从一则案例看药品管理法第八十条的适用
药品监督案例分析题(一)简化稿

案例分析竞答题一、药品生产1、2010年5月,XX市食药监管部门接到群众举报,该市xxx保健食品厂在违法生产药品“三黄片”。
经查实:该保健食品厂2010年4月15日以来,在未取得《药品生产许可证》的情况下,冒用其他厂家“三黄片”批准文号,共计生产药品1000箱,每箱100盒,以每盒1.2元的价格售出400箱。
该厂直接负责人王xx称用于制作“三黄片”的原料为玉米粉,经检验,情况属实。
请问,应如何处罚?A、应依据“国务院503号令”第三条给予处罚;B、应依据《药品管理法》第七十三条给予处罚;C、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后,移交司法机关按《刑法》第140条生产伪劣产品罪给予处罚。
D、依据《药品管理法》第七十三条给予处罚后,移交司法机关按《刑法》第141条生产假药罪给予处罚;参考答案:B点评:1.该题的考查点是对“无证生产药品”的违法行为如何处罚。
2.易混淆点是:行政责任和刑事责任的关系。
即是否触犯刑律的问题。
这里有两个构成要件:第一,情节轻重。
即是否严重危害人体健康;第二,数额限制。
根据高检、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定》“单位(个人)非法经营数额50万(5万)以上或违法所得10万(1万)以上的”。
所以该题中:依据“国务院503号令”第二条第二款规定:“对产品安全监督管理,法律有规定的,适用法律规定”。
本案在《药品管理法》中有明确规定,所以不适用503号令,排除A。
因其违法所得为48000元,即10万元以下,不构成《刑法》第140条规定的生产伪劣产品罪,排除C。
因该企业制造假药为三黄片,成分为玉米粉,不足以“严重危害人体健康”,所以不构成《刑法》第141条规定的生产假药罪,排除D。
所以,本题应选B2.XX药品生产企业《药品生产许可证》2010年5月11日到期,应申领新证。
该企业至今仍未提出换证申请,并在2010年1月至今,一直生产一种未获得国家批准文号的“注射用头孢哌酮钠注射液”。
药品注册法律案例分析(3篇)

第1篇一、案件背景随着我国医药产业的快速发展,新药研发和上市申请数量逐年增加。
药品注册法律作为保障药品安全、有效、合理使用的重要手段,日益受到重视。
本文将以XX新药上市申请纠纷案为例,分析药品注册法律在实践中的应用。
二、案情简介XX公司(以下简称“申请人”)研发了一种名为“XX新药”的治疗某疾病的创新药物。
经过多年研究,申请人完成了临床试验,并向国家药品监督管理局(以下简称“药监局”)提交了新药上市申请。
然而,在申请过程中,申请人遇到了一系列法律问题。
三、争议焦点1. 临床试验数据真实性问题2. 药品注册申请材料完整性问题3. 药品名称与说明书一致性问题4. 新药定义问题四、案例分析1. 临床试验数据真实性问题在审查过程中,药监局发现申请人提交的临床试验数据存在篡改嫌疑。
针对这一问题,药监局要求申请人提供相关证据证明数据真实可靠。
申请人辩称,临床试验数据真实可靠,并提供了原始记录、试验报告等材料。
经调查,药监局认定申请人提供的临床试验数据真实可靠。
分析:本案中,申请人面对药监局提出的临床试验数据真实性问题,采取了积极应对的态度。
通过提供原始记录、试验报告等材料,证明临床试验数据真实可靠。
这体现了药品注册法律在保障药品安全、有效、合理使用方面的作用。
2. 药品注册申请材料完整性问题在审查过程中,药监局发现申请人提交的药品注册申请材料不完整,缺少部分临床试验资料。
申请人解释称,由于工作疏忽导致材料不完整,并承诺在规定时间内补充完整。
经调查,药监局认定申请人提供的材料完整,准予新药上市申请。
分析:本案中,申请人面对药品注册申请材料完整性问题,及时采取了补救措施。
这表明,在药品注册过程中,申请人应严格按照法律法规要求,确保申请材料完整、准确。
3. 药品名称与说明书一致性问题在审查过程中,药监局发现申请人提交的药品名称与说明书中的名称不一致。
申请人解释称,这是由于在申请过程中对药品名称进行了修改。
经调查,药监局认为申请人修改药品名称并未影响药品的安全性、有效性,准予新药上市申请。
药事管理与法规案例分析汇总
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1、无证照经营药品行政处罚案案情简介:2003年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。
由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。
药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。
经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。
鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的查处范围。
案例分析:该案件涉及到谁是案件行政处罚的实施主体。
《无照经营查处取缔办法》第十四条规定:对于无证照经营行为,由工商行政管理部门依法予以取缔,没收违法所得。
《药品管理法》第十四条第一款规定:无《药品经营许可证》不得经营药品。
《药品管理法》第七十三条规定:未取得《药品经营许可证》经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品(包括已出售的和未出售的药品)货值金额两倍以上五倍以下的罚款。
在查处无照经营药品的违法行为时,《药品管理法》和《无照经营查处取缔办法》的适用效力不同,《药品管理法》是人大制定的法律,效力高于以国务院令颁布的《无照经营查处取缔办法》。
处理结论:袁某无证照批发经营药品的违法行为,应由药监部门以违反《药品管理法》第十四条第一款之规定,按照《药品管理法》第七十三条规定给予处罚。
如果袁某的经营数额达5万元以上或者违法所得达1万元以上,就构成了非法经营罪,应承担刑事责任,药监部门应及时把案件移交给公安部门处理。
5、假冒名牌药品处罚案案情简介:某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现,该单位使用的达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。
经检验,结果符合规定。
