GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药
我院顺利通过国家药物临床试验机构GCP资格认定
我院顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定 2017年5月15日，国家食品药品监督管理总局公示了《药物临床试验机构资格认定公告（第7号）（2017年第57号）》，南京医科大学眼科医院顺利通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构（GCP）资格认定。
2017年3月22日-24日，江苏省食品药品监督管理局、国家药物临床试验机构资格认定专家组一行5人，对南京医科大学眼科医院申报的国家药物临床试验机构及眼科专业进行了为期3天的资格认定现场检查。
检查组来院后，首先召开了国家药物临床试验机构资格认定汇报会，会上由江苏省食品药品监督管理局、国家药物临床试验机构资格认定专家组组长殷志勇介绍了此次现场检查评定要求及注意事项和专家组成员；南京医科大学副校长李建清致欢迎词，并介绍了南京医科大学大力支持我院申请国家药物临床试验机构资格工作情况；蒋沁院长介绍了医院概况和近三年以来创建国家药物临床试验机构资格工作情况，并代表医院现场签署了《被查单位承诺书》；姚进副院长向专家组汇报了医学伦理委员会组成及建设情况；曹国凡副院长对我院申请的国家药物临床试验机构眼科专业进行了汇报。
检查组采取查、看、考等综合性方式，对我院药物临床试验组织管理机构及人员情况、防范和处理受试者损害及突发事件的预案、仪器设备等软硬件设施配备情况、临床试验管理制度和标准操作规程及GCP培训等进行了全面细致地检查，对检验科、心电图室、实验室等场所进行了现场检查，并对眼科专业各病区的临床研究团队进行了详细而严格地考核。
最终，我院顺利通过专家组的检查，通过国家食品药品监督管理总局药物临床试验机构（GCP）资格认定。
南京医科大学附属眼科医院简介医院基本情况医院现有面积12000多平方米，核定床位100张，已开放床位120张，可开放床位164张以上，职工200多人，是一所具有一定影响力的现代眼科专科医院。
拥有在职副教授（副主任医师）以上28人，其中教授（主任医师）14人，副教授（副主任医师）14人，博士6人，博士生导师1人，硕士生导师6人，科、教、研结合,形成了省内眼科整体实力优势的人才队伍。
药物临床试验相关法规及运行管理
GCP中的名词解释
知情同意书（Informed Consent Form），是每位 受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者 需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益 和风险、可供选用的其他治疗方法以及符合《赫尔 辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试 者充分了解后表达其同意。
9
GCP中的名词解释
药物临床试验相关 法规及运行管理
1
药物临床试验相关法规
关于研究机构资格的认定
➢初审：《药物临床试验机构资格认定办法》（试行） ➢复审：《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》
* 每间隔3年需复审1次
2
药物临床试验相关法规
关于保证新药研究质量的法规 ➢《药物临床试验质量管理规范》（GCP） ➢《药物临床试验伦理审查工作指导原则》
➢ 应在受试者访视后尽早完成。
33
病例报告表
改正指导
正确方法:
➢在错误记录上划一横线 ➢填写正确的数据 ➢姓名缩写签字，签日期（国际通用，国内可
签姓名，签日期） ➢不要涂改, 或使用涂改液或其他任何可以遮
盖原始记录的方法
错误方法:
➢使用涂改液覆盖和刮掉原始记录
34
病例记录表问题
➢ 原始资料/记录表上的数据不支持病例报告表上的记录 ➢ 数据丢失或不完整 ➢ 病例报告表上的数据不正确
36
统计分析
在临床试验的统计结果的表达及分析过 程中都必须采用规范的统计学方法，并应贯 彻于临床试验的始终。
37
药物管理
运送
➢ 申办者和研究者必须保留足够有关试验药物接收，发放, 运输 和其他处置的记录。
➢ 试验药物发给中心后，研究者有责任确保足够的记录被保留。 ➢ 接收试验药物时，中心需记录：
GCP与药物临床试验机构的资格认证-李见明
现场检查中应注意的问题
机构汇报：医疗机构的基本情况 药物临床试验情况 专业汇报：专业情况 人员培训情况 专业资格认定准备情况 有无临床试验
现场检查中应注意的问题
机构的组成: 过于庞大 药物临床试验的质量控制： 采取什么时候样的方式进行质控
现场检查中应注意的问题
文件系统： 1）制订的管理制度、SOP目录不全 2）制订的管理制度、SOP没有结合本 专业的特点 3）制订的管理制度、SOP内容不全 4）制订的管理制度、SOP格式不符合 要求
药物临床试验机构办公室
设立药物临床试验机构办公室主任
参加过药物临床试验 经过临床试验技术和GCP培训
设立药物临床试验机构办公室秘书
具有医药专业基本知识 经过临床试验技术和GCP培训 熟练使用计算机
药物临床试验机构办公室设施 专用办公室 资料档案室 文件柜（带锁） 传真机 直拨电话 联网计算机 复印设备
人用药品注册技术规定国际协 调会议（ICH）
International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Gegistration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH 组成：三个方面6个机构 三方：欧盟、美国、日本
伦理委员会 组成(19人) 没有制订章程(开二次会,第二没说明 理由 缺少记录
现场检查中应注意的问题
GCP知识和临床试验技术考核
基本概念欠缺 左右腿分别用A\B药 左右眼同时用做对照试验 肝功能高出正常值10倍不写AE,也不 随访. 急救药品的管理
现场检查中应注意的问题
知情同意书
1）内容简单、不全 2）阴性对照试验时，不明确告之可能进入安 慰剂组 3）试验过程不具体，如未告之取血的频度和 总量、访视的次数和间隔 4） 代签
药物临床试验机构资格认定办法
