新版GMP--物料供应商管理规程

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新版GMP规范

新版GMP规范
第三节质量控制
第十一条 质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等,确保物料或产品在放行前完成必要的检验,确认其质量符合要求。
第十二条质量控制的基本要求:ﻫ(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员,有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动;ﻫ(二)应当有批准的操作规程,用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察,必要时进行环境监测,以确保符合本规范的要求;
新版药品GMP将于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)车间应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期,并依据产品风险程度,按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。
国家食品药品监督管理局要求药品生产企业结合自身实际,制定实施计划并组织实施。同时要求各级药品监督管理部门加强对企业的督促检查和指导。
第四条企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理
第一节原则
第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条 企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标,不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;
(二)生产工艺及其重大变更均经过验证;ﻫ(三)配备所需的资源,至少包括:ﻫ1.具有适当的资质并经培训合格的人员;
2.足够的厂房和空间;
3.适用的设备和维修保障;

gmp物料部管理制度

gmp物料部管理制度

gmp物料部管理制度第一章总则一、为了规范物料部的管理工作,提高工作效率,保证物料采购、存储和使用的安全和稳定性,制定本管理制度。

二、本管理制度适用于公司物料部一切物料采购、存储和使用方面的工作。

第二章组织架构一、物料部隶属于公司供应链管理部,主要负责公司物料的采购、存储和发放工作。

二、物料部设立物料采购组、物料仓库组和物料发放组。

三、物料部领导由供应链管理部负责人直接管理,负责物料部的日常工作。

第三章职责分工一、物料采购组的职责包括:1. 制定物料采购计划,根据公司生产计划和需求,确定物料的种类、数量和采购时间。

2. 负责与供应商洽谈,签订合同,采购优质物料,并确保交期。

3. 进行物料价格的核算与分析,降低采购成本,提高采购效率。

4. 不定期对供应商进行评估,确保供应商质量和信誉。

5. 处理物料采购中出现的问题和纠纷。

二、物料仓库组的职责包括:1. 负责物料的接收、入库、清点和上架工作。

2. 制定物料存储管理制度,保障物料的安全、整洁和合理摆放。

3. 对物料进行定期盘点,确保库存数量的准确性。

4. 负责物料发放、调拨和退库工作。

5. 确保物料的防火、防潮、防盗等措施得到有效执行。

三、物料发放组的职责包括:1. 根据生产计划,及时准确地发放物料到各生产车间。

2. 对发放的物料进行记录和统计,制定物料使用报表,定期汇总和分析物料使用情况。

3. 处理生产过程中出现的物料短缺或库存异常情况。

4. 与生产车间保持密切联系,及时了解生产状况,根据需要调整物料发放计划。

第四章工作流程一、物料采购工作流程:1. 制定物料采购计划→确定采购需求→询价比价→确定供应商→签订采购合同→收货验收入库。

二、物料存储工作流程:1. 接收物料→入库清点上架→定期盘点→发放调拨退库。

三、物料发放工作流程:1. 接收生产计划→核对物料库存→发放物料→记录使用情况→定期分析报告。

第五章质量管理一、物料部在采购、存储和使用过程中,严格执行公司的质量管理体系,确保物料的质量符合要求。

物料供应商管理规程

物料供应商管理规程

物料供应商管理规程物料供应商档案管理规程第1页共5页材料供应商文件管理程序编号编制日期审核日期批准日期年月日页码修订日期发证部门生效日期年月日质量管理部审核人编制分发部质量保证部批准,仓储部、供应部1主要内容及适用范围1.1本规程规定了物料供应商档案管理的内容与要求。

1.2本程序适用于物资供应商档案的建立、保管和使用过程管理。

2.责任2.1质保部、供应部、资料室对本规程执行职责。

2.2质保部经理对本规程执行情况的检查负责。

3物料供应商档案管理的主要内容:3.1物料供应商的概况和简介材料供应商的名称、注册地址、法定代表人、公司所有权性质、企业生产范围、企业是否属于公司子公司、主要联系人的联系方式、电子邮箱、传真和邮政编码。

3.2物料供应商的资质文件,分类如下:3.2.1a级物料的供应商:3.2.1.1a级原辅材料供应商为药品生产企业,资质证书应包括:(1)药品生产许可证、营业执照、GMP证书、税务登记表、商标注册证、组织机构证书代码的复印件并加盖物料供应商的公章(必须是有效期内的)。

