PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程
药物警戒体系管理规程

药物警戒体系管理规程4 .内容:4.1 基本要求4.1.1 药物警戒体系,药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、制度、资源等要素,并应与持有人的类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应。
4.1.2 药物警戒活动,药物警戒活动是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制的活动。
4.1.3 应建立药物警戒体系,设立专门机构并配备专职人员,承担公司的药物警戒工作。
通过体系的有效运行和维护,监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
4.1.4 应当基于药品安全性特征开展药物警戒活动,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康。
4.1.5 应当与医疗机构、药品生产企业、药品经营企业、药物临床试验机构等协同开展药物警戒活动。
主动与科研院所、行业协会等相关方合作,推动药物警戒活动深入开展。
4.1.6 应制定药物警戒质量目标,建立质量保证系统,对药物警戒体系及活动进行质量管理,不断提升药物警戒体系运行效能,确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。
4.1.7 应当以防控风险为目的,将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中,重点考虑以下内容:(一)设置合理的组织机构;(二)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;(三)制定符合法律法规要求的管理制度;(四)制定全面、清晰、可操作的操作规程;(五)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;(六)开展符合法律法规要求的报告与处置活动;(七)开展有效的风险信号识别和评估活动;(八)对已识别的风险采取有效的控制措施;(九)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。
4.1.8 应制定并适时更新药物警戒质量控制指标,控制指标应当贯穿到药物警戒的关键活动中,并分解落实到具体部门和人员,包括但不限于:(一)药品不良反应报告合规性;(二)定期安全性更新报告合规性;(三)信号检测和评价的及时性;(四)药物警戒体系主文件更新的及时性;(五)药物警戒计划的制定和执行情况;(六)人员培训计划的制定和执行情况。
PV-GB-019-01 药物警戒体系内审管理规程

1、目的
通过药物警戒体系内审自检,查明体系的运行情况是否与所执行的药物警戒体系规范以及企业内控标准相符,以便及时发现存在的偏差,采取必要的纠正措施,从而保证体系的有效运行。
2、责任
企业负责人、警戒负责人、各副总经理及各部门相关人员对本文件的实施负责
3、范围
药物警戒(不良反应监测)体系
4、内容
4.1、内审是企业自我发现缺陷并主动采取措施进行改进的一系列活动。
根据企业的内审计划分为定期内审与不定期内审。
4.1.1、定期内审:是内审小组每年至少一次对体系机构与人员、管理规程、操作规程、记录等各方面进行检查,以确保其符合规范要求和相关法律法规要求;
4.1.2、不定期内审:即出现特殊情况时及时进行临时内审,包含:
4.1.2.1、出现重大、严重的药品不良反应事件时;
4.1.2.2、企业新建、并购、领导班子重组、企业发生重大变故时;
4.1.2.3、相关实际情况和操作和体系规程出现重大偏离时;
4.1.2.4、即将接受药监部门的检查之前,可组织进行全面的体系内审。
4.2、成立体系内审小组
公司成立以总经理为组长、警戒负责人为副组长、各副总经理及相关人员为组员的体系内审小组。
警戒体系内审小组成员应具备丰富的专业技能和足够的工作经验警戒体系规范,当有工作需要时,可以从公司内部及外部聘请有质资的专业技术人员作为警戒体系小组成员。
警戒体系的日常管理工作由药物警戒部负责。
