硫酸软骨素质量标准 及含量测定
硫酸软骨素质量标准
硫酸软骨素质量标准
硫酸软骨素是一种重要的药用辅料，广泛应用于医药、保健品、食品等领域。
为了确保硫酸软骨素的质量安全，制定了一系列的质量标准，以保证其在不同领域的应用效果和安全性。
本文将对硫酸软骨素的质量标准进行详细介绍，以便相关行业人士了解和遵守。
首先，硫酸软骨素的外观应为白色至微黄色结晶性粉末，无异物和杂质。
其次，应具有特有的氨酸和硫酸盐的气味，无臭味和异味。
另外，硫酸软骨素的水分含量应符合国家标准要求，一般不超过10%。
而且，硫酸软骨素的纯度要求也非常严格，一般要求在95%以上。
此外，还需要检测其重金属、微生物和其他有害物质
的含量，以确保符合国家相关标准。
在生产过程中，需要严格控制原料的选择和生产工艺，确保硫酸软骨素的质量
符合标准。
同时，生产企业需要建立健全的质量管理体系，进行严格的质量控制和产品检测，确保产品质量的稳定性和可靠性。
只有这样，才能生产出高质量的硫酸软骨素，满足市场和消费者的需求。
在使用硫酸软骨素时，需要严格按照质量标准进行选择和应用，以确保其药效
和安全性。
同时，需要注意存储条件和有效期限，避免因质量问题导致药品失效或产生安全隐患。
只有在严格遵守质量标准的前提下，才能充分发挥硫酸软骨素的功效，保障人们的健康和安全。
总的来说，硫酸软骨素作为一种重要的药用辅料，其质量标准对于保障药品和
食品的质量和安全至关重要。
只有严格遵守质量标准，才能生产出高质量的硫酸软骨素产品，满足市场需求，保障人们的健康。
因此，相关行业人士需要深入了解硫酸软骨素的质量标准，并严格执行，以推动整个行业的健康发展。
硫酸软骨素含量测定方法研究进展
硫酸软骨素含量测定方法的研究进展摘要：综述了硫酸软骨素含量测定方法的研究进展。
含量测定方法包括比色法、色谱法、电泳法、原子吸收法、比浊法、配位滴定法及免疫法等。
硫酸软骨素的测定方法按其测定指标主要分为软骨素二糖、氨基己糖、葡萄糖醛酸、硫酸基和阴性基团5类。
对各种含量测定方法的原理和特点进行了介绍。
关键词：硫酸软骨素高效液相色谱醋酸纤维素薄膜电泳法硫酸软骨素(chondroitin sulfate，CS)系从动物软骨组织中提取、纯化所得的酸性黏多糖，具有降血脂、抗肿瘤、抗衰老、治疗关节炎、促进溃疡愈合、耳呜症及神经痛等多种作用，无明显的毒副作用。
在临床具有广阔的应用前景。
近年来，CS大量出口美国及欧洲，已成为出口量最大的生化医药产品之一。
CS的含量测定方法有许多种，每种含量测定方法均有其特点，但测定原理均是基于其组成的糖单位(D-葡糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖)、硫酸基以及酸性黏多糖的大分子性质。
在分子结构上，CS由D-葡萄糖醛酸和N-乙酞-D-氨基己糖以1, 3糖苷键连接形成重复二糖，二糖单位之间以1, 4糖苷键连接形成糖链，氨基己糖糖环的4位C或6位C可硫酸化，硫酸化后分别形成硫酸软骨素A(CS-A)和硫酸软骨素C(CS-C)。
本文对CS的含量测定方法进行综述，以便对不同CS测定方法及特点有一较全面的了解。
1.测定硫酸软骨素的指标物质根据CS的分子结构特点，研究出以CS某一化学成分为测定指标的多种方法，这些指标包括软骨素二糖、氨基己糖、葡萄糖醛酸、硫酸基、阴性基团等5类。
1.1 以葡萄糖醛酸为指标的测定方法在酸性条件下降解CS，生成与其软骨素二糖单位摩尔数相等的葡萄糖醛酸，再加入咔唑、间苯三酚和4-氨基-3-肼基-5-巯基-1, 2, 4，-三唑(AHMT)等色原物质与葡萄糖醛酸显色，最后测定反应液特定波长处吸收值，以葡萄糖醛酸或CS标准品为对照制作标准曲线，转换为葡萄糖醛酸含量，根据葡萄糖醛酸与软骨素二糖之间的分子量之比换算成CS含量。
HPLC法测定硫酸软骨素含量
的方法测定,重复进样5次,以硝酸异山梨酯与内标峰面积比计算,RSD=0163%(n=5)。
215 含量测定 内标溶液和对照品溶液的制备同213。
供试品溶液的制备:取本品1瓶,摘去帽盖,精密称定,除去阀门铝盖,精密量取药液2ml于50ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。
精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml,分别置25ml量瓶中,精密加入内标溶液5ml,加流动相稀释至刻度,摇匀。
各取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;按内标法以峰面积计算即得,测定结果见表。
表 含量测定结果样品HPLC法标示量%在药液中的浓度(g/g)%分光光度法标示量%在药液中的浓度(g/g)%19716112396191124296131118971011173951511219512112449610111995141121 216 测定溶液稳定性试验 将214项下的溶液室温放置,在0、4、8、24小时测定,硝酸异山梨酯与内标峰面积比基本不变。
31讨论311 本方法中硝酸异山梨酯在一定浓度范围内呈良好线性关系,回收率较高,处方中其他成分不干扰测定,测定结果与分光光度法基本一致。
312 本方法适于正喷式机械阀门气雾剂(不含氟里昂)的测定。
HPLC法测定硫酸软骨素含量临沂市药品检验所 石瑞平 周庆英硫酸软骨素为动物的软骨骨腱、韧带、血管壁等软体组织经皂化并除去蛋白质后制得。
本品对神经痛、关节痛、偏头痛及使用链霉素所引起的听觉障碍,有显著的临床效果。
其主要成份硫酸软骨素,现行标准规定用紫外分光光度法测定其含量。
实验中发现,因该法需水解、显色,实验时间长,过程复杂,结果不够理想,故研究用高效液相色谱法测定其含量,实验结果表明,本法更能准确反映硫酸软骨素含量,具有快速、简便、重现性好等特点。
11仪器、药品与试剂美国光谱物理公司SP8800高效液相色谱仪;Spectra100检测器;SP4290积分仪。
硫酸软骨素对照品(美国实验室提供);硫酸软骨素(临沂生化制药厂);乙腈(色谱纯,山东禹王实业公司);其它试剂均为分析纯。
硫酸软骨素质量标准 及含量测定
硫酸软骨素质量标准及含量测定青岛大学药学系高华一、硫酸软骨素结构是种硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate,CS,是一种重要的天然酸性粘多糖。
硫酸软骨素是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基半乳糖以β-1,3糖苷键结合而成的双糖,而双糖之间以β-1,4苷键连接而成生物大分子。
-14CS相对分子质量一般为5000~50000Da。
根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA硫酸软骨素C(CSC硫酸软骨素结构根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA和硫酸软骨素C(CSC硫酸软骨素A(CSA硫酸软骨素C(CSC硫酸基团在半乳糖的第4位C上硫酸基团在半乳糖的第6位C上二硫酸软骨素存在形式二、硫酸软骨素存在形式ChS的来源有陆产动物和海洋动物两大类。
