三七粉灭菌实用工艺全参数确认方案设计
三七生粉入药灭菌工艺的选择-最新文档
三七生粉入药灭菌工艺的选择[] Objective To choose the sterilization method for Panax Notoginseng Powder in Chinese medicine preparations.Methods The influence of different sterilization methods for Panax notoginseng in different physical states to the active ingredient stability was compared，and the dilution effect and the sterilization in the later preparation procedures was considered ，the selected sterilization method for Panax Notoginseng Powder was established ，which was validated in the Chinese medicine preparations of Sanqitongfeng Capsules ，Sanqitongshuan Tablets and Sanqiyishen Granules. Results When the bacteria number of Panax notoginseng decoction pieces was controlled at a certain level and the fluidized bed granulation procedure ( or with capsule filling procedure ，or with tableting procedure ) was contained in the preparation process ，the microbiological examination including aerobic bacterial count ，mold and yeast count ，escherichia coli count and coliform bacteria count could be ensured while Panax Notoginseng Powder was not sterilized alone before mixinginto solid preparations. Conclusion Panax notoginseng powder without sterilization is applied to the Chinese medicine preparations of Sanqitongfeng Capsules ，Sanqitongshuan Tablets and Sanqiyishen Granules ，and the bacteria test could be ensured to comply to relevant standards.中药三七是五加科植物三七Panax notoginseng （Burk. ）F.H.Chen 的干燥根和根茎，功效散瘀止血，消肿定痛，是应用历史悠久的贵重药材，在临床制剂上常以生药粉直接入药。
灭菌过程确认控制程序
灭菌过程确认控制程序一、目的本程序的目的是确保灭菌过程的有效性和可靠性，以及符合相关法规和标准要求，进一步保证产品质量和安全性。
二、适用范围本程序适用于所有需要进行灭菌的工艺和设备，包括但不限于常规灭菌、高压灭菌、低温灭菌等。
三、定义1.灭菌：将物品或环境中的微生物杀灭或消除的过程。
2.灭菌过程确认：通过验证和监控灭菌过程，确保其达到预期的灭菌效果。
四、程序内容1.质量计划(1)制定质量计划，明确灭菌过程确认的目标、方法和时间计划。
(2)确定验证样品和相关验证方法，包括生物指示器、化学指示器、物理指示器等。
(3)确定验证的频率和数量，包括常规验证和周期性验证。
(4)制定验证结果的记录和报告要求。
2.灭菌参数确认(1)确定灭菌参数，包括但不限于温度、湿度、压力、时间等。
(2)确定合适的参数控制设备和监测仪器。
(3)进行验证样品的装载配置和位置确定。
3.灭菌设备的验证(1)进行初次验证，包括设备的安装和操作验证。
(2)进行周期性验证，包括设备的维护和校准验证。
4.灭菌过程的验证(1)对灭菌过程进行初次验证，包括正常操作和紧急情况的验证。
(2)对灭菌过程进行周期性验证，按照质量计划进行验证样品的选取和验证参数的监测。
(3)对灭菌过程进行特殊情况的验证，包括设备故障、操作员变更、工艺变更等。
5.灭菌过程的记录和分析(1)记录灭菌过程的参数数据和相关事件、操作员等信息。
(2)对验证结果进行数据分析，评估灭菌过程的有效性和可靠性。
(3)针对不符合要求的问题，进行问题分析并制定纠正措施。
6.灭菌过程的持续改进(1)定期进行审核，评估灭菌过程的有效性和符合性。
(2)针对评估结果进行持续改进，包括改进设备、改进工艺、改进培训等。
五、责任与授权1.质量部门负责编制和维护本程序，并对其进行审核和审批。
