无菌检查法(通则1101)培训试题及答案

依据：1、《中国药典》2015年版四部 无菌检查法（通则1101）

2、《中国药典分析检测技术指南》（2017年7月第一版）无菌检查法（通则1101）

无菌检查法（通则1101）培训试题及答案 2018.5

姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）

1、无菌检查应在 中进行。 （A ）

A 、

B 级背景下的A 级单向流洁净区域 B 、

C 级背景下的A 级单向流洁净区域 C 、置于一般区的隔离系统

D 、C 级洁净区域

2、无菌检查中厌氧菌检查的首选培养基为： 。 （B ） A 、胰酪大豆胨液体培养基

B 、硫乙醇酸盐流体培养基

C 、胰酪大豆胨琼脂培养基

D 、0.5%葡萄糖肉汤培养基

3

A ） A 、葡萄糖

B 、胰酪胨

C 、氯化钠

D 、大豆木瓜蛋白水解物

4、无菌检查法的培养体系不包括方法所规定的： 。 （A ） A 、培养箱品牌 B 、培养基 C 、培养温度

D 、培养时间

5A ）

A 、阳性对照试验呈阳性，阴性对照试验呈阴性

B 、阳性对照试验呈阳性

C 、阴性对照试验呈阴性

D 、阳性对照试验呈阴性，阴性对照试验呈阴性 二、多选题（每题4分，共20分）

1、产品的无菌性不能仅依赖于最终的无菌检查，而取决于： 。（ABCD ） A 、生产过程中采用良好的无菌保证体系

B 、验证合格的灭菌工艺

C 、严格的药品生产质量管理规范（GMP ）管理

D 、严格执行产品在储存、运输、货架、使用等环节中的防污染措施

2、2015年版药典无菌检查用培养基主要有__________________。 （ABCD ）

A 、胰酪大豆胨液体培养基

B 、硫乙醇酸盐流体培养基

C 、中和或灭活用培养基

D 、0.5%葡萄糖肉汤培养基

3、滤膜的完整性及滤过性能检查包括： 。 （ABC ） A 、气泡法

B 、水流量法

C 、细菌截留试验法 D

、气相色谱法

4、培养基灵敏度检查试验用菌株包括： 。（ABCD ）

A 、金黄色葡萄球菌

B 、铜绿假单胞菌

C 、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌

D 、生孢梭菌、黑曲霉

A 、隔离系统

B 、

C 级背景下的A 级单向流洁净区域 C 、B 级背景下的A 级单向流洁净区域

D 、C 级洁净区域

三、判断题（每题 4分，共20 分）

1、最终的无菌检查可确定该批产品是无菌的。（×）

2、无菌检验人员应当具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。（√）

3、每亚批产品中仅对其中一批进行无菌检查即可。（×）

4、无菌检查结果判断中应重视分析和排除可能出现的假阳性和假阴性。（√）

5、如果阴性对照有菌生长，则说明培养基的营养度或供试品的抑菌活性尚未消除或所加的阳性菌液存有问题。（×）四、填空题（每空1分，共40分）

1

2

3

6

7、无菌检查的实验设施、环境要求是保证实验结果可靠性的重要因素，所以，开展无菌检查实验

14、对无菌检查过程中用到的相应物品、溶剂、稀释液、冲洗液等做阴性对照，有助于对阳性结果的判断和污染溯源分析。

15、如供试品（水溶液）具有抑菌作用或含防腐剂，冲洗液冲洗≧3次，100ml/次,总冲洗量≦1000ml/膜。

16、回顾无菌试验过程，发现有可能引起微生物污染的因素，判试验结果无效。

17、无菌检查试验所用的设备及环境的微生物监控结果不符合无菌检查法的要求，判试验结果无效。

18、阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长，否则试验无效。

19、无菌检查法规定培养时间为14天。

无菌检查法（通则1101）培训试题 2018.5

姓名： 成绩： 一、单选题（每题4分，共20分）

1、无菌检查应在 中进行。 （ ）

A 、

B 级背景下的A 级单向流洁净区域 B 、

C 级背景下的A 级单向流洁净区域 C 、置于一般区的隔离系统

D 、C 级洁净区域

2、无菌检查中厌氧菌检查的首选培养基为： 。 （ ） A 、胰酪大豆胨液体培养基

B 、硫乙醇酸盐流体培养基

C 、胰酪大豆胨琼脂培养基

D 、0.5%葡萄糖肉汤培养基

3

） A 、葡萄糖 B 、胰酪胨 C 、氯化钠

D 、大豆木瓜蛋白水解物

4、无菌检查法的培养体系不包括方法所规定的： 。 （ ） A 、培养箱品牌 B 、培养基 C 、培养温度

D 、培养时间

5 ）

A 、阳性对照试验呈阳性，阴性对照试验呈阴性

B 、阳性对照试验呈阳性

C 、阴性对照试验呈阴性

D 、阳性对照试验呈阴性，阴性对照试验呈阴性 二、多选题（每题4分，共20分）

1、产品的无菌性不能仅依赖于最终的无菌检查，而取决于： 。（ ） A 、生产过程中采用良好的无菌保证体系

B 、验证合格的灭菌工艺

C 、严格的药品生产质量管理规范（GMP ）管理

D 、严格执行产品在储存、运输、货架、使用等环节中的防污染措施

2、2015年版药典无菌检查用培养基主要有__________________。 （ ）

A 、胰酪大豆胨液体培养基

B 、硫乙醇酸盐流体培养基

C 、中和或灭活用培养基

D 、0.5%葡萄糖肉汤培养基

3、滤膜的完整性及滤过性能检查包括： 。 （ ） A 、气泡法

B 、水流量法

C 、细菌截留试验法 D

、气相色谱法

4、培养基灵敏度检查试验用菌株包括： 。（ ）

A 、金黄色葡萄球菌

B 、铜绿假单胞菌

C 、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌

D 、生孢梭菌、黑曲霉

A 、隔离系统

B 、

C 级背景下的A 级单向流洁净区域 C 、B 级背景下的A 级单向流洁净区域

D 、C 级洁净区域

三、判断题（每题 4分，共20 分）