药典基本知识介绍
药典的名词解释有哪些
药典的名词解释有哪些药典，是指一种收录了药物标准的权威出版物。
它提供了药物的名称、性质、制备方法、质量标准等信息，是医药领域重要的参考工具。
下面将对药典中常见的名词进行解释。
1. 药物名称药典中列举了大量药物的名称，包括通用名、商品名和化学名。
通用名是一种普遍使用的药物名称，用于描述药物的特性和用途；商品名则是药物的商标，由制药公司独占使用。
化学名则以化学结构和组成为依据，是药物的科学名称。
2. 药物性质药典对药物的性质进行了详细描述，包括物理性质、化学性质和药理性质等方面。
物理性质如颜色、形状、溶解性等，化学性质则指药物的化学组成和反应特性，药理性质则指药物在生物体内的药效和作用机制。
3. 制备方法药典中提供了药物的制备方法，包括合成方法、提取方法和制剂制备等。
合成方法指的是通过化学反应合成药物的过程，提取方法则是从植物、动物等自然来源中提取活性成分。
制剂制备则是将药物配制成不同的剂型，如片剂、胶囊、注射剂等。
4. 质量标准药典规定了药物的质量标准，包括纯度、含量、溶解度、放射性等方面。
纯度要求药物不含有杂质，含量指药物中所含特定成分的含量，溶解度则是指药物在特定溶剂中的溶解能力。
放射性检测是应对放射性药物的特殊要求。
5. 药物的用途和适应症药典中对药物的使用范围和适应症进行了说明。
用途指的是药物的一般使用目的，如治疗、预防、诊断等。
适应症则指的是药物可以治疗的具体疾病或症状。
6. 不良反应和禁忌症药典中还列举了药物可能引起的不良反应和禁忌症。
不良反应指的是使用药物后可能出现的不良反应或副作用，如头痛、恶心、过敏等。
禁忌症则是特定情况下不宜使用药物的疾病或体质。
7. 药物相互作用药典中介绍了药物的相互作用，包括药物与药物的相互作用、药物与食物的相互作用以及药物与其他物质的相互作用。
药物相互作用可能导致药效增强或减弱，甚至产生严重不良反应。
8. 药物存储和使用药典提供了药物的存储和使用指南，包括药物的储存条件、有效期限、使用方法和注意事项等。
药典知识简介
附录一药典知识简介一、凡例部分1．标准品、对照品标准品、对照品是指在鉴别、检查、含量测定中应用的标准物质。
标准品与对照品（不包括色谱方法中用的内标物质）均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。
标准品是指生物检定、抗生素或生化药品含量或效价测定中应用的标准物质，按效价单位（或μg）计，以国际标准品进行标定；对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
标准品与对照品的建立或变更批号，应与国际标准品、国际对照品或原批号标准品、对照品进行对比，并经过协作标定和一定的工作程序进行技术审定。
标准品与对照品均附有使用说明书、质量要求（包括水分等）、使用效期和装量等。
2．试药、试液、指示剂试验用的试药，除另有规定外，均应根据附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。
试液、缓冲液、指示剂与滴定剂等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。
未指明乙醇浓度时，均指95%（ml/ml）的乙醇。
3．计量（1）计量仪器要求药物分析检验中用的计量仪器均应符合国务院质量技术监督部门的规定。
（2）滴定液和试液的浓度表示方法以mo1/L（摩尔/升）表示的滴定液，如其浓度要求精密标定，则以“XXX滴定液（YYY mol/L）”表示；当作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYY mol/L XXX溶液”表示。
（3）百分比用“%”符号表示，系指重量的比例；对于溶液的百分比，如无特殊规定是指溶液100 ml中含溶质若干克；此外，还有一些特殊表示方法：表示100 g溶液中含有溶质若干克用%（g/g）表示，100 ml溶液中含有溶质若干毫升用%（ml/ml）表示；100 g溶液中含有溶质若干毫升%（ml/g）表示。
乙醇的百分比系指在20℃时容量的比例。
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加强国际合作
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药品监管措施
药典对药品监管措施进行了规定， 包括药品抽检、药品审评审批、药 品不良反应监测等，确保药品监管 科学、规范、有效。
药典的药品检验和质量控制
药品检验
药典规定了药品的检验方法和技 术要求，包括理化检验、微生物 限度检查等，确保药品质量符合
法定标准。
质量控制
药典对药品生产过程中的质量控 制进行了规定，要求企业建立完 善的质量管理体系，确保生产出
实践操作和模拟演练
总结词
通过实践操作和模拟演练，使学员掌握药典的实际操作技能，提高学员在实际工 作中的应对能力。
详细描述
实践操作和模拟演练是药典培训的重要环节。通过模拟实际工作场景，使学员能 够亲身体验药典的实际操作过程，掌握药典的实际操作技能。同时，通过模拟演 练，使学员能够应对各种突发情况，提高学员在实际工作中的应对能力。
药典的分类和组成
• 总结词：药典分为国家药典和地方（省级）药典，由正文、附录和索引三部分组成。