但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。
案例分析:该案件涉及到关于使用假冒品牌药品的处罚适用条款目前,有些药品监督管理部门对使用假冒品牌药品行为的处罚的违反条款依据《药品管理法》第四十八条第二款第二项的规定:以他种药品冒充此种药品。
药事管理案例分析
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案例结果
2011年5月20日,国家药监局通知表示,综合“尼美舒利”口服制剂不良反应 监测报告、国内外研究和监管情况以及专家意见,下发了《关于加强尼美舒利 口服制剂使用管理的通知》,要求“尼美舒利”口服制剂禁止用于12岁以下儿 童;作为抗炎镇痛的二线用药,只能在至少一种其他非甾体抗炎药治疗失败的 情况下使用;适应症限于如骨关节炎等慢性关节炎的疼痛、手术和急性创伤后 的疼痛、原发性痛经的症状治疗;最大单次剂量不超过100毫克,疗程不能超 过15天,并应依据临床实际情况采用最小的有效剂量、最短的疗程,以减少药 品不良反应的发生。
1、销售假药的行为。《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定:
禁止生产(包括配制,下同)、销售假药。 有下列情形之一的,为假药:
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的; (二)以非药品冒 充药品或者以他种药品冒充此种药品的。都江堰市弘泰生物工程有限公司夸 大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼 等疾病,是以保健食品冒充药品,属于假药。
甘醇代替了原来的丙二醇,即药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 3. “齐二药”事件给我们的警示:假药亮菌甲素事件所带来的严重后果和恶劣影响 4. 令人痛心疾首,它不仅残害了众多患者的健康和生命,也摧毁了一个企业,因此,做好
企 5. 业管理和过程控制,从而提高产品质量;搞 GMP 不能只是为了应付评估、检查,获取
构必须接受所在地药品监督管理部门的监督管理。办事机构所为活动,由设
立该办事机构的企业承担法律责任。第七条规定, 药品生产企业不得从事下
列销售活动:(一)将本企业生产的药品销售给无《药品生产企业许可证》、 《药品经营企业许可证》和《医疗机构执业许可证》的单位或个人以及乡村 中的个体行医人员、诊所和城镇中的个体行医人员、个体诊所。都江堰市弘 泰生物工程有限公司现场销售 “泰元胶囊”给消费者的,属于销售保健品, 不属于药品,所以不违反药品流通监督管理办法。
装量差异与假药
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某药品A外包装标明每袋24片装,但实际有的只装了8片,甚至有的只装了2片。
对这种情况能否直接按劣药进行处罚,执法人员在具体执法中产生了不同看法。
这是一个较有普遍意义的问题,本版就此展开讨论,希望对执法人员有所启发。
——编者按观点一:不能直接按劣药论处■应移交有关部门处理笔者认为,应当看“药品A装量不够”这种情况所产生的法律关系是否受药品管理法律规范的调整。
“装量不够”能否按劣药论处呢?从片剂药品“国家药品标准”来看,不存在装量的问题,只有“重差”是否符合规定。
而“重差”是取多少片药品来测定每一片是否符合规定。
抽验并不能解决这种“装量不够”的问题。
而药品管理法律规范也未对此做出明确规定。
《消费者权益保护法》第十条规定,消费者享有公平交易的权利;第三十五条规定,消费者在购买、使用商品时,其合法权益受到损害的,可以向销售者要求赔偿。
因此,仅就该片剂药品装量不够而言,消费者与经营者及生产者的法律关系不受药品管理法律规范的调整。
笔者认为,应当建议消费者到有关部门投诉处理。
若认为其有假劣药品嫌疑,也可进行抽验,看是否有假、劣质量问题(这种情况,有可能是假冒者生产时造成的)。
四川省资中县药品监督管理局陈兴国■依《产品质量法》进行处理为好笔者认为不宜适用《药品管理法》把A药品认定为劣药。
因为在药品标准中,片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量,并不包括药品最小包装内的装量。
每个最小包装中的装量,是由厂家根据市场情况自行制定的,需要报省级药监部门备案,但药品标准中并不收录。
对装量不足的药品抽验,按照药品标准检验未必不合格;如果按照装量不足出具不合格检验报告书又没有法律依据,所以不宜将此类药品认定为劣药。
笔者认为,可直接适用《产品质量法》进行处理。
《药品管理法》与《产品质量法》的关系,是特别法与一般法的关系,在对药品质量监督管理上,应当优先适用特别法《药品管理法》。
但是,对于装量不足这一问题,《药品管理法》并无明确规定,这就有必要适用一般法《产品质量法》。
医疗机构从零售药店购药是否违法
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医疗机构从零售药店购药是否违法2月28日,本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题(该话题中提到:某医疗机构从零售药店一次购买了价值2万元的药品,当地药监部门以其违反《药品管理法》第三十四条,依据《药品管理法》第八十条予以处罚),之后,全国各地读者踊跃来稿,发表自己的看法。
每一篇稿件都观点明确,论据丰富,论证充分,具有较强的说服力,倾注了作者的心血。
今天,本版选登部分来稿,就此问题作学术上的探讨,希望能对读者更好领会法律精神,在工作中正确执法有所帮助。
需说明的是,本版文章观点属于学术讨论范畴,不作为行政执法的依据。
——编者按观点一:违法■关键是如何理解“经营资格”广东省食品药品监督管理局郭宇华《药品管理法》第三十四条中的“药品生产、经营资格”,是指经过法定机关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的能力,即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件,并在许可证和药品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。
持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志,一般认为零售药店已经依法领取了《药品经营许可证》,不属于无《药品经营许可证》经营药品。
