药品生产的风险管理PPT(共47页)
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药品安全风险管理措施PPT
风险信息通报
03
及时向社会发布药品安全风险信息，提醒公众注意防范药品安
全风险，加强自我保护意识。
药品安全风险应急处置
应急预案制定
针对可能发生的药品安全事件制定应急预案，明确应急处置流程和 责任分工。
应急处置实施
在药品安全事件发生后，迅速启动应急预案，组织相关部门和人员 进行应急处置，控制事态发展。
。
用药监测与评估
对临床用药进行监测与评估，及 时发现和解决用药过程中存在的
安全隐患及风险。
03
药品安全风险防范措施
加强药品研发阶段风险管理
制定严格的药品研发规范和标准 ，确保药品研发过程的科学性和
规范性。
加强药品临床前研究，包括药效 学研究、药理学研究、毒理学研 究等，确保药品的安全性和有效
性。
药品采购管理
建立严格的药品采购管理制度，确 保采购的药品来源合法、质量可靠 。
药品仓储管理
对药品储存、保管进行严格控制， 防止药品发生变质、损坏及混淆、 差错等情况。
药品使用质量安全制度
药品使用许可
确保医疗机构具备符合药品使用 质量管理规范的硬件设施、使用
条件和质量控制体系。
处方管理
建立严格的处方管理制度，确保 处方的合法性、规范性和科学性
加强药品经营企业的审核和监管，确保企业具备相应的资质和能力。
对药品经营过程进行定期的评估和检查，及时发现和纠正问题，防止药品经营过程 中的风险。
加强药品使用阶段风险管理
制定完善的药品使用规范和标准 ，明确药品使用的适应症、用法 用量、不良反应等方面的要求。
加强药品使用过程的监管和管理 ，确保药品使用的合规性和标准
药品注册审批
对药品注册申请进行科学 、公正、及时的审批，确 保药品的安全性、有效性 及质量可控性。
药品生产的风险管理-培训
案例：风险管理程序（3）
风险管理计划启动
风险评估
风险控制
启动 目的与意义
规划 定义、范围
团队组建 分工与责任
产品分析 CQAs
风险识别 那些环节可能出事
风险评价 量化处理
风险评价 风险是否可以接受
接受风险 无需控制
风险降低
剩余风险
风险沟通
风险审核
来自：PDA TR 44 无菌制剂风险管理
案例分析：质量风险管理工作步骤：
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
PART.01
几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
来自：ICH Q9 会议资料
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
单击添加标题
主题2：GMP对风险管理的基本要求
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。
风险管理
风险管理的特点
很重要 很困难 不精确
1
相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!
2
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
风险管理计划启动
风险评估
风险控制
启动 目的与意义
规划 定义、范围
团队组建 分工与责任
产品分析 CQAs
风险识别 那些环节可能出事
风险评价 量化处理
风险评价 风险是否可以接受
接受风险 无需控制
风险降低
剩余风险
风险沟通
风险审核
来自：PDA TR 44 无菌制剂风险管理
案例分析：质量风险管理工作步骤：
什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性和严重性的组合。（ICH Q9）
PART.01
几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
来自：ICH Q9 会议资料
风险管理的应用 第一层次：理念 第二层次：系统 第三层次：工具与方法
单击添加标题
主题2：GMP对风险管理的基本要求
第四节 质量风险管理
第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 。 第十四条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量 。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应 。
风险管理
风险管理的特点
很重要 很困难 不精确
1
相对于获得精确的答案,全面的考量,选用足够知识和判断力的人员然后有效管理主要风险是更为重要的!