• 详细描述：药典的分类是指按照药典的制定机构和适用范围的不同，将药典分为国家药典和地方（省级）药典。国家药典是由国家食品药品监督管理局组织制定和颁布的药品标准，具 有全国范围内的适用性。地方（省级）药典是由省级食品药品监督管理部门组织制定和颁布的药品标准，仅适用于该省范围内。药典的组成包括正文、附录和索引三部分。正文包括品 名、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、功能主治、用法用量、注意事项、规格、贮藏等项目。附录包括各项检验方法的操作、试剂、试药等内容。索引是对正文内容的索引， 方便查阅。
中药药典资料
中药药典
中药药典，是记录中药材、中药制剂性状、性能、功效、剂量及用法用量等内
容的著作，是中药行业重要的参考依据，对中药的规范化生产、使用具有重要意义。
发展历程
中药药典自古就有，最早见于《神农本草经》、《本经逢原》等经典之中，早
在秦汉时期即有药典编纂。
至宋代《本草拾遗》，元代《本草纲目》、明代《本草纲目》进入正式编纂阶段。
清代之后，随着现代科学技术的发展，中药药典的编纂逐渐规范、系统。
主要内容
中药药典包含了大量中药材的描述，如名称、别名、来源、性味归经、主治功
能等，以及各种中药制剂的炮制方法、用法用量等。
药典还规定了检查、鉴别中药材的标准，包括外形特征、理化指标、显微鉴定等内容，以确保中药质量。
中药材描述
中药药典详细介绍了各种中药材的来源、性味、归经、功效等信息。
例如：川芎，性温、味辛；入脑、肝、脾经；主治痛经、头痛、眩晕等。
这些描述有助于医务人员正确选用中药材。
中药制剂标准
中药药典中还包含了各种中药制剂的配方、炮制方法、质量标准等内容。
例如：桂枝汤，将桂枝、芍药、生姜、大枣等炮制，用于治疗风热感冒等。
药典中规定了各种制剂的比例、工艺流程等标准，确保制剂质量。
作用意义
中药药典对中药行业具有重要意义。
它规范了中药的生产、加工、配方、使用
等环节，提高了中药质量，保障了中药疗效。
同时，药典的编撰也促进了中药理论的研究和传承，对中医药学的发展有积极影响。
总的来说，中药药典是中药行业的重要依据，它是中医药学发展的重要组成部分，对中药产业、中医药疗效以及中药文化的传承起着不可替代的作用。
药学必背知识点
药学必背知识点一、药物化学部分。
1. 药物结构与命名。
- 常见药物的基本化学结构，例如阿司匹林（乙酰水杨酸）的结构为苯环连接一个羧基和一个乙酰氧基。
其命名遵循化学命名法，根据结构中的官能团和取代基来命名。
- 药物的通用名、商品名和化学名的区别。
通用名是全世界通用的名称，如布洛芬；商品名是制药企业为其产品所取的名称，不同厂家生产的同一种通用名药物可能有不同的商品名；化学名则准确描述药物的化学结构。
2. 药物的理化性质。
- 酸碱性：如巴比妥类药物具有弱酸性，可与碱成盐，其盐类易溶于水，这一性质在药物的制剂、鉴别和含量测定中有重要意义。
- 溶解性：像维生素A为脂溶性维生素，在油脂性环境中易溶解吸收；而维生素C为水溶性维生素，易溶于水。
溶解性影响药物的吸收、分布和排泄。
- 稳定性：某些药物容易受光、热、空气等因素影响而分解变质。
例如硝酸甘油在光照和高温下易分解，所以要遮光、低温保存。
3. 药物的代谢。
- 药物代谢的主要器官是肝脏。
代谢反应分为相Ⅰ反应（氧化、还原、水解等）和相Ⅱ反应（结合反应）。
- 例如，苯巴比妥经肝脏代谢，相Ⅰ反应中的氧化反应使其结构发生变化，然后进行相Ⅱ反应与葡萄糖醛酸结合，形成水溶性更高的代谢产物，从而易于排出体外。
二、药理学部分。
1. 药物作用的基本原理。
- 药物作用的靶点：包括受体（如β - 肾上腺素受体，激动后可引起心率加快、心肌收缩力增强等效应）、酶（如乙酰胆碱酯酶，抑制该酶可使乙酰胆碱在突触间隙的浓度升高，产生拟胆碱作用）、离子通道（如钙通道阻滞剂可阻断心肌细胞上的钙通道，降低心肌收缩力）等。
- 药物的量 - 效关系：包括最小有效量（刚能引起药理效应的最小剂量）、最大效应（药物所能产生的最大药理效应）、效价强度（能引起等效反应的相对浓度或剂量，其值越小则效价强度越大）等概念。
2. 药物的不良反应。
- 副作用：是药物在治疗剂量下出现的与治疗目的无关的反应。
例如，阿托品在解除胃肠道平滑肌痉挛时，可同时出现口干、视力模糊等副作用，这是由于其对唾液腺和瞳孔括约肌等也有作用。
药典内容总结
药典内容总结引言药典是标准化药物信息的权威来源之一，旨在确保药物的质量、安全和有效性。
药典中包含了各种药物的标准和规范，供医生、药剂师和其他医疗专业人员参考。
本文将对药典的内容进行总结和概述，以帮助读者更好地了解药典的重要性和使用方法。
1. 药典的定义和作用药典是由各国制定和发布的一系列规范和准则，用于评估和监督药物的质量、安全性和有效性。
它们提供了药品的标准、检测方法、用法和剂量等信息，以确保患者使用安全、有效的药物。
药典的作用主要有以下几个方面：•提供药物的标准和规范，以确保药物的品质和一致性。
•提供药物的检测方法和试验要求，以保证药物的质量和安全。
•提供药物的用法、剂量和不良反应等信息，以指导医生和药剂师的药物选择和使用。
总之，药典是医疗领域不可或缺的重要工具，对于保障患者的用药安全具有重要意义。
2. 药典的内容药典的内容各国有所不同，但一般包括以下几个方面：2.1 药物标准药典中包含了各种药物的标准，包括原料药、制剂和辅料等。
这些标准描述了药物的质量指标、成分含量、纯度要求等，以确保药物的品质和一致性。
2.2 检测方法药典还提供了药物的检测方法和试验要求，包括物理性质、化学性质和生物学性质等方面的分析方法。
这些方法用于检测药物的纯度、含量、溶解度、稳定性等参数，以确保药物的质量和安全。
2.3 药物用法和剂量药典中还包含了药物的用法和剂量，指导医生和药剂师在临床实践中的药物选择和用法。
