....C.知情同意书签字制度
患者知情同意签字制度
患者知情同意签字制度篇一：患者知情同意告知制度患者知情同意告知制度1、患者知情同意即是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床试验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
2、履行患者知情同意可根据操作难易程度、可能发生并发症的风险与后果等情况，决定是口头告知或是同时履行书面同意手续。
3、由患者本人或其监护人、委托代理人行使知情同意权，对不能完全具备自主行为能力的患者，应由符合相关法律规定的人代为行使知情同意权。
4、告知内容由主管医师用以患者易懂的方式和语言充分告知患者，并履行签字同意手续。
5、对急诊、危重患者，需实施抢救性手术、有创诊疗、输血、血液制品、麻醉时，在患者无法履行知情同意手续又无法与家属联系或无法在短时间内到达，病情可能危及患者生命安全时，应紧急请示报告科主任、医务部，院总值班批准。
6、临床医师在对病人初步诊断后要向病人进行告知疾病特点及检查、治疗方法、治疗的后果、可能出现的不良反应等，对于特殊检查、特殊治疗应在取得病人的理解同意后，方可实施。
特殊检查、特殊治疗指具有一定创伤和风险的检查、治疗，如各种内镜检查、各种造影检查、各种穿刺(胸穿、腰穿、骨穿、肾脏穿刺、甲状腺穿刺、深静脉穿刺、淋巴结穿刺、上颌窦穿刺等等)、有创性的治疗、淋巴结活检、治疗方案的更改、椎间盘吸切、各种封闭、关节腔内注射、切开引流、静脉切开等。
7、如果病人对检查、治疗有疑虑，拒绝接受医嘱或处理，主管医师应在病程录中作详细记录，向病人做出进一步的解释，病人仍拒绝接受处理等情况，也应在病程记录中说明，并向上级医师或科主任报告。
8、如果病人执意不同意接受应该施行的检查或治疗，则不可实行，但应告知可能产生的后果，由病人或委托人在知情同意书上签字。
9、手术、麻醉前必须签署手术、麻醉知情同意书。
主管医师应告知病人拟施手术、麻醉的相关情况，由病人或家属签署同意手术、麻醉的意见。
10、进行临床试验、药品试验、医疗器械试验、输血以及其他特殊检查或治疗前必须签署特殊检查、特殊治疗知情同意书。
GCP培训考试试题 (3)
GCP培训考试试题单选2分多选4分填空4分判断2分1、以下哪项为 GCP 要求的必须在病历中记录的知情同意过程的相关内容？（）[单选题]A：知情同意的具体时间和人员(正确答案)B：知情同意的具体场所C：受试者提问的问题D：进行知情同意的研究者已经获得了PI的授权2、什么情况下需要公正见证人在知情同意书签名确认?（） [单选题]A.任何情况下都需要B.受试者有阅读能力，但是由于身体原因无法完成签名行为(正确答案)C.受试者或其监护人无阅读能力的情况D.受试者是未成年人3、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（） [单选题]A.须写明试验目的B.须使用受试者能理解的语言C.不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别(正确答案)D.须写明可能的风险和受益4、____应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。
（）？ [单选题]A、GCPB、知情同意C、源数据(正确答案)D、病历书写5、不良事件是受试者___出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常。
（）？ [单选题]A、签署知情同意后B、接受试验用药品后(正确答案)C、项目启动后D、筛选开始后6、临床试验是指评估临床试验实施和数据质量的文件（）？ [单选题]A、源文件B、必备文件(正确答案)C、源数据D、核证副本7、 ___是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人？（） [单选题]A、研究者(正确答案)B、申办方C、伦理委员会D、临床试验机构8、有关试验药物下述说法不正确的是哪项？（） [单选题]A.试验用药品制备应当符合《药品生产质量管理规范》相关要求B.试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息C.在盲法试验中能够保持盲态D.药品管理员应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，药物输注的装置要求。
2023年GCP继续教育题库含答案(能力提升)