(2)业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。

(3)企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。

(4)药品生产批准书(药品注册证或新药证书)复印件一份,并加盖材料供应商公章章。

3.2.1.2a级原辅材料供应商为药品经营企业,资质证明材料应包括:(1)药品经营许可证、营业执照、GSP证书、税务登记表复印件,并加盖公章物料供应商档案管理规程第2页共5页供应商公章(必须有效)(2)业务员身份证、上岗证的复印件并加盖物料供应商的公章。

(3)企业法人授权委托书并加盖供应商的公章。

(4)组织代码证的复印件并加盖物料供应商的公章。

3.2.1.3a级包装材料供应商为药品生产企业,资质证明材料应包括:(1)药品生产许可证、营业执照、gmp证书、药包材注册证(进口药包材注册证)、税务登记表、商标注册证的复印件并加盖物料供应商的公章(必须是有效期内的)。

转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)

转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)

转载:新版GMP解读—第十章:质量控制与质量保证(下)(二)物料和产品放行药品质量事关生命安危,新版GMP明确了物料能否放行使用,须由指定的质量管理人员进行质量评价后作出决定;产品能否放行到市场,需由质量受权人进行综合判断后予以批准。

新版GMP第二百二十八条提出了物料与产品批准放行的原则性要求。

明确物料与产品的放行应分别建立操作规程,并要求对放行批准过程进行记录。

第二百二十九条提出了物料放行的基本要求,强调了仅依据企业自己的检验结果不能放行物料,还需对生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况进行综合评价,物料的质量评价人员需在质量管理部门内部指定(未强制要求必须是质量受权人)。

第二百三十条明确了产品放行的基本要求(即必要条件)。

特别强调了产品放行的首要原则是药品质量及其生产过程符合注册和GMP要求:须核实生产工艺和检验方法处于已经验证状态;所有法定检验程序已经完成,并符合法定标准;经审核的批生产记录和批检验记录真实、完整、正确;所有的变更均按程序完成了变更;所有的偏差均按程序完成了调查与处理,并就偏差对本批产品及其他批次产品的潜在影响有明确的评估结论,经过上述评价后,由质量受权人(或其他经授权的人员以质量受权人的名义)作出最终结论。

在此特别提醒,企业若制定有高于国家标准的成品内控标准或增加了检验项目时,则药品放行标准应按企业的内控放行标准执行。

成品检验报告上可以体现内控标准增加的检验项目或提高的指标,不符合内控标准的不得放行。

(三)持续稳定性考察稳定性研究是药品质量控制研究的主要内容之一,稳定性试验的目的是考察原料药、中间产品或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供依据。

它一般始于药品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后仍需进行稳定性研究。

新版GMP第二百三十一条明确了对上市药品进行持续稳定性考察的目的。

就是鉴于产品研发阶段获取的药品稳定性数据有其局限性。

GMP物料

GMP物料

RINGPU
第一节 物料管理系统
从原辅料的采购入库,包装材料的设计印刷,到成品出厂的全 过程,将所有物料的流转纳入一个统一的管理系统,这就是物料管 理系统。 一、销售预测:以销定产 二、生产计划:要考虑生产及检验周期,库存量。 三、采购计划:采购部门按照原辅材料需求制定采购计划。供货合 同内容包括:物料代号、名称、质量要求、数量、规格、包装规格、 订货单号、供货时间、供货方式、违约责任等。 四、仓库收、贮、发物料 物料到货后,仓库管理员应该首先将收到的原辅材料及包装材料运 到库内待检区,然后对物料的品名、代号、批号、规格、数量及供 货方的检验报告单等逐一审核,并做详细记录。有必要时,要对物 料的外包装进行适当的清洁。不同类别的物料要按要求分库或分区 存放,有明显的状态标志,帐、物、卡要相符。
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五、质量管理部的审核 1、协助质检部门制定物料质量标准 2、供货单位的质量审计 3、审核批生产记录、批包装记录、批检 验记录、偏差记录及调查结果,签署记录, 组成批档案。 六、质检部门检验 1、物料的取样、留样及分析化验。 2、发放待验证、合格证与不合格证。 3、发放检验报告单。 七、生产部门生产 生产部门是物料的使用和消耗部门,领用 物料时首先要根据核料单对品名、代号、 批号、数量、生产单位等进行审核并及时 记录、复核。计算物料平衡,发现偏差后 及时查找原因,写出偏差报告。
RINGPU
3、使用 *原辅料、包装材料在使用前,需经核对品名、规 格、批号、数量、含量、外观性状、供货单位,填 写相应的原始记录。 *凡少量必须存放于生产部门的整装原辅料,每次 启封使用后,剩余的散装原辅料应及时密封,由操 作人在容器上注明启封日期、剩余数量及使用者签 名后,由专人保管或退库。再次启封使用时,应核 对记录。 *根据产品的不同要求,制订生产前小样试制制度。 对制剂和原料药成品质量有影响的原辅料,在货源、 批号、规格改变时,应进行必要的生产前小样试制, 必要时应进行验证,确实符合要求后,填写小样试 制合格报告单,经有关部门审批签署后,才能投入生产。 *印有品名、商标等标记的包装材料,应视同标签 管理。 *生产部门对物料的暂存、发放、领用可参照仓库 物料管理有关规定执行。