对于特定的药物，药典中还会提供药物的禁忌症、不良反应和注意事项等信息，以帮助用药者正确使用药物。
2.4 药物类别和分类药典通常对药物进行了分类和归类，以帮助用户更好地了解和查找相关药物信息。
常见的药物类别包括化学药品、植物药、中药和生物制品等。
2.5 其他信息除了上述内容外，药典还可能包含其他相关信息，如药物的贮存条件、质量标准的更新和修订等。
3. 如何使用药典使用药典需要一定的专业知识和技巧，以下是一些使用药典的基本步骤：3.1 确定药物的需求首先要明确需要查询的药物，包括药物名、剂型和规格等信息。
药物分析基础知识 中国药典的使用
三部 四部
生物制品
凡例 通则（制剂通则、通用 检测方法与指导原则） 药用辅料
药典
一、《中国药典》
凡例
药
正文
典
内
容
引用的通则
索引
解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 生物制品质量标准 制剂通则 检定方法 标准物质 试液试药
指导原则 中文索引 英文索引
药典
(1) 凡例 解释和使用《中国药典》,正确进行质量检定的 基本原则,并对正文品种、附录及质量检定有关的 共性问 题加以规定。
准确度要求
称取重量可为0.06～0.14g 称取重量可为1.5～2.5g
称取重量可为1.95～2.05g 取重量可为1.995～2.005g
药典
凡例内容举例—精密度：
术语
准确度要求
精密称定
称取重量准确至所取重量千分之一
称定
称取重量应准确至所取重量的百分之一
精密量取 量取
量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移 液管的精密度要求
药典
二、主要外国药典
1.美国药典
• 英文缩写USP • 现行美国药典：USP(42)-NF(37)，于2019年5月生效。美国药典每年1版，
并有2个增补版。
2.日本药典
• 英文缩写JP • 现行日本药典：JP17，于2016年生效。日本药典每5年一版，并有2个增
补版。
药典
二、主要外国药典
3.英国药典
新版药典一经实施，其同品种的上版标准或其原国家标准同时停止使用； 现行版药典未收载的品种仍使用上版标准或国家标准；
药典
一、《中国药典》
2.结构与内容
中国药典主要内容概述
中国药典主要内容概述中国药典主要内容概述中国药典（Pharmacopoeia of the People's Republic of China）是中国制药和医疗行业的重要法定文献，也是规范药品质量的基准。
中国药典的主要内容非常广泛，包含了药品的质量标准、药用植物的鉴定、制剂的制备等多个方面。
在这篇文章中，我们将深入探讨中国药典的主要内容，旨在为读者提供一个全面了解中国药典的概览。
首先，中国药典的核心内容是药物质量标准。
它包括了药品原材料的质量标准和药品成品的质量标准。
药物质量标准是根据药品的药理学和药剂学特性，结合药品的临床和药理研究结果，通过科学实验和临床试验而制定的。
这些质量标准详细规定了药品的理化性质、纯度、杂质、微生物指标等关键参数，确保药品的质量稳定可靠。
其次，中国药典还包括了药物管理的相关规定。
这些规定主要是为了确保药品的生产、贮存、运输、销售和使用过程中的质量和安全。
其中包括药品生产的基本要求、质量控制策略、GMP（药品生产质量管理规范）等规定。
此外，中国药典还对药品安全性和有效性进行了规范，确保药品在使用过程中不会对患者产生不良反应或不当使用。
第三，中国药典涵盖了药用植物的鉴定和药用动物标本的鉴定。
药用植物和药用动物是我国传统医学的重要组成部分。
中国药典针对药用植物和动物的外观、形态、性状等特征进行了详细描述，并提供了它们的鉴别方法。
这些鉴别方法包括了观察样品的外部特征、组织学特征、显微特征等方面，旨在确保使用正确的药用植物和动物。
此外，中国药典还包括了药品的制备方法和制剂的质量标准。
制备方法详细规定了制备药品所需原材料的来源、制备过程中的步骤和操作规范。
制剂的质量标准则规定了各种药物剂型（如片剂、注射剂、丸剂等）的注释、质量控制要求和使用限制等。
这些制剂相关的内容确保了药物在制备和使用过程中的质量和安全性。
总结而言，中国药典是中国制药和医疗行业的重要法定文件，涵盖了药品质量标准、药用植物和动物的鉴定、制剂的制备等多个方面。
中国药典的主要内容
中国药典的主要内容中国药典是中华人民共和国制定和公布的一部国家药品标准。
目前已经发布了十部版本，其主要内容包括药物名称、性状、质量标准、规格、用途、剂量、不良反应、禁忌等内容。
下面我将详细介绍中国药典的主要内容。
1.药物名称：中国药典规定了许多中药和西药的名称，其中包括汉语拼音、英文名等，以便不同地区和不同专业人士的使用。
2.性状：性状指的是药品的外观、颜色、气味、味道等物理和化学特征。
在中国药典中，性状的描述具体明确，目的是供医务人员和患者对药品做出正确的辨认和选用。
3.质量标准：质量标准是中国药典中最重要的内容之一。
它主要包括活性成分含量、纯度、杂质含量、微生物限度等方面的要求，以确保药品质量的安全、有效。
4.规格：规格是指药品的制剂形式和技术要求，包括如何制备药品、如何存放、如何使用等方面的规定。
规格的制定和推广对于保证制药行业的发展和保障患者用药安全至关重要。
5.用途：用途指的是药品的适用范围和主要功能。
这一方面的内容，通常会在药品的营销推广中使用，以便更好的宣传药品的优点和作用。
6.剂量：剂量是指使用药品时的用量，方便医务人员和患者正确使用药品，以避免使用不当造成的不良反应。
7.不良反应：不良反应是指在使用药品过程中可能出现的副作用，包括轻微的反应，例如头晕、恶心等，也包括严重的反应，例如过敏反应、生命危险等。