2.生产部门负责执行本程序，并确保灭菌过程的有效性和可靠性。
3.相关部门负责配合本程序的实施，并提供必要的支持和资源。
三七粉粉碎方案
三七粉粉碎方案1. 介绍三七粉是一种传统中药材，具有多种药用价值。
然而，由于三七粉内含有较大颗粒的根茎，使用前需要将其进行粉碎，以便更好地发挥其药用效果。
本文将介绍一种三七粉的粉碎方案，以帮助用户实现高效、均匀地粉碎三七粉。
2. 工具与设备在进行三七粉的粉碎过程中，我们需要准备以下工具和设备：•三七粉：作为待粉碎的材料，需确保质量和纯度；•电动粉碎机：用于将三七粉粉碎为所需大小的颗粒；•筛网：用于筛分和分级所得的三七粉颗粒。
3. 粉碎步骤下面是三七粉粉碎的具体步骤：步骤一：准备工作在进行粉碎之前，首先需要将三七粉进行质量检查和筛选。
确保三七粉没有杂质和异物，在颗粒大小均匀的前提下，选择适当的颗粒大小进行粉碎。
步骤二：调整粉碎机根据三七粉的性质和粉碎要求，调整电动粉碎机的参数。
一般来说，可以根据三七粉的硬度，将电动粉碎机的转速和粉碎时间进行调整。
步骤三：粉碎操作将三七粉逐批放入电动粉碎机中，并启动机器进行粉碎。
在粉碎的过程中，需注意控制粉碎时间和粉碎量，以避免过度粉碎或者粉碎不均匀。
步骤四：筛分和分级将粉碎后的三七粉通过筛网进行筛分和分级。
根据需要，可以选择不同规格的筛网，以得到不同颗粒大小的三七粉。
步骤五：质检与包装对筛分后的三七粉进行质检，确保其符合要求。
根据需要，将三七粉进行包装，以保持其质量和新鲜度。
4. 注意事项在进行三七粉粉碎的过程中，需要注意以下事项：•选择优质的三七粉作为原料，确保粉碎后的产品质量；•确保电动粉碎机的工作状态良好，并进行适当的维护；•控制好粉碎时间和粉碎量，以避免过度粉碎或者粉碎不均匀；•根据需要，选择合适的筛网规格，以得到所需的颗粒大小。
5. 结论通过本文介绍的粉碎方案，用户可以有效地粉碎三七粉，并得到所需的颗粒大小。
在进行粉碎的过程中，需要注意各个环节的细节和质量控制，以确保最终产品的质量。
希望本文对您有所帮助！。
三七检验方法确认方案
三七检验方法确认方案-CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003 亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表目录1 概述............................................................................................. 错误!未定义书签。
3 适用范围..................................................................................... 错误!未定义书签。
4 确认小组人员及职责................................................................. 错误!未定义书签。
5 验证相关文件依据..................................................................... 错误!未定义书签。
6 验证时间安排............................................................................. 错误!未定义书签。
7 验证前确认................................................................................. 错误!未定义书签。
8 验证内容..................................................................................... 错误!未定义书签。
9验证过程中的偏差及处理措施................................................. 错误!未定义书签。
三七粉生产工艺规程
2范围：本标准适用三七粉生产工艺执行。
3职责：车间主管、工艺监督员、岗位操作工、质量监督员。
4 内容:4.1 引用标准和文件《中华人民共和国药典》（2010年版） 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《三七粉质量标准》（企业标准） 4.2 产品基本信息取三七饮片，干燥，粉碎成细粉，混匀，分装，即得。
4.4 批量：每料300kg ，每批1料，合计2400kg 药材。
4.5 工艺流程图（后附）4.6详细的生产步骤和工艺参数说明4.6.1 在每个工序开始前，按生产前准备工作程序进行相关项目检查。
4.6.2破碎处理：破碎处理：调节碰碎机间隙至合适范围，将净药材置碰碎机中进行破碎。
4.6.3称量配料投料规格：符合《中华人民共和国药典》（2010年版）标准项下规定的净饮片。
4.6.4低温真空干燥：蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃。
干燥至水分＜5%。
