药品质量管理制度

药品质量管理制度(医院)

药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度,并认真组织执行;

二、负责对供货单位与购进药品得合法性与药品质量进行审核;

三、负责建立本单位所使用药品得质量档案;

四、负责药品质量查询与药品质量事故或质量投诉得调查、处理及报告;

五、负责不合格药品得检查确认与处理;

六、负责药品得购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配与临床药学工作;

七、负责搜集与分析药品质量信息、负责药品不良反应监测与报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责

一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》与《山东省药品使用条例》等有关法律、法规,确保依法使用药品,保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便;

二、在“质量第一”得思想指导下进行药品质量管理,组织本单位职工认真学习与贯彻执行有关药品监督管理得法律、法规,加强药品质量管理,对本单位所使用得药品质量负领导责任;

三、组织、督促有关人员建立与完善各项规章制度,并负责签发药品质量管理文件;

四、定期召开药品质量管理工作会议,研究、解决药品质量管理方面得重大事项;

五、督促药品质量管理工作得落实,保证药剂科有效行使职权;

六、组织职工积极参加各种业务培训,保证职工不断提高法律意识、业务素质与药品质量管理水平;

七、重视患者意见与投诉得处理,负责质量事故得处理、质量问题得解决与质量改进;

八、督促、检查各岗位履行质量职责,监督药品管理制度得落实;

九、负责组织制定与修订各项药品质量管理制度,实施与维护药品质量管理体系得有效运行,主持药品质量管理制度得检查与考核工作;

十、负责协调部门之间药品质量管理工作得有效开展;

十一、负责药品从业人员培训教育工作得组织工作;

十二、研究、部署、检查药品质量管理工作,实施奖惩;

十三、其它药事管理工作。

药剂科主任职责

一、树立“质量第一"得观念,承担药品质量管理方面得工作,在药品质量管理方面有效行使裁决权;

二、监督药品质量管理制度得有效执行,定期检查制度执行情况,对存在得问题提出改进措施,并做好记录;

三、在各部门得协助下,负责对职工进行质量教育、培训工作;

四、负责对药品养护工作得业务技术进行指导;

五、负责药品质量信息管理工作,督促有关人员定期收集药品质量信息与有关质量得意见、建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;

六、对不合格药品进行控制性管理,负责不合格药品报损前得审核及报损、销毁药品处理得监督工作,督促有关人员做好不合格药品得相关记录;

七、督促有关岗位或人员按月检查陈列或库存药品得质量状况,保证其符合规定要求;

八、定期检查药房或药库得环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查;

九、负责指导、督促有关人员建立药品质量档案与收集质量标准;

十、负责指导、督促有关人员对各类质量记录、资料得收集存档工作,保证各项质量记录得完整性、准确性与可追溯性;

十一、协助领导召开药品质量分析会,做好记录,督促有关人员及时填报质量统计报表与各类信息处理单;

十二、负责处理药品质量查询与质量投诉,对患者反映得质量问题及时查找原因,尽快予以答复解决;

十三、负责指导、督促有关人员收集、处理及报告药品不良反应信息;

十四、其它药事管理工作。

一、树立“质量第一”得观念,严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》与《山东省药品使用条例》等法律法规,保证购进药品质量;

二、杜绝购进假劣药品与从非法渠道购进药品,对购进得药品质量负责;

三、坚持按需进货、择优采购得原则,把好进货质量第一关;

四、认真审查供货单位得法定资格及购进药品得合法性,确保购进药品得质量;

五、负责建立合格供货方档案;

六、签订购货合同时必须按规定明确必要得质量条款;

七、负责索取供货单位合法证照与药品批准证明文件、质量标准等相关资料;

八、对购进药品建立完整得购进记录,购进记录应注明药品得通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、批准文号、生产日期、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项目;

九、了解供货单位得药品质量状况,及时反馈信息,为开展质量控制提供依据;

十、自觉接受药剂科主任得监督指导,不断提高法制意识与质量管理意识;

十一、及时收集分析所购进药品及同类药品得质量及市场情况,为“择优选购”提供依据。

十一、其它药事工作。

一、树立“质量第一"得观念,坚持质量原则,把好药品验收质量关;

二、负责按法定标准与合同规定得质量条款对购进药品逐批进行验收,有效行使否决权;

三、质量不合格得药品应拒收;

四、验收药品应在符合规定得待验区进行,普通药品应在到货后一个工作日内完成验收,特殊管理药品与需冷藏药品应在到货后半小时内完成验收;

五、按照规定,保证验收抽取得样品具有代表性、

六、验收时应对药品得包装、标签、说明书以及有关要求得证明文件进行逐一检查,整件药品包装中应有产品合格证;

七、验收特殊管理药品、外用药品,其包装得标签或说明书上要有规定得标识与警示说明、处方药与非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应得警示语或忠告语,非处方药得包装要有国家规定得专有标识;

八、验收进口药品,其包装得标签应以中文注明药品得名称、主要成份以及注册证号,并有中文说明书,以及合法得相关证明文件;

九、验收中药饮片应有包装,并附有质量合格得标志。每件包装上,应标明法定得药品质量内容;

十、验收特殊管理药品,应实行双人验收制度;

十二、规范填写验收记录,做到字迹清楚、内容真实、项目齐全、批号及数量准确、结论明确、签章规范,验收记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

十三、其它药事工作、