对于药品的使用中，了解非常必要。
8.禁忌：禁忌是指在某些情况下使用药品可能出现严重不良反应，因此禁止使用的情况。
例如，有些药品不适合孕妇、哺乳期妇女和孩子等人群。
总之，中国药典是保障国内医疗质量和药品安全的重要法规，其主要内容是保证药品质量和安全使用。
医卫工作者应该全面了解药典内容，在正确使用药品的同时遵循国家规定。
中药药典知识点总结
中药药典知识点总结一、中药材的分类和特点中药材是中医药的基本组成部分，根据其来源、性味、功能主治等特点，中药材可以分为植物性中药材、动物性中药材、矿物性中药材等几类。
1. 植物性中药材植物性中药材是指植物的种子、根、茎、叶、花、果实等部位，具有一定的药用价值。
植物性中药材的特点是来源广泛，种类繁多，用途广泛，常用的有人参、黄芪、甘草、桂皮等。
植物性中药材在中医药治疗中占据了重要地位，具有疗效确切、副作用小、适应症广等优点。
2. 动物性中药材动物性中药材是指动物的某些部位或分泌物，如蛇胆、熊胆、虫草、鹿茸等。
动物性中药材的特点是药效强大，主要用于补虚壮阳、益精补血等。
但由于动物保护意识的增强，某些动物性中药材已经被禁止使用，需要慎重选择和使用。
3. 矿物性中药材矿物性中药材是指矿物质或矿石的某些成分，如石膏、硫黄、朱砂等。
矿物性中药材的特点是药效强大，但用量要求精确，易产生毒副作用，需要在医生指导下使用。
二、中药制剂的分类和用途中药制剂是指以中药材为原料，按一定的配方和工艺加工制成的药品，包括汤剂、丸剂、散剂、膏剂、酒剂等。
中药制剂具有用药方便、稳固疗效、剂型多样等特点，被广泛应用于中医临床治疗和日常保健。
1. 汤剂汤剂是将中药材加工制成液体药品，包括煎剂、熬剂、煮剂等。
汤剂的特点是易吸收、药效快、用法灵活，适用于内服和外敷。
2. 丸剂丸剂是将中药材粉末制成颗粒状或球状的药品，包括大丸、小丸、软丸等。
丸剂的特点是用药方便、便于储藏、不易变质，适用于内服和外敷。
3. 散剂散剂是将中药材研磨成粉末制成的药品，包括细粉、块剂、散剂等。
散剂的特点是易溶解、易吸收、药效快，适用于内服和外敷。
4. 膏剂膏剂是将中药材制成软膏状的药品，包括药膏、霜剂、膏方等。
膏剂的特点是用药方便、剂型多样、适用面广，适用于外敷和按摩。
5. 酒剂酒剂是将中药材浸泡在白酒或黄酒中制成的药品，包括药酒、药酊、药酏等。
酒剂的特点是容易吸收、药效疗效、口感好，适用于内服和外敷。
药典小知识
贮藏规定CP ：中国药典USP ：美国药典EP ：欧洲药典BP ：英国药典JP ：日本药典药典的内容药典包括：凡例、正文和附录。
正文：包括☐品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）；☐有机药物的结构式；☐分子式和分子量；☐来源或有机药物的化学名称；☐含量或效价规定；☐处方；☐制法；☐性状；☐鉴别；☐检查☐含量和效价测定☐类别☐规格☐贮藏☐制剂等精确度：●“称重”或“量取”的量：“称取”0.1g系指称重可为0.06-0.14g;“称取”2 g，系指称重可为1.5-2.5g;“称取”2.0g系指称重可为1.95-2.05g;“称取”2.00g系指称重可为1.995-2.005g;●称定：“精密称定”：系指称取量应准确至所称取量的千分之一。
“称定”：系指称取量应准确至所称取量的百分之一。
●量取：“精密量取”：系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“量取”：系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具；量取量用“约”若干时：系指取用量不得超过规定量的±10%。
药品溶解度：☐极易溶解：系指溶质1g (1ml)能在溶剂不到1ml中溶解；☐易溶：系指溶质1g (1ml)能在溶剂1~不到10ml中溶解；☐溶解：系指溶质1g (1ml)能在溶剂10~不到30ml中溶解；☐略溶：系指溶质1g (1ml)能在溶剂30~不到100ml中溶解；☐微溶：系指溶质1g (1ml)能在溶剂100~不到1000ml中溶解；☐极微溶解：系指溶质1g (1ml)能在溶剂1000~不到10000ml中溶解；☐几乎不溶或不溶：系指溶质1g (1ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解；乙醇：未指明浓度，均系指95%（ml/ml）的乙醇。
%号的使用：符号“%”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有规定外，系指溶液100ml中含有溶质若干克；乙醇百分比，系指在20℃时容量的比例。
此外，根据需要可采用下列符号：%（g/g）表示溶液100g中含有溶质若干克；%（ml/ml）表示溶液100ml中含有溶质若毫升；%（ml/g）表示溶液100g中含有溶质若毫升；%（g/ml）表示溶液100ml中含有溶质若干克；“ppm”表示百万分比，系指重量或体积的比例；“ppb”表示十亿分比，系指重量或体积的比例；液体的滴：系在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算；药典中温度的描述：水浴温度除另有规定外，均指98-100℃；热水系指70-80℃；微温或温水系指40-50℃；室温（常温）系指10-30℃；冷水系指2-10℃；冰浴系指约0℃；放冷系指放冷至室温贮藏条件：贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求，以下列名词术语表示：●遮光：系指用不遮光的容器包装，例如棕色容器或黑色纸包裹的无色透明、半透明容器；●密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；●密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；●熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；●阴凉处：系指不超过20℃；●凉暗处：系指避光并不超过20℃；●冷处：系指2~10℃；●常温：系指10~30℃。
