小儿麻醉用药超说明书
丙泊酚注射液说明书-阿斯利康
核准日期：2007 年 02 月 20 日 修改日期：2010 年 07 月 05 日
2012 年 06 月 25 日 2015 年 09 月 21 日
全麻维持
2
A、 成人 通过持续输注或重复单次注射给予本品，都能够维持麻醉所需要的深度。 持续输注：所需的给药速率在病人之间有明显的不同，通常每小时 4～12mg/kg
的速率范围能保持令人满意的麻醉效果。 重复单次注射：如果使用重复单次给药技术，根据临床需要，每次可以给予 25mg
至 50mg 的量。 B、老年病人
6
重症监护时的镇静 需逐步将靶血药浓度设定在 0.2～2.0g/ml 范围。用药开始应设定一较低的靶值，
然后根据患者的反应逐渐增加剂量直至达到需要的镇静程度。
【不良反应】
以本品进行麻醉诱导通常是平稳的，极少出现兴奋。最常报告的不良反应为麻醉
剂药理学可预期的不良作用，如低血压。考虑到麻醉的特性以及患者在接受重症监护，
重症监护期间的镇静 A、成人
当作为对正在接受人工通气的重症监护病人的镇静药物使用时，建议持续输注本 品。大多数患者的输注速率为每小时 0.3～4.0mg/kg 可达到满意的镇静效果。患者在接 受本品用于 ICU 镇静时，不应超过每小时 4.0mg/kg，除非患者的获益大于风险（参见 【注意事项】）。
OH
分子式：C12H18O 分子量：178.27
CH(CH3)2
本品使用的辅料包括：大豆油、纯化卵磷脂、甘油、乙二胺四醋酸二钠、氢氧化
钠和注射用水。
【性状】 本品为预充型注射剂，内容物为白色至类白色的均匀乳状液体。
苯巴比妥片丙戊酸钠片说明书
2016
苯巴比妥片说明书
2016
适应症：
• 主要用于治疗焦虑、失眠（用于睡眠时间短早醒患者）、癫痫及迟
发性运动障碍。
• 是治疗癫痫大发作及局限性发作的重要药物。 • 也可用作抗高胆红素血症药 • 麻醉前用药。
用法用量：
• 成人苯巴比妥使用方法（用于15岁以上，体重超过30公斤者 ）：
药理毒理：
• 本品为镇静催眠药、抗惊厥药，是长效巴比妥类的典型代表。 • 对中枢的抑制作用随着剂量加大，表现为镇静、催眠、抗惊厥及抗
癫痫。
• 大剂量对心血管系统、呼吸系统有明显的抑制。 • 过量可麻痹延髓呼吸中枢致死。 • 治疗浓度的苯巴比妥可抑制病灶的高频放电及向周围扩散。可减少
胃液分泌，降低胃张力。通过诱导葡萄糖醛酸转移酶结合胆红素从 而降低胆红素的浓度。可产生依赖性，包括精神依赖和身体依赖。
• 巴比妥类与氯胺酮同时应用时，特别是大剂量静脉给药，增加血压降低、呼吸抑制的危险。 • 与口服抗凝药合用时，可降低后者的效应，这是由于肝微粒体酶的诱导，加速了抗凝药的代谢，
应定期测定凝血酶原时间，从而决定是否调整抗凝药的用量。
• 与口服避孕药或雌激素合用，可降低避孕药的可靠性，因为酶的诱导可使雌激素代谢加快。 • 与皮质激素、洋地黄类（包括地高辛）、土霉素或三环抗抑郁药合用时，可降低这些药物的效
药代动力学：
• 口服后在消化道吸收完全但较缓慢，0.5-1小时起效，一般2-18小时血药浓度达
到峰值。
• 吸收后分布于体内各组织，脑组织内浓度最高，骨骼肌内药量最大，并能透过
胎盘。
• 成人T1/2约为50-144小时，小儿约为40-70小时，肝肾功能不全时T1/2延长。 • 约48-65%的苯巴比妥在肝脏代谢。 • 本品为肝药酶诱导剂，提高药酶活性，不但加速自身代谢，还可加速其他药物
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家共识（2017）左云霞，史琳，庄蕾，李克忠，李超，连庆泉，邹小华，宋兴荣，张马忠（负责人/执笔人），张建敏，陈怡绮，赵平，姜丽华1前言药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用药普遍存在。
儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄新生儿、早产儿用药无法获得充分的循证医学证据，因而更易出现超说明书用药。
在我国医患关系有待改善的前提下，合理对待超说明书用药、保护超说明书用药的人群及用药医师意义重大，必须引起关注。
目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外事件，并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师将承担较大风险。
本文希望为从事小儿麻醉临床一线医师提供参考依据，以便更合理、安全、有效地使用现有麻醉药物，促进小儿麻醉事业的发展。
文献参照牛津大学EBM中心关于文献类型的新五级标准[1] ，从证据力强、设计严谨、偏差少至证据力弱、偏差多分为五级，分别为：1a级：随机对照的系统评价研究；1b级：随机对照研究；1c级：全或无病案研究；2a级：队列研究的系统评价研究；2b级：队列研究或较差随机对照研究；2c级：“结果”研究、生态学研究；3a级：病例对照研究的系统评价；3b：病例对照研究；4级：单个病例系列研究；5级：未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见。
