兽药培训试题

兽药培训试题部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：___________ _填空题：（每空2分，共50分）1．GMP的中文全称是：；2．农业部规定，未取得兽药GMP合格证的兽药生产企业和兽用生物制品生产车间的《兽药生产许可证》、产品批准文号的有效期一律不得超过__________年______月_____。

3．农业部11号令公布的GMP共有_________章______。

4．GMP的实施原则是和；5．GMP治理的特点是：________________________治理。

6．物料是指：、、等。

7．实施GMP是兽药生产必须达到的要求，是企业进入市场的通行证。

8．工艺用水包括：、和。

9．无专门要求时，洁净室的温度操纵在℃；湿度操纵在%。

10．实施GMP的目的是：确保企业的生产和操纵活动能地获得符合兽药批准文件或的要求并符合的兽药。

11．兽药生产洁净室空气洁净度分为四个级别，分别是：、、、，散剂的生产环境为。

12．质量治理部门直截了当由领导。

判定题：（每题3分，共24分）GMP与质量治理的目的是不一致的。

（）GMP的软件是次要的，关键是硬件要达到要求。

（）2004年1月1日起，未取得兽药GMP合格证的企业，车间生产的兽药产品应列为各地兽药质量监督抽检的重点。

（）产品化验合格，意味着产品达到了要求，能够出厂销售。

（）非最终灭菌口服液的灌装间生产洁净级别要求达到100，000级。

（）散剂配料岗位出来的中间产品定为一批。

（）标准操作规程确实是我们所指的SOP。

（）只有兽药生产企业才必须达到GMP的标准。

（）简答题：什么是待验？（6分）简要阐述GMP与质量治理的关系；（10分）GMP在本质上是预防性的质量治理，它的动身点是不仅是最终产品检验合格，而且是制造全过程都合格。

实施GMP与质量治理的目的是一致的；—防止不同药物或其组分之间发生混杂；—防止由其他兽药或其他物质带来的交叉污染的情形发生包括物理污染，化学污染，生物和微生物污染等；—防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低最小限度；—防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；—防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生，保证兽药的质量。

GMP是质量治理工作的差不多准则实施GMP是质量治理的具体化工作联系本岗位的实际情形，谈谈实际情形与GMP的差距。

（10分）GMP 基础理论试题答案一、兽药生产质量治理规范2005年12月31日14章95条减少污染杜绝差错文件治理原料辅料包装材料最低要求GMP证书饮用水纯化水注射用水18~26 30~65始终如一质量标准预定用途100 10000 100000 300000 一样生产环境企业负责人二、×××××三、1、物料许投料/使用或出厂前所处的搁置等待检验结果的状态2、一、实施GMP与质量治理的目的是一致的防止不同药物组分之间发生混杂防止其他药品或其他物质带来交叉污染的情形发生包括物理、化学污染、生物和微生物污染防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的因素减低最小限度防止遗漏任何生产步骤和检验步骤事故的发生防止任意操作不执行与低限投料等违章违法事故发生保证药品质量二、GMP是质量治理工作的差不多准则三、实施GMP是质量治理的具体化工作3、结合岗位自己答生产管理试题部门：_____________姓名：____________成绩：____________填空题（共57分每空1.5分）1、液体制剂以灌装前经混合设备最后混合药液所生产的产品为一批。

2、生产治理的重点：减少人为到最低限；防止药品________；建立生产全过程的体系。

3、批号用于识别的一组数字或字母加数字。

4、某产品，半成品批号为020809，分两次灭菌，灭菌后的成品批号应为_________。

5、今年8月，生产05批的产品，有效期为三年，该批产品有效期编制为______________________。

6、配料工序，在投料前注意复核、、。

7、生产前须做好、、的预备。

8、凡正式生产的产品应制定；每个岗位均应制定______ _。

9、批生产记录是某批产品生产的所有和的总和。

11、批生产记录的填写应、字迹、内容、数据、_________人、_________人签名。

12、标准凭__________领取，__________签名。

13、核对标签数量时，如有偏差________应，并做好记录。

14、不合格产品，应赶忙______存放、挂____标志，标明、、、、________ _。

15、清场终止，车间质检员复查合格发___________________。

判定题（每题2分，共16分）1. 批的定义：同一天生产出来的一定数量的产品为一批。

（）2.生产治理四要素：组织机构；厂房；物料；生产过程监控。

（）3.某产品，批号为020802-03，表示2002年8月份2号和3号两天生产的产品。

（）4.离子交换水、蒸馏水、反渗透水均属纯化水，符合规定的纯化水可用于配制口服液制剂。

（）5.生产治理应具备的文件有；工艺规程、SOP、批生产记录。

（）6.批生产记录是批产品质量审计的要紧文件；是追溯质量咨询题的信息来源；为质量回忆性评判提供数据。

（）7.批生产记录要保持整洁，写得不规范的要撕毁，写错的要涂掉。

（）8.余外、残损标签由经手人会同质量治理人员监督销毁。

（）咨询答题（共30分）1、物料平稳的定义？2、生产岗位操作人员的差不多职责？3、简述生产终止要做好哪儿方面工作？GMP 生产管理试题部门：_____________ 姓名：______________ 成绩：___________ _填空题（共50分每空2分）1、批的定义：在规定限度内具有同一和，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批。