药典知识
药物分析部分第一章药典知识第一节国家药品标准一、国家药品标准1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。
6)药品质量标准的制订原则①坚持质量第一②应有针对性注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目③方法适用、先进准确、灵敏、简便、快速④限度规定要恰当二、国家药品标准的主要内容国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。
(2)有机药物的结构式原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。
(3)分子式和分子量(4)来源或有机药物的化学名称(5)含量或效价的规定(含量限度)对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量对于制剂：用含量占标示量的百分率表示(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解。
“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。
药物分析基础知识
例题
具有统计规律，通过增加平 行试验次数可以减少误差 （ E ）。 A.精密度 B.准确度 C.定量限 D.相对误差 E.偶然误差 与药物分析有关的统计参数 包括（ ACDE ）。 A.标准偏差 B.限量 C.回归 D.相对标准偏差 E.相关 可定误差是（A ）。 A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关 方法误差（ A ）。 A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关
一组测得值彼此符合的 程度（ A ）。 A.精密度 B.准确度 C.定量限 D.相对误差 E.偶然误差
RSD表示（ D ） A.回收率 B.标准偏差 C.误差度 D.相对标准偏差 E.变异系数
有效数字与数字的修约
0.119与9.678相乘结果为 （A ） A.1.15 B.1.1516 C.1.1517 D.1.152 E.1.151
（2）随机误差 是指排除了系统误差后尚存的误差。 它受多种因素的影响，使观察值不按方向性和系统性 而随机地变化。随机误差服从正态分布，可以用概率 统计方法处理。 在随机误差中，最重要的是抽样误差。 随机误差中还包括重复误差。控制
例题
偶然误差（ A ） A.随机误差或不可定误差 B.由于仪器陈旧使结果严重偏离 预期值 C.误差在测量值中所占的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差 相对误差是（ C ） A.随机误差或不可定误 差 B.由于仪器陈旧使结果 严重偏离预期值 C.误差在测量值中所占 的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差 相对标准偏差（ B ） A.系统误差 B.RSD C.绝对误差 D.定量限 E.相关
例题
系统误差（ B ）。 A.随机误差或不可定误 差 B.由于仪器陈旧使结果 严重偏离预期值 C.误差在测量值中所占 的比例 D.测量值与平均值之差 E.测量值与真值之差
药典概况专业知识讲解
2.项目与要求
资料仅供参考,不当之处，请联系改正。
对正文品种下内容进行解释和要求
性状：外观、臭、味、溶解度、物理常数 鉴别：仅反映某些性质特征，不能确证 检查：反映安全性、有效性、均一性和纯度 含量测定：用于测定有效成分的含量 类别 制剂规格 贮藏
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精确度 试药、试液、指示剂 动物试验 说明书、包装、标签
1.名称及编排
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中文药名按照《中国药品通用名称》
英文药名采用国际非专利药品命名原则(INN)
有机药物化学名采用《有机化学命名原则》， 母体选定与IUPAC命名系统一致
化学结构式采用WHO推荐的“药品化学结构 式书写指南”
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4.标准品、对照品
指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质
标准品
指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量 或效价测定的标准物质
对照品
指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪 器性能的标准物质
例：头孢克罗
微生物法测定效价，用标准品 用HPLC或UV法测定时，用对照品