4.3、制定警戒体系内审计划及工作方案;
4.4、组织实施警戒体系内审计划及工作方案;
4.5、出具内审报告;
4.6、纠正和预防措施的执行及结果确认。
5、变更历史。
PV-GB-005-01药物监控体系管理规定

PV-GB-005-01药物监控体系管理规定PV-GB-005-01 药物监控体系管理规定1. 简介该管理规定旨在确保药物监控体系的有效管理和运作,以保障药物的安全性和有效性。
2. 适用范围本规定适用于所有参与药物监控体系管理的相关人员和部门。
3. 药物监控体系的组成和职责3.1 药物监控体系由以下部门和人员组成:- 药物监控管理委员会:负责制定药物监控策略和政策,监督和评估药物监控活动的执行情况。
- 药物监控中心:负责药物监控的收集、分析和报告,及时提供相关信息和建议。
- 药物监控人员:负责对药物监控活动的实施和执行,包括数据收集和分析。
- 相关部门:提供支持和协助,确保药物监控体系的顺利运作。
3.2 药物监控体系的职责包括:- 制定和更新药物监控策略和政策;- 设计和实施药物监控方案,并进行定期评估和调整;- 收集、分析和报告药物监控数据,并向相关人员提供建议和意见;- 提供药物监控培训和教育,提高相关人员的监控能力;- 与相关部门协作,确保药物监控的顺利进行;- 及时响应和处理药物监控的问题和事件。
4. 药物监控体系的执行流程4.1 药物监控的执行流程包括以下步骤:- 数据收集:收集各种来源的药物监控数据,包括临床试验数据、药品销售数据等。
- 数据分析:对收集的数据进行分析,发现潜在的安全问题和异常情况。
- 报告和通知:及时向相关人员和部门报告监控结果,并提供相关建议和措施。
- 跟踪和审查:跟踪监控结果的执行情况,进行定期审查和评估。
- 进一步措施:根据监控结果和评估情况,制定进一步的措施和改进方案。
4.2 药物监控流程中的关键要素包括:- 数据的可靠性和准确性;- 分析方法的科学性和可行性;- 报告和通知的及时性和准确性;- 跟踪和审查的有效性和全面性;- 进一步措施的合理性和可行性。
5. 质量控制和培训为保证药物监控体系的质量和有效性,需要进行相关的质量控制和培训活动。
5.1 质量控制包括:- 确保数据的准确性和可靠性;- 确保分析方法的科学性和可行性;- 确保报告和通知的准确性和及时性;- 确保跟踪和审查的有效性和全面性;- 确保进一步措施的合理性和可行性。
药物警戒计划管理规程(2024版)

可编辑修改精选全文完整版文件内容:一、目的: (2)二、适用范围: (2)三、责任者: (2)四、相关术语 (2)五、内容: (2)1、药品安全性概述: (2)2、药物警戒活动: (2)3、拟采取的风险控制措施: (2)4、实施时间周期: (2)六、参考文献: (7)七、相关文件: (7)八、文件变更记载及原因: (7)分发清单:机密等级:一、目的1、根据药品风险分析评价,建立上市后药品的药物警戒计划管理制度,规范药物警戒计划的管理。
二、适用范围1、适用于参与此流程的技术中心、销售部、药物警戒部、质量部等单位。
三、责任者1、药品安全委员会负责药物警戒计划的审核:2、药物警戒部负责本文件的编制和换版工作:3、公司各相关单位负责配合做好相关资料提供。
四、术语1、药物警戒计划:作为药品上市后风险管理计划的一部分,是描述上市后药品安全性特征以及如何管理药品安全风险的书面文件。
2、信号:是指来自一个或多个来源的,提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化,且有必要开展进一步评估的信息。
3、药品不良反应聚集性事件:是指同一批号(或相邻批号)的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应,呈现聚集性特点,且怀疑与质量相关或可能存在其他安全风险的事件。
4、已识别风险:有充分的证据表明与关注药品有关的风险。
5、潜在风险:有依据怀疑与关注药品有关,但这种相关性尚未得到证实的风险。
五、内容1药品安全性概述1.1药品的基本信息:通用名称、国际诞生日、首次取得批件日期等基本信息;1.2存在的安全性问题简要描述:重要的已确定风险、重要的潜在风险、重要的缺失信息。
1.2.1重要风险被区分为“已确认”和“潜在”两类。
●“已确认”风险通常有以下两个特征:①在临床治疗过程中确实观察到风险相关不良事件;②风险与用药之间存在明确的因果关系。
