无尘车间净化方案解析

无尘车间净化方案解析

无尘车间净化现如今并不陌生，在很多行业，为了达到一个洁净无污染的空间，都会选择设计建设一个能控制洁净度和温湿度的空间，这样的空间能够保证产品的生产制造，这样的空间我们称之为无尘净化车间。温州康鼎净化在行业内属于领军品牌经验丰富，这里为您带来无尘车间净化方案。

无尘车间大部分是以工业铝材做框架，采用风机滤网机组送风，顶部盖着密缝盲板四周采用防静的电垂帘，，形成一个密缝区，内部净化级别可达100级~10万级;特别适用于车间内局部对洁净度有严格要求的区域，如流水线作业区的高精确度产品组装区。

按照无尘净化车间管理规定，无尘净化级别主要就是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子的数量来规定。换种解释，所谓无尘并非没有一点灰尘，而是把灰尘控制在一个非常微量的单位上。而且这个标准中符合灰尘标准的颗粒与我们常见的灰尘相比较已经是小到微乎其微。但是对于光学构造来讲，一点点的灰尘都可能会产生非常大的负面影响。因此在无尘净化车间管理规定中说明在光学构造产品的生产上，要求无尘净化车间无尘是必然的。

无尘车间净化方案之无尘车间的卫生要求

一、洁净生产区域内的卫生设施-洁净厂房卫生要求（无菌洁净室）

万级无菌操作区不应设置清洗间和带水池的洁具间，清洁用具送出该区清洁、消毒或灭菌清洁用具：定期清洗、消毒，相关管理文件送、回风过滤器框架不得采用脱屑、产尘、长菌材质得设置可开启式窗检查室应按无菌操作区管理，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室

二、无菌药品细菌内毒素控制

去除方法：超滤（液体原料）、高温（大于180℃）、酸碱处理（重铬酸钾硫酸溶液等）、注射用水洗涤（胶塞处理）、活性炭吸附等

三、洗涤与干热灭菌验证

洗瓶有强排风除湿，预热段有弱排风除湿，影响洁净室压差

运行时洁净区对灭菌机不宜有正压（难以达到高温）；关机时反之，以保持洁净度

玻璃瓶洗涤效果验证

标准：溶液污染瓶的洗涤效率＝减少量>3（对数单位）

洗涤内包材的主要目标为去除热原

干热灭菌工艺

原理：使微生物氧化分解

除热原工艺条件较杀孢子程序苛刻

若干热法除热原工艺能使细菌内毒素下降3个对数单位，则不必进行微生物的生物指示剂挑战性试验

干热灭菌实例：隧道灭菌机验证项目

空载热分布试验

负载热穿透试验

试验材料

微生物－枯草杆菌黑色变种芽孢的制备

内毒素－大肠杆菌内毒素的制备

灭菌机冷却段高效过滤器性能试验与空气洁净度

灭菌机热量和风量平衡确认

湿热灭菌

原理：使微生物中类蛋白质及酶变性和凝固

标准灭菌时间F0

基本要求

－－设备升温、降温速度符合要求

－－应有空载热分布试验、负载热穿透试验和细菌挑战三个必要试验

四、空载热分布试验

方法：将热电偶编号安置于灭菌机内制定位置，按121℃，15分钟的灭菌程序操作，连续进行3次，确定灭菌室内冷点

判断标准：各测点温度达到121℃，最冷点与各测点平均温差不超过±2.5℃为合格

负载热穿透试验

试验方法：待灭菌物每一品种、每一规格中的每一种装载组合方式中编号放置热电偶，分别进行3次灭菌操作，还应做最大与最小装载方式试验

判断标准：各种组合方式的被灭菌物中，各测点受热温度FH>=121℃（按冷点温差校正后温度），持续时间30分钟以上，此时，应有F0>6

蒸汽灭菌程序的验证内容

灭菌设备构造、组成部分功能、辅助系统概述、设备运行控制系统、记录系统

所使用的灭菌方式（饱和蒸汽、水浴、水喷淋式等）

灭菌的工艺参数和运行标准（温度、压力、时间等）

待灭菌物装载情况（装载方式、容器大小、最大及最小装载量）

灭菌程序的监控方法（如热电偶、生物指示剂的数量、位置及合格/不合格标准）关键参数允许的变化范围（最大及最小）

产品所能承受的F0值限度

对灭菌工艺波动情况所做统计分析的评估报告

再验证计划

五、除菌过滤设备的基本要求

禁止使用含石棉的空气过滤器材

过滤装置是否吸附药物组分、释放物质

过滤系统要求

无泄露

压力、流速、温度要求

化学性质、pH值

溶剂溶出物

生物性质应确认

毒性试验

通过起泡点试验，判断确认孔径大小符合工艺要求

六、灌装封口设备基本要求

便于操作和调节

便于清洁处理

与单向流（层流）系统具有最佳的配合状态

可重复重现工作状态（验证目的）

高灵活性

－－装量准确，精度好，装量检测方便

－－速度满足生产规模要求

－－分装部件可在线/离线清洗灭菌

－－瓶转送系统稳定，对玻璃容器损害程度低

－－灌药时无外溢、带药等现象并有无药止灌功能

－－加塞位置准确

－－轧盖松紧适中，产品密封性好

灌封重量监测系统

在设备最低速时进行静态充填重量检测

l100％生产能力控制：在生产速度下对所有产品进行重量控制（灌装前后设置电子称）人工检测时应尽量加大检测频率

封口设备的验证

制品包装的气密性

－真空保持法（抽真空、全压塞、轧盖、注水试验）

－－真空泄露法（常压压塞、轧盖、抽真空、注水试验）

－－电真空检漏

－－设备自动检漏

七、配制工艺设备与管道系统基本要求

需密闭，进出料时应尽量避免开口区暴露

计量装置准确，不会对系统造成污染

材质化学稳定性好，接触药液的表面光滑

系统清洗、消毒功能好

搅拌密封严密，不会对配料造成污染

阀门、管路连接严密，装卸方便

系统应方便进行在线清洗（CIP）、灭菌（吸吮）

配制工艺设备与管道系统的清洁验证

清洗介质－水（溶解度较大物质）

－－化学清洗剂、重铬酸钾硫酸液清洗，然后用注射用水冲洗，测溶液残留物。

－－1～2％过氧化氢冲洗，然后再用注射用水冲洗，测内毒素

－－2%NaOH清洗后，用水冲后再用2％酸冲洗，最后用注射用水冲洗，测内毒素

清洗介质－醇（溶解度小，难溶物质）

判断标准

残留物：小等于10ppm

重铬酸钾残留物：小等于10ppm

pH值：与原注射用水一致