(推荐)新医疗器械分类目录解读整理

新《医疗器械分类目录》对医疗器械进行了详细的分类，其中二类医疗器械涵盖了多个领域，如无源手术器械、神经和心血管手术器械、骨科手术器械以及眼科器械等。该目录的修订历程始于2015年，经过多轮修订，最终于2018年8月1日正式实施。新目录的特点显著，包括框架优化、覆盖面扩展以及产品管理类别的合理调整。相较于02版，新版目录更加注重临床使用导向，对产品的描述和预期用途进行了增补，以便更准确地判定产品的管理类别。此外，新版目录还解决了旧版中存在的目录交叉问题，使得目录结构更具逻辑性，更贴近临床实际。在具体的产品类别上，如射频消融设备用灌注泵，因其风险较小，管理类别由三类降为二类；而LED手术照明灯则统一按Байду номын сангаас一类医疗器械进行管理。对于容易出现交叉问题的手术器械和物理治疗器械，新版目录也根据产品的预期用途进行了明确的归类。