2
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护产品的安全。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应科学合理，并与风险的程度相匹配。
药品管理及风险控制PPT课件
。 按要求填写输液反应报告卡，上报护理部、院感染管理科。 当输液反应可能或已引起不良后果或医患双方有争议时，立即通
知医务科、护理部、药剂科。
药物治疗后的风险控制
用药错误的应急处理 出现给药错误时，应立即停药。 及时通知床位医生及护士长。 严密监测患者神志及生命体征的变化，有无过敏反应
一、护理人员在安全用药方面的作用
取药、管药 配药 给药（注射、口服、外用、患者自用） 不良反应的监察 医院有众多部门与用药安全相关，但护士是为患
者配药、给药的直接操作者，在保证用药安全 的工作中担负着特别重大的责任。
护理———实施医疗行为的最前线， 杜绝用药错误的最后关口。
二、病区药品管理中的风险控制
药品管理及风险控制
用药安全成为全社会关注的焦点
常州市三院将营养液误输入静脉事件 (2010.6)
彭州妇幼保健院产科误将酒精输入静脉事件 （2011.03）
哈尔滨市传染病医院给17名麻疹患儿误输了名为“肌 苷葡萄糖注射液”的过期药.(2010.10) 其它案例……
药品管理及风险控制
护理人员在安全用药方面的作用 护理人员在病区药品管理中的风险控制 护理人员在药品使用中的风险控制
用药过程中的风险因素
药物配制过程中不安全因素
配制时间过早 配制药物的剂量不准确 粉针剂溶解不当 未把好药物的配伍禁忌关
用药过程中的风险因素
药物方面不安全因素
制剂多种 外包装相似 一药多名、药名相似
用药过程中的风险因素
一药多名、药名相似 化学名相同而商品名不同：复方甘草酸苷（美能、龙迪 泰）、头孢呋辛2g、头孢呋辛1.75g（嘉比信）等 药名相似：氨苄西林舒巴坦与派拉西林舒巴坦、头孢哌 酮舒巴坦与头孢哌酮他唑巴坦、三磷酸腺苷与三磷酸胞 苷、盐酸小檗胺（升白胺）与盐酸小檗碱（黄连素）、 他巴唑与地巴唑、阿拉明与可拉明等
知医务科、护理部、药剂科。
药物治疗后的风险控制
用药错误的应急处理 出现给药错误时，应立即停药。 及时通知床位医生及护士长。 严密监测患者神志及生命体征的变化，有无过敏反应
一、护理人员在安全用药方面的作用
取药、管药 配药 给药（注射、口服、外用、患者自用） 不良反应的监察 医院有众多部门与用药安全相关，但护士是为患
者配药、给药的直接操作者，在保证用药安全 的工作中担负着特别重大的责任。
护理———实施医疗行为的最前线， 杜绝用药错误的最后关口。
二、病区药品管理中的风险控制
药品管理及风险控制
用药安全成为全社会关注的焦点
常州市三院将营养液误输入静脉事件 (2010.6)
彭州妇幼保健院产科误将酒精输入静脉事件 （2011.03）
哈尔滨市传染病医院给17名麻疹患儿误输了名为“肌 苷葡萄糖注射液”的过期药.(2010.10) 其它案例……
药品管理及风险控制
护理人员在安全用药方面的作用 护理人员在病区药品管理中的风险控制 护理人员在药品使用中的风险控制
用药过程中的风险因素
药物配制过程中不安全因素
配制时间过早 配制药物的剂量不准确 粉针剂溶解不当 未把好药物的配伍禁忌关
用药过程中的风险因素
药物方面不安全因素
制剂多种 外包装相似 一药多名、药名相似
用药过程中的风险因素
一药多名、药名相似 化学名相同而商品名不同：复方甘草酸苷（美能、龙迪 泰）、头孢呋辛2g、头孢呋辛1.75g（嘉比信）等 药名相似：氨苄西林舒巴坦与派拉西林舒巴坦、头孢哌 酮舒巴坦与头孢哌酮他唑巴坦、三磷酸腺苷与三磷酸胞 苷、盐酸小檗胺（升白胺）与盐酸小檗碱（黄连素）、 他巴唑与地巴唑、阿拉明与可拉明等
药品安全风险管理培训课件pptx
详细描述
缓解策略的目标是在药品安全风险发生后，采取迅速而有效的措施，减轻其对公 众健康的影响。这些措施包括及时召回问题药品、加强药品不良事件监测和报告 、开展风险沟通等。
药品安全风险转移策略
总结词
转移策略是通过将药品安全风险转移给其他方的方式，降低 药品生产企业的风险承担。
详细描述