对此,笔者认为《药品管理法》第八十条中规定的《药品经营许可证》,应当是代指一种经法定许可的药品经营能力,医疗机构从无法定经营能力的药品经营企业购进药品,就要承担该条规定的法律责任。
药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经营能力。
《药品管理法》将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类,分别规定了审批权限;《药品管理法实施条例》则明确药品批发和药品零售是两种药品经营方式,并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义,同时进一步规定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。
可见,尽管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《药品经营许可证》,但两者获颁《药品经营许可证》的行政许可的内涵,包括审批条件、审批主体、审批程序都是不同的,而最关键的是两者以许可销售对象为外在体现的经营能力的不同,即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗机构为销售对象,而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。
药品执法案例剖析
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? 案件分析 ? 五、某地药监局对辖区一家药品批发部(以下简
称A批发部(辖区外一家药品批发企业 <以下简称 A公司>在本辖区设置的非法人分支机构)进行监 督检查,在检查 A批发部仓库存放的药品及其出 示相应的购进凭证时,发现 3张加盖红章的手写送 货单存在问题,其中 2张标示的供货单位为 Ⅰ公司, 另1张为Ⅱ公司,经核, Ⅰ公司及Ⅱ公司均为药品 生产企业,但 3张手写送货单均存在标示购进记录 中的药品厂家为另外药品生产企业的情况(包括 Ⅰ公司、Ⅱ公司、Ⅲ公司、Ⅳ公司)。根据检查 情况,我分局以 A批发部涉嫌从非法渠道购进药 品为由对其进行立案调查。
食品药品监督管理系统稽 查执法人员培训
——案件分析
稽查
非法渠道购进药品案件分析
? 非法渠道购进药品也就是药品经营、使用 单位从不具有药品经营资质或药品生产资 质的单位购进药品的行为
? 非法渠道购进药品主要表现形式
? 一是明知对方不具有药品批发资质,但迫 于人情关系而明知故犯
? 二是少数药品销售人员借用合法单位资质, 开具该单位发票,但药品不经该单位仓库, 也不做购销记录,仅仅缴纳一定税费而进 行销售
? 三是部分药品销售人员借用或假冒合法单 位名义销售的药品
? 四是部分医疗机构管理不规范,药品管理 无制度,或者有章不循,从而导致在不知 情的情况下从非法渠道购进药品
? 非法渠道购进药品案件如果不认真深入进行挖掘, 甚或如果该案中的业务员伪造的票据和清单与真 实的票据差别不是那么明显,很可能会被认定为 从“挂靠、过票”的企业购进药品,从而使案件 的认定和处理出现偏差
? 在执法人员对A批发部的陈述申辩进行核查 的过程中,A批发部先后三次向药监局提供 了自称是真正购进凭证的正规增值税票及 电脑销售单的复印件,开具单位包括Ⅰ公 司、Ⅱ公司、Ⅲ公司、Ⅴ公司(批发经 营)、Ⅵ公司(批发经营),但经与其之
药品案件参考

六、案例分析(一)A医院于2010年7月从B医药公司购进货值1020元的硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)600盒。
2010年10月,当地药品监督管理部门在检查时予以抽样,经检验发现,该批硫酸阿米卡星注射液是假药。
检验结果发出后,当地药品监督管理部门依法扣押120盒,此时A医院已销售所得962.88元。
经立案调查,查实:A医院购进该批硫酸阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据齐全,但未做验收记录,调查过程中未发现药品伤害的情节。
该批药品的供货商B医药公司是合法的药品经营企业,入库记录显示购进600盒,但无法提供该批阿米卡星注射液(规格2ml:0.2g)的购进票据。
问题:该案依法应如何办理?(包括违法主体、案件定性、适用法律、自由裁量等等,并简要进行案件分析)一、对A医院以涉嫌使用假药立案。
A医院虽然未做验收记录,但《药品管理法》并未要求其建立验收记录,也不能仅凭无验收记录就认定未进行验收,如医院建立有验收制度,在调查中也证实了医院进行了验收,并提供有真实完整的药品购进记录,且购进渠道合法,购进票据齐全,那么处罚如下:违反了《药品管理法》第四十八条第一款,依据《药品管理法实施条例》第八十一条的规定予以:1、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒。
2、没收违法所得(962.88减1020除600乘480)146.88元。
如果医院未建立购进记录、未制定进货验收检查制度,应处罚如下:违反了《药品管理法》第四十八条第一款,依据《药品管理法》第七十四条、《药品管理法实施条例》第六十八条的规定予以:1、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒;2、没收违法所得962.88元;3、并处假药货值金额(1020元)2倍的罚款2040元(处罚裁量依据省局裁量轻微标准)。
同时,下达责令改正,责令A医院建立药品购进记录、制定进货验收检查制度。
二、对B公司以涉嫌非法渠道购进药品及销售假药立案。
处罚如下:违反了《药品管理法》第四十八条第一款、《药品管理法》第三十四条、第十六条,依据《《药品管理法》第七十四条、第八十条、第七十九条的规定予以:1、对无购进票据的行为予以警告;2、没收违法使用的假药硫酸阿米卡星120盒;3、没收违法所得962.88元;4、并处假药货值金额(1020元)4倍的罚款4080元(非法渠道进药品导致假药流向市场从重处罚)。
行政处罚的案例分析
