药事管理与法规课件
药事管理与法规ppt课件
我国现行药事法规体系基本构成
• “十法”及相关一般法 • “十四法规” • 众多部门规章 • 大量的法律规范性文件
7 7
药事管理基本法及相关法
• 《中华人民共和国药品管理法》－ 实体为主
• 《中华人民共和国行政许可法》
• 《中华人民共和国行政强制法》
• 《中华人民共和国行政处罚法》
• 《中华人民共和国行政复议法》 • 《中华人民共和国行政诉讼法》 • 《中华人民共和国民事诉讼法》
27 27
7.中药管理领域重要法规规章
序号
名称
发布日期
生效日期
发布文号
1
《中华人民共和国中医药 条例》
2003.4.7
2003.10.1
国务院令 374号
2
《野生药材资源保护管理 条例》
1987.10.30
1987.12.1
国发[1987] 96号
3
《中药材生产质量管理规 范（试行）》（GAP）
2002.3.18
• 执法主体发生变化 • 实践中一些有效的制度未在法律中规定 • 在市场经济下，新问题需要做出新规定 • 对违法行为规定处罚尺度过粗、力度太
轻
• 在依法行政的前提下有必要对药监部门
及工作人员的执法行为做出明确规定
14
《药品管理法》简要修订过程
第一阶段：调研起草阶段（1997~1999） 第二阶段：国务院审查（1999~2000） 第三阶段：人大常委会审议（2000年8
回、安全信用等级分类管理制度，强化监管 职责
• 《关于贯彻落实〈国务院关于加强食品等产
品安全监督管理的特别规定〉的实施意见》20
（二）药事专业法规规章
• 药品研制领域 • 药品生产领域 • 药品流通领域 • 药品使用领域 • 特殊管理药品 • 药品分类管理 • 药品包材管理 • 药品价格管理 • 药品广告管理 • 医药电子商务
药事管理与法规 PPT课件
WHO下设的主要工作机构：世界卫生大会、执行委员会和秘书处 WHO的专业机构：顾问和临时顾问、专家咨询团和专家委员会（共47个）、全 球和地区医学研究顾问委员会、WHO合作中心。
（5）制定药政法规 （6）发展药学教育，加速培养药学人才 （7）发展制药工业
（二）大力发展和调整、巩固时期
（三）遭受严重破坏的十年（1966－1976年）十年动乱期间，药事管 理遭到严重破坏，正常的管理工作被诬为管卡压，之有效的药政
（四）药事部门管理
1、药事管理：包括零售药房管理和医疗机构药房 2、医药企业管理
3、医药科研机构、高等院校管理
（五）药品信息和信息资源管理 主要研究国家对药品信息的监督管理
四、我国药事管理学科的发展
第一阶段：萌芽阶段（20世纪30年代至80年代） 第二阶段：发展阶段（20世纪80年代以后）
第二章 药事管理体制
涵盖了药学、管理学、经济学、法学、政治学科、社会学、心理
学、商业管理等交叉学科。
（三）药事管理学具有社会科学性质 （四）药事管理学是一门应用科学、实践性的学科 三、药事管理研究的内容 （一）国家药事行政管理 1、国家药物政策研究 2、药事管理立法和依法管药的研究 3、药品监督管理体制和机制的研究 4、药品质量监督管理 （二）社会和行为药学：研究药学中人的行为 （三）药物经济学 解决最少的人、财、物投入，取得好的经济效益和优质药品，优良 药学服务的问题。
2、SFDA的内设机构及职责（P24—P27） 3、SFDA的主要直属行政单位及职责 （二）省级以下食品药品监督管理机构与职能（p31） 二、药品监督管理技术机构及其职能 （一）中国药品生物制品检定所 职能：（p31——32） （二）省、自治区、直辖市药品检验机构 职能：（P32——33）