2023年GCP继续教育题库第一部分单选题（70题）1、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D.是伦理委员会委员【答案】：D2、有关临床试验方案，下列哪项规定不需要？A.对试验用药作出规定B.对疗效评价作出规定C.对试验结果作出规定D.对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C3、在设盲临床试验方案中，下列哪项规定不必要？A.随机编码的建立规定B.随机编码的保存规定C.随机编码破盲的规定D.紧急情况下必须通知申办者在场才能破盲的规定【答案】：D4、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？A.保护受试者权益B.研究的严谨性C.主题的先进性D.疾病的危害性【答案】：A5、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。
A.知情同意B.知情同意书C.研究者手册D.研究者【答案】：B6、下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？A.在合法的医疗机构中具有任职行医的资格B.具有试验方案中所需要的专业知识和经验C.具有行政职位或一定的技术职称D.熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献【答案】：C7、下列哪项是研究者的职责？A.任命监查员，监查临床试验B.建立临床试验的质量控制与质量保证系统C.对试验用药品作出医疗决定D.保证试验用药品质量合格【答案】：C8、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B.受试者可能遭受的风险及受益C.临床试验的实施计划D.试验设计的科学效率【答案】：D9、下列哪项不正确？A.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的准则B.《药品临床试验管理规范》是有关临床试验的技术标准C.《药品临床试验管理规范》是关于临床试验方案设计、组织实施、监查、审视、记录、分析、总结和报告标准D.《药品临床试验管理规范》是临床试验全过程的标准【答案】：B10、以下哪一项不是研究者具备的条件？A.承担该项临床试验的专业特长B.承担该项临床试验的资格C.承担该项临床试验的设备条件D.承担该项临床试验生物统计分析的能力【答案】：D11、《药品临床试验管理规范》的目的是什么？A.保证药品临床的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益及保障其安全B.保证药品临床试验在科学上具有先进性C.保证临床试验对受试者无风险D.保证药品临床试验的过程按计划完成【答案】：A12、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A.研究者有权在试验中直接修改试验方案B.临床试验开始后试验方案决不能修改C.若确有需要，可以按规定对试验方案进行修正D.试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C13、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
知情同意书管理制度范本（2篇）
知情同意书管理制度范本尊敬的患者（或家属）：您好！为了保障您的知情权和自主权，确保医疗服务的安全和合法性，我们特制订了以下知情同意书管理制度，请您仔细阅读并签字确认。
第一章定义和原则第1条知情同意书是指医务人员向患者（或家属）详细介绍医疗服务的内容、风险、效果以及相关权益，并征得患者（或家属）的自愿表达同意、理解和接受的书面文件。
第2条知情同意书的签署是医疗服务的重要环节，旨在促进医患间的沟通与信任，保护患者的知情权和自主决策权。
第3条知情同意书的原则包括自愿原则、真实原则、全面原则、等级原则、时效原则和保密原则。
第二章知情同意的程序第4条医务人员在提供医疗服务前，应当向患者（或家属）讲解相关的医疗知识、风险和效果，并提供书面资料以供参考。
第5条患者（或家属）在充分了解医疗服务内容后，应当自行决定是否同意，医务人员应当尊重患者（或家属）的意愿。
第6条患者（或家属）同意接受医疗服务后，医务人员应当及时记录并由双方签署知情同意书。
如患者（或家属）要求修改已签署的知情同意书，医务人员应当及时办理相关手续。
第三章知情同意书的内容第7条知情同意书的内容应当包括但不限于以下内容：医疗服务的名称、目的、方法、时间、费用等基本信息；可能发生的风险、并发症、不良反应等相关内容；医患权益的保护和责任的承担；患者（或家属）的自主选择权等。
第8条医务人员在讲解知情同意书内容时应当采用易于理解的语言，并确保患者（或家属）真正理解并接受了相关信息。
第9条医务人员应当根据患者（或家属）的特殊需求和情况，适时调整和修改知情同意书的内容。
第四章知情同意书的保管和使用第10条医疗机构应当建立知情同意书的保管制度，并为每一份知情同意书配备唯一编号，确保知情同意书的安全可查。
第11条知情同意书应当按照规定的时限进行保存，超过时限后应当及时销毁或转移至档案部门进行长期保管。
第12条除非法律法规另有规定，医疗机构不得以任何方式将患者的知情同意书提供给他人或用于其他用途。
告知知情同意签字制度