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行政处罚的案例分析本页仅作为文档封面,使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.March行政处罚的案例分析【篇一:行政处罚的案例分析】行政处罚典型案例分析辽宁局 2016年6月第4期总第11期进口危险品逃避商品检验案一、基本案情d检验检疫局查验人员在对大连某医疗器具有限公司从日本进口的接着剂、墨水和清洁剂进行现场查验时发现,货物中一项硅油属危险品,应向检验检疫机构报检,而该公司在报检时漏报。
d检验检疫局立案调查,该公司对违法事实予以承认。
该公司的行为违反了《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例的有关规定,d检验检疫局依法对该公司进行了行政处罚。
二、案情分析2013年8月以来,法检目录历经两次调整,出口工业品大部分调出,危险化学品却被逆势调入法检目录。
不少进出口企业因而产生错误认识,认为只有法检目录内的进出口危险化学品才需要报检。
在此案调查过程中,该公司承认对于法检目录内的商品有较为清楚的报检流程认知,但对于《》内的危险品相关业务并不十分了解,并不知道列入《》内的危险品属于法定检验商品,也不清楚漏报非法检目录内的危险品会构成逃避商品检验。
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》第四条规定,出入境检验检疫机构对列入目录的进出口商品以及法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品实施检验(即法定检验)。
可以看出,法定检验的商品可以分为两类:第一类是法检目录内的商品;第二类是法律、行政法规规定须经出入境检验检疫机构检验的其他进出口商品。
《危险化学品安全管理条例》(国务院令第591号)第六条规定,质量监督检验检疫部门对进出口危险化学品及其包装实施检验。
《危险化学品目录》内的进出口危险化学品及其包装属于法定检验产品。
即,属于《危险化学品目录》内的危险化学品,无论是否列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的进出境商品目录》,都属于法检商品,都需经检验检疫机构检验。
法律案例分析:本案应如何定性处罚

[案情介绍]案情1998年年初至2001年8月间,被告人江X在未领取《药品经营企业许可证》和工商营业执照的情况下,多次从A医药公司、B药业有限公司、C制药厂和安徽省W县药品市场等处购进青霉素、阿莫西林等药品,先后在A市城乡部分个体诊所多次进行销售,非法经营额达31万余元。
案发后,公安机关从被告人江X及其亲属处查获库存药品及医疗器械,价值人民币67万余元。
[案情分析]问题1、在新《药品管理法》施行前无证贩卖药品的行为能否定罪?被告人江X长期无证贩卖药品的行为是客观存在的事实,对该行为如何处理,主要有两种不同意见。
第一种意见认为,未取得《药品经营许可证》经营药品的行为,依照2001年12月1日施行的《药品管理法》第七十三条的规定,应当依法取缔,没收违法销售的药品和违法所得,并处罚金;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
而该行为依照修订前的《药品管理法》第五十二条的规定,应当责令停业,没收全部药品和违法所得,可以并处罚金;没有依法追究刑事责任的规定。
被告人江X无证贩卖药品的行为发生于新《药品管理法》施行之前,依照从旧兼从轻的法律溯及力原则和法无明文规定不为罪,法无明文规定不处罚的罪刑法定原则,不应追究其刑事责任。
第二种意见认为,药品属于限制买卖的物品,国家实行经营许可证制度,被告人江X 无证经营药品,扰乱市场秩序,情节严重,构成非法经营罪。
2、一审法院对被告人江X的量刑是否适当?3、对上诉人江X能否适用缓刑?评析(一)无证贩卖药品情节严重的行为,构成非法经营罪《药品管理法》属于行政法律,而非刑事法律。
虽然某些民事、行政、经济法律中也涉及刑事法律规定,但这些刑事法律规范只是非刑事法律与刑法的连接点,它不载有法定刑,必须依附于刑法适用,故属于依附刑法。
因此,某一行为是否构成犯罪只能根据刑法典和单行刑事法律来判定,而不受非刑事法律中是否具有相关刑事法律规定所左右。
修订前的《药品管理法》没有规定无证经营药品可以追究刑事责任,并不意味着无药品经营许可证经营药品的行为不构成犯罪。
医疗机构从零售药店购药是否违法
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医疗机构从零售药店购药是否违法2月28日,本版刊登“医疗机构从零售药店购药是否违法”讨论话题(该话题中提到:某医疗机构从零售药店一次购买了价值2万元的药品,当地药监部门以其违反《药品管理法》第三十四条,依据《药品管理法》第八十条予以处罚),之后,全国各地读者踊跃来稿,发表自己的看法。
每一篇稿件都观点明确,论据丰富,论证充分,具有较强的说服力,倾注了作者的心血。
今天,本版选登部分来稿,就此问题作学术上的探讨,希望能对读者更好领会法律精神,在工作中正确执法有所帮助。
需说明的是,本版文章观点属于学术讨论范畴,不作为行政执法的依据。
——编者按观点一:违法■关键是如何理解“经营资格”广东省食品药品监督管理局郭宇华《药品管理法》第三十四条中的“药品生产、经营资格”,是指经过法定机关的行政许可后所具有的可以在某个特定范围内依法从事药品生产、经营活动的能力,即取得药品生产、经营许可证和有关药品批准证明文件,并在许可证和药品批准证明文件规定的范围内从事相关活动。
持“医疗机构从零售药店购进药品不违法”观点的同志,一般认为零售药店已经依法领取了《药品经营许可证》,不属于无《药品经营许可证》经营药品。
对此,笔者认为《药品管理法》第八十条中规定的《药品经营许可证》,应当是代指一种经法定许可的药品经营能力,医疗机构从无法定经营能力的药品经营企业购进药品,就要承担该条规定的法律责任。
药品批发或药品零售就是一种需经法定许可的药品经营能力。
《药品管理法》将药品经营企业管理划分为对药品批发企业的管理和对药品零售企业的管理两类,分别规定了审批权限;《药品管理法实施条例》则明确药品批发和药品零售是两种药品经营方式,并明确了药品批发企业和药品零售企业的定义,同时进一步规定了药品批发企业、药品零售企业的审批主体、审批程序和审查要求。
可见,尽管法律规定药品批发企业和药品零售企业必须申办的“许可证”的名称都是《药品经营许可证》,但两者获颁《药品经营许可证》的行政许可的内涵,包括审批条件、审批主体、审批程序都是不同的,而最关键的是两者以许可销售对象为外在体现的经营能力的不同,即药品批发企业可以选择药品生产、经营企业和医疗机构为销售对象,而药品零售企业只能将药品直接销售给消费者。