转移策略通常是通过保险、合同或其他方式，将药品安全风 险转移给其他方。这种策略可以帮助药品生产企业降低自身 风险承担，但也可能导致其他方承担过多风险而影响药品安 全。
企业立即停止销售问题药品，对受影响的药品进行召回并销毁 ，加强药品储存环境的监测和管理，并对相关责任人进行处理
。
2023-2026
END
THANKS
感谢观看
KEEP VIEW
REPORTING
药品注册申请材料准备
阐述如何准备药品注册申请材料，以 确保其完整性和准确性。
药品注册审批风险管理
介绍药品注册审批的风险管理要点， 包括审批流程、审批标准等。
药品注册后风险管理
介绍药品注册后风险管理要点，包括 药品上市后监测和风险控制等。
药品生产阶段风险管理
药品生产阶段风险管理概述
药品生产工艺与质量控制
2023-2026
ONE
KEEP VIEW
PORTING
2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 药品安全风险管理概述 • 药品生命周期风险管理 • 药品安全风险管理制度 • 药品安全风险应对策略 • 药品安全风险管理案例分析
PART 01
药品安全风险管理概述
01
介绍药品使用阶段风险管理的重要性、目标和方法。
处方药和非处方药管理
缓解策略的目标是在药品安全风险发生后，采取迅速而有效的措施，减轻其对公 众健康的影响。这些措施包括及时召回问题药品、加强药品不良事件监测和报告 、开展风险沟通等。
药品安全风险转移策略
总结词
转移策略是通过将药品安全风险转移给其他方的方式，降低 药品生产企业的风险承担。
详细描述
转移策略通常是通过保险、合同或其他方式，将药品安全风 险转移给其他方。这种策略可以帮助药品生产企业降低自身 风险承担，但也可能导致其他方承担过多风险而影响药品安 全。
企业立即停止销售问题药品，对受影响的药品进行召回并销毁 ，加强药品储存环境的监测和管理，并对相关责任人进行处理
。
2023-2026
END
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REPORTING
药品注册申请材料准备
阐述如何准备药品注册申请材料，以 确保其完整性和准确性。
药品注册审批风险管理
介绍药品注册审批的风险管理要点， 包括审批流程、审批标准等。
药品注册后风险管理
介绍药品注册后风险管理要点，包括 药品上市后监测和风险控制等。
药品生产阶段风险管理
药品生产阶段风险管理概述
药品生产工艺与质量控制
2023-2026
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2023-12-23
CATALOGUE
目 录
• 药品安全风险管理概述 • 药品生命周期风险管理 • 药品安全风险管理制度 • 药品安全风险应对策略 • 药品安全风险管理案例分析
PART 01
药品安全风险管理概述
01
介绍药品使用阶段风险管理的重要性、目标和方法。
处方药和非处方药管理
药品安全风险管理.pptx
国家总局2006~2014药品抽验公告
• 按每批次检验费用一千元计，总经费3200万元，查出一个不合格药品的成本 费用为3.6万元。重复抽验（同一品种、同一厂家、同一批号）为6069次，重 复率为19%，浪费极为明显。
• 涉及4529个批准文号，占抽验品种489个品种批准文号数量39589个的 11.44%。按照前期依据大数据为国家总局注册司所做没有生产中药品种及批 准文号分析，约有65%的批准文号没有生产的结论。评价2006年~2014年药 品抽验公告抽验489个药品品种的覆盖率仅为33%。
责任主体
• 疫苗生产企业：销售给具有资质的经营企业。销售给具有无 资质者。销售给形式上有资质者。
• 疫苗经营企业：销售给具有资质的经营企业。销售给具有无 资质者。销售给形式上有资质者。销售给合法的接种机构。
• 接种机构：从有资质的经营企业购进。从无资质者购进。从 形式上有资质的经营企业购进。
• 运输者：明知运输要求不符合要求。 • 目前报道情况是无资质者措施购进和销售经营行为。
以主观归责为主，客观归责为例外