4.6.5粉碎将干燥好的物料投入粉碎机组中进行粉碎,过120目筛。
4.6.6混合将粉碎后的细粉经混合机充分混合均匀,混合时间为50 分钟。
4.6.7包装内包装：双层PVC袋包装，每袋重10~16kg，两层包装袋分别贴好标签，标签内容应当包含品名、批号、重量等信息；内包装过程中取样送检，入库待检。
中包装：铝箔袋包装，贴标签，标签内容同内包装标签要求。
外包装：瓦楞纸箱包装，贴标签，标签内容应当包含品名、批号、规格、净重、原料产地、生产日期、贮存条件等信息，每箱装1包，每箱10~16kg。
4.6.8全程收率85-95%。
以上生产过程中产生的质量偏离的中间产品、废品、工序残留物、不合格物料等按照相应规定处理。
华润三九医药股份有限公司CR Sanjiu Medical &Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-G-P2350-01工序监控项目控制指标及方法频次各工序清场清场合格证有并在有效期内每批物料原辅料检验报告书、外观、异物每批破碎药材破碎粒度每批干燥蒸汽压力、真空度，温度蒸汽压力控制在0.05-0.2 Mpa，真空度控制在0.06-0.09Mpa，干燥温度控制在60-70 ℃每批/次称量配料品名、批号、物料编号、数量每一物料及其重量或体积应由他人独立复核，并有复核记录每批粉碎粉碎目数120目每批混合时间50分钟每批4.8 技术经济指标工序项目指标范围计算公式破碎破碎≥98.0％=破碎后合格粗粉量÷投入饮片总量×100%粉碎工序粉碎收率≥98.0％=粉碎后细粉量÷破碎后粗粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（粉碎后细粉量＋可见损失量）÷破碎后粗粉量×100%混合工序混合收率≥98.0％=混合后细粉量÷混合前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（混合后细粉量＋可见损失量）÷混合前细粉量×100%包装工序包装收率≥98.0％=包装后细粉量÷包装前细粉量×100%物料平衡98.0～101.0%=（包装后细粉量＋可见损失量+检品量）÷包装前细粉量×100%全工序提取物收率85-95% =包装后合格品量÷总投料量×100%名称单位消耗定额双层PVC袋只≤1%铝箔袋只≤1%瓦楞纸箱个≤1%4.9.0废水处理废水采用沉淀和氧化处理，处理后达到国家排放标准。
三七检验方法确认方案
三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003确认方案审批表验证项目名称：三七检验方法确认方案编号：SMP·AV-YF-003起草人：日期：年月日审核审核部门审核人日期备注Q C主管QA主管批准人：日期：年月日执行日期：年月日目录4 1 概述............................................................................................................................4 3 适用范围....................................................................................................................4 4 确认小组人员及职责................................................................................................4 5 验证相关文件依据....................................................................................................46 验证时间安排............................................................................................................7 验证前确认................................................................................................................55 8 验证内容.................................................................................................................... 9验证过程中的偏差及处理措施.. (7)7 10再确认周期..............................................................................................................7 11.确认结果评定与结论...............................................................................................1 概述三七检验质量标准收载在《中国药典》2015版一部P11, 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。