非法渠道购进药品有关情况介绍2
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非法渠道购进药品有关情况介绍一、非法渠道购进药品的表现形式非法渠道购进药品就是药品经营、使用单位从不具有药品经营资质或药品生产资质的单位购进药品的行为。
主要表现形式有以下几个方面:一是不具有药品批发资质,不开具票据,不做药品购销记录,直接进入药品经营、使用单位;二是药品销售人员借用合法单位资质,开具该单位发票,但药品不经该单位仓库,也不做购销记录,直接进入药品经营、使用单位;三是药品销售人员假冒合法单位名义,伪造该单位票据销售药品;无资质经营药品主要有“走票”“体外循环”“挂靠经营”等形式;1.“走票”是指没有药品经营资质,但掌握较固定的销售渠道和药品来源的居间人(主要是自然人),通过挂靠合法药品经营企业,在支付一定额度的税款或“管理费”之后,将自身药品经营行为“正当”化的活动。
其本质是无证经营者使用有证企业的票据进行药品经营活动。
2. “挂靠经营”是指销售人员利用合法单位资质,由合法单位向其出具有关证明材料,但药品不经该单位仓库,也不做购销记录,仅仅缴纳一定税费而向其销售药品。
3.“体外循环”是指药品批发企业聘用的业务员在推销药品过程中,为了获取私利,假借公司名义经营非本单位的药品的行为。
票据不规范主要表现形式有:一是用送货单、发货单、出库单、调拨单等票据代替正式发票;二是无证经营药品、医疗器械的单位或个人以其它票据代替正规票据;三是伪造合法单位票据的行为。
二发现并查处非法渠道购进药品的方法(一)核查供货单位留存的资质证明材料1.供货单位资质证明材料主要有:(1)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(2)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(3)加盖本企业原印章的授权书复印件。
授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码及销售人员的身份证复印件,并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章(或者签名);(4)销售进口药品的,需要提供《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件,上述复印件均需加盖供货单位公章(《药品进口管理办法》)。
无证经营药品案例
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无证经营药品案例篇一:食品药品案例分析五、模拟案件调查(15分)案件线索:2021年5月21日,某市食品药品监督管理局接到群众举报:该市佳而惠医药有限公司购进销售一批标示青海省格尔木同康药业有限公司生产的蛤蚧定喘胶囊。
经稽查执法人员初步调查,该药品为涉嫌假冒生产企业批准文号的假药,共购进3000盒,已销售2500盒,货值金额8万元。
(一)请列出稽查执法人员在该公司现场检查的主要场所?每个场所需现场调取的主要证据是什么?(5分)参考答案:公司产品展示大厅,重点检查有无蛤蚧定喘胶囊,发现后依法查封扣押。
公司仓库,重点检查蛤蚧定喘胶囊库存情况,发现后依法查封扣押。
公司质管部,重点检查蛤蚧定喘胶囊购销情况,需调取产品资质证明、供货方资质证明、销售人员资质证明,购进验收记录,销售记录等。
公司财务部,重点检查蛤蚧定喘胶囊数量和价格,需调取购进票据、销售票据。
(二)请列出该案件的主要程序?需要的主要执法文书有哪些?(5分)参考答案:主要程序:现场检查、立案、调查取证、案件合议、法制审核、听证、重大案件集体讨论、行政处罚、移送、执行、结案。
需要的文书:举报登记表、立案申请表、现场检查笔录、调查笔录、查封扣押物品审批表、查封扣押物品通知书、物品清单、封条、责令改正通知书、行政处理通知书、案件调查终结报告、案件合议记录、听证告知书、听证通知书、听证笔录、听证意见书、重大案件集体讨论记录、行政处罚审批表、行政处罚决定书、没收物品凭证、送达回执、案件移送审批表、案件移送书、延分期缴纳罚没款审批表、行政处罚强制执行申请书、行政处罚结案报告、没收物品处理审批表、没收物品处理清单。
(三)请拟定该案件中假药协查函的主要内容?(5分)参考答案:1.标示生产企业是否为合法药品生产企业;2.蛤蚧定喘胶囊是否为该企业合法品种;3.该企业是否生产上述批号的蛤蚧定喘胶囊;4.有关资质材料是否为该企业出具。
六、案例剖析(15分)基本案情:2021年3月10日,某市药品监督管理部门在日常监督检查中发现,该市某药品批发企业仓库隐蔽地点存放有一批该市某医疗机构配制的活血通络胶囊。
“医疗机构从零售药店购药”案例评析
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“医疗机构从零售药店购药”案例评析作者:许春祥来源:《医药世界》2004年第05期2月28日《中国医药报》第三版报道:某医院从一药品零售企业一次购进7个品种计20000元的药品,所在地药监局认定其违反《药品管理法》第三十四条的规定,依据《药品管理法》第八十条的规定给予其两项行政处罚,即:责令改正从无药品批发经营资格的企业购进药品,并处购进药品金额二倍的罚款。
笔者围绕本案,就医疗机构从零售药店购药是否违法,该药监局做出的行政处罚是否正确等问题进行讨论、分析。
医疗机构从零售药店购药应属违法行为修订后的《药品管理法》第三十四条规定:“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是,购进没有实施批准文号管理的中药材除外”。
《药品管理法实施条例》第八十三条“本条例下列用语的含义”明确解释:“药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业”。
即:药品批发行为的对象是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构;药品零售行为的对象是消费者。
《药品管理法实施条例》第八十三条有关“药品批发与零售”的上述界定,应当作为对《药品管理法》第三十四条“经营资格”是否包含“药品零售许可证”的有权解释,即该条中的“经营资格”不包含“药品零售许可证”,违反就是从非法渠道购进药品。
因此,药品零售企业将药品销售给医疗机构应属药品批发行为,是违法行为,反之,医疗机构从药品零售企业购药亦属违法行为。