5.计量
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法定计量单位名称和符号
滴定液和试液的浓度
XXX滴定液（YYY mol/L）-需精密标定 YYY mol/L XXX溶液 -其他用途，无需标定
温度 水浴温度、热水、温水、室温、冷水、冰浴等
溶液百分比：g/ml、 ml/ml等，如95%乙醇 ( ml/ ml) 液体的滴：20℃，1.0ml水相当于20滴 (1→10)的意义：固体(液体)溶质1.0g(ml) 加溶剂使
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药典基本知识
（三）附录
1. 主要内容
制剂通则； 通用检测方法； 试药和试纸；溶液配制；原子量表 制剂通则有：片剂；注射剂等21种，均有规定 检查项目。
检验方法和限度
原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
一般应换算成干燥品或无水物计的含量。 （1）“按干燥品计算”——检查“干燥失重” （2）“按无水物计算” ——检查“水分” （3）“按无水物与无溶剂物计算” ——如含挥发性有机 溶剂且有机溶剂量明显影响含量结果时 所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明 “按干燥品计算”而不再扣除溶剂。
药典基本知识
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典
药典
药典是一个国家关于药品标准的法典，是
国家管理药品生产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂，国家食 品药品监督管理局批准并颁布实施。
常用的国外药典
《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int)等
《英国药典》 （BP）
始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英国 制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药用 和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展示 了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2013）
药典基本知识介绍共48页文档
15、机会是不守纪律的。——雨果
16、业余生活要有意义，不要越轨。——华盛顿 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。——罗素·贝克 18、最大的挑战和突破在于用人，而用人最大的突破在于信任人。——马云 19、自己活着，就是为了使别人过得更美好。——雷锋 20、要掌握书，莫被书掌握；要为生而读，莫为读而生。——布尔沃
ENDLeabharlann 药典基本知识介绍11、战争满足了，或曾经满足过人的 好斗的 本能， 但它同 时还满 足了人 对掠夺 ，破坏 以及残 酷的纪 律和专 制力的 欲望。 ——查·埃利奥 特 12、不应把纪律仅仅看成教育的手段 。纪律 是教育 过程的 结果， 首先是 学生集 体表现 在一切 生活领 域—— 生产、 日常生 活、学 校、文 化等领 域中努 力的结 果。— —马卡 连柯(名 言网)
中国药典主要内容
中国药典主要内容
中国药典是我国国家药品管理局颁布实施的官方药品标准，规定了我国境内药品的质量、规格、检验等方面的标准要求。
中国药典主要内容包括以下几个方面：
1.药材标准：规定了中药材的品种、产地、采收、处理、质量等方面的标准要求，确保中药材的质量和安全性。
2.制剂标准：包括中药制剂和西药制剂的标准，规定了制剂的成分、制法、质量、规格等方面的要求，确保药品的治疗效果和安全性。
3.检验方法：规定了药品的检验方法和测试要求，包括化学分析、生物学检验、理化检验等方面的方法。
4.药品标准：规定了药品的质量标准、规格要求、包装标识等方面的要求，确保药品的质量和安全性。
5.药品的使用说明书：规定了药品的使用方法、剂量、注意事项等方面的内容，确保患者正确使用药品并减少药品的不良反应。
6.药品的储存、运输和销售管理：规定了药品的储存、运输和销售要求，确保药品的质量和安全性。
总之，中国药典是我国药品监管的重要基础性文件，对保障人民健康起着重要的作用。
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计 量
本版式药典使用的滴定液和试液的浓度，以 mol/L（摩尔/升）表示，其浓度要求精密标 定的滴定液用“XXX滴定液（YYYmol/L）” 表示； 作其他用途不需要精密标定其浓度时，用 “YYYmol/L XXX溶液”表示，以示区别。
《美国药典》 （USP）
USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一 次修订版，2000年第24版。 美国国家处方集(The National Formulary，缩 写为NF)，1883年第一版。 从1975年开始，USP与NF合并，1980年开始出 合订本，缩写为USP(X)-NF(Y)。但仍分两部分， 前面为USP，后面为NF。从2002年开始USP-NF 将原来的每5年一版改为每年出一个新版本。 最新版本为USP(35)-NF（30）
恒重