药事管理与法规第一章PPT课件
药品生产流程包括原料的采购、加工、提取、精制、包装等环节， 每个环节都有严格的质量标准和操作规程。
药品生产质量管理
药品生产质量管理是药品生产的核心，它涉及到从原料到成品的每一 个环节，确保生产出的药品安全、有效、可控。
药品经营概述
01
02
03
药品经营的概念
药品经营是指以药品为商 品的买卖行为，包括批发、 零售等环节。
效。
药品生产质量管理规范
1 2
药品生产质量管理规范定义
药品生产质量管理规范是指国家制定的，用于规 范药品生产过程的质量管理要求的规章。
药品生产质量管理规范主要内容
药品生产企业的质量管理、质量控制、质量保证 等方面的规定。
3
药品生产质量管理规范实施意义
确保药品生产过程的质量可控性，保障公众用药 安全、有效。
药事管理与法规第一章ppt 课件
目录
• 药事管理概述 • 药品法规体系 • 药品监管体制 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管
01
药事管理概述
药事管理的定义
药事管理是指对药品和药品管理 活动的监督、管理和研究，涉及 药品的研发、生产、流通、使用
和监管等各个环节。
药事管理旨在确保药品的安全、 有效、合理和科学使用，维护公 众健康，促进医药行业的健康发
行政处罚
信息公开和公众参与
对违反药品法律法规的企业和个人，各级 药品监管部门依法进行行政处罚，维护药 品市场秩序。
各级药品监管部门通过信息公开和公众参 与方式，加强与社会各界的沟通交流，提 高监管工作的透明度和公信力。
04
药品研发与注册管理
药品研发概述
药品研发定义
药事管理与法规课件
药品注册管理办法：对药品注册、审批、上市等环节进行规范
药品生产质量管理规范：对药品生产过程、质量控制等环节进行规范
药品经营质量管理规范：对药品经营、储存、运输等环节进行规范
药品广告管理规定：对药品广告发布、审查、监管等环节进行规范
药品价格管理规定：对药品价格制定、调整、监管等环节进行规范
法规内容
药品管理法：规定药品生产、经营、使用、监管等方面的法律
01
双边合作：如中美、中欧等国家之间的药品监管合作
02
多边合作：如亚太经合组织（APEC）、东盟（ASEAN）等区域性组织之间的药品监管合作
03
国际法规：如国际药品监管协调会议（ICH）、国际药品监管论坛（IFP）等制定的药品监管法规和标准
04
药品注册管理办法：规定药品注册、审批、上市等方面的规定
药品生产质量管理规范：规定药品生产质量管理方面的规定
药品经营质量管理规范：规定药品经营质量管理方面的规定
药品不良反应报告和监测管理办法：规定药品不良反应报告和监测方面的规定
药品召回管理办法：规定药品召回方面的规定
法规实施
法规制定：依据国家法律法规，制定药事法规
药事管理的发展历程
古代药事管理：以中医为主，注重药材的采集、炮制和配伍
近代药事管理：引入西方医学，建立药品检验制度和药品生产标准
现代药事管理：建立药品监管体系，加强药品研发、生产和流通环节的监管
未来药事管理：智能化、信息化、全球化，提高药品质量和安全水平
法规分类
药品管理法：对药品生产、经营、使用、监管等环节进行规范
汇报人：小无名
01.
02.
03.
04.