2常用吸入麻醉药（一）七氟烷（sevoflurane）1. 说明书摘要[2]七氟烷用于成年人和儿童全身麻醉诱导和维持，包括住院和门诊患者，应由受过全身麻醉训练的医务人员使用。
使用时确保气道通畅，并备有人工呼吸机、给氧设备和循环复苏设备。
用法与用量：使用七氟烷专用挥发器。
诱导：七氟烷无刺激性气味，不刺激呼吸系统，适用于1岁～18岁儿童和成年人的面罩诱导麻醉。
维持全身麻醉所需七氟烷浓度呈年龄依赖性，当与N2O复合吸入时，儿童患者的七氟烷的MAC等量应适当降低，早产儿MAC还未确定，见表1。
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家
依托咪酯（etomidate）
• 说明书摘要：
• 儿童用药剂量应个体化：10岁以上儿童按成人剂量应用，0.3mg/kg于 30s～60s内注完；10岁以下儿童按医嘱用药；6个月以内的新生儿和婴 幼儿不宜使用。 • ⑴婴儿、新生儿用药：先天性心脏病手术患儿（0.3月～11.7月）术前 0.3mg/kg静脉诱导，药代动力学研究显示清除率低于无心脏疾患年长儿 童（证据等级2c） • ⑵儿童镇静：18岁以下儿童骨折复位镇静平均剂量0.24 mg/kg（证据 等级4）；用于2岁～18岁门诊骨折患儿镇静，起效和恢复快于咪达唑仑， 不良反应相似（证据等级3b）。
小儿麻醉常用药物超说明 书使用专家共识
麻醉科
前言
• 药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用药 普遍存在 • 儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄新生儿、早产儿用 药无法获得充分的循证医学证据 • 目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外 事件，并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师 将承担较大风险
• 超说明书用药：
舒芬太尼（sufentanil）
• 说明书摘要：
• 儿童用药：舒芬太尼用于2岁以下儿童的有效性和安全性的资料非常有限。 用于2岁～12岁儿童以枸橼酸舒芬太尼为主的全身麻醉中用药总量建议 为10μ g/kg～12μ g/kg。如果临床表现镇痛效应降低时，可追加 1μ g/kg～2μ g/kg。禁用于新生儿。
氢吗啡酮（hydromorpone）
• 说明书摘要：
• 静脉注射，起始剂量为每2h～3h 静注0.2mg～1mg。需根据药物剂量 缓慢静脉注射至少2min～3min以上。通过滴定剂量达到镇痛程度和不 良事件均可接受的程度。
小儿麻醉常用药物超说明书使用专家
右美托咪定（dexmedetomidine）
• 说明书摘要：
药物说明书经常滞后于临床实践临床药物治疗中超说明书用药普遍存在儿科超说明书用药可达5090特别低龄新生儿早产儿用药无法获得充分的循证医学证据目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善一旦发生医疗意外事件并且合并了超说明书使用麻醉药物临床一线麻醉科医师将承担较大风险适用于1岁18岁儿童和成年人的面罩诱导麻醉早产儿mac还未确定
布比卡因（bupivacaine）
• 说明书摘要：
• 12岁以下小儿慎用。臂丛神经阻滞，0.25%溶液，20ml～30ml或0.375%， 20ml（50mg～75mg）；骶管阻滞，0.25%溶液，15ml～30ml（37.5mg～ 75.0mg），或0.5%溶液，15ml～20ml（75mg～100mg）；硬脊膜外间隙 阻滞时，0.25%～0.375%可以镇痛，0.5%可用于一般的腹部手术等；局部浸 润，总用量一般以175mg～200mg（0.25%，70ml～80ml）为限，24h内分 次给药，一日极量400mg；交感神经节阻滞的总用量50mg～125mg（0.25%， 20ml～50ml）；蛛网膜下隙阻滞，常用量5mg～15mg，并加10%葡萄糖成 高密度液或用脑脊液稀释成近似等密度液。。 • 用于12岁以下儿童。文献显示布比卡因可安全应用于骶管阻滞（0.25%布比卡 因1ml/kg，最大剂量15 ml）[210~212]、蛛网膜下隙阻滞（0.5%布比卡因 0.2mg/kg～0.5mg/kg）[213~217]和区域阻滞[218]（证据等级见参考文献标注）
• ⑴新生儿应用：术中反复注射5μ g/kg～15μ g/kg，术后持续输注 2μ g/(kg·h)镇痛可显著降低心脏手术新生儿的应激反应，并减少术后并 发症及死亡率[102]（证据等级1b）。 • ⑵蛛网膜下隙给药：1.5μ g舒芬太尼（0.3ml）与0.5%布比卡因2.5ml联 合蛛网膜下隙给药，可安全用于剖宫产手术[103]（证据等级1b）
盐酸利多卡因注射液说明书
盐酸利多卡因注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸利多卡因注射液【适应症】本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