●通常被归为“潜在”风险的具有以下几种情况:①如果风险仅为理论推导;②只在非临床研究中发生;③虽有风险信号但因果关系尚不明确。
PV-GB-001-01药物警戒文件编号管理规程

题目PV文件编号管理规程编号PV-GB-001-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件编号管理规程,对公司PV文件进行分类编号,以明确文件的识别系统,保证公司PV文件体系的运行。
2、范围本文件适用于公司的药品警戒(不良反应监测)管理体系所有文件。
3、责任PV文件管理员、质量管理部负责人、各部门负责人及相关人员对本文件的实施负责。
4、内容:4.1、文件分类:4.1.1、公司PV标准文件体系分为标准和记录两大类,其中标准类文件又可分为:职责标准、管理标准、操作标准三大类。
4.1.2、职责标准按照PV组织人员要素进行分类,具体包括企业整体组织、药物警戒(安全)管理委员会组织、警戒总负责人职责、警戒部部门职责、警戒部长职责等。
4.1.2、管理标准按照类别分为文件管理、药品不良反应报告和监测管理等。
4.1.3、操作标准按照类别进行分类,包括:上市药品安全信息收集操作、个例不良反应上报操作等。
4.1.4、记录(JL)参照管理标准按照PV要素进行分类。
4.2、文件编号4.2.1、职责标准、管理标准、操作标准编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。
记录编号一般由文件种类代码、分类代码、文件顺序号、版本号组成。
4.2.2、文件种类代码用英文字母缩写表示,具体为:职责标准英文缩写为ZZ、管理标准英文缩写为GB、操作标准英文缩写为CB、记录英文缩写为JL。
4.2.3、文件分类代码用两位阿拉伯数字表示,具体分类见附一“河北华仁堂药业有限公司PV文件体系图”。
4.2.4、文件顺序号:以三位阿拉伯数字表示,从001-999。
例:PV-ZZ-001-01表示警戒(PV)系统职责标准(ZZ)中的第一版(01)里面的第一个文件(001)4.2.5、文件版本号:职责标准、管理标准、操作标准文件版本号标示在页眉右侧。
记录版本号在编号后直接添加,最后两位“01”即为版本号。
PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程

PV-GB-005-01药物风险警戒体系管理规程1. 引言本管理规程旨在确保药物风险警戒体系的有效运行和管理,以提高药物安全性和效能。
该规程适用于所有涉及药物风险警戒的机构和人员。
2. 定义2.1 药物风险警戒体系:指用于监测、评估和管理药物风险的系统和流程。
2.2 药物安全性:指药物使用过程中的无害程度和安全性。
2.3 药物效能:指药物在临床实践中的治疗效果和疗效。
3. 药物风险警戒体系的组成和职责3.1 药物风险警戒体系应由以下组成部分构成:- 监测部门:负责收集、分析和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。
- 评估部门:负责评估药物可能存在的风险,并提出相应的建议和措施。
- 管理部门:负责制定和执行药物风险管理方案,并监督各项措施的落实。
3.2 各组成部分的职责如下:- 监测部门应定期收集和评估来自临床试验、研究和实际使用的药物相关数据,及时发现并报告可能存在的风险。
- 评估部门应对监测部门提供的数据进行分析和评估,确定药物的风险程度,并提出相应的建议和措施。
- 管理部门应制定和落实相应的药物风险管理方案,包括风险预警、风险控制和风险应急措施,并对其执行情况进行监督和评估。
4. 药物风险警戒体系的运行流程4.1 药物风险警戒体系的运行流程应包括以下步骤:- 数据收集:监测部门定期收集和整理与药物安全性和效能相关的数据和信息。
- 数据分析:评估部门对收集到的数据进行分析和评估,确定可能存在的风险。
- 风险评估:评估部门根据数据分析结果,对药物的风险程度进行评估,并提出相应的建议和措施。
- 风险管理:管理部门根据评估部门提出的建议和措施,制定和落实药物风险管理方案。
- 监督评估:管理部门对药物风险管理方案的执行情况进行监督和评估,并及时调整或改进措施。
5. 药物风险警戒体系的审核和改进5.1 药物风险警戒体系应定期进行审核和改进,以确保其持续有效运作。
