GCP与药物临床试验机构资格认定国家食品药品监督管理局药

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第一章 总则 第二章 临床试验前的准备与必要条件 第三章 受试者的权益保障 第四章 试验方案 第五章 研究者的职责(Investigator) 第六章 申办者的职责(Sponsor) 第七章 监查员的职责(monitor) 第八章 记录与报告 第九章 数据管理与统计分析
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第十章 试验用药品的管理 第十一章 质量保证 第十二章 多中心试验 第十三章 附则
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监查员：由申办者任命并对申办者负责的具备 相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的 进行情况和核实数据。
稽查：指由不直接涉及试验的人员所进行的一 种系统性检查，以评价试验的实施、数据的记 录和分析是否与试验方案、标准操作规程以及 药物临床试验相关法规要求相符。
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视察：药品监督管理部门对一项临床试 验的有关文件、设施、记录和其它方面 进行官方审阅，视察可以在试验单位、 申办者所在地或合同研究组织所在地进 行。 视察：常规视察
验的研究者在学术上的指导 4.熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献 5.有权支配参与该试验的人员和使用该项试验所需的设
备
GCP-研究者职责
研究者必须详细阅读和了解试验方案的 内容,并严格按照方案执行 研究者应了解并熟悉试验药物的性质、 作用、疗效及安全性（包括该药物临床 前研究的有关资料），同时也应掌握临 床试验进行期间发现的所有与该药物有 关的新信息。
“医疗器械生产质量管理规范”（DGMP）
药物临床试验质量管理规范
药物临床试验质量管理规范（Good Clinical Practice,GCP)
定义 GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设
计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 范围
用于Ⅰ－Ⅳ期临床试验和人体生物利用度试验。 宗旨
保证药物临床试验规范可信、结果科学可靠。 保护受试验者权益并保障其安全。
GCP与药物临床试验机构 资格认定
国家食品药品监督管理局药品 认证管理中心 李见明
国家食品药品监督管理局
STATE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION(SFDA)
机构：
办公室 食品安全协调司 食品安全监察司 药品注册司 医疗器械司 药品安全监管司 药品市场监督司 ……
药品
审评
共十三章，七十条 稽查（Audit) 视查(Inspection) 合同研究组织(Contract Research Organization,CRO)
2003年版GCP
赫尔辛基宣言： ★公正 ★尊重人格 ★力求使受试者最大程度受益和尽可 能避免伤害
2003年版GCP
受试者安全和权益保障
第8条 受试者的权益、安全和健康 必须高于对科学和社会利益的考虑
同意 作必要修改后同意 不同意 终止或暂停先前批准的临床试验
知情同意书的主要内容
1.试验目的及新药背景 2.试验内容及过程：观察项目、检查操作、标本
留取量及频度、用药量、方式及时间、观察时 间 3.目前还有可供选择的其它方法 4.可能出现的不良反应 5.试验的益处和风险：必须涉及某种疾病目前的 其它治疗方法的利弊
中心
注
册Leabharlann 司 中药品种保护医疗器械司
GCP
药品
安 全
认证 中心
监
管
司
药品
评价
中心
SFDA药品认证管理中心职能
参与制定、修订6个规章及其相应的实施办法 负责对5个规范的现场检查工作
《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP）
知情同意书的主要内容（2）
6.试验分组：告知随机原则，对照组或安慰剂对 疾病的影响
7.自愿原则：受试者无须任何理由可拒绝参加或 中途退出，并不会影响和研究者的关系，更不 会受到歧视和报复
8.补偿原则：发生与试验相关的非正常损害，受 试者可获及时适当的治疗，和/或相应的补偿 （或保险赔付）
知情同意书的主要内容（3）
有因视察
受试者的权益保障
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和 社会利益的考虑
主要措施：伦理委员会
知情同意书
伦理委员会（EC）
Ethics Committee
独立于研究者和申办者 组成
1、应有从事医药专业人员 2、非医药专业人员 3、应有法律专家 4、应有其它单位人员 5、应有不同性别委员
IEC
不良事件/严重不良事件
GCP-研究者职责
研究者必须在良好医疗设施、实验室设 备、人员配备的医疗机构进行临床试验， 该机构应具备处理紧急情况的一切设施， 以确保受试者的安全。实验室检查结果 应准确可靠。
GCP-研究者职责
研究者应获得所在医疗机构或主管单位 的同意，保证有充分的时间在方案规定 的期限内负责和完成临床试验。研究者 须向参加临床试验的所有工作人员说明 有关试验的资料、规定和职责，确保有 足够数量并符合试验方案的受试者进入 临床试验。
6、不少于5人 必要时可邀请非委员的专家参会，但不投票 参与该临床试验的委员投票时应回避
• 伦理委员会
建立工作程序 会议和决议要记录 保存试验结束后五年
IEC审议内容
研究者 研究方案 知情同意书 严重不良事件（SAE） 研究方案或知情同意书修改 应有会议记录，并保存至试验结束后5年
IEC审议结论
9.保密原则：受试者参加试验及试验资料属个人 隐私，确定查阅者的范围。其全名不出现在所 有的记录中
10.信息补充：发现新的不良反应、严重不良反 应、疗效明显低于预计等、必须及时告知，受 试者有权考虑退出试验
知情同意书的签署
原则上由受试者本人签字 无行为能力的受试者，由法定监护人 签字 研究者也必须签字，并注明日期，将联 系方式留给受试者 研究者要用正楷
2003年版GCP
独立的伦理委员会 试验用药物－GMP条件下生产、检验报告 所有的研究者应当经过培训 儿童作为受试者 无法取得受试者知情同意书时 不良事件报告时间、对象
GCP-研究者职责
第五章 研究者的职责 第十九条 负责临床试验的研究者应具备下列
条件
1.在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格 2.具有试验方案中所要求的专业知识和经验 3.对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经