陆产动物主要是牛、猪、羊和禽等软骨组织中,如喉骨、鼻中骨、气管、血管壁等,主要成分4-硫酸软骨素(CSA 。
海洋动物包括软骨鱼的软骨、海参和贝类等,主要成分6-硫酸软骨素(CSC。
贝类等主要成分6软骨中的硫酸软骨素与蛋白质相结合以蛋白多糖的形式存在组织中。
三、硫酸软骨素质量标准z USP32--美国药典29版硫酸软骨素(牛、猪、鸡、鲨鱼z JPC1997 --《日本药局方外标准》(1997硫酸软骨素(牛、猪、鲨鱼硫酸软骨素(牛猪鲨鱼z WS-10001-(HD-0894-2002硫酸软骨素A 钠z WS-10001-(HD-0892-2002 硫酸软骨素(供注射用 z WS-10001-(HD-0895-2002 硫酸软骨素A钠胶囊WS-10001-(HD-0896-2002 硫酸软骨素滴眼液WS-10001-(HD-0854-2002 复方硫酸软骨素片硫酸软骨素(USP32/JPC1997z :白色至乳白色z:牛、猪、鸡软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源牛猪鸡软骨◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度:无色透明◎pH 值(1%溶液:5.5~7.5 ◎干燥失重:≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物:≤0.142% ◎硫酸盐:≤0.240%◎重金属:≤20 mg/kg ◎积灼残渣:23.0~30.0% ◎旋光度:-28°~-32°◎氮含量:2.5~3.8%z 微生物指标◎细菌总数:≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出硫酸软骨素(USP32/JPC1997z :白色至乳白色z:鲨鱼软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源鲨软骨◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度:无色透明◎pH 值(1%溶液:5.5~7.5 ◎干燥失重:≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物:≤0.142% ◎硫酸盐:≤0.240%◎重金属:≤20 mg/kg ◎积灼残渣:23.0~30.0% ◎旋光度:-12°~-18°◎氮含量:2.5~3.8%z 微生物指标◎细菌总数:≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出硫酸软骨素A 钠猪软骨z外观:白色或微黄色外白色或微黄色z来源:猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度:无色透明~◎硫酸盐:与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较,不得更浓(0.5%◎重金属:≤20 mg/kg ◎平均分子量:35000500035000-5000 ◎旋光度:-27°~-33°◎氮含量:2.2~3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出硫酸软骨素(供注射用猪软骨z外观:白色或微黄色外白色或微黄色z来源:猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠:≥90% ◎澄清度(5%溶液: A≤0.05640nm~◎硫酸盐:与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较,不得更浓(0.5%≤20 mg/kg ◎氯化物:≤1.0%◎重金属:10%◎旋光度:-27°~-33°◎氮含量:2.5~3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌,大肠杆菌,葡萄球菌,致病菌:不得检出四、硫酸软骨素含量测定方法z各个国家对CS含量测定方法不尽相同。
硫酸软骨素(食品安全企业标准)
硫酸软骨素1范围本标准规定了硫酸软骨素的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。
本标准适用于以牛软骨为原料，经精拣、清洗、食用盐水煮料，碳酸钠碱解，盐酸中和、木瓜酶水解，盐酸凝固蛋白，再经过滤、超滤、酒精沉淀、喷雾干燥、包装等工序制成的食品原料硫酸软骨素。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 191 包装储运图示标志GB 1886.1 食品安全国家标准食品添加剂碳酸钠GB 1886.9 食品安全国家标准食品添加剂盐酸GB 1886.174 食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂GB 2707 食品安全国家标准鲜（冻）畜、禽产品GB 2760 食品安全国家标准食品添加剂使用标准GB 2762 食品安全国家标准食品中污染物限量GB 4789.2 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验GB 4806.7 食品安全国家标准食品接触用塑料材料及制品GB 5009.3 食品安全国家标准食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准食品中灰分的测定GB 5009.11 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准食品中铅的测定GB 5009.15 食品安全国家标准食品中镉的测定GB 5009.17 食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定GB 5009.44 食品安全国家标准食品中氯化物的测定GB 5009.123 食品安全国家标准食品中铬的测定GB 5009.237 食品安全国家标准食品pH值的测定GB/T 5461 食用盐GB 7718 食品安全国家标准预包装食品标签通则GB 14881 食品安全国家标准食品生产通用卫生规范GB/T 20365 硫酸软骨素和盐酸氨基葡萄糖含量的测定液相色谱法GB 31640 食品安全国家标准食用酒精SN/T 3636 出口食品中硫酸盐的测定离子色谱法JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理办法》国家质量监督检验检疫总局令第123号《食品标识管理规定》3 技术要求3.1 原料和辅料要求3.1.1 原料牛软骨：应符合GB 2707的规定。