三七检验方法确认方案
三七检验方法确认方案一、背景介绍三七是一种珍贵的中草药材，具有广泛的药用价值。
为了保证三七制药工艺的质量和药材的安全性，需要建立一套可靠的检验方法来确认三七的质量和成分。
本方案旨在探讨三七检验方法的确认步骤和具体操作流程，确保检验结果的准确性和可靠性。
二、三七检验方法的确认步骤1. 制定确认方案首先，需要明确确定三七的关键质量指标，如有效成分含量、重金属和农药残留等。
根据这些指标，制定特定的确认方案，包括实验设计、仪器设备的选择和样品处理等。
2. 确定准则和标准物质在确认方案中，需要明确确定三七检验方法的准则和参考标准。
对于有效成分含量的确认，可以选择已有成熟的药典方法，如HPLC、UV或质量指纹图谱等。
同时，选择适当的标准物质来建立定量分析方法，并进行相应的验证试验。
3. 设计实验并执行根据确认方案，设计实验并执行。
确保实验中所使用的仪器设备符合相应要求，样品的采集和保存符合规范。
对于有效成分含量的检验，可以采用盲样和对照样的方法进行验证，确保结果的可重复性和准确性。
4. 数据处理和分析完成实验后，需要对实验数据进行处理和分析。
使用统计学方法判断数据的显著性，并对实验结果进行合理解释。
同时，对无效的检验方法进行修正或重新设计，以提高方法的可靠性和准确性。
5. 方法验证和应用对确认得到的三七检验方法进行验证，包括准确性、精密度和特异性等方面的验证。
确保该方法可以准确、可靠地用于三七的日常检验。
同时，对该方法在实际生产中的应用进行评估和总结。
三、三七检验方法的具体操作流程1. 样品采集与准备在采集三七样品时，应根据确认方案的要求选择合适的采样点和采集时间，并保证样品的代表性。
样品采集后，应先进行外观检查和质量评估，取出样品的适量部分进行后续处理和检验。
2. 药材预处理根据验证方法的要求，对样品进行必要的预处理。
比如，可以对样品进行干燥、粉碎、筛选等处理，以便后续的实验分析。
3. 有效成分含量的测定根据验证方法的要求，选择合适的仪器设备和分析方法。
三七粉微生物检验操作规程
三七粉微生物检验操作规程三七粉微生物检验是对三七粉中的微生物进行定性和定量检测的一种方法。
下面是三七粉微生物检验的详细操作规程，共1200字。
一、实验前准备1.1 实验器材准备：细菌计数板、试管、显微镜、烧杯、移液管、培养基、玻璃棒等。
1.2 实验药品准备：无菌生理盐水、消毒液、琼脂培养基等。
1.3 实验环境准备：实验室应保持干净整洁，操作台面要进行消毒，并保持良好的通风状态。
二、样品处理2.1 样品准备：从三七粉中取适量样品，约10g左右，放入无菌烧杯中。
2.2 杀菌处理：将烧杯放入高温高压灭菌锅中，进行高温高压灭菌处理，温度为121℃，压力为15PSI，时间为20-30分钟。
2.3 搅拌均匀：将灭菌后的样品用无菌玻璃棒搅拌均匀，以保证样品中微生物的均匀分布。
三、菌落计数3.1 稀释样品：取适量的样品溶于无菌生理盐水中，并进行稀释，一般稀释10-100倍。
3.2 均匀涂布：取一块细菌计数板，用稀释后的样品进行均匀涂布。
3.3 培养：将涂布好的细菌计数板放入恒温培养箱中，温度控制在30-37℃，培养时间根据不同菌种的生长周期而定，一般为24-48小时。
3.4 菌落计数：在培养好的细菌计数板上，使用显微镜对菌落进行计数。
注意，计数时应避免计算重叠的菌落。
3.5 计算浓度：根据菌落的数目和稀释倍数，计算出样品中微生物的浓度。
四、常规检验4.1 培养基选择：根据需要检测的微生物种类，选择相应的培养基进行接种。
4.2 接种：取适量的样品，用无菌移液管将样品转移到培养基中，并进行均匀涂布。
4.3 温度控制：将涂布好的培养基放入恒温培养箱中，根据微生物的生长要求，控制培养温度在合适的范围内。
4.4 观察结果：观察培养基上微生物的生长情况，并记录不同微生物种类的数量和形态特征。
4.5 结果判读：根据观察结果，判断样品中是否存在有害微生物，如菌落的形态、颜色和数量等。
五、质量控制5.1 阳性对照：在每次检验中，都应设置阳性对照组，即向培养基中接种已知的有害微生物，以验证培养条件和操作方法的有效性。
三七粉饮片工艺规程
GMP技术标准文件1. 目的：制定三七粉饮片生产工艺规程，以保证严格的工艺控制和操作步骤按规定执行。
2. 范围：适用于三七粉饮片生产过程的操作方法、处方依据和中间产品控制。
3. 责任：生产管理部、质量管理部、中药饮片车间对实施本规程负责。
4. 内容：4.1产品概述4.1.1产品名称：三七粉Sanqifen4.1.2产品品种代码：Y038-14.1.3产品规格及包装：4.1.3.1规格：饮片4.1.3.2包装：内包装为聚乙烯薄膜袋或PVC塑料瓶，外包装为纸箱。