5.2 审核应包括对数据收集、分析、评估和管理过程的审查,发现问题和改进空间,并提出相应的改进措施。
PV-GB-015-01 药物警戒培训管理规程

1、目的建立与药物警戒(不良反应监测)相关人员的培训管理规程,规范相关培训。
2、范围公司全员、与药物警戒(不良反应监测)相关工作人员3、责任药物警戒(安全)委员会、药物警戒(不良反应监测)部4、内容4.1、培训机构药物警戒(安全)委员会、药物警戒(不良反监测)部负责培训活动的计划、组织、实施和考核。
4.2、培训机构职责4.2.1、培训制度的制订及修改;4.2.2、培训计划的制订、审议,包括人员、职位、人数、培训内容、培训时间等;4.2.3、培训的督导、追踪和考核;4.2.4、建立培训工作档案记录,包括培训范围、培训方式、培训人员、培训内容(教材)、培训时间、考核情况、员工反馈情况等。
4.3、培训内容4.3.1、岗前培训参与药物警戒(不良反应监测)员工必须经过培训,考核合格后,经健康检查方可上岗。
所有新招聘员工,不论是否来自制药企业,都必须进行初级培训,一般在录用之日起30天内进行。
4.3.1.1、公司简介、公司发展史及发展方向、企业文化、药物警戒文化、企业产品简介、企业各项规章制度、安全消防知识;4.3.1.2、《药物警戒质量管理规范》;4.3.1.3、《药品不良反应报告和监测管理办法》;4.3.1.4、《药品不良反应报告和监测工作手册》;4.3.1.5、药物警戒(不良反应监测)体系制度文件;4.3.1.6、药物警戒(不良反应监测)相关管理及操作规程;4.3.1.7、药物警戒(不良反应监测)相关专业知识与技能;4.3.1.8、药物警戒(不良反应监测)部门及岗位职责。
4.3.2、继续培训4.3.2.1、所有经过岗前培训的人员,还应进行在岗继续培训,进一步加深药物警戒(不良反应监测)意识,更好的进行相关工作;4.3.2.2、培训内容包括岗前培训内容及个方面细节,更加详细的深入培训;4.3.2.3、对工作中遇到的相关问题,细节进行研究解刨及实战讲解;4.3.2.4、国家、地方局颁布的新的相关法律法规及制度文件进行培训学习。
PV-GB-000药物警戒标准文件管理规程

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一.目的:规范药物警戒标准文件管理规程。
二.责任:药物警戒人员三.范围:适用于本公司药物警戒标准文件管理规程的确认。
四.内容:1、文件编制要求1.1、文件编制的基本要求1.1、文件应当标明种类及文件编号,标题精炼、明确,能够对文件上的性质一目了然。
1.2、文字应当确切、清晰、易懂,不能模棱两可。
1.3、文字内容要与药物警戒相关法规文件保持一致。
1.4、编制文件的编码及格式必须符合本文件规定的编码及格式要求。
1.5、本公司员工均可提出编制文件的建议;但任何人不得任意起草、修订文件,起草、修订文件必须申请并得到本文件规定的审阅人的审阅及审核人的审核或批准人的批准。
1.6、由提出本建议的员工的所在部门论证文件编制的系统性、可操作性、科学性、可追溯性、稳定性、相关一致性、动态性,必要时可要求其他部门一起论证。
1.7、系统性:药物警戒体系文件要从药物警戒管理总体出发,涵盖所有要素及活动要求。
做出的规定应反映药物警戒体系本身所具有的系统性。
文件编制目录清单,应由质量保证部根据药物警戒体系管理要求,统一进行筹划,然后进行分类、编码及版面设计,并指定专人进行记录。
1.8、可操作性:文件的编制应切实可行,文字简练、条理清楚、通俗易懂,符合企业的实际操作需求。
1.9、科学性:文件的书写应用词确切,不模棱两可,标准应量化。
文件的表述用词必须与其相关规定、行业文件和其他法律、法规中的用词一致。
文件的标题应能清楚的说明文件的性质,文件使用的语言应逻辑严密并确切易懂。
文件中的数学符号、物理量符号、计量单位符号及其他符号代号,应分别符合国家的有关法令和文件规定。
文件中一律采用国家规定的法定计量单位。
1.10、可追踪性:文件中的标准涵盖了所有要素,文件及记录的编制应能实现文件的追踪。
文件与编码一一对应,一旦某一文件终止使用,此文件编码即告作废。
根据文件编码系统规定,可随时查询文件的变更历史。
PV-GB-003-01药物警戒文件制(修)定管理规程

