悬浮粒子测试记录
大气中悬浮颗粒物的测定 实验报告
订
二、实验内容和原理
线
环境空气中悬浮颗粒物是一种常规的污染物，大气中首要污染物为可吸入颗粒物，它们对人体健康、
植被生态和能见度等都有着非常重要的直接和间接影响。因此，对这类污染物的浓度进行测定是大气环
境污染研究中一项重要的工作。
1、基本概念
总悬浮颗粒物(TSP)：悬浮在空气中，空气动力学当量直径≤100μm 的颗粒物。以每立方米空气中总悬
其中 PM10 含量远大于 TSP 含量，因为该实验在极精确的水平上进行，可能产生该误差的原因有： ①称量滤膜质量的时间超过 30s，质量不精确； ②分析天平没有调平或质量没有稳定就读数； ③采样地点和高度不一致，导致样本没有一致性； ④采样过程中因为移动仪器或其他不规范操作导致数据出错。
研究结果表明，PM10/TSP 的重量比为 60%—80%，而 PM2.5/PM10 的重量比为 50%—70%，PM2.5/PM10 的重 量比为 30%—56%。而实验所得 PM2.5 占 TSP 的比例为 18.46%，较研究结果偏低，可能的原因是 PM2.5 本身 就很难测定，采样时间不够可能导致其数据偏低。
六、讨论、心得
1、注意事项
1) 滤膜上积尘较多或电源电压变化时，采样流量会有波动，应随时注意检查和调节流量。 2) 抽气动力和排气口应放在滤膜采样夹的下风口，必要时将排气口垫高，以避免排气将地面尘土扬起。 3) 称量不带衬纸的过氯乙烯滤膜时，在取放滤膜时，用金属镊子触一下天平盘，以清除静电的影响。 4) 采样高度应高地面 3-5m。
2、误差分析
1) 湿度。当日为雨天，空气湿度在 90%以上，根据不同湿度范围与总悬浮颗粒物修正值表1，可得当日 湿度范围为>90-81%，修正值为 0.004mg/m3，将平衡前的总悬浮颗粒物浓度值直接减去修正值，可 以增加实验结果的准确性；
实验室洁净室悬浮粒子检测记录
检测地点
采样点
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)(粒/m3)粒：≥5.0μｍ均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)
(粒/m3)
结论
阳性间对照间
1
（万级）
2
阳性间二更
1
（十万级） 2
阳性间一更
1
（十万级）
2
微生物限度室
1
（万级）
2
微限室二更
1
（十万级） 2
微限室一更
1
（十万级） 2
无菌室
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物分析室洁净室悬浮粒子检测记录
技洁术净指度标级（ 别十 ：万 十万级、万级 级技）术：指标粒（径万：级≥）0.：5μ 粒径：≥0.5μｍ: 粒子 检测仪器： 仪器编号：
测试状态：静态
检测依据：YY0033-2000 监测频次:1次/季
检测日期： QMR-069-00
生效日期：2016年05月18日
1
（万级） 2
无菌室二更
1
（十万级）
2
无菌室一更
1
（十万级） 2
结果计算:
M=
UCL=M + t×SE(平均 值均值的标准误差)
A1+A2+…AL
L (总采样 点)
(粒/m3)
A-某采样点 的平均粒子 M-平均值的 均t-9值5％置信 上UC限L的-平t分均布值 均值的95％
检测/日期：
复核/日 期：
洁净室悬浮粒子测试方法
4.1测试仪器：尘埃粒子计数器
4.1.1必须按照测试仪器的检定周期，定期对测试仪器作检定。应使用检定合格，且在使用有效期内的仪器。
4.1.2测试仪器进出洁净区，需按洁净区物料净化程序进行，进入前需对仪器表面进行清洁除尘处理。
4.1.3使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
4.1.3.1仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采样流量和等动力采样头。
﹡为采样点
4.4.3采样点位置
a)采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
b）采样点多于5点时，也可以在离地面0.8m～1.5m高度的区域分层布置，但每层不少于5点。
4.4.4采样点的限定
对任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
4.3.1测试状态：有空态、静态和动态三种，测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.3.2测试前，被测试洁净室（区）的温、湿度须达到规定的要求，风速或压差必须控制在规定值内。
4.3.2.1温度和湿度：洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%之间为宜）。
2
2
2
2
3
6
13
32
63
注：表中的面积，对于100级的净化工作台，指的是送风口面积；对于10 000级，100 000级的非单向流洁净室，指的是房间面积。
有限公司
文件编号
WI-03-24
版号
A.0
洁净室(区)悬浮粒子检验方法
页次
生效日期
2020/01/02
洁净室(区)悬浮粒子的测试规程
洁净室（区）悬浮粒子的测试规程1.目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和就悬浮粒子而言的空气洁净度的记录。