新版GMP实务教程 第六章 物料与产品管理

新版GMP实务教程  第六章 物料与产品管理

二、包装材料 (一)直接接触药品的包装材料和容器 (二)印刷包装材料 1.印制管理 编制与审核、定版印刷、变更、标准版样、监督印刷 2.贮存管理 3.发放管理 ①对于数量不大的批号,逐张清点; ②标签在喷码过程中,喷码机自动计数; (1)领用 (2)标签计数 ☞ ③各小组在标签保管员处领用标签时,须逐张清点; ④对于整叠大页不干胶标签,可以先计算每页标签数量,然后 (3)发放 乘以页数,即为标签总数; ⑤切割式标签可用称重法计数。 (4)使用 (5)退库与销毁 三、中间产品与待包装产品 四、成品
一、概念 物料、产品相关概念♥ ①物料; ②原料; ③辅料; ④原辅料; ⑤包装材料; ⑥印刷包装材料; ⑦中间产品; ⑧产品; ⑨待包装产品; ⑩成品。 物料采购、使用相关概念 ①供应商; ②待验; 原辅料--指除包装材料之外,药品生产中使用的任何物料。 原料--化学药品制剂的原料是指原料药;生物制品的原料 ③复验期; 是指原材料;中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购 ④放行; ⑤发放; 中药提取物;原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材 ⑥返工; ⑦重新加工; 料以外的其他物料。 ♥ ⑧回收; ⑨包装。 二、质量依据

一、采购原则 采购物料必须从具有合法资格的企业购进物料 采购的物料必须有产品的生产许可批准文件、注册文件或备案文 件 采购物料必须符合药品生产企业要求的物料质量标准或法定标准 采购物料包装和标识必须符合药品生产企业质量要求或法定要求 二、管理内容 供货商的选择与管理 购货合同管理
一、原辅料 (一)接收 (二)待验 (三)检验 (四)入库 (五)贮存养护 (六)发放 1.物料发放原则 2.物料发放要求 (七)退库
GMP(2010年修订)第六章 物料与产品 第七节 其 他 第一百三十一条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志,并 在隔离区内妥善保存。 第一百三十二条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准,并有记录。 第一百三十三条 产品回收需经预先批准,并对相关的质量风险进行充分评估,根据评估结论决定是否回收。回 收应当按照预定的操作规程进行,并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日 期确定有效期。 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。 只有不影响产品质量、符合相应质量标准,且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后,才允许 返工处理。返工应当有相应记录。♥ 第一百三十五条 对返工或重新加工或回收合并后生产的成品,质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的 检验和稳定性考察。♥ 第一百三十六条 企业应当建立药品退货的操作规程,并有相应的记录,内容至少应当包括:产品名称、批号、 规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。♥ 同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别记录、存放和处理。 第一百三十七条 只有经检查、检验和调查,有证据证明退货质量未受影响,且经质量管理部门根据操作规程评 价后,方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、 药品的现状、历史,以及发运与退货之间的间隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货,应当在质量管理部 门监督下予以销毁。对退货质量存有怀疑时,不得重新发运。 对退货进行回收处理的,回收后的产品应当符合预定的质量标准和第一百三十三条的要求。 退货处理的过程和结果应当有相应记录。