《药物临床试验机构资格认定办法》是一份2004年颁布的法律法规。
中文名药物临床试验机构资格认定办法根据中华人民共和国药品管理法申请标准已取得医疗机构执业许可效力级别法律施行时间2004年3月1日负责单位由国家食品药品监督管理局办法全文第一章总则第一条为加强药物临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条药物临床试验机构资格认定（以下简称“资格认定”）是指资格认定管理部门依照法定要求对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，药物临床试验机构的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。
第三条国家食品药品监督管理局与卫生部共同制定和修订《药物临床试验机构资格认定办法》。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国资格认定管理工作。
卫生部在其职责范围内负责资格认定管理的有关工作。
第五条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）和卫生厅（局）负责本行政区域内资格认定的初审和形式审查及日常监督管理工作。
第二章资格认定的申请第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：（一）已取得医疗机构执业许可；（二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;（三）具有与药物临床试验相适应的设备设施；（四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力；（五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数；（六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员；（七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规的培训；（八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程；（九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。
第七条申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。
第八条申请资格认定的医疗机构，应填写《药物临床试验机构资格认定申请表》（附件1），并向所在地省级卫生厅（局）报送资格认定申请的书面资料及电子软盘。
药物临床试验机构资格认定标准
药物临床试验机构资格认定标准药物临床试验机构资格认定标准1. 概述药物临床试验是指将新药物或已上市药物进行全面、系统、规范和科学的试验，以评价其安全性、有效性和药效学特征，进而为临床应用提供准确、可靠的临床数据。
药物临床试验机构是进行药物临床试验的重要场所，其资格认定标准的制定和实施对保障试验数据的准确性、有效性以及被试验者的安全和权益具有重要意义。
2. 药物临床试验机构资格认定标准的制定背景众所周知，药物研发是一项高风险、高投入、高回报的工作。
药物研发的每一个环节都需要严格遵循规范和标准，因为一旦出现问题，不仅仅是资金的损失，更是可能对人类的健康和生命造成危害。
药物研发的监管环节非常重要，其中，药物临床试验机构资格认定标准就是其中之一。
制定并实施资格认定标准可以确保试验机构的合法性和规范性，进一步保障试验数据和参与者的合法权益。
3. 药物临床试验机构资格认定标准的内容（1）法律法规：药物临床试验机构资格认定标准首先需要符合国家相关法律法规的规定，如《药品管理法》、《临床试验质量管理规范》等。
（2）机构条件：试验机构必须具备相应的实验室设施、试验设备，以及合格的人员配置，包括临床医生、研究协调员等。
（3）试验流程：试验机构应具备规范的试验流程和管理制度，包括试验方案的制定、实验数据的收集和记录、试验过程的监测和数据分析等。
（4）试验伦理：试验机构必须遵循伦理原则，尊重被试验者的权益和隐私，确保试验的合法性和道德性。
（5）试验质量：试验机构应建立完善的质量管理体系，确保试验数据的真实性和有效性。
4. 药物临床试验机构资格认定标准的执行和监管在制定了上述的资格认定标准后，相关部门需要建立健全的执行和监管机制，包括：（1）认定程序：设立明确的认定流程和程序，对试验机构进行全面评估，确保其符合资格认定标准。
（2）监督检查：建立定期的监督检查机制，对试验机构的资质和试验过程进行定期监督和检查。
（3）处罚机制：对违规行为及时采取相应的处罚措施，确保试验机构按照规范进行药物临床试验。
GCP与药物临床试验机构资格认证PPT课件
GCP的历史与发展
1978年，世界卫生组织 （WHO）在赫尔辛基制定 了第一版《药品临床试验 管理规范指南》，这是 GCP的雏形。
1997年，欧洲药品局 （EMA）发布了欧洲GCP 指南，要求所有在欧洲进 行临床试验的研究者必须 遵循。
需及时整改并接受认证机构的监督和复查 ，确保持续符合认证标准。
03
GCP在药物临床试验中的应用
临床试验方案的设计与实施
临床试验方案应基于科学原则和伦理 准则，确保试验结果可靠性和受试者 权益。
实施过程中应遵循方案，确保数据采 集、处理和分析的规范性和准确性。
试验设计应明确研究目的、试验方法、 样本量、对照组设置等关键要素。
具备完善的临床试验管理体系， 提高试验效率和质量。
案例二：某独立临床研究机构
在GCP指导下，建立了一套完 整的临床试验管理体系。
成功通过GCP认证的机构案例
01
通过GCP认证，成为行业内公认 的优质临床试验机构。
02
凭借严谨的试验操作和质量控制 ，赢得了合作伙伴和监管机构的 信任。
在GCP指导下开展的临床试验案例
案例一：某抗癌药物临床试验 在GCP指导下，设计严谨的临床试验方案。
确保受试者权益和安全，严格把控试验数据质量。
在GCP指导下开展的临床试验案例
最终成功证明了该抗癌药物的疗 效和安全性。
案例二：某罕见病治疗药物临床 试验
在GCP指导下，针对罕见病的特 点制定个性化的试验方案。