• 其他国家在行政法中普遍采用的原则 • 法治建设发展趋势和需要 • 便于设置宽严适度的法律责任 • 有利于行政机关执法水平的提高 • 与刑法、民事责任的衔接
加强飞行检查
胸腺肽（CFDA，2016年3月31日）
• 通报对甘肃大得利制药有限公司跟踪检查 • （1）主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险。小牛胸腺质量标
• 医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用或者销售，符 合本解释第三条规定标准的，以销售劣药罪追究刑事责任。
讨论归责原则的必要性
• 结合全面深化改革要求，修订《药品管理法》的需要 • 充分发挥法律的作用 • 法治要求（科学立法、严格执法、公正司法、全民守法）
药品管理法风险管理规范PPT
药品管理法风险管 理规范
目录
• 药品风险管理概述 • 药品风险识别与评估 • 药品风险控制与缓解 • 药品风险管理计划与实施 • 药品风险管理培训与意识提升 • 药品风险管理法规与政策
01
CATALOGUE
药品风险管理概述
药品风险管理的定义与目标
药品风险管理的定义
药品风险管理是对药品生命周期中可能存在的风险进行识别、评估、控制和监 控的过程，旨在降低药品不良事件的发生率，提高药品安全性和有效性。
根据评估结果，制定持续 改进计划，优化培训内容 和形式，提高培训效果。
06
CATALOGUE
药品风险管理法规与政策
国际药品风险管理法规与政策
国际药品监管组织
如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ IFPMA）等，制定了一系列药品风险管理国际准则和指南， 推动各国药品监管的国际合作与交流。
作用
通过科学的风险管理，降低药品不良 事件的发生率，提高药品安全性和有 效性，提升医药行业的整体形象和社 会信任度。
02
CATALOGUE
药品风险识别与评估
药品风险的来源与类型
01
02
03
04
药品质量风险
由于生产、储存、运输等环节 的问题，导致药品质量不符合 标准，可能引发安全问题。
药品不良反应风险
制定和完善药品风险管理相关法律法 规，为药品风险管理提供法律保障。
04
CATALOGUE
药品风险管理计划与实施
药品风险管理计划的制定与执行
明确风险管理目标
在制定药品风险管理计划时，应明确风险管理目标，包括降低药品不 良事件的发生率、提高药品安全性等。
风险识别与评估
通过收集药品相关信息，识别可能存在的风险因素，并对这些风险进 行评估，确定风险等级和影响程度。
目录
• 药品风险管理概述 • 药品风险识别与评估 • 药品风险控制与缓解 • 药品风险管理计划与实施 • 药品风险管理培训与意识提升 • 药品风险管理法规与政策
01
CATALOGUE
药品风险管理概述
药品风险管理的定义与目标
药品风险管理的定义
药品风险管理是对药品生命周期中可能存在的风险进行识别、评估、控制和监 控的过程，旨在降低药品不良事件的发生率，提高药品安全性和有效性。
根据评估结果，制定持续 改进计划，优化培训内容 和形式，提高培训效果。
06
CATALOGUE
药品风险管理法规与政策
国际药品风险管理法规与政策
国际药品监管组织
如世界卫生组织（WHO）、国际药品监管机构联盟（ IFPMA）等，制定了一系列药品风险管理国际准则和指南， 推动各国药品监管的国际合作与交流。
作用
通过科学的风险管理，降低药品不良 事件的发生率，提高药品安全性和有 效性，提升医药行业的整体形象和社 会信任度。
02
CATALOGUE
药品风险识别与评估
药品风险的来源与类型
01
02
03
04
药品质量风险
由于生产、储存、运输等环节 的问题，导致药品质量不符合 标准，可能引发安全问题。
药品不良反应风险
制定和完善药品风险管理相关法律法 规，为药品风险管理提供法律保障。
04
CATALOGUE
药品风险管理计划与实施
药品风险管理计划的制定与执行
明确风险管理目标
在制定药品风险管理计划时，应明确风险管理目标，包括降低药品不 良事件的发生率、提高药品安全性等。
风险识别与评估
通过收集药品相关信息，识别可能存在的风险因素，并对这些风险进 行评估，确定风险等级和影响程度。