硫酸软骨素钠中国药典标准
硫酸软骨素钠中国药典标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：硫酸软骨素钠是一种重要的药物成分，具有抗炎、促进软骨修复、维持关节功能等多种药理作用。
它是一种天然存在于软骨中的物质，可以帮助维持软骨的弹性和润滑性，是治疗关节炎、骨关节炎等疾病的重要药物。
硫酸软骨素钠中国药典标准主要包括以下几个方面：一、外观性状：硫酸软骨素钠为白色或类白色结晶性粉末，具有特有的气味。
其溶解度为透明，无杂质悬浮物。
二、含量测定：硫酸软骨素钠的含量应符合规定的标准，一般在95%以上。
含量的准确性可以反映药物的纯度和质量，直接影响其疗效和安全性。
三、理化性质：硫酸软骨素钠的理化性质包括溶解度、熔点、热稳定性等指标，这些指标可以反映药物的稳定性和适用性，对药物的制剂和储存也有一定的指导作用。
四、有关杂质的检查：硫酸软骨素钠中有关杂质，如水分、灼烧残渣、重金属等，都需要符合相应的国家标准，以确保药物的安全性和可靠性。
五、微生物限度：硫酸软骨素钠中不得含有有害微生物，如大肠杆菌、霉菌等，这对保证药物的无菌性和安全性至关重要。
六、贮存：硫酸软骨素钠的贮存条件应符合国家标准，一般要求避光、干燥、密封保存，以防止杂质、水分等对药物的影响。
硫酸软骨素钠的中国药典标准是保证药物质量和安全性的重要依据，只有严格按照药典标准生产和使用，才能够确保硫酸软骨素钠的疗效和安全性。
希望未来，在相关部门的监督管理下，硫酸软骨素钠的生产和使用能够更加规范，为患者提供更好的药物治疗效果。
【短结束】第二篇示例：硫酸软骨素钠是一种重要的药物成分，广泛应用于治疗关节疾病和软骨损伤。
作为中国药典的标准药物，硫酸软骨素钠的质量标准及生产工艺非常严格，为保证其药效和安全性。
本文将详细介绍硫酸软骨素钠在中国药典中的标准及相关内容。
一、硫酸软骨素钠的定义及用途硫酸软骨素钠，又称软骨素钠或软骨素，是一种从动物软骨中提取的天然多糖化合物。
其主要成分为硫酸软骨素，具有良好的生物相容性和生物活性，对软骨细胞增殖和合成有促进作用，可促进软骨细胞的再生和修复，具有明显的抗炎和镇痛作用。
硫酸软骨素钠(供口服用)成品、半成品质量标准-2012修订
硫酸软骨素钠（供口服用）成品、半成品质量标准Quality Standard of Finished & Bulk Product ofChondroitin Sulfate Sodium (for oral)【中文名】硫酸软骨素钠（供口服用）【Chinese name】硫酸软骨素钠（供口服用）【汉语拼音名】Liusuan Ruangusuna（Gongkoufuyong）【Chinese Phonetic Alphabet】Liusuan Ruangusuna（Gongkoufuyong）【英文名】Chondroitin Sulfate Sodium(for oral)【English name】Chondroitin Sulfate Sodium(for oral)【曾用名】硫酸软骨素、硫酸软骨素A钠【Former name】Chondroitin Sulfate、Chondroitin Sulfate A Sodium【物料编码】半成品：B04，成品：C04【Material code】Bulk product: B04,Finished product ：C04.A.中国标准CHINESE STANDARD本品系自猪的喉骨、鼻中骨、气管等软骨组织提取制得的硫酸化链状粘多糖钠盐。
硫酸软骨素钠主要为N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸的共聚物的硫酸酯钠盐，共聚物内己糖通过β-1，3及β-1，4糖苷键交替连接。
按干燥品计算，含硫酸软骨素钠法定标准应为90.0 %～105.0 %；内控标准应为92.0 %～102.0 %。
Chondroitin Sulfate Sodium(for oral) is the sodium salt of the sulfated linear glycosaminoglycan obtained from cartilage system of pig such as throat bone,nasal bone and trachea and so on . Chondroitin Sulfate Sodium consists mostly of the sodium salt of the sulfate ester of N-acetylchondrosamine (2-acetamido-2-deoxy-β-D- galactopyranose) and D-glucuronic acid copolymer. These hexoses are alternately linked β-1, 4 and β-1, 3 in the polymer. Calculated on the dried basis, the official standard is 90.0 %～105.0 %of chondroitin sulfate sodium, the internal standard is 92.0 %～102.0 % of chondroitin sulfate sodium.【性状】CHARACTERS本品为白色或类白色粉末；略带咸味；无臭；有引湿性。
硫酸软骨素含量的测定方法--HPLC法
液相色谱法GB/T 20365-2006该法的直接分析对象是硫酸软骨素分子本身，不同的硫酸软骨素有不同的保留时间，根据硫酸软骨素的特性进行色谱柱分离，通过色谱柱分离后定量测定CS含量，同时可检测CS产品纯度。
该法专属性强、精密度和准确度较高，样品溶解可直接测定CS含量以及确定CS纯度。
但要考虑到自己的CS含量可能不纯，到时候可能会出现杂峰。
酶解-液相色谱法（药典-硫酸软骨素钠）CS钠在硫酸软骨素ABC酶作用下，酶解为三种不饱和的二糖，再通过色谱柱分离后定量测定氨基己糖和葡萄糖醛酸的含量。
此法优点是可以根据硫酸软骨素A、B 和C 的量判断产品软骨的来源。
猪来源的硫酸软骨素A与C 的比值约5.5；牛的比值约1.5；鸡的比值约4.6；鱼的比值约0.5。
如果胶原蛋白中不含有葡萄糖醛酸和氨基己糖的话，该方法就是最适合的方法了。
比色法（国家药监局-WS-10001-HD-0892）-2002）根据Elson-Morgan反应进行。
用此反应测定分子组成中的2-氨基-D-葡萄糖和2-氨基-2-脱氧-半乳糖，包括用碱性乙酰丙酮处理生成的几个生色基团与对二甲氨基苯甲醛（Ehr lich’s 试剂）反应生成红色化合物，以分光光度法测定吸收值，同时用氨基己糖制备标准曲线。
操作时，先用HCI水解硫酸软骨素产生氨基己糖，在碱性条件下与乙酰丙酮反应，再与对二甲氨基苯甲醛缩合，生成红色化合物。
该法操作繁琐，影响因素较多，如水解时间、保温时间、pH值、浓度等，不仅不能准确测定CS的主体结构的真实含量，而且结果重现性不好。