告知、知情同意签字制度（一）医师告知义务是指医师在其执行医疗行为过程中，将其诊疗的对象即病人的有关疾病诊断、治疗措施以及疾病发展和诊疗措施所面临的风险向病人或其家属交代的义务，患者有知情同意权利。
这是一种法定义务和权利，也是医务人员必须履行的义务。
（二）一般知情同意：在一般性检查、治疗的诊疗工作施行中，有关病人的病情诊断、转归、治疗用药等措施都应及时向病人及家属作相关告知并征得同意，记入病程记录和医患沟通本。
（三）特殊知情同意：各级医师在施行外科手术（含门诊手术）麻醉、输血、介入诊疗、实验性临床治疗、器官移植、人类辅助生殖技术、整形（医学）美容、CT增强检查、各类穿刺术、化疗放疗、内窥镜检查等各种特殊检查和特殊治疗前必须履行告知义务，并做好相关记录和病人知情同意书的知情同意签名。
（四）各种知情同意的基本内容１. 检查和治疗可能给病人带来的负面影响和可能产生的难以避免的并发症及不良后果等有一定的危险性。
２. 由于病人体质特殊或病情危笃，可能对病人产生不良后果和应当注意的问题。
３. 临床试验性治疗和特殊检查的医学效果评价，必须详细告知病人此类治疗和检查除存在危险性和不良后果外，还应将诊断率，疗效不确定因素，可能存在漏诊、误诊及疗效不佳等情况详细告知。
４. 因特殊检查、治疗可能对病人造成较大经济负担，如不属于医保药品、医疗器械等，需告知病人并签字。
（五）按照有关规定需取得病人书面同意后方可进行的医疗活动，如特殊检查、特殊治疗、手术、输血、麻醉、实验性临床医疗等应当有病人签署病情知情同意书，或由病人委托的代理人签字，但病人必须在病情知情委托书上签字。
（六）病人不具备完全民事行为能力的，应当由其法定代理人签字，病人因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的由其关系人签字。
为抢救病人，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签名的情况下，可报医务处、院总值班签字备案。
（七）因实施保护性医疗措施不宜向病人说明情况的，应当将有关情况通知病人近亲属并由病人签署病情知情委托书，再由病人委托人签署知情同意书，并及时记录。
知情同意书签字制度
广汉市中医医院知情同意书签字制度根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《侵权责任法》的规定，患者就医时享有知情权和同意权.为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。
一、常规告知即医院常规问题的告知。
自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。
如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。
二、特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。
1、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字,大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。
2、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。
3、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。
4、介人检查治疗知情同意书，在介入检查治疗前，由术者向患者交待知情内容并签字。
5、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。
6、透析治疗知情同意书，在患者需要透析时，由主管医师或值班医师交待透析知情内容并签字。
7、美容整形外科手术知情同意书，在美容整形前，由术者交待手术方式及术后效果并签字。
8、有创性诊断、治疗操作（包括内科、外科、骨科、妇科等）知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容.9、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。
10、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。
11、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待,由患者选择后双方签字。
12、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。
13、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效.。
知情同意签字制度
（一）患者知情同意书的签署，是患者或家属（代理人）在知情的前提和条件下， 对拟实施的特殊诊疗操作、处置，做出的承诺或同意的意思表示，说明医务人员已 向患者履行了医疗行为不利后果的告知义务和医务人员不同程度的关注义务，即 患者行使知情同意权的法定形式或医务人员履行告知义务的法定形式。
