医疗器械经营许可申报资料参考范本

医疗器械经营许可申请表

填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。

2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的

管理类别、分类编码及名称填写。

3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。

营业执照和组织机构代码证正、副本复印件（略）（营业执照的经营范围中应包含医疗器械销售）

法定代表人（企业负责人、质量负责人）身份证、学历证、职称证复印件（略）（身份证需正反面全部复印）复印件应清晰

法定代表人（企业负责人、质量负责人）履历表

组织机构图

企业负责人

质量管理（员、部或组）库房保管（员、部或组）质量验收（员、部或组）产品销售（员、部或组）售后服务（员、部或组）注：员、部或组任选其一，企业自行确定

部门设置说明（表一）

部门设置说明（表二）

医疗器械经营企业从业人员基本情况表

填报单位（盖章）填报日期：年月日

XXX公司经营范围、经营方式说明

按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，我公司的经营范围确定为：Ⅲ类医疗器械：XXX：XXX（类代号及名称）、XXX：XXX。经营方式为（选择其一：批发、零售、或批零兼营），销售对象为（选择其一：医疗器械经营企业医疗机构、个人、医疗器械经营企业医疗机构个人）。

经营场所、库房地址的地理位置图（标清街道和门牌号等）、室内平面图（注明面积和区域划分，库房需标明各分区设置情况）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。（略）

现场库房设置：待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货产品单独存放。

零售企业可不设库房。

经营设施、设备目录

经营质量管理制度目录

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；

（二）质量管理的规定；

（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；

（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；

（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；

（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；

（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；

（八）医疗器械退、换货的规定；

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；

（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；

（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；

（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。

（十五）购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定；

（十六）质量管理自查制度的规定；

（十七）质量管理记录制度的规定。

计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

（略）

三类医疗器械的企业计算机信息管理系统应具有以下功能：（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；

（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；

（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；

（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；

（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；

（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。

经办人授权证明

太原市食品药品监督管理局：

现委托 (身份证号码: ) 作为我方代理人，在太原市食品药品监督管理局办理三类医疗器械经营许可相关事宜，其间出现任何问题，由我公司承担一切法律责任。

授权范围：

□1、接受行政机关依法告知的权利。

□2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。 □3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。 □4、签收 批件的权利。 □5、其他权利 。

注：已授权的请在□中打“√”，未授权的请在□中打“×”。

委托期限自 年 月 日至 年 月 日。

企业名称（公章）：XXXXXXX 公司 年 月 日

申请承诺书

太原市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国行政许可法》第三十一条规定，我（单位）提交的医疗器械经营许可的申请材料和反映的的情况是真实的，并承诺对申请材料实质内容的真实性负责。

申请人（单位）

（签字或盖章）：

年月日