2.范围：适用于洁净室（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
3.责任：化验室负责人对本规程实施负责。
4.内容：4.1 仪器：光散射粒子计数器。
光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。
使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。
4.2 测定标准：4.3 测试方法：4.3.1 仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。
4.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
4.3.3 采样管必须干净、严禁渗漏。
4.2.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。
4.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
4.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
4.4 测试规则4.4.1 测试条件4.4.1.1 温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～60%之间为宜。
4.4.1.2 压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。
4.4.2 测试状态：有静态测试和动态测试。
4.4.2.1 静态测试时室内测试人员不得多于2人。
尘埃粒子数必须符合规定。
4.4.2.2 动态测试所产生粒子不影响最终产品的作业（如粉末的处理），可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。
4.4.2.3 测试报告中应标明测试时所采用的状态。
4.4.3 测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。
洁净区尘埃粒子(悬浮粒子)的监测纪录与计算方法
120
4
2
108
3
1 8 发酵粗提
261
25
2
131
3
1 9 二更缓冲
168
4
2
160
4
1 10 十万级洁具
110
0
2
114
0
201x年xx月车间尘埃粒子监测结果
监测状态: 静态
第二次 (粒/2.83L)
第三次 (粒/2.83L)
平均粒子浓度 A(粒/m3)
≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ ≥0.5µｍ ≥5µｍ
1 11 十万级洗衣
113
2
2
158
0
1 12 干热灭菌间
133
0
2
138
0
1 13 十万级器械
120
0
2
196
8
1 14 十万级走廊
115
0
2
184
0
备注：折算公式为：A=C1+C2+N…+CN
M=A1+A2+L…+AL
118
3
144
3
44170
942
106
0
108
0
43816
0
129
0
124
0
45465
2、UCL≤3500000 粒/m3（≥0.5µｍ）；UCL≤20000 粒/m3（≥5µｍ）
上述条件必须同时满足方为合格，否则不合格
J200600-0200306
监测人：
监测日 期：
复核人：
复核日期：
4386 符合十万级标准 0 符合十万级标准
医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法(txt格式已校验)(精)
ISC 13.040.30C 30中华人民共和国国家标准GB/T 16292—2010代替GB/T 16292—1996医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法Test method for airborne particles in clean room(zone of the pharmaceutical industry中国国家标准化管理委员会前言本标准参考了ISO 14644-1《洁净间以及相关环境控制第1部分:空气洁净度级别》和JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》而制定。
本标准代替GB/T 16292-1996《医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法》。
本标准与GB/T 16292-1996的主要区别为:—调整标准规定范围,本标准仅规定测试方法,不对洁净室(区洁净等级进行评定;—取消了滤膜显微镜测试方法,改用激光粒子计数器方法;—增加了确定最少采样点数目的方法;—增加和提供了更新的资料性附录。
本标准的附录A是规范性附录。
本标准的附录B是资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位:上海市食品药品包装材料测试所。
本标准主要起草人:徐敏凤、纪炜、魏佳鸣、蔡均、韩晗、冯晓明。
本标准所代替标准的历次标本发布情况为:GB/T 16292-1996。
医药工业洁净室(区悬浮粒子的测试方法1 范围本标准规定了空气悬浮粒子污染的测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台的空气悬浮粒子测试和环境的验证。