题目PV文件制(修)定管理规程编号PV-GB-003-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1、目的建立PV文件制(修)定管理规程,规范文件印制、发放的标准操作程序,保证文件的印制、发放按统一规定的程序进行。
2 、范围本文件适用于公司PV文件制定、修定过程。
3、责任PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各部门负责人对本文件的执行负责。
4、内容:4.1、制定:指由各相应部门提出申请后并制定的企业需要而原来又没有的新文件。
修订:是文件在使用过程中发现有问题或相关条件发生改变,或有关法规、法定标准变更时应该按规定按程序对原有文件进行的修改。
只要文件名称不发生变化,无论内容如何变更均称为修订。
4.2、格式要求4.2.1、公司PV文件格式内容主要包括:页眉及页脚、文件表头、正文、附件及变更历史等。
4.2.2、页眉及页脚:页眉包括“河北华仁堂药业有限公司PV文件”以及版本号,前者居左,后者居右。
页脚标注页码。
4.2.3、表头详见附一。
验证方案、风险评估报告等表头可按照参照上述内容并依据实际情况适当调整。
4.2.4、文件层次的名称层次名称编号示例章 1条 1.1条 1.1.1条可根据需要在细分,但应避免过度细分。
段无编号4.2.5、正文项目:目的、范围、责任、内容4.2.6、附件:附件为文件中较难表述清楚或者不合适在正文内容中插入的但又是文件必须的内容,可在文件内容之后独立成章,以附件的形式存在。
4.2.7、变更历史变更历史包括每一个版本文件的变更时间,变更历史(包含主要变更项目,变更后的版本号)以及记录人。
4.2.8、文字编辑要求:文件的文字一般采用宋体小四号字,但文件的题目(包括记录)可采用其它符合要求的字号。
行距设置为固定值22磅,一般页边距为上:2.0cm,下、2.0cm,左、3.0cm,右2.0cm。
文件打印一般采用A4规格纸,有的表格可采用A3规格纸,文件采用左侧活页装订。
PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程

PV-GB-005-01药物警戒体系管理规程PV文件版本号:01制定人:审核人:QA:批准人:颁发部门:分发部门:药物警戒体系管理规程质量管理部编号:PV-GB-005-01日期:生效日期:年月日涉及部门:总经办、财务部、药物警戒部、质量部、行政部、物料部、营销部、外联部、生产部、化验室、仓库1、目的本规程旨在规范公司药物警戒体系的管理和有效运行,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效。
2、责任本规程适用于上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒部。
3、范围本规程适用于本公司药物警戒体系。
4、内容4.1、药物警戒的目的是从用药者安全出发,发现、评估、预防药品不良反应,保证药品安全、有效、质量可控,保护和促进公众健康。
要求有疑点就上报,不论药品的质量、用法、用量正常与否,更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义:4.2.1、WHO的定义:发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、XXX的定义:指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义:4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法。
4.3.2、不仅是药物上市后的监测,还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测。
4.3.3、药物警戒应用的方法:可以使用流行病学方法,也可以是实验室和诊断性的方法。
4.3.4、药物警戒的最终目的是帮助制订决策,如治疗计划的选择,药品上市的许可,药品的监管等。
4.3.5、监管理念:保证产品安全、有效、质量可控;保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
4.4.1、主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报告,报告所在地省级药品不良反应监测机构。