目录
药事管理概述
药事法规体系
《药事管理与法规》课件
药事管理的目的是确保药品的安全、有效、经济和合理使用 ，维护人民的健康权益，保障药品市场的公平竞争，促进医 药事业的健康发展。
药事管理的重要性
01 02
保障人民健康
药事管理是保障人民用药安全、有效和经济的重要手段，通过规范药品 研制、生产、经营和使用等环节，确保药品质量和安全，保障人民的健 康权益。
药品注册管理办法
药品注册管理办法是药品监管的重要 法规之一，规定了药品注册管理的原 则、程序和要求等。
药品注册管理办法建立了药品审评审 批制度，对不同类别的药品实行分类 管理，规定了不同类别药品的注册申 请要求和审批程序。
药品注册管理办法要求药品注册申请 人必须提供真实、完整、准确的药物 研究数据和资料，并对数据的真实性 、完整性和准确性负责。
药品审评与审批
药品审评
对药品的安全性、有效性、质量可控 性等进行全面评价，为药品注册审批 提供科学依据。
药品审批
国家药品监管部门根据药品审评结果 ，决定是否批准或驳回药品注册申请 。
药品监测与监管
对已上市的药品进行监测和监管，确 保药品的安全性和有效性。
药品再评价
对已上市的药品进行再评价，以确认 其疗效和安全性，以及是否符合国家 相关法规和标准的要求。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药品生 产的基本规范，规定了药品生产 的硬件要求、生产过程管理、质
量控制等方面的要求。
药品生产质量管理规范要求药品 生产企业必须具备相应的生产条 件和质量控制手段，确保药品生
产全过程符合规范要求。
药品生产质量管理规范建立了药 品生产许可制度，只有符合规范 要求的药品生产企业才能获得生
产许可，开展药品生产活动。
药事管理与法规(课件)
药事管理与法规第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革第二章药事管理体制第三章药品质量及其监督检验第四章行政法的相关内容第五章中药管理第六章药学职业道德第二部分药事管理法规第一章中华人民共和国药品管理法第二章麻醉药品和精神药品管理条例第三章疫苗流通和预防接种管理条例第四章执业药师资格制度暂行规定第五章关于建立国家基本药物制度的实施意见第六章处方药与非处方药分类管理办法第七章处方管理办法第八章药品不良反应报告和监测管理办第九章药品注册管理办法第十章药品生产质量管理规范第十一章药品召回管理办法第十二章药品经营许可证管理办法第十三章药品经营质量管理规范第十四章药品流通监督管理办法第十五章互联网药品交易服务审批暂行规定第十六章医疗机构药事管理暂行规定第十七章医疗机构制剂注册管理办法第十八章医疗机构制剂配制管理规范第十九章医疗机构制剂配制监督管理办法第二十章药品说明书和标签管理规定第二十一章基本医疗保险定点药店管理第二十二章城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第一部分药事管理相关知识第一章医药卫生体制改革一、医药卫生体制改革基本原则坚持以人为本——把维护人民健康权益放在第一位坚持立足国情——建立中国特色医药卫生体制坚持公平与效率统一——政府主导与发挥市场机制作用相结合坚持统筹兼顾——把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来二、医药卫生体制改革总体目标建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度——为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务三、基本医疗卫生制度的主要内容四大体系–公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系八项支撑–管理、运行、投入、价格–监管、科技与人才体制机制、信息、法制。
四、建立健全药品供应保障体系要求与内容建立国家基本药物制度；规范药品生产流通；完善药品储备制度五、建立国家基本药物制度建立基药目录遴选调整管理机制；建立基药供应保障体系；建立基药优先选择和合理使用制度六、近期实施方案五项重点工作“四项基本”——加快推进基本医疗保障制度建设；初步建立国家基本药物制度；健全基本医疗卫生服务体系；促进基本公共卫生服务逐步均等化一个试点——推进公立医院改革试点七、加快推进基本医疗保障制度建设扩大基本医疗保障覆盖面；提高基本医疗保障水平；规范基本医疗保障基金管理；完善城乡医疗救助制度；提高基本医疗保障管理服务水平八、健全基层医疗卫生服务体系加强基层医疗卫生机构建设；加强基层医疗卫生队伍建设；改革基层医疗卫生机构补偿机制；转变基层医疗卫生机构运行机制九、促进公共卫生服务逐步均等化基本公共卫生服务覆盖城乡居民；增加国家重大卫生服务项目；加强公共卫生服务能力建设；保障公共卫生服务所需经费十、推进公立医院改革试点坚持维护公益性和社会效益；探索政事分开、管办分开；探索注册医师多点执业；优先使用基本药物和适宜技术；实行同级医疗机构检验互认；推进医药分开、取消药品加成；增设药事服务费，并纳入基本医疗报销；部分公立转民营，民营资本举办非营利医院十一、医药卫生人才保障机制加强医药卫生人才保障机制；充分发挥执业药师的作用十二、基本药物的监督性抽验由各省FDA组织–常规检查每年不少于2次–辖区内基本药物生产企业生产基本药物抽验一次十三、基本药物零售指导价格按药品通用名称制定–在不超过指导价的前提下，有关单位可自主确定–原针对具体企业或特定包装规格定价也执行此次价格调整–有降、有升、有维持十四、国务院价格主管部门制定的价格国家