【用法用量】1．麻醉用（1）成人常用量：①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过kg（不用肾上腺素）或每7mg/kg（用1：200000浓度的肾上腺素）。
②骶管阻滞用于分娩镇痛：用%溶液，以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞：胸腰段用%～%溶液，250～300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞：用%～%溶液，50～300mg。
⑤外周神经阻滞：臂丛(单侧)用%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用%～%溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用%～%溶液，左右侧各100mg。
⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用%溶液，50mg；腰麻用%溶液，50～100mg。
⑦一次限量，不加肾上腺为200mg（4mg/kg），加肾上腺素为300～350mg（6mg/kg）；静注区域阻滞，极量4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。
（2）小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过～kg，常用%～%溶液，特殊情况才用%溶液。
2．抗心律失常：（1）常用量①静脉注射1～kg体重（一般用50～100mg）作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2次，但1小时之内的总量不得超过300mg。
②静脉滴注一般以5%葡萄糖注射液配成1～4mg/ml药液滴注或用输液泵给药。
医疗机构儿童用药安全管理-华医网继续教育考试答案
医疗机构儿童用药安全管理（华医网继续教育考试答案）新生儿的生理病理特点及药物在体内的代谢1、利福平代谢为乙酰基利福平的过程属于（E）A、有效物变为无效物B、无效物变为有效物C、无毒变为有毒D、有毒变为无毒E、有效物变为有效物2、新生儿药物错误的风险是成人的（B）倍以上A、2B、3C、4D、5E、63、肌酐清除率小于（A）的病人应监测血液磷酸盐水平A、50ml/minB、55ml/minC、60ml/minD、65ml/minE、70ml/min4、儿童超说明书类型不包括（D）A、无儿童用药信息B、超剂量用药C、超疗程用药D、联合用药E、超年龄用药5、下面对新生儿的用药风险现状的描述不恰当的是（E）A、新生儿用药品种少B、超说明书用药普遍C、用药错误风险高D、药品不良反应严重但关注少E、药品剂型过多新生儿药物的合理使用1、新生儿病情较重时应以（E）给药途径为首选A、口服B、局部C、皮下D、肌内E、静脉2、新生儿使用下列药物中除（D）外均需进行血药浓度监测A、庆大霉素B、氨茶碱C、地高辛D、维生素B1E、万古霉素3、下面对新生儿药物分布特点描述错误的是（D）A、新生儿即使某些药物有效血药浓度与成人相同，也较易引起中毒；血浆蛋白结合率高的药物更是如此，如阿司匹林、苯妥英钠、苯巴比妥等B、药物与胆红素竞争血浆蛋白结合位点可使游离胆红素浓度增高，而引发核黄疸，故1周内新生儿禁用磺胺类C、新生儿尤其是早产儿血脑屏障发育不完善，使多种药物如镇静催眠药、吗啡等镇痛药、全身麻醉药、四环素类抗生素等易穿过血脑屏障，作用增强D、四环素与钙盐形成络合物，可促进新生儿骨质生长E、小儿在酸中毒、缺氧、低血糖和脑膜炎等病理状况，亦可影响血脑屏障功能，使药物较易进入脑组织4、新生儿静脉给药描述不恰当的一项是（C）A、按规定速度给药B、有些药物渗出可引起组织坏死C、长期用药时必须使用同一血管D、避免用高浓度溶液E、反复应用同一血管可产生血栓性静脉炎，应变换注射部位5、新生儿系指胎儿从出生至生后（A）的小儿B、30天C、37天D、1个月E、3个月多学科诊疗在儿科中的应用实践1、红斑狼疮易发生在（D）A、儿童B、老年妇女C、青年男性D、青年女性E、中年男性2、系统性红斑狼疮死亡原因中感染占（C）A、15%B、20%C、25%D、30%E、35%3、系统性红斑狼疮患者用药过程中可以通过监测（D）来判断SLE活动程度A、感染指标B、肝功能D、皮疹情况E、心肌酶谱4、系统性红斑狼疮性肺炎描述不恰当的一项为（B）A、SLE的肺受累远比其它结缔组织病更为常见B、仅累及肺实质C、呼吸肌可受累D、胸膜可受累E、肺血管可受累5、小儿系统性红斑狼疮发热热型为（E）A、稽留热B、弛张热C、间歇热D、回归热E、不规则热儿童抗过敏药物的合理使用1、二代H1受体拮抗药最主要也是最严重的不良反应是（C）A、中枢抑制作用B、抗胆碱作用C、心脏毒性D、肝脏毒性E、体重增加2、下面对儿童过敏性疾病描述错误的是（B）A、环境过敏原的高暴露是危险因素之一B、与遗传不相关C、可出现多系统受累表现D、食物过敏需长期进行食物回避者可造成营养不良，甚至生长、发育迟缓E、严重湿疹的剧烈瘙痒可引起失眠或睡眠紊乱，造成神经系统发育迟缓、学习能力下降等3、属于白三烯合成酶抑制剂的是（D）A、扎鲁司特B、普鲁司特C、孟鲁司特D、齐留通E、艾替班特