4.1.3.3包装规格及产品代码：包装规格1：5g/袋（瓶）× 200 袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-1包装规格2：10g/袋（瓶）× 200袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-2包装规格3：15g/袋（瓶）× 200袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-3包装规格4：0.5kg/袋（瓶）×40袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-4包装规格5：1kg/袋（瓶）× 20袋（瓶）/件产品代码：CY038-1-54.1.4 性状本品为灰白色或灰黄色粉末，气微，味苦回甜。
4.1.5 功能主治散瘀止血，消肿定痛。
用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出血，胸腹剌痛，跌扑肿痛。
4.1.6 用法与用量3～9g；研粉吞服，一次1～3g。
外用适量。
4.1.7 贮藏：置阴凉干燥处，防蛀。
4.2 炮制和依据4.2.1 生产批量：三七中药材5kg。
4.2.2 炮制依据：《中华人民共和国药典》2015年版4.2.3 炮制方法：取三七，洗净，干燥，碾细粉。
4.3 所用物料清单及贮藏条件4.4工艺流程级洁净区4.5质量控制点4.6生产操作过程及工艺条件4..1领料、净选4.6.1.1按“净制工序标准操作规程”进行操作。
车间主任根据生产计划，下达指令单。
车间工艺员根据批生产指令填写领料单，经车间主任核准后，从仓库领取合格的三七中药材。
三七胶囊灭菌方法优选
三七胶囊灭菌方法优选葛孝忠;吴朝倩;王汉波;赵风杰;张跃平【摘要】目的筛选三七胶囊生产中三七生药粉的最优灭菌方法.方法比较干热灭菌、紫外线灭菌、热压蒸气灭菌、钴辐照灭菌4种方法,考察灭菌前后含量、细菌、霉菌总数变化.结果选用钴辐照对三七生药粉灭菌最合适.结论采用6.0 kGy的60Co-γ射线辐照灭菌最佳.【期刊名称】《中国药业》【年(卷),期】2010(019)023【总页数】2页(P21-22)【关键词】三七胶囊;三七;生药粉;灭菌方法;钴辐照灭菌;60Co-γ射线【作者】葛孝忠;吴朝倩;王汉波;赵风杰;张跃平【作者单位】浙江普洛康裕制药有限公司,浙江,金华,322118;浙江普洛康裕制药有限公司,浙江,金华,322118;浙江普洛康裕制药有限公司,浙江,金华,322118;浙江普洛康裕制药有限公司,浙江,金华,322118;浙江普洛康裕制药有限公司,浙江,金华,322118【正文语种】中文【中图分类】TQ461;R282.4三七为五加科植物三七Panax notoginseng(BurK)F;H;Chen的干燥根，目前已成为临床上常用的急、慢性软组织扭挫伤类非处方药。
三七胶囊是由三七粉碎后直接灌装而成。
由于三七药材不可避免地带有微生物，以生药粉(以下简称三七粉)入药，仅靠对三七药材水洗、加热灭菌和胶囊填充工序半无菌操作等措施，无法清除微生物，在实际生产过程中三七粉微生物限度极易超过2005年版《中国药典(一部)》的规定。
因此，需要对三七粉进行合适的灭菌处理，以保证三七胶囊的药品质量。
笔者比较了4种灭菌方法灭菌前后三七粉有效成分含量、细菌及霉菌总数变化情况，现报道如下。
CT-C1型热风循环烘箱(常州市第二干燥设备厂);30 W紫外线光管;XGL;DFF-15B型机动门粉类灭菌干燥机(山东新华医疗器械股份有限公司);MG15型真空干燥箱(江苏常熟市医药化工设备总厂)，钴-60灭菌;LC-10ATVP高效液相色谱仪(日本岛津)。
三七检验方法确认方案
三七检验方法确认方案编号： SMP·AV-YF-003亳州市永刚饮片厂有限公司确认方案审批表目录1 概述 (4)3 适用范围 (4)4 确认小组人员及职责 (4)5 验证相关文件依据 (4)6 验证时间安排 (4)7 验证前确认 (5)8 验证内容 (5)9验证过程中的偏差及处理措施 (7)10再确认周期 (7)11.确认结果评定与结论 (7)1 概述三七检验质量标准收载在《中国药典》2015版一部P11, 根据GMP（2010版）第二百二十三条规定，对收入药典和其它法定标准的分析方法，应通过检验方法确认来证明该方法在本实验室条件下的适用性。
故制定本检验方法确认方案，由化验室按制定的方法进行试验，根据试验结果判断检验方法在本公司是否适用。
2 目的确认该产品的检验方法在本公司检验室的适用性，保证检验结果的可靠性。
3 适用范围本方案适用于本公司三七的鉴别、检查、含量测定。
4 确认小组人员及职责4.1 确认小组4.2 验证小组职责组长：负责验证管理的日常工作和验证的协调，验证方案和报告的批准。
组员：QC，化验室。
起草验证方案和验证报告，并参与实施验证。
组员：QC主管，化验室。
审核验证方案和报告，协调与本次验证相关的化验室工作。
组员：QA主管，质量保证部。
负责审核验证方案和验证报告，如果验证中出现偏差，应对偏差进行调查。
5 验证相关文件依据6 验证时间安排计划于年月日 - 年月日对三七进行检验方法的确认。
7 验证前确认为了保证验证的顺利实施，需要对相关的条件进行确认，使产品的生产全过程符合GMP的要求。
7.1人员确认所有参与验证的人员经过本方案的培训。
7.2检验仪器的确认所用仪器经过校验，并在校验期内7.3对照品确认对照品从中国药品生物制品检定研究院购买。