在GCP指导下开展的临床试验案例
制定详细的操作规程
药物临床试验机构应制定详细的操作规程， 确保临床试验的各个环节符合GCP要求。
药物临床试验检查
所有合并用药是否均已记录？有无违禁合并用药？ AE、SAE是否及时处理、记录在案并跟踪随访？ 受试者退出与失访是否有详细记录？ 对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录？
试验用药物管理检查要点
是否专人负责并按SOP执行？ 储存条件是否符合试验方案要求？ 接受、发放、用药、回收、退回或销毁等记录
药物临床试验检查与GCP
检查源于GCP： 1998年3月2日，卫生部颁发了《药品临床试
验管理规范》（试行）； 1999年7月23，SDA颁发了《药品临床试验质
量管理规范》； 2003年8月6日，SFDA颁发了《药物临床试验
质量管理规范》
药物临床试验检查的作用
检查是药物临床试验监管的主要手段之一，是 药品监督管理部门通过对药物临床试验系列活 动的监管来督促试验单位和申办者遵守和执行 GCP，以达到保护受试者和保证试验质量的 最终目的。
国家 食品药品监督管理总局
医院
省食品药品监督管理局
医学伦理委员会
国家药物临床试验机构
医学专家委员会
I期病房
临床药理研究室 /I期分析研究室
机构办公室
质量管理部门 QAU
生物统计室
中心资料室
中心药库
15 14 13 12 11 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 普 麻 骨 眼 消 皮 肾 心 呼 感 戒 精 神血肿 外 醉 科 科 化 肤 病 血 吸 染 毒 神 经液瘤
药物临床试验检查的分类
按检查的对象分类 1.机构资格认定/复核检查（管理体系） 2.注册品种检查（日常品种） 3.有因检查（问题品种） 4.专项检查（同类品种）
国家药物临床试验gcp培训证书
国家药物临床试验GCP培训证书是一项非常重要的资格认证，它代表了一个人在医药领域中具备了一定的专业知识和技能。
GCP是Good Clinical Practice的缩写，意为良好临床实践，是一套国际上通行的医学研究伦理、设计、监管和报告标准，保证了临床试验的道德和科学标准，确保研究结果的可靠性和可信度。
拥有国家药物临床试验GCP培训证书的人员在参与临床试验和医学研究项目时具备了必要的资质和能力。
让我们从国家药物临床试验GCP培训证书的意义和重要性开始探讨。
国家药物临床试验GCP培训证书是由国家药监局认可的专业培训机构颁发的，它不仅代表着个人在临床试验领域取得了一定的学习成果和专业知识，还意味着个人具备了临床试验实践所需的基本能力和素质。
对于从事临床试验管理、临床研究、药物研发等相关工作的人员来说，国家药物临床试验GCP培训证书是必备的资格认证，能够提升个人在行业内的竞争力和专业形象。
国家药物临床试验GCP培训证书的培训内容和标准也是我们需要关注的重要议题。
培训内容一般包括临床试验管理相关的法律法规、伦理道德、临床试验设计、数据管理和质量控制等方面的知识，涵盖了临床试验的全流程和各个环节。
在培训过程中，学员需要通过学习、考核和实践来掌握相关知识和技能，培训标准的制定和落实直接影响着培训质量和培训效果。
推动培训内容和标准的不断优化和提升将有利于提高从业人员的整体素质和水平。
如何有效地获取国家药物临床试验GCP培训证书也是我们需要思考的一个问题。
一般来说，个人可以通过参加国家药监局或者认可的培训机构举办的GCP培训班来获取相应的培训证书。
培训班通常会提供系统全面的课程，涵盖GCP的相关法规要求、实践技能、操作规程等内容，学员可以通过学习和考核来取得培训证书。
一些跨国制药公司或者国际组织也会举办GCP培训，为从业人员提供更广阔的学习评台和资源。
我个人认为国家药物临床试验GCP培训证书对于个人的职业发展至关重要。
国家药品的几种认证
国家药品的几种认证GAP：中药材生产质量管理规范GMP：药品生产质量管理规范GSP：药品经营质量管理规范GCP：药品临床实验管理规范GLP：药品非临床研究质量管理规范GUP：药品使用质量管理规范1、《中药材生产质量管理规范》（Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，简称中药材GAP）国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。
2、《药品生产质量管理规范》《GoodManufacturePractice》（英文缩写GMP）《药品生产质量管理规范》是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。
GMP是20世纪70年代中期发达国家为保证药品生产质量管理的需要而产生的，为世界卫生组织向各国推荐采用的技术规范。
监督实施GMP是药品监督管理工作的重要内容，是证药品质量和用药安全有效的可靠措施。
我国80年代初引进了GMP概念，并于1988年由卫生部颁布了第一个GMP，1992年卫生部组织进行了修订，逐步开始在药品生产中实施。
《药品生产质量管理规范》的内容包括；人员、厂房、设备、卫生条件、起始原料、生产操作、包装和贴签、质量控制系统、自我检查、销售记录、用户意见和不良反应报告等方面的要求。
在硬件方面要有符合要求的环境、厂房（设备；在软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的验证管理。
GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。
3、《药品经营质量管理规范》《GoodSupplyPractice》（英文缩写GSP）《药品经营质量管理规范》意思为“良好的供应规范”。
实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。
GCP原则及我国药物临床研究的有关法律法规
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知情同意书签署（一）
受试者或法定代理人在知情同意书上签字并注明日期， 执行知情同意过程的研究者签署姓名和日期
无行为能力者，如伦理委员会原则上同意，研究者认 为符合其本身利益，可入选，经法定监护人同意，签 名及注明日期