4、同时抗组胺和抗白三烯的药物是（E）A、卢帕他定B、糖皮质激素C、孟鲁司特D、西替利嗪联E、咪唑斯汀5、下面哪项不是H1受体拮抗药的不良反应（D）A、中枢抑制作用B、抗胆碱作用C、心脏毒性D、肝脏毒性E、体重增加儿童社区获得性肺炎药物的合理使用1、儿童CAP最常见细菌病原是（D）A、流感嗜血杆菌B、金黄色葡萄球菌C、肺炎克雷伯杆菌D、肺炎链球菌E、卡他莫拉菌2、下面对儿童社区获得性肺炎描述错误的是（A）A、是通常泛指的呼吸道感染B、是肺实质和(或)肺间质部位的急性感染引起机体不同程度缺氧和感染中毒症状C、包括肺炎发生在社区但发病在医院，也即人院时处于肺炎潜伏期内的肺炎D、是指既往健康的儿童在医院外获得的感染性肺炎E、患者为29天-18岁以下儿童3、年幼儿CAP（D）由病毒病原引起A、20%B、30%C、40%D、50%E、60%4、下面哪项不符合细菌性肺炎的特征（E）A、腋温≥38.5℃B、呼吸增快C、存在胸壁吸气性凹陷D、可有两肺干湿啰音，喘鸣症状少见E、肺不张征象5、5岁以下儿童死亡的首位病因是（A）A、社区获得性肺炎B、先天性心脏病C、恶性肿瘤D、白血病E、急腹症儿科消化系统药物合理使用1、下面哪种中成药说明书中未注明不良反应（E）A、小儿双解止泻颗粒B、小儿肠胃康颗粒C、小儿腹泻贴D、小儿石蔻散E、小儿扶脾颗粒2、口服微生态制剂时，水温应≤（A）A、40℃B、45℃C、50℃D、55℃E、60℃3、质子泵抑制药与（B）合用时可使其半衰期延长A、阿司匹林B、地西泮C、阿莫西林D、阿考替胺E、克拉霉素4、下面对蒙脱石类药物描述错误的是（E）A、对消化道黏膜具有极强的覆盖能力和吸附作用，是一种吸附病原体、加强肠道黏膜屏障功能的消化道黏膜保护药B、主要用于治疗急、慢性腹泻，尤其对儿童急性腹泻疗效较好C、对引起秋冬季小儿腹泻的主要病原微生物（如轮状病毒），双八面体蒙脱石能抑制其传播，保护肠黏膜免受病原微生物感染，防止发生组织学变化，缩短病程D、此类药可能影响其他药物的吸收，如需与抗生素、微生态制剂等联合应用时，须叮嘱患儿家属，患儿应在服用本品之前1ｈ服用抗生素、微生态制剂或其他药物E、可直接将本品倒入口中吞服或调成糊状后服用5、下面可以室温保存的是（D）A、双歧杆菌活菌胶囊B、双歧杆菌乳杆菌三联活菌片C、双歧杆菌三联活菌肠溶胶囊D、酪酸梭菌活菌胶囊E、酪酸梭菌二联活菌散小儿发热的管理与退烧药物合理使用的循证依据1、5岁以下儿童腋温高于（C）时需药物退热治疗A、37.5℃B、38.0℃C、38.2℃D、38.5℃E、38.8℃2、对于所有小于3个月的发热婴儿均应进行的一些检查，不包括（E）A、测量并记录体温、心率和呼吸频率B、进行以下实验室检查：全血检查，血培养、C-反应蛋白、尿液检查C、有呼吸道症状需拍胸片D、有腹泻症状需做粪便菌培养E、脑CT3、对于儿童发热降温干预策略描述不恰当的是（B）A、2月龄以上儿童体温≥38.2℃伴明显不适时，可采用退热剂B、推荐使用糖皮质激素作为退热剂应用于儿童退热C、各国指南均不推荐物理降温用于退热D、对发热儿童进行恰当的护理可改善患儿的舒适度E、排除危及生命的体征后需评估发热患儿常见严重疾病的可能性4、下面对发热的描述不恰当的是（E）A、发热是机体对抗入侵病毒的一种自我保护的反应B、发热是机体在发动强大的免疫系统在抵抗病毒的一个过程C、持续的发热可能导致患儿面临相关风险D、发热可分为感染性发热和非感染性发热E、退热治疗的主要目标是迅速恢复正常体温5、下面对于儿童发热治疗描述不恰当的一项是（E）A、2月龄以下的婴儿、新生儿禁用解热镇痛药B、心功能不全患儿发热时应监测心功能状态，积极控制体温C、KD急性期应用大剂量阿司匹林抗炎治疗，无需使用其他解热镇痛药D、对乙酰氨基酚属G6PD缺乏症患儿禁忌，患儿溶血，布洛芬有肾脏损害，需权衡风险与获益谨慎使用E、推荐疫苗接种后预防性使用退热药物糖皮质激素在儿童危重症中的应用1、糖皮质激素用于危重患儿冲击治疗时，使用一般≤（B）天A、3B、5C、7D、10E、142、下面哪种情况下不推荐常规使用糖皮质激素（C）A、重症难治性支原体肺炎B、重症腺病毒肺炎C、细菌性肺炎D、难治性脓毒症休克E、哮喘急性发作3、糖皮质激素小剂量治疗时，以泼尼松为例，剂量应小于（A）A、0.5mg/kg·dB、1mg/kg·dC、3mg/kg·dD、5mg/kg·dE、7.5mg/kg·d4、下面对糖皮质激素治疗描述错误的是（D）A、冲击治疗因疗程短可迅速停药，若无效可在短时间内重复应用B、长期使用糖皮质激素时，突然停药或减量过快导致原发病复发或加重，应恢复糖皮质激素治疗并重新调整剂量C、短疗程者可快速减药；长疗程者需缓慢减药，遵循“先快后慢”原则D、激素疗程在14d之内者，可以直接停药，而超过14d者，则需要先减药后撤药E、在大剂量或冲击剂量使用时，可能诱发致命性感染5、使用糖皮质激素治疗时需监测的指标不包括（E）A、血压B、白细胞计数C、肝肾功能D、血电解质E、胸片临床微生物药敏报告的解读1、药敏结果“R”表示（C）A、敏感，使用推荐剂量进行治疗，临床治疗可能有效B、中介，高于常规剂量治疗时，临床治疗可能有效C、耐药，使用常规治疗方案，不能抑制细菌生长，临床疗效不明确D、非敏感E、剂量依赖性敏感，可通过提高剂量和（或）增加给药频率以达到临床疗效2、肠球菌