GMP对物料管理的要求

GMP对物料管理的要求

物料管理的范围
物料管理全过程的质量管理:
原辅包材从标准制定→
选定供应商; 购买 →入库→验收→编号→
使用
合格,储存保管 发放、
取样→检验→
不合格、退货
成品→检验→ 销毁
合格→销售、发货 不合格→处理 返工或
物料管理的意义和目的
物料管理是GMP管理的主要内容之一;从物料进入的源 头——采购开始,直至成品销售每一环节,对物料进行全 过程的监控,保障不合格的原辅料 包装材料不进库,不 合格的中间产品半成品不流入下道工序,不合格的成品不 出厂(三不原则)
物料管理的内容
一物料的购入 (二)物料的储存 (三)物料的发放与使用 (四)供应商审计 (五)标签 说明书、印字包材管理 (六)不合格品的管理 (七)管理制度和记录
一物料的购入
物料购买是物流供应链上的源头;是制药对物流管理的一个 非常重要的环节 采购物料的基本任务有以下几项:
1 保证正常供应、支持生产经营活动 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 3、控制、减少所有与采购相关的成本 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系,采购尽量集
五标签 说明书、印字包材管理
2 印字包材的验收贮存: 1印字包材进厂;仓库专人应按标准样、检查外观、尺寸、
式样、颜色、文字内容,查看有否污染、破损,凡不符合 要求,点数封存,指定专人及时销毁,做好记录,并由监 销人审查签字 (2)质管部应对每批标签检查是否注明生产单位、注册 商标、批准文号、品名、规格、装量、用法、等内容。毒 剧等特殊药品应按规定明显标志。并按所订标准样本要求 核对内容,还应检查印刷质量,符合要求后,签收 包材到 货验收记录。
二物料的储存
缺点: 1 占用大量流动资金 2、发生库存成本资金利息、保管费、库存损失费 3、掩盖生产经营中存在的问题;如计划不当、因质量问题的

新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

新版gmp实务教程-第六章-物料与产品管理

VS
检验规程
制定详细的检验规程,包括检验方法、操 作步骤、仪器使用等,确保检验过程的准 确性和可靠性。
质量检验与审核
质量检验
按照检验规程对物料和产品进行检验,确保 其符合质量标准。
质量审核
定期对物料和产品的质量进行审核,确保质 量管理体系的有效性和符合性。
不合格品处理与纠正预防措施
不合格品处理
对不符合质量标准的物料和产品进行标识、 隔离和处置,防止其流入下一环节。
运输管理
选择可靠的运输方式,制定合理的运输计划,确保产品安 全、及时地送达目的地,并保持产品在运输过程中的质量。
冷链管理
对于需要冷链运输的产品,要特别注意温度控制,确保产 品在整个运输过程中保持恒温,避免温度波动对产品质量 造成影响。
产品放行与召回
放行标准
制定明确的产品放行标准,确保产品在生产 、检验等环节合格后才能放行,保证产品质 量和安全。
保库存物料的合格和安全。
02
生产过程管理
生产计划与调度
生产计划
根据市场需求、订单和销售预测,制 定合理的生产计划,确保产品按时交 付。
调度安排
根据生产计划,合理安排生产任务、 人员和设备,确保生产顺利进行。
生产过程监控与记录
监控要点
对生产过程中的关键控制点进行实时监控,确保产品质量和安全。
记录要求
新版gmp实务教程-第六章物料与产品管理
contents
目录
• 物料管理 • 生产过程管理 • 产品管理 • 质量保证与质量控制 • 物料与产品管理中的法规要求
01
物料管理
物料分类与编码
总结词
明确、统一
详细描述
物料分类与编码是物料管理的基础,通过对物料进行明确、统一的分类与编码,能够提高物料管理的效率和准确 性,便于物料追溯和信息共享。

药品生产质量管理规范(新版GMP)

药品生产质量管理规范(新版GMP)

(八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施;
(十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品;

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进行评估,以保证产品质量。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
第三章 机构与人员
第一节 原 则 第十六条 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构,并有组织机构图。 企业应当设立独立的质量管理部门,履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量
规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条 厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风,确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性
第四条 企业应当严格执行本规范,坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 质量管理
第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的
所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定 用途和注册要求。
第三十五条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
第三十六条 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食,禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产
用物品。
第三十七条 操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
第四章 厂房与设施
第一节 原 则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度

新版GMP条款解读物料与产品

新版GMP条款解读物料与产品
• 3、贮存过程中不得对产品质量产生影响。
新版GMP条款解读物料与产品
第30页
第119条(新增条款)
• 中间产品和待包装产品应该有明确标识,并最少标明 下述内容:
• (一)产品名称和企业内部产品代码;
• (二)产品批号;
• (三)数量或重量(如毛重、净重等);
• (四)生产工序(必要时);
• (五)产品质量状态(必要时,如待验、合格、不合 格、已取样)。
新版GMP条款解读物料与产品
第36页
第124条(完善条款)
• 印刷包装材料应该设置专门区域妥善存 放,未经同意人员不得进入。切割式标 签或其它散装印刷包装材料应该分别置 于密闭容器内储运,易防混同。
新版GMP条款解读物料与产品
第16页
第二节 原辅料
• 第110条 应该制订对应操作规程,采取 查对或检验等适当办法,确认每一包装 内原辅料正确无误。
新版GMP条款解读物料与产品
第17页
新增条款:
• 1、应制订查对或检验标准操作规程,确认每 一包装原辅料正确无误。
• 2、查对或检验可采取方式: • A:对供给商严格控制,并对每一包装标示进
情况,应进行复验。
• B:到达复验期复验。 • 复验合格,仍在使用期内原辅料能够适用。 • 过了使用期物料复验合格也不能使用。
新版GMP条款解读物料与产品
第24页
第115条(新增条款)
• 应该由指定人员按照操作规程进行配料, 查对物料后,准确称量或计量,并做好 标识。
新版GMP条款解读物料与产品
第25页
质量问题情况,应向质量部门汇报并调查统计。
• 统计:每次接收应有统计,统计八项内容。
新版GMP条款解读物料与产品Leabharlann 第12页第107条