儿童作为受试者，必须征得法定监护人同意并签字， 儿童可做同意决定时，还必须征得其本人同意
21
药物临床试验方案内容（二）
7. 给药方案
8. 拟进行临床和实验室检查的项目、测定的次数和药代 动力学分析等
9. 临床试验用药，包括对照药、安慰剂的登记和使用记 录、递送、分发方式及储藏条件的制度
10. 临床观察、随访步骤和保证受试者依从性的措施，制 定流程图
11. 中止和停止临床试验的标准，结束临床试验的规定
提供试验药
任命监查员、进行监查
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申办者职责（二）
建立质控、质量保证体系 组织稽查 SAE报告、保证受试者安全和权益 递交总结报告 为受试者提供保险，对于发生与试验相关损害或死亡
的受试者承担治疗费用和相应的经济补偿 研究者不遵从方案或法规时指出并要求纠正，情况严
重或坚持不改，应终止研究者参加临床试验
（生物制品、血液制品：中检所）
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受试者的权益保障
对受试者个人权益给予充分的保障，并确保 试验的科学性和可靠性
受试者权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施 伦理委员会 知情同意书
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独立的伦理委员会
IEC Independent Ethics Committee
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药物临床试验质量管理规范
药物临床试验与GCP
GCP－伦理委员会
审查内容： • 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临
床试验，人员配备及设备条件等是否符合试验要求 • 试验方案是否充分考虑了伦理原则，包括研究目的、
受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设 计的科学性 • 受试者入选的方法，向受试者（或其家属、监护人、 法定代理人）提供有关本试验的信息资料是否完整 易懂，获取知情同意书的方法是否适当 • 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时， 给予的治疗和/或保险措施 • 对试验方案提出的修正意见是否可接受 • 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度
的其他书面材料等）
GCP－伦理委员会
• 其他问题：我国现行的GCP对伦理委员会的 要求远远不够，如 对委员的资质要求 运行认证 伦理审查费用 对试验的动态监督（不是一审了事） 对伦理会议记录的要求 对受试者招募广告的审查 ……
• 我国制定了《伦理委员会药物临床试验伦理 审查工作指导原则》还没正式实施
GCP－试验方案
• 制定试验方案的原则： ➢科学性 ➢伦理性 ➢可操作性 ➢高效性
GCP－试验方案
• 试验方案的内容:23项 （一）试验题目；
体现药物 体现适应症 体现试验基本设计 体现试验分期 体现试验目的
GCP－试验方案
（二）试验目的，试验背景 目的：
➢探索性试验，确证性试验 ➢安全性（通用性比较强） ➢有效性（不同药物要求不一样） ➢药代动力学特征 ➢人体耐受性试验 ➢剂量探索
• GCP核心：伦理，科学
GCP-药物临床试验的基本必要前提
• 临床前研究：证明效益大于风险 • 政府批准：SFDA临床批件：批件号：
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知
国家食品药品监督管理总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.12.10•【文号】食药监药化管[2013]248号•【施行日期】2013.12.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文国家食品药品监督管理总局关于印发一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定的通知（食药监药化管〔2013〕248号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，总后卫生部药品监督管理局：为进一步加强疫苗临床试验的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》（简称《规定》），以强化一次性疫苗临床试验机构资格认定申请和审批管理。
现将《规定》印发给你们，请加强疫苗临床试验日常监管，并通知申请机构按《规定》的有关要求和程序申报一次性疫苗临床试验机构资格认定，严格按照《药物临床试验质量管理规范》及相关指导原则开展工作。
国家食品药品监督管理总局2013年12月10日一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定第一条为加强疫苗临床试验监督管理，保障受试者权益与安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例制定本规定。
第二条本规定所称疫苗临床试验是指经国务院药品监督管理部门批准的疫苗临床试验。
不具有疫苗临床试验资格的疾病预防控制机构拟开展疫苗临床试验的，须通过一次性疫苗临床试验机构资格认定后方可组织实施。