基本药物；国家基本医疗保障用药中的处方药；生产经营具有垄断性的药品十四、实行政府定价的药品国家免疫规划药品计划生育药品十五、麻醉药品、一类精神药品实行政府指导价十六、药品电子监管的步骤第一期——实现了麻醉药品、一类精神药品第二期——血液制品、疫苗、中药注射剂、二类精神药品第三期——基本药物–2011年4月1日第四期——逐步对所有上市药品第二章药事管理体制一、药品监督管理机构1、国家食品药品监督管理局–主管全国药品监督管理工作负责药品研制、生产、流通、使用全过程的监督管理；负责餐饮环节的食品安全监管；药品监管–地方政府分级管理，业务接受上级主管部门和同级卫生部门的指导和监督2、卫生行政部门管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局；制定药品、医疗器械规章；依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制度；医疗机构中药品相关工作3、国家中医药管理部门拟定中医药和民族医药事业发展的规划；指导中药及民族药的发掘、整理；中药资源的保护、开发及合理利用4、国家发展和改革委员会监测和管理药品宏观经济负责药品价格监的督管理–制定和调整药品政府定价目录–制定政府定价及政府指导价5、人力资源和社会保障部门制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》6、工商行政管理部门药品生产、经营企业的工商登记、注册；药品广告监督、处罚；药品市场交易行为和网络商品交易行为7、工业和信息化管理部门拟定和实施生物制药产业的规划；承担医药行业的管理工作；中药材生产扶持项目管理；国家药品储备管理工作8、商务管理部门制定药品流通行业发展规划、行业标准等二、药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院–药品标准品、对照品的标定、管理–药品检验、指导国家药典委员会–制定药品标准SFDA药品审评中心–对各类申请进行技术审评SFDA药品评价中心–上市后药品再评价–不良反应监测SFDA药品认证管理中心–GL、C、M、S、APSFDA执业药师资格认证中心国家中药品种保护审评委员会第三章药品质量及其监督检验一、药品质量特性A、有效性B、安全性C、稳定性D、均一性二、药品的特殊性A、专属性B、两重性C、质量的重要性D、时限性三、药品质量管理规范《药物非临床试验质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP四、药品质量监督检验的性质A、代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行检验B、具有比生产或验收检验更高的权威性C、具有更强的仲裁性五、药品质量监督检验的类型A、抽查检验B、注册检验，包括样品检验和药品标准复核C、指定检验D、复验六、国家药品标准的分类《中国药典》–2010版为我国第九版药典–三部收载生物制品局颁药品标准药品注册标准七、中国药典一般每五年修订一次，新版实施后，原版及增补本的药品标准同时废止八、国家药品编码在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信息的编码标识九、国家药品编码编制的原则科学性、实用性、规范性、完整性、可操作性、兼顾扩展性与可维护性十、国家药品编码编制的分类本位码–药品国别码86–药品类别码9–药品本体码前5位为药品企业标识、后5位为药品产品标识–校验码监管码、分类码十一、国家药品编码本位码编制规则14位：药品国别码、药品类别码、药品本体码、校验码XX X XXXXX XXXXX X86 9 企业标识、产品标识、校验码国别、药品类别码、药品本体码第四章行政法的相关内容一、法的特征A、调整人们的行为或者社会关系的规范，具有规范性B、由国家制定或者认可的，体现了国家对人们行为的评价，具有国家意志性C、由国家强制力为最后保证手段的规范体系，具有国家强制性D、在国家权力范围内普遍有效，具有普遍性E、有严格的程序规定的规范，具有程序性二、中国法的渊源A、宪法B、法律C、行政法规D、地方性法规E、民族自治法规F、部门规章G、地方政府规章H、国际条约、国际惯例三、法律效力适用范围–空间效力–时间效力：不溯及既往原则；后法废止前法的原则；法律条文到达时间的原则–对人的效力:属地原则；属人原则法律效力层次–上位法优于下位法–特别法优于一般法–新法优于旧法法律责任–民事责任–行政责任–刑事责任–违宪责任四、行政许可（一）设定、实施行政许可的原则A、法定原则B、公开、公平、公正原则C、便民和效率原则D、信赖保护原则（二）设定行政许可的事项涉及公共（三）可以不设定行政许可事项的情形公民、法人或其他组织能够自主决定的；市场竞争机制能够有效调节的；行业组织或中介机构能够自律管理的；采用事后管理等其他行政管理方式能解决的（四）行政许可的申请与受理行政相对人提出行政许可申请行政机关受理行政许可申请–申请材料不全需补全的，在法定期限内一次性告知申请人（五）行政许可的费用监督检查，不收费格式文本，不收费所需经费，由本级财政予以保障五、行政处罚1、行政处罚的原则A、处罚法定原则B、处罚公正、公开原则C、处罚与违法行为相适应的原则D、处罚与教育相结合的原则E、不免除民事责任、不取代刑事责任原则2、行政处罚种类人身罚–限制人身自由只能由法律设定资格罚–停产停业、吊销许可证或执照财产罚–罚款–没收财物声誉罚–警告及通报批评3、行政处罚的管辖违法行为发生地的县级以上行政机关有争议的，报请共同的上一级行政机关指定4、行政处罚的适用适用条件–实施了违