如本案某医院从一药品零售企业一次购进7个品种计20000元的药品系非中药材药品,则根据《药品管理法》第八十条的规定,应当受到行政处罚。
行政处罚尚有商榷之处根据上述分析,本案某医院从药品零售企业购药行为已违反了《药品管理法》第三十四条之规定,药监部门应按《药品管理法》第八十条:“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
关于适用药品管理法第八十条的意见
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关于适用《药品管理法》第八十条的意见
国食药监法函[2005]59号
新疆维吾尔自治区药品监督管理局:
你局《关于适用(药品管理法)第八十条有关问题的请示》(新药监[2005 ]39号)收悉。
经研究,我局认为:
根据《药品管理法》第三十四条规定,药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有合法生产、经营资格的企业购进药品,从没有药品生产、经营资格的单位和个人购进药品是违法的。
《药品管理法》第八十条是对从非法渠道购进药品的处罚。
因此,对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位或者个人等非法渠道购进药品的,应按《药品管理法》第八十条规定予以处罚。
国家食品药品监督管理局
二OO五年五月十九日。
《药品管理方法》第八十条的适用.doc
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从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用内容提要:“违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解,逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备,还是择一即可,本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点,并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性,作出相应的结论。
某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定,作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单,但我认为此案的法律适用却有可商榷之处,这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②,或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状(药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定)即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营涉案药店是一种超出经营方式经营的行为,但超出经营方式经营是否就是无证经营③,这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先,国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定,经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。
超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里,对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤,药品经营企业变更药品经营许可事项的,必须先给予警告,责令其限期补办变更手续,而不是直接按无证经营处理,而且该条在最后特意强调,只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的,才能按无证经营处理。
其次,《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定,药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释,且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥,故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定,依据《药品管理法》第七十九条⑦:药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,也必须先给予警告,责令限期改正,同样不是直接按无证经营处理,该条对于逾期未改正的,规定还要先责令停业整顿,并处罚款,只有情节严重的,才吊销《药品经营许可证》。
药事管理 案例分析
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案例:
1. 甲医院(大)研制了制剂a,甲的几位专家去乙医院(小)坐诊,乙从甲购进制剂a,规定只允许甲医院专家才可开a。
分析:甲医院:第二十五条第八十四条。
乙医院:第三十四条第八十条。
2.药店从某药厂买某种药,但发现主要成分含量过高,导致李某肾衰。
分析:药厂、药店:第四十八条第七十四条第九十三条。
赔偿李某由药厂承担。
3.某医院与B药品批发公司的业务员张某签一50000元的协议,而B公司不知情,因B公司无该类药,故B公司从A零售连锁店购买,然后卖给医院。
是否违法、依据?
分析:医院:第三十四条第八十条。
张某:第十四条第七十三条。
A零售连锁店:第十四条第七十三条。
B公司: 不违反药品管理法。
4.A委托B生产藿香正气胶囊,A有批准文号而B没有,B共生产了80000元药品。
违反那些规定及依据?
分析:按假药论处,A与B罚款相当,根据第四十八条第七十四条。
5.某药厂从某医疗器械厂买器械,费用由药品交换,该器械厂将药品卖给某药品批发公司,是否违法?处罚及依据?
分析:器械厂:第十四条第七十三条。
某药品批发公司:第十七条第三十四条第八十条。
6.某公司(无《药品经营许可证》),进了100盒药,50元/盒,以100元/盒售出50盒,市场价是200元/盒。
如何处罚?