第三条申请一次性资格认定的疾病预防控制机构（简称“申请机构”），按《药物临床试验质量管理规范》和《疫苗临床试验质量管理指导原则》等完成相关的试验前准备工作后，向国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）行政受理服务中心提交以下申报资料（书面与光盘资料各一式两份）：（一）送件人身份证明、联系方式及申请机构委托函；（二）一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表（附件1）；（三）疫苗临床试验批件复印件；（四）伦理审查意见/批件复印件；（五）申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；（六）疫苗临床试验方案；（七）疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表（附件2）；（八）申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；（九）申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；（十）申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；（十一）申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件；（十二）其他有关资料。
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]
![药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)-国家药品监督管理局令[第13号]](https://img.taocdn.com/s3/m/903d5c0f54270722192e453610661ed9ad515501.png)
药品临床试验管理规范(ＧＣＰ)正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家药品监督管理局令（第１３号）《药品临床试验管理规范》于１９９９年７月２３日，经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。
本规范自颁布之日起施行。
局长：郑筱萸一九九九年九月一日药品临床试验管理规范（ＧＣＰ）第一章总则第一条为保证药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则，制定本规范。
第二条药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
第三条凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。
第二章临床试验前的准备与必要条件第四条所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》（附录１）和国际医学科学组织委员会颁布的《人体生物医学研究国际道德指南》的道德原则，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
参加临床试验的各方都必须充分了解和遵循这些原则，并遵守中国有关药品管理的法律法规。
第五条进行药品临床试验必须有充分的科学依据。
准备在人体进行试验前，必须周密考虑该试验的目的，要解决的问题，预期的治疗效果及可能产生的危害，预期的受益应超过可能出现的损害。
选择临床试验方法必须符合科学和伦理标准。
第六条临床试验用药品由申办者准备和提供。
进行临床试验前，申办者必须提供该试验用药品的临床前研究资料，包括处方组成、制造工艺和质量检验结果。
所提供的药学、临床前和已有的临床数据资料必须符合开始进行相应各期临床试验的要求，同时还应提供该试验用药品已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的疗效和安全性资料，以证明该试验用药品可用于临床研究，为其安全性和临床应用的可能性提供充分依据。
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知
卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2009.05.05•【文号】国食药监注[2009]203号•【施行日期】2009.05.05•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家食品药品监督管理局关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知（国食药监注[2009]203号）各省、自治区、直辖市卫生厅（局）、食品药品监督管理局（药品监督管理局）、新疆生产建设兵团卫生局，解放军总后勤部卫生部：为进一步加强药物临床研究监督管理，切实提高药物临床研究质量，确保受试者权益和安全，根据《药物临床试验资格认定办法（试行）》（国食药监安〔2004〕44号）的规定，国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）会同卫生部将于近期启动药物临床试验资格认定复核检查工作。
现将《药物临床试验机构资格认定复核检查工作方案》（以下简称工作方案）印发给你们，并将有关事项通知如下：一、具有药物临床试验资格的医疗机构（以下简称机构）如在《药物临床试验资格认定证书》有效期届满后继续开展药物临床试验，应向所在地省级卫生行政部门提出药物临床试验机构资格认定复核检查申请。
复核检查期间暂不受理新增专业申请，被检查机构通过复核检查后方可提出新增专业申请。
二、2007年1月1日之前国家局公告的药物临床试验机构，应于2009年6月10日之前提出复核检查申请，国家局会同卫生部于2009年对以上机构进行集中检查；2007年1月1日之后国家局公告的机构，应于《药物临床试验资格认定证书》有效期届满6个月前提出复核检查申请，国家局将结合品种检查计划，及时安排复核检查。
未按以上时限要求申请复核检查的机构，将不再具有承担药物临床试验的资格。
三、申请复核检查的机构除需书面提交药物临床试验机构资格认定复核检查申请资料以外，还需进行网上申报。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
GCP
第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责(Investigator) 第六章 申办者的职责(Sponsor) 第七章 监查员的职责(monitor) 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析