新版GMP--供应商材料管理规程

新版GMP--供应商材料管理规程

新版GMP--供应商材料管理规程介绍本文档旨在介绍新版GMP中的供应商材料管理规程。

这些规程是为了确保在生产过程中使用的材料符合一定的质量要求,从而保障产品的安全性和有效性。

目标新版GMP的供应商材料管理规程的目标是:1. 确保所有供应商材料的质量符合相关法规和标准。

2. 搭建一个透明、可靠的供应商评估和选择系统。

3. 建立有效的供应商材料的接收、储存、使用和追踪机制。

规程概述供应商材料管理规程包括以下方面的内容:1. 供应商评估- 确定供应商的基本信息,如注册证、资质证明等。

- 评估供应商的质量管理体系,包括GMP认证和其他质量认证。

- 评估供应商的生产工艺和质量控制流程。

- 评估供应商的质量跟踪和投诉处理机制。

2. 供应商选择- 基于供应商评估结果,制定供应商选择的标准和程序。

- 建立供应商名录,并定期更新和审查。

- 与供应商签订合同,明确责任和义务。

3. 材料接收和检查- 制定材料接收标准和程序,包括对材料质量的要求。

- 对每一批材料进行检查和测试,确保符合规定的质量标准。

- 记录并保留材料接收和检查的记录。

4. 材料存储和保管- 确定材料的存储条件和要求,包括温度、湿度等要素。

- 制定材料的存储管理程序,包括标识、分区、保质期控制等。

- 定期检查材料的存储情况,确保符合要求。

5. 材料使用和追踪- 制定材料使用程序,明确使用流程和要求。

- 追踪材料的使用情况,包括批号、数量等信息。

- 根据需要对材料进行追溯,确保材料的合规性和安全性。

总结供应商材料管理规程是新版GMP中的重要组成部分,通过对供应商的评估、选择,以及对材料的接收、存储、使用和追踪等环节的规范管理,保障产品的质量和安全性。

本文档提供了对新版GMP--供应商材料管理规程的概述和要点说明,供相关人员参考和遵循。

GMP物料采购管理规程

GMP物料采购管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:物料采购管理规程Issued by颁发部门:商务部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立物料采购管理规程,确保物料采购保证按时、按质、按量采购供应。

2.适用范围原料、辅料、包装材料、五金、化学试剂、低质易耗品等。

3.责任者商务部负责人、采购员、仓库保管员。

4.内容4.1.采购计划4.1.1.生产所需物料物品商务部根据生产部的《月物资请购计划》以及仓库库存制定《月采购计划》,经商务部经理审核、总经理批准后实施。

4.1.2.玻璃仪器、化学试剂需用量分别由各部门根据科研、检验等方面的实际需要确定,由部门负责人审核后于每月下旬提交给商务部。

4.1.3.设备、基建、大修理用专项物资需用量由生产部根据公司批准的大修计划(或专项工程预算)确定,有关设备、配件、钢材、五金、电器仪表等类别的物资需用量由生产部于工程开工前60天(特殊设备90天)向商务部提出,再由总经理批准。

4.1.4.设备经常性维修(含中、小修)材料需用量(包括设备、配件、阀门等)由各车间根据设备维修计划确定,并于每季度第一个月25号以前提交商务部。

4.1.5.固定资产设备的购置由各部门向行政人事部/商务部报送,商务部根据财务部专用资金落实情况,总经理批准后,告知各呈报部门。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:物料采购管理规程Issued by颁发部门:商务部4.1.6.临时采购的物资,相关部门应填写《请购单》(紧急《请购单》应加盖“加急”印章),交予商务部实施。

GMP原辅料进货验收管理规程

GMP原辅料进货验收管理规程

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共3页SMP-MM-01002-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门:质量部Written by起草人:Date日期:Dept. Head Approval 部门主管审核:Date日期:QA Director Approval QA 主管审核:Date日期:Approved by批准:Date日期:Dispense分发:总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订原辅料进货验收管理制度,确保原辅料的进货验收规范化。