法行为–具有责任能力–应当受到处罚–未超过追究时效不予处罚–不满14岁–两年内未被发现的–不能控制自己行为时–没有造成危害后果的从轻或者减轻行政处罚的情形–主动消除或者减轻违法行为危害后果的–受他人胁迫有违法行为的–配合行政机关查处违法行为有立功表现的–已满14周岁不满其18周岁的人有违法行为的5、行政处罚的程序（1）简易程序（当场处罚程序）A、违法事实清楚B、有法定依据C、作出数额较小的罚款：公民50元以下；法人或其他组织1000元以下（2）一般程序（普通程序）1、立案2、调查3、处理决定4、说明理由并告之权利5、当事人的陈述和申辩6、制作处罚决定书7、送达处罚决定书（3）听证程序当事人有要求听证的权利；行政机关应当组织听证；当事人不承担组织听证的费用；听证前七日应将听证的时间、地点和其他相关事项通知当事人；听证应指定非本案调查人员主持六、行政复议申请时效为60天七、行政诉讼1、对受案范围的排除规定A、国防、外交等国家行为B、行政法规、规章或行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C、行政机关对工作人员的奖惩、任免决定D、法律规定由行政机关最终裁决的具体行政行为2、提起诉讼应当符合下列条件A、原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B、有明确的被告C、有具体的诉讼请求和事实根据D、属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖第五章中药管理一、《药品管理法》对中药材的规定国家保护野生药材，鼓励培育国家实行中药品种保护新发现及从国外引种的必须经批准方可销售城乡集贸市场可以出售中药材城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品中药材销售必须标明产地实行批准文号管理的中药材、中药饮片目录–国务院药品监督管理会同中医药管理部门制定二、《药品管理法》对中药饮片的规定中药饮片必须按国家药品标准炮制–国家药品标准没有的，按省炮制规范三、《实施条例》对中药的规定实施批准文号管理–集中规模化栽培养殖–质量可以控制–符合国务院药品监督管理部门规定条件的生产中药饮片–必须选用与质量相适应的包装材料和容器–中药饮片包装必须印有或贴有标签三、《中医药条例》发展中医药应当遵循继承与创新相结合的原则四、野生药材资源保护五、中药品种保护（一）中药品种保护的意义A、提高中药品种质量和信誉B、保护生产企业合法权益C、保护中药名优产品D、保护中药研制生产的知识产权E、推动中药企业科技进步，开发安全有效的新药F、促进中药走向国际市场（二）中药品种保护条例适用范围A、中国境内生产制造的中药品种：1、中成药2、天然药物的提取物及其制剂3、中药人工制成品B、不含申请专利的中药品种（三）中药一级保护品种保护期限30、20、10年A、对特定疾病有特殊疗效的B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品C、用于预防和治疗特殊疾病的D、延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限（四）中药二级保护品种保护期限7年A、符合一级保护的品种或已解除一级保护的品种B、对特定疾病有显著疗效的C、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D、延长的保护期限7年（五）保护措施中药一级保护品种–处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
药事管理与法规-项目0导学课件PPT课件
药品经营质量管理
药品经营质量管理概述
药品经营质量管理是指确保药品经营 过程符合法规要求、产品质量可靠的 一系列管理措施。
药品经营质量管理规范
为规范药品经营行为，各国政府均制 定药品经营质量管理规范，对药品经 营全过程进行标准化管理。
药品批发和零售管理
企业应建立完善的药品批发和零售管 理制度，确保药品销售行为的合法性 和规范性。
药事管理的未来展望
随着医药科技的不断发展和社会需求的不断变化，药事管理将不断发展和完善，未来将更 加注重药品的安全性、有效性、可及性和创新性，同时将更加注重跨学科的合作和交流， 推动医药行业的可持续发展。
02
药事法规基础
药事法规概述
药事法规定义
药事法规是关于药品研制、生产、 经营、使用和监督管理的一系列 法律、行政法规和规章的总称。
审批标准
药品注册申请是否符合国家相关法律法规和技术要求，是否符合国 家食品被拒绝，申请人需按照审批结果进行相应处 理。
04
药品生产与经营管理
药品生产质量管理
药品生产质量管理概述
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理是指确保药品生产过程 符合法规要求、产品质量可靠的一系列管 理措施。
药事管理与法规-项目0导学课件 ppt
目录
• 药事管理概述 • 药事法规基础 • 药品研发与注册管理 • 药品生产与经营管理 • 药品使用与监管 • 药事管理案例分析
01
药事管理概述
药事管理的定义
01 02
药事管理定义
药事管理是指在药品的研制、生产、经营、使用和监督管理中，运用管 理学的理论、方法和手段，对药品从研究开发到生产、流通、使用等各 个环节进行科学管理的过程。
药事管理与法规讲pptx
药事管理是国家对药品研发到使用各个环节进行规范和监督 的过程，旨在保证药品的安全性、有效性、经济性和合理性 。药事管理涉及到药品的生产、流通、使用等多个环节，对 于保障公众健康和权益具有重要意义。