8 验证内容由两名检验人员，分别按以下的检验方法采用不同检验仪器（如有）分别测定同一批次三七供试品（批号为：2016031101），对两人的检验结果进行比较确认，比较结果应符合各项目的可接受标准。
76三七粉工艺规程
76三七粉工艺规程甘肃徽县兴健中药种植专业合作社生产工艺管理GMP文件文件编号生效日期三七粉工艺规程SMPGY076 R01 年月日制定人审核人批准人制定日期审核日期批准日期颁发部门综合科分发部门质管科、生产科 1 产品概述1.1品名:三七粉。
2 生产依据《中华人民共和国药典》2010年版。
3 生产通则3.1人员进入生产区必须按规定更衣、洗手，穿本生产区的工作服。
3.2每道工序在生产前都必须确认本工序已经清场并取得有效清场合格证，确认作业室(区)无前次生产遗留物，无与本次生产无关物品;拟用的设备、容器具已清洁并有效保持;设备状态完好、运行正常;称量用衡器校验合格并在有效期内。
注:清场合格证在7天内有效，超出了有效期，则重新清场并通知QA复检，签发新的清场合格证，两张清场合格证都要归入批生产记录。
3.3每道工序在接收上一工序转来(不包括联动线和管路传输)的物料或制品时，必须核对其代号、品名、规格、批号、数量等，需经质量部门检验合格才可投入使用。
3.4每道工序完成的制品向下一工序传递(不包括联动线和管路传输)或交中间站存放时，必须在容器的外壁上粘贴或悬挂标签，注明物料的代号、品名、规格、批号、数量、操作人、日期等。
3.5每道工序生产结束后，必须进行清场，清场结束后即请QA进行检查，合格后签发清场合格证。
附:清场合格标准现场无上次产品遗留物(物料、记录、标识);使用的工具、容器已清洗，必要时消毒或灭菌;设备内外清洁、无物料痕迹、无油垢;电器总开关切断，操作开关复位;操作台、地面、门窗、墙壁无积灰、无异物。
1甘肃徽县兴健中药种植专业合作社生产工艺管理GMP文件 4 工艺流程原药材清洗干燥?中间产品检查破砸?内包材分装?外包材包装?说明:标注?的工序，应统计制品收量，进行物料平衡计算。
入库图1 三七粉炮制工艺流程图5 炮制工艺操作5.1取原药:按照批生产指令领取原药材，核对药材的名称、代号、批号(或入厂号)、数量，确认其与生产指令一致。
三七粉加工工艺流程
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在进行三七粉加工之前，首要任务是准备好优质的三七原料。
一种三七粉的生产工艺[发明专利]
![一种三七粉的生产工艺[发明专利]](https://img.taocdn.com/s3/m/36fe05e5185f312b3169a45177232f60dccce747.png)
(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 202010058355.1(22)申请日 2020.01.18(71)申请人 济南众和中药饮片有限公司地址 250000 山东省济南市平阴县玫瑰镇陶庄村以南(72)发明人 李岩 李威威 李雯彤 李文博 (51)Int.Cl.B02C 21/00(2006.01)B02C 19/00(2006.01)F26B 5/06(2006.01)A61K 36/258(2006.01)(54)发明名称一种三七粉的生产工艺(57)摘要本发明公开了一种三七粉的生产工艺，属于三七粉生产技术领域，其主要包括以下步骤：步骤S1：取原药材三七，除去杂质；步骤S2：冻干，利用真空冻干法干燥三七；步骤S3：粉碎，利用中药粉碎机对三七进行粉碎制粉；步骤S4：筛分：对三七粉进行筛分，筛分出目数小于400目的颗粒重新进行粉碎，目数≥400目的粉末，进入下一步骤；步骤S5：包装，将步骤S4中目数≥400目三七粉进行包装成袋。
本发明具有得到更细的三七粉的效果。
权利要求书1页 说明书4页 附图4页CN 111250239 A 2020.06.09C N 111250239A1.一种三七粉的生产工艺，主要包括以下步骤：步骤S1：取原药材三七，除去杂质；步骤S2：冻干，利用真空冻干法干燥三七；步骤S3：粉碎，利用中药粉碎机对三七进行粉碎制粉；步骤S4：筛分：对三七粉进行筛分，筛分出目数小于400目的颗粒重新进行粉碎，目数≥400目的粉末，进入下一步骤；步骤S5：包装，将步骤S4中目数≥400目三七粉进行包装成袋。
2.根据权利要求1所述的一种三七粉的生产工艺，其特征在于：于步骤S3中粉碎分为第一级粉碎和第二级粉碎，第一级粉碎采用颚式中药破碎机破碎，第二级粉碎采用二级中药粉碎机（100），利用颚式中药破碎机破碎后的三七颗粒输送至二级中药粉碎机（100）。
干燥的三七成品及其干燥工艺和干燥工艺的参数确定方法[发明专利]
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专利名称：干燥的三七成品及其干燥工艺和干燥工艺的参数确定方法
专利类型：发明专利
发明人：崔秀明,熊吟,张一鸣,张泽君,王承潇
申请号：CN201910807997.4
申请日：20190829
公开号：CN112439003A
公开日：
20210305
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：一种干燥的三七成品及其干燥工艺和干燥工艺的参数确定方法。