按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算
试验中规定“按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算”时，除另 有规定外，应取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的供试品 进行试验，并将计算中的取用量按【检查】项下测得的干燥失 重（或水分、或溶剂）扣除。
空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同 法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校 正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定 液量（ml）之差进行计算。
《欧洲药典》（Ph.Eur）
1977年出版第一版《欧洲药典》。 从1980年到1996年期间，每年将增修订的项目 与新增品种出一本活页本，汇集为第二版《欧洲 药典》各分册，未经修订的仍按照第一版执行 最新版本：欧洲药典第七版
《国际药典》（Ph.Int)
由联合国世界卫生组织WHO主持编订。
系指重量的比例，但溶液的百分比，除另有规
%（g/g） 表示溶液100g中含有溶质若干克； %（ml/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干毫升； %（ml/g） 表示溶液100g中含有溶质若干毫升； %（g/ml） 表示溶液100ml中含有溶质若干克； 液体的滴 系指在20℃时，以1.0ml水为20滴进行换算。
试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，置于 25±2℃一定容量的溶剂中，每隔5分钟强力振摇30秒，观察30分钟内的溶解 情况，如看不见溶质颗粒或液滴时，即视为完全溶解。
项目与要求
二十一 药品标准中“贮藏”项下的规定：是指避免污染和降解而对药品贮 存与保管的基本要求以下列名词表示：
凡例: 解释和使用药典的指导原则
中国药典的内容
正文: 具体品种的质量标准 附录：共19部分 索引：中文、英文
(一) 凡例
凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原 则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全 书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。
盐酸米托蒽醌注射液 ——含盐酸米托蒽醌以米托蒽醌 （C22H28N4O6）计算，应为标示量的90.0%~110.0%。
标准品、对照品
标准品：是指用于生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定
或效价测定的标准物质，按效价单位(或µ g)计，以 国际标准品进行标定。
对照品：指在用于检测时，除另有规定外，均按干燥品（或无
制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定方法、生产
过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标 示量100%投料。 对成盐原料药的制剂规格，明确“以……计算” 例： 盐酸米托蒽醌——原料药：按无水物计算，含 C22H28N4O6·2HCl应为97.0%~102.0%
药典基本知识
基本要求
一、掌握中国药典的基本内容 二、了解常用的国外药典
药典
药典是一个国家关于药品标准的法典，是
国家管理药品生产与质量的依据。
药典由国家药典委员会编纂，国家食 品药品监督管理局批准并颁布实施。
常用的国外药典
《美国药典》 The Pharmacopoeia of the United States of America（USP） 《英国药典》British Pharmacopoeia（BP） 《日本药局方》（JP） 《欧洲药典》European Pharmacopoeia（Ph.Eur.） 《国际药典》The international Pharmacopoeia（Ph.Int)等
附瑞格列奈的实例
（三）附录
制剂通则；
1. 主要内容 通用检测方法；
2.0g 指1.95-2.05g 2.00g指1.995～2.005g。
取样精密度与准确度 称定：指所称取重量的百分之一 精密称定：指所称取重量的千分之一 精密量取：指量体积移液管的精密度 量取：用量筒或按照量取体积的有效数字选用容 “约”若干：指不超过规定量的±10%
器
精确度
除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差 异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在 规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在 继续炽灼30分钟后进行。
我国建国后先后出版了九版药典： 1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、 2010年版 现行中国药典为2010年版，2010.7.1开始实施
中国药典2010年版：分三部