药事管理发展历程
药事管理发展历程
药事管理起源于西方国家，最初是为了规范药品市场和保障公众用药安全而设立的。随着医药行业的发展和药 品需求的增加，药事管理逐渐成为国家监管的重要组成部分。在中国，药事管理也得到了逐步发展和完善，形 成了较为完善的法规和制度。
药事管理面临的挑战与机遇
挑战
随着医药行业的快速发展，药事管理面临着诸多挑战，如药品安全问题、法 律法规不完善、监管手段落后等。
机遇
同时，药事管理也面临着巨大的发展机遇，包括政府对药品安全的重视、公 众对高品质药品的需求增加等。药事管理行业应抓住机遇，应对挑战，推动 药事管理的持续发展。
THANKS
规定医疗机构药事管理组织的职责、组成、工 作制度等。
医疗机构药品使用
对医疗机构药品使用的程序、使用规范、不良 反应报告等进行规定。
医疗机构药事管理监督
明确医疗机构药事管理监督的职责、监督内容、监督方式等。
03
药事管理实务
药品研发管理
总结词：严格把控
VS
详细描述：药品研发是药事管理实 务中的重要环节之一，需要对新药 的研发进行严格的把控。在研发过 程中，需要制定相应的管理制度和 规范，确保研发工作的规范进行。 同时，还需要对研发数据进行严格 的审核和审批，确保数据的真实性 和准确性。
药品注册申请案例分析
案例名称
案例描述
问题分析
法规要求
经验教训
某新药注册申请流程中 出现的问题
药事管理与法规课件
该规范涉及药品经营企业的设 施、设备、人员、制度等方面 ，以确保药品经营全过程符合 相关法规要求。
药品经营质量管理规范旨在保 障药品经营质量，确保公众用 药安全可靠。
药品分类管理
药品分类管理是根据药品的安全性、有效性等特点，将药品分为处方药 和非处方药进行管理的制度。
处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方才可调配、购买 和使用的药品。非处方药是指不需要凭医师处方即可自行判断、购买和
案例三：药品经营质量管理案例分析
总Байду номын сангаас词
经营环节多、监管难度大
详细描述
药品经营质量管理涉及采购、储存、 运输、销售等多个环节，监管难度较 大。企业需建立完善的质量管理体系 ，确保药品在整个经营过程中符合相 关法规和指导原则。
THANKS
药品经营许可与GSP认证
药品经营许可
药品经营必须获得国家药品监督管理部门颁发的药品经营许可证，确保药品经 营符合相关法规要求。
GSP认证
GSP认证是药品经营的强制性认证，要求药品经营企业必须建立完善的药品经 营质量管理体系，确保药品经营全过程符合法规要求。
药品批发与零售管理
药品批发管理
药品批发企业必须建立完善的药品采购、储存、销售等管理制度，确保药品批发 全过程符合法规要求。
国家基本药物制度
01
02
03
基本药物目录
国家制定基本药物目录， 包括预防、治疗和诊断疾 病所需药品。
生产供应
国家鼓励和扶持基本药物 的定点生产和储备，确保 供应充足。
价格管理
国家对基本药物实行招标 采购，降低虚高价格，减 轻患者负担。
06
药事管理案例分析
案例一：药品注册审批案例分析
药事管理与法规PPT课件
40 《中华人民共和国广告法》规定广告不得有下列 情形： 使用中华人民共和国国旗、国徽、国歌； 使用国家机关和国家机关工作人员的名义； 使用国家级、最高级、最佳等用语； 妨碍社会安定和危害人身、财产安全，损害社 会公共利益； 妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚； 含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶内容； 含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容； 妨碍环境和自然资源保护； 法律、行政法规规定禁止的其他情形。
药事管理法律法规培训课件
随着全球医药市场的不断扩大，国际间的药事管理交流与合作也日益增多。未来，药事管 理法律法规培训将更加注重国际交流与合作，借鉴国际先进经验，提高我国药事管理水平 。
提升培训效果与质量
为了更好地满足药事管理人员的需求，未来的药事管理法律法规培训将更加注重培训效果 与质量的提升，采用更加科学、合理、有效的培训方式和方法，提高培训效果和质量。
药品使用质量管理的实施
药品使用质量管理的实施包括用药过程的质量控制、用药安全监测 等方面的要求。
药品价格与广告管理
药品价格与广告管理概述
药品价格与广告管理是药事管理的重要环节，旨在规范药 品价格行为和广告宣传活动，维护市场秩序和公众利益。
药品价格管理政策
药品价格管理政策包括价格审批、价格监测等方面的规定， 旨在控制药品价格水平，防止价格不合理上涨。
药事管理法律法规培训 课件
目 录
• 药事管理法律法规概述 • 药事管理法律法规的主要内容 • 药事管理法律法规的执行与监督 • 药事管理法律法规的案例分析 • 药事管理法律法规的挑战与对策 • 药事管理法律法规培训的意义与展望
药事管理法律法规概
01
述
药事管理法律法规的定义与特点
总结词
药事管理法律法规是规范药品研制、生产、经营、使用等环节的一系列法律、法规和规 章的总称，具有权威性、强制性、规范性和专业性等特点。
详细描述
药事管理法律法规是针对药品研制、生产、经营、使用等环节的管理规定，旨在确保药 品的安全、有效、可及和质量可控。这些法律法规由国家制定，具有法律效应，对药品 行业及相关从业者具有强制性的约束力。同时，药事管理法律法规涉及的专业知识广泛，
需要具备相应的专业背景和技能才能准确理解和执行。