分析:根据第七十三条,违法所得按卖出的算,50盒*100元=5000元
根据第一百零一条,货值金额:100盒*100元=10000元,罚货值的2—5倍。
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从一则案例看《药品管理法》第八十条的适用刘君内容提要:“违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解,逗号前后的两段话作为适用本罚则的条件是要求同时具备,还是择一即可,本文拟通过一则案例对此提出一些新的观点,并继而对医疗机构从零售药店购进药品的行为如何定性,作出相应的结论。
某市药监局工作人员在日常监督检查中发现,某个体诊所从一家零售药店购入一批药品,遂对其进行了立案调查,并拟依据《药品管理法》第八十条①的规定,作出没收违法购进药品及违法所得,并处以相应罚款的行政处罚。
案情十分简单,但我认为此案的法律适用却有可商榷之处,这是因为,本案若适用《药品管理法》第八十条就意味着涉案零售药店应在法律上要被定性为无证经营②,或仅以涉案诊所违反第八十条前半段叙状(药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定)即可作出行政处罚。
一、本案中零售药店是否为无证经营涉案药店是一种超出经营方式经营的行为,但超出经营方式经营是否就是无证经营③,这就要结合整个药事管理法律法规的规定进行体系性的思考。
首先,国家食品药品监督管理局制定的《药品经营许可证管理办法》中对许可事项进行了明确的界定,经营方式、经营范围、注册地址等等皆属于该法属指许可事项④。
超出经营方式当然是包含了企业擅自变更了法定机关已经核准的许可事项的违法行为里,对这种擅自变更许可事项的行为《药品管理法实施条例》第七十四条的规定⑤,药品经营企业变更药品经营许可事项的,必须先给予警告,责令其限期补办变更手续,而不是直接按无证经营处理,而且该条在最后特意强调,只有逾期不改正的宣布《药品经营许可证》无效后仍然从事药品经营的,才能按无证经营处理。
其次,《药品经营质理管理规范实施细则》明确规定,药品零售企业应按依法批准的经营方式和经营范围经营药品。
由于此实施细则是对《药品经营质理管理规范》的解释,且其也是《药品管理法》中明确授权由国家食品药品监督管理局制定的⑥,故此应认为违反了细则的规定即是违法了《药品经营质理管理规范》的规定,依据《药品管理法》第七十九条⑦:药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的,也必须先给予警告,责令限期改正,同样不是直接按无证经营处理,该条对于逾期未改正的,规定还要先责令停业整顿,并处罚款,只有情节严重的,才吊销《药品经营许可证》。
至于对行为人超出经营方式经营要适用药品管理法每七十九条还是实施条例第七十四条,很显然,当法律与行政法规对同一行为均作出不同规定时,是要当然的适用法律的,也就是说,对于超出经营方式和超出经营范围经营这两种行为要按《药品管理法》第七十九条进行查处,对于其他擅自变更许可事项的则可按照《药品管理法实施条例》第七十四条,无论对此行为适用哪部法律,有一点是可以明确的,那就是我国立法上是排除了对于药品经营企业超出经营方式经营药品直接按无证经营处理原则的,实践中不能一经发现零售药店超经营方式经营即认定其属无证经营。
通过以上分析,我们可以明确:药品经营企业超出经营方式经营的行为不能按无《药品经营许可证》定性。
二、仅违反《药品管理法》第三十四条的规定的行为可否适用第八十条的规定处罚虽然涉案药店不是无证经营,但其确实是在无经营资格的(超出经营方式当然是无经营资格)的情况下销售药品,违反了《药品管理法》第三十四条的规定⑧,办案人员即是认为作为一种选择关系,中间可以用“或者”进行相连接,那么违反任何一个叙状均便应受此条规范。
很显然,本案的关键分岐点是对“违反本法每三十四条的规定,从无《药品产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的”这句话如何理解。
假设我们抛开《药品管理法》第八十条,即假设该法中根本没有第八十条的话,那么对违反第三十四条规定的行为如何处理呢?显然,对此行为没有对应的罚则,那么,法无明文规定不得处罚,对于此行为不能给予行政处罚。
因此并非是行为人违反了法律中的某个条文就要受到行政罚。
下面我着重对为什么要求“违反第三十四条规定”与“从无证企业购药”这两个条件必须同时具备作论述首先,对于法律条文的理解,要结合前后,综合立法本意,遵循体系解释的原则,整体思考,绝不能前后割裂、断章取义,我认为通过对第八十条这句话的分析,无论从其语气表述上,还是从其内在逻辑关系上,都表明前后两段话应是一种同时具备,缺一不可的并列关系。
其次,如果我们假设此前后两段内容是一种选择关系,即假设有此行为中的任何一种时即可适用本条规定,那么也就意味着一家生产企业向个人收购该个人自种的未实行实施批准文号管理的中药材即属向无证企业购进药品,应当受到处罚,这显然与第三十四条的精神是相违背的(购进没有实施批准文号管理的中药材无需销售方取得药品生产、经营许可证)。
再次,如果认为本案可以适用第八十条处罚,就会产生这样一个结果:对于同一批药品,销售方和购买方同样是违法的情况下,对销售方只能先处以警告的这样较轻的政处罚,而对于购买方却要处没收药品或违法所得并处罚款的较重的行政处罚,而在购买与出卖的危害性比较上,显然出卖的危害性是大于或至少等于购买行为的(因购买后还有一个卖不卖的过程,很可能在这一过程中行为人基于主观或客观原因使所购药品未流通于市面),本案适用第八十条处理就会导致法律适用的不协调、不一致、有失公正,违背了公平正义的法律精神,难以服众。