以重量计，所述干燥的三七成品中的总皂苷的含量≥6.803％，水分含量≤10.343％，所述总皂苷包括人参皂苷Rg、Rb、Re、Rd和三七皂苷R，人参皂苷Rg的含量≥2.988％，人参皂苷Rb的含量≥1.695％，人参皂苷Re的含量≥0.299％，人参皂苷Rd的含量≥0.528％，三七皂苷R的含量≥0.744％。
所述干燥工艺包括：(1)鲜三七分拣；(2)去除大根、须根和剪口；(3)清洗；(4)冷藏；(5)切片；(6)热风干燥；(7)成品。
本申请的三七产品的皂苷含量高、含水量低、抗氧化活性好，干燥工艺的干燥时间短、干燥效率高。
申请人：昆明理工大学
地址：650500 云南省昆明市呈贡大学城景明南路727号
国籍：CN
代理机构：北京安信方达知识产权代理有限公司
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三七粉灭菌实用工艺全参数确认方案设计
实用标准文案确认方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据四、验证条件五、验证适用范围六、验证内容七、验证项目实施计划书八、偏差情况及纠正预防措施九、变更情况及处理十、验证结果总结评价十一、再验证中药药粉灭菌（黄芩药粉）参数确认方案一、概述：根据2014年12月19日GMP现场检查缺陷整改要求，在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经经过确认合格的情况下，由于灭菌柜灭菌（三七粉）生产的需要，公司特对三七粉灭菌参数进行确认。
二、确认目的按规定的灭菌柜灭菌（三七粉）参数进行确认，从而保证在正常的灭菌工艺参数的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三七粉三、确认依据：1、《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》及附录；2、《中国药典》2010版一部；3、《GMP2010年版质量系统实施指南》---热力灭菌（只适用于灭菌）第150页；4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程；四、验证条件1、前期验证都已完成，如厂房设施、设备验证，公用系统都已完成验证并且合格；2、计量器具已进行检定并在有效期内；仪器仪表校验已经验证合格；3、检验设备、方法验证已完成并且合格；4、各种批准的生产工艺文件都已具备，如经审批的工艺规程、批生产记录，生产岗位标准操作规程等；5、验证小组人员已培训合格；五、确认适用范围：适用于灭菌柜灭菌（三七粉）参数的确认。
六、确认内容（一）灭菌柜描述1灭菌柜安装位置：饮片车间；灭菌柜编号：FYLYY-06-01-03-012灭菌盘编号：该灭菌柜有两个灭菌车，每个车有12层，每层有2个盘，每车有24个灭菌盘，将灭菌车编号为1号车、2号车，按内外顺序从上到下分别编号(1号车外1内2，2号车外3内4），1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、4-10、4-11、4-12。
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确认方案目录一、概述二、验证目的三、验证依据四、验证条件五、验证适用围六、验证容七、验证项目实施计划书八、偏差情况及纠正预防措施九、变更情况及处理十、验证结果总结评价十一、再验证中药药粉灭菌（黄芩药粉）参数确认方案一、概述：根据2014年12月19日GMP现场检查缺陷整改要求，在灭菌柜的安装确认、运行确认、性能确认都已经经过确认合格的情况下，由于灭菌柜灭菌（三七粉）生产的需要，公司特对三七粉灭菌参数进行确认。
二、确认目的按规定的灭菌柜灭菌（三七粉）参数进行确认，从而保证在正常的灭菌工艺参数的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的三七粉三、确认依据：1、《药品生产质量管理规(2010年修订) 》及附录；2、《中国药典》2010版一部；3、《GMP2010年版质量系统实施指南》---热力灭菌（只适用于灭菌）第150页；4、灭菌柜操作规程及三七粉生产工艺规程；四、验证条件1、前期验证都已完成，如厂房设施、设备验证，公用系统都已完成验证并且合格；2、计量器具已进行检定并在有效期；仪器仪表校验已经验证合格；3、检验设备、方法验证已完成并且合格；4、各种批准的生产工艺文件都已具备，如经审批的工艺规程、批生产记录，生产岗位标准操作规程等；5、验证小组人员已培训合格；五、确认适用围：适用于灭菌柜灭菌（三七粉）参数的确认。
六、确认容（一）灭菌柜描述1灭菌柜安装位置：饮片车间；灭菌柜编号：FYLYY-06-01-03-01 2灭菌盘编号：该灭菌柜有两个灭菌车，每个车有12层，每层有2个盘，每车有24个灭菌盘，将灭菌车编号为1号车、2号车，按外顺序从上到下分别编号(1号车外12，2号车外34），1-1、1-2、1-3、1-4、1-5、1-6、1-7、1-8、1-9、1-10、1-11、1-12、2-1、2-2、2-3、2-4、2-5、2-6、2-7、2-8、2-9、2-10、2-11、2-12、3-1、3-2、3-3、3-4、3-5、3-6、3-7、3-8、3-9、3-10、3-11、3-12、4-1、4-2、4-3、4-4、4-5、4-6、4-7、4-8、4-9、4-10、4-11、4-12。
