药事管理与法规课件
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药事管理与法规
2003年《药事管理与法规》课程特点
1、考试大纲与科目没有变化；
2、考试内容变化较大； 3、题型有变化，去除了C型题；
4、试题覆盖面大；
5、考点有限。
全面复习，日积月累，
抓住考点，适当做题。
磨刀不误砍柴工。
临阵磨刀，不快也光。
Ⅰ 复习重点
第一部分 药品管理（占15%）
第一章 药事与药事管理
发给新 药证书 和批准 文号
省级药监局初审 合格，国家药监 局核准
拟生产申请 ↓ 正式生产申请 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局审批
按规定填表，呈 交生产许可证、 GMP证书复印件、 核准生产的批件 及技术资料等。
核验证 照、现 场考核、 抽样3批 检验出 具报告
药品注册申 请与审批程 序（已有国 家标准的药 品生产上市）
9
《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》 国家药品标准
《中国生物制品规程》
《药品卫生标准》
法 定 标 准
《中国பைடு நூலகம்院制剂规范》 地方药品标准
《中药饮片炮制规范》
15-16 第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理； 广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管 理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续 教育管理；监督查处）
30
三、特殊管理药品的管理模式 1、更多地使用前置性审批管理方式。 2、更多、更具体、更严格的管理方式。
3、多部门协同管理。
4、对违法行为给予更严厉的处罚。
31 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人 员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的 处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可 零售的处方药。如口服抗生素等。
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章 药品
药品、药品质量、药品标准的概念
1-2 所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药 事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及 时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营 销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与 药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、 经济、合理、方便、及时。
25、26 二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药 品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品 检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中 药名称、药品命名原则。） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装
27 4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评 价和审查。） 分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力 学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效 性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机 对照原则，进一步评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下 的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
30 特殊管理药品的管理 一、特殊管理药品的概念 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管 制最严格的一类。 二、特殊管理药品管理的必要性 特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管 理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康 乃至社会的利益。
药事管理的意义：对公众是一种保障； 对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
3
宏观药事管理： 药品监督管理、基本药 物管理、药品储备管理、药品价格管理、医 疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管 理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、 药学服务质量管理、药品储备管理、药品价 格管理、医疗保险用药销售管理。
31 二、处方药的管理模式 处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可 证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依 法进行。 进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、 购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销 售处方药。 注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
药品注册申请与审批程 序（新药临床研究）
资料审核、现场 考核、复核质量 标准并检验样品
呈交申报材料 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局复审 ↓ 批准并公告
药品 审评 中心 审评
药品注册申请与审批程 序（新药生产上市）
原始资料审核、 现场考核、复核 质量标准并检验 样品。
药品 审评 中心 审评
申请新药证书及生产 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局复审 ↓ 批准并公告
21 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约
25、27 第四章 一、药品注册管理 控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也 称为药品上市许可管理。 药品注册的四种申请模式： 1、新药申请； 2、已有国家标准药品的申请； 3、补充申请（改变、增加或取消原批准的事项或内 容）； 4、进口药品申请。 药品管理
7-8 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物 理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标 （毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用 等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均 一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 出的技术规定。