（二）诊疗活动中，以下情况均应签署知情同意书： 1、各种手术及麻醉； 2、输血（血液制品）治疗； 3、有创伤性、危险性、可能产生不良后果的检查和治疗； 4、由于患者体质特殊或病情危重，可能产生对患者不良后果和危险的检查和 治疗； 5、临床试验性检查和治疗； 6、收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗，如贵重药品、自费药品 等； 7、对死因有异议需尸检； 8、患者病情危重； 9、其他需要事后证明已得到患者（或相关人）认可的事项。 （三）知情同意书中条款要完善，意思表达要正确、真实、精确；字迹要工整，形 式要合法。内容可包括：项目名称、目的、适应症、替代医疗方案、风险（可能发生的 意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、 医师签名等内容。 （四）签字同意的第一资格主体是患者本人，知情同意书的签属应遵循： 1、签字人的认定遵循确定告知对象的原则； 2、手术过程中出现方案改变在治疗允许的情况下应由被委托代理人签字； 3、存在免除知情同意告知的情况时，正常工作日期间，由院长授权分管院长 或医务处长签字；夜间及节假日期间，由院长授权医院总值班签字。
第二章 循环系统 心内科
1、心脏电生理介入诊疗知情同意书 2、心导管诊疗知情同意书 3、心包穿刺检查治疗知情同意书 胸外科 1、瓣膜心脏病手术知情同意书 2、冠状动脉旁路移植术知情同意书 3、先天性心脏病手术知情同意书 4、心包疾患手术知情同意书 第三章 消化系统 消化内科 1、胃镜检查知情同意书 2、肠镜检查知情同意书 3、彩超引导下肝组织穿刺活检(肝囊肿酒精硬化治疗)知情同意书 4、内镜下扩张知情同意书 5、内镜下食管胃静脉曲张介入治疗知情同意书 6、内镜下消化道息肉切除/EMR/ESD 知情同意书 7、诊疗 ERCP 知情同意书 8、内镜下支架置入知情同意书 第四章 血液系统 1、自体外周干细胞动员，采集及冻存知情同意书 2、自体骨髓/外周血造血干细胞移植（AST）患者知情同意书 第五章 神经系统 神经内科 1、脑血管介入治疗知情同意书 2、腰椎穿刺知情同意书 3、急性脑梗塞静脉溶栓治疗知情同意书 4、脑血管造影（DSA）知情同意书 神经外科 1、脑动脉瘤手术知情同意书
手术安全管理
手术安全管理手术安全治理一、术前讨论制度二、手术医师资格分级授权治理制度与程序三、手术医师能力评判与再授权制度及程序四、手术风险评估制度五、手术部位识别标示制度六、术后并发症治理制度七、急诊手术治理制度与程序八、非打算再次手术治理制度九、手术查对制度十、手术或有创操作前沟通制度十一、手术正点制度十二、围手术期治理制度手术室治理一、手术室工作制度二、消毒隔离制度三、手术室交接班制度四、手术患者安全转运制度五、手术物品清点制度六、手术留送标本制度七、手术室安全用药制度八、手术室用血查对制度九、手术室弹性排班制度十、手术预约制度十一、手术室术前访视制度十二、手术体位安全治理制度十三、术中无菌操作原则十四、无菌物品治理制度十五、手术室器械外借制度十六、手术室着装治理规定十七、手术室专业护士准入制度十八、手术室职业安全防护制度十九、层流手术室治理制度二十、手术间治理制度二十一、感染手术治理制度二十二、硬式内镜清洗工作制度二十三、硬式内镜的清洗程序二十四、手术患者发生呼吸心跳骤停的应急预案二十五、手术室突发意外事件应急预案二十六、手术中突然停电应急预案二十七、手术室火灾应急预案麻醉科治理一、麻醉科工作制度二、室内质操纵度三、麻醉操作分级治理制度四、麻醉医师资格分级授权治理制度五、麻醉医师能力评判与再授权制度及程序六、麻醉方案审评制度七、会诊制度八、急救复苏抢救治理制度九、麻醉复原室工作制度十、麻醉术前访视制度十一、麻醉术前讨论制度十二、麻醉知情同意书签字制度十三、麻醉记录单治理制度十四、麻醉后随访制度十五、麻醉病例讨论制度十六、药品治理制度十七、疼痛治疗治理制度十八、不良事件报告制度十九、麻醉差错事故防范制度二十、麻醉记录单治理制度二十一、麻醉科信息治理制度二十二、麻醉仪器设备治理制度二十三、麻醉科消毒隔离制度手术安全治理一、术前讨论制度1、关于二级以上手术、专门手术（以我院《手术医师资格分级授权治理制度与程序》中规定的范畴为准），必须进行术前讨论。
知情同意告知制度
知情同意告知制度 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-知情同意告知制度一、患者知情同意是患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床实验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择、接受与拒绝的权利。
医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。