因为待测物中还含有羟脯氨酸等氨基酸，影响含量测定，故在本测试中不适用。
改善的Briefly, in this procedure the polysaccharide solution was hydrolyzed by heating in 6 N HCI at 95°C for 4 hr. The hydrolyzate was dissolved in distilled water to a final concentration of about 100μg/ml and 1 ml of the dissolved hydrolyzate was used for each separate determination. The solution of monosaccharides was then heated at 95°C at pH 9.8 and successively reacted with 2,4-pentanedione (acetylace- tone, Fisher Scientific, Fair Lawn, N.J.) and with p-dimethylamino benzal-dehyde (DAB) (Fisher Scientific, Fair Lawn, N.J.) until a red chromagen adduct was formed. The concentration of chromagen was determined spectropho-tometrically at 527 nm (Model 6-20A Spectrophotometer, Coleman Instruments, Maywood, Ill.).Our modification consisted in replacing 95% ethanol (Commercial Solvents, Terre Haute, Ind.), the solvent commonly used in preparation of the DAB solution (Ehrlich’s reagent), with 2-propanol (Certified ACS, Spectranalyzed, Fisher Scientific, Fair Lawn, N. J.). This replacement improved the procedure by reducing significantly the color developed by the DAB solution (blank) in the absence of the polysaccharide unknown. Use of 2-propanol in place of 95% ethanol (100% ethanol, Commercial Solvents, Terre Haute, Ind., was also tried but found unsatisfactory) increased the signal/ noise ratio of the spectrophotometric reading by a factor of 5 through the entire range of concentration of the polysaccharide.Elson-morgan方法标准差为9%。
硫酸软骨素检验记录
编号：GZZL26001附件1 1/5
名称
硫酸软骨素钠
代号
有效期
数量
编号
供方批号
检验控制号
下达人签名、日期
序号
检验项目
质量标准依据
检验标准
检验结果
签名、日期
1
性状
JSZL26001
本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。本品的水溶液具粘稠性，加热不凝结。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或冰醋酸中不溶。
时间
流动相A（%）
流动相B（%）
0
100
0
4
100
0
45
50
50
测定法：取本品m1g,m2g,精密称定，置10ml的量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，0.45um的滤膜滤过，精密量取100ul，置具塞试管中，加三羟甲基氨基甲烷缓冲液（取三羟甲基氨基甲烷6.06g与三水乙酸钠8.17g,加水900ml溶解，用稀盐酸调节PH值至8.0，用水稀释到1000ml）800ul,充分混匀，再加入硫酸软骨素ABC酶液（取硫酸软骨素酶适量，按标示单位用上述缓冲液稀释成每100ul含0.1单位的溶液）100ul,摇匀，置于37℃水浴中反应1小时，取出，在100℃加热5分钟，用冷水冷却，以每分钟10000转离心20分钟，取上清液，0.45um的滤膜滤过，作为供试品溶液。精密量取20ul注入液相色谱仪，记录色谱图，另取硫酸软骨素钠对照品适量，精密秤定，同法测定，按外标法以硫酸软骨素A，硫酸软骨素B与硫酸软骨素C的峰面积之和计算，即得。
（5）干燥失重:取本品，在105℃干燥4小时，减失重量为。
（6）炽灼残渣:取本品，依法检查，按干燥品计算,遗留残渣为。
硫酸软骨素标准
硫酸软骨素标准
硫酸软骨素是一种常用的药物成分，已被证明对关节炎等关节疾病有一定的治疗效果。
为了确保其质量和安全性，制定了硫酸软骨素标准，下面将详细介绍。
首先，硫酸软骨素标准的制定是基于药典的要求，主要参考了中国药典、美国药典和欧洲药典等国际标准。
其中，硫酸软骨素的质量标准主要包括以下几个方面：
1. 外观：硫酸软骨素应为白色或类白色结晶性粉末，无异味。
2. 含量测定：硫酸软骨素的含量应在90%~105%之间。
3. 水分测定：硫酸软骨素的水分含量应不超过10%。
4. 重金属含量测定：硫酸软骨素中重金属（如铅、汞、镉等）的含量应符合国家相关标准。
5. 细菌限度测定：硫酸软骨素中细菌总数应不超过1000CFU/g，霉菌和酵母菌数应不超过100CFU/g。
6. 纯度测定：硫酸软骨素的纯度应不低于98%。
以上是硫酸软骨素标准的主要内容，其中含量测定、水分测定和重金属含量测定是比较关键的指标。
如果这些指标不符合标准要求，就会影响硫酸软骨素的质量和疗效。
此外，硫酸软骨素的生产和贮存也有一定的要求。
生产过程中应采用合适的工艺和设备，确保产品质量稳定；贮存时应避免阳光直射和高温潮湿环境，防止产品变质或失效。
总之，硫酸软骨素标准是保障药品质量和安全性的重要措施，对于医药行业和患者都具有重要意义。
希望相关企业和机构能够严格遵守标准要求，确保硫酸软骨素产品的质量和安全性。
硫酸软骨素USP质量标准翻译
硫酸软骨素钠质量标准（USP）硫酸软骨素钠是从牛、猪、鸟类等家畜软骨组织中提取制得的硫酸化链状黏多糖钠盐。
