真空上料机URS

有限公司

User Requirement Specification

用户需求

真空上料机

Approval Before Execution审核和批准

目录

1. 目的 (3)

2. 范围 (3)

3. 缩写列表 (3)

4. 设备标准 (4)

5. 工艺描述 (4)

6. 物料规格 (4)

7. 用户及系统要求 (5)

7.1. 概述 (5)

7.2. URS要求确认 (5)

7.2.1. URS01：设备工艺或性能要求 (5)

7.2.2. URS02：安全要求 (5)

7.2.3. URS03：安装区域及位置要求 (6)

7.2.4. URS04：安装环境要求 (6)

7.2.5. URS05：电力要求 (7)

7.2.6. URS06：设施／公用系统要求 (7)

7.2.7. URS07：外观及材质要求 (8)

7.2.8. URS08：技术要求 (8)

7.2.9. URS09：控制系统要求 (11)

7.2.10. URS10：仪表要求 (12)

7.2.11. URS11：清洁要求 (12)

7.2.12. URS12：润滑剂要求 (13)

7.2.13. URS13：文件要求 (13)

7.2.14. URS14：设备转运要求 (14)

7.2.15. URS15：验证/确认要求 (14)

7.2.16. URS16：服务与维修要求 (14)

7.2.17. URS17：供应商对项目要求的确认 (16)

1. 目的

该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计、订货和验收的依据。本文件的解释权由NCPC新制剂项目组负责。

2. 范围

本文件的范围涉及到NCPC对此定制设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。

3. 缩写列表

4. 设备标准

设备必须符合以下标准、规范：

设备必须符合以下标准、规范：

➢GMP-Regulations

GMP法规

•Regulations for impl ementation of the Drug administration law of the People’s Republic of China.

中华人民共和国药品管理法实施条例

•China-GMP revision of 2009

中国GMP2009修订版

•EU-GMP Part 1, Annexes 1,Annexes 11, Annexes 15, Annexes20

欧洲GMP 第一部分（人用药品及兽药制剂生产质量管理规范），附录1（无菌药品的生产），附录11（计算机系统），附录15（确认和验证），附录20（质量风险管理）

•FDA CGMP，21CFR210，211 ，Part11

21联邦法规，第210部分：生产，加工，包装和药品持有的现行GMP：总则；第211部分：制剂现行GMP；美国电子记录和电子签名

•GAMP药品生产自动化管理规范

The Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems

in Pharmaceutical Manufacture, V ol. 5.

药品生产自动系统验证的药品生产自动化管理规范V ol. 5

5. 工艺描述

真空上料机用于将片剂、硬胶囊、软胶囊通过真空的方式（由压缩空气转换）吸入到铝

塑包装机、数理线料斗中，设备能够根据料斗中料位的高低，自动控制设备的启停。

6. 物料规格

xxxx。

7. 用户及系统要求

7.1. 概述

此URS涉及真空上料机xxx台。

设备供应商要求：国内、国际知名制造商。

7.2.URS要求确认

7.2.1.URS01：设备工艺或性能要求

7.2.2.URS02：安全要求

7.2.3.URS03：安装区域及位置要求

7.2.4.URS04：安装环境要求

编号要求内容URS04-1 设备安装在洁净级别为D级的区域。

7.2.5.URS05：电力要求

7.2.6.URS06：设施／公用系统要求

7.2.7.URS07：外观及材质要求

7.2.8.URS08：技术要求

7.2.8.2.URS08-2：关键工艺控制

7.2.8.3.URS08-3：安装要求

7.2.8.4.URS08-4：设备功能要求

7.2.8.5.URS08-5：控制与保护功能要求

7.2.8.6.URS08-6：其他功能要求

7.2.9.URS09：控制系统要求

7.2.10.URS10：仪表要求

7.2.11.URS11：清洁要求

7.2.12.URS12：润滑剂要求

7.2.13.URS13：文件要求

对供应商所提供的各种文件内容进行如下规定：

1、文件统一用A4纸打印，采用A4尺寸塑料插页文件档案盒或其它形式；

2、所有大于A3的文件及图纸，应折叠成A4尺寸；

3、所有设备的文件及图纸应使用中文和英文对照，如不能满足上述要求，需经质量

负责人批准。

4、正文除标题以外用宋体小四；

5、页边距的设置：上边距2.5cm、下边距2cm、内侧边距2.5cm、外边距2cm；

6、行间距：固定值20磅；