二、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。
（三）告知对象1．当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
2．当患者本人为不满10周岁的未成年人（无民事行为能力人）或年满10周岁且精神正常的未成年人时，16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人（限制民事行为能力人）除外，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母，祖父母，外祖父母，成年兄、姐，其他近亲属。
3．当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者（包括痴呆患者）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。
4．在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（患者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态）或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。
（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。
被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。
（五）告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。
（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。
三、知情同意告知的时机和内容（一）患者入院前告知1．接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；2．分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。
自费项目知情同意签字制度
美天医院
自费项目知情同意签字制度
为加强医保管理工作,提高医疗质量,严格执行告知制度。
医保患者因疾病诊疗需要使用目录外药品、医用耗材和诊疗项目时,经(诊)治医生要告知患者或家属(病人意识不清且家属不在场需要急救者除外),征得患者家属同意并签署告知同意书后方可施行,未经患者或家属签字认可造成的经济损失由该科室或经(诊)治医生承担。
操作流程
1.医保患者办理入院手续后到病区,由收治科室负责将《自费药品和诊疗项目知情同意书》夹入住院病历。
2.管床医师落实《自费药品和诊疗项目知情同意书》签署手续,要求管床医师必须把患者需用的自费项目名称填写在《自费药品和诊疗项目知情同意书》的空格上,并逐项履行患者或其家属签名手续。
3.患者出院时,住院科室负责将《自费药品和诊疗项目知情同意书》按住院病历知情同意书的管理办法要求,放在岀院病历归档保管。
4.医保科根据病案管理科提供的未签《自费药品和诊疗项目知情同意书》的名单反馈给各相关科室,并对其按违反管理规定进行处理。
药物器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试(一)
药物/器械临床试验法规、技术与实施GCP培训班考试（一）一、单项选择题（25题，共50分）1. 临床试验，指以（）为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。
A患者B健康人C肿瘤病人D患者或健康受试者(正确答案)2. 制定《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么？（）A保证药物使用过程规范。
B保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护研究者的权益和安全。
C保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护申办者的权益和安全。
D保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全。
(正确答案)3. 下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？（）A试验目的及要解决的问题明确。
B预期受益超过预期危害。
C临床试验方法符合科学和伦理标准。
D以上三项必须同时具备。
(正确答案)4. 以下哪项是指与临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或者其监护人无阅读能力时，阅读知情同意书和其他书面资料，并见证知情同意？（）B 授权代表C 代理人D公正见证人(正确答案)5.以下哪项文件说明了临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施？（）A知情同意书B试验方案(正确答案)C研究者手册D标准操作规程6. GCP中SUSAR是指什么？（）A研究者手册、已上市药品说明书或者产品特性摘要等已有资料信息记载的严重不良反应。