主要为N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖全算的共聚物的硫酸酯的钠盐，共聚物内己糖通过β-1,4及β-1,3糖苷键交替连接。
在普通使用的黏多糖中，硫酸基主要位于分子中半乳糖的4位上，少量的硫酸基在6位上。
在普遍使用的黏多糖中软骨糖胺部分主要为4-位单硫酸盐，少量为6-位。
按干燥品计算，含硫酸软骨素钠90.0%~105.0%。
注意：硫酸软骨素钠具有很强的引湿性，应避免暴露于空气中，称量应迅速。
包装、贮存：保存于密封容器。
【溶液澄清度和颜色】取本品2.5g至50ml容量瓶中。
溶于不含二氧化碳的纯水中，并稀释至刻度，摇匀后立即检查。
置于1cm吸收池内，在420nm波长处检测吸光度，以不含二氧化碳的水作为对照：吸光度不得大于0.35。
【鉴别】A. 本品的红外光吸收图谱应与硫酸软骨素钠对照品的图谱一致。
B. 取本品0.5g溶于10ml纯水中，显钠盐的鉴别反应。
【比旋度】取本品，精密称定，用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg的溶液。
测定，比旋度应为-20°至-30°。
【微生物限度】细菌总数不能超过1000 CFU/g，霉菌和酵母菌总数不能超过1000 CFU/g，在相同条件下不得检出沙门氏菌和大肠杆菌。
【pH】取本品0.1g溶于10ml纯水中溶解，pH值为5.5~7.5。
【干燥失重】取本品，在105℃干燥4小时，减失重量不得过10.0%。
（注意：硫酸软骨素钠有很强的吸湿性，应避免暴露于空气中，称量应迅速。
）【炽灼残渣】以干燥品计算，遗留残渣应为20.0%~30.0%。
【氯化物】取本品0.10g，与0.7ml 盐酸（浓度0.020 mol/L）对照液比较，不得更深（0.5%）。
【硫酸盐】取本品200mg溶于40ml水中，加入10ml（30mg/ml）西吡氯胺溶液，混匀，过滤。
氨基葡萄糖盐酸盐硫酸软骨素的含量检验方法
氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素的含量检验方法一、目的：建立氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素含量检验操作方法，保证分析结果的准确性。
二、依据：GB/T20365-2006三、范围：本规程适用于本公司氨基葡萄糖盐酸盐、硫酸软骨素的含量检验操作四、职责：质量检验员对本标准的实施负责五、正文：1、仪器与试剂高效液相色谱仪（附单泵、光散射检测器）乙腈（色谱纯）三乙胺（色谱纯）纯水硫酸软骨素标准品氨基葡萄糖标准品2、标准溶液的配制准确称取硫酸软骨素和氨基葡萄糖标准品各约0.1g。
分别加1mL乙腈，超声1min后，加纯水定容至10mL。
吸取上述硫酸软骨素和氨基葡萄糖标准溶液各0.1、0.2、0.4、0.8、1.6mL，分别合并于5个10mL容量瓶中，并加入1:9的乙腈溶液定容，配制成0.1、0.2、0.4、0.8、1.6mg/mL的混标溶液。
3、色谱参考条件柱（4.6mm×250mm，5u）色谱柱：C18柱温：30℃流动相：乙腈-水-三乙胺（10:90:0.1）流速：0.5mL/min光散射检测器：漂移管温度60℃，压力3bar4、样品处理准确称取样品约0.5g与50mL容量瓶中，加入5mL乙腈，超声分散1min。
加纯水定容至50mL，摇匀，超声15min×2，静置，取上清液5mL，加入1:9乙腈溶液定容至25mL，摇匀，待用。
5、样品测定：取10uL标准溶液及样品提取液，注入高效液相色谱仪，以保留时间定性，吸收峰高或峰面积与标准比较定量。
6、计算结果h/hs ×ρ × 75mX =式中：X—样品中硫酸软骨素或氨基葡萄糖的含量，g/100g h—样品对应峰高取对数hs—标准对应峰高取对数ρ—标准对应浓度取对数，mg/mLm—样品质量，g。
硫酸软骨素含量的测定方法
含量测定参考文献《3、（比色法，探讨其原理和操作步骤及注意事项）硫酸软骨素含量测定法的说明与探讨》方法原理：硫酸软骨素先用盐酸水解生成氨基己糖，然后在碱性条件下与乙酸丙酮反应，生成几种色原(Chromogen)—一色素的无色前体，再与对二甲氨基苯甲醛的盐酸醇溶液(Ehrlich试剂)反应产生红色，以盐酸氨基葡萄糖为对照品，用比色法测。
这个方法是Elson和Morgan 1933 年首先提出的，故其反应称Elson–Morgan反应。
在一定条件，氨基葡萄糖与氨基半乳搪的吸收系数没有明显的差别，故在本方法的条件下，虽然硫酸软骨素经水解后产生的氨基己糖是氨基半乳糖，但仍能以氨基葡萄糖为对照品应该注意在不同条件下，两种氨基己糖的吸收系数可有明显不同。
操作的注意事项与说明无醛乙醇的制备测定时必须用无醛乙醇，因加乙酰丙酮后生成的色原能与乙醇中的醛反应，影响测定结果供试品溶液的制备供试品溶液的制备原理是供试品先用盐酸水解，然后用氢氧化钠溶液中和至中性并稀释后，取其滤液使用。
技术的关键是水解的程度，水解不够则氨基己糖不能充分释出，但如反应过度，则部分氨基己糖会在强酸加热条件下破坏，所以，水解所用盐酸的浓度，一定量盐酸情况下所溶解供试品的量，水解反应的温度和时间都应该严格掌握，才能使测定的重现性良好。
水解时须加塞，以防止盐酸挥发，保持其恒定的浓度。
加热时应保持水浴温度恒定在100℃，准确水解2h，并在反应结束后立即将容量瓶取出水浴锅，冷却、中和和稀释都要连续进行。
乙酰丙酮反应的操作在加乙酰丙酮后，为防止其挥发以保证反应完全，必须密塞。
但要在放入水浴后1min，使气压平衡再加塞，以防加塞后放入水浴加热导致塞子被高于试管内容物的液面，试管底部不要与水浴锅底接触，以保证反应温度准确，乙酰丙酮的作用是使氨基己糖乙酰化而生成色原，故乙酰丙酮试液的浓度，配制比试液所用碳酸钠溶液的浓度以及此试液的加水量，都要严格掌握。
对照品溶液的制备精密称取经105℃干燥至恒重的盐酸氨基葡萄糖对照品0.1g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀。
硫酸软骨素提取及质量分析
人工养殖鲟鱼头软骨提取硫酸软骨素质量分析
目 录 摘要 ............................................................................................................................................... I Abstract ............................................................................................................ II 1 文献综述 ........................................................................................................................