2、批记录一个批次的待包装品或成品的所有记录。

3、批记录的储存：按批归档储存至失效期后，无效期品种储存。

4、岗位操作记录由填写、岗位负责人、岗位质量员审核签字。

5、批记录由车间技术人员汇总，车间技术主任或专职工程师审核签字，成品发放前，厂部门审核批生产记录并签字。

6、工艺规程由组织、设备部、车间等专业部门进行会审；7、工艺规程修订不超过，程序同制订。

8、岗位操作法由组织编写；9、岗位操作法最少每修订一次，程序同前。

10、标签凭指令领取，领发人签字；11、余外、残损标签由经手人会同人员监督销毁；12、核对标签数量：数+ 数+ 数=领用数，如有偏差应查缘故，并做好记录；13、中间站的治理有明显标志（合格、不合格、待验、待返工）；14、车间凭向仓库领料、核对收料、收料记录；15、必须销毁的不合格产品由仓库或车间写出、审核、总工批准按规定销毁并填写。

16、偏差处理原则：确认不阻碍最终产品的质量，符合范畴之内。

17、偏差处理程序：填写，交车间治理人员，并通知车间主任及质管员；18、清场合格证：清场终止后由车间复查发“清场合格证”名词（20分）批——待验——物料平稳——生产工艺规程——咨询答题（共30分）批生产记录的要紧内容？（10分）岗位操作法的要紧内容？（10分）偏差处理程序？（10分）GMP生产治理试题答案填空题：1、性质质量2、生产3、一年三年4、岗位操作人员5、质量治理6、生产部质量部7、5年8、车间技术人员9、2年10、限额11、质量12、使用剩余残13、状态14、指令15、销毁单质量部销毁记录16、偏差承诺17、偏差通知单18、质量员名词：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品一批物料在承诺投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可承诺的正常偏差。

规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工讲明、注意事项，包括生产过程中操纵的一个或一套文件。

咨询答题：1、（1）产品名称（2）生产批号（3）生产日期（4）操作者、复核者名称（5）有关操作与设备（6）有关生产时期的产品数量（7）物料平稳的运算（8）生产过程的操纵记录（9）专门咨询题的记录2、（1）生产操作方法和要点（2）重点操作的复核和复查（3）中间产品质量标准及操纵（4）安全和劳动爱护（5）设备修理和清洗（6）专门情形的处理及报告（7）工艺卫生和环境卫生3、（1）填写偏差通知单，交车间治理人员，并通知车间主任及质管员（2）车间主任及车间治理人员会同有关人员进行调查，提出处理建议包括：①确认不阻碍产品最终质量连续加工②确认不阻碍产品最终质量进行重新加工③确认不阻碍产品最终质量采取再回收，或采取补救措施④确认可能阻碍产品最终质量应报废或销毁（3）车间技术人员将上述建议，写成书面报告，一式2份经车间主任签字后附于偏差通知单后，报质量部，经质量部审核、批准签字后一份质留档，一份送车间（4）车间按批准的建议组织实施，在车间技术人员和质管员的操纵下进行，并记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施及实施结果附于批记录之后（5）若与其它批号有关联时应一同处理。

生产卫生管理试题部门：____________ 姓名：______________ 成绩：____________填空题（每空2分，共40分）制药企业所必须防范的污染物要紧是______________和___________ _。

为了保证各卫生区域的清洁工具不被混用，制药企业应在每一卫生区域设置专门的_______________________，并配有其贮存相习惯的___________。

粒子的来源要紧有_____________、______________、_____________、____________。

微生物的来源要紧有______________、______________、___________ ___、______________、______________、______________、________ ______等。

设备的设计要方便于必要时的____________、____________和_______ _____。

清洁剂宜选用PH5-9，谨用_____________、____________。

判定题（10分）消毒剂宜用同一种，以保证消毒成效。

（）为了降低成本方便治理，我们选用一套清洁工具对整个生产区域进行清洁就能够了。

（）便用消毒剂前要进行清洁。

（）仓储环境的恶劣是造成直截了当包装材料污染的一个因素。

（）非工作人员不充许进入洁净区。

（）名词（共5分）生产卫生——咨询答题（共45分）污染要紧来源于哪里？（5分）清洁设备和工具的差不多要求哪些？（10分）生产区域清洁有什么样的方法？（10分）洁净区工作规则和自我约束有哪些？（10分）生产卫生监督方法有哪些？（10分）生产卫生管理试题答案填空题：尘粒，微生物清洁工具贮存室，设施空气带入，人员脱落，设备或厂房，物料水，在气，通风系统，废物，物料，设备，厂房清洁，消毒，灭菌强碱，强酸判定题：1、×2、×3、4、5、名词：指生产过程中所采取的各种防止各种微生物污染所采取的措施。