GCP
第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则
GCP
监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。
稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
GCP
视察：药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅，视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察：常规视察
验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设
备
GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设
计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围
用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨
保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
GCP与药物临床试验机构 资格认定
国家食品药品监督管理局药品 认证管理中心 李见明
国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)
机构：
办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 ……
药品
审评
共十三章，七十条 稽查（Audit) 视查(Inspection) 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)
2003年版GCP
赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害
2003年版GCP
受试者安全和权益保障
第8条 受试者的权益、安全和健康 必须高于对科学和社会利益的考虑
同意 作必要修改后同意 不同意 终止或暂停先前批准的临床试验
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本
留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时 间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的 其它治疗方法的利弊
中心
注
册Leabharlann 司 中药品种保护医疗器械司
GCP
药品
安 全
认证 中心
监
管
司
药品
评价
中心
SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
知情同意书的主要内容（2）
6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对 疾病的影响
7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或 中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不 会受到歧视和报复
8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受 试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿 （或保险赔付）
知情同意书的主要内容（3）
有因视察
受试者的权益保障
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施：伦理委员会
知情同意书
伦理委员会（EC）
Ethics Committee
独立于研究者和申办者 组成
1、应有从事医药专业人员 2、非医药专业人员 3、应有法律专家 4、应有其它单位人员 5、应有不同性别委员
IEC
不良事件/严重不良事件
GCP-研究者职责
研究者必须在良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查结果 应准确可靠。
GCP-研究者职责
研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。
6、不少于5人 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票 参与该临床试验的委员投票时应回避
• 伦理委员会
建立工作程序 会议和决议要记录 保存试验结束后五年
IEC审议内容
研究者 研究方案 知情同意书 严重不良事件（SAE） 研究方案或知情同意书修改 应有会议记录，并保存至试验结束后5年
IEC审议结论
9.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人 隐私，确定查阅者的范围。其全名不出现在所 有的记录中
10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反 应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受 试者有权考虑退出试验
知情同意书的签署
原则上由受试者本人签字 无行为能力的受试者，由法定监护人 签字 研究者也必须签字，并注明日期，将联 系方式留给受试者 研究者要用正楷
2003年版GCP
独立的伦理委员会 试验用药物－GMP条件下生产、检验报告 所有的研究者应当经过培训 儿童作为受试者 无法取得受试者知情同意书时 不良事件报告时间、对象
GCP-研究者职责
第五章 研究者的职责 第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列
条件
1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验 3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经