本标准不能用于表征物理的、化学的、反射线学的,或空气微粒的可繁殖特性。
注:在采样粒径范圈内,随着采样量的增加,实际的微粒浓度是不可预见和随时间变化的。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
车间悬浮粒子检测记录
2
C1
C2
L (总采样点)
车间悬浮粒子检测记录
生产开始时间
粒径： 仪器有效期至 ≥5.0μ
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值 （M)
UCL (粒/m3)
监测频 次洁净度 级别
均值 （A)
1次/季 三十万级
QMR-080-00 测试状态 检测依据 YY0033-2000
粒径：≥5.0μｍ
均值的均值 （M)
UCL (粒/m3)
结论
C3 C4 C5 C6 C7 C8 C9 C10 C11 C12
C13
M（粒 /m3)
结论
A-某 采样
(粒
Mt-9-平5％
置 UC信L-
平均
复核人
/日
ANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
检测日期 技术指检标测: 仪器 粒径：≥
检测地点
洗衣间
室内人 数
洗周转箱间
洗手间
更衣室
洁具间
检测地点 室内人数 粒径μm
全自动口 罩机车间
结果计算:
UCL=M + t×
≥0.5 ≥5.0 A1+A2+ M=
检测人/ 日期：
检测时间 仪器型号
采样点
1
2
1
2
1
2
1
2
1
2015版药典悬浮粒子检测操作规程完整
1. 目的：阐述洁净室空气中悬浮粒子数检测操作规程，保证药品质量，防止生产环境对产品的污染；规范洁净区悬浮粒子监测。
2. 范围：适用于对洁净区悬浮粒子监测的操作。
3. 责任：尘埃粒子检测员。
4. 内容：4.1 概述：洁净室（区）悬浮粒子监测采用计数浓度法，通过测定洁净区环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子洁净度等级。
4.2 监测原理: 空气中悬浮粒子在激光束的照射下产生衍射现象，衍射光的强度与悬浮粒子的体积成正比。
4.3 测试状态:静态测试和动态测试“静态”就是指所有生产设备均已安装就绪，但没有生产活动且无操作人员在场的状态。
在进行“静态”监测时，需注意应在生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经过15-30 分钟自净后进行监测。
“动态”就是是指生产设备按预定的工艺模式运行并有规定数量的操作人员在现场操作的状态。
在空调系统验证时、长期停产恢复生产前、设施设备大修复产前进行静态测试，在日常监测时进行动态监测（D级区域除外），对于D级区域的日常监测可以在静态进行。
如必要（如偏差调查或其他的一些验证需要），可以进行动态测试。
洁净室（区）的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应（温度控制在18℃ - 26℃相对湿度控制在45%-65%之间为宜）。
4.4 压差:压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于10Pa。
4.5 测试时间：测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min 后开始，具体严格遵循不同状态的测试要求。
4.6 测试方法：4.6.1 仪器: 空气悬浮粒子计数器4.6.2 采样点数目:利用公式计算NL=A 0.5NL: 最少采样点数（四舍五入整数）A: 洁净室或洁净区的面积，以平方米计。
注: 在单向流情况下，面积A可以认为是垂直于气流方向上的横截面面积注：表中的面积，对于单向流的指送风面积，对于乱流洁净室是指房间的面积。
悬浮粒子数现场记录
委托单位：单位地址：任务单编号：
洁净室名称
检测状态
检测日期
标准依据
设计级别
洁净室面积（m2)
检测仪器
□CLJ-E3016型□ND-E3016型□其他
温度（℃）
湿度（%）
粒径
点位
频次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
总均值
（个/m3）
12Βιβλιοθήκη 3均值UCL
点位
频次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
总均值
（个/m3）
1
2
3
均值
UCL
点位
频次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
总均值
（个/m3）
1
2
3
均值
UCL
点位
频次
1
2
3
4
5
6
7
8
9
总均值
（个/m3）
1
2
3
均值
UCL
采样示图：
见附图
备注：最少点位数可以按公式 ，其中A为洁净室面积，但对于任何小洁净区（室），采样点位不得少于2个，总采样次数不得少于5次，当采样点数多于9个点不需要计算UCL。
采样人：校对：企业现场人员：审核：
无菌车间压缩空气检测记录精选全文
可编辑修改精选全文完整版1、水分仪器露点仪型号：编号：________________质量标准：≤-40℃（无菌制剂车间），≤-10℃（固体制剂车间）。
本项目检验结果：本项目检验结论：□符合□不符合质量标准。