B可疑且预期的严重不良反应。
C导致死亡的严重不良反应。
D可疑且非预期的严重不良反应。
(正确答案)7. 以下哪项指药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为，检查可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地，以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
（）A稽查B监查C检查(正确答案)D视察8. 化学药品注册分类中“境内外均未上市的改良型新药”属于第几类新药？（）A第1类B第2类(正确答案)C第3类9. 指由医学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。
病人签字知情同意书管理制度
病人签字知情同意书管理制度1. 背景为保障医疗行为的合法性、规范医患关系，加强对病人知情同意书的管理，提高医疗质量和安全，订立本规章制度。
2. 定义•病人：指接受医院医疗服务的个人。
•知情同意书：指医疗机构为向病人供应特定医疗服务而要求病人签署的知情同意文件。
3. 签署程序3.1 权限•合格医务人员：医生、主治医生或经过培训合格的专业人员有权向病人供应医疗知情同意书。
3.2 信息供应•医务人员在向病人供应知情同意书前，应当向病人供应清楚、准确、全面的医疗服务信息，包含但不限于治疗目的、方法、风险、可能的不良反应和预期效果等。
3.3 书面形式•知情同意书应以书面形式呈现，并附有病人与医务人员签字。
3.4 病人承诺•病人在签署知情同意书前，应认真阅读并理解知情同意书中的内容，并确信本身已获得充分的医疗信息。
3.5 双方签字•病人签署知情同意书时，应由医务人员或病人家属代签的情况除外，病人应在知情同意书上亲自签字确认。
4. 存档管理4.1 存档要求•医院应对全部的知情同意书进行存档，并保存至少10年的时间。
4.2 存储位置•知情同意书存档应由医院法务部门或指定部门负责，并妥当保管。
4.3 资料查阅•病人及其家属在合法的情况下，有权查阅本身的知情同意书，并无需支出任何费用。
4.4 安全保护•医院应订立相应的安全保护措施，确保知情同意书的保密性，防止未经授权的人员接触和窜改。
4.5 销毁规定•知情同意书可依据医院规定的文件销毁周期进行销毁，销毁方式应符合相关法律法规及文件管理要求。
5. 监督与责任5.1 监督机构•医院应设立特地的知情同意书管理部门，负责知情同意书的收集、存档、查阅和销毁工作，并定期向医院管理层汇报工作进展。
5.2 违规处理•对于有意违反本制度的医务人员，医院将依照医院管理制度进行相应的纪律处理，并依照相关法律法规进行调查处理。
5.3 病人权益保护•病人对医疗服务有权获得真实、准确、全面的信息，医院应确保病人的知情权得到有效保障，并加强对医务人员的培训，提高其知情同意书管理的专业水平。
知情同意书制度
知情同意书制度知情同意书制度知情同意书制度1一、有创操作签署同意书的范围1、各种手术操作，包括外科、妇科、产科、眼科、耳鼻喉科、口腔科、皮肤科、烧伤科等科室的各种手术，门诊的各种小手术。
2、胸腔穿刺、腹腔穿刺、腰椎穿刺、骨髓穿刺、鼻窦穿刺、脑室引流等各种各科侵入性的诊疗操作。
3、一般情况下没有危险，但是因患者病情危重，有可能引起意外风险的操作，如心脏病、高血压、昏迷、颅内压升高、小儿等患者插入气管导管、胃管，胃镜或支气管镜等内镜检查，插入膀胱镜或导尿管等可能引起强烈神经反射，易引起心脏停跳等情况。
4、可能引起过敏反应的.药物及其敏感试验：如青霉素、普鲁卡因、碘造影剂等。
使用具有毒性或成瘾性的药物，化疗药等有强烈毒性或严重不良反应的药物。
5、各种麻醉技术。
6、诊断不明确等情况下的试验性的诊断或治疗方法，如发热待查试验性药物治疗、开腹腔探查手术等。
7、输血及使用血液制品。
8、技术方法本身没有生命危险，但是经济花费大，给患者造成较大经济负担，如医保患者使用自费诊疗项目，使用高资材料和贵重药品等，事先必须告知患者实施诊疗项目的必要性和替代方案，征得患者同意和选择。
9、其他。
如艾滋病抗体筛查自愿检测。
二、医患沟通知情同意书的格式有创诊疗知情同意书可以使用医务科批准的通用格式书写。
医患沟通记录使用文字记录。
三、签署知情同意书的注意事项1、知情同意书原则由患者亲笔签名并加盖指印。
无完全民事能力或限制民事的患者，由患者法定监护人、直系亲属或患者出具授权委托书的代理人等代为签署知情同意书并加盖指印。
患者无任何家属或关系人在场的紧急急诊手术，由院长/副院长/医务科科长/院长授权人签署知情同意书。
2、签署知情同意书前，由经治医师/上级医师/科主任向患者及其家属或代理人告知包括诊断、治疗或检查名称，诊疗过程中可能出现的并发症、风险程度及其后果，让其充分理解。