2.适用范围本规程适用于公司商务部采购的原辅料3.责任者公司商务部采购员、仓库管理员、QA人员,商务部负责人监督该制度的执行4.内容4.1.物料验收4.1.1.仓库管理员负责对每批进厂的原辅料进行初验。

4.1.2.核对货物凭证或合同协议,核对是否是已经质量审计合格的供应商;检查原辅料外包装标记是否与货物相符,字迹是否完好清楚。

是否注明品名、规格、数量、批号、生产厂家。

4.1.3.检查原辅料的外包装,是否牢固完好,无破损、无受潮、无污染、无混杂,并清点数量。

4.1.4.按10%抽样称量,贵重原料应逐件称重,并做好记录。

如误差超过±2%的要及时通知采购人员处理。

4.1.5.经过上述检查后,不符合规定的原辅料,应保持原样,通知采购员退货。

4.1.6.初验合格后,管理员在收料单上签字,填写SMP-MM-01002-1-R-001《物料初验记录》。

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目:原辅料进货验收管理规程Issued by颁发部门:质量部4.1.7.有下列情形之一的仓库管理员有权拒收,并作记录,开具拒收单交供方押运员。

4.1.7.1.物料与凭证,订货合同项目(如品名、规格、数量等)不符。

GMP物料管理的基本要求

GMP物料管理的基本要求

GMP物料管理的基本要求GMP(Good Manufacturing Practice,良好生产规范)是一套制定和实施于药品、食品和化妆品等行业的标准操作规程。

GMP物料管理是GMP体系中的一个重要环节,旨在确保物料的质量和安全性,以及生产过程的可追溯性和可控性。

以下是GMP物料管理的基本要求:1. 合格供应商选择:在GMP物料管理中,选择合适的供应商是至关重要的。

合格供应商应具备良好的质量管理体系和合规认证,并能提供高质量的物料。

2. 物料的接收与验收:所有进入生产现场的物料都应按照相关GMP要求进行接收与验收。

这包括检查物料的外观、标签、包装完整性及其它相关文件,确保物料的合规性和无污染。

3. 物料的存储与保管:物料的存储条件应符合规定的温度、湿度和通风要求,以确保其质量和稳定性。

各种物料应进行分类并正确标识,以便管理和使用。

4. 物料的清点与记录:对存储物料进行定期清点,确保物料库存的准确性。

同时,应建立物料清点记录,记录物料的收发、损耗和使用情况,并及时进行留样。

5. 物料的使用与追溯:只能使用已验收且合格的物料进入生产环节。

物料的使用应遵循规定的程序和工艺,并确保使用合适的物料、使用正确的数量。

同时,应建立物料使用记录,包括物料批次、使用日期、使用数量等信息,以方便追溯和溯源。

6. 物料的退回与处理:对于不合格或过期的物料,应有相应的退回与处理措施。

退回物料应按照相关规定进行分类处理,防止混淆和污染。

7. 物料变更管理:任何涉及物料的变更(如供应商、规格等)都应进行变更管理,并按规定的程序进行评估、审批和实施。

变更后的物料应重新进行验收和记录。

8. 员工培训与意识:员工应接受相关GMP物料管理的培训,并时刻保持对物料管理的高度重视和质量意识。

定期培训和考核可帮助员工加深对GMP物料管理的了解和认识。

总之,GMP物料管理的基本要求是确保物料的质量、安全和可追溯性。

通过规范的供应商选择、接收与验收、存储与保管、清点与记录、使用与追溯、退回与处理以及变更管理等环节的管理,可有效提升物料管理水平,确保生产过程的可控性和产品质量的合规性。