检测人/日期：________________ 复核人/日期：________________2、油分仪器德尔格压缩空气质量检测仪型号：编号：________________ 油盒批号：_______________ 有效期至：______________ 厂家：________________质量标准：≤0.1mg/m3本项目检验结果：本项目检验结论：□符合□不符合质量标准。
检测人/日期：________________ 复核人/日期：________________3、悬浮粒子仪器激光尘埃粒子计数器型号：编号：________________ 采样量质量标准：0.5μm≤3520个/ m3 ,5μm≤20个/ m3（无菌制剂车间）；0.5μm≤352000个/ m3 ,5μm≤2900个/ m3（固体制剂车间）。
本项目检验结论：□符合□不符合质量标准。
检测人/日期：________________ 复核人/日期：________________ 4、浮游菌仪器浮游菌采样器型号：编号：________________培养箱型号：编号：4.1培养皿准备记录：□自制皿仪器与用具：净化台、培养皿、锥形瓶、75%乙醇棉、乙醇灯培养基名称：□大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）□沙氏琼脂培养基（SDA）批号：配制时间：年月日每培养皿用量15～20 ml。
培养基准备：称取本品，加热搅拌溶解于纯化水中，灭菌方式为，冷却至约60℃，在无菌操作要求下倾注约 ml至无菌平皿（φ90mm）中，加盖后在室温放至凝固。
比要求的多做3只培养基作为对照。
准备人/日期：□商品皿培养皿名称：规格：生产厂家名称：批号：有效期：领用数量：个领用人/日期：发放人/日期：4.2 QC培养采样结束后，将培养皿倒置于℃恒温培养箱中培养天，培养开始时间：，培养结束时间：。
检验室洁净区沉降菌测试记录表
检验室洁净区沉降菌测试记录表1次/季
测试依据
GB/T16294-2010医药工业洁净室悬浮粒子的测试方法,卫生部《中国生物制品规程》制定
测试状态
□静态□动态
其他测试合格Βιβλιοθήκη 况温湿度：压差:换气次数:
操作方法
1、采用平板暴露法：将姨酪大豆胨琼脂平板（9cm直径）按检测点中间直线的1/4和3/4布放，打开培养皿盖，使培养基表暴露30分钟后，将培养基皿盖上后倒置.
2、全部采样结束后，将培养皿倒置于培养箱中培养。
3、在30℃—35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
4、每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。每批选定3只培养基作空白对照培养。
检测点分布及编号
阳性对照室二更
S1
S2
阴性对照室二更
S9
S10
微生物限度室
S17
S18
阴性对照
阳性手消间
S3
S4
阴性手消间
S11
S12
微生物限度室工作台
S19
S20
阳性对照室
S5
S6
无菌室
S13
S14
1＃
2＃
3#
生物安全柜
S7
S8
无菌室工作台
S15
S16
洁净度级别
300，000级
100,000级
10，000级
100级
判定标准
-----
≤10个/皿
≤3个/皿
≤1个/皿
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
测试点名称
阳性对照室二更
阳性手消间
洁净区悬浮粒子测定操作规程模板
1．目的：规范本公司洁净区悬浮粒子测定操作规程。
2．范围：适用于本公司洁净区悬浮粒子的测定。
3．责任：质量检验人员负责本规程的实施。
4. 内容：4.1定义4.1.1悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1um-1000um 的固体和液体粒子。
对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。
4.1.2置信上限（95%UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.1.3静态4.1.3.1静态a：洁净区在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净区内没有生产人员的状态。
4.1.3.1静态b：洁净区在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.2 将悬浮粒子计数器的表面用75%酒精擦试消毒，放在被测区域内。
4.3 检测人员按不同的洁净级别换好工作服进入被测区域。
4.4按悬浮粒子计数器使用标准操作规程操作。
4.5 测试条件4.5.1温度和相对湿度：温度控制在18℃-26℃，相对湿度控制在45%-65%之间。
4.5.2室内压差测试不低于10帕斯卡。
4.6测试状态4.6.1静态测试，室内测试人员不得多于2人，测试报告中标明测试状态。
4.6.2动态测试，须记录生产开始的时间及测试时间。
4.7 测试时间4.7.1静态a测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。
4.7.2在静态b测试时，对单向流的洁净室（区），测试应在生产操作人员撤离现场并经过10min自净后开始；对非单向流的洁净室（区），测试应在在生产操作人员撤离现场并经过20min自净后开始开始。
