微生物学质量控制
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微生物学质量控制
Company
LOGO
A 遗传控制标准化
实验动物的 四个“标准化
”
B 微生物控制标准化
C 环境设施标准化
D 饲料营养的标准化
GB14925
实验动物环境与设施
GB14923
实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制
GB14922.1
实验动物寄生虫学等级及检测
GB14922.2
实验动物微生物学等级及检测
GB/T 14924.9
实验动物配合饲料常规营养成分的测定
GB/T 14924.10
实验动物配合饲料氨基酸的测定
GB/T 14924.12
实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定
GB/T 14924.11
实验动物配合饲料维生素的测定
GB/T 17998
SPF鸡微生物学监测总则
❖微生物质量控制要求：
▪ 要求生产的实验动物达到预定的微生 物质量标准，而且动物实验过程也要 执行同样的微生物质量标准。
GB/T 14926.41
GB/T 14926.44～14926.49
GB/T 14926.50～14926.55 实验动物微生物学检测方法（3）
GB/T 14926.18～14926.32 实验动物检测方法（4）
GB/T 14926.56～14926.64
GB/T 18448.1～18448.10 实验动物寄生虫学检测方法
饲养条件：无菌隔离器内 来源：第一代通过无菌剖 腹产术，人工哺乳获得； 以后通过无菌动物雌雄交 配繁殖或无菌剖腹产术， 保姆鼠代奶扩群。
隔离器
种类 小鼠 大鼠 豚鼠 兔 狗 猫 山羊、绵羊 猪 马 猴 鸡 鹌鹑
培育者及育成时间 Pleasants,1959 Reyniers1946；ustafsson,1948 Miyakawa1958; Tanami,1959; Wostmann1959; Luckey,1963 Glimsedt,1946 Bleby,1969
定义：微生物控制级别介于SPF动物和普通动物之 间的动物。除普通级动物应排除的病原外，不携 带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。
饲养条件：屏障系统大规模生产 来源：SPF动物扩群 应用：各种科研、教学用大小鼠
清洁级动物特点：
1、微生物特点 清洁级动物比普通级动物要求排除的微生物
和寄生虫多，但比SPF动物少。清洁级动物除 肉眼观察无病外，尸体解剖时，主要脏器、 组织无论是肉眼观看还是病理组织切片均应 无病变。
GB14924.1
实验动物配合饲料通用质量标准
GB14924.2
实验动物配合饲料卫生标准
GB14924.3
实验动物小鼠、大鼠配合饲料
GB14924.4
实验动物兔配合饲料
GB14924.5
实验动物豚鼠配合饲料
GB14924.7
实验动物犬配合饲料
GB14924.8
实验动物猴配合饲料
GB14924.6
实验动物地鼠配合饲料
实验动物
生物材料
饲养材料
污染源
宠物
设施与仪器
工作人员
按微生物学控制分类
1 普通动物，CV 2 清洁动物，CL
实验动物 3 无特定病原体动物，SPF
4 无菌动物GF，悉生动物GN
实验动物微生物等级
2001版国家标准根据微生物和寄生虫等级对实验动
物等级进行了重新设定。
❖ 小鼠
清洁级 SPF级 无菌级
GB/T 14927.1
实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法
GB/T 14927.2
实验动物近交系小鼠、大鼠皮肤移植法
GB/T 14926.42～14926.43 实验动物微生物学检测方法（1）
GB/T 14926.1～14926.6 实验动物微生物学检测方法（2）
GB/T 14926.8～14926.17
2、饲养管理
清洁级动物饲养于温湿度恒定的万级空 气净化的屏障系统中。
其所用的饲料、垫料、饮用水、笼器具 等都经过消毒灭菌处理。
工作人员需换灭菌工作服、鞋、帽、口 罩等进入动物室进行操作。
无特定病原体动物
（Specific pathogen free animal，简称SPF动物)