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供应商确认流程
——
附件2
物料供应商质量评定表
R(SMP-QA-001)-001-00
附件3
合格供应商证明书
R(SMP-QA-001)-002-00
附件4
年度供应商供货质量综合评价表
R(SMP-QA-001)-003-00
附件5
物料供应商质量体系问卷调查表
R(SMP-QA-001)-004-00
附件6
4.1.1物料名称、代码
4.1.2规格
4.1.3质量标准
4.1.4供应商名称
4.1.5供应商地址
5供应商供货质量综合评价
5.1每年1月,质管部组织相关部门对所有物料供应商进行综合评价,以评价结果确定下一年度的审计计划、为供应商的选择与认可以及相关资料的更新提供依据。
5.2QA处在进行供应商供货质量综合评价前应完成供应商年度供货批次、处收到审计缺陷整改方案后,每两个月追踪缺陷整改进度。
2.10质量综合评价
QA处综合初步调查情况、样品检验评价、实验室考察结果、试制结果与评估、质量体系审计等进行质量综合评价是否符合合格供应商要求。
2.11合格供应商批准
2.11.1质量综合评价符合要求后,交质管部长批准,签发合格供应商证明书,并注明效期。复印盖质管部鲜章分发QA处、QC处、生技部、物料供应处。
QA处:组织评估对供应商质量评估和供应商供货质量年度综合评价;建立、更新供应商档案,更新供应商台帐。
QC处:负责对样品检验和供应商检验报告结果的一致性进行评估,以及试验药品稳定性考察;评价供应商供货质量状况。
生技部:负责组织物料现场试验;评价物料在使用过程中的质量状况。
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程序
1供应商分类
6供应商定期评估
6.1每年2月QA处应对合格物料供应商评估,制定供应商审计评估计划。
6.2关键供应商现场审计周期一般不超过3年;非关键供应商质量评估一般不超过5年。
6.3每年物料供应商质量评价较差的或连续三批次供货出现不合格的,可拿入本年度审计评估计划中。
附件
本规程附件六份:
附件
附件名称
附件编号
附件1
质量标准;
生产工艺流程;
组织机构与人员;
厂房和设备设施;
物料管理系统;
生产管理系统;
质量保证及质量检验系统
2.9.9检查结束后,由双方人员初步总结:主要审计的项目及结果,存在的主要问题及改进的意见。
2.9.10审计报告编写
审计人员应在审计完返回公司后3周内完成审计报告,经质管部部长和制造中心总监审核签字,复印件反馈给供应商,原件交QA处。审计报告中应明确要求供应商在接到审计报告的一个月内将缺陷整改方案反馈给质管部,以便定期进行追踪检查和评估。
2.6样品检验与评估
2.6.1物料采购员填写请验单,将请验单、《物料供应商质量评定表》、检验样品及样品检验报告交QC处检验。QC处在《物料供应商质量评定表》中填写检验结果及评价。将《物料供应商质量评定表》、检验报告及剩余样品交给采购员。
2.7样品试制与评估
2.7.1若检验合格,采购员将《物料供应商质量评定表》,检验报告及剩余样品送生技部进行试制或相容性试验。
审核
审核
批准
部门
姓名
签名
日期
生效日期
目的
明确物料供应商的管理要求,通过对供应商的评估,批准,年度回顾,确保其满足物料供应的质量要求,确保供应物料质量和供应渠道的稳定,减少采购风险。
范围
本标准适用于对药品生产过程使用的主药成分、辅料、内外包装材料供应商管理。
责任
物料供应处:负责筛选供应商,收集供应商资质,完成供应商调查,提供样品;从合格供应商处采购物料;评价供应商物料运输及包装质量状况,供货及时性。
2.2.2物料供应处要求初选供应商如实填写《供应商问卷调查表》。
2.2.3采购人员向供应商询问产品售价,了解包装及规格、供货方式等。
2.3索取营业执照等有关证件复印件及物料质量标准,对特殊企业(如主药成分、辅料、空心胶囊、直接接触药品的包装材料生产企业)还需提供药品生产许可证、药品注册证、药包材注册证、GMP证书;食品级的辅料应提供《食品卫生许可证》等,所有证件加盖供应商公司的鲜章。
5.3各相关部门在质管部提供的全年偏差台帐的基础上,集中展开评价,形成一
致意见。
5.4供应商供货质量综合评价内容
供货及时性
运输及包装完整性
质量检验结果
物料在使用过程中的质量状况
5.5生产使用的全部主药成分、辅料、包装材料均应进行评价。
5.6供应商供货质量综合评价以物料生产商为基础展开评价。同一生产商若供应多品种物料,可以合并评价,见《供应商供货质量综合评价表》。
2.2初步调查
2.2.1物料供应处对意向选择的生产厂家的供货能力、质量保证能力进行初步调查。调查的方式可由采购人员收集该供应商的一般信息,必要时与质管部人员一同