药品生产的风险管理PPT课件
实时监控系统
建立实时监控系统，对药品生产过 程进行实时跟踪和监控，及时发现 异常情况并采取相应措施。
定期审计
定期对药品生产过程进行审计，检 查生产过程中的合规性和风险管理 措施的执行情况。
风险监控的实施与优化
制定风险管理计划
根据药品生产的特点和要求，制定风险管理计划，明确风险管理 的目标、范围和方法。
实施风险监控
按照风险管理计划，采用适当的方法和工具，对药品生产过程进行 实时监控，确保风险得到及时发现和处置。
优化风险监控体系
根据风险监控的实际情况和效果，不断优化风险监控体系，提高风 险监控的准确性和有效性。
风险改进措施的跟踪与评估
制定改进措施
01
针对识别的风险，制定相应的改进措施，包括工艺改进、设备
对应急预案进行定期演练和评估，确保预案的有效性和 可行性。
对应急预案进行持续改进和完善，提高企业的应急处置 能力和风险防范水平。
05
CATALOGUE
药品生产的风险监控与改进
风险监控的方法与工具
风险评估工具
通过风险评估工具，如风险矩阵 、风险图谱等，对药品生产过程 中的潜在风险进行识别、评估和
分类。
药品生产的风险管 理ppt课件
目录
• 药品生产风险管理概述 • 药品生产的风险识别 • 药品生产的风险评估 • 药品生产的风险应对措施 • 药品生产的风险监控与改进
01
CATALOGUE
药品生产风险管理概述
药品生产风险的定义与特点
定义
药品生产风险是指在药品生产过程中 可能出现的对产品质量、安全性和有 效性产生负面影响的各种因素和事件 。
更新、操作规程修订等。
跟踪改进措施的实施
药品安全风险管理培训课件pptx
专家咨询
邀请药品安全领域的专家 ，对药品安全风险进行评 估和识别。
案例分析
对药品安全事件进行深入 分析，找出潜在的风险因 素。
药品安全风险评估指标体系
药品质量风险
药品流通风险
包括药品的成分、含量、纯度等方面 的风险。
包括药品的运输、储存、销售等方面 的风险。
药品使用风险
包括药品的用法、用量、不良反应等 方面的风险。
药品使用环节的风险防范与控制措施
1 2
加强处方审核和管理
确保医生开具的处方合理、安全，防止因处方问 题导致的药品不良反应。
规范药品使用方法
向患者提供准确的药品使用方法，避免因使用不 当导致的药品不良反应。
3
建立药品使用监测和报告制度
及时发现和处理药品使用过程中的问题，保障患 者用药安全。
04
CATALOGUE
更加精细化和系统化的药品安全风险防范和控制措施 更加高效和协调的药品安全信息沟通和协作机制
展望未来药品安全风险管理的发展趋势与方向
01
发展方向
02
03
04
加强药品安全风险管理的研究 和实践，推广先进的理论和技
术
加强与国际药品安全风险管理 领域的交流和合作，引进和吸
收先进经验
加强药品安全宣传和教育，提 高社会公众对药品安全的认识
促进医药行业发展
加强药品安全风险管理， 提高医药行业的整体水平 ，推动行业健康发展。
提升国际竞争力
加强药品安全风险管理， 提高国内药品的国际竞争 力，推动国内医药产业走 向世界。
国内外药品安全风险管理现状
国内现状
近年来，我国药品安全风险管理得到了高度重视，相关法律法规不断完善，监 管体系逐步健全。但仍存在一些问题，如监管力度不够、企业自律意识不强等 。
药品安全风险管理的措施PPT
药品安全风险的追溯与问责制度
建立药品安全风险的追溯与问责制度，明确各相关方的责任和义务，对药品安全 事件进行全面调查和分析。
对于发现的药品安全问题，应依法追究相关责任人的法律责任，同时加强监管和 惩罚力度，提高药品行业的自律性和规范性。
针对不同药品品种和不同风险级别，确定相应的监测重点，提高监 测的针对性和有效性。
完善监测手段
采用多种监测手段，包括定期检查、随机抽检、患者投诉等，确保 监测数据的全面性和准确性。
药品安全风险预警系统的运行
预警指标的设定
01
根据药品安全风险的特点，设定相应的预警指标，如不良反应
发生率、药品质量问题等。
02
预案应包括风险评估、风险预警 、应急响应、事后处理等环节， 确保各个环节的衔接和协调。
药品安全风险的快速处置机制
建立药品安全风险的快速处置机制， 确保在发现药品安全问题时能够迅速 采取措施，控制事态发展。