PV-GB-002-01药物警戒文件颁布及回收管理规程精选全文完整版

1、目的建立PV文件颁布及回收管理规程,规范文件的颁布、执行、定期检查、回收、销毁及归档等过程。
2 、范围适用于本公司编制、修订的PV文件。
3 、责任PV文件管理员、QA、质量管理部负责人及各文件使用部门负责人对该文件的执行负责。
4 、内容4.1、质量管理部PV文件管理员接到批准后的文件后,跟据该文件的的使用需求确定分发部门和需要复制的份数。
4.2.1、复制:由文件管理员严格按照复制份数进行复制,并复核复印质量,保证复印文件与原件一致,内容清晰。
并填写PV文件复制记录,内容包括:日期、文件名称、编号、版本号、复制份数、复制质量检查、复制人等等。
4.2.2、整理好待发放的文件,并在文件每一页页头处加盖“受控文件”字样印章。
4.2.3、文件复制完毕,文件管理员应及时按照颁发部门颁发该文件,文件颁发时,文件接收人须在“PV文件发放(回收)记录”上签字,并注明:文件名称、编号、版本号、生效日期、发放日期、分发份数、发放人、接收人等。
4.2.4、当其它部门的人员因工作需要需要某份文件时,应填写PV文件申领记录,经质量管理部批准后方可领用,并在该文件的收发记录上签字。
4.2.5、各部门负责人在收到PV文件以后,负责在执行之日前对文件使用者进行培训,以保证每个使用者知道如何使用文件。
4.3、文件执行已执行发放的文件,在岗位上合理摆放整齐、条理分明,并能让使用人员方便取用。
4.4、回收4.4.1、一旦新文件生效使用,前版文件(包括前版相关空白记录)必须收回。
使用的文件须为批准的现行文本,已撤消和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。
4.4.2、如在发放文件后发现文件有错误,对药品质量及生产经营活动产生不良影响,必须立即废止,及时回收。
4.4.3、文件破损影响使用的,按4.2.4条申领,原文件收回。
4.4.4、文件回收时必须在”PV文件发放(回收)记录”上签字,填写回收日期、份数、回收人。
4.5、归档保管:4.5.1、PV文件制修订申请表、PV文件的原件、PV文件发放(回收)记录等必须及时归档备查。
PV-GB-005-01药物安全监测体系管理规定

PV-GB-005-01药物安全监测体系管理规定摘要本文档旨在规定和管理药物安全监测体系,以确保药物的安全性和有效性。
本规定适用于所有涉及药物安全监测的相关方。
目标本管理规定的目标如下:1. 建立一个完整的药物安全监测体系,包括监测、评估和报告药物的安全情况。
2. 保障患者和医疗机构对药物安全问题的关注和满意度。
3. 促进与其他相关方的沟通和合作,以共同提高药物的安全性。
责任和权限药物安全监测部门1. 负责建立和运作药物安全监测体系。
2. 负责监测和评估药物的安全性。
3. 根据监测结果,及时向相关方报告药物安全问题,并采取必要的措施。
医疗机构1. 提供药物安全监测所需的信息和数据。
2. 及时报告发现的药物安全问题。
3. 配合药物安全监测部门的工作,并及时采取措施解决药物安全问题。
监管部门1. 监督和评估药物安全监测体系的运作情况。
2. 对不符合安全标准的药物采取必要的监管措施。
信息管理1. 所有相关方应确保药物安全监测的信息安全和保密性。
2. 信息应及时、准确地录入、存储和传输,以确保及时掌握药物的安全情况。
培训和教育1. 相关工作人员应接受药物安全监测的培训和教育,以提高他们的专业知识和技能。
2. 定期组织药物安全培训和教育活动,加强相关方对药物安全的认识和意识。
不良事件报告和处理1. 凡发生与药物使用相关的不良事件,应及时报告和记录,并采取相应的处理和措施。
2. 建立完善的不良事件报告和处理制度,确保不良事件得到妥善的处理和管理。
监督和评估1. 定期对药物安全监测体系进行监督和评估,确保其有效运作。
2. 对监测结果和报告进行及时的审核和评估,并提出改进意见和措施。
附则1. 本管理规定的修改和解释权归药物安全监测部门所有。
2. 本管理规定自发布之日起生效,并替代之前的相关规定。
结论本文档规定了药物安全监测体系的管理要求和责任分工。
各相关方应按照规定执行,并严格遵守信息管理和不良事件报告处理的要求,以确保药物安全监测工作的顺利进行。
PV-GB-004-01 药物警戒记录管理规程

