YYT0287-2003医疗器械质量手册

YY/T0287-2003

医疗器械生产企业质量管理体系质量手册

目录

0.1 前言

医疗器械涉及到人身安全和健康，相对于其他产品，其安全性和有效性具有较高的要求。而产品的安全性和有效性集中反映了产品的质量。产品的质量与生产企业的质量管理体系密切相关。为保证产品的质量，提高企业在国内外的市场竞争能力，根据本企业的产品特点、实际管理情况以及国家有关法律、法规的要求，按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的模式，建立质量管理体系文件—《质量手册》。

本手册是按照03版YY/T 0287的要求，编制而成。手册阐明了企业的质量方针和质量目标，对企业的质量管理体系进行了描述，包括组织结构、职责权限等。是企业从事质量活动的纲领法规性文件和准则，全体员工必须认真遵照执行，以确保能向顾客提供满意的、满足法规要求的产品，从而提高企业的管理水平和经济效益。

本手册强调以过程为基础的质量管理体系模式。

信息流

增值活动

0.2 质量管理体系机构组织结构图

总经理

管理者代表

供应部

质量管理部 生产技术部

财务部

销售部

办公室

质检科

生产车间

采购科

仓

库

销售服务科

0.3发布令

手册由管理者代表组织《质量手册》编写小组结合企业的产品和管理的实际情况进行编写，规定了聊城市东昌府区康齿乐义齿有限公司（以下简称“公司”）产品在设计、开发、生产、服务等过程中的质量管理要求，覆盖了本公司所有的质量活动。经审查符合YY/T 0287—2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准的规定，现予以发布。

本手册规定了质量方针和质量目标，是公司的法规纲领性文件。全体员工在各项质量活动中必须严格遵守手册规定的各项准则。

授权管理者代表负责本公司质量管理体系的全面管理，并负责本手册的解释工作；授权质量管理部负责协助管理者代表对本质量活动进行日常管理；授权各部门各级人员都可按程序规定对违背《质量手册》的行为进行制止和纠正。

本手册于2015年09月30日批准发布，自2015年09月30日起实施。

康齿乐义齿有限公司

总经理：

日期： 2015 年09月30日

0.4 质量方针和质量目标

0.4.1 主题内容及适用范围

1.1 目的

本手册规定了本公司的质量方针、质量目标、组织结构和质量管理体系，以确保产品质量满足顾客和法规要求，并增强顾客满意。

1.2 适用范围

本手册适用于以下几各方面：

a)烤瓷牙、支架等产品有关的质量管理体系过程；

b)公司与质量有关的活动和人员；

c)内部质量管理及对外提供质量保证（第三方认证）。

0.4.2 引用文件及标准

GB/T19000—2008 idt ISO9000:2008 质量管理体系基础和术语

GB/T19001—2008 idt ISO9001:2008 质量管理体系要求

YY/T0287-2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

《医疗器械生产质量管理规范》国家食品药品监管总局2014年第64号公告中华人民共和国产品质量法

0.4.3 质量方针

质量第一精益求精

产品优质服务满意

——“质量第一精益求精”即：视质量如生命，严格控制工艺纪律，通过精细的制造和严格的检验，确保提供最优质的产品。

0.4.4 质量目标

产品一次交验合格率95.0%以上。

顾客满意率90.0％以上。

0.5质量管理体系管理职责表

注：“★O

0.6 管理者代表任命书

经公司董事会实际考核，特任命____________为本企业管理者代表，授权对本企业质量管理体系进行全面管理，依据本手册的有关规定行使职权。其主要职责和权限是：

1. 按照YY/T 0287—2003 IDT ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准精神建立、保持、完善本企业质量管理体系。组织、协调和监督质量管理体系的全面有效运行。

2. 评价质量管理体系的业绩，分析管理体系改进的需要，向总经理汇报以供管理评审。

3. 督促企业全体员工树立全面的质量管理意识，达到全员参与的质量管理目的。提高产品的质量，增进顾客满意。

4. 定期组织本企业内部质量体系审核，监督纠正措施和预防措施的实施情况。

5. 代表本企业处理与主管部门、质量体系认证机构、相关企业的质量管理体系联络事宜。

特此任命

总经理：

日期：__________________

0.7 企业概况

1、范围

1.1 总则

本手册适用于“韩氏系列治疗仪”产品的设计、生产、销售和服务全过程的质量管理和控制，也适用于顾客以及第三方认证和社会法规要求的质量保证。

1.2 应用

本手册是公司质量管理体系的顶层文件，其他与质量管理有关文件的建立和实施必须以质量手册为基准。

1.3 删减说明

根据产品特点，本公司产品不属于无菌医疗器械，故对标准中的下列条款进行了删减。

7.5.1.3 无菌医疗器械的专用要求；7.5.2.2 无菌医疗器械的专用要求。

根据产品特点，本公司无安装活动，对YY/T0287-2003标准条款中7.5.1.2.2—安装活动予以删减。

根据产品特点，本公司产品不属于有源植入性医疗器械和植入性医疗器械，故对YY/T0287-2003标准条款7.5.3.2.2、8.2.4.2—有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求进行删减。