处置机制应包括风险信息的收集、报 告、分析、研判和处置等环节，确保 信息的及时传递和有效应对。
数据收集与分析
通过收集药品不良反应报告、安全性 研究数据等，对风险发生的概率进行 定量或定性评估。
药品风险的可控性评估
可控性评估
评估药品风险是否可以通过采取措施进行控制和降低。
管理措施有效性分析
分析现有管理措施的有效性，确定是否需要采取进一步措施来控制药品风险。
CHAPTER
03
药品安全风险控制
建立药品不良反应监测机制，及时发现和处理药 品不良反应事件。
用药指导
向患者提供正确的用药指导，确保患者按照医生 的指示正确使用药品。
CHAPTER
04
药品安全风险监测与预警
药品管理及风险控制PPT
04
药品风险管理
药品不良事件与风险管理
药品不良事件
是指在使用药品过程中出现的不 良反应，包括副作用、毒性反应 、过敏反应等。
风险管理
是指对药品不良事件进行预防、 监测、控制和处置的一系列措施 ，旨在降低药品风险，保障公众 用药安全。
药品安全监测与预警系统
药品安全监测
是指对药品不良事件进行全面、系统 的监测，及时发现和报告药品安全问 题。
总结词：库存优化
详细描述：该连锁药店采用先进的库存管理技术，如实时库存监控、自动补货系 统和药品有效期管理，有效降低库存成本，减少药品过期和损耗，提高库存周转 率。
案例三
要点一
总结词
不良事件处理
要点二
详细描述
该医疗机构建立健全药品不良事件应对机制，包括及时报 告、调查分析和采取纠正措施。同时加强与药品监管部门 的沟通协作，共同防范药品安全风险，保障患者用药安全 。
订单下达与验收
依据采购计划下达采购订单， 对到货药品进行验收，确保药 品质量合格。
药品采购流程
制定药品采购计划、供应商选 择与审核、采购订单下达、验 收入库、结算付款。
供应商选择
对供应商的资质、产品质量、 价格等进行综合评估，选择合 格供应商。
结算付款
依据合同约定进行结算付款， 确保资金安全。
药品库存管理原则
药品风险评估与控制措施
药品风险评估
是指对药品的安全性、有效性、经济 性等方面进行全面评估，确定药品的 风险等级和优先级。
控制措施
是指根据药品风险评估结果，采取相 应的管理措施，降低药品风险，保障 公众用药安全。
05
药品监管与合规
药品监管机构与职责
药品监管机构
药品风险管理资料 PPT课件
– 它从性质和数量两个方面对已知的危险因素进行了描述。 – 它概述了药品由于其药理特性而潜在的、可能的危险因素，药
品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。 – 它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息 (包括年
龄, 性别, 孕期, 哺乳期,人种)、 合并其他疾病信息 (合并肝肾功 能不全) 及合并用药信息。
• 一般而言，各国法规部门审阅和批准的都是适应当地 要求调整后的RMP。
• 因此，一份当地的RMP应包括全球RMP的要素和当地 的法规要求。
16
归根结底，只有 当 RMA 行 动 计 划 真正关注到处方 医师和患者， RMP 才 不 会 是 一 纸空文。
17
RMP的实施
• 实施RMA并持续审评其有效性是RMP的一个基本组成部分。 • 通过危险率降低来直接评估RMA的有效性，当然是最好的。但是
– 药品开发部门的临床前研究团队、临床研究团队、药品安全部 门和流行病学专家。
– 药品注册部和法规部 – 市场销售人员，实施RMA的团队。 – 当涉及药品风险/收益发生重大改变时，公共关系及对外交流
部门人员也应加入。
14
制药公司与政府法规部门的通力合作
• 制药公司应充分掌握产品知识 (公司拥有一个由科学家和 医师组成的全功能性的团队)。
9
RMP的更新
• 在药品新上市的2－3年内，通常依据药物安全性更新报告（ PSUR）每6个月更新RMP，以后每年更新一次，再以后每6年更 新一次。
• 如有新的重要的安全信息出现，必须特别更新RMP。 – 当药品安全问题得到圆满解决后，应终止RMP。 – 在临床研究（包括药物流行病学研究）和自发报告中发现安全 问题时，为保护患者应及时采取危机处理措施，并特别更新 RMP。