题目药物警戒记录管理规程编号PV-GB-004-01制定人日期年月日审核人日期年月日QA 日期年月日批准人日期年月日颁发部门生效日期年月日分发部门1 、目的建立PV记录管理规程,规范记录的设计、制修订、印制、使用填写、保存归档和销毁,保证与本规范有的每项活动可以追溯。
2、范围本文件适用于本公司PV文件相关记录设计、制修订、印制、使用、保存归档和销毁全过程。
3、责任QA、文件管理人员、各部门负责人、PV记录使用人对本文件的执行负责。
4、内容:4.1、记录的设计及制修订4.1.1、记录的设计和制修定参照文件管理的谁使用谁制定的原则,各相关部门在制修订文件时同时进行该文件相关记录的制修订,并由文件管理员统一编号管理。
4.1.2、记录设时应充分考虑在使用过程中的各种情况及相关文件的规定,避免填写差错,并预留足够的空格。
制定好的空白记录原件由质量管理部文件管理人员留底保存(包括电子稿)。
4.2、记录的印制(复制)4.2.1、除相关的机密性文件等外的少量的记录可由质管部文件管理员提供一份复印件后交于相关部门复印使用。
4.2.2、使用数量较大需统一由印刷公司印制的,经文件管理员填写《记录印制审核记录》,经总经理审核和批准后,交供应科找专门印制公司印制。
4.2.3、记录在印制完成,文件管理员以原版空白记录为依据质量检查,包括记录的字迹是否清晰、内容是否正确、位置是否摆正、有无缺少项、记录头尾是否有缺印等。
4.2.4、经确认质量合格的空白记录发放给相关使用部门专人保管使用。
4.3、记录的下发4.3.1、警戒部对记录进行管理,按需发放及备用存放。
4.3.2、其它记录由相关部门专人保管,于每次使用时发放。
4.4、记录的填写4.4.1、记录应当保持清洁,不得撕毁和任意涂改。
记录填写除另有规定外,统一采用黑色碳素笔填写。
4.4.2、操作人员在操作过程中,进行每项操作时应及时记录,不得提前、推迟填写。
4.4.3、填写内容需真实,字迹清晰、确切、易读、不能模棱两可并,数值与实际数值相符,所填写内容不易擦除。
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1、目的
规范公司药物警戒(不良反应监测)体系的管理和有效运行,确保药品风险效益平衡,保障公众用药安全有效。
2、责任
上市许可申请人和上市许可持有人、药物警戒(不良反应监测)部
3、范围
适用于本公司药物警戒(不良反应监测)体系
4、内容
4.1、药物警戒是从用药者安全出发,发现、评估、预防药品不良反应,保证药品安全、有效、质量可控,保护和促进公众健康,要求有疑点就上报不论药品的质量、用法、用量正常与否,更多的重视以综合分析方法探讨因果关系,容易被广大报告者接受。
4.2、药物警戒的定义:
4.2.1、WHO的定义:发现、评估、理解和防止不良事件或任何药物相关问题的科学和活动。
4.2.3、FDA的定义:指出不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集活动。
4.3、药物警戒的涵义:
4.3.1、药物警戒是监测和预防药物不良反应的所有方法;
4.3.2、不仅是药物上市后的监测,还包括了药物在临床甚至临床前的研发阶段的监测;
4.3.3、药物警戒应用的方法:可以使流行病学方法,也可以是实验室的和诊断性的;
4.3.4、药物警戒的最终目的:是帮助制订决策,如治疗计划的选择,药品上市的许可,药品的监管等。
4.3.5、监管理念:保证产品安全、有效、质量可控;保护和促进公众健康。
4.4、建立药物警戒体系包括药品不良反应报告和监测管理制度。
设立专职人员,承担本单位的药品不良反应报告和监测工作;
4.4.1、、主动收集药品不良反应,获知或者发现药品不良反应后应详细记录、分析和处理,填写《药品不良反应/事件报告表》,按规定上报,对于死亡病例应当进行调查,详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等,完成调查报告,报告所在地省级药品不良反应监测机构;
4.4.2、获知或者发现药品群体不良事件后,应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构,必要时可以越级报告;同时填写《药品群体不良事件基本信息表》,对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》,通过国家药品不良反应监测网络系统报告。