常见于（D）标本A、血液B、脑脊液C、痰液D、尿液E、粪便3、血液中常见的病原菌不包括（D）A、布氏杆菌B、流感嗜血杆菌C、金黄色葡萄球菌D、弯曲杆菌E、肺炎链球菌4、下面属于厌氧菌的是（E）A、金黄色葡萄球菌B、肺炎链球菌C、肺炎克雷伯菌D、流感嗜血杆菌E、脆弱拟杆菌5、根据《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》要求，全国二级以上医疗机构门诊抗菌药物处方和住院抗菌药物医嘱的适宜率均达到（D）以上A、60%B、65%C、70%D、75%E、80%儿童抗菌药物的合理使用1、（C）肝毒性较大A、青霉素B、头孢拉定C、氯霉素D、头孢唑啉E、左氧氟沙星2、对于轻、中度感染的大多数患者，应予（A）治疗A、口服B、静脉C、局部D、肌肉E、吸入3、新生儿应用（A）后导致灰婴综合征A、氯霉素B、磺胺药C、四环素D、万古霉素E、氨基糖苷类4、半衰期最长的头孢菌素是（B）A、头孢替坦B、头孢曲松C、头孢哌酮D、头孢唑林E、头孢西丁5、与百日咳患者密切接触的幼儿可预防应用（C）A、四环素B、阿莫西林C、红霉素D、头孢曲松E、利福平儿童支气管哮喘的规范化防治1、哮喘诊断明确且未经正规治疗，若症状不频繁或不严重，从第（B）级开始治疗A、1B、2C、3D、4E、52、所有年龄儿童急性哮喘的首选治疗药物是（B）A、短效胆碱能受体拮抗剂B、短效β2受体激动剂C、长效β2受体激动剂D、糖皮质激素E、白三烯受体拮抗剂3、异丙托溴铵的不良反应不包括（B）A、头晕B、高热C、咳嗽D、吸入相关性支气管痉挛E、呕吐4、下面哪项描述与白三烯受体拮抗剂不符（C）A、抑制半胱氨酰白三烯，改善呼吸道炎症，是儿童哮喘控制治疗的备选一线药物B、我国仅有孟鲁司特可应用于儿科临床C、单独应用的疗效优于ICSD、可单独应用于轻度持续哮喘，尤其适用于无法应用或不愿使用ICS、或伴过敏性鼻炎的患儿E、可耐受性良好，但需关注LTRA引起的严重精神不良反应5、儿童支气管哮喘的治疗目标不恰当的描述是（A）A、彻底根治B、维持正常的活动水平，包括运动能力C、维持肺功能水平尽量接近正常D、预防哮喘急性发作E、预防哮喘导致的死亡儿童癫痫药物的合理使用1、失张力发作癫痫患儿的首选药物为（D）A、拉莫三嗪B、苯巴比妥C、苯妥英D、丙戊酸E、卡马西平2、局灶性继发全面性发作癫痫患儿初始单药治疗时，不推荐的药物是（D）A、丙戊酸B、卡马西平C、奥卡西平D、乙琥胺E、拉莫三嗪3、强直发作癫痫患儿的首选药物为（A）A、丙戊酸B、奥卡西平C、苯巴比妥D、乙琥胺E、托吡酯4、下面哪项描述与癫痫不符（C）A、癫痫是儿童时期常见的一种病因复杂，呈慢性、发作性、刻板性表现的脑功能障碍疾病B、癫痫是一种临床综合征，它的特征是大脑神经细胞反复发作的异常放电，导致的大脑功能失调C、癫痫是一个单独的疾病D、首次发病多在儿童、青少年时期，与儿童的中枢神经系统处于发育阶段有关E、儿童期癫痫对患儿的智力、大脑发育及生活质量均有不同程度的影响，且在一定程度上影响全社会的生存质量5、下面哪项不符合儿童抗癫痫药物治疗的总原则（B）A、依据发作类型与综合征选药B、尽可能初始联合用药C、治疗中需关注抗癫痫药物不良反应D、如合理使用一线抗癫痫药物仍有发作，拟判断为药物难治性癫痫前需严格评估癫痫的诊断E、如需要超说明书应用抗癫痫药物，应事先与家长沟通取得共识，并注意监测药物的不良反应，最终获得疗效与安全的最佳平衡儿童抑郁症等精神疾病药物的合理使用1、除（C）外，下列药物与氟西汀合用均会引起心脏毒性。
儿科超说明书用药
儿科超说明书用药备案情况
随着循证医学的日益发展，目前临床用药的药品说明书中所列适应症范围往往滞后于临床使用。
处方上超说明书用药主要有以下几种情况：
1. 最新的诊疗指南建议的疗法；
2. 最新教科书上记载的疗法；
3. 已发表的临床试验结论；
4. 有基础机制的研究，但临床尚无明确的结论；
5. 医生经验用药。
根据药事管理委员会意见，第1,2,3种情况批准超说明书使用，4,5种情况则不批准超说明书使用。
现将个临床科室申请的超说明用药及药事管理委员会审批意见汇总如下：
【新生儿科】
【小儿神经和消化科】
【小儿呼吸肾脏内分泌科】
【传染儿科】
【儿童心血管科】
【麻醉科】
【产科】
【儿科教研室/门诊部】
本文档部分内容来源于网络，如有内容侵权请告知删除，感谢您的配合!。
临床不合理处方点评
2
3
用药不适宜处方
用药不适宜处方
化痰片雾化吸入： 不合理用药处方点评：化痰片（羧甲司坦片）：羧甲司坦为白色结晶性粉末，在热水中略溶，在水中极微溶。（略溶：1g:30—100ml,极微溶：1g:1000~10000ml）本品溶解度太小，不可能溶于20ml雾化液中；其次片剂的不溶性辅料如MCC、淀粉、L-HPC等不溶物可沉积于肺部，随雾化液到达患者的肺部，可能造成器官损害。
相互作用
头孢曲松与钙剂并用： 不合理用药处方点评：国家药监局2007年2月15日发布了《关于修订头孢曲松钠说明书中警示语和注意事项的通知（急件）》，通知中要求，头孢曲松不能加入哈特曼氏及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件。
相互作用