(来自:小龙文档网:知情同意书制度)3、执行保护性医疗措施制度，可以先向告知亲属由其决定是否向患者告知，如果患者家属不同意告知患者时，由患者代为亲属签署知情同意书。
手术知情同意书制度模板
手术知情同意书制度模板一、前言手术知情同意书是医学伦理和法律法规的重要组成部分，是保障患者权益、规范医疗行为的重要手段。
为确保手术安全，提高医疗质量，保护患者权益，根据《中华人民共和国侵权责任法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，特制定本手术知情同意书制度模板。
二、手术知情同意书制度模板内容1. 基本信息（1）患者姓名：____________________（2）性别：____________________（3）年龄：____________________（4）病历号：____________________（5）住院号：____________________（6）家庭住址：____________________（7）联系电话：____________________（8）身份证号：____________________（9）患者监护人姓名：____________________（10）监护人关系：____________________（11）监护人联系电话：____________________2. 病情及诊断（1）术前诊断：____________________（2）拟行手术名称：____________________（3）手术适应症：____________________（4）手术禁忌症：____________________（5）替代治疗方案：____________________3. 手术相关信息（1）手术目的：____________________（2）手术方法：____________________（3）手术成功率：____________________（4）预期效果：____________________（5）术中可能出现的问题：____________________（6）潜在危险：____________________（7）手术风险：____________________（8）手术团队：____________________（9）手术室条件：____________________（10）术后恢复过程及可能出现的问题：____________________4. 医疗费用（1）预计手术费用：____________________（2）预计术后康复费用：____________________（3）其他相关费用：____________________5. 患者及监护人权利和义务（1）患者及监护人有权了解病情、诊断、治疗方案、手术风险等信息。
执行技术生育常规知情同意书签署制度[1]
![执行技术生育常规知情同意书签署制度[1]](https://img.taocdn.com/s3/m/6645a72583c4bb4cf6ecd107.png)
严格执行《计划生育手术常规》和手术者知情同意书签字制度
一、严格认真阅读学习计划生育手术常规操作。
二、定时组织相关人员进行计划生育手术常规操作的学习
三、知情同意书中条款要完善，意思表示要正确、真实精确；字迹要工整，形式要合法。
内容包括：项目名称、目的、适应症、风险（可能发生的意外、并发症及不良后果）、防范措施、患者陈述、患者及相关人签名、日期时间、医生签名。
四、签字同意的第一资格主体是患者本人，只有患者本人才有权处置自己的身体。
所以同意书的签字应是：
①患者为完全行为能力人时由患者本人或授权委托的代理人；
②患者无行为能力或限制行为能力人时由其监护人及法定代理人或近亲属或者关系人签字（注：近亲属首先是配偶，依次为父母、子女、兄弟、姐妹、堂亲、表亲）。
③手术过程中治疗方案改变，在治疗允许的情况下应由被委托人签字；
④抢救手术无法取得患者意见，又无家属或关系人在场时，经治医师应提出处置方案，经医院负责人批准后实施。
五、主管医师或上级医师要用通俗易懂、清晰明了的语言，向病人及家属真实、准确的告知手术、方式、目的、必要性、风险（并发症、意外及各种损害的后果）、风险防范、操作医师、时间、要求后，方可让病人在知情的情况下签字同意。
医患沟通及知情同意制度
医患沟通及知情同意制度一、患者知情同意是指患者对病情、诊疗（手术）方案、风险益处、费用开支、临床实验等真实情况有了解与被告知的权利，患者在知情的情况下有选择接受与拒绝的权利。
医院全体医务人员应充分尊重患者的知情同意权，自觉履行医疗告知义务。
二、知情同意告知的基本要求（一）告知方式有门诊告示、入院须知、各类知情同意书、病程记录、口头告知等形式，具体采用何种形式依告知的具体情况而定。
（二）进行医疗告知的人员为具有我院执业资格的医护人员及有关职能部门人员。
（三）告知对象1．当患者本人为完全民事行为能力人时，告知的对象首先是患者本人。