定义：指不携带普通动物、清洁动物应排除的病原外， 不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰 大的病原。
Smith,1961,1966 Whitenair,1960 Drummond等,1973 Reyniers,1942 Reyniers,1943 Woodard等,1965;Miles,1966
饲养条件：屏障系统内 大规模生产/隔离器内 保种 最初来源：将无菌动物/ 悉生动物转移到屏障系统 中饲养繁殖
SPF动物特点：
1、微生物特点 SPF动物除一、二级动物应排除的病原体外，
不携带主要潜在感染或条件致病和对研究实验 干扰大的病原。 2、来源
SPF动物来源为无菌动物或剖腹产动物。 3.饲养管理
SPF动物必须饲养在温湿度恒定的万级空气净 化的屏障系统中，实行严格的微生物控制。
污 洗刷消毒间
清
接收间 污
外
饲养室 饲养室 饲养室 检疫室
实验室 实验室 实验室 储物间 消毒后室
染
走
廊
洁
染 走
走
廊
风淋 二更 淋浴
走
廊一 更
廊
无菌动物
（Germfree animal，简称GF）
定义：指用现有的实验手段检测，动物的体表体内 不携带其它生命体（包括一切微生物和寄生虫） 的实验动物。
❖ 大鼠
清洁级 SPF级 无菌级
❖地鼠 普通级 清洁级 SPF级 无菌级
❖豚鼠 普通级 清洁级 SPF级 无菌级
❖家兔 普通级 清洁级 SPF级 无菌级
❖犬 普通级
SPF级
❖猴 普通级
SPF级
普通动物
（Conventional animal，简称CV动物）
定义：不带有动物烈性传染病和人兽共患病病原 体的动物。
外观健康，饮食排泄正常，无异常分泌物， 无临床症状，脏器无眼观病灶。
普通动物的应Байду номын сангаас：
❖可作为生物医学中教学示教 ❖作为某些科学研究为探索方法而从事的预
试验 ❖不可用于科研、生产和检定
由于普通级动物繁殖力强，生产量大， 生产成本低，适宜作一般性的教学实验和 预实验用。
清洁动物
（Clean animal，简称CL动物）
饲养条件：普通开放环境 来源：经微生物学检查不带有上述病原体的动物，
或SPF动物降级。 应用：豚鼠、兔、犬、猴等大动物的实验研究。
普通动物特点：
1、微生物学特点 要求不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈
性传染病的病原。 2、饲养管理
饲养于开放系统。但仍然对温度，湿度，饲料， 垫料，饮水，卫生等有一定控制。 3、生理学特点
Company
LOGO
A 遗传控制标准化
实验动物的 四个“标准化
”
B 微生物控制标准化
C 环境设施标准化
D 饲料营养的标准化
GB14925
实验动物环境与设施
GB14923
实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制
GB14922.1
实验动物寄生虫学等级及检测
GB14922.2
实验动物微生物学等级及检测
GB/T 14924.9
实验动物配合饲料常规营养成分的测定
GB/T 14924.10
实验动物配合饲料氨基酸的测定
GB/T 14924.12
实验动物配合饲料矿物质和微量元素的测定
GB/T 14924.11
实验动物配合饲料维生素的测定
GB/T 17998
SPF鸡微生物学监测总则
❖微生物质量控制要求：
▪ 要求生产的实验动物达到预定的微生 物质量标准，而且动物实验过程也要 执行同样的微生物质量标准。
GB/T 14926.41
GB/T 14926.44～14926.49
GB/T 14926.50～14926.55 实验动物微生物学检测方法（3）
GB/T 14926.18～14926.32 实验动物检测方法（4）
GB/T 14926.56～14926.64
GB/T 18448.1～18448.10 实验动物寄生虫学检测方法
饲养条件：无菌隔离器内 来源：第一代通过无菌剖 腹产术，人工哺乳获得； 以后通过无菌动物雌雄交 配繁殖或无菌剖腹产术， 保姆鼠代奶扩群。
隔离器
种类 小鼠 大鼠 豚鼠 兔 狗 猫 山羊、绵羊 猪 马 猴 鸡 鹌鹑
培育者及育成时间 Pleasants,1959 Reyniers1946；ustafsson,1948 Miyakawa1958; Tanami,1959; Wostmann1959; Luckey,1963 Glimsedt,1946 Bleby,1969