硫酸软骨素钠中国药典标准
硫酸软骨素钠中国药典标准全文共四篇示例，供读者参考第一篇示例：硫酸软骨素钠，又称软骨素钠、软骨素、甲胶素钠，是一种重要的药用材料，具有保护关节软骨、促进软骨修复、减少关节疼痛等作用。
它在世界范围内被广泛应用于治疗关节炎、骨关节炎等关节病症。
硫酸软骨素钠的质量标准是保证其药用效果和安全性的重要保障，而《中国药典》作为我国药品质量标准的基准，对硫酸软骨素钠的质量标准有着详细的规定。
硫酸软骨素钠的外观标准是白色或类白色结晶性粉末，无明显杂质。
它的溶解度应在20℃时为水中清澈，无色的溶液。
硫酸软骨素钠在紫外光谱上应有吸收峰，在313nm处应有最大吸收。
在光学旋光度方面，其特定旋光度应在-20°到-30°之间。
对硫酸软骨素钠的质量控制主要包括外观、溶解度、紫外吸收和光学旋光度等方面。
这些项目的标准要求严格，是衡量硫酸软骨素钠质量优劣的重要指标。
硫酸软骨素钠的含量测定是评价其质量的关键项目之一。
《中国药典》规定了采用高效液相色谱法（HPLC）进行硫酸软骨素钠含量的测定。
具体的操作方法是将硫酸软骨素钠样品通过柱层析装置，使用甲醇-水混合溶液作为流动相，检测硫酸软骨素钠的峰面积，并与硫酸软骨素钠的相对保留时间做比较，从而确定其含量。
在微生物限度方面，《中国药典》规定了硫酸软骨素钠的枯草芽孢杆菌、大肠杆菌和霉菌数量限度。
采用平板法进行菌落计数，通过培养检测方法，可以准确检测硫酸软骨素钠中的微生物污染情况，并根据检测结果进行合格判定。
除上述质量指标外，《中国药典》还对硫酸软骨素钠的残留溶剂、重金属、杂质等进行了严格的控制。
质量标准的严谨性和细致性，为硫酸软骨素钠的生产和使用提供了可靠的保障。
硫酸软骨素钠的《中国药典》标准对其质量进行了全面细致的规定，确保了其在药物领域的应用和安全性。
只有严格按照《中国药典》的标准要求制备和检测硫酸软骨素钠，才能保证其药用效果和安全性，为患者提供更好的治疗效果。
希望生产厂家和临床医师都能遵循这些标准，为广大患者提供更加安全有效的治疗服务。
硫酸软骨素钠中国药典标准_概述说明以及解释
硫酸软骨素钠中国药典标准概述说明以及解释1. 引言1.1 概述本文旨在对硫酸软骨素钠中国药典标准进行全面的概述、说明和解释。
通过对该标准进行深入研究和分析，我们可以更好地了解硫酸软骨素钠及其在中国药典中的地位和重要性。
同时，我们将讨论该标准的可行性与合理性，并提出关于进一步研究、改进以及未来发展方向的建议。
1.2 文章结构本文分为五个主要部分，每个部分都涵盖了不同的议题。
首先是引言部分，介绍整篇文章的目的和内容结构。
第二部分将详细阐述硫酸软骨素钠和中国药典标准的概述，包括对硫酸软骨素钠的简要介绍以及中国药典标准的背景和特点。
第三部分将对硫酸软骨素钠中国药典标准进行解释，包括检测内容和方法介绍、参数和限度解读以及标准对产品质量控制的意义和影响。
接着，在第四部分中，我们将论证该标准的可行性与合理性，从标准与实际应用的关联性、国内外相关研究及标准对比分析以及专家论证和评价情况等方面进行探讨。
最后，在第五部分中，我们将总结硫酸软骨素钠中国药典标准的重要性，并提出进一步研究和完善的建议，同时展望未来该标准的发展方向。
1.3 目的本文旨在全面了解硫酸软骨素钠中国药典标准的内容，并对其进行详细解读。
通过对该标准进行深入研究和分析，我们可以评估其可行性与合理性，并为进一步研究、改进和发展该标准提供参考和建议。
此外，本文也旨在强调硫酸软骨素钠中国药典标准在产品质量控制中的重要性，并展望未来该标准的发展趋势和前景。
通过本文的撰写，我们希望能够为相关领域的研究人员和企业提供有益的借鉴和指导。
2. 硫酸软骨素钠中国药典标准的概述说明2.1 硫酸软骨素钠概述硫酸软骨素钠是一种常用的药物成分，广泛应用于医药制剂和保健品领域。
它是从动物组织中提取得到的一种多糖类物质，具有很高的药理活性及营养价值。
硫酸软骨素钠因其具备增强软骨修复能力、促进关节液合成及抗炎作用等功效，在治疗关节炎、关节损伤等疾病方面表现出良好的临床效果。
2.2 中国药典标准简介中国药典是国家药品监督管理机构发布并实施的国家标准，旨在规范和指导我国医药行业的生产与使用。
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硫酸软骨素质量标准及含量测定青岛大学药学系高华gaohuaqy@一、硫酸软骨素结构是种 硫酸软骨素(Chondroitin Sulfate，CS)，是一种重要的天然酸性粘多糖。
硫酸软骨素是由D-葡糖醛酸和N-乙酰基-D-氨基半乳糖以β-1,3糖苷键结合而成的双糖，而双糖之间以β-1,4苷键连接而成生物大分子。
-14CS相对分子质量一般为5000～50000Da。
根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA)硫酸软骨素C(CSC)硫酸软骨素结构根据硫酸基在半乳糖上位置不同主要分为硫酸软骨素A(CSA)和硫酸软骨素C(CSC)硫酸软骨素A（CSA）硫酸软骨素C（CSC）硫酸基团在半乳糖的第4位C上硫酸基团在半乳糖的第6位C上二硫酸软骨素存在形式二、硫酸软骨素存在形式ChS的来源有陆产动物和海洋动物两大类。