品潜在的安全讯号及已知的同类药品的安全问题。 – 它罗列了药品目前尚缺的在某些特定人群的用药信息 (包括年
龄, 性别, 孕期, 哺乳期,人种)、 合并其他疾病信息 (合并肝肾功 能不全) 及合并用药信息。
• 一般而言，各国法规部门审阅和批准的都是适应当地 要求调整后的RMP。
• 因此，一份当地的RMP应包括全球RMP的要素和当地 的法规要求。
16
归根结底，只有 当 RMA 行 动 计 划 真正关注到处方 医师和患者， RMP 才 不 会 是 一 纸空文。
17
RMP的实施
• 实施RMA并持续审评其有效性是RMP的一个基本组成部分。 • 通过危险率降低来直接评估RMA的有效性，当然是最好的。但是
– 药品开发部门的临床前研究团队、临床研究团队、药品安全部 门和流行病学专家。
– 药品注册部和法规部 – 市场销售人员，实施RMA的团队。 – 当涉及药品风险/收益发生重大改变时，公共关系及对外交流
部门人员也应加入。
14
制药公司与政府法规部门的通力合作
• 制药公司应充分掌握产品知识 (公司拥有一个由科学家和 医师组成的全功能性的团队)。
9
RMP的更新
• 在药品新上市的2－3年内，通常依据药物安全性更新报告（ PSUR）每6个月更新RMP，以后每年更新一次，再以后每6年更 新一次。
• 如有新的重要的安全信息出现，必须特别更新RMP。 – 当药品安全问题得到圆满解决后，应终止RMP。 – 在临床研究（包括药物流行病学研究）和自发报告中发现安全 问题时，为保护患者应及时采取危机处理措施，并特别更新 RMP。
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高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
Q10 制药质量体系
continual improvement
Q8 药物研发
用Q9质量风 险管理原则
低
高
产品/过程风险
Base: J. Ramsbotham, Solvay Pharm. NL / EFPIA
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什么是风险？
“风险”是危害发生的可能性 和严重性的组合。（ICH Q9）
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的 执行，及执行后结果的评价。
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GMP关于风险管理的要求（专家意见稿）
第五节 质量风险管理 第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质
量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用 时可采用前瞻或回顾的方式。 第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估， 并最终与保护患者的目标相关联。 第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和 文件应与风险的级别相适应。
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管理质量风险起作用的项目
系统风险（设施与人） 例如操作风险、环境、设备、IT、设计要素
体系风险（组织） 质量体系、控制、测量、法规符合性
过程风险 工艺操作与质量参数
产品风险（安全性与有效性） 例如：质量属性
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主要的风险管理工具
基本的风险管理的简明方法 流程图 检查表 过程图 因果分析图
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基于“风险”的方法
评价风险的参数
严重性
8
概率
风险 VS 收益
低收益
低风险 没劲!!
高风险 没头脑!!
高收益
没那么便宜!!
常识!!