药事管理与法规绪论课件
药事管理的任务包括制定和执行药品法规、政策、标准和规范，监督药品的研 发、生产、流通和使用过程，保障药品质量和安全，以及加强药品监管和执法 力度等。
药事管理的重要性
保障公众健康
药事管理是保障公众用药安全的 重要手段，通过规范药品市场行 为，降低药品安全风险，提高药 品使用效果，为公众健康提供有
药品经营管理的标准和要求
第一季度
第二季度
第三季度
第四季度
药品质量管理
药品质量管理是药品经 营管理的核心，包括药 品采购、验收、储存、 养护、销售等环节的质 量控制，确保药品质量 符合国家法律法规和标 准的要求。
人员资质要求
从事药品经营管理的人 员应当具备相应的专业 知识和技能，并符合国 家相关法律法规规定的
药品注册管理程序
药品研制阶段、申请注册阶段、审批注册阶段、再注册阶段。
药品注册管理要求
申请人在申请注册时需要提交完整的药学、药理毒理学、临床试验等资料，经过国家食品药品监督管 理总局审批后方可上市销售。
药品注册管理的特殊情况处理
创新药的特殊情况处理
对于创新药，国家食品药品监督管理总局可 以实行特殊审批程序，加速新药的上市。
药事管理涉及领域
药事管理涉及药品的研发、生产、流通、使用等多个环节 ，以及与药品相关的医疗机构、药店、患者等利益相关方 的权益保护。
药事管理与其他学科的关系
药事管理涉及到医学、药学、管理学、法学等多个学科的 知识，是医学与药学知识在管理领域的具体应用。
药ห้องสมุดไป่ตู้管理的目的和任务
目的
药事管理的目的是保障公众用药安全、有效、经济和合理，维护药品市场的正 常秩序，促进医药事业的健康发展。
罕见病药的特殊情况处理
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药事管理的意义：对公众是一种保障； 对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
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宏观药事管理： 药品监督管理、基本药 物管理、药品储备管理、药品价格管理、医 疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管 理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、 药学服务质量管理、药品储备管理、药品价 格管理、医疗保险用药销售管理。
7-8 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物 理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标 （毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用 等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均 一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 出的技术规定。
药品注册申请与审批程 序（新药临床研究）
资料审核、现场 考核、复核质量 标准并检验样品
呈交申报材料 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局复审 ↓ 批准并公告
药品 审评 中心 审评
药品注册申请与审批程 序（新药生产上市）
原始资料审核、 现场考核、复核 质量标准并检验 样品。
药品 审评 中心 审评
申请新药证书及生产 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局复审 ↓ 批准并公告
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《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》 国家药品标准
《中国生物制品规程》
《药品卫生标准》
法 定 标 准
《中国医院制剂规范》 地方药品标准
《中药饮片炮制规范》
15-16 第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理； 广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管 理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续 教育管理；监督查处）
28 进口药品注册申请 申请药品的条件 必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必 须符合该国和我国的GMP. 申请者条件 国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代 理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。 审批原则 必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临 床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床 研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品 注册证》。