地高辛与钙盐注射液： 不合理用药处方点评：地高辛与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺、萝芙木碱、琥珀胆碱或拟肾上腺素类药同用时，可因作用相加而导致心律失常。
A
B
C
药物使用未按皮试要求：
药物溶媒选择不当。
特殊人群禁用：
其它用药不适宜情况
未成年人使用喹诺酮类药物如氟哌酸胶囊：
不合理用药处方点评：本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立，但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变，本品不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
特殊人群禁用
2
1
妊娠13周高血压患者使用硝苯地平控释片：
抗菌药物不合理用药处方点评
不合理用药处方点评：成人常用量：一般感染，一次1g~2g,每12小时1次；严重感染，一次2~3g,每8小时1次。供静脉滴注者，取1g~2g头孢哌酮溶解于100ml~200ml葡萄糖氯化钠注射液或其他稀释液中，最后药物浓度为5mg/ml~25mg/ml。
丙泊酚注射液说明书
丙泊酚注射液说明书【药品名称】通用名：丙泊酚注射液xx：Propofol Injection汉语拼音：Bingbofen Zhusheye本品主要成份及其化学名称为：丙泊酚，2,6-二异丙基苯酚分子式：C12H18O分子量：178.3【性状】本品为白色均匀乳状液体。
每毫升乳剂含丙泊酚10毫克，其它成份为大豆油、纯化卵磷脂、甘油、油酸、氢氧化钠和注射用水。
【药理毒理】丙泊酚是一种起效迅速的短效全身静脉麻醉药，起效时间约为30-40秒。
由于药物被迅速代谢和清除，其麻醉时间很短，约4-6分钟。
在通常的维持状态，通过单次重复注射或连续静脉输注丙泊酚，没有发现明显的蓄积。
由于大脑迷走神经紧张的影响和交感神经的抑制，在麻醉诱导期间，有报道可能引起心动过缓和低血压。
当然，在麻醉维持期间，血液动力学通常恢复到正常。
急性毒性研究表明，本品对小鼠的半数致死剂量（LD50）为53mg/kg，对大鼠的LD50为42mg/kg。
在大鼠及狗的慢性毒性研究中，按体重每日输注10~30mg/kg，持续1月，无毒性发生或病理学改变。
在大鼠和兔的胚胎及生殖毒性试验中未发现本品的毒性作用。
目前缺乏本品用于妊娠及哺乳期妇女的经验。
本品没有致突变及致畸作用，缺乏有关致癌毒性的资料。
【药代动力学】丙泊酚与血浆蛋白的结合率为98%。
静脉输注丙泊酚的药代动力学可用三室模型描述：快速分布相（半衰期分钟）；快速b消除相（半衰期分钟）；缓慢γ消除相（半衰期为184~382分钟）。
在γ消除相中，由于从组织中缓慢释放，血药浓度下降缓慢。
其起始分布容积（V）为22~76升，总分布容积（Vdβ）为387~1587升。
丙泊酚在体内清除迅速，总清除率约每分钟2升。
药物清除的代谢过程主要在肝脏，形成没有活性的丙泊酚葡糖苷酸结合物（40%）、相应的对苯酚及4-硫酸盐结合物，代谢产物通过尿排泄（约88%）。
不到0.3%的药物以原形由粪便排泄。
丙泊酚可透过胎盘屏障。
【适应症】全身xx诱导和维持。
盐酸利多卡因注射液说明书
盐酸利多卡因注射液说明书【药品名称】通用名：盐酸利多卡因注射液【适应症】本品为局麻药及抗心律失常药。
主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉（包括在胸腔镜检查或腹腔手术时作黏膜麻醉用）及神经传导阻滞。
本品也可用于急性心肌梗死后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
本品对室上性心律失常通常无效。
【用法用量】1．麻醉用（1）成人常用量：①表面麻醉：2%～4%溶液一次不超过100mg。
注射给药时一次量不超过 4.5mg/kg（不用肾上腺素）或每7mg/kg（用1：200000浓度的肾上腺素）。
②骶管阻滞用于分娩镇痛：用 1.0%溶液，以200mg为限。
③硬脊膜外阻滞：胸腰段用 1.5%～2.0%溶液，250～300mg。
④浸润麻醉或静注区域阻滞：用0.25%～0.5%溶液，50～300mg。
⑤外周神经阻滞：臂丛(单侧)用1.5%溶液，250～300mg；牙科用2%溶液，20～100mg；肋间神经(每支)用1%溶液，30mg，300mg为限；宫颈旁浸润用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg；椎旁脊神经阻滞(每支)用1.0%溶液，30～50mg，300mg为限；阴部神经用0.5%～1.0%溶液，左右侧各100mg。
⑥交感神经节阻滞：颈星状神经用 1.0%溶液，50mg；腰麻用 1.0%溶液，50～100mg。
⑦一次限量，不加肾上腺为200mg（4mg/kg），加肾上腺素为300～350mg（6mg/kg）；静注区域阻滞，极量4mg/kg；治疗用静注，第一次初量1～2mg/kg，极量4mg/kg，成人静滴每分钟以1mg为限；反复多次给药，间隔时间不得短于45～60分钟。
（2）小儿常用量随个体而异，一次给药总量不得超过 4.0～4.5mg/kg，常用0.25%～0.5%溶液，特殊情况才用 1.0%溶液。