同时应当立即对药品群体不良事件开展调查,详细了解药品群体不良事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况,完成调查报告,报所在地省级药品监督管理部门和药品不良反应检测机构;同时迅速开展自查,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售、使用和召回相关药品,并报所在地省级药品监督管理部门;
4.4.3、按要求收集进口药品和国产药品在境外发生的严重不良反应(包括自发报告系统收集的、上市后临床研究发现的、文献报道的),按要求填报《境外发生的药品不良反应/事件报告表》;进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的信息,应及时报告并按要求提供原始报表及相关信息;
4.4.4、对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期性安全更新报告,按照有关要求报告;
4.4.5、制定计划考察本企业生产药品的安全性,对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品,应当开展重点监测,并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告。
对本企业生产的其他药品,应当根据安全性情况按照有关规定主动开展重点监测;
4.4.6、对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,主动开展药品安全性研究。
对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书,暂停生产、销售、使用和召回等措施,减少和防止药品不良反应的重复发生。
对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件。
应当将药品安全性信息及采取的措施报所在地省级
药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局;
4.4.7、积极配合各级药品监督管理部门、卫生主管部门和药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作;
4.4.8、开展药品不良反应监测方法的研究,进行药物警戒领域的交流和合作;
4.4.9、定期开展企业内部审计及药品不良反应培训的相关工作。
4.5、药物警戒主要是由不良反应报告、定期安全更新报告、上市后安全性研究和持续性利益-风险评估组成。
4.5.1、不良反应报告范围包括个例药品不良反应、群体不良反应事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告等,具体报告包括但不限于一下方面:
4.5.1.1、使用过程中观察到的可疑不良反应的报告;
4.5.1.2、上市许可后安全性研究中观察到的可疑不良反应的报告;
4.5.1.3、世界各地文献资料中所报告的不良反应的报告;
4.5.1.4、提交上市许可申请到授予上市许可期间不良反应的报告;
4.5.1.5、妊娠期间用药不良反应的报告;
4.5.1.6、来自其他上市后研究的相关药物不良反应的报告;
4.5.1.7、人道主义用药/指定患者用药;
4.5.1.8、药效不足、过量用药和滥用药物的报告;
4.5.1.9、药物误用的报告;
4.5.1.10、其他不良事件;
4.5.1.11、定期安全性更新报告内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件等。
4.5.2、适合开展药物上市后安全性研究的情形:
4.5.2.1、具有新的化学结构或者作用方式的药物;
4.5.2.2、无法确定药物对动物是否有毒副作用的临床意义;
4.5.2.3、无法确定药物的安全性能;
4.5.2.4、需要更好的量化临床试验中发现的不良反应并消除风险因素;
4.5.2.5、需要专家检测的非常具体的用途;
4.5.3、上市后药品的持续性利益-风险评估:
4.5.3.1、确保根据影响利益-风险平衡的新证据,采取适当行动;
4.5.3.2、通过跟新上市后的产品信息和直接沟通等方式及时通知医疗卫生专业人
员和患者。
5、变更历史。