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章 药品
药品、药品质量、药品标准的概念
1-2 所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药 事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及 时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营 销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与 药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、 经济、合理、方便、及时。
药事管理与法规
2003年《药事管理与法规》课程特点
1、考试大纲与科目没有变化；
2、考试内容变化较大； 3、题型有变化，去除了C型题；
4、试题覆盖面大；
5、考点有限。
全面复习，日积月累，
抓住考点，适当做题。
磨刀不误砍柴工。
临阵磨刀，不快也光。
Ⅰ 复习重点
第一部分 药品管理（占15%）
第一章 药事与药事管理
30 特殊管理药品的管理 一、特殊管理药品的概念 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管 制最严格的一类。 二、特殊管理药品管理的必要性 特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管 理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康 乃至社会的利益。
31 二、处方药的管理模式 处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可 证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依 法进行。 进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、 购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销 售处方药。 注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
21 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约
25、27 第四章 一、药品注册管理 控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也 称为药品上市许可管理。 药品注册的四种申请模式： 1、新药申请； 2、已有国家标准药品的申请； 3、补充申请（改变、增加或取消原批准的事项或内 容）； 4、进口药品申请。 药品管理
25、26 二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药 品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品 检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中 药名称、药品命名原则。） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装
27 4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评 价和审查。） 分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力 学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效 性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机 对照原则，进一步评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下 的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
发给新 药证书 和批准 文号
省级药监局初审 合格，国家药监 局核准
拟生产申请 ↓ 正式生产申请 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局审批
按规定填表，呈 交生产许可证、 GMP证书复印件、 核准生产的批件 及技术资料等。
核验证 照、现 场考核、 抽样3批 检验出 具报告
药品注册申 请与审批程 序（已有国 家标准的药 品生产上市）
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三、特殊管理药品的管理模式 1、更多地使用前置性审批管理方式。 2、更多、更具体、更严格的管理方式。
3、多部门协同管理。Байду номын сангаас
4、对违法行为给予更严厉的处罚。
31 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人 员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的 处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可 零售的处方药。如口服抗生素等。