4.8悬浮粒子计数4.8.1 采样点数目及其布置静态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置应力求均匀，并不得少于最少采样点数目，采样点布置规则见附录A。
悬浮粒子记录表1
XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500000/m3 , ≥5.0um粒子数≤20000/m3测试单位：塑瓶输液车间、仓库洁净度级别：十万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0 (局部百级)测试单位：塑瓶输液车间洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准：1)≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3(万级)2)≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数0(局部百级)测试单位：中心化验室洁净度级别：万级（局部百级）测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤3500/m3 , ≥5.0um粒子数≤0/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：百级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：XXXX有限公司悬浮粒子检验记录测试依据：《中华人民共和国国家标准》（GB/T16292~16294-1996）评定标准:≥0.5um粒子数≤350000/m3 , ≥5.0um粒子数≤2000/m3测试单位：软袋二车间洁净度级别：万级测试状态：静态测试日期：报告日期：检验人：复核人：室主任：。
悬浮粒子检测记录
丫L(L-1)
式中：5£为平均值均值的标准误差，粒每立方米。
SE=
95%置信上限(UCL)
按下式计算UCL
UCL=M+tXSE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子20.5口m过程计算
UCL=
尘埃粒子25 口m过程计算
UCL=
安徽锦海医药科技有限责任公司
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积仪器名称尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
三100级
10 000 级
100 000 级
<10
2-3
2
2
210〜<20
4
2
2
220〜<40
8
2
2
240〜<100
£a
M=p
L
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
Ai为某一采样点的平均离子浓度，粒每立方米
L为某一洁净室内的总采样点数，个。
尘埃粒子20.5口m过程计算
M=
尘埃粒子25 口m过程计算
M=
标准差SE
标准差SE按下式计算
尘埃粒子20.5口m过程计算
SE=
尘埃粒子25 口m过程计算
工(A—M)2
m/（粒/m3）
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
食品化妆品药品净化车间环境检测计划(浮游菌,沉降菌,悬浮粒子,压差)
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤20 CFU/30min
每周
净化车间沉降菌检测记录
实验室
（洁净区）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤3500000个/m3
每周
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤20000个/m3
每周
浮游菌
≤500CFU/m3
每周
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤15 CFU/30min
每周
《GB/T 16293 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
净化车间浮游菌检测记录
沉降菌
沉降菌②：≤15 CFU /30min
每周
《GB/T 16294 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》
净化车间沉降菌检测记录
静压差
相对于准洁净≥5pa
每周
《化妆品生产质量监督管理规范》
温度
18~26℃
每天
净化车间环境检测计划
车间功能区
监测项目
监测指标
检测频率
检测方法和依据
检测记录
灌装间
（洁净区10万级）
悬浮粒子
≥0.5μm，粒子数≤3500000个/m3
每周
《GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》
净化车间悬浮粒子检测记录
≥5μm，粒子数≤20000个/m3
每周
浮游菌
≤500 CFU /m3
每周
净化车间沉降菌检测记录
净化区工作台面
菌落总数
≤20CFU/立方厘米
生产前
工作台面检验报告
操作工手检测
菌落总数
≤300CFU/只手