2．抗心律失常：（1）常用量①静脉注射1～1.5mg/kg体重（一般用50～100mg）作首次负荷量静注2～3分钟，必要时每5分钟后重复静脉注射1～2次，但1小时之内的总量不得超过300mg。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
的超说明书用药。超说明书用药包括：①超过药品说明书指明的适应证用药；
②超过药品说明书指明的适应人群用药；③超过药品说明书指明的剂量用药； ④超过药品说明书指明的给药途径用药。
我国超说明书用药现状
• 麻醉科医师超说明书用药往往为了满足临床需求，且通常基于大量的观察、实
践、研究以及文献的总结。一方面超说明书用药可能解放禁锢的思维、有利于 医学发展；另一方面由于超说明书用药并非总有循证医学证据支持，因此难免
李爽
前言
• 药物说明书经常滞后于临床实践，临床药物治疗中超说明书用 药普遍存在。儿科超说明书用药可达50%～90%，特别低龄 新生儿、早产儿用药无法获得充分的循证医学证据，因而更易 出现超说明书用药。
• 在我国医患关系有待改善的前提下，合理对待超说明书用药、
保护超说明书用药的人群及用药医师意义重大，必须引起关注。
②全麻维持：不推荐用于1个月以下儿童；
③重症监护期间的镇静：不推荐作为小儿镇静药物，安全性和有效 性尚未被证明。
④安全性与有效性尚未明确，不建议用于儿童的清醒镇静。
说明书摘要
• 1.小儿全麻诱导:建议缓慢给予丙泊酚直至临床体征表明麻醉起效，剂量应根据年 龄和(或) 体重调节。年龄超过 8 岁的大多数患者，麻醉诱导按体重计需要约
3
新药临床实验流程
动物实验只能发现1/3-2/3的人体不良反应。临床实验是佐证新药有效性及安全 性的唯一有效途径。
目的 对象 平均耗时
1年
成功率
65%
投入
临床I期
观察人体对新药的耐受程度和药 20-100例 代动力学，确定药物安全性和剂 健康志愿者 量，为制定给药方案提供依据 初步评价药物对目标适应症患者 的之劳作用和安全性，为 III 期 临床实验研究设计和给药剂量方 案的确定提供依据 >100例 病患志愿者
Expert opinion without explicit critical appraisal, or based on physiology, bench research or "first principles" 未经明确讨论或基于生理学、实验室研究或“第一原则”的专家意见 Oxford Centre for EBM Levels of Evidence /index.aspx?o=1047
理、安全、有效地使用现有麻醉药物，促进小儿麻醉事业的发展。
法律支持
• 《处方管理办法》2007年“第十四条 医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品 说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。“ 限 定的处方依据是药品说明书和国家或专业学（协）会发布的治疗指南和技术规范。 • 《执业医师法》(2009年修正)“第二十五条 医师应当使用经国家有关部门批准使用的药品、消毒
2年
Байду номын сангаас
33%
临床II期
临床III期
进一步验证药物对目标适应症患 >300例 者的治疗作用和安全性，评价利 病患志愿者 益与风险的关系，为药物注册申 请获得批准提供充分依据。
3年
60%
4.5 ~ 10 亿 美 元
提交新药申请 2.5年
审批通过 新药上市后由申请人自主进行的应用阶段。 考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良发应等
七氟烷
超说明书
七氟烷 MAC:1.71
（1）早产儿:早产儿[孕周<37(25-36)周， 手术时<47(33-46)孕产周]，全麻+骶管阻 滞下行腹股沟病修补术，8%七氟烷吸入诱 导，七氟烷 2.5%呼气末浓度和等效地氟烷 维持麻醉相比，术后呼吸暂停发生率无差 异，不需要特殊气道干预; 麻醉苏醒期无患 儿出现气道激惹 （证据等级2b）。 ⑵用于严重哮喘治疗:传统治疗无效的 7 例 4-13 岁危及生命的哮喘患儿， 机 械通气中吸入 1%-8%七氟烷 0.5-90h 后，PaCO2、pH 以及气道峰压与治 疗前相比明显改善(证据等级 3b)。
药品说明书
• 药物说明书是临床医师处方时的依据，但由于在临床应用中医师不断积累药物 新经验，拓展了药物的使用途径，且根据不同人群精确了药物的使用剂量；麻
醉药物，特别是使用对象为处于生长发育过程中的儿童，药代药效学并不一致，
导致其用药具有特殊性；另外儿童人群和药物临床试验之间的矛盾，使药物说 明书在儿童麻醉用药方面普遍滞后；事实上小儿麻醉医师经常被动的、无意识
落空。因此，医疗机构及其医务人员如随意超说明书用药，既构成对药品管理
制度的破坏，也会造成公众的用药安全风险。
我国超说明书用药现状
• 目前我国有关超说明书用药的法规尚未完善，一旦发生医疗意外事件， 并且合并了超说明书使用麻醉药物，临床一线麻醉科医师将承担较大风
险。本共识希望为从事小儿麻醉临床一线医师提供参考依据，以便更合
丙泊酚
超说明书