定义：微生物控制级别介于SPF动物和普通动物之 间的动物。除普通级动物应排除的病原外，不携 带对动物危害大和对科学研究干扰大的病原。
饲养条件：屏障系统大规模生产 来源：SPF动物扩群 应用：各种科研、教学用大小鼠
清洁级动物特点：
1、微生物特点 清洁级动物比普通级动物要求排除的微生物
和寄生虫多，但比SPF动物少。清洁级动物除 肉眼观察无病外，尸体解剖时，主要脏器、 组织无论是肉眼观看还是病理组织切片均应 无病变。
GB14924.1
实验动物配合饲料通用质量标准
GB14924.2
实验动物配合饲料卫生标准
GB14924.3
实验动物小鼠、大鼠配合饲料
GB14924.4
实验动物兔配合饲料
GB14924.5
实验动物豚鼠配合饲料
GB14924.7
实验动物犬配合饲料
GB14924.8
实验动物猴配合饲料
GB14924.6
实验动物地鼠配合饲料
实验动物
生物材料
饲养材料
污染源
宠物
设施与仪器
工作人员
按微生物学控制分类
1 普通动物，CV 2 清洁动物，CL
实验动物 3 无特定病原体动物，SPF
4 无菌动物GF，悉生动物GN
实验动物微生物等级
2001版国家标准根据微生物和寄生虫等级对实验动
物等级进行了重新设定。
❖ 小鼠
清洁级 SPF级 无菌级
GB/T 14927.1
实验动物近交系小鼠、大鼠生化标记检测方法
GB/T 14927.2
实验动物近交系小鼠、大鼠皮肤移植法
GB/T 14926.42～14926.43 实验动物微生物学检测方法（1）
GB/T 14926.1～14926.6 实验动物微生物学检测方法（2）
GB/T 14926.8～14926.17
2、饲养管理
清洁级动物饲养于温湿度恒定的万级空 气净化的屏障系统中。
其所用的饲料、垫料、饮用水、笼器具 等都经过消毒灭菌处理。
工作人员需换灭菌工作服、鞋、帽、口 罩等进入动物室进行操作。
无特定病原体动物
（Specific pathogen free animal，简称SPF动物)
定义：指不携带普通动物、清洁动物应排除的病原外， 不携带主要潜在感染或条件致病和对科学实验干扰 大的病原。
Smith,1961,1966 Whitenair,1960 Drummond等,1973 Reyniers,1942 Reyniers,1943 Woodard等,1965;Miles,1966
饲养条件：屏障系统内 大规模生产/隔离器内 保种 最初来源：将无菌动物/ 悉生动物转移到屏障系统 中饲养繁殖
SPF动物特点：
1、微生物特点 SPF动物除一、二级动物应排除的病原体外，
不携带主要潜在感染或条件致病和对研究实验 干扰大的病原。 2、来源
SPF动物来源为无菌动物或剖腹产动物。 3.饲养管理
SPF动物必须饲养在温湿度恒定的万级空气净 化的屏障系统中，实行严格的微生物控制。
污 洗刷消毒间
清
接收间 污
外
饲养室 饲养室 饲养室 检疫室
实验室 实验室 实验室 储物间 消毒后室
染
走
廊
洁
染 走
走
廊
风淋 二更 淋浴
走
廊一 更
廊
无菌动物
（Germfree animal，简称GF）
定义：指用现有的实验手段检测，动物的体表体内 不携带其它生命体（包括一切微生物和寄生虫） 的实验动物。
❖ 大鼠
清洁级 SPF级 无菌级
❖地鼠 普通级 清洁级 SPF级 无菌级
❖豚鼠 普通级 清洁级 SPF级 无菌级
❖家兔 普通级 清洁级 SPF级 无菌级
❖犬 普通级
SPF级
❖猴 普通级
SPF级
普通动物
（Conventional animal，简称CV动物）
定义：不带有动物烈性传染病和人兽共患病病原 体的动物。
外观健康，饮食排泄正常，无异常分泌物， 无临床症状，脏器无眼观病灶。
普通动物的应Байду номын сангаас：
❖可作为生物医学中教学示教 ❖作为某些科学研究为探索方法而从事的预
试验 ❖不可用于科研、生产和检定
由于普通级动物繁殖力强，生产量大， 生产成本低，适宜作一般性的教学实验和 预实验用。
清洁动物
（Clean animal，简称CL动物）
饲养条件：普通开放环境 来源：经微生物学检查不带有上述病原体的动物，
或SPF动物降级。 应用：豚鼠、兔、犬、猴等大动物的实验研究。
普通动物特点：
1、微生物学特点 要求不携带所规定的人兽共患病病原和动物烈
性传染病的病原。 2、饲养管理
饲养于开放系统。但仍然对温度，湿度，饲料， 垫料，饮水，卫生等有一定控制。 3、生理学特点