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几个术语：
风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、 评价。
3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？
4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态
风险管理的过程结果应结合 新的知识与经验进行回顾
质量风险管理过程
风险评估: 风险评价
生命周期图
概率
= 风险优先数
x 可检测性
x 严重性
• 多次试验“出 现”的频率
• 信心程度
影响 你是否发现？
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风险管理
有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对?
严重程度
严重
应急方案
轻微 忽略
积极管理 过程控制
根据风险管理方法和工具，制定出基于 风险因素考虑的更为有效的决策--利用有 限的资源，最大化的减小风险。
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几率低
几率高
发生的可能性
风险管理的特点 很重要 很困难 不精确
• 保证实施
3
药品生命周期中的风险管理
研究
临床前
临床
GLP GCP GMP GDP
4
安全
有效
ICH Q9
上市
生命周期中止
生产和销售
质量
GMP理念发展进程
质量控制
量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质 量”, 避免质量问题出现.
5
Q8、Q9与Q10的相互关系
FTA FMECA
FMEA
TOOLS
ICH Q9 质量风险管理
生产 物料
© J. Arce, F. Hoffmann-La Roche
质量系统
Bill Paulson, ICH Q9 Provides Implementation Framework for Quality Risk Management Gold Sheet, 39, May 2005
风险确认
风险分析
风险评价
风险控制
风险消减 风险的接受
不接受
风险管理的结果
风险回顾
事件的回顾
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风险评估的工具
ICH Q9
风险管理的时机
是否对风险进行评估
是否有明确 决策规则
例如：法规
是 “没有风险管理
不需要风险管理
(没有灵活性)
后续程序
(例如标准操作程序)
决策结果, 后续和行动
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不或者r 需要证明
1. 什么可能不对? 2. 其发生错误的可能性是什么？ 3 后果是什么？
是否回答 风险评估的问题
是 “非正式RM“
不是“正式RM ” “
团队达成一致
(小项目）)
启动风险评估
(风险的识别、分析与评价）)
选择一个质量风险管理工具 )
运行风险控制
(选择恰当措施）
实施质量风险管理过程
记录步骤 Based on K. Connelly, AstraZeneca, 2005
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相对于获得精确的 答案,全面的考量, 选用足够知识和判 断力的人员然后有 效管理主要风险是 更为重要的!
风险管理的原则
风险管理的评估的最终目的是在于保护患者的利益。 质量风险管理程序实施的力度、形式和文件的要求应
科学合理，并与风险的程度相匹配。
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风险管理的应用程序
开始风险管理程序
风险评估
数据参照
过去
今天
未来 时间
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质量风险的评估
风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度这两方面考虑 而得出的综合结论，评估结果需被量化。
发生的可能
第1级:稀少(发生频次小于每十年一次) 第2级:不太可能发生(发生频次为每十年一次) 第3级:可能发生(发生频次为每五年一次) 第4级:很可能发生(发生频次为每一年一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生)
严重程度
第1级:可忽略 第2级:微小 第3级:中等 第4级:严重 第5级:毁灭性
风险指示值=危害严重性指数值X危害发生频次指数值
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质量风险评估
低风险：1－5 中等风险：5－9 高风险： 10－25
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沟通
初步危害分析 故障树分析
故障模式影响与危害性分析 故障模式影响分析 危害与可操作分析 危害分析及关键控制点
一、药品生产的风险管理
1
本节内容
质量风险管理产生的背景 风险与质量风险管理概念 质量风险管理在无菌制剂质量管理中的应用
2
为什么要风险管理?
• 药品制造过程中风险无处不在 • 帮助管理者进行战略决策
> 决策的正确性 > 方法的正确性
• 帮助管理者工作的计划性
> 在充分认识风险的基础上进行有效的计划 > 实现合理的资源分配
风险管理过程
风险评估
对危害源的鉴定和对对接触 这些危害源造成的风险的分 析和评估
1）什么时候出错 2）出错的可能性有多大 3）结果是什么（严重性）
风险控制
风险通报 风险回顾
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制订降低和/或接受风险的 决定
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。
1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险