见下图（二）灭菌盘装量每个灭菌盘盛装1.5kg的三七粉，厚度约2cm（三）灭菌工艺参数确认方法1灭菌工艺参数（110℃，灭菌90分钟、120分钟、150分钟）2灭菌方法：2.1将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，待温度达到110℃后，开始计时，保温时间为90分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：1号样）。
2.2样品检测：性状、含量、微生物限度检查2.3将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，温度达到110℃后，开始计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：2号样）。
2.4样品检测：性状、含量、微生物限度检查2.5将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为110℃，开动灭菌柜，温度达到110℃后，开始计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：3号样）。
2.6样品检测：性状、含量、微生物限度检查3灭菌工艺参数（115℃，灭菌90分钟、120分钟、150分钟）4灭菌方法：4.1将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为115℃，开动灭菌柜，温度达到115℃后，开始计时，保温时间为90分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：4号样）。
4.2样品检测：性状、含量、微生物限度检查4.3将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为115℃，开动灭菌柜，温度达到115℃后，开始计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：5号样）。
4.4样品检测：性状、含量、微生物限度检查4.5将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为115℃，开动灭菌柜，温度达到115℃后，开始计时，保温时间为150分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：6号样）。
4.6样品检测：性状、含量、微生物限度检查5灭菌工艺参数（120℃，灭菌90分钟、120分钟、150分钟）6灭菌方法：6.1将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为120℃，开动灭菌柜，温度达到120℃后，开始计时，保温时间为90分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：7号样）。
6.2样品检测：性状、含量、微生物限度检查6.3将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为120℃，开动灭菌柜，温度达到120℃后，开始计时，保温时间为120分钟时，关掉灭菌柜，取样，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：8号样）。
6.4样品检测：性状、含量、微生物限度检查6.5将准备好的三七粉72kg，按每盘1.5kg分装于编好号的灭菌盘，然后将灭菌车推入灭菌柜，设置灭菌柜温度为120℃，开动灭菌柜，温度达到120℃后，开始计时，保温时间为150分钟时，关掉灭菌柜，温度降到常温时，取样按灭菌车的上中下位置，分别取样，即：按1-1、1-6、1-12、2-1、2-6、2-12、3-1、3-6、3-12、4-1、4-6、4-12盘的中心位置取样，每个取样点取样品约20g,混合均匀后，按交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，再进行第二次交叉法分样，取交叉法分样的上下的两部分样品再混合均匀，作为本次试验的考察样品（该样品编号为：9号样）。
6.6样品检测：性状、含量、微生物限度检查7评价方法7.1物理化学指标：7.1.1性状：与灭菌前的药粉进行比较，性状不得改变或不得有明显的差异；7.1.2含量：含量和原药粉含量比较不得低于80%7.1.3微生物限度：按《中国药典》2010年版一部附录微生物限度检查法，微生物限度标准项下含药材原粉的制剂，应符合规定。
7.2综合评价指标：7.2.1节能：7.2.2效率：8评价结论：8.4节能：8.5效率：附检验记录七、验证项目实施计划书验证项目实施计划书八、偏差情况及采取措施按《偏差管理制度》执行。
按《变更管理制度》执行。
十一、再验证—药品监管部门或法规要求的强制性再验证；—当灭菌柜更改或生产工艺发生变化时需要进行再验证。
—每两年进行一次再验证。