PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程

1、目的

规范公司药物警戒(不良反应监测)体系的管理和有效运行，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。

2、责任

上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒（不良反应监测）部

3、范围

适用于本公司药物警戒(不良反应监测)体系

4、内容

4.1、药物警戒是从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，保证药品安全、有效、质量可控，保护和促进公众健康，要求有疑点就上报不论药品的质量、用法、用量正常与否，更多的重视以综合分析方法探讨因果关系，容易被广大报告者接受。

4.2、药物警戒的定义：

4.2.1、WHO的定义：发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。

4.2.3、FDA的定义：指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。

4.3、药物警戒的涵义：

4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法；

4.3.2、不仅是药物上市后的监测，还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测；

4.3.3、药物警戒应用的方法：可以使流行病学方法，也可以是实验室的和诊断性的；

4.3.4、药物警戒的最终目的：是帮助制订决策，如治疗计划的选择，药品上市的许可，药品的监管等。

4.3.5、监管理念：保证产品安全、有效、质量可控；保护和促进公众健康。

4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。设立专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作；

4.4.1、、主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》，按规定上报，对于死亡病例应当进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，完成调查报告，报告所在地省级药品不良反应监测机构；

4.4.2、获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测网络系统报告。同时应当立即对药品群体不良事件开展调查，详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况，完成调查报告，报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构；同时迅速开展自查，分析事件发生的原因，必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品，并报所在地省级药品监督管理部门；

4.4.3、按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反应（包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的），按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》；进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息，应及时报告并按要求提供原始报表及相关信息；

4.4.4、对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析，汇总国内外安全性信息，进行风险和效益评估，撰写定期性安全更新报告，按照有关要求报告；

4.4.5、制定计划考察本企业生产药品的安全性，对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。对本企业生产的其他药品，应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测；

4.4.6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价，主动开展药品安全性研究。对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级

药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局；

4.4.7、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作；

4.4.8、开展药品不良反应监测方法的研究，进行药物警戒领域的交流和合作；

4.4.9、定期开展企业内部审计及药品不良反应培训的相关工作。

4.5、药物警戒主要是由不良反应报告、定期安全更新报告、上市后安全性研究和持续性利益-风险评估组成。

4.5.1、不良反应报告范围包括个例药品不良反应、群体不良反应事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告等，具体报告包括但不限于一下方面：

4.5.1.1、使用过程中观察到的可疑不良反应的报告；

4.5.1.2、上市许可后安全性研究中观察到的可疑不良反应的报告；

4.5.1.3、世界各地文献资料中所报告的不良反应的报告；

4.5.1.4、提交上市许可申请到授予上市许可期间不良反应的报告；

4.5.1.5、妊娠期间用药不良反应的报告；

4.5.1.6、来自其他上市后研究的相关药物不良反应的报告；

4.5.1.7、人道主义用药/指定患者用药；

4.5.1.8、药效不足、过量用药和滥用药物的报告；

4.5.1.9、药物误用的报告；

4.5.1.10、其他不良事件；

4.5.1.11、定期安全性更新报告内容包括：药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。

4.5.2、适合开展药物上市后安全性研究的情形：

4.5.2.1、具有新的化学结构或者作用方式的药物；

4.5.2.2、无法确定药物对动物是否有毒副作用的临床意义；

4.5.2.3、无法确定药物的安全性能；

4.5.2.4、需要更好的量化临床试验中发现的不良反应并消除风险因素；

4.5.2.5、需要专家检测的非常具体的用途；

4.5.3、上市后药品的持续性利益-风险评估：

4.5.3.1、确保根据影响利益-风险平衡的新证据，采取适当行动；

4.5.3.2、通过跟新上市后的产品信息和直接沟通等方式及时通知医疗卫生专业人