室内质控方案修订稿

室内质控方案

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1、目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。

2、适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。

3、职责：

组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。

技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。

仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照12S、13S、22S、R4S规则判断结果是否失控。如有失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。

质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。

4、室内质量控制管理程序：

室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

开展室内质量控制前的准备工作

培训工作人员：

在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作者。

建立标准操作规程：

实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，质控品，校准等的操作规程等

仪器的检定与校准：

对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定；校准时要选择合适的的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

质控品的选择：

按照《质控品、校准品管理程序》执行。

质控品的准备、储存和分析：

质控品的情况

质控品的准备

新开瓶的液体质控品，应填写《试剂、校准品、质控品及其他消耗品使用记录》，并在瓶上标记开启日期。每日从2-8℃冰箱内取出质控品至室温（18-25℃）15分钟，轻轻混匀.

质控频次及位置：

①血液分析：每天开机后，待仪器自检完毕，在检测患者标本之前做一次质控品测试。

②尿液分析：每天做一次。开机后，待仪器自检完毕，在检测患者标本之前做质控品测试。

③尿干化学分析：每天在检测患者标本之前做一次质控品测试。

分析：

①XS1000i全自动五分类血液分析仪:将准备好的质控全血充分混匀，在XS-1000i仪器（ IPU-【菜单】）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】”画面，选择其中一个“QC文档”点击输入键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息，点击确定。选择“QC文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件-XS”画面，选择要做得批号，确定，出现“XS-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键，听到两

声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找原因或重新做）保存结果。

②XE-2100全自动五分类血液分析仪：在XE-2100的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出

现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控物置于吸样针下方，然后按Start 开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

③XE-5000全自动血液分析仪：在XE-50000的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

④尿液干化学质控，将准备好的质控物加入洁净的试管并编号，将1号质控（阳性）的质控品浸湿测试条上机检测，并记录质控结果。如在控方可进行标本测定，如不在控查找原因，重新测定直到在控。

⑤尿UF-1000i质控，将质控物充分颠倒混匀，倒入洁净试管约,在UF-1000i仪器（ IPU-【菜单】）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】”画面，选择其中一个“QC文档”点击输入键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息，点击确定。选择“QC文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件-XS”画面，选择要做得批号，确定，出现“UF-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键，听到两声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找原因或重新做）保存结果。

保存：

按质控品要求保存，详见。

质控规则：

①血液质控的规则是：12S、13S、 22S 、R4S、10X

②UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的质控规则是：12S、13S、 22S 、R4S、10X

③干化学分析仪尿十项试带的质控规则是：测定结果在“靶值”允许的1个定性等量级内为“在控”，超过此范围即可判为“失控”。

注意事项：

在有效期内使用；不能作为校准品使用；如有污染应停止使用。

质控结果观察：

点击仪器IPU上QC文档，查看质控数据、质控图。具体操作见仪器SOP。

观察各分析项目质控结果是否在控，如有失控，须查明原因，及时解决，然后重新分析质控品，直到在控后，方可开始病人标本分析，同时填写《失控处理记录》。如不能查明原因，须报告质量负责人。

质控负责人每日审检室内质控图，监督、审核《失控处理记录》的填写。组长每月审核、签字。

质控多规则：

12S，当一个质控点超过均值+/-2SD时为警告。

13S，当一个水平质控点超过均值+/-3SD时为失控，实验无效。

22S，一个水平质控品连续两个批次结果超过均值+/-2SD，或两个水平质控品结果同时朝同一方向超过均值+/-2SD时为失控，该批患者结果无效。

R4S，一个水平质控品连续两次结果，或两个水平质控品结果之差超过4SD（即一个质控点超过均值+2SD，另一个质控点超过均值- 2SD时）为失控，该批患者结果无效。

失控结果的处理：