第三章 药品监督管理体制与法律体系

第三章药品监督管理体制与法律体系（9分）

第四章

第五章主要内容

第六章第一节药品监督管理机构

第七章第二节药品监督管理技术支撑机构

第八章第三节药品管理立法

第九章第四节药品监督管理行政法律制度

第十章

第十一章第1节药品监督管理机构

第十二章

第十三章一、我国药品监督管理的历史沿革

第十四章1、组建国家卫生健康委员会：国务院组成部门；国家中医药管理局由卫健委管理，不再保留卫计委，不再设立国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室。

第十五章2、组建国家医疗保障局：国务院直属机构；整合-人社部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫计委的新型农村合作医疗职责，国家发改委的药品和医疗价格管理职责，民政部的医疗救助职责

第十六章3、组建国家市场监督管理总局：为国务院直属机构；整合-原国家工商行政管理总局的职责，原国家质量监督检验检疫总局的职责，原国家食品药品监督管理总局的职责，国家发展和改革委员会的价格监督检查与反垄断执法职责、国务院反垄断委员会办公室等职责。

第十七章4、单独组建国家药品监督管理局：由国家市场监督管理总局管理。保留国务院食品安全委员会、国务院反垄断委员会，具体工作由国家市场监督管理总局承担。

第十八章

第十九章二、药品监督管理部门

第二十章2、地方药品监督管理部门职责

第二十一章——要求落实监督管理责任

第二十二章（1）地方政府对本地区食品药品安全负总责

第二十三章（2）监管部门要履职尽责，相关部门要各负其责

第二十四章（3）建立生产经营者主体责任制，加强食品药品安全风险预警

第二十五章

第二十六章1、国家食品药品监督管理总局职责（CFDA）

第二十七章（1）负责四品一械法规、政策规划、部门规章

第二十八章（2）负责制定标准（含药典）、制度（分类管理、稽查）、各类管理规范（GXP）

第二十九章（3）负责建立不良反应/事件监测体系、事故应急体系

第三十章（4）执业药师（资格准入制度、注册管理）、药品/器械注册

第三十一章（5）[参与]制定基本药物目录、[配合]实施基本药物制度

三、药品管理工作相关部门

1、卫生计生部门（卫计委）

负责组织制定：国家药物政策和国家基本药物制度/目录；

指导制定：中医药中长期发展规划（[拟定]-中医药管理部门）

[参与]制定药典（组织制定-国药局）

2、中医药管理部门

负责[拟定]中医药和民族医药事业发展的规划

负责中药资源普查

3、发展和改革宏观调控部门（发改委-价格）

负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作

4、人力资源和社会保障部门（人社部-社保、两定）

统筹建立：覆盖城乡的社会保障体系

组织拟订：定点医疗机构、定点药店的医保服务工作，制定并发布《医保药品目录》

5、工商行政管理部门（登记、广告）

6、工业和信息化管理部门（工信部）

负责[拟定和实施]生物医药产业规划；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。

7、商务管理部门（关键字“流通”）

药品流通行业的管理部门，研究制定流通行业发展规划

8、海关（药品进出口）

9、公安部门（食品药品犯罪案件侦查）

10、监察部门（调查处理药品监督管理人员[公务员]违纪行为）

应用分析【2017B 】

A、商务部

B、国家发展和改革委员会

C、人力资源和社会保障部

D、国家卫生和计划生育委员会

1、负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是

2、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的部门是

3、负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

【答案】ACD

第2节药品监督管理技术支撑机构

药品监督管理技术支撑机构工作内容

应用分析【2017B】

A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C、国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D、中国食品药品检定研究院

1、负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是

2、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是

3、受国家食品药品监督管理总局委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是

【答案】BDC

第3节药品管理法

第4节一、法的基本知识

第5节1、法的特征：法的规范性（行为模式-可为、勿为、应为）、法的普遍性、国家意志性、国家强制性

第6节2、法律渊源（法的效力渊源）

第7节（1）宪法——全国人民代表大会制定的根本大法，具有最高效力

第8节（2）法律——全国人大及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布；①基本法律（普通法）——全国人大制定；如《中华人民共和国刑法》。②其他法律（专门法）——由全国人大常委会制定；如《中华人民共和国药品管理法》第9节（3）行政法规——国家最高行政机关-国务院根据宪法和法律所制定，由总理签署

国务院令公布。如《中华人民共和国药品管理法实施条例》

第10节

第11节（4）地方性法规

第12节省、自治区、直辖市人大及常委会制定地方性法规

第13节省政府所在市/经济特区及较大的市制定法规，报省人大常委会批准，市、自治州的人大及常委会可以对城乡建设与管理、环境保护、历史文化保护等方面制定地方性

法规，报省级人大常委会批准

第14节民族自治条例和单行条例，报全国人大常委会批准生效

第15节（5）部门规章——国务院各部、委员会和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定规章。

第16节（6）地方政府规章——省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府，可以根据法律、行政法规和本省的地方性法规，制定规章。

第17节3、法律效力

第18节①空间效力；②时间效力；③对人的效力（属地/属人/保护主义）

第19节【法律效力的层次】①上位法的效力高于下位法。②在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。

第20节4、法律责任——人们对自己的违法行为所应承担的带有强制性的否定法律后果

第21节1、民事责任（产品责任）

第22节2、行政责任（行政管理法律关系）

第23节3、刑事责任（违反法律法规）

第24节

第25节应用分析【2017】药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是

第26节A、法律、行政法规、部门规章、规范性文件

第27节B、法律、部门规章、行政法规、规范性文件

第28节C、部门规章、行政法规、规范性文件、法律

第29节D、规范性文件、部门规章、行政法规、法律

第30节【答案】A

第31节

第32节二、我国药品管理法律体系和法律关系

第33节（一）药品管理法律体系

第34节1、法律——《中华人民共和国XXXX法》

《中华人民共和国药品管理法》、第35节与[药品监督管理]职责密切相关]的法律主要有2部：

《中华人民共和国禁毒法》

第36节与[药品管理有关]的法律有《中华人民共和国刑法》、《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国消费者权益保护法》、《中华人民共和国反

不正当竞争法》、《中华人民共和国专利法》等

第37节2、行政法规——XX条例，毒/放射管理办法

第38节国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括《药品管理法实施条例》、《中药品种保护条例》、《戒毒条例》、《易制毒化学品管理条例》、《麻醉药品和精神

药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《血液制品管理条例》、《医疗用毒性药品管理办

法》、《放射性药品管理办法》、《野生药材资源保护管理条例》等。

第39节3、地方性法规——地方名＋条例

第40节药品管理地方性法规主要有：《吉林省药品监督管理条例》、《江苏省药品监督管理条例》、《山东省药品使用条例》、《湖北省药品管理条例》、《湖南省药品和医疗器械