最后,法律条文应当简明扼要,任何文字在条文中肯定都有其必要的作用。
适用本条罚则,既要求行为人存在违反第三十四条规定的行为,同时要求其购药的对象必须是无证经营的企业,看似是一种立法上的重复叙述,因为无许可证肯定属无资格经营,而取得许可证也未必当然有经营资格(如本案中零售药店并无批发资格),这实际上这是立法者通过立法技术对处罚范围进行的限制,如果将“从无《药品经营许可证》的企业购进药品的”删去,这样一来,对于本案中的诊所是当然的适用本条的,但是立法却非要加上一个限制,我认为主要是因为按照我国法律规定,药品生产企业、经营企来都要依《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》要求经营,这样的话,药品的质量是能够得到保障的,立法要将从有《药品经营许可证》但无资格售药(如超范围经营、超经营方式经营)与纯粹的向无《药品经营许可证》的企业购药加以区别(前者仅是无经营资格,但其从开办到后来的整个购、销、存的流程是经法律约束和评价过的,而后者是无证经营从来就没有受到过法律的制约,对药品的质量等保证显然无法与前者相比),从而更好的体现违法行为危害程度与所受惩罚相适应的角度进行考虑的。
同时,立法上也完全可以将“违法本当第三十四条规定”字样删去,因为无证肯定无资格,根本不需要特意强调是否违反第三十四条,此处所以加上这一限制,根本原因如前面所说,在于我国对中药材还未完全实行批准文号管理,如无此限制的话,那么向无《药品经营许可证》个人或集体收购不实施批准文号管理的中药材的行为将被视为是向无证经营企业购药,显然与我国目前的国情不相适应。
可见,对第八十条这句话的正确理解是:违反第三十四条的规定且从无证企业购进药品的,才受此条约束。
三、本案应如何处理综上所述,在处理本案过程中会出现:适用第八十条就必须认定零售药店为无证经营,而我国又通过立法的形式排除了对其按无证经营查处的做法,那么就不能认定其为无证经营,法律适用过程是一个整体,将每个违法行为放在法律的整体中用同一的标准予以评价,绝不允许此案中认为是此种违法行为,彼案中又认为是彼种违法行为,保持法律的严肃性,前后一致性,所以,既然不能对涉案药店认定为无证经营,自然就不能认定涉案诊所从无证经营企业购进药品,进而就不能适用第八十条对其进行处罚,否则必然自相矛盾,难以自圆。
对于本案中这种行为的最后如何处理?以我个人疏浅的才学和微薄的法律知识认为,按目前药监部门权限范围内的法律法规,对医疗机构从零售药店购药的行为尚无任何罚则,因此对该行为不能给予行政处罚,要说明的是,这里的“不能给予行政处罚”还应当包括这样一种情形,即即使先不对诊所处理,而是先对销售药品的零售药店进行警告等直至作出吊销许可证的行政处罚后,依然不能再对该诊所按第八十条进行处理,因为行为人只对其行为时的违法行为负责,当行为终了且无连续、继续状态时,法律不能因行为过后否则就使得公民对其行为无法预见,其他情事的变更而作出与行为时不同的评价,与法无明文规定不处罚精神是相悖的。
尽管在得出此结论的刹那间,我的脑海飘过种种疑惑,亦有几许迷茫与不解。
作为一个法律人,必须坚持法律思维,立法上的不足只能通过立法机关进行完善,绝不能用行政执法过程中的无限扩大解释权来填补,在法治国家背景下,行政执法过程中要始终遵循法无明文规定不处罚的原则是每一个执法人所应有的理念和遵守的规则,各项法律、法规不仅仅是作为打击相对人违法行为的屠龙宝刀,更是悬于每一个执法人员头上的倚天长剑。
这里还要说明一点的是上述观点仅适用于医疗机构从零售药店购进药品,如果是药品经营企业向零售药店购药则可按照《药品管理法》第七十九条以其违反GSP有关规定进行查处,此外,如果是医疗机构从超出经营范围的企业购进药品,也可以其违反《药品流通监督管理办法》第三十一条第四项⑨之规定进行处罚,当然,《药品流通监督管理办法》本身的可适用性在目前药品监督管理实践中是一个问题,还需进一步探讨,此处说明仅作引玉之砖。
最后,上述观点仅代表我个人对此问题的想法,不当之处还希望各位专家、学者能够不吝赐教。
作者:刘君,联系方式:本文注解:①《中华人民共和国药品管理法》第八十条:药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定,从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有违法所得的,没收违法所得;情节严重的,吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
②《无照经营查处取缔办法》第四条下列违法行为,由工商行政管理部门依照本办法的规定予以查处:(五)超出核准登记的经营范围、擅自从事应当取得许可证或者其他批准文件方可从事的经营活动的违法经营行为。
因此工商部门可将超范围经营行为认定为无照经营,但这里也仅限于超范围经营,并不涉及本案这种超出经营方式的经营行为,只是有人曾以此作类比,所以才在此提及一点③《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十三条本条例下列用语的含义:药品经营方式,是指药品批发和药品零售。
药品批发企业,是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。
药品零售企业,是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。
因此执法实践中有人基于此处定义,认为批发企业搞零售或零售企业搞批发的超出经营方式的经营行为是一种无证经营行为。