28 进口药品注册申请 申请药品的条件 必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必 须符合该国和我国的GMP. 申请者条件 国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代 理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。 审批原则 必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临 床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床 研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品 注册证》。
2003年《药事管理与法规》课程特点
1、考试大纲与科目没有变化；
2、考试内容变化较大； 3、题型有变化，去除了C型题；
4、试题覆盖面大；
5、考点有限。
全面复习，日积月累，
抓住考点，适当做题。
磨刀不误砍柴工。
临阵磨刀，不快也光。
Ⅰ 复习重点
第一部分 药品管理（占15%）
第一章 药事与药事管理
发给新 药证书 和批准 文号
省级药监局初审 合格，国家药监 局核准
拟生产申请 ↓ 正式生产申请 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局审批
按规定填表，呈 交生产许可证、 GMP证书复印件、 核准生产的批件 及技术资料等。
核验证 照、现 场考核、 抽样3批 检验出 具报告
药品注册申 请与审批程 序（已有国 家标准的药 品生产上市）
9
《中华人民共和国药典》
《局颁药品标准》 国家药品标准
《中国生物制品规程》
《药品卫生标准》
法 定 标 准
《中国பைடு நூலகம்院制剂规范》 地方药品标准
《中药饮片炮制规范》
15-16 第三章 药品监督管理 1、掌握药品监督管理的四原则 目的性原则、方针性原则 限制性原则、方法性原则 2、药品监督管理的主要内容 药品管理（注册管理；生产、流通和使用管理； 广告管理；监督查处） 药事组织管理（许可证管理；条件与行为规范管 理；监督查处） 执业药师管理（注册资格认证；注册管理；继续 教育管理；监督查处）
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三、特殊管理药品的管理模式 1、更多地使用前置性审批管理方式。 2、更多、更具体、更严格的管理方式。
3、多部门协同管理。
4、对违法行为给予更严厉的处罚。
31 处方药管理 一、处方药的分类 1、患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院 由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。 2、患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人 员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的 处方药。 3、患者可按处方药和医嘱自行用药，社会药店可 零售的处方药。如口服抗生素等。
药事与药事管理的概念、
宏观药事管理与微观药事管理。
第二章 药品
药品、药品质量、药品标准的概念
1-2 所谓药事即是与药有关的事情。具体地讲，药 事是与药品的安全、有效和经济、合理、方便、及 时使用相关的研究与开发、制造、采购、储藏、营 销、运输、交易中介、服务、使用等活动，包括与 药品价格、药品储备、医疗保险有关的活动。 药事管理的目的是保证公民用药安全、有效、 经济、合理、方便、及时。
25、26 二、药品注册管理机构 包括食品药品监督管理局药品注册司、国家药 品审评中心、国家药典委员会、中国药品生物制品 检定所。
药品注册管理的主要内容
1、药品名称（通用名与商品名、化学药品名称与中 药名称、药品命名原则。） 2、药品包装、标签、说明书内容 3、药品包装
27 4、药品（对药品的安全性、有效性、稳定性进行评 价和审查。） 分为临床前研究和临床研究。 Ⅰ期临床试验－初步的临床药理学及人体安全性评价 试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力 学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验－随机盲法对照临床试验。对新药有效 性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验－扩大的多中心临床试验。应遵循随机 对照原则，进一步评价有效性，安全性。 Ⅳ期临床试验－新药上市后监测。在广泛使用条件下 的社会性考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。
30 特殊管理药品的管理 一、特殊管理药品的概念 特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、医疗 用毒性药品、放射性药品。 特殊管理药品属于处方药，而且是处方药中管 制最严格的一类。 二、特殊管理药品管理的必要性 特殊管理药品具有特殊的药理、生理作用，管 理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康 乃至社会的利益。
药事管理的意义：对公众是一种保障； 对国家是一种责任；对药事组织是一种监督。
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宏观药事管理： 药品监督管理、基本药 物管理、药品储备管理、药品价格管理、医 疗保险用药与定点药店管理。 微观药事管理：药品研究与开发质量管 理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、 药学服务质量管理、药品储备管理、药品价 格管理、医疗保险用药销售管理。
31 二、处方药的管理模式 处方药的生产与批发必须由具有《药品生产许可 证》或《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依 法进行。 进入药品流通领域必须注明“ 凭医师处方销售、 购买和使用！”的警示语。禁止直接向患者推荐、销 售处方药。 注射给药的处方药应在医疗机构由医务人员使用。
药品注册申请与审批程 序（新药临床研究）
资料审核、现场 考核、复核质量 标准并检验样品
呈交申报材料 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局复审 ↓ 批准并公告
药品 审评 中心 审评
药品注册申请与审批程 序（新药生产上市）
原始资料审核、 现场考核、复核 质量标准并检验 样品。
药品 审评 中心 审评
申请新药证书及生产 ↓ 省级药监局初审 ↓ 国家药监局复审 ↓ 批准并公告
21 3、熟悉药品监督管理法规体系 宪法 法律 行政法规 地方性法规 自治条例和单行条例 部门规章 地方性规章 国际条约
25、27 第四章 一、药品注册管理 控制药品市场准入的前置性药品管理制度。也 称为药品上市许可管理。 药品注册的四种申请模式： 1、新药申请； 2、已有国家标准药品的申请； 3、补充申请（改变、增加或取消原批准的事项或内 容）； 4、进口药品申请。 药品管理
7-8 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目 的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质。 药品质量是指药品符合规定标准的程度。包括物 理指标、化学指标、生物药剂学指标、安全性指标 （毒性、不良反应、毒理学、配伍禁忌和相互作用 等）、有效性指标（药效学指标）、稳定性指标、均 一性指标。 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作 出的技术规定。
28 进口药品注册申请 申请药品的条件 必须获得生产国注册批准和上市许可，企业必 须符合该国和我国的GMP. 申请者条件 国外厂商驻中国的办事机构或在中国的注册代 理，并已在中国工商行政部门登记的合法机构。 审批原则 必须按规定进行质量复核；在中国境内进行临 床研究（包括生物等效性试验）；根据复核和临床 研究，以及资料审查，符合要求的发给《进口药品 注册证》。