洁净度的检查和要求

洁净度

洁净度分为尘埃粒子数，以及微生物数目。

对于尘埃粒子数只能用一起检测，有尘埃粒子检测仪。

对于微生物的话一般是做沉降菌检测。用灭好菌的营养琼脂培养基，到好平板，凝固后，在超净工作台中用封口膜封口。之后用牛皮纸包住，到需检测的房间打开，防止中途污染。每个房间至少放五个培养皿，大房间放置更多。沉降时间为4小时，一定要严格控制沉降时间。中途不允许人为活动，防止搅动空气。沉降好了倒置，用封口膜封口，牛皮纸包好，35度培养24--48小时。培养过程中不必去掉封口膜，劲量避免中途观看，防止观看时候菌产生的孢子飘到培养基上增加菌落数。一般是24--36小时，时间培养久了会出现卫星菌落。

洁净级别分为ABCD四个级别

A级，用于药品注射灌装。要求平板上不得检出一个细菌，既所有平板不得出现细菌菌落。B级，微生物操作，原料药生产。要求平板上菌落数小于10个，并且5个平板菌落个数不得+--50%误差

C级，更衣室，洁净区走廊，口服药物洁净级别。要求平板上菌落为10---100个,5个平板误差小于30%

D级，一般区，化学分析，DNA提取，等平板上小于1000个（一般这个程度就会出现菌苔。出现了大面积菌苔就应该是D级了

注意：上述所用到的平板一律为90mm