陆产动物主要是牛、猪、羊和禽等软骨组织中，如喉骨、鼻中骨、气管、血管壁等，主要成分4-硫酸软骨素(CSA) 。
海洋动物包括软骨鱼的软骨、海参和贝类等，主要成分6-硫酸软骨素(CSC)。
贝类等主要成分6软骨中的硫酸软骨素与蛋白质相结合以蛋白多糖的形式存在组织中。
三、硫酸软骨素质量标准z USP32--美国药典29版硫酸软骨素（牛、猪、鸡、鲨鱼）z JPC1997 --《日本药局方外标准》(1997)硫酸软骨素（牛、猪、鲨鱼）硫酸软骨素（牛猪鲨鱼）z WS-10001-(HD-0894)-2002硫酸软骨素A 钠z WS-10001-(HD-0892)-2002 硫酸软骨素（供注射用）z WS-10001-(HD-0895)-2002 硫酸软骨素A钠胶囊WS-10001-(HD-0896)-2002 硫酸软骨素滴眼液WS-10001-(HD-0854)-2002 复方硫酸软骨素片硫酸软骨素(USP32/JPC1997)z ：白色至乳白色z：牛、猪、鸡软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源牛猪鸡软骨◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度：无色透明◎pH 值(1%溶液)：5.5～7.5 ◎干燥失重：≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物：≤0.142% ◎硫酸盐：≤0.240%◎重金属：≤20 mg/kg ◎积灼残渣：23.0～30.0% ◎旋光度：-28°～-32°◎氮含量：2.5～3.8%z 微生物指标◎细菌总数：≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母：≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出硫酸软骨素(USP32/JPC1997)z ：白色至乳白色z：鲨鱼软骨◎硫酸软骨素钠◎澄清度无色透明外观白色乳白色z 理化指标来源鲨软骨◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度：无色透明◎pH 值(1%溶液)：5.5～7.5 ◎干燥失重：≤10.0% 氯化物硫酸盐◎氯化物：≤0.142% ◎硫酸盐：≤0.240%◎重金属：≤20 mg/kg ◎积灼残渣：23.0～30.0% ◎旋光度：-12°～-18°◎氮含量：2.5～3.8%z 微生物指标◎细菌总数:≤100 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤10 CFU/g 微物指标◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出硫酸软骨素A 钠猪软骨z外观：白色或微黄色外白色或微黄色z来源：猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度：无色透明◎pH值(1%溶液)：5.57.5 ◎干燥失重：≤5.0%～◎硫酸盐：与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较，不得更浓(0.5%)◎重金属：≤20 mg/kg ◎平均分子量：35000500035000-5000 ◎旋光度：-27°～-33°◎氮含量：2.2～3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出硫酸软骨素（供注射用）猪软骨z外观：白色或微黄色外白色或微黄色z来源：猪软骨z理化指标◎硫酸软骨素钠：≥90% ◎澄清度(5%溶液): A≤0.05640nm◎pH值(1%溶液)：5.57.5 ◎干燥失重：≤10.0%～◎硫酸盐：与标准硫酸钾溶液5.0ml对照液比较，不得更浓(0.5%)≤20 mg/kg ◎氯化物：≤1.0%◎重金属：10%◎旋光度：-27°～-33°◎氮含量：2.5～3.8%z微生物指标◎细菌总数:≤1000 CFU/g ◎霉菌和酵母:≤100 CFU/g ◎沙门氏菌，大肠杆菌，葡萄球菌，致病菌：不得检出四、硫酸软骨素含量测定方法z各个国家对CS含量测定方法不尽相同。
z对几个主要国家CS含量测定方法进行介绍。
z对目前精确度专属性较好的一些方法进行比较，并对CS含量测定方法进行评价。
1. Elson Morgan法1.Elson-Morgan，包括片、(供注射用)、z该法主要用于测定CS CS CS(CS注射液、CS滴眼液、复方CS片等。
方法原理供试品先用6l/Lz方法原理：供试品先用6 mol/L盐酸加热水解生成氨基已糖，然后在碱性条件下与乙酰丙酮反应，生成色原物质，再与对二甲氨基苯甲醛溶液反应产生红色。
以氨基葡糖为对照品，用分光光度法氨糖照在525 nm波长处测吸光度，乘以系数0.8309计算氨基葡糖的量氨基葡糖的量。
z该法不仅不能准确测定CS的主体结构的真实含量，而且结果重现性不好。
2.咔唑分光光度法z该法主要用于测定CS-A钠。