早产儿、新生儿及重病患儿短小手术或操作，有药物蓄积的风险（2c） ICU机械通气的重症/心脏手术后患儿（年龄1周～12岁，平均16月）镇 静时，剂量4mg/(kg· h)，持续时间4～28h（平均12h），可达满意镇静， 消除时间延长（2c）。 小儿清醒镇静：用于小儿（6月～60月）门诊MRI镇静，2.5mg/kg～ 6mg/kg诱导30s，3mg/(kg· h)维持，<1岁患儿明显用药量增加，输注 20ml/kg生理盐水不能减少诱导期低血压的发生（1b）。
异氟烷
超说明书
①异氟烷可以用于小儿麻醉诱导和维持（证据等级3b）。
②异氟烷用于治疗1岁～16岁小儿哮喘持续状态，对于传统方法治疗
无效且机械通气的重症患儿，0.5%～1.5%异氟烷吸入治疗可以改善pH 和PaCO2 （证据等级3b） 。
丙泊酚
得普利麻说明书：不推荐用于3岁以下的儿童
①全麻诱导：不推荐用于1个月以下的儿童 ，不建议TCI
存在安全隐患。
• 英国医学总会明文规定，医师可以超说明书用药，但是必须满足两个前提：① 超说明书用药必须比注册的药物使用更符合患者利益；②必须有循证医学证据 支持其疗效和安全性。超说明书用药可能对社会公众生命健康安全有着直接而 且普遍的影响，如果药品管理制度设定的相关法定程序可被随意规避，公众用 药安全将处于不可知的风险之中，公民授权国家机关管理控制风险的目标将会
率(8.3% vs. 10.0%，P=0.803)等方面并无差异，但儿童发生时间明显早于年轻人(55.0min
vs. 120.0min，P=0.011)(证据等级 4)。 • (3)唐氏综合征:无论是否合并先天性心脏病，唐氏综合征患儿在七氟烷吸入诱导时更易发生心
动过缓;除了降低七氟烷吸入浓度和控制通气外，几乎无患儿需要药物干预(证据等级 2b)。
异氟烷
说明书
①异氟烷可用于全身麻醉诱导及维持。
②全麻维持：可用1.0%～2.5%的异氟烷和氧／氧化亚氮混合气体混 合吸入，若单独与氧气混合吸入时，浓度应增加0.5%～1.0%(MAC：1.15)。 ③维持期间的血压水平与异氟烷的浓度成反比。麻醉过深可能导致 血压过度降低。
④缺乏儿童患者用药的安全和有效性资料。
药剂和医疗器械。 除正当诊断治疗外，不得使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性
药品。” • “第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生 行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构 成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后果 的； （七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品和放射性药品的；”
新药研发即发现新化合物并推进至成功上市的过程
新 药 的 研 发
实验室开发
申报临床
临床试验
申报生产
上市
成功率
0.05-0.1%
10.68%
候选药物的研 发
临床前研究
临床I期
15年
临床II期
临床III期
临床IV 期
药品说明书开始构建，有相对明确的适应症、用法 用量、不良反应等，并逐步完善。
药品说明书可以作为药品管理领域一系列法律事实的认定依据。
Systematic review of RCTs + Meta-Analysis
Randomized controlled trial (RCT)
随机对照的系统评价＋Meta分析
随机对照
‘All-or-none’
Systematic review of cohort studies Cohort study or poor RCT
2.5mg/kg 的 丙泊酚注射液。低于这个年龄，尤其是 1 个月到 3 岁之间，所需的
药量可能更大 (按体重计为 2.5-4mg/kg)}. ASA III级和IV级小儿建议用较低的剂量。 • 2.小儿全麻维持:能够维持 1 个月以上儿童麻醉所要求的深度;所需的给药速率在患 者之间有明显的不同，通常每小时 9-15mg/kg 的给药速率能够获得令人满意的麻 醉效果;年龄较小的儿童，尤其是 1 个月到 3 岁之间，在推荐剂量范围内所需药量 可能更大;ASA III级和IV级的小儿建议用较低的剂量。
常用药物
依托咪 酯
七氟烷
纳洛酮
右美托 咪定 肌松剂
NSAIDS 氟马西尼 布比卡因 利多卡因 罗哌卡因
阿片类 氯胺酮
异氟烷
咪达唑 仑 丙泊酚
七氟烷
说明书
七氟烷无刺激性气味，不刺激呼吸系统，
适用于 1-18 岁儿童和成年人的面罩诱导麻醉。
说明书摘要
• 七氟烷用于成年人和儿童全身麻醉诱导和维持，包括住院和门诊患 者，应由受过全身麻醉训练的医务人员使用。使用时确保气道通畅， 并备有人工呼吸机、给氧设备和循环复苏设备。 • 诱导:维持全身麻醉所需七氟烷浓度呈年龄依赖性，早产儿 MAC 还 未确定，见表 1。 七氟烷对呼吸抑制轻微，不增加心肌对儿茶酚胺 的应激性，对肝肾功能影响小。 七氟烷与钠石灰接触可产生 A 物质， 因此在一段时间低流量紧闭麻醉后应提高新鲜气流量。七氟烷麻醉 恢复平稳且迅速，确保术后镇痛的情况下可降低谵妄的发生。