去生产厂家进行实地考察。供应商一般信息的主要内容:
企业概况:包括生产规模、品种、技术力量、生产历史、质量机构、产品质量、历史信誉等。
拟采购物料的工艺路线(流程图)、设备、质量系统运行状况等。
物料供应商管理规程
文件编码:SMP-QA-001
版本:02
页码:1/9
颁发部门:质管部
禁止复印
分发号:
分发范围
质管部〔〕
QA处〔√〕
QC处〔√〕
生技部〔√〕
前处理车间〔〕
洁净区车间〔〕
外包装车间〔〕
设备处〔〕
物料供应处〔√〕
人资部〔〕
综合管理部〔〕
财务部〔〕
注册部〔〕
营销中心〔〕
行政部〔〕
审批表
起草
3.3.7定期的供货质量综合评价报告
3.3.8产品的稳定性考察报告
3.3.9物料投诉及回复资料
3.3.10物料的采购合同复印件
3.4质管部供应商管理人员应及时更新供应商档案,确保供应商资质的有效性。供应商未能及时提供有效资质证明文件,应取消其供应商资格。
4合格供应商清单管理
4.1每年1月份质管部物料管理人员将更新后的合格供应商台帐,分送QC处、物料供应处。合格供应商清单包含如下内容:
2.4资质评估
2.4.1物料供应处填写《物料供应商质量评定表》,与供应商证件信息资料和《物料供应商调查表》交QA处。QA处确认符合要求后,在《物料供应商质量评定表》上填写“资质证明文件齐全,符合要求”。
2.5提供样品
2.5.1采购人员向供应商索取样品及其质量检验报告。样品量应能满足质量检验、相容性试验、试制用量。采购人员问询QC处和生技部样品需要量。
边缘:供应商生产质量管理体系较健全,但在生产规模、价格等方面与我公司的需求标准有一定的差距。
不合格:供应商生产质量管理体系不健全,产品质量不稳定,生产规模、环境、生产工艺、质量标准、供货、价格等方面无法达到我公司的需求标准。
2.9.8供应商现场审计检查内容:(后附现场检查单)
供应商的有效合法证件:生产许可证、营业执照、卫生许可证、GMP证书等;
3.2供应商档案由质管部供应商管理人员负责建立,相关资料由质管部供应
商管理人员通知物料供应处向供应商索取。
3.3下列内容应归入供应商档案:
3.3.1供应商的资质证明文件
3.3.2质量标准
3.3.3样品检验数据
3.3.4供应商的检验报告样张
3.3.5现场审计记录、审计报告或/和供应商评估报告
3.3.6供应商确认过程中涉及的相关信息及记录
2.11.2原料药及活性药物成分及其它法规要求需向药监部门注册或备案登记的,需完成注册或备案后才生效执行。
2.12签定质量保证协议
2.12.1物料供应处应与关键供应商签定供货质量保证协议,明确供需双方的质量职责,与产品质量相关的主要变更,重大偏差须告知我公司。
3供应商档案管理
3.1经质管部批准的合格供应商应建立供应商档案。
2.9.4审计人员:QA处组织QA,QC生产和采购员等具有一定生产质量管理经验和供应商审计经验的人员组成审计小组。应根据审计对象,审计目的及审计员特点等选择审计员。
2.9.5在现场审计检查前两周应将供应商质量审计计划通知被审计供应商,以方便供应商确认和准备。
2.9.6供应商现场审计检查最终结论分为:合格、边缘、不合格三种情况。
1.1关键供应商:供应的物料是活性药物成分、内包材或供应量大、涉及产品多、且对多个产品质量有关键影响因素的辅料供应商。
1.2非关键供应商:除关键供应商以外的原(辅)料供应商。
2物料供应商评估
2.1初选
物料供应处接到采购新物料指令或物料需变更供应商时,依据批准的质量标准,了解有哪些生产厂家的产品能达到本公司的质量要求,意向性选出2~3家。
2.7.2生技部试制或相容性试验考察完毕,写出试验考察报告,试验考察报告应有明确的考察结论及是否需要进行中试产品考察的建议。填写《物料供应商质量评定表》,与试验考察报告一同交QA处。
2.8试制产品稳定性考察
2.8.1若试制产品还需进行稳定考察,QC处编制稳定性试验方案,向生技部
索取试制产品,完成稳定性试验,编写稳定性试验报告。
审计结论为“合格”的供应商将保留供应商资格;
审计结论为“边缘”的供应商要求其限期整改,如在规定的期限内完成整改则保留供应商资格,否则取消其供应商资格;
审计结论为“不合格”的供应商取消其供应商资格。
2.9.7供应商现场审计检查最终结论:合格、边缘、不合格三种情况的评价标准如下:
合格:供应商生产质量管理体系健全,产品质量稳定可靠,生产规模、生产工艺、质量标准、供货及时性、价格合理性等方面能保证我公司的需求标准。
2.8.2如检验不合格或试制考察不合格不必进入下一程序,做出相应评价,将稳定性试验报告和《物料供应商质量评定表》交QA处。
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