包括CS-A钠胶囊等。
方法原理硫酸软骨素在酸性溶液中水解生成Dz方法原理：硫酸软骨素在酸性溶液中水解生成D-葡萄糖醛酸和N-乙酰-D-氨基半乳糖。
本方法是基于CS溶液中加热水解生成等摩尔数的葡萄糖醛酸，与咔唑溶液发生缩合反应生成紫红色化合物与咔唑溶液发生缩合反应生成紫红色化合物。
z CS中的葡糖醛酸在饱和硼酸溶液和四硼酸钠硫酸溶液的作用下加热生成糠醛在02溶液的作用下加热生成糠醛，在0.2％咔唑无水乙醇溶液中加热显红色，在520 nm波长有最大吸收。
2. 咔唑分光光度法z测定时以葡糖醛酸为对照品。
该法准确度有所提高但专属性仍然不是很好z该法准确度有所提高。
但专属性仍然不是很好。
z测定时先水解后显色。
对产品中掺入葡萄糖醛酸造成测定结果偏高的问题无法解决，该法测定耗时，因使用浓硫酸给测定操作带来不便。
定耗时因使用浓硫酸给测定操作带来不便z该法不用大型仪器，准确度较高，重现性和稳定性好，适用于中小型企业CS产品测定。
3. 浊度分光光度法z本方法是利用硫酸软骨素可与氯化十六烷基吡啶缔合生成稳定乳浊液的性质，建立的CS浊度分光缔合生成稳定乳浊液的性质建立的光度测定法。
z样品不需水解可直接测定, 因而简便快速。
由于该方法测定结果偏高及CS澄清度影响测定结z果，故适用于澄清度较高的CS测定及生产企业粗略快速检测CS的需要。
略快速检测的需要4. CPC电位滴定法4CPC---氯化十六烷基吡啶（cetylpyridinium chloride, CPC）z该法主要用于测定原料及产品等。
z方法原理：CS为聚阴离子，可与CPC结合，在适宜条件下生成稳定的乳浊液，与CS对照品溶液比宜条件下生成稳定的乳浊液与较混悬液的透光度。
可知检测物的含量。
z该法实验的影响因素少、便于操作。
但其他酸性粘多糖也有类似的沉淀反应，专属性不好。
粘多糖也有类似的沉淀反应专属性不好4. CPC电位滴定法—测定步骤z测定时，以含聚山梨醇酯80的pH 7.0磷酸盐缓冲液作为稀释液作为稀释液。
z将CS对照品稀释为约1.5, 1.0, 0.5 mg/mL三种标准溶液。
各取5.0 mL，分置3个滴定容器中。
用CPC溶液各取50mL分置个滴定容器中用液进行光度滴定。
660波长处测定滴定前将仪器设z在420，550或660 nm波长处测定。
滴定前将仪器设置成吸光度为0。
用所取标准溶液含CS毫克数及消耗CPC体积作回归方程。
体积作回归方程z另取供试液5.0 mL。
同法测定。
计算CS的百分含量。
5. 高效液相色谱法(HPLC)z通过色谱柱分离后定量测定CS含量，同时可检测CS产品纯度。
CS产品纯度z该法专属性强、精密度和准确度较高，样品溶解可直接测定CS含量以及确定CS纯度。
需的仪贵该方法适用科单位z但因需要的仪器昂贵，该方法适用于科研单位、商检部门及产企鉴定产品纯度和含量测定商检部门及生产企业鉴定CS产品纯度和含量测定。
66. 酶解-高效液相色谱法----《中国药典》2010年版方法z方法原理：CS钠在硫酸软骨素ABC酶作用下，酶解为三种不饱和的二糖用强阴离子交换硅酶解为三种不饱和的二糖．用强阴离子交换硅胶为填充剂，以水(用稀盐酸调节pH值至3.5)为流动相A，以2 mol/LNaCl溶液(用稀盐酸调节pH以2 l/LN Cl H值至3.5)为流动相B，进行线性梯度洗脱。
流速为1.0 mL/min，检测波长为232 nm。
用z CS钠对照品作为对照，按外标法以3种不饱和二糖的面积之和计算，即得。
该法准确度精确度专属性都很好z该法准确度、精确度、专属性都很好。
6 6.酶解-高效液相色谱法各种软骨素酶，如z chondroitinase ABC 的发现和应用，为CS 多糖的定性和定量，尤其为不同来源CS 细微结构分析提供了重要基础细微结构分析提供了重要基础。
z 通过采用组合酶解技术，得到结构不同的二糖，再用高效离子色谱法或者高效液相色谱法。
z 对各种二糖进行定量分析，可以准确地确定多糖对各种糖进行定量分析，可以准确地确定多糖的结构类型及其比例。
该方法尤其适合钠片zCS 钠(口服)、CS 钠片、CS 钠胶囊等制剂中的CS 分析，并已经作为硫酸软骨素质量控制的理想方法之控制的理想方法之一。
其他国家CS测定方法z我国的CS主要出口到美国、英国、其它欧盟国家等。
这些国家是药品生产技术比较先进、药品质量控制比较完善的国家。
药品质量控制比较完善的国家在这些国家的使用有所不同因此质量控z CS在这些国家的使用有所不同，因此质量控制也各有侧重。
○美国CS测定--CPC法z美国美国是CS的消费大国，主要用为膳食补充剂。
CS为聚阴离子可与结合在适宜条件下z为聚阴离子，可与CPC结合，在适宜条件下生成稳定的乳浊液，与CS对照品溶液比较混悬液的透光度。
可知检测物的含量。
该法实验的影响因素少便于操作但其他酸性z该法实验的影响因素少、便于操作。
但其他酸性黏多糖也有类似的沉淀反应，专属性不好。
○英国CS测定--CPC法z原理与美国药典相同，具体操作稍有差异。
测定时，取(10mg/mL)z CS对照品溶液(1.0 mg/mL)和供试品溶液(1.0 mg/mL)各5.0 mL，分别转移至单独的滴定容器中。