2．当患者本人为不满18周岁的无民事行为能力或限制民事行为能力人（16周岁以上不满18周岁以自己的劳动收入为主要生活来源的人除外）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：父母、祖父母、外祖父母、成年兄、姐、其他近亲属。
3．当患者为不能辨认自己行为或后果的精神患者（包括痴呆患者）时，应告知患者的法定监护人，具体顺序为：配偶，父母，成年子女，其他近亲属。
4．在医疗活动中，部分患者由于疾病导致无法行使知情选择权（患者年满18周岁，处于昏迷、休克、麻醉等意识丧失状态）或是因实施保护性医疗措施不宜向患者说明情况的，其知情同意权由具有完全民事行为能力的近亲属代为行使。
（四）完全民事行为能力人因各种原因授权他人行使其知情同意权时，患者必须签署《患者授权委托书》。
被授权人只能在授权权限范围内签署意见，非被授权人不得在相关医疗知情同意书上签署有关意见。
（五）告知应体现在诊治和护理的各个环节，其中包括诊断、治疗、麻醉、发药与服药、注射、膳食、交往、休息与活动，乃至出院复查及医嘱等。
（六）对与治疗及护理有重要意义的事项，应向患者或患者家属反复多次告知。
三、知情同意告知的时机和内容（一）患者入院前告知1．接诊医师应告知患者的病情、初步的诊断、住院的必要性，预计的住院时间、可能的医疗费用，病房床位情况等；2．分诊护士应告知办理住院的流程、病房的位置等。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
医疗行为知情同意制度
根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》的规定，患者就医时享有知情权和同意权。
最高人民法院《关于民事诉讼证据的若干规定》中指出：“因医疗行为引起的侵权诉讼, 由医疗机构就医行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。
”为了做好医疗行为的告知义务，维护医院的合法权益，特制定本制度。
(1)常规告知即医院常规问题的告知。
自患者人院起，科室根据入院流程及医疗行为中涉及的相关需求进行告知。
如住院患者须知、患者授权委托书、病情告知书、病重病危通知书、出院通知书、死亡通知书、欠费通知书、尸检意见书等。
(2)特殊告知即在医疗过程中对患者的病情、诊断和治疗所造成的创伤或手术方案及风险等必须履行的告知。
&、手术知情同意书，必须由术者或第一助手填写并签字，大中型疑难手术由副主任级别以上医师签字。
b、麻醉知情同意书，应由实施麻醉者与患者交待麻醉知情内容并签字。
c、输血治疗知情同意书，患者需要输血时，由主管医师或值班医师交待输血知情内容并签字。
d、术中意外处理及手术中改变术式必须由术者或上级医师向患者或家属交待手术方式并签字。
e、有创性诊断、治疗操作（包括内科、外科、骨科、妇科等）知情同意书，由主管医师或值班医师交待知情同意内容。
f、在急诊或急救等紧急情况下以上相关同意书可由值班医师签字。
h、对新开展的手术或大型手术等，应由科主任交待知情同意内容并签字。
i、使用贵重药物和一次性耗材前必须由主管医师向患者交待，由患者选择后双方签字。
j、就、试用药品知情同意书，按相关法律法规执行。
k、在各项知情同意文件的签署中，患方必须由患者本人或其法定代理人签字生效。
签订医疗知情同意书工作制度1＞签订知情同意书的范畴指：实施麻醉、手术、高危诊疗操作、特殊诊疗或输血治疗、使用血液制品、贵重药品、耗材等特殊治疗知
情同意书。
2、签订知情同意书前医方必须明确履行告知义务：患者当前病
情、目前拟诊、病情需要采取的治疗、检查方案、该方案对人体具有
的一定副作用、高风险及高难度性，鉴于当今医学科技水平的限制和
患者个体特异性、病情的差异及年龄因素等，由于己知和无法预见的
原因，本方案有可能会发生失败、并发症、损伤和某些难以防范和处
理的意外情况，医疗风险的后果及应急措施等，并认真解答患方的疑问。
3、签订知情同意书前，患方要充分了解该方案的性质、合理的预
期目的、危险性、必要性和出现医疗风险情况的后果及可供选择的其它治疗检查方法及其利弊关系后，经自主选择同意已拟定的方案。
4、签订知情同意书的各种手续除紧急情况外必须在实施该方案前
24小时内完成。
5、终止妊娠、避孕，节育手术必须由就医者书面申请，医务人员
详尽提供计划生育相关咨询后由就医者本人签订手术同意书；无指征剖宫产亦由就医者提出书面申请，医务人员详尽提供手术利弊、手术风险、手术方法及手术并发症等相关咨询后，尊重患者的选择权，由就医者签订手术同意书。
7、依据《执业医师法》及相关法律、法规，强调各级医务人员的
法律意识和自己肩负的职责、义务、权利和应承担的法律责任，不断增强自我保护意识，认真做好每一件事，永远善待病人。
8、医患双方签订同意书，若家属或委托人签名者除注明关系外应
附上患者授权委托书。
对予详细而认真地告知病情，反复分析提醒权衡利弊的首选诊疗意见。
若患者或其家属亲属拒绝某些诊疗意见时，亦须签字为证，并由患者或其家属签署“不同意”及姓名。