在危害的微生物如脑膜炎奈瑟菌、肺炎链球菌、葡萄球菌、链球菌、淋病奈瑟菌及其他致病的奈瑟菌、百日咳伯德特氏菌、白喉棒状杆菌及其他
准；③使用第三、四类病原微生物菌毒种及其样本，需经实验室所在法人机构批准；④对我国尚未发现的高致病性病原微生物或已经消灭的病原微生物要进行实验活动前，应经卫生部批准。

临床微生物学检验过程的生物安全风险管理

二、临床实验室生物安全防护措施
（三）个体生物安全防护装备（PPE）
➢ 4.三级个体生物安全防护装备：医用防护口罩或N95、单或双层乳胶手套（条件许可，可以不同颜色）、面屏、护目镜、工作服外防护服、单或双层医用防护帽，加手卫生。必要时双层口罩（外医用外科口罩，内N95）。
➢ 5.特殊生物安全防护装备：例如患者剧烈咳嗽且没有呼吸道屏障时，在三级防护的基础上，可以双层防护服、双层口罩（外医用外科口罩，内N95）、全面型呼吸防护器、三层乳胶手套、双层医用防护帽等。
二、临床实验室生物安全防护措施
（二）生物安全柜
生物安全柜是指具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的气溶胶对操作者和环境的危害，以及对操作对象如样本的污染。生物安全柜分为3级，临床实验室通常使用Ⅱ级生物安全柜。
二、临床实验室生物安全防护措施
（二）生物安全柜
二、临床实验室生物安全防护措施
四、临床微生物学检验过程中的生物安全风险应对
（一）基本要求
为实验室人员提供免疫计划、医学咨询或指导。实验室人员宜定期进行结核、布鲁菌病、病毒血清标志物等相关检测，基于连续的检测结果评估所采取的生物安全风险应对措施的有效性，新的转阳患者应立即提交到健康管理和感控部门进行流行病学评价。
应有机制记录并报告职业性疾病、伤害、不利事件或事故以及采取的相应措施，同时应尊重个人隐私。
四、临床微生物学检验过程中的生物安全风险应对
风险应对是在完成风险评估以后，选择并执行一种或多种改变风险的措施，包括改变风险事件发生可能性和/或后果。风险应对是一个递进的循环过程，实施风险应对措施后，应依据风险准则，重新评估新的风险水平是否可以承受，从而确定是否需要进一步采取应对措施。

临床微生物实验室需要改革、提高和发展

1981～1986年 1986～1991年 1991～1996年 1996～2001年
28 18
28
真菌感染总例数149人，其中134例为系统性真菌感染，最后5年75例均为系统性真菌感染
中华医学杂志2003年3月第83卷第5期
不同基础疾患下侵袭性曲霉病的发病率
基础疾患肺 ± 心脏移植肝移植肾移植异基因造血干细胞移植发病率范围 (%) 19-26 1.5-10 0.5-10 4-9
• 有菌部位标本如痰、咽试子、前列腺液、粪便、尿液、阴试子等，标本的采集很难不污染携带菌； • 无菌部位的标本如血液和脑脊液，如培养出表皮葡萄或类白喉棒状杆菌也有识别的必要。 • 现代感染的特点是，低免疫人群大大增多，条件致病菌、非致病菌引起的感染增多，这些特点给致病菌的判断带来了困难。 • 可想而知，按不是感染菌的药敏结果去治疗感染菌，怎么能获得一致的结果。
临床医师对利用临床微生物检验资料发生空前困惑
• 微生物室应承担临床微生物专家的角色，帮助解决临床判读报告单时的困难
• • • • 正常菌群、污染菌和感染菌的鉴别与判断；检验报告为少见菌或罕见菌的意义；细菌培养阴性时的可能原因；药敏试验结果判读标准和局限性等。
1、阳性培养结果分析
• 肯定病原学诊断 • 可疑病原学诊断 • 未获病原学诊断
现代感染的特点
• • • • 新感染性疾病:SARS 禽流感、猪链球菌等已被征服的疾病卷土重来: 结核、性病、炭疽低免疫人群急剧上升：艾滋病、移植患者动物微生物向人类的袭击禽流感在人间的传播是人类的灾难人类还没有足够的能力去战胜病原 • 细菌耐药、经验用药失败、细菌培养阳性率低、细菌报告至少3天离8h出报告差很远。
（1）管理制度规范化

多重耐药考试试题

MDRO但, 没有感染的临床表现，
如发热、脓肿等，排除污染，即判定为定植。定植可以在呼吸道、皮肤、开放的伤口等部位
发现。 MDRO定植，不需要治疗，但要执行接触隔离预防控制措施。
4、全耐药菌（ Pan-Drug Resistant Organism ， PDRO）是指对目前所做的所有体外药敏试
验药物全部耐药的细菌。
2019 年
多重耐药菌知识培训试题
科室：
姓名：
成绩：
一、判断题（共 10 题，每题 2 分）
1、多重耐药菌定义中的“耐药”不包括天然耐药，仅指获得性耐药（
）
2、对一类抗菌药物中其中任何一种耐药定义为该类耐药（）
3、青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类均为单独一类（）
4、MDR包含 XDR、PDR（）
5、多重耐药菌感染主要的危险因素不包括危重患者入住 ICU（）
简答题：
1、 MDRO防控需要多部门协作相关方有医务处、护理部、医院感染管理科、临床微生物实验
室、药学部、信息管理处、总务处、设备处、医院其他行政部门、医务人员、保洁人员、患
者和家属。
2、主要是接触传播方式，如通过：①污染的手②污染的医疗用品③污染的医疗器械
防控措施： ①加强医务人员手卫生严格实施隔离措施，必须进行接触隔离，首选单间隔离，
四、简答题（共 4 题，每题 20 分） 1、MDRO防控需要多部门协作相关部门有哪些？
2、多重耐药菌是通过什么方式传播的？预防和控制多重耐药菌传播的措施有哪些？
判断题：
1-5 √√√√×
6-10 √×√×√
填空题：
1、手卫生穿隔离衣佩戴防护面罩
2、每半年
3、蓝色标识
4、 500mg/L 30