一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等；收载品种 2165种 二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等，收载 2271种 三部收载生物制品，收载131种。
名称及编排;
项目与要求;
检验方法和限度; 标准品、对照品；计量； 精确度； 试药、试液、指示剂；动物实验；
说明书、包装、标签
名称及编排
中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》
国际非专利药名（International Non-proprietary Names for Pharmaceutical Substance ，INN）： 是新药开发者在新药申请时向世界卫生组织提出的正 式名称，不能取得任何专利及行政保护，任何该产品 的生产者都可使用的名称，也是文献、教材及资料中 以及在药品说明书中标明的有效成分的名称在复方制 剂中只能用它作为复方组分的使用名称。目前，INN名 称已被世界各国采用。
二十三、本版药典正文收载的所有品种，均应按规定的方法 进行检验；如采用其他方法，应将该方法与规定的方法做比 较试验，根据试验结果掌握使用，但在仲裁时仍以本版药典 规定的方法为准 二十四、本版药典中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的 重（装）量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数 值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一 位数字都是有效位。 试验结果在运算过程中，可比规定的有效数字多保留一位数， 而后根据有效数字的修约规则进舍至规定有效位。
（二）正文
为所收载药品或制剂的质量标准
基本内容有：（1）品名（包括中文名称、汉语拼音与英 文名）；（ 2 ）有机药物的结构式；（ 3 ）分子式与分子 量；（ 4 ）来源或有机药物的化学名称；（ 5 ）含量或效 价规定；（ 6 ）处方；（ 7 ）制法；（ 8 ）性状；（ 9 ）鉴 别；（10）检查；（11）含量或效价测定；（12）类别； （13）规格；（14）贮藏；（15）制剂等。
检验方法和限度
原料药的含量(％)，除另有注明者外，均按重量计。 如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方 法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许 偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过 101.0％。
一般应换算成干燥品或无水物计的含量。 （1）“按干燥品计算”——检查“干燥失重” （2）“按无水物计算” ——检查“水分” （3）“按无水物与无溶剂物计算” ——如含挥发性有机溶 剂且有机溶剂量明显影响含量结果时 所含挥发性有机溶剂如已包括在干燥失重之内，则仅写明 “按干燥品计算”而不再扣除溶剂。
项目与要求
十五（2） 药品标准中“溶解度”项下的规定：
极易溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂不到1ml中溶解； 易溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1～不到10ml中溶解； 溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂10～不到30ml中溶解； 略溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂30～不到100ml中溶解； 微溶 系指溶质1g（1ml）能在溶剂100～不到1000ml溶解； 极微溶解 系指溶质1g（1ml）能在溶剂1000～不到10000ml中溶解； 几乎不溶或不溶 系指溶质1g（1ml）在溶剂10000ml中也不能完全溶解；
计量
溶液后标记的“（1→10）”等符号 系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml 的溶液； 未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； 两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“-” 隔开； 其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的 体积（重量）比例。
精确度
称取：0.1g,指0.06-014g; 2g, 指1.5-2.5g ;
《英国药典》 （BP）
始于1618年，近现代世界上最早的药典，是英 国制药标准的重要来源。英国药典不仅提供了药 用和成药配方标准以及公式配药标准，而且也展 示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。 英国药典出版周期不定，最新版本BP（2013）
《日本药局方》（JP）来自 1886 年，日本政府发行了首部日本《药局 方》 1948年，日本出版了国民药品集，其性质 相当于美国国家处方集。 1960年，药局方和国民药品集统一为药局 方。此后，日本药局方都分两部出版。第一 部主要收载原料药及其基础制剂，第二部主 要收集生药、家庭药制剂和制剂原料。 直到1981年发行的第十改正版，分两部出 版的药局方改成了合订本。 最新版本：第十六改正版JP（16）